[데일리팜=이탁순 기자] 세계 최초로 허가된 줄기세포치료제로 알려진 파미셀의 '하티셀그램-에이엠아이(자가골수유래중간엽줄기세포)'가 최근 효능·효과가 변경된 것으로 나타났다. 시판 후 임상시험 결과를 적용한 것으로 풀이된다. 9일 업계에 따르면 하티셀그램-에이엠아이는 지난달 27일자로 효능·효과가 변경됐다. 종전에는 '흉통발현 후 72시간 이내에 관상동맥 성형술을 시행하여 재관류된 급성 심근경색 환자에서의 좌심실 구혈률의 개선'이었는데, 현재는 '흉통발현 후 72시간 이내에 관상동맥 성형술을 시행하여 재관류된 급성 심근경색환자 중 좌심실구혈률이 40% 이하인 환자에서의 좌심실 구혈률의 개선'으로 바뀌었다. 대상 환자 조건이 좌심실구혈률이 40% 이하인 환자로 명확해졌다. 좌심실구혈률은 심장이 수출할 때 좌심실 내 전체 혈액 중 밖으로 펌프질 해내는 혈액의 비율로, 40% 미만은 좌심실 기능 저하(심부전)로 평가되고 있다. 이번 효능·효과 변경과 관련된 중앙약사심의위원회 회의록도 최근 공개됐다. 지난해 12월 9일 진행한 회의에서 중앙약심은 효능·효과의 시정은 타당하며, 임상시험계획서, 결과보고서 제출기한은 각 6개월, 5년이 적절하다고 판단했다. 이 약이 첨단바이오의약품이기에 변경허가를 승인하면서 5년 간의 임상시험을 부여한 것으로 풀이된다. 약심 위원들은 대체로 업체가 제시한 효능·효과 부여는 어렵다는 의견을 모았다. 한 위원은 "좌심실 구혈률 외에 섬유화(fibrosis) 개선, NT-proBNP 등에서 유의미한 개선이 없었다면 좌심실 기능 개선의 효능·효과 부여는 어렵다"고 말했다. 다른 위원도 "통상 좌심실 구혈률이 40% 이하일 때 새로운 치료제 도입이 고려됨을 감안해 동 품목도 해당 환자에 국한해 사용하는 것이 임상적으로 적절할 것으로 생각된다"며 "또한 좌심실 기능 개선의 효능·효과를 부여하기 위해서는 좌심실 기능에 대한 다른 지표를 활용한 임상시험이 필요하다"고 설명했다. 또 다른 의원은 "제출된 임상시험 결과, 줄기세포 채취 과정, 투약 비용 등을 고려할 때 임상 현장에서의 필요성은 낮아 보인다"고 전했다. 이에따라 식약처가 정한대로 효능·효과 시정 타당성이 인정된다고 의견을 모았다. 이에 맞춰 임상시험 계획서 및 결과보고서 제출 기간도 각각 6개월, 5년으로 정하는데 동의했다. 하티셀그램-에이엠아이는 세계 최초 줄기세포치료제로 품목허가를 받은 치료제로 잘 알려져 있다. 하지만 세계 최초 타이틀에 비해 중앙약심 위원들의 평가는 냉정해 보인다. 식약처가 2020년 첨단바이오의약품을 새로 분류함에 따라 이 약은 첨단바이오의약품으로 지난 2021년 8월 재허가를 받았다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단 바이오 융복합 제제 등이 해당된다. 식약처는 관련 법률을 제정하면서 철저한 안전 관리와 장기 추적 조사를 실시하기로 했다. 식약처 관계자는 이번 하티셀그램-에이엠아이 효능·효과 변경에 대해 "안전성·유효성 등 여러 요소가 고려됐다"면서 "향후 임상시험에 관한 상세 내용은 업체 사항으로 구체적으로 언급하기 어렵다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 미국 제약사 일라이릴리와 9일 한국 제약·바이오 산업 발전과 국민 건강 증진을 목표로 한 양해각서(MOU)를 체결했다. 협약에 따라 릴리는 올해부터 향후 5년간 총 5억달러(약 7천470억원)을 국내 제약·바이오 산업에 투자하고 복지부와 협력에 나선다. 한국을 글로벌 임상시험과 바이오벤처 육성 거점으로 활용한다는 전략인데, 앞서 스위스 제약사 로슈에 이어 두 번째다. 복지부와 릴리 양측은 공동 실무협의체를 운영하며 글로벌 임상시험 확대와 바이오 혁신 생태계 강화를 위해 협력할 계획이다. 특히 국내 기업과 바이오벤처 인큐베이팅 플랫폼인 '릴리 게이트웨이 랩스'(Lilly Gateway Labs) 구축 등 혁신을 활성화하고, 국내 임상시험 유치 확대 및 글로벌 수준의 연구 환경 조성에 나선다. 또 보건의료 취약계층의 건강 증진을 위한 사회공헌 활동 등 주요 과제를 중심으로 협력 범위를 점차 늘릴 예정이다. 복지부와 릴리는 협약 체결 이후에도 공동 실무협의체를 운영해 국내 제약·바이오 혁신 생태계 강화와 글로벌 임상시험 확대를 위한 협력 등을 추진할 방침이다. 정은경 복지부 장관은 "이번 협약은 대한민국 제약·바이오 산업의 혁신 역량을 강화하면서 국내 제약·바이오 유망 기업의 혁신 신약 개발과 글로벌 경쟁력 강화를 가속하는 의미 있는 계기가 될 것"이라고 기대했다. 릴리의 패트릭 존슨 인터내셔널 사업 총괄 대표는 "한국을 제약·바이오산업 글로벌 리더로 성장할 수 있게 돕고, 혁신 의약품 접근성 개선 등 환자 치료와 국민 건강 증진에 기여하길 바란다"고 말했다. 앞서 복지부는 이달 3일 글로벌 제약사 로슈와 국내 바이오헬스 산업 글로벌 경쟁력 강화를 위해 5년간 총 7천100억원 투자 양해각서를 체결하기도 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 서방형 약물 전달재, 근시진행 억제용 안경렌즈 등 의료기기 4개 품목이 식약처 규정에 신설됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '근시진행 억제용 안경렌즈' 등 품목 신설과 품목·등급 재분류, 용어 정비 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'(식약처 고시)을 9일 개정했다고 밝혔다. 개정안에 따르면 그간 소분류 품목이 없어 중분류 또는 한시 분류 품목으로 허가받아야 했던 ▲근시진행 억제용 안경렌즈 ▲척추체 대체재 ▲척추 후궁 고정재 ▲서방형 약물 전달재 4개 품목이 새롭게 신설됐다. 또한, 치아를 본뜨기 위해 잇몸을 후퇴시켜 치아 모양을 명확히 드러내는 '인상 전 처치제'는 그간 2등급으로 관리됐으나, 관련 업계의 재분류 신청과 해외 사례 등을 고려해 1등급으로 조정되었다. 아울러, '흡수성신경용커프' 품목 정의 중 흡수성 재질에 해당하지 않는 '실리콘 고무제' 문구가 삭제되고, '혈액처리용기구' 등 4개 품목에 대한 영문명 오기를 정정하는 등 5건의 소분류 품목의 정의 등이 변경됐다. 식약처는 앞으로도 의료기기 안전관리를 강화하면서 규제과학에 기반해 경계가 모호하고 새롭게 개발되는 의료기기의 신속한 분류·지정을 위한 품목 분류 체계를 지속적으로 정립하고 조정하겠다고 밝혔다. 이번 고시 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석)은 빅데이터 분석센터를 확대 구축하기 위해 신규 협약기관을 공모한다. 올해 신규 기관은 서울권역을 제외한 대학교 또는 병원(병원급)이 대상이며, 4개소를 선정할 예정이다. 기존 협약기관이 모두 서울에 집중돼있는 점을 감안했다. 3월 9일부터 27일까지 접수하며 지원 기관의 전자 문서 시스템을 통해 공모신청서를 작성해, 기관직인을 날인한 후 전자문서로 발송하면 된다. 공모신청서 등 자세한 사항은 ‘건강보험 빅데이터 플랫폼’ 누리집 고객지원 공지사항에서 확인할 수 있다. 공단은 향후 5년간 4개소씩 단계적 확대할 계획이다. 공단 관계자는 “빅데이터 분석센터를 단계적으로 확대해 이용자 중심의 빅데이터 분석‧인프라 개선을 위해 노력하겠다”고 밝혔다. 한편, 빅데이터 분석센터는 건강보험 빅데이터를 분석할 수 있는 인프라로 외부 접속이 차단된 안전한 클라우드 기반의 오프라인 분석환경이다. 이달 기준 전국 14개소 306석 운영 중이다. 또 건강보험 빅데이터란 공단이 보유하고 있는 자료를 연구 목적(학술, 정책 등)에 맞게 추출 및 구축한 자료다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 6일 서초동 국제전자센터 22층 대회의실에서 ‘제3기 국민소통참여단’ 발대식을 개최하고 국민과의 소통 강화에 본격적으로 나섰다. 이번 제3기 모집에는 약 400명의 국민이 지원하며 높은 관심을 보였다. 심평원은 공정한 선발을 위해 SNS 활동성, 심평원 사업에 대한 관심도, 지원 동기의 충실도 등을 종합 평가해 최종 100명을 선발했다. 다양한 국민의 의견을 균형 있게 반영하기 위해 지역․성별․연령․직업 등 여러 요소를 고려해 참여단을 구성했다. 또 지난 활동 우수자 일부를 포함해 활동의 연속성과 전문성도 함께 확보했다. 이날 발대식은 국민이 직접 보건의료 서비스의 질 향상과 건강보험 정책 결정 과정에 참여하는 ‘국민소통참여단’ 활동의 의미를 공유하고, 제3기 출범을 알리기 위해 마련됐다. 행사는 참여 단원들에 대한 위촉장 수여식과 심평원의 주요 사업 소개, 국민소통참여단의 활동 안내 순으로 진행됐다. 국민소통참여단은 앞으로 1년간 심평원의 주요 정책에 대한 ▲아이디어 제안 ▲홍보 콘텐츠 제작 ▲서비스 개선 모니터링 등 다양한 활동에 참여한다. 정책과 서비스를 국민의 시각에서 살피고 다양한 의견을 제시하는 역할을 수행할 예정이다. 김기원 심평원 홍보실장은 “그동안 국민소통참여단은 심평원과 국민을 잇는 중요한 가교 역할을 해왔다”며, “치열한 경쟁을 뚫고 선발된 만큼 참여단 한 분 한 분의 의견을 소중히 반영해 정책과 서비스 개선에 적극 반영하겠다”고 전했다. 이어 “앞으로도 국민이 체감할 수 있는 보건의료 서비스 개선과 국민 중심 정책 추진을 위해 지속적으로 소통을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 약사는 환자에게 약물 복용 후 졸음·어지럼 운전 가능성 등 일상생활에서 발생할 수 있는 위험에 대해 지금보다 더 자세히 복약지도해야 할 전망이다. 정부가 약사 복약지도 의무·범위를 종전 대비 강화하는 내용의 약사법 시행규칙 개정을 추진하는 영향이다. 이는 최근 약물 운전으로 발생한 교통사고가 사회적 문제로 부상한데 따른 조치로 졸음, 판단력 저하 등을 유발할 수 있는 의약품에 대해 약사 복약지도 의무를 기존보다 강화하고, 위반 때 과태료 등을 부과하는 게 주요 내용이다. 정부는 이와 함께 대체조제 정보시스템 실무를 맡는 건강보험심사평가원 업무 범위를 구체적으로 규정하고, 의약품판촉영업자(CSO) 교육기관 지정취소 사유에 대한 중복 규제를 삭제하는 조치도 하기로 했다. 9일 보건복지부는 이같은 내용의 약사법 시행규칙 일부개정안을 입법예고했다. 복지부는 내달 20일까지 의견수렴 후 개정안을 확정한다. 이번 개정안의 시행일은 공포 즉시다. 먼저 복지부는 약물 복용 후 졸음운전 등 일상생활 위험성 대한 약사 복약지도를 강화하는 근거를 마련했다. 약사법 시행규칙 제15조의6 복약지도서 조항을 손질했는데, 약물 상호작용을 비롯해 복용 시 운전, 기계조작 등 일상생활에 미칠 수 있는 위험성이나 법령이 정한 제한사항 등을 약사가 환자 복약지도서에 의무적으로 표기하도록 했다. 아울러 약사는 복지부 장관이 국민의 안전한 의약품 사용을 위해 정한 정보에 대해서도 복약지도서에 쓰도록 했다. 나아가 개정안은 복지부 장관이 국민의 안전한 의약품 사용을 위해 필요한 정보를 복약지도서에 포함할 것을 약사에게 요청할 수 있게 했다. 복지부 장관에게 약사 복약지도 기재 내용을 표기할 수 있는 명령 권한을 부여한 셈이다. 현행 약사법은 약사가 법이 규정한 복약지도 의무를 소홀히하거나 위반하면 100만원 이하 과태료를 부과하도록 규정 중이다. 이에 졸음운전 등에 대한 위험성을 환자 복약지도서에 기재하지 않으면 과태료가 적용될 것으로 보인다. 국회 역시 약사 복약지도서에 약물 운전 위험성과 주의사항을 기재하도록 의무화하는 약사법 개정안을 발의한 상태다. 김예지 국민의힘 의원이 대표발의했는데, 일부 향정약이나 진통제, 항히스타민제 등 집중력 저하, 졸림, 어지럼증을 유발하는 약물의 약사 복약지도 의무를 강화하고 위반 때 제재하는 내용이 골자다. 복지부는 국회 입법에 앞서 시행규칙 개정으로 선제 행정에 나설 계획이다. 복지부는 대체조제 정보시스템 구축·운영 업무를 위탁한 심평원의 업무 범위도 구체화했다. 대제조제 정보시스템 구축·운영·고도화, 대체조제 정보시스템 데이터·통계관리, 그 밖에 원활한 운영을 위해 복지부 장관이 필요하다고 인정하는 사항 등이 심평원 업무다. CSO 교육기관의 지정 조항에서 규제가 중복되는 교육기관 지정 취소 조항은 삭제했다. 복지부는 "국민의 안전한 의약품 사용을 위해 복약지도가 필요하다고 판단하는 정보 중 부작용 등 내용을 구체화하고 복지부 장관이 약사에게 필요한 정보를 복약지도서에 포함하도록 요청할 수 있는 근거를 마련했다"면서 "강화된 복약지도로 약물 안전사고를 예방할 수 있을 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 제도화 의료법과 함께 지난해 국회 본회의 처리가 예정됐다가 해를 넘겨 몇 달째 상정되지 않고 있는 중개 플랫폼 의약품 도매상 겸영 금지 약사법 개정안이 수정 없이 원안 처리될 전망이다. 법제사법위원장을 맡고 있는 추미애 더불어민주당 의원과 한정애 민주당 정책위의장 등이 원안 처리 입장을 흔들림 없이 유지·약속하면서 당초 원안 통과 계획대로 추진될 공산이 커졌다는 평가가 나온다. 소관 상임위인 보건복지위원회와 법제사법위원회를 여야 합의로 통과한 이후 본회의 처리만 앞둔 상황에서 일부 의원들과 중소기업벤처부 반대로 수 차례 본회의 안건 제외됐던 문제가 최종적으로 해결될 수 있을지 시선이 모인다. 8일 국회와 의료계 관계자에 따르면 플랫폼 의약품 도매업 금지를 담은 약사법은 빠르면 이달 본회의 상정·통과할 것으로 보인다. 국회 계류중인 약사법 개정안은 비대면진료 플랫폼이 의약품 도매업을 겸영해 발생할 수 있는 이해충돌 사태를 미연에 방지하는 게 목표다. 비대면진료 중개 역할을 하는 플랫폼이 도매상을 운영하게 허용하면 자사가 취급하는 의약품의 처방·조제·유통에 직접 관여할 수 있게 돼 이해충돌 문제가 직접 발생하는데다, 악용 땐 불법 의약품 리베이트 창구로도 쓰일 수 있다는 비판을 해소하는 차원이다. 그러나 일부 여야 의원들이 해당 법안을 일명 닥터나우 방지법으로 명명, 마치 법안이 비대면진료 중개업 자체를 못하도록 규제하고 수익 창출 수단을 통제하는 입법이라고 주장하며 반대하면서 본회의 처리가 늦춰졌었다. 이 과정에서 소관 정부부처인 보건복지부와 중소기업벤처부 간 입장 차이가 팽팽하게 맞부딪히면서 국무총리실과 대통령비서실 중재 필요성까지 대두됐었다. 다만 정은경 복지부 장관은 이해충돌 문제 차단을 위해 여야 합의로 법사위 의결된 원안 통과 입장을 관철해 나갔고, 민주당 내부에서도 법사위 의결안에 대한 수정안 마련 등은 그 이유나 절차가 부적절하다는 목소리가 커졌다. 실제 민주당 정청래 대표와 추미애 의원 등 여권 의원들은 대한약사회 대의원총회를 찾아 중개 플랫폼 도매 겸영 방지법을 비롯한 약사 관련 법안의 통과를 약속하기도 했다. 이에 법안은 이달 열릴 본회의에 상정, 처리될 공산이 커졌다. 민주당 의원실 관계자는 "애당초 법사위 통과 법안이 별다른 사유없이 수정안 등이 논의되거나 본회의 상정이 누차 제외될 사안이 아니었다"면서 "당 내 일부 이견이 있었지만, 원내 지도부는 원안 통과 입장에 흔들림이 없었던 상황"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 여야 간사단이 내주 10일 전체회의를 열어 올해 (2026년) 업무보고를 받고 현안질의에 나서기로 합의했다. 복지위는 11일과 12일 각각 제1법안심사소위원회와 제2법안심사소위원회를 개최해 심사가 밀린 소관 법안 처리에 나선 뒤 13일 전체회의에서 의결해 법제사법위원회로 올려보낼 방침이다. 내주 업무보고 전체회의에서 조명될 주요 현안은 코로나19 오염 백신 감사원 지적 이슈와 제네릭 약가인하·혁신 의약품 약가우대를 담은 약가제도 개편안이다. 이 밖에 의대정원 증원, 지역·공공의대 신설, 지역의사제 등을 포함한 지역·필수·공공의료 강화 정책도 현안이다. 일단 국민의힘 등 야권은 정은경 보건복지부장관이 질병청장 시절 곰팡이·이물질 코로나19 백신 사례를 대국민 공표하지 않은 부분을 문제삼고 국정조사 등을 요구할 것으로 보인다. 복지위 여당 간사를 맡고 있는 김미애 국민의힘 의원은 물론 나경원 의원, 신동욱 의원 등은 정은경 장관의 즉각 사퇴와 함께 백신 소송 결과에 대한 정부의 항소 포기, 오염 백신에 대한 국정 조사를 강하게 요구하는 상황이다. 더불어민주당 복지위원들도 내주 전체회의에서 오염 백신 이슈 관련 감사원 발표에 대해 질의할 계획이다. 여당인 만큼 당시 코로나19 창궐 상황 속 접종 불가피성 등에 무게를 두고 야당 지적에 대응할 가능성이 점쳐진다. 복지부가 이달 건강보험정책심의위원회 의결 절차를 거쳐 오는 7월 시행을 예고한 약가제도 개편안의 경우 국내 제약바이오 산업의 혁신성을 독려하고 육성하는 차원의 제도가 검토되고 있는지에 대한 현안질의가 나올 것으로 보인다. 실제 앞서 김윤 민주당 의원은 복지부 약가제도 개편안이 지나치게 기계적인 바 국내 제약사들의 혁신성을 충분히 보상하기엔 역부족이라는 취지로 비판하고 수정안 제출을 요구한 바 있다. 복지부는 약가제도 개편안을 향한 국내 제약업계 반발이 멈춤없이 계속 이어지고 있는 상황 속 3월 건정심 의결 방침을 굽히지 않고 있다. 내주 원포인트 약가제도 개편안 건정심 소위원회를 개최한 뒤 이달 말 전체회의에서 의결한다는 게 복지부 계획인데, 이달 안에 구체적인 제네릭 약가 산정률과 혁신 제약사 약가 우대 방안이 확정될 전망이다. 복지부가 제시한 제네릭 산정률은 현행 53.55%에서 40%대, 제약업계가 최대 마지노선으로 바라보고 있는 산정률은 48%다. 특히 제약업계는 약가를 우대하는 기준과 도구를 국내 제약산업 발전과 고품질 의약품 제조·생산·유통에 기여한 수준 등을 고려해 큰 폭으로 수정해야 복지부의 약가제도 개편 정책 목표를 달성할 수 있다고 주장 중이다. 복지위 의원실 관계자는 "새해 업무보고가 지나치게 늦어진 데다 법안소위도 몇 달째 제대로 열리지 않고 있어 3월 상임위 개최가 필요하다"면서 "국민의힘도 참여하기로 했다. 코로나19 백신 오염 등 현안이 일부 영향을 미친것으로 안다"고 귀띔했다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국GSK의 골수섬유증 신약 옴짜라정(모멜로티닙)과 호산구성 질환 치료제인 누칼라오토인젝터주(메폴리주맙)가 건보공단과의 약가협상에 돌입했다. 또 한국얀센의 다발골수종 치료 신약 다잘렉스피하주사(다라투무맙)도 등재 마지막 단계인 가격 협상을 진행한다. 6일 업계에 따르면 지난 1월 약제급여평가위원회를 통과한 신약들이 공단과 협상 절차에 들어갔다. 옴짜라정 100·150·200mg은 ▲빈혈이 있는 성인의 중간 위험군 또는 고위험군 골수섬유증 치료에 누칼라주는 ▲성인 및 청소년에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식치료에 추가 유지요법으로 급여 인정받은 바 있다. GSK는 한 번에 두 가지 신약에 대한 급여 적정성을 인정받으며 동시 등재 가능성에 기대를 모으고 있다. 옴짜라는 작년 3월 암질심을 통과했지만 대체약제 선정 등의 이유로 약평위 상정이 미끄러지며 재도전까지 시간이 걸렸다. 약 10개월 만에 재도전해 약평위 관문을 통과했다. 또 누칼라의 새로운 제형인 오토인젝터는 자가 투여 주사제로 환자가 집에서 직접 투약가능한 것이 특징이다. 자가주사제형까지 급여를 확대하면 누칼라 처방 시장 입지가 넓어질 것으로 보인다. 옴짜라와 누칼라는 지난 약평위에서 ‘평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다’는 조건이 달렸다. 제약사가 이를 수용한 만큼 공단과는 예상청구액 등에 대한 세부적인 협상이 이뤄질 전망이다. 한국얀센의 다잘렉스피하주사는 ‘새롭게 진단된 경쇄 아밀로이드증 환자에서 보르테조밉, 시클로포스파미드 및 덱사메타손과의 병용요법’에서 급여 적정성을 인정받았다. 옴짜라, 누칼라와 달리 약평위에서 평가 금액 이하 수용이라는 별도 조건이 달리지 않아 협상에 직행했다. 다잘렉스의 피하주사 제형으로 작년 하반기 암질심을 통과한 후 상급종합병원 처방권에 속속 진입하고 있다.