[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완의약품안전원)은 노인의 날(10월 2일)을 맞아 어르신 의약품 안전사용 교육 자료(리플릿) 2종을 전국 보건소·노인복지관 등 700여개소에 배포한다고 22일 밝혔다.어르신들은 만성질환 등으로 여러 약물을 동시에 복용하는 경우가 많고, 나이가 들수록 생리적 기능이 저하되어 부작용이 발생할 가능성이 높다. 이러한 이유로 어르신들은 의약품 복용 이력을 잘 관리하고, 자주 복용하는 약의 부작용을 수시로 참고하는 등 세심한 주의가 필요하다. 의약품안전원은 다양한 의약품을 복용하는 어르신들의 안전한 의약품 사용 환경을 조성하기 위해 의약품의 올바른 사용방법과 부작용 예방에 도움이 되는 정보가 담긴 리플릿을 배포했다.리플릿 2종 중 어르신을 위한 올바른 복약 길잡이의 주요 내용은 ▲어르신의 부작용 발생 위험 ▲어르신에게 흔한 부작용 종류 ▲자주 묻는 질의응답 ▲가나다하세요 등으로 구성됐다.어르신 다빈도 복용 약 안내서는 어르신 다빈도 복용 의약품 종류별 유의해야 할 상세 부작용 정보 및 지침을 담고 있다.또한 어르신들이 처방전 등을 한 곳에 보관하기 쉽도록 의약품 안전사용 수칙이 적힌 L홀더도 함께 제공할 예정이다.오정완 원장은 "이번 리플릿을 의료현장, 노인복지관 등에 제공함으로써 고령 환자들이 의약품을 안전하게 사용하는데 도움이 되기를 기대한다"며 "앞으로도 의약품의 안전한 사용을 통한 국민건강 증진에 기여하도록 최선을 다하겠다"고 했다.해당 교육 자료는 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr)의 교육·홍보 범주(카테고리) 내 자료실에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 21일 제9기 약제급여평가위원회(이하 '약평위') 워크숍을 개최하고 총 76명의 위원을 위촉했다고 밝혔다.이번 약평위 위원 수는 직전 102명보다 크게 줄어들었다. 76명 중 30명이 새로 약평위에 참여하는 인사들로 구성됐다.이날 강중구 원장이 제9기 위원들에게 위촉장을 수여한 뒤 위원장 선출이 진행됐고, 이정신 위원이 제8기에 이어 제9기 위원장으로 선출됐다.이어 효율적인 평가를 위해 필요한 사항인 ▲위원회의 기능과 역할 ▲신약의 등재절차 및 평가기준 ▲직권 및 조정약제 평가기준 등에 대한 교육을 진행했다. 워크숍에 참석한 위원들은 투명하고 공정한 직무수행을 위해 청렴서약서를 작성했다.제9기 약평위 위원의 임기는 2023년 9월 8일부터 2025년 9월 7일까지 2년으로, 위원들은 약제의 요양급여대상 여부 및 상한금액의 결정과 조정 등 전문적인 평가를 담당하게 된다. 강중구 원장은 "제9기 약평위의 운영방향은 ‘전문성·일관성·공정성’이다. '약제급여평가위원회 운영규정' 개정으로 진료분야를 다양화하고 회의구성을 개선해 효율적인 의사결정을 할 수 있는 위원회가 될 것으로 기대하고 있다"며, "앞으로의 고가 신약들에 대해 더욱 전문적이고 공정한 평가가 이루어 질 수 있도록 만전을 기해 달라"고 당부했다.이정신 위원장은 "최근 의약학 분야에서는 단순한 질병 치료에서 환자 맞춤형 치료로 패러다임이 전환되는 추세"라며 "이와 관련해 약평위에서는 보다 미래지향적인 관점에서의 논의와 판단이 필요할 것"이라고 방향성을 제시했다.한편, 지난 7월 심사평가원은 약제급여평가위원회 운영규정 개정을 통해 기존 전문학회의 진료과를 세부 전문분야로 구분하고 4개 진료과목을 추가해 31개로 진료과를 확대했다. 더불어, 위원회와 소위원회 간의 연계를 강화하기 위해 소위원회의 위원장이 회의에 참여토록 회의구성을 개선하고 종전 19명 이내의 위원을 20명 내외로 확대한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 습성 황반변성치료제 '바비스모주(파리시맙, 로슈)'와 척수성근위축증치료제(SMA, Spinal Muscular Atrophy) '에브리스디건조시럽0.75mg/mL(리스디플람, 로슈)'이 10월 급여 등재될 것으로 알려졌다.또한 자디앙정 2품목과 닌라로캡슐 2품목은 사용량-약가연동제(PVA)로 상한금액이 인하될 전망이다.아울러 협상을 끝마친 슈도에페드린 성분 제제는 공급확대 조건으로 상한금액이 29~32원으로 조정되는 것으로 전해진다.21일 업계에 따르면 정부는 이 같은 약제목록 개정사항을 추진하고 있다. 빠르면 10월 1일 적용될 것으로 보인다.바비스모는 지난 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 통과 당시 약가협상 생략 기준의 상한금액을 수용해 공단과는 예상 청구액 협상만 진행한 것으로 전해진다.이 약은 습성 연령관련 황반변성(nAMD, neovascular or wet age-related macular degeneration) 치료 및 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic macular edema)에 의한 시력 손상에 사용된다.특히 주요 질환 발병 경로인 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 모두 표적하는 신약이라는 점에서 관심을 끌고 있다.에브리스디는 만 18세 이하 증상이 발견된 SMA 환자에 사용된다. 에브리스디 급여 등재와 함께 기존 SMA 치료제 스핀라자(뉴시너센, 바이오젠)도 급여기준이 확대된다.기존 만 3세 이하 증상이 발견된 환자만 투여가 가능했지만, 급여확대로 에브리스디처럼 만 18세 이하 증상 발견 환자도 사용이 가능해질 전망이다.사용량-약가연동제로 약가가 인하되는 품목은 2개다. 베링거의 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 자디앙정10mg과 자디앙정25mg가 사용량 증가로 상한금액이 조정된다. PVA 유형 나 기준이 적용됐다.또한 다케다의 다발골수종 치료제 닌라로캡슐2.3mg과 닌라로캡슐3mg, 닌라로캡슐4mg이 유형 가 기준에 의해 상한금액이 인하된다.화이자의 급성 림프모구성 백혈병치료제 '베스폰사주'와 다케다의 난소암치료제 '제줄라캡슐100mg'은 위험분담제 재계약에 성공했다.한편, 공급 부족으로 약가인상이 확정된 슈도에페드린 단일제 성분 4개 품목(삼일 슈다페드정, 삼아 슈다펜정, 코오롱 코슈정, 신일 신일슈도에페드린정)은 조건으로 내세운 공급 확대량에 따라 상한금액이 29원에서 32원으로 차등 적용된다. 현재는 1품목이 20원, 나머지 3개 품목은 23원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 실손의료보험 청구를 종이에서 전자로 전환하고 병·의원, 약국은 환자 전자청구 대행 요청을 의무적으로 따르게 해 절차를 대폭 간소화하는 보험업법 개정안이 21일 오후 열린 국회 본회의에 상정됐지만 심사기회를 얻지 못하고 계류됐다.이날 본회의는 앞선 안건인 이재명 더불어민주당 대표 체포동의안이 무기명표결에서 가결되고, 안동환 검사 탄핵소추안이 가결된 이후 잠시 정회가 결정됐지만, 끝내 재개되지 않고 산회했다.법제사법위를 통과한 실손보험청구 간소화 법안은 쟁점이었던 전자청구 전송대행기관 등 전산시스템 구축·운영 조항과 전산시스템 구축·운영 종사자의 정보누설 조항을 수정하고, 환자가 지금처럼 종이청구를 선택할 수 있도록 문구를 변경한게 당일 본회의 상정으로 이어졌다.환자 실손보험 청구 시 전송대행기관을 통하는 방법과 보험회사에 직접 전송하는 방법을 선택할 수 있도록 해달라는 대한의사협회 요청과 요양기관에 전송방식 선택권을 허용하면 시스템 구축이 담보되지 않아 소비자 불편이 계속될 것이란 금융위원회 요구가 함께 심사된 게 최종 처리 법안에 반영됐다.이로써 실손보험계약의 보험계약자, 피보험자, 보험금을 취득할 자 또는 대리인이 병·의원과 약국에 보험금 청구를 위해 필요한 서류를 전자로 전송해 줄 것을 요청할 수 있게 된다.병·의원, 약국 등 요양기관은 정당한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 할 의무가 생긴다.(이상 보험업법 제102조의6 신설)보험사는 실손의료보험금 청구를 위해 필요한 서류의 전자전송을 위한 전산시스템을 구축·운영하고, 이를 공공성·보안성·전문성을 고려해 대통령령으로 정하는 전송대행기관에 위탁하거나 직접 운영할 수 있게 된다.(이상 제102조의7 제1항 및 제2항 신설)아울러 전산시스템 구축·운영과 관련해 위탁받은 업무 사항을 협의하기 위해 보험사·요양기관 등이 참여하는 위원회도 구성할 수 있게 된다.(이상 제102조의7 제4항 신설)나아가 전산시스템 업무에 종사하거나 종사했던 자는 업무 수행 과정에서 얻은 정보와 자료를 업무 외 용도로 사용·보관할 수 없도록 하고 다른 사람의 비밀을 누설하지 않도록 하며 이를 위반하면 각각 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처한다.(이상 제102조의7 제5항 및 제6항 신설, 제202조 제3호의2 및 제3호의3 신설)해당 법안은 추후 본회의 일정에 따라 처리가 확정될 전망이다.

박민수 차관내년부터 의료기관의 중증 수술과 입원에 대한 건강보험 수가가 오른다. 외과, 흉부외과 등 필수의료 위기에 대응해 중증 수술 등에 대한 보상을 강화하는 방향으로 개편된 셈이다.중환자실과 격리실 등 수가 개선으로 중증 진료에 필요한 병상이 늘어나고 인력배치 관련 입원료 보상 확대로 의료인력이 더 많이 배치돼 환자 안전과 입원 서비스 질이 향상될 전망이다.난임 인구 증가에 대응해 다태아 임산부의 안전한 출산을 지원하기 위해 내년 1월부터 건강보험 임신·출산진료비 바우처를 태아 수에 따라 태아 당 100만원으로 확대한다.아울러 내년 1월부터 퇴원지원 대상자 기준이 120일 경과에서 60일 경과로 완화되며 퇴원지원·지역자원 연계에 대한 보상도 강화된다.21일 보건복지부는 제17차 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용을 의결했다.제3차 상대가치 개편 세부추진방안이번 회의에서는 건정심 산하 상대가치운영기획단(’21.~’23년, 10회) 논의와 다양한 이해관계자의 의견수렴(’21.~’23년, 93회)을 거쳐 마련한 ‘제3차 상대가치 개편 방안’을 의결했다.제3차 상대가치 개편으로 의료 환경과 진료행태 변화 등으로 도입 취지가 약화된 의료기관의 가산제도를 정비하고 상대적으로 저평가된 분야의 수가 불균형을 조정한다.2001년에 건강보험에 도입된 상대가치점수는 진료비를 합리적으로 지급하기 위하여 의료인력 투입, 시설·장비 운영, 재료 소모, 위험도 등을 종합적으로 고려하여 비교 가능한 점수로 나타낸 것으로 우리나라 수가체계의 기본 바탕을 이루고 있다.두 차례(2008년, 2017년) 대규모 개편으로 불균형을 일부 해소했지만 여전히 존재하는 상대가치점수의 불균형으로 인해 인적자원 비중이 높은 수술과 입원 분야 등의 필수의료 서비스 공급 불균형을 초래하고 의료인력 확충에 어려움이 발생하고 있다.복지부는 현재 요양기관 종별가산제도와 내과계질환자·8세 미만 소아환자·정신질환자 입원료 가산제도를 대폭 정비하여 의료기관 기능과 운영목적에 맞도록 보상체계를 개편할 예정이다.행위 유형별로 종별가산제도를 다르게 적용하여 수술·처치 분야의 보상 수준을 높이고, 검체·영상검사 분야 보상을 하향한다. 확보된 재정으로 복강경·흉강경 등 내시경 수술 수가를 인상한다.내과계질환자·정신질환자 가산제도를 폐지하여 내과 관련 진료과목 내 저평가된 의료 수가 인상에 활용하고, 정신질환자의 급성기 증상 악화 예방을 위한 폐쇄병동 병상 수가에 집중적으로 투자한다.또한, 의료계 및 관련 학회, 전문가들의 다양한 의견을 수렴하여 입원환자의 안전과 입원 서비스 질 향상을 위해 입원료 관련 보상을 강화하는 개편안을 마련했다.입원환자를 담당하는 인력배치를 늘릴수록 보상을 강화하여, 중환자실 입원료는 전담전문의 및 간호인력이 담당하는 환자 수가 적을수록 수가를 높게 차등 보상하고, 집중치료실과 일반병동 입원료도 간호인력의 배치 비율을 높일수록 수가를 차등할 예정이다.추가로, 감염병 환자의 격리 치료에 사용되는 격리실, 조혈모세포 이식치료 등에 이용되는 무균치료실 등 특수 목적으로 환자가 입원하는 병상은 입원 진료에 필수적이므로 입원료를 인상하여, 특수병상 유지와 확충을 유도할 계획이다.이번 개편에 따른 상대가치점수는 2023년 4분기 중 건강보험 행위 목록 등의 개정을 거쳐 2024년 1월부터 적용된다.임신·출산진료비 바우처 관련 다태아 지원 확대난임 인구가 늘어나고, 난임시술로 인해 다태아(쌍둥이 이상) 출산이 늘어나는 추세에 따라 건강보험 임신·출산진료비 바우처(국민행복카드) 지원을 확대한다. 기존에는 태아 수에 상관없이 다태아 일괄 140만 원을 지원했으나, 2024년 1월부터는 태아 수에 맞추어 태아 당 100만원을 지원한다.이는 다태아 임산부의 경우 단태아 임신보다 합병증 발생 확률이 높고(약 2.5배), 태아 수가 증가할수록 진료비 부담이 증가(약 1.6배)하는 것 등을 고려한 것이다. 개편사항은 2024년 1월부터 적용한다.요양병원 퇴원환자 지원 활성화 방안인구고령화 등 환경 변화에 대응하여 건강보험의 지속가능성을 제고하기 위해 지난 2월 발표된 건강보험 지속가능성 제고방안 후속조치로써 요양병원 퇴원환자 지원 활성화 방안을 추진한다.우선, 퇴원지원 대상자 기준을 입원 후 120일에서 60일 경과로 완화하여 퇴원을 준비 중인 환자에 대해 조기 지원을 추진한다. 이는 입원 후 120일이 지난 시점에 본격적인 퇴원지원 과정이 시작되어 실제 퇴원하는 환자들에 대한 적절한 퇴원지원이 어려운 점을 해소하기 위한 조치이다.또한, 지역자원 연계가 활성화될 수 있도록 수가를 개편하여 보상을 강화하고 요양병원이 지역자원에 대한 정보를 원활하게 파악할 수 있도록 현재 운영 중인 환자지원시스템 기능을 강화할 계획이다. 개편사항은 2024년 1월부터 적용할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 21일 희귀·난치질환자에게 사용하는 '희소·긴급도입 필요 의료기기'를 다수 사용하고 있는 강북삼성병원(서울시 종로구 소재)을 방문해 의료현장을 살피고 현장의 목소리를 들었다.오유경 처장(왼쪽)이 강북삼성병원 정의석 교수로부터 의료기기 설명을 듣고 있다. 이번 현장 방문은 ‘식의약 규제혁신 2.0’ 과제 중 ‘희소·긴급도입 의료기기 공급신청 간소화’에 대한 의료현장의 체감도와 적용 사례를 직접 살펴보고, 추가적으로 필요한 개선사항을 모색하기 위해 마련했다.기존에는 환자나 의료인이 희소·긴급도입 의료기기의 공급을 신청할 때, 공급신청서와 환자 성명, 질환명 등 정보가 중복되는 진단서를 함께 제출하도록 되어 있어 진단서 발급을 위한 시간과 비용이 소요됐다.식약처는 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급신청 시 진단서를 첨부하지 않고 공급신청서만으로 신청할 수 있도록 절차를 간소화함으로써 진단서 발급에 드는 시간과 비용을 절감하고, 환자에게 의료기기가 보다 신속하게 공급될 수 있도록 했다.강북삼성병원 흉부외과 정의석 교수는 "희소& 8231;긴급도입 필요 의료기기 공급이 실질적으로 환자 치료에 큰 도움이 되고 있으며, 이번 식약처의 규제혁신 추진으로 희귀·난치질환자를 적시에 치료하는데 큰 도움이 됐다"며 "의료현장의 애로사항을 적극적으로 규제혁신한 식약처의 노력에 감사하며 앞으로도 현장의 목소리에 귀 기울여 달라"고 말했다.오유경 식약처장은 "식약처는 국민의 안전을 최우선으로 하면서도 규제를 합리적으로 개선하기 위해 노력하고 있다"며 "특히 올해는 지속적인 규제혁신을 위해 현장의 목소리를 적극 반영한 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’를 발굴해 추진하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 추석 명절을 앞두고 부당광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 선물용 제품의 온라인 광고 게시물을 집중점검한 결과, 허위·과대광고 509건을 적발했다고 밝혔다.위반 광고에 대해 방송통신심의위원회 등에 신속하게 접속 차단을 요청하는 한편, 반복 위반 업체는 관할 행정기관에 행정처분 등을 의뢰했다.면역력 증진, 갱년기 건강 등 효능·효과를 내세운 식품 등 광고 게시물을 점검한 결과, 허위·과대광고 208건을 적발했다.주요 위반내용은 ▲일반식품을 건강기능식품처럼 혼동시키는 광고 144건 (69%) ▲식품이 질병의 예방·치료에 대한 효능효과가 있는 것으로 인식할 우려가 있는 광고 28건(14%) ▲거짓·과장 광고 26건(13%) ▲식품을 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있는 광고 7건(3%) ▲건강기능식품 자율심의 위반 광고 3건(1%)이다.국내에서 허가받지 않은 의료기기를 해외 구매대행으로 판매하는 행위는 의료기기 관련 법령 위반에 해당한다.추석을 앞두고 체온계, 혈압계와 같이 가정에서 손쉽게 사용할 수 있는 의료기기의 직구·구매대행 광고 게시물 200건을 적발했다.선물로 선호도가 높은 미백·주름 기능성화장품, 바디워시, 바디스크럽 제품에 대한 광고 게시물을 점검한 결과, 부당광고 53건을 적발했다.주요 위반내용은 ▲화장품이 의약품의 효능·효과가 있는 것처럼 광고 33건(62%) ▲일반화장품을 기능성화장품처럼 광고하거나 기능성화장품으로 심사받은 결과와 다른 내용으로 광고 19건(36%) ▲화장품의 범위를 벗어나 소비자가 오인할 우려가 있는 광고 1건(2%) 등이다.선물용으로 많이 구매하는 구중청량제, 치아미백제 광고 게시물을 점검한 결과, 의약외품으로 허가받은 효능·효과를 벗어난 거짓·과장 광고 48건을 적발했다.소비자는 식품, 의료제품 등을 온라인에서 구매하려는 경우 부당광고로 인한 피해를 예방하기 위해 식약처로부터 허가·심사·인정받은 내용을 반드시 확인하고 부당광고 등에 주의해야 한다.식약처는 이번 점검이 소비자가 안심하고 식품, 의료제품을 구매하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 소비자의 피해를 예방하기 위해 온라인 부당광고를 지속적으로 모니터링하고 적극 대응하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 메디팁의 다발혈관염 치료제 '타브너스캡슐10mg(아바코판)'을 21일 허가했다.타브너스캡슐은 염증 및 면역반응과 관련된 보체 수용체를 저해해 염증과 면역반응을 억제하는 의약품이다.이 약은 활동성의 중증 육아종증 다발혈관염, 현미경적 다발혈관염 성인 환자 치료에 리툭시맙 또는 시클로포스파미드와의 병용요법으로 사용된다.리툭시맙 요법은 주 1회 정맥주사 4주간 투여를 하고, 시클로포스파미드 요법은 정맥투여로 13주 또는 경구투여로 14주 투여 후 유지요법으로 아자티오프린이나 미코페놀레이트모페틸 경구투여한다.이 약은 경구용으로 음식과 함께 복용해야 하고, 캡슐을 부수거나 씹거나 열지 말고 물과 함께 전체를 삼켜야 하며, 치료를 받는 기간에는 자몽 및 자몽 주스를 피해야 한다.식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.