[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 의약품 심사 분야 민·관 소통채널 의약품심사소통단 상반기 워크숍을 한국제약바이오협회에서 6일 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍에서는 5개 분과(임상시험 심사, 허가& 65381;심사 지원, 전주기 관리 심사, 첨단품질 심사, 동등성 심사) 분과원이 모두 모여 올해 추진계획을 공유하고, 분과별로 규제혁신 과제를 발굴하기 위한 논의도 진행한다. 올해는 기존 5개 분과 외에 전 분야를 총괄하는 심사개선 소통창구를 신설하고 업계가 체감할 수 있는 현장 중심 규제혁신의 실효성을 강화하기 위해 업계 의견을 더욱 적극적으로 수렴할 계획이다. 식약처는 "의약품심사소통단이 의약품 심사분야 규제혁신을 가속하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 현장의 목소리를 과감히 반영한 규제혁신을 추진하여 우리의 기준이 세계의 기준이 될 수 있도록 최선을 다해 노력할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 안전 정책에 관심이 많은 만 18세 이상 일반 국민 대상으로 제11기 의약품안전지킴이 30명을 6일부터 19일까지 모집한다고 밝혔다. 의약품안전지킴이는 국민 실생활에 밀접한 의약품 안전 정보를 국민의 눈높이에 맞춰 전달하기 위해 2013년부터 모집·운영 중인 의약품 안전 정책 홍보단으로 국민의 시각에서 실생활에 유용하다고 생각하는 의약품 안전 정보를 직접 발굴해 소통누리집(SNS)에 게재하는 등의 활동을 수행한다. 제11기 지킴이는 분기별·월별 의약품 안전 관련 홍보 주제를 바탕으로 ▲소통누리집(SNS) 홍보(수시) ▲홍보 콘텐츠 자체 공모(2회) ▲오프라인 정책 홍보 캠페인 참여(3회) 등의 활동을 수행할 예정이며, 활동 종료 후 평가를 거쳐 우수활동자에게는 식약처장상을 수여할 계획이다. 지킴이 활동 기간은 4월부터 11월까지이며, 활동을 희망하는 사람은 3월 19일까지 지킴이 대표 메일(drugwatch@korea.kr)로 참가신청서를 제출하면 된다. 제11기 지킴이 위촉식은 3월 29일 식약처(충북 오송)에서 개최되며 제10기 우수활동자 상장 수여, 제11기 위촉장 수여, 지킴이 활동 안내 등을 진행할 예정이다. 식약처는 "앞으로도 의약품안전지킴이를 지속적으로 운영하며 국민들의 의약품 분야 전문 정보에 관한 이해도를 높이고, 국민 스스로 생활 속 안전을 유지할 수 있도록 다양한 방식으로 소통하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 배우 유아인에게 '프로포폴' 등 수면제를 타인의 명의로 처방한 혐의로 재판에 넘겨진 의사 신모 씨에게 검찰이 징역 3년을 구형하면서 이슈가 되고 있다. 서울중앙지방법원 형사24단독(판사 유동균)은 5일 배우 유아인에게 총 17회에 걸쳐 프로포폴을 투약하고도 관련 내역을 마약류 관리통합시스템에 보고하지 않거나, 프로포폴을 셀프 투약 한 신모 씨에 대해 '마약류 관리에 관한 법률위반' 관련 재판을 진행했다. 이날 검찰은 신모 씨에게 징역 3년과 추징금 27만원을 구형했다. 지난해 11월 20일부터 시행된 일명 '의사면허취소법'에 따르면 의사, 간호사 등 의료인이 모든 범죄에서 금고 이상 실형을 받을 경우 면허가 취소된다. 의료법을 개정하면서 마련된 것인데, 보건의료관계 법령 위반이 아닌 일반 형사 법규 위반으로 금고형 이상의 처벌을 받은 의료인에 대해서도 면허 취소가 가능해진 것이다. 만약 최종 판결에서 실형을 선고받게 되면 의료법에 따라 신 씨의 의사면허는 취소된다. 검찰이 신 씨에게 실형을 구형한 것은 마약류 복용자 이외에도 공급자에 대한 처벌도 강화하겠다는 신호탄이라는 해석이 나온다. 한국마약퇴치운동본부 관계자는 "그동안 마약류 처방 문제는 의료인의 양심 혹은 윤리의 영역이라는 인식이 있어 처벌로 이어지는 일은 드물었다"며 "검찰이 마약류 처방 문제를 일으킨 의사에게 실형을 구형한 것은 윤리 영역이라는 인식이 일부 바뀌었음을 보여주는 것"이라고 언급했다. 의료용 마약류를 처방 받은 사람 뿐 아니라, 처방을 해준 공급자도 함께 처벌하겠다는 검찰의 의지를 엿볼 수 있다는 얘기다. 의료기관 마약류 불법·셀프 처방 문제가 커지는 가운데, 식품의약품안전처 또한 수사기관과의 연계를 통한 점검을 강화하겠다는 뜻을 밝혔다. 마약류 통합관리시스템을 기반으로 프로포폴, 식욕억제제 등 사회적 이슈가 있는 성분 관련 과다 처방 의료기관 등에 대해 지속적인 점검을 이어나갈 계획이다. 식약처 관계자는 "식약처 차원에서 의료기관에서 과다 처방 등이 일어나지 않도록 가이드라인을 제시하고 있다"며 "이를 위반하는 의료기관은 계속해서 점검하고 문제가 발견되면 행정조치도 하고 있다. 식약처는 범부처 합동으로 마약류 오남용 및 불법 취급 관련 점검을 계속해서 실시할 예정"이라고 설명했다. 신 씨에게 법원이 최종적으로 실형 선고를 내린다면, 식약처의 마약 감시 활동이 더 힘을 얻을 수 있다는 분석도 나왔다. 보건의료계 관계자는 "신 씨의 사례는 오유경 처장이 직접 언론 브리핑을 할 정도로 주목받았던 사건"이라며 "이 사건에 대해 법원이 강한 처벌을 한다면 식약처의 마약 감시 활동이 더 힘을 받을 수 있다"고 했다. 그는 "그동안 마약류 처방 관련 문제에서 의료기관 처벌이 부족하다는 지적이 있었는데, 이 점이 보완되면 식약처가 더 적극적으로 나설 수 있다고 본다"며 "의료기관을 통해 합법적인 경로로 나가는 마약류의 수를 줄일 계기가 마련되길 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] MET 변이 비소세포폐암 치료제 '텝메코정(테포티닙, 머크)'이 1년만에 암질환심의위원회(암질심) 급여기준 설정에 재도전한다. 텝메코는 지난해 2월 암질심에서 급여기준 설정에 실패한 바 있다. 5일 업계에 따르면 텝메코는 6일 열리는 2024년 제2차 암질환심의위원회 안건으로 상정됐다. 텝메코는 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 지난 2021년 11월 국내 허가를 받았다. 전체 비소세포폐암 환자 가운데 3~4%에서 나타나는 MET 엑손 14 결손은 마땅한 치료제가 없어 진료현장과 환자들이 텝메코와 같은 표적항암제 급여를 고대하고 있다. 더욱이 발현율은 낮지만, 예후는 나쁜 것으로 알려졌다. 하지만 텝메코 뿐만 아니라 같은 계열 타브렉타정(카프마티닙, 노바티스)도 아직 급여 문턱을 넘지 못하고 있다. 텝메코는 지난해 2월 암질심에 상정된 바 있다. 하지만 급여기준 설정에는 실패했다. 타브렉타 역시 약제급여평가위원회에서 임상적 유용성을 판단한 근거가 부족하다며 비급여 결정이 내려졌었다. 절치부심한 텝메코는 지난해 10월 급여 결정 신청 자료를 다시 제출하고, 재도전에 나섰다. 다시 마주한 암질심에서 급여기준 설정에 성공할지 관심이 모아진다. 우리나라 신약 급여등재에 참고하는 A8 국가 중에서는 미국, 영국, 일본, 스위스, 독일, 이탈리아에서 급여 등재된 것으로 확인된다. 텝메코는 임상시험(VISION)에서 무진행생존기간 중앙값 15.3개월, 객관적 반응률 56.8%로 유효한 생명 연장 효과를 나타냈다. 또한 반응지속기간 중앙값 46.4개월, 전체생존기간 25.9개월로 장기적이고 지속적인 항종양 활성 효과를 입증했다. 서울대병원을 비롯해 주요 상급종합병원 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과해 비급여로 처방도 이뤄지고 있다. 한편, 이날 암질심에서는 텝메코 뿐만 아니라 베이진코리아의 식도편평세포암 면역항암신약 '테빔브라주(티슬렙리주맙)', 한독의 담도암치료제 '페마자이레정(페마가티닙)'도 급여기준이 논의될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 주춤하던 고용량 중증 알츠하이머치료제 '에빅사20mg(메만틴염산염)'의 제네릭 허가가 다시 나오기 시작했다. 식품의약품안전처는 지난 5일 동국제약의 '메멘틴정20mg'을 품목허가했다. 메만틴 성분 제제의 오리지널은 한국룬드벡의 '에빅사'로 지난 2003년 9월 10mg의 용량을 허가 받은 이후, 18년 만인 2021년 11월 환자 복용 편의성에 초점을 맞춰 20mg을 승인 받으면서 시장에 출시했다. 기존 제품보다 고용량인 에빅사20mg은 그동안 1일 2회 복용해야 했던 10mg과 달리, 하루에 1회만 복용하면 되는 등 복용 편의성이 크게 향상됐다는 평가를 받았다. 특히 국내 치매 치료제 시장의 1위인 한국에자이의 '아리셉트(도네페질염산염)'의 대항마인 2위 실적의 에빅사가 고용량 치료제를 내놓으면서 국내 제약회사들이 관심을 가져왔다. 2021년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 아리셉트 861억원, 에빅사 169억원으로 나타났다. 에빅사 고용량이 나오자 뒤를 이어 11개월 만에 첫 번째 제네릭으로 현대약품의 '디만틴정'이 허가를 받았다. 현대약품은 기존 디만틴정5mg, 10mg에 이어 국내 제네릭 최초로 20mg 제품을 새롭게 발매하면서 새로운 치료 옵션을 제공을 홍보하고 나선바 있다. 지난해에는 명인제약의 '펠로오디정', 고려제약의 '에이디메드정', 휴온스의 '이지만틴정' 등 국내 제약회사 3곳이 에빅사의 고용량 시장에 도전장을 내밀었다. 특히 구강붕해정 제형은 저용량의 경우 환인제약과 명인제약만이 허가 받은 상태였다. 구강붕해정은 캡슐이나 정제에 비해 편의성이 높은데, 메만틴 성분의 경우 치매치료제로 쓰인다는 점에서 연하장애가 있는 환자들이 많아 더 효과적일 수 있다는 평가를 받기도 했다. 이 상황에서 지난 2023년 명인제약이 먼저 고용량의 펠로오디로 경쟁력을 내세우기도 했다. 지난해 10월 휴온스의 이지만틴정20mg 허가 이후 주춤하던 에빅사 고용량 제네릭 시장에 동국제약까지 도전장을 내밀면서, 앞으로는 6개 회사가 경쟁을 벌이게 됐다. 메멘틴 성분제제 고용량의 경우 반드시 알츠하이머 치매의 진단 및 치료 경험이 있는 의사에 의해 시작돼야 하며, 보호자가 환자의 약물 복용을 주기적으로 확인할 수 있는 경우에 한해 시작한다. 이 약은 1일 1회 경구 투여하며, 65세 이상의 노인 환자에서 권장되는 용량은 1일 20mg이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 대한의사협회 전·현직 간부에 이어 전공의 집단행동 주동세력에 대해서도 경찰 고발을 진행하겠다고 했다. 박민수 보건복지부 제2차관은 5일 열린 '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑'을 통해 "(전공의 파업) 주동세력을 중심으로 경찰 고발도 하겠다는 생각을 하고 있다"며 "구체적으로 지금은 언제 할지, 대상을 어떻게 할지 이 부분은 결정하지 않았다"고 했다. 박 차관은 "구체적인 내용은 추가 검토를 하고, 정부 내에서 의사결정이 되면 별도로 공개할 것"이라고 덧붙였다. 복지부가 업무개시명령을 위반한 전공의 7854명을 대상으로 행정처분을 예고한 가운데, 오늘(5일)부터 사전통지서가 발송될 예정이다. 김국일 중앙재난안전대책본부 비상대응반장은 "4일 전공의 수 상위 1위부터 50위까지 현장점검을 나갔다"며 "현장에서 불이행 확인을 한 규모가 70%가 약간 넘는다. 이들을 대상으로 행정력이 가능한 범위 내에서 우선적으로 통지할 예정"이라고 설명했다. 현장점검에서는 미복귀 증거를 확인하게 되는데, 실제 일을 하고 있는지 정부 관계자들이 직접 눈으로 확인하는 것을 의미한다. 박 차관은 "오늘도 나머지 50개 병원에 대한 현장점검이 실시된다"며 " 101번부터 221번까지는 지자체에서 현장점검을 진행한 이후, (면허정지) 행정절차가 시작될 것"이라고 했다. 전국의사총궐기대회에 제약회사 영업사원을 강제 동원됐다는 주장이 확산되고 있는 것과 관련, 박 차관은 "경찰청과 함께 지속적으로 사실관계를 확인하고 있다"며 "사실이라면 의료법령 위반으로 합당한 책임을 물을 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 교육부에서 2월 22일부터 3월 4일까지 2025학년도 의과대학 정원 신청을 받은 결과, 총 40개 대학에서 3401명의 증원을 신청했다. 전국 의과대학이 모두 증원 신청을 한 것으로, 증원이 필요없다고 답한 대학은 하나도 없었다. 서울 소재 8개 대학 365명, 경기 ·인천 소재 대학, 5개 대학 565명으로 수도권 13개 대학은 총 930명의 증원을 신청했다. 그 외 비수도권 27개 대학은 2471명의 증원을 신청했다. 박민수 보건복지부 제2차관은 5일 오전 '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑'을 통해 이 같은 조사 집계 결과를 발표했다. 박 차관은 "3401명 증원 신청은 작년 11월 조사한 증원 최대 규모를 상회하는 수치"라며 "작년 10월 27일에서 11월 9일까지 실시한 사전조사 결과는 최소 2551명, 최대 2847명이었다"고 밝혔다. 박 차관은 "대학의 신청 결과는 평가인증기준 준수 등 의료의 질 확보를 전제로 2025년에 당장 늘릴 수 있는 규모가 2000명을 월등히 상회한다는 것을 재확인한 것"이라며 "비수도권 대학의 증원 신청 비율이 72%로 지역의료 및 필수의료 강화에 대한 지역의 강력한 희망을 표시한 것으로 풀이된다"고 강조했다. 정부는 각 대학의 제출 수요와 교육역량, 지역과 필수의료 지원의 필요성, 소규모 의과대학의 교육 역량 필요성 등을 종합적으로 고려해 정원 배정 절차를 신속하게 마무리할 계획이다. 심민철 교육부 인재정책기획관은 "증원 수요 자료를 받을 때 현실적인 현황과 계획도 함께 받았다"며 "앞으로 어떤 식으로 의과대학을 운영할 것인지 받았기 때문에 서류 검토하고, 어떤 식으로 배정을 하면 좋은지 복지부와 함께 실무협의회를 구성할 것"이라고 밝혔다. 또한 "마찬가지로 정원 배정을 위한 위원회를 별도로 구성하게 된다"며 "복지부, 교육부뿐만 아니라 의료계, 전문가들 모여 위원회를 구성해 그 기준과 각 대학별 제출된 내용들 비교해서 최종적으로 결정할 계획"이라고 덧붙였다. 3월 4일 오후 8시 기준 주요 100개 수련병원의 신규 인턴을 제외한 레지던트 1~4년 차 9970명 점검 결과, 근무지 이탈자는 90% 수준인 8983명으로 나타났다. 전공의 수가 많은 상위 50개 병원은 현장점검 결과이며, 나머지 50개 병원은 서면보고를 받았다. 정부는 남은 50개 병원에 대해서도 추가적인 현장점검을 실시하고, 업무개시명령 위반이 확인되는 대로 정부는 면허정지 절차를 집행할 예정으로, 오늘부터 행정처분 사전통지서를 발송하게 된다. 박 차관은 "응급실, 중환자실 등은 공중의 생명과 신체의 안전에 위해가 생기지 않도록 필수적으로 진료가 유지돼야 한다"며 "직업적·윤리적 책임을 망각하고 법적 의무조차 지키지 않은 무책임한 행위는 용납할 수 없다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '식의약 규제혁신 2.0과제(13번)'의 일환으로 의료기기 전자 첨부문서 제공을 늘리기 위해 '홈페이지 형태의 인터넷 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 3월 5일 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 전동식의약품주입펌프 등 68개 소분류 품목을 신규 지정하고, 전자 첨부문서 제공이 가능한 의료기기의 범위를 현행 소분류명이 지정된 허가·인증·신고 제품뿐만 아니라 한시적 소분류명이나 중분류명으로 허가·인증·신고된 제품까지 확대하는 것이다. 식약처는 최신 의료기기의 안전 정보를 신속하고 효율적으로 제공할 수 있도록 의료기관에서 사용하는 의료기기에 한해 용기 등에 제조·수입업체 누리집 주소를 기재하고, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 또는 종이 첨부문서와 함께 의료기기 안전 정보를 제공할 수 있는 제도를 2019년부터 도입했다. 약처는 앞으로도 디지털 전환의 사회 환경 변화 적극적으로 대응해 최신 의료기기 안전 정보를 제공함으로써 국민 보건 향상에 기여하도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 자세한 개정 내용은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr→ 법령/자료→법령정보 → 제·개정고시 등)’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 10기 멤버가 지난달 16일부터 활동을 시작했다. 위원은 총 40명으로, 임기는 2026년 2월 15일까지 이다. 건강보험심사평가원은 최근 제10기 암질환심의위원회 위원을 확정하고, 최근 홈페이지에 공개했다. 10기 명단에는 임호영(삼성서울), 전홍재(분당차), 류정선(인하대), 이상훈(세브란스), 이석환(강동경희대), 주관중(강북삼성), 이근호(서울성모), 한정우(연세암), 최혁순(고대의대), 박선자(고신대복음), 박병규(공단일산), 강신혁(고대안암), 이경은(이대목동), 이근욱(분당서울대), 김동욱(단국대), 이세영(중앙대), 조상현(원자력), 이재련(서울아산), 안중배(연세암), 지웅배(고대안산), 우상욱(고대구로), 장준호(삼성서울), 이정옥(분당서울대), 장명희(공단일산), 이준서(인천성모), 곽범석(동대일산), 이경훈(서울대), 김진석(세브란스), 오석중(한양대), 박선철(공단일산), 최종원(공단일산), 강형진(서울대), 민창기(서울성모), 서인영(국립암센터), 김동숙(공주대), 김헌성(서울성모), 정현철(연대의대), 김시영(심사평가원), 윤휘중(심사평가원), 김국희(심사평가원) 등 40명이다. 위원장에는 임호영 교수가 선임됐다. 10기 멤버는 내일 열리는 2024년 2차 암질환심의위원회에 참여해 항암제의 급여기준 설정을 논의한다.