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안전원, 첨단바이오 제조품질관리 과정 전문교육[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완) 첨단바이오의약품 규제과학센터는 오는 4월 24일 서울 서초구 엘타워에서 '2024년 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 제조품질관리 과정(기본)' 교육을 실시한다고 밝혔다.모집대상은 세포처리시설, 인체세포등 관리업 등 첨단바이오의약품 관련 업계 종사자 90명이며, 3월 11일부터 29일까지 선착순으로 모집한다.의약품안전원은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 제32조에 따라 규제과학센터로 지정돼 첨단바이오의약품 품목허가, 제조 및 품질관리 등 관련 정보에 대한 교육·홍보와 첨단바이오의약품 제조·품질관리 관련 전문 인력 양성을 위한 사업을 수행하고 있다.해당 사업의 일환으로 추진하는 첨단바이오의약품 제조품질관리 과정은 지금까지 약 270명의 수료생을 배출해 왔으며 2024년부터는 기본 및 심화과정으로 연 2회 실시할 예정이다.이번 기본 과정은 첨단바이오의약품 관련 법·제도 및 제조품질관리기준(세포처리시설, 인체세포등 관리업 등)에 대한 기초 이론부터 실무 적용을 위한 사례를 중심으로 구성했다.주요 교육과정은 ▲첨단바이오의약품의 기본적인 이해 및 품질 고려사항, ▲세포처리시설 및 인체세포등 관리업 이해 및 비교, ▲첨단바이오의약품 제조 및 품질관리 기준 등이며, 첨단바이오의약품 분야를 대표하는 전문가들이 강사로 참여한다. 2차 심화과정은 9월 중에 진행할 예정이다.오정완 원장은 "빠르게 발전하는 첨단재생바이오 분야에 특화된 제조품질관리 전문인력 양성에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 첨단재생바이오 산업 발전 및 혁신을 이끌 업계 종사자의 역량강화 위해 적극 지원할 것"이라고 밝혔다.2024 첨단바이오의약품 제조품질관리 과정(기본) 신청은 '첨단바이오의약품 규제과학센터 장기추적조사시스템 누리집(ltfu.mfds.go.kr)> 규제과학센터> 교육안내' 메뉴에서 확인할 수 있다. 해당 교육 참가비는 무료이며, 교육 종료 후에는 이수증을 발급받을 수 있다.2024-03-11 08:56:50이혜경 -
EGFR 변이 폐암 치료제 'STX-721' 국내 첫 환자 임상[데일리팜=이혜경 기자] 미국 제약기업 스콜피온 테라퓨틱스의 새로운 EGFR 표적치료제 'STX-721'가 국내 환자를 대상으로 첫 번째 임상시험에 들어간다.식품의약품안전처는 최근 'EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 시험대상자를 대상으로 하는 STX-721 최초 인체 적용 임상시험'을 승인했다.(사진출처) 한국바이오협회 한국바이오경제연구센터. STX-721 국내 임상1/2상은 서울대병원에 실시된다.지난해 4월 스콜피온과 프랑스 제약회사 피에르파브르는 차세대 변이 상피세포성장인자수용체(EGFR) 억제제 신약 후보물질 STX-721과 STX-241의 공동 개발을 위한 독점 제휴 및 라이선스 계약을 체결했다.STX-721은 돌연변이 선택성을 갖도록 설계된 경구용 치료제로, 현재 시판 중인 치료제와 비교해 내약성과 유효성을 최적화 했다는 게 스콜피온의 입장이다.스콜피온의 최고 의학 책임자인 마이클 스트리트는 "기존 치료 옵션은 종종 용량 감소 또는 중단으로 이어지는 심각한 부작용을 포함해 건강한 조직에서 야생형 EGFR의 억제와 관련된 상당한 제한에 직면해 있다"며 "STX-721은 설득력 있는 전임상 선택성 프로파일을 갖고 있다"고 설명했다.STX-721의 국외 1/2상은 지난 2023년 10월 첫 환자가 투약하면서 개시됐다. 전체 120명을 대상으로 2028년 6월 1일까지 연구완료를 목표로 하고 있다.1/2상 임상 시험은 진행된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 STX-721의 안전성과 내약성을 여러 증량 용량으로 평가하기 위해 설계된 다기관, 공개 라벨 연구로 진행된다.10월 첫 번째 환자가 1/2상에서 STX-721을 투약 받으면서, EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 단독요법 평가를 진행하고 있다.NSCLC는 폐암의 약 80~90%를 차지하고 있다. 비소세포폐암은 초기에 발견하면 수술로 완치될 수도 있지만, 실제로 수술이 가능한 환자는 비소세포폐암 환자의 약 15% 이내 이며, 수술 후 재발률도 약 20~45%이다.비소세포폐암의 대표적인 표적항암제는 EGFR, ALK, ROS1, BRAF/MEK 등을 타깃으로 하는 저해제가 있으며, 이 중 가장 높은 비율을 차지하는 유전자 변이는 EGFR 변이로 특히 아시안 비흡연 폐선암에서 가장 높은 빈도를 보고하고 있다.2024-03-11 06:41:41이혜경 -
"복귀 전공의 공격, 엄정대처…공보의 등 158명 파견"조규홍 장관 [데일리팜=이정환 기자] 정부가 의료현장에 복귀한 전공의를 향한 일부 의사들의 공격에 대해 철저히 조사하고 엄정 조치한다는 입장을 재확인했다.오는 11일부터 4주 동안에는 20개 병원에 군의관 20명과 공중보건의 138명을 파견해 중증·응급화자 중심 비상진료체계의 안정적 유지를 도모한다.일명 PA간호사 시범사업이 불법 의료행위를 조장한다는 우려에 대해 정부는 사실이 아니라고 반박했다. 간호사 업무범위 시범사업은 이미 지난해부터 의료계와 꾸준히 논의한 사안으로, 병원협회와 간호사협회 협력으로 시범사업 지침을 마련했다는 입장이다.10일 조규홍 보건복지부 장관은 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 회의를 열고 이같이 말했다.전공의 집단 사직서 제출과 의료현장 이탈 사태가 이날로 20일째를 맞이하면서 전국 대학병원에 의료공백이 이어지고 있다. 다만 정부는 아직 의료대란 상황은 아니라는 판단이다.복지부가 서면점검을 통해 확인한 100개 주요 수련병원의 이탈 전공의 수는 8일 오전 11시 기준 1만1994명으로, 이탈률은 92.9%였다.복귀 전공의를 향한 의료계 공격에 대해 조규홍 장관은 "정부 면허정지 처분보다 동료의 공격이 더 무서워서 복귀가 망설여진다고 하소연하는 전공의도 있다고 한다"며 "현장에서 밤낮으로 헌신하시는 분들을 공격하고 집단행동 참여를 강요하는 것은 절대 용납될 수 없다. 철저하게 조사하고 엄정하게 조치하겠다"고 강조했다.아울러 복지부는 비상진료체계 가동에 만전을 기하기 위해 11일부터 4주간 20개 병원에 군의관 20명, 공중보건의사 138명을 파견키로 했다.복지부는 지난주 결정한 예비비 1285억원을 빠른 속도로 집행하고 건강보험에서 매월 1882억원을 투입해 중증·응급환자 진료에 대한 보상을 강화할 방침이다.지난 8일 시행한 간호사 업무범위 시범사업 보완지침에 대해 복지부는 불법 의료행위를 조장한다는 지적은 사실이 아니라고 했다.조 장관은 "시범사업은 국민 건강을 지키고 간호사들이 안심하고 환자 보호에 매진하도록 업무범위를 명확히 하기 위함"이라며 "진료지원 간호사 제도 개선 문제는 지난해 6월부터 10차례 협의체 회의를 가졌고 올해 2월 여러 병원장들의 건의도 있었다"고 반박했다.조 장관은 이탈 전공의 처벌이 불가피하다고 재차 밝히면서도 의료계와 대화할 준비가 돼 있다고 강조했다.조 장관은 "불법적인 집단행동에 대해서는 법률과 원칙에 따른 처분이 불가피하다. 정부는 헌법과 법률이 부여한 책임을 다할 의무가 있다"면서도 "조속한 복귀와 대화를 촉구한다. 정부는 의료 개혁 추진과 관련해 모든 의료인들과 함께 언제든지 진지하게 논의할 준비가 돼 있다"고 언급했다.2024-03-10 16:31:53이정환 -
입덧약, 후발약 진입해도 약가인하 없는 조건으로 급여?[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험 급여를 추진 중인 입덧치료제가 예외 적용을 받아 급여 등재될지 주목된다.후발의약품이 진입하면 오리지널 약값이 직권 조정되지 않도록 하겠다는 것이다.8일 업계에 따르면 입덧치료제 7개 품목은 지난 2월 진행된 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의(약평위) 평가 금액을 수용할 것으로 알려졌다.이에 따라 심평원을 넘어 건강보험공단과 약가협상을 진행할 예정이다.대상은 독실아민숙신산염·피리독신염산염 복합제 7개 품목으로, 현재 이들 약제는 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절에 비급여로 사용되고 있다. 가격은 한 달 10만원대로 알려졌다.정부는 입덧치료제가 가격이 높은 만큼 건강보험 급여를 적용해 임산부들의 경제적 부담을 완화하겠다는 방침이다. 저출산 대책 차원의 난임·다둥이 지원책 중 하나다.약평위 이후 복지부는 입덧치료제 7개 업체와 만나 업체들의 애로사항을 듣고, 약평위 제시가격을 수용해줄 것을 당부한 것으로 전해진다.제약사들은 급여가 적용되면 비급여시보다 약가가 내려가 이익률이 떨어질 것을 우려했다. 또한 급여 등재 이후 후발주자가 등장하면 종전 최고가의 53.55% 수준으로 직권 조정되는 부분도 지적했다.이에 정부는 후발약제 등장에도 약가가 직권 조정되지 않도록 예외 기준을 마련하겠다고 약속한 것으로 전해진다.2012년부터 오리지널 약제는 후발주자가 등장하면 53.55%로 직권 조정된다. 1년 동안 가산이 붙긴 하지만, 2년 후부터는 53.55%로 내려가 후발약제와 동일가가 된다.입덧치료제는 그동안 급여등재된 사례가 없기 때문에 엄밀히 따지면 오리지널 신약이다. 따라서 후발주자가 등장하게 되면 똑같이 53.55% 수준으로 떨어져야 한다. 하지만 정부는 원가가 높은 약제 특성과 급여 지원책 차원에서 후발약제 등장에도 가격이 떨어지지는 않게 끔 예외를 두겠다는 것이다. 지금껏 이런 사례는 거의 없었다.정부가 이를 약속하면서 7개 제약사들 모두 약평위 제시가격을 수용할 방침으로 알려졌다. 약평위를 통과하면 복지부가 건보공단에 협상명령을 지시해 약가협상에 돌입하게 된다.당초 4월 총선 전 급여 가능성도 언급됐으나 현재 진행상황을 보면 4월 급여는 시기적으로 어렵다는 분석이다.국내 입덧 치료제 시장은 비급여로 연간 약 100억원대 규모를 형성하고 있다. 업계에서는 급여 등재가 된다 해서 사용량이 크게 증가하진 않을 거란 전망이다. 임산부 특성상 약제 사용이 적고, 중증 환자들이 주로 치료제를 사용하기 때문이다. 이에 정부의 급여등재 추진에 마땅치 않은 표정이었다.그럼에도 정부가 예외 규정을 마련하는 등 전폭적인 지원을 하고 있는 만큼 입덧치료제의 급여등재는 조만간 현실화될 것으로 전망된다.2024-03-09 06:50:59이탁순 -
국내서 사라졌던 성조숙증 진단시약, 동국제약이 만든다지난해 국내 철수한 성조숙증 진단시약 렐레팍트.[데일리팜=이혜경 기자] 국내 유일의 성조숙증 진단 시약 '렐레팍트'가 유효기간 만료로 수입이 되지 않았던 상황에서 동국제약이 같은 고다도렐린 성분의 '렐리체크주사'를 허가 받았다.고다도렐린 성분의 경우 지난해부터 아동병원 등에서 품절의약품으로 지적하면서 공급 정상화를 요구한 바 있어, 이번 허가로 품귀현상이 해소될 것으로 기대된다.식품의약품안전처는 8일 동국제약의 '렐리체크주사(고다도렐린아세트산염)'를 허가했다.고다도렐린은 뇌하수체 성선자극호르몬으로 정맥주사 후 채취한 혈액샘플로 농도를 체크해 성조숙증 등을 확인할 수 있다는 특징이 있다.국내에 허가 받은 적응증은 불임증 감별진단, 시상하부 및 뇌하수체에 생기는 질환의 위치 및 정도조사 등이다.불임증의 경우 사춘기가 늦거나 클라인펠터증후군, 터너 증후군, 세르톨리세포 유일 증후군 등의 원발성 성기능 부전과 칼만 증후군, 특발성 유환관증, 파스콸리니 증후군 등 속발성 성기능 부전 등의 감별 진단을 말한다.고다도렐린 성분 주사제의 품귀는 지난 2021년부터 야기됐다. 한국페링제약의 '루트렐레프주3.2mg(초산고나도렐린)'이 2021년 4월 1일 유효기간 만료로 국내 시장에서 철수하고 남은 건 한독의 '렐레팍트 LH-RH' 뿐이었다.하지만 렐레팍트의 원개발사인 사노피가 국내 공급중단 결정을 내리면서 수입을 담당하고 있는 한독도 어려움을 겪어왔다.식약처 수입실적을 보면 렐레팍트의 국내 수입은 2018년 56만6616달러, 2019년 76만4686달러, 2020년 95만8328달러로 한화로 10억원 남짓을 보이다, 공급이 원활하지 못하던 2021년에는 18만7001달러로 급감했다.결국 렐레팍트 품목도 2023년 7월 1일 유효기간 만료와 함께 국내 시장에서 철수하면서, 국내에는 성조숙증을 감별할 수 있는 허가 받은 주사제가 없는 상황이었다.일부 병원에서는 성조숙증 치료제인 한국페링제약의 '데카펩틸주0.1mg(트립토렐린아세트산염)'을 오프라벨로 사용해 성선호르몬을 유도해 진단시약으로 사용해온 것으로 알려졌다.지난해 6월 기자회견을 진행한 아동병원협회는 "진단 시약이 없어 선천적으로 뇌하수체 기형이 있거나 수술 후 뇌하수체 기능이 저하된 환자의 확진이 불가능하다"고 호소한 바 있다.2024-03-09 06:31:15이혜경 -
정부 "근무지 이탈 전공의, 개원가 취업 시 면허취소"박민수 차관 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 근무지 이탈 전공의들이 사직서가 수리되지 않은 상태로 개원가에 취업해 의료행위를 하면 수견규정 위반으로 징계사유에 해당한다고 경고했다.수련병원 사직서 제출 후 의료현장을 떠나 업무개시명령 위반이 확인돼 면허정지 처분을 받은 전공의가 개원가에 취업할 시 면허취소 처분이 뒤따를 수 있다는 지적이다.복지부는 전공의 이탈 사태가 장기화했지만 중증·응급환자 중심 비상진료체계는 안정적으로 유지되고 있어 일각에서 제기중인 의료대란은 과장된 표현이라는 입장도 밝혔다.8일 박민수 복지부 제2차관은 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑에서 이같이 밝혔다.복지부에 따르면 7일 오전 11시 기준 전국 주요 수련병원 100곳 전공의 1만2907명 중 계약 포기 및 근무지 이탈자는 92.9%인 총 1만1985명으로 집계됐다. 사실상 주요 병원 소속 전공의 10명 중 9명이 부재중인 셈이다.그럼에도 중증·응급환자 중심의 비상진료체계도 안정적으로 유지되고 있다는 게 복지부 판단이다. 실제 상급종합병원 입원환자는 집단행동 이전인 지난달 1일부터 7일까지 평균 대비 지난 4일 기준 40.7%까지 감소했으나, 7일 기준 33.4% 감소한 수준으로 다소 회복세다.상급종병 중환자실 입원환자 수는 약 3000명 대로 평시 대비 큰 변동 없이 유지되고 있었다. 응급의료기관의 중등도 이하의 환자는 지난달 1일부터 7일 평균 대비 지난 6일 기준으로 29.3% 감소지만, 중증 응급 환자는 평시 대비 큰 변동 없이 유지되고 있다.박 차관은 "정부는 모든 가용 자원을 총동원해 비상진료체계를 더욱 강화하고 있다. 예비비 1285억원과 건보재정 1882억원을 투입하기로 했고 오는 11일부터 4주간 20개 의료기관에 군의관 20명, 공중보건의사 138명, 총 158명을 파견해 기관당 10명 내외의 추가 인력을 지원한다"며 "진료지원 간호사와 공보의, 군의관 투입, 추가 인력 채용 지원 등을 통해 현장 의료진의 과중한 업무부담을 덜고 비상진료체계를 최대한 유지하겠다"고 했다.복지부는 근무지 이탈 전공의들이 개원가에 취업할 시 수련규정 위반으로, 면허정지에서 더 나아가 면허취소 처분까지 이뤄질 수 있다고도 밝혔다.그는 "일부 의사들이 근무지를 이탈한 전공의들을 개원가에 취업시키고 있다는 보도가 있었다. 이는 수련규정 위반으로 징계사유에 해당된다"며 "면허정지 기간 중 의료행위를 하거나, 3회 이상 면허정지 처분을 받을 경우 면허 취소 대상이 된다는 것을 알린다"고 강조했다.PA(진료지원) 간호사 시범사업은 합법이라는 점도 분명히 했다.박 차관은 "진료지원 간호사 시범사업은 합법적 범위에서 추진되는 것이며, 진료지원 간호사의 제도화를 검토하는 것은 우리나라 의료체계를 정상화하는 것"이라며 "시범사업은 보건의료기본법을 근거로 이루어지는 것이며, 업무 범위를 보다 명확히 해 법적 안정성을 보호하는 장치를 강화하려는 목적"이라고 했다.이어 "진료지원 간호사의 업무는 이미 현장에서 의사의 지도와 감독하에 수행되고 있는 업무이며, 판례에서 금지하는 사항은 수행할 수 없다. 미국 등 주요국은 이미 진료지원 간호사가 제도화 돼 있으며, 더 많은 권한을 부여하고 있다"며 "전문의 중심의 병원으로 가기 위해서는 진료지원 간호사의 제도화가 필요하다"고 덧붙였다.의대 정원 2000명 확대와 함께 필수의료 강화 의료개혁은 속도감 있게 진행하겠다는 방침이다.그는 "의사 2000명 증원은 급증하는 의료 수요에 대비하고 국민의 생명과 건강을 보호하기 위한 최소한의 필수조건"이라며 "의사 증원과 함께 충분조건으로서 필수의료를 강화하겠다"고 말했다. 이어 "정부는 국민께서 체감할 수 있도록 '의료개혁 4대 과제'를 속도감 있게 이행하겠다"고 예고했다.2024-03-08 17:28:52이정환 -
"전공의 신상털기 엄벌…소청과 수련비 백만원 지원"한덕수 총리 [데일리팜=이정환 기자] 한덕수 국무총리가 의료현장으로 복귀했거나 집단 사직·이탈에 동참하지 않고 병원에 남은 전공의들을 색출하고 따돌리는 행위에 대해 경찰력을 동원하는 등 좌시하지 않겠다고 밝혔다.특히 한덕수 총리는 현장에 남아 응급·필수의료에 헌신하는 전공의들을 보상하기 위해 당장 이번달(3월)부터 소아청소년과 전공의에게 매월 100만원씩 수련비용을 지원한다고 예고했다.향후 소청과 전공의를 넘어 다른 필수의료과 전공의에게도 같은 혜택을 줄 수 있도록 지원범위를 확대한다는 방침이다.또 한 총리는 대한간호협회가 신규 간호법 제정안을 추진하겠다고 밝힌데 호응하며 의료개혁에 간호사들의 의견을 경청하고 반영하겠다는 의지도 드러냈다.8일 한 총리는 의사 집단행동 대응을 위한 중앙재난안전대책본부 회의를 주재하고 이같이 밝혔다.먼저 한 총리는 정부의 의대정원 증원 정책에 반발해 의료현장을 이탈한 전공의들이 여전히 복귀하지 않고 있는 것을 넘어 일부 복귀 전공의들이나 현장에서 묵묵히 응급·중증·필수의료에 본분을 다하고 있는 전공의들을 비난하는 행태에 대해 좌시하지 않겠다고 밝혔다.이탈 전공의들이 현장에 남은 전공의들의 신상털기에 앞장서고 공공연히 조롱하거나 현장 복귀를 마음먹은 전공의들이 돌아가지 못하도록 비난하고 겁박하는 행동은 의료인으로서는 물론 지성인으로서 절대 해서는 안 될 짓이라는 것이다.한 총리는 "환자 곁을 떠난 전공의들이 현장에 돌아올 생각을 하기는 커녕 동료들이 복귀하지 못하도록 비난하고 용기있게 먼저 돌아간 동료를 모질게 공격하는 것은 도저히 상상할 수 없는 일을 저지르고 있는 것"이라고 꼬집었다.그는 "현장 복귀 전공의들의 실명과 출신학교를 온라인에 공개하고 여러명이 모인 단톡방에서 공공연히 따돌리고 괴롭히는 사례도 있다"며 "지성인이라면 더구나 사람 생명을 구하는 의료인이라면 해서는 안 되는 언행이다. 동료와 선후배에 대한 인격적 폭력이며 국민에게 실망과 분노를 주는 행위"라고 비판했다.그는 경찰을 향해 이같은 이탈 전공의의 신상털기 행태에 대한 조사와 처벌을 주문하기도 했다.이어 정부는 소아청소년과 전공의를 시작으로 필수의료과 전공의 수련비용 지원에 즉각 나서기로 했다.한 총리는 "당장 이달부터 소청과 전공의들에게 매원 100만원씩 수련비를 지원하겠다"며 "다른 필수의료과 전공의도 같은 혜택을 줄 수 있게 조속히 지원 범위를 확대하겠다"고 설명했다.한 총리는 "전공의들이 변원 생활 중 겪는 유형, 무형의 어려움 해소를 위해 이달 중 전공의 상담창구를 열겠다"며 "전공의를 한계까지 몰아가는 연속 36시간 근무 관행도 고쳐야 한다. 전공의 근무시간을 미국처럼 24시간으로 제한하는 방안을 검토하고 시범사업을 최대한 빠르게 실시하겠다"고 부연했다.간호법 제정안을 새로 추진하겠다는 간협 입장에 대해 한 총리는 옹호 발언으로 반겼다.그는 "오늘 간호협회에서 새로운 간호법을 추진하겠다고 밝혔다"며 "정부는 국민보건 체계를 강화하는 의료개혁에 간호사들의 의견을 경청하고 반영하겠다. 의료개혁은 의사, 간호사, 환자, 보건전문가와 국민 모두의 참여로 추진돼야 한다"고 피력했다.2024-03-08 16:13:07이정환 -
코푸정 등 수급불안 4개 품목 약가인상…약평위 통과[데일리팜=이탁순 기자] 수급에 어려움을 겪고 있는 진해거담제 코푸정 등 동일성분 4개 품목의 약가인상 안건이 심평원 단계를 넘어섰다.이에 따라 조만간 건보공단과 본 협상을 통해 최종 약가를 조정하게 된다.8일 업계에 따르면 7일 열린 약제급여평가위원회에서 코푸정 등 4개 품목의 상한금액 조정 신청 안건이 통과됐다. 약평위 위원들이 조정 신청의 적정성을 인정한 것이다.해당 품목은 유한양행 코푸정(상한금액 정당 26원), 종근당 코데닝정(28원), 대원제약 코대원정(30원), 삼아제약 코데날정(30원) 등 4개 품목이다.이들 품목은 최근 호흡기 질환 유행으로 수요에 비해 공급량이 모자란 상태다. 이에 지난달 8일 열린 의약품 수급 불안정 민관협의체에서 약가인상 품목으로 지정하고, 상한금액 조정 절차를 진행해 왔다.상한금액 조정은 제약사가 심평원에 신청하면 최종적으로 약평위에서 심사·평가하게 된다. 약평위를 통과하면 건보공단 조정 협상을 진행해 최종 인상된 약가를 확정하게 된다.정부는 수급 불안정 의약품의 경우 신속한 약가인상 절차를 진행하기로 했다. 기존 신청부터 확정까지 소요기간 210일+α에서 30일+α로 단축하기로 한 것이다.이에 따라 공단은 조정품목이 심평원 약평위 심의 전 사전협의를 통해 본 협상 기간을 단축할 예정이다. 4개 품목도 건보공단과 사전협의를 이미 완료한 것으로 알려졌다. 따라서 본 협상 기간도 최대한 단축해 빠르면 4월 1일 조정된 상한금액이 고시될 가능성이 높다는 분석이다.공단과 제약사는 약가인상을 전제로 증산량을 결정하게 된다. 따라서 약가인상이 확정되면 생산량도 증가해 시장 공급량 확대로 바로 이어질 전망이다.코푸정 등 4개 품목은 디히드로코데인타르타르산염, 구아이페네신, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염이 결합된 복합제로 기침, 가래에 사용된다.오미크론이 확산된 2022년부터 호흡기 환자가 급증하면서 품절이 잦아지고 있다. 지난달에는 약사회가 코대원정(대원제약)과 코푸정(유한양행)에 대해 회원사를 대상으로 균등공급을 진행하기도 했다.2024-03-08 12:59:22이탁순 -
식약처, 의약품 수급불안 대응 '의약품관리지원팀' 신설[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 공중보건 위기대응 의료제품 수급 정책을 총괄하는 의약품관리지원팀을 신설했다.의약품관리지원팀장은 김춘래 의약품정책과장이 대행한다.의약품관리지원팀은 의약품안전국 내 신설된다.정부 관보에 따르면 이 같은 내용이 담긴 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부개정령'이 7일 공포됐다.의약품관리지원팀은 의약품안전국 내 신설되는 것으로, 2027년 1월 31일까지 한시적으로 존속한다.식약처는 공중보건 위기상황에 신속하게 대응하기 위해 총액인건비제를 활용해 의약품관리지원팀을 신설하게 됐다.의약품관리지원팀은 그동안 의약품안전국 의약품정책과에서 진행하던 공종보건 위기대응 의료제품 수급 정책 업무를 분장하게 된다.공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 운영, 정보시스템 구축 및 운영 뿐 아니라 의약품 긴급사용승인, 의약품 공급 예측 시스템 운영과 생산·공급 중단보고 대상 관리 업무도 담당한다.여기에 상반기 내 추가 예정인 국가필수의약품 지정도 의약품관리지원팀에서 맡는다.국가필수의약품 지정·관리 및 안정공급협의회 운영, 국가필수의약품 통합관리시스템 운영과 함께 한국희귀필수의약품센터 소관 사업 관리 업무도 분장된다.2024-03-08 12:39:58이혜경 -
"대체조제 활성화 논의, 필요하지만 검토한 바 없다"[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 대체조제 활성화 정책 추진에 대해 대내외적으로나 구체적으로 검토하고 있는 단계는 아니란 입장을 밝혔다.다만 복지부는 필수약 장기 품절 등 의약품 수급 불안정 사태와 비대면진료 후 약국에 처방약이 없어 환자가 겪는 불편을 일부 해소할 방편으로 대체조제 활성화를 논의할 필요가 있다는 데 공감했다.8일 국민의힘 관계자에 따르면 복지부는 대체조제 활성화 정책과 관련해 "필요성은 있으나 아직 구체적으로 검토한 적 없다"고 설명했다.대체조제 이슈는 최근 대통령실과 국민의힘이 의대정원 2000명 증원 정책을 놓고 정부와 의료계 간 갈등 국면이 장기화 한 상황에서 활성화 정책을 적극적으로 추진하겠다는 입장을 내비치며 의약계 시선을 집중시키고 있다.복지부는 해당 이슈에 대해 대체조제는 현행 약사법에서 정식 허용·시행중이며, 대통령실과 여당이 활성화 정책을 적극적으로 추진하겠다는 언론보도 이후 별도로 활성화 정책을 논의하지는 않았다는 입장이다.그러면서 정부는 이미 현행 약사법 제27조에서 대체조제를 법률로 인정하고 시행 중이라고 했다.현행 약사법 제27조는 대체조제를 허용하고 운영 방식을 규정 중이다. 대체조제 활성화 정책에 대해서는 의약품 수급 불안정 사태와 대체조제가 불편해 환자가 처방 의약품이 구비된 약국을 찾아야 하는 의료현장 어려움이 있다는 인식을 내비쳤다.일선 약국에서 필수의약품 장기 품절로 약사와 환자가 조제·복약에 어려움을 겪는 문제를 일부 해소할 수 있는 방편으로 대체조제 활성화를 고민할 필요성에 대해서는 복지부도 인정한 셈이다.나아가 비대면진료 시범사업 확대, 무제한 허용 이후 의료기관의 비대면 처방약이 약국에 구비되지 않았을 때 발생하는 환자 불편 역시 대체조제 활성화로 소폭 해결할 수 있을 것으로 봤다.다만, 대체조제 활성화에 대해 복지부가 구체적으로 내부 논의를 거치거나 외부 의견을 수렴하는 등 구체적으로 검토한 바는 없다는 게 복지부 입장이다.국민의힘 관계자는 "정부 의대정원 증원 정책에 대한 의료계 반발로 대체조제 활성화를 적극적으로 검토하겠다는 일부 보도가 있었지만, 정부여당 간 구체적인 협의가 이뤄진 사안은 아닌 상황으로 보인다"면서 "의약품 수급 불안과 환자 처방약이 구비된 약국을 찾아야 하는 현장 어려움에 대해 복지부도 인식하고 있고, 이에 대한 해법으로 대체조제 활성화 논의 필요성은 있지만 검토 중인 사안은 아니라는 게 복지부 설명"이라고 말했다.2024-03-08 12:22:06이정환
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