한국비엠에스제약 엘리퀴스정 등 국내 시판되는 24개 아픽사반 단일제(정제) 허가사항에 클래리트로마이신이 최고 혈중농도(CMAX)와 혈중 약물농도(AUC)를 증가시킨다는 내용이 추가된다. 아울러 사용상 주의사항 중 심율동전환(Cardioversion)이 필요한 비판막성 심방세동 환자는 아픽사반 투여를 시작하거나 계속 투여할 수 있다는 내용과 용법·용량 중 '정제를 삼킬 수 없는 환자' 항목명이 포함됐다. 식품의약품안전처는 20일 아픽사반 단일제(정제) 허가사항 통일조정 변경을 위한 의견조회를 이같이 밝혔다. 먼저 상호작용 중 P-gp 저해제나 강력한 CYP3A4 저해제인 클래리트로마이신(500mg, 1일 2회)이 아픽사반 단일제의 평균 AUC 와 Cmax를 각각 1.6배, 1.3배 증가시킨다는 내용이 통일 조정된다. 사용상 주의사항에서는 심율동전환 환자에 대한 내용이 통일된다. 심율동전환(Cardioversion)이 필요한 비판막성 심방세동 환자는 아픽사반 투여를 시작하거나 계속 투여할 수 있다는 내용이다. 경구용 항응고제 치료 경험이 없거나 48시간 이전 치료된 심율동전환이 예정된 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 수행된 탐색적 연구에서 항응고제 치료를 받은적이 없는 환자는 적절한 항응고 보장을 위해 아픽사반5mg을 1일 2회(용량 감량에 적합한 환자는 1일 2회 2.5mg)로 심율동전환 이전 최소 5번 투여했다. 만약 심율동전환이 아픽사반의 5번 투여 전에 필요하다면 10mg의 부하용량(Loading Dose)을 투여 후 1일 2회 5mg을 투여했다는 등 통일 조정안이다. 한편 용법·용량 중 '정제를 삼킬 수 없는 환자' 항목명이 포함됐다.

식품의약품안전처가 중국 제지앙 화하이사가 제조한 발사르탄 안전성 검사를 다른 의약품으로도 확대한다. 20일 식약처는 발사르탄 원료의약품에 대한 안전성 검사를 진행 중인 가운데 제지앙 화하이가 제조한 다른 의약품에서도 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 나왔는지를 들여다보고 있다. 식약처 관계자는 "제지앙 화하이가 제조한 다른 원료약에서 NDMA가 검출되었는지 들여다보고 있는 수준"이라며 예방적 차원의 조사임을 밝혔다. 제지앙 화하이로부터 제조공정 등 자료를 받은 식약처는 최근 발사르탄 검출법과 그 기준을 확정했다. 앞서 제지앙 화하이는 발사르탄 원료에서 NDMA가 발생한 원인 등을 보고했는데, 자신들이 제조한 다른 고혈압치료제 원료의약품에 대한 안전성 검사 결과가 담겨있다. 식약처가 최근 검사법을 확정하고, 다른 의약품에서 발사르탄에서 발견된 NDMA같은 불순물 여부를 조사하기로 함에 따라 그 파장이 주목된다. 한편 식약처는 발사르탄 수입 국내사를 대상으로 NDMA 관련 자료를 제출하도록 지시하고 사전에 제지앙 화하이 보고서를 접수했는지 여부 등을 조사 중이다.

중국산 발사르탄 함유 고혈압 의약품 교환율이 20일 자정을 기점으로 77.7%를 넘어섰다. 20일 데일리팜 확인 결과 건강보험심사평가원은 DUR시스템을 통해 매일 발사르탄 관련 처방 환자 의약품 교환율을 모니터링 하고 있으며, 판매중지가 이뤄진 고혈압약 115품목을 처방 받은 환자 17만8536명 가운데 13만8722명(77.7%)이 요양기관을 방문해 재처방 또는 대체조제를 받은 것으로 추정된다. 교환 날짜별로 보면, 식품의약품안전처가 발사르탄 고혈압약 판매중지를 발표한 7일부터 9일까지 2만5718명(14%)이 고혈압약 교환을 진행했으며, 11일과 12일에는 각각 2만6593명(14.90%), 1만5118명(8.41%)이 고혈압약 교환을 마쳤다. 사건 발생 이후 일주일도 채 되지 않아 61.35%가 교환을 마친 것이다. 문제가 된 고혈압약을 재처방 받을 수 있는 요양기관은 상급종합병원 5개소, 종합병원 91개소, 병원 616개소, 의원 5855개소, 보건기관 631개소, 한방병원 8개소이며, 대체조제는 약국 9896개소에서 가능하다. 심평원 관계자는 "최근 들어서는 매일 2000~3000명 가량이 요양기관에서 의약품을 교환하고 있다"며 "상황이 종료될 때까지 DUR을 활용해 모니터링을 지속할 것"이라고 했다.

보건산업진흥원 해외지사장이 해외사업비로 책정된 예산으로 개인 생활용품을 구매하고 가족들의 항공료로 지출한 사실이 감사원 감사로 드러났다. 감사원은 해당 지사장을 정직 처분하도록 통보하고 관리·감독을 강화하라고 주문했다. 감사원은 지난 3월 국회로부터 진흥원 감사 요청을 받고 그간 기관운영실태를 감사, 점검했다. 감사는 국회가 요구 제안이유로 명시한 ▲진흥원의 본부 및 해외지사 예산집행의 적정성 ▲임직원의 외부강의 미신고 등 복무기강 해이 여부 ▲국정감사 요구자료 은폐여부 등 3개 사항에 한정해 중점 점검했다. 특히 이 가운데 해외지사 예산집행에 대한 문제가 감사원 감사에서 두드러졌다. 앞서 국회는 진흥원 싱가포르지사에서 번역비를 이중으로 지출하고 회의 목적으로 정육점에서 사업비를 사용하는 등 규정에 맞지 않게 예산을 집행한 사례가 발견됐다며 이에 대한 감사를 요구했었다. 감사 결과 진흥원 A연구원은 2015년 3월 2일부터 2017년 4월 9일까지 싱가포르지사장으로 근무하면서 2건의 번역 비용 지출과 관련해 증빙을 기재·첨부해야 하는데도 부정확하게 작성한 사실은 확인됐다. 그러나 계좌 송금과 2건의 영문 번역 보고서 수령 사실이 확인됐다. 이와 함께 싱가포르지사에서 사업비를 부적정하게 집행했는지를 점검한 결과 진흥원 A연구원이 싱가포르지사 사업비 예산으로 본인의 생활용품을 구매하거나 항공여비를 과다 청구하는 등 부당하게 집행한 사실이 확인됐다. 구체적으로 사례를 살펴보면 A연구원은 회의비 예산으로 마트에서 자신의 생활용품을 구매하는 등 2015년 8월부터 2017년 2월 사이에 8차례에 걸쳐 총 2189싱가포르달러, 우리 돈으로 176만여원을 사적용도로 사용한 사실이 드러났다. 또한 2017년 2월 28일 본인과 가족(총 4명)의 귀임 항공운임을 편도가 아닌 왕복으로 지출결의 하는 등 여비 947싱가포르달러, 우리 돈으로 76만여원을 과다하게 청구한 사실도 밝혀졌다. 사업비(회의비)를 목적 외로 집행한 사실도 드러났다. 회의를 하지 않은 업무 관계자와의 식사비를 회의비 예산으로 집행하는 등 2016년 2월부터 2017년 4월 사이에 3차례에 걸쳐 총 1458싱가포르달러, 우리 돈으로 116만여원을 부적절하게 사용했다. 감사원은 진흥원의 해외지사는 예산 집행 시스템이 투명하지 못해 해외지사의 예산 집행에 대한 관리·감독을 강화하도록 하는 것이 바람직한데도, 진흥원은 해외지사 관리의 효율성을 제고한다는 목적으로 반기 기준 정산보고 규정을 삭제하여 연 단위 사업비 정산만을 수행하는 등 해외지사의 예산 집행에 대한 관리·감독이 제대로 이뤄지지 않고 있었다고 결론 내렸다. 다만 번역비 이중 지출과 관련해서는 진흥원 A연구원이 2015년에 번역비를 2회 지출하면서 동일한 지출용도와 지출증빙을 사용해 회계장부를 부정확하게 작성한 과실은 있으나, 실제 2회에 걸쳐 번역을 수행한 것으로 확인됐으므로 번역비를 이중 지출해 예산을 부당하게 집행했다고 단정할 수는없다고 판단했다. 감사원은 회의비 등 해외지사 사업비를 사적 용도로 사용하고 회의비 예산을 목적 외 집행한 A연구원에 대해 진흥원 인사규정에 따라 정직 처분을 내리고 재발방지를 위해 정산 주기를 단축하는 등 해외지사 예산의 집행에 대한 관리·감독을 강화하는 방안을 마련하라고 통보했다.

솔리페나신 성분 배뇨장애 치료제 중 첫 구강붕해필름 제품이 출시될 전망이다. 해당 성분은 과민성방광 등을 치료하는데 쓰인다. 그동안 경구제제만 시판됐는데, 물 없이 먹을 수 있다는 점에서 복약순응도를 개선할 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 19일 서울제약의 오비케어구강붕해필름10밀리그램(솔리페나신숙신산염)을 자료제출의약품으로 허가했다. 오비케어구강붕해필름은 분홍색의 직사각형으로 절박성 뇨실금과 빈뇨, 요절박 등 과민성방광 증상을 적응증으로 한다. 솔리페나신제제 중 처음으로 필름형(ODF) 제품 허가를 받았다는 데 의미가 있다. 구강제제와 동일하게 1일 1회 복용하며 효능효과와 용법·용량은 동일하다. 물이 없어도 복용이 가능해 환자들의 복약순응도을 개선할 것으로 보이며, 제 시간에 맞춰 복용이 필요한 의약품 특성상 치료 측면에서도 도움이 될 전망이다. 입 안에 넣어 타액과 섞이면 10초 정도 후 신체로 흡수된다. 납작한 모형과 타액으로 녹여 먹는 특성으로 약을 복용하고 있다는 게 눈에 띄지 않는다는 점과 연하곤란증 환자에서도 복용 시 장점이 있다. 연령이 높아질수록 방광 근육이 약해지고 관련 질환이 생긴다. 소변을 자주 보게 되는 증상이 대표적이다. 수면 중 소변을 보기 위해 깨어나는 경우가 많은데 환자들의 삶의 질을 떨어뜨리는 주 요인으로 꼽힌다. 새벽에 깰 경우를 대비해 물을 마시기를 꺼려하거나, 잠이 덜 깬 상태에서 화장실을 찾다 예기치 않게 다치는 경우도 종종 생긴다. 과민성방관 질환이 고령 환자에서 많다. 서울제약은 "65세 이상 고령 인구가 늘고 있고, 노인 환자에서 방광질환이 증대할 것으로 보인다. 약물은 정해진 시간에 잘 지켜서 복용해야 최대 효과를 얻을 수 있다. 복용순응도를 높여 삶의 질 개선에 도움을 주는 약물이 될 것"이라고 설명했다.

[발사르탄 성분 함유 의약품 교환 관련 요양급여 비용 청구방법] 환자가 2018년 처방받은 발사르탄정 80mg 30일분을 15일분 복용 후 남은 15일분을 가지고 약국에 내원해 다른 고혈압약제 15일분을 재조제 받은 경우 청구는 어떻게 해야 할까? 건강보험심사평가원 의약품안전대책추진단은 20일 '발사르탄 성분 함유 의약품 교환 관련 요양급여 비용 청구방법, 세부작성요령 및 질의응답'을 홈페이지에 공개했다. 만약 판매중지가 이뤄진 고혈압약을 환자가 의료기관에서 다른 약제로 재처방 받은 경우 약국에서 재조제가 이뤄지는데, 이때 환자 본인부담금 5000원은 면제된다. 구체적으로 처방전에 단가 525원의 발사르탄 성분 고혈압약 15일치가 담겼다면, 총 약품비 7875원에 약국관리료 580원, 조제기본료 1350원, 복약지도료 900원, 처방조제-내복약 15일분 5610원, 의약품관리료 560원 등 총 1만6870원의 요양급여비용이 발생하게 된다. 여기서 환자본인부담률 30%인 5000원을 제외하면 약국은 총1만1870원의 급여를 청구할 수 있다. 환자가 발사르탄 성분 함유 의약품 15일분 재처방전과 함께 감기 상병으로 타이레놀정 160mg 처방전을 가지고 약국을 방문한다면, 발사르탄 조제건은 1만1870원을 청구하면서 동시에 감기 상병은 환자로부터 본인부담금 30%를 받고, 나머지 금액을 청구하면 된다. 각각의 관리료, 조제료 등의 행위료를 청구할 수 있는 것이다. 환자가 가루약으로 처방·조제 받은 발사르탄정 80mg과 타이레놀정 160mg 30일분을 15일 복용하고 남은 15일분을 가지고 약국을 방문한다면, 이때 환자 부담이 면제되는 항목은 약국 조제료 등이다. 약품비는 환자가 부담해야 한다. 한편 발사르탄 성분 함유 의약품 청구시 명일련단위 특정내역 구분코드 MX999(기타내역)에 'V/발사르탄'을 기재해야 한다. 기존 청구와 중복되는 경우 중복처방 사유를 줄번호단위 구분코드 JT012 또는 처방내역 단위 구분코드 CT001에 기재해 청구해야 한다. 재처방과 조제시 내원일자는 재처방과 조제가 이뤄진 일자를 기재해야 하며, 타 상병 진료 후 처방이 이뤄지면 분리해 청구하고 반드시 발사르탄 관련 재처방 청구명세서에 'V/발사르탄'을 기재해야 한다. 발사르탄 성분 함유 의약품이 가루로 혼합돼 있는 기존 약을 교환할 경우 전체 의약품을 하나의 처방전으로 발샐하며 MX999(기타내역)에 'V/발사르탄'을 기재해 청구해야 한다.

국민건강보험공단이 게르베코리아의 간암 조영제 리피오돌울트라액(아이오다이즈드오일) 약가 상한금액 조정에 신중을 기하는 모습이다. 당초 오늘 안으로 리피오돌 약가협상이 종료될 것으로 알려졌으나, 게르베코리아의 요청으로 최종 협상일을 다음주까지로 정했다. 정확한 협상 시일은 알려지지 않았다. 공단과 게르베코리아는 최종 협상시일을 서로 조율 중에 있으며, 약가협상 타결을 위해 협상장 밖에서 실시간 소통하고 있는 것으로 파악됐다. 한편 공단은 지난 6월 15일부터 게르베코리아와 리피오돌 약가협상을 진행하고 있으며, 보건복지부장관의 약가협상 명령 종료일(30일) 이었던 7월 16일에 최종협상 기일을 한 차례 연장한 바 있다. 리피오돌은 지난 1999년 8740원으로 국내 급여목록에 등재됐다. 2012년 퇴장방지의약품으로 지정되면서 상한금액이 5만2560원까지 올랐으나, 게르베코리아 측은 물량 부족 등을 이유로 지난 3월 7일 식품의약품안전처와 보건복지부에 60일 이후 공급중단을 선언하고, 4월 23일 건강보험심사평가원에 원가보전신청을 진행했다. 이번 협상은 게르베코리아가 세계적 물량 부족, 낮은 약가로 인한 한국 공급 중단 등을 이유로 26만2800원이라는 상한선을 먼저 제시한 상황이다.

바이오-메디컬 산업 육성을 위해 범정부 차원에서 신약 물질의 유효성 검증과 효율적 임상시험 지원 전략을 마련한다. 또한 국가 신약·의료기기 연구·개발 통합관리 체계도 만드는 한편, 연구의사 양성을 위해 관련 정부가 연합해 혁신전략을 추진한다. 보건복지부와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부는 병원·의사가 바이오메디컬 산업분야 혁신 성장의 주역이 될 수 있도록 '연구의사(의사과학자)' 양성체계 강화, 산·학·연·병원 간 협력 활성화, 지역 병원의 연구역량 강화 등의 내용을 담은 '바이오-메디컬 산업 육성을 위한 연구의사 양성 및 병원 혁신전략'을 마련해 추진한다. 이번 혁신전략은 올 2월 개최된 국가과학기술심의회에서 이낙연 국무총리가 지시한 사항을 추진하기 위해 복지부 등 관계부처 합동으로 병원 등 현장 의견을 수렴해 마련했으며, 지난 6월 22일 과학기술자문회의 바이오특별위원회(위원장 과학기술혁신본부장) 논의를 거쳐 지난 18일 국무총리 주재 국정현안점검조정회의에서 확정했다. 주요 추진과제는 크게 ▲(혁신 거점) 병원과 의사의 혁신역량 강화 ▲(혁신 생태계) 병원 중심의 산학연 협력구조 구축으로 구분된다. ◆(혁신 거점) 병원과 의사의 혁신역량 강화 = 먼저 정부는 병원의 연구 활성화와 더불어 연구역량과 의지를 갖춘 병원을 국가적으로 확산하기 위한 제도 개선과 지원방안을 마련해 추진한다. 올해 말을 목표로 '생명공학육성법'(과기정통부 소관)과 '보건의료기술진흥법'(복지부 소관)을 각각 개정해 병원을 혁신적 의료기술의 연구와 사업화의 주체로서 법적 지위를 부여하고 국가적으로 우수한 인재가 다수 있는 지역 병원의 연구역량강화를 지원해 지역의 자생적 혁신을 유도할 계획이다. 복지부는 이달 중으로 연구중심병원과 지방 非 연구중심병원 간의 컨소시엄 구성을 지원해 연구중심병원을 통해 지방병원의 연구역량 강화를 꾀하면서 병원 간 협력네트워크 구축을 유도하고 있다. 내년 7월부터는 복지부와 과기정통부가 함께 지역 거점병원과 연구중심병원·기업·대학·출연연 간의 공동 연구 지원사업을 신설할 계획이다. 연구중심병원의 혁신적 의료기술 연구와 사업화를 촉진하기 위해 제도개선도 함께 추진된다. 병원 의료기술 특허 사업화를 위한 '첨단기술지주회사'와 '산병협력단' 조직 설립을 관계부처와 협의해 추진할 계획이라고 복지부는 설명했다. 이와 함께 복지부는 현행 연구중심병원 지정제를 인증제로 전환하는 방안을 금년 중으로 마련할 계획이다. 기준을 강화해 연구실적과 함께 연구의사 양성, 산학연 협력체계 등 발전역량과 모델을 갖춘 병원을 육성할 수 있도록 할 방침이다. 혁신 주체인 연구의사 양성체계도 강화된다. 먼저 연구역량을 갖춘 병원을 중심으로 '수련 전공의 → 신진의사 → 중견의사'에 이르는 경력단계별 임상 연구의사 양성여건을 조성할 계획이다. 복지부와 과기정통부는 병원에서 의사의 진료시간을 단축해 연구시간을 보장하고 의사가 병원과 정부로부터 연구 공간·장비와 연구비를 제공받아 연구자로 독립할 수 있도록 지원프로그램도 마련된다. 아울러 부처별 연구개발(R&D) 관리규정 개정 등을 통해 병원에 지원하는 국가 연구개발 과제는 의사 등 병원에 소속된 내부연구자에 대한 인건비 지출을 허용해 임상의사 등의 연구 참여로 인한 손실 보상을 지원할 계획이다. 과기정통부는 대학 내에서 임상의사와 기초연구 과학자와의협업연구 지원을 맡는다. 기초의과학 분야 대학원이 설치돼 있는 대학에 지원하는 선도연구센터(MRC, 35개)에 병원 임상의사 등이 30% 이상 참여하도록 의무화 할 방침이다. 또한 교육부·복지부·과기정통부와 의과대학·의학전문대학원협회 등이 협력해 의과대학 교육 커리큘럼 개편 등 의사가 되는 과정에서부터 연구의사를 양성할 수 있는 방안을 연구해 마련할 계획이다. 이를 위해 내년에는 복지부가 연구역량이 뛰어난 병원과 협력체계를 구축한 의과대학원이 신진의사과학자 양성프로그램을 시범적으로 운영할 수 있도록 지원하는 방안을 추진한다. ◆(혁신 생태계) 병원 중심의 산학연 협력구조 구축 = 정부는 산-학-연-병원 협력 체계 강화, 부처 간 협력 강화를 통해 혁신 생태계의 기반을 조성한다. 병원 임상 경험과 인프라를 활용해 대학과 기업의 실용화 성과 창출을 지원하는 협력 연구사업을 복지부·과기정통부·산업부·식약처 공동으로 추진한다. 혁신 의료기술 개발위해 대학·기업과의 다학제 중개연구 확대는 복지부가, 의료기기 개발초기부터 참여, 임상유용성·실용성 강화는 복지부·과기부·산업통상부·식약처가, 신약 물질의 유효성 검증과 효율적 임상시험 지원은 복지부·과기부·산업통상부·식약처가 공동으로 맡을 예정이다. 국가 신약·의료기기 R&D 통합 관리체계도 마련된다. 이를 위해 복지부와 과기부, 산업통상부, 식약처가 협력해 신약·의료기기 R&D사업을 범부처 사업으로 통합해 현장자원 융합을 꾀할 계획이다. 통합 사업은 단일법인을 설립해 운영하고 인허가·건강보험 관련 기관도 참여해 수요자 대상 원스톱 서비스를 제공할 계획이다. 의사와 병원 중심의 창업을 활성화해 혁신적 의료기술의 가치 성장도 촉진할 계획이다. 현재 복지부는 현장의 창업애로를 원-스톱으로 지원할 수 있도록 '보건산업혁신창업지원센터'를 지난 3월부터 운영하고 있다. 복지부는 오는 8월부터 보건산업 초기 창업기업(창업 5년 이내)을 집중적으로 지원할 수 있는 펀드를 300억원 규모로 조성해 운영할 예정이다. 과기정통부는 병원의 의료기술을 사업화할 수 있도록 창업 인프라(공간·시설), 비즈니스 모델 개발과 기술출자를 위한 특수목적법인(SPC) 설립까지를 연구개발(R&D) 단계에서부터 통합 지원한다. 특허청과 복지부·과기정통부·산업부 등 관련 부처가 협력해 의료기술 연구 초기부터 혁신기술의 사업화 가치를 높이는 기술 맞춤형 특허전략 수립을 지원할 계획이다. ◆기대효과 = 정부는 이번 혁신전략을 통해 의사가 임상현장에서 얻은 아이디어를 토대로 혁신적 의료기술을 연구하고 이 연구 결과를 활용해 개발된 의료제품·기술을 의료현장에 다시 적용해 의료 질 향상으로 이어지는 선순환 구조를 마련할 수 있을 것으로 기대했다. 이로써 보다 나은 의료서비스를 제공해 국민 건강 증진에 기여할 뿐만 아니라, 바이오-메디컬 산업 육성을 통해 양질의 일자리를 창출할 수 있을 것으로 전망된다. 이낙연 국무총리는 국정현안점검조정회의에서 "우리 사회에서 우수한 인재로 평가받는 의사와 이들이 집중된 병원의 연구개발과 사업화 역량을 키워 국가적으로 바이오-메디컬 산업을 혁신할 수 있도록 해야 한다"고 강조했다.