A제약사는 지난해 연말 보건복지부로부터 한 통의 전화를 받고 시쳇말로 '멘붕'에 빠졌다. 다른 회사로부터 양수받은 의약품이 리베이트와 연루된 품목이어서 약가인하 대상이라는 내용이었다. 이 회사는 양도양수 논의 당시 해당 업체 일부 품목이 리베이트와 연루돼 식품의약품안전처로부터 판매업무정지 처분을 받은 사실은 알고 있었다. 하지만 이 회사가 양도받은 품목이 포함돼 있지 않았기 때문에 문제될 게 없었다. 그런데 뒤늦게 이런 통보를 받은 것이다. 이번 처분통지는 이 회사만의 일이 아니다. 보건복지부는 최근 20여개 업체에 같은 내용으로 약가인하 처분을 알리는 통지를 보내고, 지난 20일까지 이견이 있는 경우 소명하라고 했다. 처분대상 약제는 상당수 기억도 가물가물할 정도로 오래된 사건과 연루된 품목이어서 해당 업체들은 어리둥절하고 있다. 복지부의 논리는 명확하다. 리베이트 약가인하 처분은 기업이나 사람에게 하는 게 아니라 품목(物)이 대상이다. 따라서 양도양수로 소유권이 다른 회사로 넘어갔어도 처분 자체가 소멸하는 건 아니다. 복지부는 그동안 약가인하 처분이 내려지기 전에 양도양수 돼 처분을 회피한 품목을 전수 조사해 리스트를 만들었고, 늦게라도 처분을 완수한다는 계획이다. 복지부 관계자는 최근 제약 관계자들을 대상으로 한 설명회에서도 이 점을 분명히 밝힌 것으로 알려졌다. 해당 제품들은 업체의 소명이 받아들여지지 않으면 늦어도 4월1일자로 상한금액이 인하될 것으로 보인다. 제약계의 불만은 적지 않다. 한 제약사 관계자는 "품목을 양도한 회사의 불법행위로 인해 양수받은 회사가 아무런 잘못도 없이 뒤늦게 처분을 떠안는 건 불합리하다"고 주장했다. 다른 제약사 관계자는 "적극 소명하려고 했지만 원칙적인 입장만 전해 들었다. 황당할 뿐"이라고 토로했다. 이 관계자는 "약가인하 영향이 큰 업체들은 불가피하게 소송으로 응수할 수 밖에 없을 것"이라고 했다.

의약품 묶음번호(어그리게이션, aggregation) 시범사업이 다음달부터 시작된다. 두달 가량 진행 예정인 1단계 시범사업에서는 제약사 7개소, 수입사 2개소, 도매업체 5개소가 참여한다. 건강보험심사평가원은 21일 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품유통협회 등으로부터 시범사업 참여 업체 추천을 모두 받은 것으로 확인됐다. 심평원은 1단계 시범사업 이후 4개월(2단계)에는 분당서울대병원을 포함해 약 100개소로 참여업체 수를 확대할 계획이다. 시범사업과 관련한 최종 결정은 23일 오후 3시 심평원 서울사무소에서 열리는 의약품 일련번호 제도개선 실무협의회에서 이뤄진다. 이번 시범사업은 회장선거가 끝난 한국의약품유통협회에서 공식적으로 참여 업체를 추천해주면서 탄력을 받게 됐다. 시범사업에서는 ▲묶음번호 가이드라인 운영 준비(시스템 변경, 라벨지 사전준비 등)와 자체점검 ▲묶음번호 가이드라인대로 변경된 제약사 운영 현황 점검 ▲도매업체 활용 현황 파악 등을 실시하게 된다.

올해 바이오의약품 정기 약사감시 대상 제조·수입업체는 총 11곳으로 확정됐다. 품질점검은 총 65품목에 대해 수거·검사가 이뤄지며 해외 제조소는 총 17개소가 정기정검 대상이 될 예정이다. 식품의약품안전처 바이오생약국 산하 바이오의약품품질관리과가 세운 올해 바이오의약품 제조·유통관리 기본계획에 따르면 올해 약사감시는 선제적 감시체계 구축과 효율적 감시활동이 키워드다. 대상은 생물학적제제 등 제조·수입업자와 해외 제조소다. 약사감시는 정기감시와 수시감시, 기획(합동)감시를 기본으로 하며 해외 제조소 정기정검, 품질·표시기재 점검을 포함한다. 광고점검은 온라인 불법 유통감시를 포괄한다. ◆정기감시 = 정기 약사감시는 현장점검 방식으로 진행된다. 바이오의약품 해외 제조소는 식약처 본부에서 연중 자체계획을 세워 진행되며, 제조·수입자(인태반 유래 의약품 포함)는 지방청에서 3년 마다 1회씩 진행된다. 올해는 본부 주도로 국내 제조·수입 업체별로 위험평가에 기반해 각 지방청에서 실시되며 총 11개소를 대상으로 진행될 예정이다. 식약처는 분야별 부분감시와 결과를 통합관리 해 감시 효율성을 제고할 방침이다. 정기감시는 최소 3일에서 최대 5일 이내로 실시된다. 수입자의 경우 제출한 현황자료와 품질 부적합 이력 등을 고려해 이를 바탕으로 식약처 의약품관리과에서 바이오의약품 수입자를 포함해 대상을 선정할 예정이다. ◆기획 합동감시 = 올해 기획합동감시는 위해 우려 또는 취약 분야나 국민 생활과 밀접한 분야를 식약처에서 선정해 세부계획을 별도로 수립해 추진할 계획이다. 중점 점검사항은 바이오의약품 표시기재와 보관 관리 등 유통·보관 관리 실태와 허위·과대광고 등이다. 식약처를 이를 집중점검해 관련 법규 준수 여부를 확인할 방침이다. ◆해외 제조소 정기점검 = 해외 제조소의 경우 실사 이력과 국내외 품질문제 발생 현황과 수입실적 등 국내 시장에 미치는 영향을 고려해 바이오의약품품질관에서 대상 제조소를 선정할 예정이다. 올해는 17개소 점검을 목표로 진행된다. 식약처는 이 중 바이오의약품은 12개소, 원료혈장은 5개소로 구분, 선정할 예정이다. 원료의약품을 수입해 제조하는 품목의 경우 관할 지방청이 점검에 참여한다. ◆품질·표시기재 점검 = 품질점검은 식약처 본부 바이오의약품품질관리과와 식약품의약품안전평가원, 지방청이 역할을 분담한다. 바이오의약품품질관리과는 약제 수거와 품질점검을 총괄하고 안전평가원은 시험 검사, 지방청은 특별 수거를 맡는다. 대상 품목은 연간 계획에 의해 제제별로 위해요소 등을 고려해 선정하며 총 65개 품목을 대상으로 점검이 진행될 예정이다. 품질점검 대상 선정 기준은 ▲품질관리 위반 또는 품질 부적합 우려 품목 ▲위해도 평가 결과에 따라 국가출하승인 시 시험항목 전부 혹은 일부 면제 품목 ▲수거·검사 이력이 없었던 품목 중 생산·수입 실적 상위 품목 ▲약사감시 위반업체 관련 품목 ▲기타 민원이 제기됐거나 사회적으로 안전성 문제를 야기하고 야기할 우려가 있는 품목이다. 그 밖에 긴급수거나 정보사항에 따른 위해 우려 품목을 선정해 특별수거하는 품질점검도 이뤄질 전망이다. 식약처는 이와 동시에 표시기재 점검을 병행할 계획이다. 올해 중점 점검사항은 ▲허가(신고)사항 변경지시 제품의 지시 이행 여부 ▲허가(신고)를 받지 않은 효능·효과 또는 보건위생상 위험이 있는 용법·용량이나 사용기간 표시여부 ▲당해 품목에 관해 허위 또는 오해 우려가 있는 사항 표시여부 ▲의약품등이 아닌 경우 의약적 효능·효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시여부 ▲제조번호나 제조일자, 사용(유효)기한 허위 표시 또는 누락여부 ▲일련번호·바코드 표시여부 ▲일반약 외부포장·용기의 용법·용량, 사용상 주의사항 기재여부 등으로 디자인 됐다. ◆광고점검 = 광고점검은 식약처와 지방청, 지방자치단체가 역할을 분담해 투트랙으로 진행된다. 식약처와 지방청은 불법 유통 모니터링 요원을 운영하고 필요 시 제조·수입업자 광고·표시 기재점검을 하며 지자체는 요양기관의 전문약 대중광고 점검, 허위·과대광고, 온라인 상에서 지정품목 광고물 점검을 할 계획이다. 식약처는 바이오의약품 관련 광고의 경우 생산·수입실적을 감안해 상시점검 대상과 현안을 반영한 시기별 감시품목을 별도로 제공하고 의약품 광고와 전문약 정보제공 가이드라인을 참고해 진행할 방침이다. 이와 동시에 온라인 불법 유통 감시도 병행된다. 감시 대상은 인터넷 사이트를 통해 의약품 온라인 불법 판매를 하거나 무허가(신고) 바이오의약품, 의약학적 효능·효과를 표방하는 온라인 불법 판매자로 구분된다. 식약처는 의약품 등 불법 유통 차단을 위해 사전 모니터링을 강화하는 한편, 식약처와 지방청에 전담 모니터링 요원을 두고 인터넷 모니터링을 실시할 계획이다. 만약 감시에서 적발되면 방송통신심의위원회에 의뢰해 불법 판매 사이트(게시물) 접속 차단과 삭제를 요청하고 경찰청에는 국내 거주 추정 불법 판매자를 수사의뢰할 예정이다. 아울러 인터넷 포털업체에는 반복적 불법판매 게시물에 대한 재발 방지를 요청하는 한편 관세청에는 우려 물품에 대한 통관 보류도 요청할 방침이다.

정부가 예고대로 공중보건장학의사 제도를 재가동하기로 했다. 일단 내년 50명 규모 시범사업을 수행하고, 결과에 따라 본사업으로 전환한다는 목표다. 보건복지부 관계자는 21일 전문기자협의회 소속 기자와 만나 이 같이 말했다. 이는 지난달 복지부 국무총리 업무보고 후속 조치 일환이다. 이 관계자에 따르면 복지부는 의료취약지와 공공의료인력 양성을 위해 1995년 이후 사문화된 공중보건장학의사 제도를 재가동하기로 했다. 이를 위해 복지부는 기획재정부에 예산을 신청할 계획이다. 일단 내년 50명 규모 시범사업으로 시작한다. 대상은 의과대학과 의학전문대학원을 다니고 있는 재학생이다. 범위는 신입생부터 본과까지 전 학기로, 등록금 전액을 장학금으로 지원한다. 대신 해당 학생은 장학금 지급기간에 따라 2~5년 간 의료취약지 등에서 의무복무해야 한다. 근무처는 보건소나 지방의료원 등 공공의료기관이다. 복무기간 중 급여는 해당 기관 기준에 맞춰 지급된다. 공공의료과 관계자는 "연구용역(연구책임자 이종구 서울의대 교수) 결과를 토대로 다음달 중 자문단을 구성해 시범사업 모형을 확정한 뒤, 전국 의과대학에 협조 공문을 보낼 예정"이라고 했다. 이어 "성별에 상관없이 신청 가능하며, 면허취득 후 근무하게 된다. 남학생의 경우 군복무와는 별개"라고 했다. 이 관계자는 또 "장학금 지원과 더불어 공공의료인력으로 자긍심을 느낄 수 있는 다양한 방안도 검토할 예정"이라고 했다.

미국 FDA가 오피오이드 성분 제제에 대한 중독 등 부작용을 경고한 가운데 식품의약품안전처도 이를 반영해 국내 시판 의약품에 이 같은 내용을 추가한다. 대상 의약품은 21개 제약사 총 157개 품목에 달한다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 최근 해당 약제에 대한 품목 허가(신고) 사항 변경지시를 내리고 1개월 이내에 품목허가(신고)증과 표시 등 허가사항을 변경할 것을 공지했다. 허가사항 내 사용상 주의사항에 추가할 내용은 중독, 사망 등과 같은 심각한 부작용에 대한 것이 주 골자다. 해당 약제가 오피오이드 중독과 오남용 위험에 노출시키며 과용·사망을 야기할 수 있으며 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경억제제의 병용투여는 깊은 진정과 호흡억제, 혼수·사망을 초래할 수 있다는 위험성도 새롭게 신설된다. 또한 해당 약제가 벤조디아제핀계 약물, 다른 마약성 진통제, 전신마취제, 페노티아진계 약물, 신경안정제, 수면제, 삼환계 항우울제, 신경근육차단제, 또는 알코올을 포함한 다른 중추신경억제제를 병용투여하면 추가적인 중추신경억제작용이 유발되고, 호흡억제, 저혈압, 깊은 진정, 또는 혼수, 사망과 같은 중추신경억제작용이 증가될 수 있다는 내용도 추가된다. 약제는 21개 제약사 157개 품목이다. 성분별로 구분해보면 알펜타닐 6품목, 부프레노르핀 4품목, 부토르파놀 6품목, 펜타닐 35품목, 히드로코돈 2품목, 히드로모르폰 5품목, 페치딘(메페리딘) 9품목, 모르핀 37품목, 옥시코돈 8품목, 수펜타닐 5품목, 날부핀 8품목, 펜타조신 6품목, 레미펜타닐 26품목 등이다.

지난해 제네릭 생물학적동등성 계획 승인 건수는 106건으로 2017년 123건보다 14% 가까이 줄어든 것으로 나타났다. 공동생동의 경우 재심사 만료나 특허만료 품목이 줄어 동반 감소했다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 오늘(21일) 발표한 '2017년 제네릭의약품 개발 동향 분석'에 따르면 연도별 허가목적 생동계획서 승인 건수는 2013년 163건에서 2014년 156건, 2015년 201건, 2016년 123건으로 꾸준히 늘었다가 지난해 들어서 106건으로 감소했다. 지난해와 올해 승인품목 중 재심사만료 성분은 각각 11성분과 2성분으로 현저히 떨어졌고, 특허만료도 각각 8성분과 4성분으로 줄었다. 생동성시험의 주요 특징은 ▲재심사·특허만료 의약품 개발 집중 ▲치료영역별로 대사성의약품, 중추신경계용의약품, 순환계의약품 개발 추세 지속 등이다. 또한 지난해 승인된 생동계획서 중 재심사나 특허 만료 예정 품목에 대한 비중은 56건(53%)으로 절반을 차지했다. 연도별 재심사·특허 만료 예정 의약품 관련 생동성시험 승인 비율은 2015년 74%, 2016년 68%, 지난해 53%로 감소세를 보이고 있다. 이 가운데 생산실적이 높고 지난해 11월 재심사가 만료된 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 '알티옥트산트로메타민염' 제품이 13건으로 가장 많은 개발이 이뤄졌다. 이어 당뇨병치료제 리나글립틴·메트포르민염산염 5건, 고혈압치료제 암로디핀베실산염·올메사르탄메독소밀·히드로클로로티아지드 5건 등 개발이 많았다. 치료영역별로는 노인 인구 증가로 인한 당뇨병치료제 등 대사성의약품이 31건(29.2%), 치매 등에 사용하는 중추신경계용의약품이 16건(15.1%), 고혈압치료제 등 순환계용의약품이 12건(11.3%) 순으로 개발이 활발하게 이뤄졌다. 대사성, 순환계, 중추신경계의약품 개발은 매년 꾸준히 이뤄지고 있으며, 전체 승인건수의 절반 이상(55.6%)을 차지하고 있다. 연도별 대사성·순환계·중추신경계의약품 비중을 살펴보면 2015년 61.7%, 2016년 53.7%, 2017년 55.6%으로 나타났다. 대사성의약품 승인건수가 가장 많은 것은 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 '알티옥트산트로메타민염이 13건으로 개발이 증가하고, 2016년에 이어 당뇨병치료제 '리나글립틴'이 6건(복합제 포함)으로 개발이 지속적으로 이뤄진데 따른 것이다. 식약처는 "앞으로도 제네릭의약품 개발이 재심사 또는 특허만료 예정 의약품을 중심으로 이루어지고 식생활의 서구화, 고령화 등으로 당뇨병 등 만성질환 치료제가 지속적으로 활발히 개발될 것"으로 전망했다. 한편 생동성 승인 현황은 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr) → 의약전문가 → 생동성주간승인정보에서 확인할 수 있다.