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"면대약국 특사경 필요…사례수집에 행정력 동원"최근 정부가 사무장병원 적발을 위해 특수사법경찰제도(특사경제도) 도입을 천명한 가운데, 보건복지부 박능후 장관은 면대약국 등 불법개설 약국에도 이를 도입해 상시 단속해야 한다고 입장을 밝혔다. 박 장관은 최근 취임 1주년 기념 보건복지부 전문기자협의회와의 인터뷰에서 이 같은 소신을 밝혔다. 사무장병원 단속 특사경제도는 현재 관련 법에 의료법 조항은 포함돼 있지만 약사법은 들어가 있지 않은 상황인데, 보다 많은 사례 수집이 필요하다는 점도 박 장관은 언급했다. 또 '문재인 케어'의 일환인 '등재비급여 개선방안'과 관련해 적정가격과 환자 보호방안 마련을 두 가지 기본 원칙으로 삼고 정책을 추진하겠다고 밝혔다. 최근 발사르탄 사태를 계기로 다시금 부각된 요양기관 DUR 시스템의 임의중단 기능 문제에 대해서는 법을 개정해 강제화 하기보다는 계도로 개선해나갈 뜻도 내비쳤다. 다음은 박 장관과의 문답이다. 취임 1년을 돌아보다 ▶장관 취임 1년이 지났다. 가장 의미 있었던 성과와 반대로 아쉬웠던 부분은? "가장 의미있는 성과는 건강보험보장성 강화를 통해 국민 의료비 부담 완화를 위해 노력한 것이다. 저소득층의 본인부담 상한액을 인하하고, 재난적 의료비 지원도 제도화 하는 등 여러 분야에서 노력해왔다. 다음으로는 치매국가책임제를 준비하고 발표한 것이다. 치매는 노인이 늘어나는 고령화 사회에 중요한 화두이자 돌봄에 관한 문제라고 생각한다. 아울러, 이를 준비하는 과정에서 현장을 다니며 복지와 보건이 연계하는 '커뮤니티 케어' 필요성을 느껴 이를 추진하게 됐다. 반면 아쉬운 점은 보건의료분야의 다양한 정책을 추진하는 과정에서 최대한 의료계와 소통하고자 노력했지만, 여전히 더 많은 소통의 기회를 얻지 못한 부분이다. 앞으로 더더욱 보건의료 분야와의 소통을 활발히 해서 더 많은 의견을 수렴하겠다." ▶취임 당시 소통의 중요성을 강조했다. 이 맥락에서 보건의료계와의 소통에도 적극 나서겠다고도 했었다. 소통과 신뢰회복 활동에 스스로 점수를 매긴다면. "보건의료계는 국민건강 보호를 위한 정책의 파트너이기 때문에 진정성과 신뢰를 바탕으로 대화 노력에 최선을 다하고 있다. 보건의료 분야는 국민의 건강, 생명, 안전과 직접 관련돼 있어 국민들의 관심이 높은 분야이면서, 각종 이슈를 둘러싸고 직역간 이해관계가 다양하다. 지난 1년동안 대한의사협회 등 보건의료분야 단체장들을 만나 현안을 청취하고, 지속해서 소통하고자 노력했다. 특히 의료계와는 지난해 12월부터 건보보장성 강화를 위해 의-정협의체를 구성해 운영하면서 서로 신뢰를 구축해 나가고 있다. 의료계와 정부는 국민건강을 보호하고 환자안전을 지키는 본연의 목적을 같이 하는 만큼, 지속적인 소통과 대화에 더 노력해 나갈 계획이다." '문재인 케어'와 보장성강화 정책 ▶장관이 생각하는 의학적 비급여의 급여화 시기와 적정수가의 구체적 방안은 무엇인가? "지난해 8월 '건강보험 보장성 강화대책' 발표 이후 주요과제는 차질 없이 추진 중이다. 올해부터는 선택진료비를 폐지하고, 4월부터는 상복부 초음파 검사 시 건강보험을 적용하고 지난 7월부터 상급종합·종합병원 2·3인실 건강보험을 적용했다. 특히 사회적 요구와 국민 체감도가 높은 MRI와 초음파 검사는 오는 2021년까지 단계적으로 건강보험 적용을 확대할 계획이며, 기타 의학적 비급여(3600여개)는 의료계와 협의를 거쳐 2022년까지 단계적으로 추진할 예정이다. 현재까지는 보육기, 고막절제술 등 100여개 항목이 급여기준 확대와 급여로 전환됐고, 올 하반기에는 감염·심장질환 등 관련 급여기준 20여 항목을 확대하고 신생아 관련 검사 20여 항목 등 필수적 의료 분야 급여 확대를 추진할 계획이다. 비급여의 급여화 과정에서 비급여 의료행위가 의료기관의 수익보전으로 활용되고 있는 현실을 고려해 의료계의 손실이 발생하지 않도록 충분히 보전할 계획이다. 향후 보상 원칙과 우선순위 등에 대해 의료계 등과 충분히 협의하고, 건정심 등 사회적 합의기구를 통해 합리적인 방안을 마련하되, 환자안전 확보와 의료질 향상을 위한 인프라 확충 등 의료기관의 추가적인 자원 투입이 필요한 분야는 적정 수가보상을 추진할 계획이다." ▶신약 접근성 향상을 위한 등재비급여 개선방안을 올 연말에서 내년 초 발표하기로 한 바 있다. 현재 검토 중인 등재비급여 개선방안 추진 방향과 주요 내용은? "등재비급여 의약품의 급여화에 대해서는 크게 두 가지 기본 원칙에 따라 추진하고 있다. 첫 번째는 '적정한 의약품 가격을 설정할 수 있느냐'다. 기준 비급여의 대상이 되는 의약품들은 이미 건강보험 적용으로 가격이 정해져 있다. 하지만 등재 비급여 대상 의약품의 경우 가격이 정해져 있지 않다. 식약처 허가 후 비급여로 쓸 때는 제약사 자율적으로 가격 설정할 수 있다. 따라서 적정한 가격 설정이 중요할 것으로 생각된다. 두 번째는 '환자 보호방안이 적정하게 마련될 수 있느냐'다. 보다 빨리 신약을 사용하는 것도 중요하지만 치료 외적인 요인에 의해 의약품을 사용하지 못하는 상황이 발생하지 않도록 하는 것도 중요하다고 생각한다. 예를 들어 최근 약가협상이 타결된 리피오돌의 경우 가격 인상 필요성을 이유로 국내에 공급량을 제한했다. 이런 상황을 근절해야 한다는 것이다." ▶기준 비급여 추진 계획을 설명해달라. "우리는 지난 6월 제9차 건강보험정책심의위원회에 보고한 바대로 의료행위와 치료재료 등 급여화 계획을 고려해 의약품 비급여의 급여화 실행계획을 마련하고 각계 의견을 수렴했다. 기준 비급여 추진계획의 기본 방향은 기준 비급여 부담이 발생하는 의약품 중 항암제는 2020년까지, 그 외 의약품은 2022년까지 검토 완료한다는 것이다. 올 하반기부터 본격적인 추진을 위해 원외 처방의 청구시스템 마련, 처방전 양식 개선 등 관련 제도 정비도 하고 있다. 전국 2만2000여개 약국에서 조제·투약이 이뤄지므로 원활한 추진을 위해 청구시스템, 처방전 양식 정비가 필요하다. 제도 시행 과정 중에도 의약단체·학회, 환자단체 등과 적극적으로 소통하고, 현장 의견을 바탕으로 계획을 지속해서 보완해 차질 없이 진행될 수 있도록 하겠다." 요양기관의 문제들 ▶사무장병원처럼 면대약국 특사경 도입 필요성이 제기되고 있다. 법률에 약사법이 포함돼 있지 않은 탓인데, 약사법 개정 의사가 있는지? "지난 17일 발표한 '사무장병원 근절 종합대책'과 같이 불법개설 약국에도 처벌을 강화하고, 특사경제도를 도입해 상시 단속이 필요하다고 생각한다. 최근 지속해서 적발되고 있는 불법개설 약국에 대한 행정조사는 사실상 첫걸음을 뗀 단계로 보시면 될 것이다. 정부는 지난해 하반기 건보공단과 함께 총 5차례에 걸쳐 불법개설 의심 약국 17개소에 대한 시범행정조사를 거쳐, 올해는 50여개 의심 약국에 대한 본 조사를 진행하고 있다. 지난해 실시한 시범행정조사를 포함해 현재 진행 중인 조사까지도 아직 검경 후속수사가 진행 중인 사항으로, 조사결과에 대한 사례가 충분하지 않아 제도개선은 이르다고 판단하고 있다. 아울러 특사경과 관련해서는 행정력만으로는 적발과 처벌이 현실적으로 곤란한 점이 있어서 필요성에 대해서는 공감하고 있다. 앞으로 '사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률'에 반영될 수 있도록 노력하겠다." ▶의료인 폭행사건 문제가 의료계 큰 이슈로 이어지고 있다. 의료계에서는 처발강화 요구하고 있는데, 복지부가 할 수 있는 역할은? "최근 발생한 의료인 폭행 사건에 대해 매우 안타깝고 유감스럽게 생각한다. 의료인은 국민 생명과 건강을 최일선에서 지킨다는 측면에서, 진료공간에서 발생하는 폭행이나 협박으로부터 보호받아야 할 필요성이 매우 크다고 생각한다. 이에 복지부는 관계기관 협조, 대국민 홍보 등을 통해 의료인에 대한 폭행 등의 재발 방지를 위해 적극 노력할 것이다. 우리는 이미 의료인 폭행을 국민 건강과 생명에 직결되는 문제로 보고, 사법기관에 적극적인 법 집행을 협조 요청했다. 응급실 경찰관 순찰 강화, 비상신고벨 설치 등에 대해서도 경찰청과 협의를 진행했다. 특히 대국민 홍보를 강화하고 응급실 이용문화를 개선해, 응급의료종사자에 대한 폭력 행위를 근본적으로 예방하도록 노력하겠다. 나아가, 처벌강화를 위한 추가적인 관련 법령 개정을 논의할 때 전문가와 이해관계자 의견을 수렴해 검토하겠다." ▶DUR 시스템을 탑재하는 요양기관 청구S/W에 임의중단 기능으로 이번 발사르탄 사태 때 제 기능을 못한 기관들이 있었다. 강제화와 수가 신설 의견이 공존하는데 견해는? "이번 발사르탄 사태 발생시 문제 의약품을 차단하기 위한 1차적인 수단으로 DUR 시스템을 활용했다. 지난 7일 식품의약품안전처 발표 직후 식약처 요청에 따라 DUR 시스템을 통해 문제 의약품의 처방·조제를 차단해 그 이후에는 문제 의약품이 환자분들께 나가는 것을 막을 수 있었다. 이러한 과정에서 의·약사들이 DUR 시스템을 확인해 해당 약제의 판매 차단에 적극 협조해줬다. 일부에서 DUR 시스템 경고 기능을 꺼놓는 부분에 대해서는 향후 해당 기관에 대한 안내 등을 통해 적극적으로 계도해 나가도록 하겠다. 참고로 지난 6월 기준으로 요양기관 DUR 점검율은 97.7%다. DUR 시스템 도입 과정에서 의·약사의 약제 전문지식을 고려해, 이를 강제하는 것보다 인센티브 제공 등의 방법으로 확산을 유도해오고 있다. 수가 신설의 문제는 DUR 강제화와는 별도로 검토할 사항으로, 해당 행위의 의학적 타당성 등에 따라 관련 법령 절차에 따른 심의·의결을 거쳐 요양급여 여부를 결정하고 있다." '커뮤니티 케어'와 보건의료 ▶'커뮤니티 케어' 주요 서비스가 의료분야라는 점에서 보건의료계에 미치는 영향도 적지 않을 것이다. 보건의료계가 준비해야 할 사항은? "'커뮤니티 케어'는 노인·장애인 등 돌봄이 필요한 분들이 살고 있는 곳에서 필요한 서비스를 누리며 함께 어울려 살아갈 수 있도록 지원하는 것으로, 노인장기요양 등 복지·돌봄서비스와 건강관리, 방문보건, 재가 의료서비스 등 보건의료서비스의 패러다임을 지역중심으로 전환하고자 하는 것이다. 특히 장애인 건강주치의, 소아중증환자 재택의료 등 지역사회 중심 보건의료 서비스를 위한 시범사업을 추진 중이며 보건의료 서비스와 돌봄·복지 서비스의 연계를 위한 지역사회 전달체계 개선방안을 검토하고 있다. 읍면동 케어통합창구 설치 및 서비스 안내·연계(게이트웨이 기능), 병원 퇴원지원 기능강화 등 의료서비스와 지역사회 돌봄 연계 등을 예로 들 수 있다. 앞으로 이런 내용을 포함한 '커뮤니티 케어 종합계획'을 현장 의견수렴 등을 거쳐 수립할 예정이며 사업 계획 수립과 추진과정에서 보건의료계의 적극적 참여와 협조를 기대한다. '커뮤니티 케어' 정책방향에 부합하는 의견제시, 병원 퇴원환자 지원 등 시범사업 적극 참여, 지역 의약계 단체와 지자체의 협조체계 구축 등을 들 수 있을 것이다." ▶'커뮤니티 케어'와 건강보험 보장성강화 대책 추진과는 어떤 연결성이 있나? "'커뮤니티 케어'는 노인, 장애인 등이 보건·의료·돌봄 등 다양한 서비스를 받으며, 사는 곳에서 가능한 오래 건강한 삶을 유지하도록 지원하는 것을 목표로 하고 있다. 또한 '건강보험 보장성 강화'는 아픈 환자가 치료비 부담 없이 병원 등 의료서비스를 이용할 수 있도록 지원하는 것을 주요 목표로 하고 있다. 보건의료 영역에서 두 정책은 모두 서비스 접근성을 높여 국민 건강 증진과 삶의 질을 높이기 위한 것으로 '커뮤니티 케어'는 동네 의료기관과 재가의료 활성화 등 살고 있는 곳에서 가깝게 보건의료 서비스를 이용할 수 있도록 하고, 보장성강화는 국민들의 의료비 부담을 낮추도록 추진하고 있다."2018-07-27 06:30:45김정주 -
복지위 오메가3 산패관리 기준 '국제규격 조정 요구'국회가 내년 3월 시행되는 오메가3지방산 산패 관리 기준을 국제 규격 이하로 재조정 할 것을 요구했다. 26일 후반기 국회 복지위 업무보고에서 더불어민주당 윤일규 의원은 올해 3월 개정된 건강기능식품의 기준 및 규격 일부 개정고시 중 오메가3 산패 관리 기준이 내수 차별이라고 지적했다. 윤 의원은 "우리가 만들어서 외국으로 수출하는데 국내용과 ( 관리 기준) 차이가 있다"며 수출용보다 내수용 기준을 높게 하는 등 차별하는 이유를 류영진 식약처장에게 따졌다. 윤 의원은 "국내 유통되는 제품의 기준을 훨씬 높게 해서 공급하도록 한 것은 예전 자동차 수출을 위해 그 기준을 높인 것과 같다"며 이는 국민 입장에서 차별이라고 받아들일 수 있어 국내 기준을 조정해야 한다고 주장했다. 이에 류 처장은 산가와 과산화물가 기준이 적정하다는 의견을 보였지만, 윤 의원은 "국제 기준보다 엄격한데, 내년 3월 적용 전에 수출용 기준과 다르지 않게 관리되도록 조정해야 한다"고 재차 요구했다. 윤 의원의 이런 지적은 지난 3월 식약처가 약국에서 많이 팔리는 건기식인 오메가3 산패 관리 기준으로 산가(Acid Value)와 과산화물가(POV) 규정을 새롭게 신설한데 따른 것이다. 산가와 과산화물가는 오메가3지방산 산패를 가늠하는 기준을 뜻한다. 당시 산가는 3.0 이하로 조정됐으나 밀납 또는 레시틴을 함유한 제품은 5.0 이하로 기준치가 높아졌다. 과산화물가는 5.0 이하로 확정됐다. 이 기준을 맞추지 못하는 제품은 내년 3월 이후 판매할 수 없으며, 이는 국제 기준보다 높은 수치라는 것이다.2018-07-26 22:04:09김민건 -
류영진 처장 "상비약 품목수 관련 답변 적절치 않다"류영진 식품의약품안전처장이 안전상비의약품 품목수 확대에 대한 개인 입장에 대해 극도로 말을 아끼는 모습을 보였다. 류 처장은 26일 열린 국회 후반기 보건복지위원회 업무보고에서 "식약처 입장에서는 의약품의 안전성이 더 중요하다"며 "하지만 품목수 확대 등에 대해선 기관장으로 답하는 건 적절하지 않다. 복지부장관이 답해야 하는 문제"라며 사실상 입장 표현을 피했다. 이 답변은 자유한국당 김순례 의원이 안전상비약에 대해 편의성과 안전성 중 어느 것이 더 중요하냐고 묻는 질의에 의해 나왔다. 앞서 김 의원은 "아세트아미노펜은 간독성이 크고, 외국에서는 100알 이상 알콜과 복용하면 자살로까지 사용할 수 있다"며 "안전성을 배제하고 편의성으로 국민 여론을 조장하면 안된다. 누구보다 양심있게 식약처장이 입장을 내달라"고 밝혔다. 그러면서 김 의원은 "만약 안전상비약을 유지한다면 편의점과 약국이 영업시간대를 달리 하는 것도 방법이다. 조금의 불편을 양자가 감수하면서 담보 시간대를 마련하는 것"이라며 "정부당국에서 복지부, 식약처 등이 만나 토론했으면 한다"고 제안했다. 류 처장은"복지부가 업무협약을 하자면 할 것이다. 이미 식약처는 안전상비약 검토기준을 복지부에 공문으로 줬다"며 "식약처가 힘이 없어서 (강력하게 밀어부칠 수 없다) 그렇다"고 말해 적극적으로 피력하지 못하는 이유를 우회적으로 밝혔다. 더불어민주당 전혜숙 의원 또한 안전상비약에 대한 질의를 하면서 "식약처가 겔포스가 안정상비약으로 풀려도 부적합하다는 의견을 안냈다고 한다. 허가사항을 보면 3개월 미만 복용금지 사항이 있는데 왜 통보를 안했냐"고 했다. 류 처장은 "부적합하다고 하지 않았다. 안전상비약으로 나갈 수 있는 품목에 겔포스는 맞지 않다는 통보는 했다"고 말했다.2018-07-26 22:01:18이혜경 -
김용익 "리피오돌 협상 성과…수년치 공급량 확보"김용익 건강보험공단 이사장이 최근 타결한 리피오돌 약가협상 결과를 두고 "나름의 성과가 있었다"고 자평했다. 김 이사장은 26일 오후까지 열린 국회 후반기 보건복지위원회 공단 업무보고에서 "이번 협상은 상당히 어려움이 있었다. 환자들을 걱정하게끔 한 부분은 죄송스럽다"며 "다국적제약사들이 유일품목을 갖고 있는 경우가 많다. 아무래도 공급독점 상태에 있기 때문"이라고 지적했다. 이번 리피오돌 약가협상 또한 의약품을 독점하고 있는 게르베 측이 공급중단 등을 이유로 약가 인상을 주장한 바 있다. 김 이사장은 "하지만 다국제약사들이 한국의 건강보험 시장 규모, 그리고 공단과 정부의 역할을 소홀히 생각할 수도 없다"며 "이번 협상은 어려움이 있었지만, 제약회사가 제한한 금액보다 훨씬 낮은 수준에서 책정을 했고 공급량 또한 앞으로 몇년간 어려움이 없을 것으로 본다"고 밝혔다. 이 같은 답변은 의사출신 더불어민주당 윤일규 의원이 "암 환자들은 리피오돌 약가협상을 기다리며 3~4달동안 힘든 시간을 보냈다"며 앞으로의 대책에 대해 질의하면서 나왔다. 김 이사장은 "의약품의 경우 특허로 인해 하나의 제약사가 몇년동안 독점하게 된다. 복수의 공급자가 없는 만큼 (리피오돌 같은) 문제가 또 생길 수 있다"며 "공공제약회사가 설립돼도 특허가 없으면 대체의약품을 생산할 수 없기 때문에 공단 측에서는 최선을 다해 협상하는 방법 밖에 없다"고 했다.2018-07-26 21:46:50이혜경 -
김용익 이사장 "1인1개소 위헌판결 기대할 수 없어"오는 9월 경 일명 '네크워크병원'에 대한 헌법재판소 판결이 예정된 가운데, 건강보험공단에서는 합헌판결에 대한 대응방안을 수립하고 있는 것으로 확인됐다. 김용익 건보공단 이사장은 26일 저녁까지 이어지고 있는 국회 후반기 보건복지위원회 업무보고에서 "1인1개소법에 대한 위헌판결을 기대하지 않는다"며 "결과에 대해 대응방안을 만들고 있다"고 했다. 이 같은 답변은 치과의사 출신의 신동근 더불어민주당 의원의 질의에 따라 나왔다. 신 의원은 "대법원 형사 판결을 보면 의료인 1명이 의료기관을 2개 개설하는 것을 사기죄로 보고 있다. 하지만 이에 대한 건보공단의 환수처분은 부당하다는 판결이 나오기도 했다"며 "이 중개설은 문제가 없다고 판단한 것이냐"고 물었다. 김 이사장은 "명시규정이 없어서 그렇다. 입법과정에서 미비점이 발견돼 국회 법 개정이 필요하다"고 요청했다.2018-07-26 21:14:34이혜경 -
'넘쳐나는' 제네릭…식약처, 유관기관 협의체 구성발사르탄 사태 이후 제네릭 과잉에 대한 일각의 우려가 제기되자, 식품의약품안전처가 제네릭 의약품 활성화부터 문제점까지 전반적으로 살펴보기 위한 협의체를 구성했다. 류영진 식약처장은 26일 오후까지 이어진 국회 후반기 보건복지위원회 업무보고에서 "지난 7월 19일 관련 유관기관과 제네릭 문제 검토를 위한 협의체를 만들었다"며 "다양한 방안을 논의하겠다"고 했다. 이 같은 답변은 더불어민주당 기동민 의원이 발사르탄 사태로 불거진 제네릭 의약품의 문제점을 지적하면서 나왔다. 기 의원은 "발사르탄 하나로 517품목의 의약품이 있다. 제네릭 활성화로 의료비 절감도 이야기 하지만, 과하다고 본다"며 "미국도 제네릭 활성화 방안을 만들고 있지만, 품목수를 늘려서 활성화 하지는 않는다. 국민들에게 오리지널과 제네릭의 동등성에서 차별이 없다는 믿음과 신뢰를 만드는게 중요하지 않느냐"고 질의했다. 류 처장은 공감대를 표명하면서 "외국 기준과 마찬가지로 한국에서도 제네릭을 관리하고 있다. 하지만 위수탁과 공동생동성 이외 다른 문제들이 복합적으로 발생하고 있다"며 "문제점을 인식하고 협의체를 만들었다"고 밝혔다.2018-07-26 20:58:53이혜경 -
기동민 의원 "식약처 발사르탄 대처 70점"기동민 더불어민주당 국회의원이 중국산 발사르탄 사태에 대처한 식품의약품안전처의 자세에 '70점'을 줬다. 작년 발생했던 살충제 계란 파동 대처 점수에 0점에 가까운 점수를 줬던 것에 비하면 장족의 발전이다. 기 의원은 26일 오후 국회 후반기 보건복지위원회 식약처 업무보고에서 "식약처가 대처를 잘했다는 자부심이 있는 것 같다. 국민들은 부족하다고 느꼈을 수도 있는데, 식약처가 변화하고 있다는 점에서 개인적으로 70점을 주고 싶다"고 말했다. 이 같은 기 의원의 점수에 류영진 처장은 웃어 보이며 "조금 더 달라"고 자체 점수는 70점 이상으로 평가했다. 류 처장은 "점수를 스스로 말하기 어렵지만 나름대로 식약처 입장에서는 주말동안 열심히 했다"며 "주말 발표로 혼란을 줬다는 목소리도 있지만, 식약처는 국민 한분이라도 위해성의 노출에서 차단해야 한다 생각했다"고 밝혔다. 보건복지부와 협업이 제대로 이뤄지지 않았다는 일부 지적에 대해, 류 처장은 "주말이라 연락이 늦게 됐다. 하지만 일요일부터 충분히 연락됐고, 다음날인 월요일 오전 7시 30분 보건당국은 의협, 약사회, 제약협회를 만나 약을 회수하는 방안을 논의했다. 각 단체 논의 과정이 있어 늦게 발표한 감이 있지만 변화하고 있다"고 했다.2018-07-26 20:53:32이혜경 -
국회, DMF 개선요구에 류영진 처장 "검토하겠다"국회가 발사르탄으로 촉발된 원료의약품관리제도(DMF)의 개선을 요구하며 식품의약품안전처를 압박했다. 외국에서 수입한 원료의약품이 한번 등록된 이후에는 지속적으로 추적·관리가 되고 있지 않다고 지적한 것이다. 식약처 수장인 류영진 처장은 "검토 하겠다"는 답변으로 마무리 했다. 26일 저녁까지 이어지고 있는 국회 후반기 복지위 업무보고에서 더불어민주당 전혜숙 의원은 현행 원료의약품등록제도를 지적하고 나섰다. DMF를 통해 국내 수입되더라도 향후 언제든지 다른 저가 원료약으로 변경될 수 있다는 전혜숙 의원의 주장에 류 처장은 "의약품을 허가 받을 때 원료의약품을 등록하게 돼 있고, 2개를 등록하면 마음대로 바꿀 수 없다"고 말했다. 이에 전 의원은 "계속 수입하다가 변경되면 어떻게 할 것이냐"며 "우리나라 원료약은 생산할 때 검사가 가능하지만, 외국 수입제품은 공장까지 가서 검사를 못하기 때문에 원료를 속일 수 있는 것 아니냐"고 의혹을 제기했다. 다시 류 처장은 "수입 업자가 보고하게 돼 있고, 이들이 가져온 원료는 보고할 수 있다"며 전 의원의 추궁에 그럴 여지가 없다는 식으로 답변했다. 이에 전 의원은 "외국은 자국에서 생산하지 않는 원료에 대해서는 엄격하다. 우리나라 만큼 쉽게 해주는 데가 없는데도 제도 개선에 대한 생각이 없냐"며 확실한 답변을 요구했다. 류 처장은 "무역 마찰도 있고 여러 문제가 있지만 검토는 해보겠다"고 거듭 밝혔다. 그러자 전 의원은 "예전에는 제약사가 국내에 생산 공장을 가지고 있었다. 그런데 정부가 허술하게 관리하면서 (이제는) 생산하지 않고 수입만 하고 인건비도, 세금도 적게 내고 있다"며 대책 마련을 요구했다.2018-07-26 20:45:42김민건 -
"발사르탄 후속, ICH 가이드라인 엄격 적용할 것"식품의약품안전처가 ICH 가이드라인을 보다 엄격하게 적용하겠단 의지를 내보였다. 류영진 식약처장은 26일 국회 후반기 복지위 업무보고에서 국회의 엄격한 ICH가이드라인 준수 요구에 "그렇게 하겠다"고 답했다. 이와 관련해 더불어민주당 신동근 의원은 앞서 "지난해 계란 파동 보다 발사르탄 대응을 빠르게 했다고 본다. 그런데 문제의 발생 원인이 제네릭 때문이라고 일부 언론에서 평가하고 있다"고 말했다. 이어 신 의원은 "식약처가 2016년에 11월 ICH 가입했는데 문제는 가이드라인이 전혀 강제성이 없다는 것"이라며 "식약처 담당자 확인 결과 가이드라인을 철저히 준수했으면 이런 일이 생기지 않았을 것이라는 얘기도 있었다. 고시 등을 통해 (강제화 하는) 방안을 모색해달라"고 요구했다. 이에 류 처장은 "3년마다 모니터링 하는 방안을 모색 중"이라고 답했다. 신 의원은 "외국에서는 가이드라인 준수를 의무화 하고 있다. 이번 사태를 추후에 막기 위해선 보다 엄격한 가이드라인을 강제해달라"고 거듭 지적했다. 그러자 류 처장은 "알겠다"고 말했다.2018-07-26 20:23:35김민건 -
발사르탄 현장 혼란, DUR 의무화 강제수단 이슈중국산 발사르탄 사태에서 심사평가원의 DUR시스템이 제역할을 하지 못했다는 지적이 나오자, 요양기관의 DUR 사용을 강제화 할 수 없어 발생한 일이라는 의견이 나왔다. 김승택 건강보험심사평가원장은 26일 오후까지 이어지는 국회 후반기 보건복지위원회 업무보고에서 민주평화당 김광수 의원의 DUR 관련 질의를 받아야 했다. 김 의원은 "식약처가 지난 7일 발사르탄 고혈압약 판매중지를 내리고 처방 조제를 금지시켰다"며 "하지만 9일간 143건이 처방됐다. 심평원 DUR시스템이 작동하지 않은 것"이라고 지적했다. 결국 현장에 있는 의사와 약사들이 혼란을 겪어야 했다며, 김 의원은 "환자들의 항의가 빗발쳐 일을 할 수 없을 정도라 했다. 체계적으로 정비해야 한다"고 요구했다. 이에 김 원장은 "우리가 파악한 결과 처방이 나간 곳은 DUR 업데이트를 하지 않은 곳도 있었다"며 "DUR 의무화 이후 강제 수단이 없어 벌어진 일이다. 강제화할 수 있는 방안을 검토하겠다"고 했다.2018-07-26 20:13:12이혜경
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