[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 19일 서울 서초구 소재 aT센터 그랜드홀에서 ‘임상 현장의 근거, 희귀·중증질환 치료의 미래를 열다’를 주제로 실사용근거(RWE, Real World Evidence) 심포지엄을 개최한다. 이번 심포지엄은 심평원에서 제정한 ‘약제성과평가를 위한 실제근거(RWE) 생성 가이드라인’ 발표와 희귀·중증질환 약제 레지스트리를 활용한 RWE 생성 체계와 미래 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 심포지엄은 홍승권 심평원장의 환영사를 시작으로 정은경 보건복지부장관과 국회 보건복지위원회 위원의 축사가 이어질 예정이다. 이후 이소영 심평원 희귀·중증질환성과평가실장이 기조 발제를 맡는다. 첫 번째 세션은 ‘신뢰의 기준: RWE 생성 가이드라인’을 주제로, 약제성과평가를 위한 RWE 생성 가이드라인 개발 연구를 수행한 연세대학교 한은아 교수가 가이드라인의 주요 내용과 취지를 소개한다. 심평원 강라원 약제성과평가운영부장은 RWE 기반 보험급여 의사결정에 대해 발표한다. 두 번째 세션은 ‘RWE 생성 체계와 미래: 희귀·중증질환 약제 레지스트리’를 주제로 분당서울대학교병원 소아청소년과 조안나 교수가 ‘희귀·중증질환 레지스트리의 구축 필요성과 프레임워크’를 제안한다. 이어 심평원 조도연 약제성과평가개발부 부연구위원이 ‘레지스트리를 활용한 코호트 구축과 RWE 생성’, 목원대학교 권혜영 교수가 ‘RWE의 임상 및 정책 활용’을 주제로 발표한다. 종합 토론에서는 서울아산병원 임상의학연구소 반준우 소장이 좌장을 맡는다. 학계, 환우회, 정부, 산업계 등 각계 전문가들과 함께 RWE 생성 체계 및 미래 방향에 대해 의견을 나눌 예정이다. 이번 행사는 학계와 산업계, 관심있는 국민 누구나 참여할 수 있다. 모바일 QR코드 접속을 통해 12일까지 사전 등록이 가능하다. 홍승권 심평원장은 “실사용근거는 희귀·중증질환 환자들에게 실질적인 치료 기회를 확대하는 핵심 동력이 될 것”이라며, “이번 심포지엄이 국내 실사용근거 생성 체계를 향상시키고, 환자 중심의 지속가능한 보건의료환경 조성의 계기가 되기를 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 신약, 희귀의약품, 국가필수의약품에 한정해 마약류·향정신성 원료 의약품에 대한 수입 품목 허가 제한을 지금보다 완화하는 입법이 추진된다. 현행법은 제약사(마약류수출입업자) 5곳에 대해서만 마약류 수입 품목허가 권한을 부여중인데, 독과점 문제가 촉발된다는 일각 지적이 이어지면서 수입 품목허가 제한을 부분적으로 해제하는 게 입법 취지다. 다만 식품의약품안전처는 국민 마약류 안전을 유지·강화하고, 마약류 의약품 오남용에 따른 중독 문제를 예방·해결하기 위해 현행 규제를 유지할 필요성이 있다는 입장을 개진할 가능성이 커 향후 입법 과정에서 식약처와 국회 간 의견충돌이 발생할 가능성도 엿보인다. 8일 서미화 더불어민주당 의원은 마약류 관리에 관한 법률 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 현행법은 식약처장이 마약류의 수입 품목허가를 할 때 특정 지역 또는 특정 품목을 한정해 허가하거나 지정을 하지 않도록 규정중이다. 마약류의 수출입을 엄격히 통제해 마약류의 오남용 가능성을 줄이고, 국민을 마약류 중독으로부터 보호하기 위해서다. 하지만 서미화 의원은 해당 규정으로 마약을 수입할 수 있는 마약류수출입업자가 5곳으로 제한되는 독과점 문제가 생긴다는데 집중했다. 특히 마약류를 원료로 의약품을 제조하는 경우, 가격이 아무리 높더라도 해당 업체들 중 하나로부터 원료가 되는 마약류를 구매해야만 하는 상황이라는 게 서 의원 지적이다. 이에 서 의원은 독과점 문제 완화를 위해 의약품 원료로 사용하기 위한 경우 마약 또는 향정신성의약품의 수입 품목허가를 제한하지 않도록 허용하는 법안을 발의했다. 다만 법안에는 신약, 희귀약, 국가필수약 원료로 사용하기 위한 때로만 수입 품목허가 제한 해제를 한정해 적용하도록 했다. 신약, 희귀약, 국가필수약 지정 품목에 대해서는 마약류 수입 품목허가 규제를 완화·해제하는 셈이다. 서 의원은 "현행법 취지를 고려해 신약과 희귀약, 국가필수약에 대해서만 마약류 수입 품목허가 제한 없이 마약 또는 향정신성의약품을 수입할 수 있도록 하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국오노약품공업의 면역항암제 옵디보(니볼루맙)가 위암 급여 범위 확대를 위한 약가협상에 들어갔다. 경쟁 약제인 한국MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)와 동일한 적응증으로 나란히 협상 절차를 밟는다. 5일 업계에 따르면 지난 3월 약평위를 통과한 키트루다와 옵디보가 ‘불일치 복구 결함(dMMR) 또는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H)’ 위암으로 잇달아 협상에 돌입했다. 옵디보는 지난 2023년 HER2 음성 위암 1차 치료제로 급여를 가장 먼저 받은 면역항암제다. 치료 옵션이 제한적이었던 위암에서 첫 급여 등재를 했고, 특히 위암 중 상당수를 차지하는 HER2 음성 환자를 타깃해 시장을 선점한 바 있다. 경쟁 품목인 키트루다는 지난 1월 위암을 포함해 9개 암종 11개 적응증을 급여 확대한 바 있다. 이때 HER 양성과 음성 위암 1차 치료로 급여 범위를 넓혔다. 두 면역항암제는 위암 치료제로 급여 범위를 지속 확대하고 있다. HER2 위암 급여와 달리 ‘dMMR·MSI-H’ 위암에서는 동시에 등재 절차를 밟고 있다. 전체 위암에서 ‘dMMR·MSI-H’ 환자가 차지하는 비중은 적은 편이지만, 그동안 PD-L1 발현율 등 급여 조건에 맞지 않는 환자들에게 치료 옵션이 추가된다. 특히 dMMR와 MSI-H는 모두 유전자 문제로 인해 위암 중에서도 치료하기 까다로운 환자군에 속한다. 옵디보와 키트루다가 동시에 급여 확대가 되면 그동안 소외됐던 위암 환자들의 치료 접근성이 강화될 것으로 보인다. 이런 이유로 의학회에서도 직접 의견을 제출하며 위암 급여 적응증 확대를 요구한 것으로 알려졌다. 한편, 옵디보는 위암 외에도 급여 적응증을 꾸준히 확대 시도하고 있다. 지난 4월 암질심에서는 한국BMS의 여보이주(이필리무맙)와 병용요법으로 ‘절제 불가능한 또는 전이성 간세포암의 1차 치료’로 급여 기준을 설정한 바 있다. 또 비소세포폐암 1차 치료 병용요법으로도 급여 확대를 신청했지만 암질심 문턱을 넘지는 못했다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국환자단체연합회(이하 연합회)는 정부의 희귀질환 치료제 신속등재-사후평가 시범사업에서 치료의 연속성을 보장하는 환자 보호 장치를 마련해야 한다고 강조했다. 8일 연합회는 시범사업 관련 논평을 통해 신속등재-사후평가 체계는 의미있는 출발이라면서, 동시에 대상 확대와 환자 입장에서의 제도 보완 필요성을 주장했다. 연합회는 “시범사업은 해외에서 일정 수준 이상 급여되고 있는 희귀질환 치료제 가운데 대체약제 유무, 질환의 중증도, 재정영향 등을 종합적으로 검토해 신속등재 필요성이 높은 약제를 대상으로 추진될 예정”이라며 향후 대상요건 확대 필요성을 제기했다. 제한적인 시범사업과 달리 본사업에서는 대상 요건을 유연하게 검토해 더 많은 희귀질환자들에게 혜택이 돌아가야 한다는 것이다. 연합회는 “신속등재를 통해 치료 기회를 앞당기는 것만큼 중요한 것은 사후평가 과정에서 환자의 치료 연속성을 보장하는 일”이라며 “사후평가 결과에 따라 약가 또는 급여기준이 조정되더라도 이미 치료를 시작해 효과를 보고 있는 환자의 치료 연속성은 보장돼야 한다”고 강조했다. 영국, 프랑스, 독일, 캐나다 등 주요국에서도 실제임상근거를 활용한 사후평가 체계를 운영하고 있지만 동시에 기존 치료 환자의 치료 연속성을 보장하는 환자 보호장치를 함께 마련하고 있다는 설명이다. 제약사의 책임감 있는 역할도 당부했다. 연합회는 “제약사는 환자의 치료 기회를 앞당긴다는 제도 취지에 맞게 신속하고 성실하게 절차에 참여해야 한다. 사후평가에 필요한 자료 제출과 근거 축적에도 책임 있게 협력해야 한다”고 했다. 아울러 항암제 등 중증질환에 대해서도 신속등재-사후평가 체계가 신속히 구체화돼야 한다고 말했다. 연합회는 “항암제 등 중증질환 혁신신약 신속등재-후평가·조정 체계 역시 조속히 구체화될 필요가 있다”면서 “암을 비롯한 중증질환 환자에게는 치료 시기가 생존과 직결되는 만큼, 혁신신약에 대한 접근성을 높일 수 있는 제도적 방안도 적극적으로 마련돼야 한다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]홍승권 건강보험심사평가원장이 연세대학교 원주의과대학생 80명을 대상으로 보건의료체계 이해를 높이기 위한 교육을 진행했다. 최근 심평원은 총 3회에 걸쳐 교육을 실시했다. 사전에 실시한 수요조사 결과를 반영해 ▲기관장과의 만남 ▲건강보험제도의 이해 ▲심평원의 기능과 역할 ▲보건의료 빅데이터의 활용 ▲디지털클라우드센터 방문 ▲상근심사위원 멘토 강의 등으로 구성했다. 홍승권 원장은 의료계 선배로서 1차 의료와 지역·필수의료의 중요성을 설명했다. 또 국민 누구나 어디서든 적정한 의료서비스를 받을 수 있는 지속가능한 보건의료체계의 필요성을 강조했다. 아울러 환자를 최우선으로 생각하는 의료인으로 성장해 줄 것을 당부했다. 교육에 참여한 학생은 “의학 지식뿐 아니라 건강보험제도를 이해하는 것도 중요하다는 점을 깨달았다”며, “앞으로 어떤 의사로 성장해야 할지 고민하는 뜻깊은 시간이었다”고 전했다. 홍승권 원장은 “보건의료체계를 이해하는 예비 의료인은 향후 진료과목 선택의 시작점과 의료현장에서 역할의 깊이가 달라질 수 있다”며, “더 많은 의대생이 심평원의 교육을 접할 수 있도록 교육 기회를 확대해 나가겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일동제약이 생산하는 항생제 '테이코신주(테이코플라닌)'가 시판 후 안정성 시험에서 부적합이 내려져 회사가 자진 회수한다. 식품의약품안전처는 지난 5일 이같은 회수계획을 공표했다. 식약처에 따르면 테이코신주는 시판 후 안정성 시험에서 수분 시험 기준 초과 판정을 받아 영업자 회수가 결정됐다. 회수 대상 품목 제조번호는 DND001(사용기한 2028-01-06), DND002(2028-07-27)이다. 이 약의 사용기한은 제조일로부터 36개월이다. 이 약은 Actinoplanes teichomyceticus의 발효에 의해 생산된 살균성 글리코펩타이드 항생물질이다. 그람 양성의 호기성과 혐기성균에 대해 작용한다. 2024년도 생산실적은 2억2055만원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약 등의 신속한 임상시험 승인·심사를 위해 제약업계의 애로사항을 청취하고 임상시험 규제혁신 개선방안을 마련하기 위한 ‘임상시험 승인 규제혁신 간담회’를 지난 5일 개최했다고 밝혔다. 이번 규제혁신 간담회는 최근 글로벌 임상시험이 가속화됨에 따라 임상시험 승인·심사체계 혁신 및 전주기 규제지원의 일환으로, 신속한 임상시험 승인 기반을 조성하고 임상시험 승인·심사의 경쟁력 강화를 위한 방안을 논의하기 위해 마련됐다는 설명이다. 이번 간담회에서는 글로벌 정책환경 변화 및 국내외 상이한 제도 등에 대해 살펴보고, 국내 임상시험 승인 가속화를 위한 개선 방안에 대해 심도있게 논의됐으며, 발굴된 정책 건의사항과 논의된 사항은 검토해 향후 제도 개선과 정책 운영에 적극 반영할 계획이다. 신준수 의약품안전국장은 "국내 임상시험의 수행 역량의 성장(2024년, 국가별 임상시험 6위)은 혁신기술 개발을 통해 글로벌 경쟁력을 한층 높여온 업계의 노고 덕분"이라며, "식약처도 현장의 목소리를 늘 경청하며 임상시험 안전 확보와 개발 속도 제고가 균형을 이룰 수 있도록 규제를 합리적으로 개선하고 업계와 적극적으로 소통하겠다"고 밝혔다. 식약처는 지난해부터 지속적인 임상시험 제도개선 방안을 논의해 왔으며, 이를 통해 업계와 함께 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집, 항암제 초기임상시험 대상자 선정 등 임상시험의 심사기준 등을 마련해왔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 의약품 조제 및 투약 과정에서 발생하는 사용 오류를 막기 위해 용기·포장 표시 디자인을 전면 개선하는 가이드라인 제정에 나섰다. 7일 업계에 따르면 식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 유사 용기·포장 및 표시 개선 사례집(민원인 안내서)' 제정안을 마련하고 업계와 전문가를 대상으로 의견조회를 진행하고 있다. 이번 제정안은 의약품 정보를 명확히 전달해 서로 다른 의약품 간의 혼동 위험을 줄이고 환자 안전을 확보하는 데 목적이 있다. 제정안에 따르면, 환자 안전과 직결되는 '제품명'과 '유효성분의 명칭 및 분량'은 표시면 내에서 가장 우선적으로 인식되도록 배치해야 한다. 특히 상품명만 과도하게 키우는 행위를 제한하고, 유효성분의 명칭·분량 글자 크기를 상품명의 최소 50% 이상 수준으로 확보하도록 권장했다. 주요 개선안을 살펴보면, 철자나 발음이 유사한 품목은 서체와 색상을 시각적으로 차별화해야 한다. 동일한 성분이지만 함량이 다르거나 장용정·좌제 등 제형이 다른 다함량·다제형 품목의 경우 배경 색상과 디자인을 명확히 구별해 오투약을 방지하도록 했다. 투여 경로에 대한 직관적 인식도 강화된다. 안약으로 오인하기 쉬운 점안제 직접 용기 라벨에는 눈 모양 그림 표식을 권장하고, 좌약이나 질정, 네일라카 등 외용제에는 '먹지 마세요'나 '손·발톱에 바르세요' 같은 안전 경고 문구를 명시해야 한다. 알루미늄 블리스터 등 낱알 모음 포장 역시 일부만 잘라 사용할 때를 대비해 낱알 단위별로 제품명, 제조번호, 사용기한을 모두 표시하도록 가이드라인을 제시했다. 병원 현장에서 혼동 우려가 컸던 주사제에 대한 기준도 구체화됐다. 유효성분이 다른 주사제는 라벨 디자인과 뚜껑 색상을 함께 활용해 구분하되, 단순히 색상만 다르게 적용하는 '색상 코딩(Color Coding)' 방식은 사용자가 라벨을 소홀히 읽을 수 있어 지양하도록 했다. 아울러 주사제의 분량 정보는 농도 대신 '총 부피당 총 분량(예: 20mg/10mL)'으로 표시 방식을 통일하고, 분말 주사제 희석용 용해액에는 '단독투여 금지' 등의 문구를 강조하도록 했다. 식약처 관계자는 "의약품 용기·포장 표시 기재는 제품이 사용·보관·선택·투여되는 전 과정과 환경을 고려해 사용자 중심으로 설계돼야 한다"며 "이번 사례집은 자사 제품뿐만 아니라 타사 제품과의 혼동 가능성까지 함께 고려하도록 유도해 환자 안전사고를 예방하는 데 기여할 것"이라고 밝혔다. 이번 제정안은 대외적인 법적 효력을 가지는 고시는 아니나, 시판 후 모니터링 및 환자안전사고 개선 조치 등 실무 지침으로 적극 활용될 예정이다. 식약처는 의견조회 기간 동안 업계 의견 수렴을 통해 안내서를 최종 확정·배포할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 창고형, 최대, 최고, 할인 등 국민 의약품 과소비·오남용 위험을 높이는 표현의 약국 광고·홍보 명칭 금지 규제를 담은 약사법 하위법령 개정안과 관련해 보건복지부는 "국무조정실 심사가 늦어지고 있을 뿐 과잉규제 등 부결 판정을 받은 건 아니"라고 설명했다. 국회에서도 창고형 약국 광고·홍보 규제 약사법 개정안이 상임위원회인 보건복지위를 통과한 만큼 후반기 국회 원구성 완료 후 법제사법위원회와 본회의 절차를 밟게 되면 복지부 하위법령 작업에도 탄력이 붙을 것이란 평가를 내놓고 있다. 5일 복지부와 국회 관계자는 창고형 약국 관련 약사법 시행령 일부 개정안 규제심사에 대해 "정부 입법예고 기간이 종료된 이후 아직 심사를 받지 않았고 가부 결과가 나오지도 않았다"고 밝혔다. 창고형 약국 관련 규제 하위법령이 폐기된 게 아닌 미심사 내지 심사중인 상황이라는 게 복지부와 국회 설명이다. 복지부는 지난해 11월 28일 소비자를 유인하는 약국의 표시·광고와 명칭 사용을 제한하는 범위를 종전 대비 확대하는 규제를 담은 약사법 시행령과 시행규칙 개정안을 입법예고했었다. 주요 내용은 ‘최대’, ‘최고’등 절대적이고 배타적인 표현이나, ‘창고형’, ‘할인’ 등 의약품의 불필요한 소비나 오남용을 유발할 가능성이 있는 약국의 표시·광고, 명칭 사용을 제한하는 것이다.(약사법 시행규칙 제44조) 해당 하위법령 개정안은 올해 1월 7일 의견수렴을 끝마치고 입법예고 기간이 종료됐지만, 여전히 공포되지 않고 있다. 특히 하위법령 개정안에 담긴 약국 개설자에 대한 동물병원 개설자 의약품 판매 내역 제출 위반 제재처분 조항 즉, 동물의약품 관련 규제만 남겨지면서 일각에서는 창고형 약국 표시·광고 규제 하위법령은 폐기된 게 아니냐는 지적이 뒤따랐다. 이에 대해 복지부는 "폐기가 아닌 심사 보류"라는 입장을 밝혔다. 지난 1월 7일 입법예고 기간 종료 이후 5개월여가 지난 지금까지 국조실 심의가 진행되지 않은 것일 뿐, 과잉규제 판정 등으로 해당 규제의 폐기가 결정된 건 아니라는 취지다. 복지부 관계자는 "동물의약품 관련 조항은 오는 21일 관련 약사법이 시행을 앞두면서 부분 심사된 것"이라며 "창고형 약국 관련 조항은 심사되지 않았다. 가부 결과를 통보받은 바 없어 기다리고 있는 상황"이라고 말했다. 국회 복지위 관계자도 "복지부 창고형 약국 하위법령은 아직 심사중인 상황으로 알고 있다"고 밝혔다. 현재 창고형 약국 광고·홍보 규제 금지 약사법 개정안은 남인순 더불어민주당 의원안만 복지위 단독 심사로 의결된 상태다. 22대 국회 후반기 원구성이 완료된 뒤 정상 가동될 경우 해당 약사법 개정안은 법제사법위원회를 거쳐 본회의 통과 수순을 밟게 된다. 이에 약사법 개정안이 국회를 통과하게 되면 심사·공포가 늦어지고 있는 복지부 약사법 하위법령 개정 입법예고안의 처리에도 탄력이 붙을 것이란 게 복지위 관계자 평가다. 복지위 관계자는 "일단 복지부 하위법령 개정안과 국회 약사법 개정안 모두 국민의 의약품 과소비와 오남용 조장 위험을 최소화하는 게 목표"라면서 "복지부 하위법령은 규제심사중인 것으로 알고 있다. 국회 입법이 상임위를 통과하면서 향후 하위법령 심사·통과·공포에도 긍정적으로 탄력이 붙는 환경이 마련됐다"고 귀띔했다.