연일 이어지는 폭염에 식약당국이 의약품 보관에 주의를 경고하고 나섰다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 항생제와 시럽제는 냉장 보관을 해야 하며 제품 변색이 일어난 경우에는 절대 복용해서는 안 된다고 전했다. 식약처는 24일 여름 휴가철을 맞아 폭염으로 피서지나 야외활동을 할 때 필요한 식품& 8231;의약품 안전 사용요령과 주의사항 등 안전정보를 이같이 제공했다. 식약처에 따르면 여름철에는 습도와 온도가 높고 일조 시간이 길어 습기나 열, 직사광선에 의약품이 쉽게 변할 가능성이 있다. 온& 8231;습도에 민감한 제품이 있는지 설명서에 기재된 저장방법을 꼼꼼히 살펴 의약품을 적절하게 보관해야 한다. 어린이가 주로 복용하는 항생제 시럽제는 냉장 보관해야 하는 제품이 많다. 식약처는 특히 "보관 조건을 제품 설명서나 의& 8231;약사 등에게 확인하고 제품 색상이 변한 경우에는 절대 복용해서는 안 된다"고 강조했다. 보존제가 함유돼 있지 않은 무보존제 의약품은 개봉 후 쉽게 오염될 수 있어 주의가 필요하다. 무보존제 1회용 의약품은 반드시 1회만 사용한 후 남은 약은 버려야 한다. 식약처는 안전상비의약품의 정해진 용법& 8231;용량도 지켜야 한다고 전했다. 안전상비의약품 구입과 복용 시 설명서를 잘 읽고 정해진 용법·용량을 지켜 복용해야 한다. 하루를 넘어 복용할 경우는 의사·약사와 상담하는 것이 바람직하다. 식약처는 "해열진통제나 감기약은 다른 해열진통제나 감기약을 함께 복용하지 않도록 하고, 아세트아미노펜을 포함한 제품은 정해진 양을 초과하는 경우 간독성을 초래할 수 있으므로 타이레놀(아세트아미노펜)정500mg의 경우 1일 최대 8정을 초과해 복용하지 않아야 한다"고 주의를 요구했다. 여름 휴가철 많이 쓰이는 파스도 반드시 피부에 붙이는 용도로만 사용해야 한다. 눈 주위나 상처, 점막 등 부위에 사용을 금하고, 발진·발적, 가려움 등 증상 시 사용을 중지해야 한다.

의약품 품목허가, 변경허가와 관련한 통지의약품 사무명이 신설됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 23일 총리령 개정에 따라 '특허관계5' 민원과 관련한 사명을 의약품안전관리시스템에 이같이 추가했다고 밝혔다. 이번 민원사무명 추가에 따라 약사법 제50조의 4(품목허가 등 신청사실의 통지) 제5항 통지의약품 중 '특허관계5'에 해당하는 품목은 통지의약품이 기재된 민원사무명을 선택하면 된다. 별지 제4호서식 의약품과 의약외품(제조판매품목, 수입품목(허가·조건부허가) 신청서, 처리기간은 통지의약품 90일로 추가됐다. 별지 제8호서식 의약품 등(제조판매·수입)품목 허가사항 변경허가 신청서는 처리기간이 통지의약품 85일로 됐다.

대전 지역 식약당국 업무를 총괄할 대전지방식품의약품안전청장에 최보경(58·숙명약대) 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 화장품심사과장이 임명됐다. 식약처는 23일 국장급 승진인사를 통해 최보경 안전평가원 화장품심사과장을 대전청장에 임명한다고 밝혔다. 이번 인사 발령일자는 오는 24일이다. 1960년 9월 18일 서울에서 태어난 신임 최 청장은 1979년 영등포여고를 졸업하고 1983년 숙명여대 약학과에 입학했다. 이후 동 대학에서 약제학 석사(1985년)와 박사(2002년)를 마쳤다. 그는 1984년 국립보건원 약품부 약품규격과 보건연구사 특채로 공직 생활을 시작해 생약분석과, 약품규격과 등을 거쳤다. 이후 2002년 항생물질과장, 2004년 의약품동등성과장, 2005년 의약품규격팀장, 2007년 항생항암의약품과장, 2013년 서울지방청 유해물질분석과장, 2016년 식품의약품안전평가원 화장품심사과장을 역임했다. 최 청장은 식약청 출범 초기 대한민국약전 제·개정 체계 마련에 기여한 것으로 알려졌다. 한편 식품소비안전국장에는 전 식품소비안전국 식생활영양안전정책과장을 맡았던 정용익 과장이 임명됐다.

수입 완제품을 들여오던 맥실렌 캡슐 공급이 오는 9월부로 제약사 위탁 제조로 변경된다. 한국희귀필수의약품센터는 23일 자가치료용 의약품으로 수입 공급하던 맥실렌(Mexiletine)을 9월 1일부로 비급여로 전환하고 한국코러스 제약 위탁 제조를 실시한다고 밝혔다. 해당 품목은 멕실렌캡슐(멕실레틴염산염 100mg)이다. 포장 단위는 100캡슐/통이며 약가는 1통당 2만1100원이다. 품목허가번호는 201801269, 급여정보는 647205071(비급여)이다. 현재는 멕실렌100mg·50mg이 자가치료용으로 환자 개인 공급 방식으로 수입되고 있다. 맥실렌50mg은 지난 5월부터 국내 공급이 되지 않고 있다.

임상연구나 자신이 사용할 목적으로 해외 의료기기를 수입할 경우 현행 규정상 허가와 인증, 신고를 해야 하는 수입 절차를 면제할 수 있도록 법적 명문화가 추진된다. 환자에게는 접근성을, 연구자에게는 구매 효율성을 높이기 위한 방편이어서 정부의 정책 기조와도 흐름이 연결된다. 민주평화당 김경진 의원은 이 같은 내용의 의료기기법 일부개정법률안을 오늘(23일) 대표발의 했다. 현행 의료기기법상 의료기기를 수입하려면 그 사람은 수입업 허가를, 해당 의료기기는 수입허가와 인증, 신고를 해야 하며 이를 면제하는 명시적인 규정은 없다. 다만 하위법령에서 면제에 대해서 규정하고 있다. 그러나 수입업허가 또는 수입허가·인증·신고와 관련된 사항은 의료기기를 임상시험, 연구 또는 자신이 사용할 목적으로 해외에서 구매하고자 하는 사람들의 권리·의무에 관련된 사항이기 때문에 법률에 명시적인 규정 없이 하위법령으로 규정하는 것은 문제가 있다는 지적이 있어 왔다. 김 의원에 따르면 이번 법률개정안은 수입업허가 또는 수입허가·인증·신고의 면제 관련 규정을 법률로 명시해 의료기기 수입과 관련한 국민들의 권리·의무를 명확히 하고 현행 법체계를 정비하는 데 목적이 있다. 이번 법안 발의는 민주평화당 김경진 의원을 비롯해 같은 당 김광수·김종회·윤영일·장병완·황주홍 의원, 더불어민주당 어기구 의원, 자유한국당 김세연·김태흠 의원, 바른미래당 장정숙 의원이 참여했다.

클로피도그렐황산염 단일제 허가사항에 미각상실이 이상반응으로 추가된다. 식약처(처장 류영진)는 23일 클로피도그렐황산염 단일제(정제) 허가사항 변경지시를 위한 의견조회를 이같이 실시한다고 밝혔다. 기존 허가사항 중 이상반응은 미각 이상만 있었으나 새로 '미각 상실'이 추가된다. 통일조정 대상품목은 한독의 플라빅스정 등 117개 품목이다. 식약처는 통일조정(안)에 대해 이의가 있는 경우 오는 20일까지 의약품심사조정과에 제출해달라고 밝혔다.

서울지방식품의약품안전청이 여름 휴가철을 맞아 식중독 예방 캠페인을 실시한다. 식약처(처장 류영진) 서울지방청은 23일 횡성휴게소 강릉방향에서 소비자공익네트워크, 한국도로공사 강원본부와 함께 식품안전 및 식중독 예방 캠페인을 실시한다고 밝혔다. 이번 캠페인은 휴가철 이용객이 많은 고속도로 휴게소에서 식품안전과 식중독 예방관리 홍보를 위해 실시된다. 양진영 청장이 직접 참여하며, 김연화 소비자공익네트워크 회장 등 회원 40명, 엄창용 한국도로공사 강원본부 본부장 등 임직원이 참석한다. 서울식약청은 "휴게소 내 식중독 신속검사 차량을 배치해 식중독 예방 동영상을 송출하고 '손씻기, 익혀먹기, 끓여먹기' 등 식중독 예방 3대 요령을 홍보할 계획"이라고 밝혔다. 행사와 더불어 공직자와 기관, 시민단체 합동 범시민적 청렴의식 확산을 위한 청렴한 세상 알리기 캠페인도 함께 진행될 예정이다.