식품의약품안전처(처장 류영진)가 2017년 의약품 문헌재평가 결과에 따른 정오표를 발표했다. 식약처는 31일 정오표를 발간하며 오는 8월 31일까지 행정지시에 따라 관련 내용을 정정할 것을 밝혔다. 정오표에는 약사법과 마약류관리에 관한 법류, 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 식약처가 공시한 2017년 의약품 문헌재평가 결과 내용이 담겨있다. 아울러 일부 제약사 정정 요청사항이 반영됐다. 제품별로 보면 ▲히드록시우레아(단일제) ▲시프로플록사신염산염(수화물·단일제) ▲아시클로버(경구제·단일제) ▲이오메프롤(단일제) ▲이옥시탈라민산/메글루민(복합제) ▲히드로모르폰염산염(정제·단일제/주사제) 등에 대한 허가사항 내용이 정정됐다. 히드록시우레아는 사용상의 주의사항에 기허가 누락 내용이 추가됐으며, 시프로플록사신염산염은 성분별 목차에서 수출용 1품목이 제외되고, 신규 허가 2품목이 추가 정정됐다. 업소명과 제품명에서 수출용도 삭제됐다. 아시클로버는 성분별 목차에서 업체명, 품목명 줄간조정 편집이, 용법·용량에서 오기 정정이 이뤄졌다. 이오메프롤은 효능·효과에서 기허락 누락 내용이 추가됐다. 이옥시탈라민산/메글루민은 사용상의 주의사항 문구조정, 기허가 누락 내용이 추가됐다. 히드로모르폰염산염 정제는 용법·용량에 기허가 누락 내용이 추가되고, 사용상 주의사항에 대상이 명확화와 오기 정정이 됐다. 주사제는 용법& 8228;용량에서 단락 순서 변경이, 오기 정정과 누락 내용 추가가, 사용상 주의사항에서 기허가 누락 내용이 추가됐다. 외에 허가사항 변경품목 목록에 우리들시프로플록사신정250mg(시프로플록사신염산염, 우리들제약)과 씨플로정(시프로플록사신염산염, 에이프로젠제약)이 추가됐다 . 허가사항 유지품목 목록에는 오코돈정10밀리그램(옥시코돈염산염, 하나제약)과 보령타미캡슐30·45·75·밀리그램(오셀타미비르인산염, 보령제약), 아나플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염, 아주약품)이 추가됐다.

응급실 등 의료기관에서 의료인을 폭행해 진료를 방해할 경우 만취상태였다는 이유로 감형을 하거나 반의사불벌을 적용하는 등의 관용적 예외사항을 삭제하는 법 개정이 추진된다. 이 같은 감형이나 반의사불벌로 인해 법적 실효성이 떨어져 의료기관 의료인 폭행이 근절되지 못한다는 문제의식에서 비롯된 것으로 풀이된다. 국회 보건복지위원장인 자유한국당 이명수 의원은 이 같은 내용의 의료법 일부개정법률안과 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안을 각각 31일 대표발의했다. 의료기관 의료인 폭행과 관련된 최근 발의 법안은 같은 당 박인숙 의원과 윤종필 의원의 발의 법안이 대표적이다. 박 의원이 대표발의한 법안은 의료법상 개정으로, 기본적으로 벌금형을 삭제하고 '반의사불벌'을 포함하지 않도록 해 피해자가 가해자의 처벌을 원하지 않더라도 무조건 처벌을 할 수 있도록 하는 의료법 개정이다. 윤 의원의 경우 현재 있는 벌금형 조항을 삭제하고 징영혁을 현행 5년 이하에서 10년 이하로 두 배 늘리는 내용을 골자로 하는 응급의료법 개정이다. 이번 이 의원의 법률 개정안은 의료법과 응급의료법을 모두 개정하는 것으로, 음주로 인한 심신미약상태에서 폭행 등으로 의료진들의 의료 또는 응급의료 행위를 방해할 경우 형을 감경하지 못하도록 하고 반의사불벌조항까지 삭제하는 등 처벌을 강화해 병원내 폭행을 방지하는 것이 골자다. 법률 개정에는 이명수 의원을 비롯해 같은 당 김명연·김성찬·박덕흠·박순자·신보라·윤종필·이철규·함진규·홍문표 의원이 참여했다.

영진약품이 국내사 중 처음으로 피르페니돈(특발성폐섬유증 치료제) 고용량 품목 허가를 받아 시장 확대에 나설 수 있게 됐다. 현재 국내에는 피르페니돈 성분 200mg 제형만 시판 중이다. 식품의약품안전처는 지난 30일 영진약품 파이브로정 400gm과 600mg을 특발성폐섬유증 치료제로 허가했다. 식약처는 파이브로정 400mg과 600mg의 초기 용량을 1일 3회 투여하며, 1회 200mg을 식후 경구 투여토록 했다. 환자 반응과 내약성에 따라 2주 간격으로 1회 200mg씩 증량 가능하며, 1일 1800mg(1일 3회, 1회 600mg)까지 증량 가능하도록 용법용량을 허가했다. 영진은 지난해 12월 오리지널 의약품인 일동제약 피레스파(성분명 피르페니돈) 특허를 피해 200mg 용량을 출시한 바 있다. 이번 400·600mg 고용량 제품 허가를 통해 특발성폐섬유증 시장 확대에 나설 수 있게 됐다. 제약업계에서는 "고용량 제품이 환자 복용 편의성을 개선할 것"으로 보고 있기 때문이다. 국내 특발성폐섬유증 시장 규모는 약 100억원대로 알려졌다. 영진이 고용량을 허가받기 전까지 국내 허가 특발성폐섬유증 치료제는 일동제약 피레스파(2012년 7월 허가), 영진약품 파이브로(2017년 6월 허가), 코오롱제약 피레스코(2017년 8월 허가), 한국맥널티 피르엠(2018년 3월 허가) 등 4개사 4개 품목으로 모두 200mg 제형이었다. 이로써 영진만 200mg과 400mg, 600mg 품목을 시장에서 가지게 된 것이다. 영진은 지난 3월 파이브로정 600mg 특허를 회피하고, 4월에는 파이브로정 400mg·600mg에 대한 허가신청서를 식약처에 접수했다. 이달 23일 400gm 제형에 대한 소극적권리범위확인심판에서 소송 청구 성립 심결을 이끌어내며 오리지널 제제 특허를 피해 제품을 출시할 수 있게 됐다. 한편 특발성폐섬유증은 희귀 질환이다. 직업이나 환경, 유전에 따라 여러 원인이 추정될 뿐 정확한 이유는 밝혀지지 않았다. 주로 운동 시 호흡곤란이 발생하며 폐 염증과 섬유화로 마른 기침을 하는 특징이 있다. 최근 7개로 그 질환군을 세분화 하고 있으며, 예후가 가장 안 좋은 경우 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)으로 진단한다.

시신경척수염 환자에게 다발성경화증 치료제로 허가받은 오바지오필름코팅정(테리플루노마이드)을 처방하면 급여를 인정받을 수 없다. 심사평가원은 6월 진료심사평가위원회에서 심의한 7개 항목과 올 2분기에 지역심사평가위원회에서 심의한 15개 항목을 포함한 총 22개 심의사례를 오늘(31일) 홈페이지를 통해 공개한다. 이 중 지역심사평가위원회 약제 처방 부문의 심의사례를 살펴보면 A종합병원은 다발성경화증과 척수의 상세불명질환, 경추통, 시신경염, 시신경척수염 등으로 진료 받은 51세 여성 환자에게 오바지오필름코팅정14mg을 처방했다. 오바지오필름코팅정은 허가사항 범위 내에서 신경과 전문의가 진찰해 지난 2년간 신경기능장애가 2회 이상 있었고, 외래통원이 가능한(보행 가능한) 재발-완화형 다발성경화증 환자에게 투여해야 급여가 인정된다. 지역심사평가위는 A종합병원에서 제출한 진료기록과 영상자료 등을 검토한 결과, 이 환자에게서 처음 시신경염이 발견됐고 이후 검사상 시신경척수염으로 진단된 것이 확인돼 이 건에 대해 급여를 인정하지 않기로 했다.

저함량과 고함량이 신설되면서 배수 처방 시 삭감되는 조합이 2539개로 집계됐다. 건강보험심사평가원은 최근 '비용효과적인 함량 의약품 대상 의약품 목록'을 공개했다. 배수함량 대신 저함량을 배수처방하면 약제비를 삭감하는 의약품 조합은 이번 달 기준 경구제 2120개, 주사제 419개 등 총 2539개 조합으로, DUR 점검은 9월 1일부터 진행된다. 이번 목록은 지난 6월 29일 개정된 약제급여목록 및 급여상한금액표의 고시에 따라 변경이 이뤄졌다. 우선 경구제 가운데 저고함량 신설로 DUR 점검에 포함된 의약품 조합은 24개다. 품목을 보면 셀트리온제약 크로스틴정 5-10mg과 10-20mg을 포함해 종근당 마이렙틱엔장용정 180-360mg, 정우신약 솔토니신정 5-10mg, 경보제약 넥소칸정 20-40mg, 넥스팜코리아 넥티민캡슐 1.5-3mg, 다산제약 가바티론캡슐 100-300mg과 큐로리카캡슐 75-150mg, 시트리 라도바정 10-20mg이 포함됐다. 또한 한국파마 리스돈정 0.5-1mg, 0.5-2mg, 0.5-3mg 등 3개 조합과 대웅바이오 엑셀리바캡슐 1.5-3mg, 유니메드제약 콰이치정 25-100mg, 콜마파마 피엠에스올란자핀정 2.5-5, 2.5-10, 5-10mg 등 3개 조합, 한국화이자제약 인라이타정 1-5mg와 리리카캡슐 25mg~300mg까지 6개 조합 등의 경우 저함량 배수처방 시 삭감된다. 대웅제약 곰실린캡슐 250mg은 저함량 급여 삭제로 500mg을 처방해도 삭감되지 않는다. 주사제는 대웅제약 에포시스프리필드시린지주 0.3-0.6ml, 0.4-0.8ml, 0.5-1ml 조합과 제이더블유중외제약 인파서프주 3-6ml 조합 등 4개 조합이 저함량 배수처방 시 삭감된다. 녹십자 아이글로불린에스엔주10%는 일시품절로 인해 7월 1일부터 8월 3일까지 한시적으로 삭감 대상에서 제외된다.

통풍·만성신부전 치료제 알로푸리놀과 CT·혈관조영술에 사용하는 X-ray 조영제 이오파미돌 사용으로 사망한 피해자에게 보상금과 장례비 지급이 결정됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 20일 제5차 의약품부작용 심의위원회를 개최하고 총 21건의 피해구제 신청 안건 중 18건에 대해 보상을 결정했다고 30일 밝혔다. 분류별 피해구제 신청 안건은 ▲사망일시 보상금·장례비 2건 ▲장애일시보상금 2건 ▲최초진료비 13건 ▲미지급진료비 2건, 잔여진료비 1건, 장애지급진료비 1건 등이다. 부작용심의위원회는 알로푸리놀 복용으로 독성표피괴사용해 이상사례로 사망한 안건과 이오파미돌 사용으로 아나필락시스 쇼크사로 사망한 피해구제 신청에 대해 사망일시보상금과 장례비 지급을 결정했다. 설트랄린염산염, 아리피프라졸, 트라조돈염산염 등 투여로 악성신경이완증후군에 의한 사지마비 장애가 생긴 안건에 대해서는 장애일시보상금 지급을 의결했다. 외에 ▲알로푸리놀로 인한 스티븐스-존슨증후군 ▲트리메토프림+설파메톡사졸 복합제로 인한 독성표피괴사용해 ▲카르바마제핀으로 인한 드레스증후군 2건 ▲졸레드론산일수화물으로 인한 근육통, 발열, 복통, 설사 ▲세프트리악손나트륨수화물로 인한 아나필락시스 쇼크 ▲정제 B형간염 표면항원단백, 정제 폐렴구균 폴리사카라이드으로 인한 길랑-바레 증후군 ▲리세드론산나트륨2.5수화물+콜레칼시페롤 복합제로 인한 구역, 구토 ▲아목시실린수화물+아목시실린·클라불란산칼륨 복합제로 인한 독성표피괴사용해 ▲알로푸리놀로 인한 독성표피괴사용해 ▲라모트리진, 발프로산나트륨, 세프트리악손나트륨수화물, 페노바르비탈, 페노바르비탈나트륨, 페니토인, 포스페니토인나트륨, 피페라실린나트륨·타조박탐나트륨으로 인한 드레스증후군 ▲모니플루메이트, 클래리트로마이신으로 인한 독성표피괴사용해 ▲메틸프레드니솔론, 프레드니솔론으로 인한 골괴사 ▲이오프로마이드로 인한 아나필락시스 쇼크 ▲알로푸리놀, 아토르바스타틴칼슘으로 인한 드레스증후군 등 이상사례 발생에 대해 진료비 지급 결정을 밝혔다. 그러나 위원회는 장애일시보상금과 최초진료비 각 1건에 대해서는 "의약품 부작용과 피해사실 간 인과관계가 인정되지 않는다"며 미지급 결정을 내렸다.

중국산 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 원료가 함유된 발사르탄 제제 파동은 저가약 대체조제(동일성분조제) 장려금 지급대상 급여 약제 수에도 파급을 미쳤다. 급여 삭제 또는 정리 흐름이 6월부터 이어진데 더해, 전체 인센티브 대상 약제 수는 점차 줄어들고 있다. 다만 이는 약제 '정리'의 의미이지 장려금 대상 '축소'의 의미는 아니다. 건강보험심사평가원은 7월 기준으로 약국에서 저가약으로 대체조제 하면 장려금을 지급하는 급여약제 품목을 30일 공개했다. 해당 약제는 총 9899품목으로, 감소세를 보이던 6월 9944품목보다 45개 품목이, 증가세를 유지했던 5월에 비해선 453개 품목이 줄어든 수치다. 7월 기준 대상 약제가 줄어든 가장 큰 원인은 발사르탄 파동으로 인한 고혈압약 급여삭제다. 실제로 심평원은 불순물 함유 우려로 급여가 중지된 발사르탄 원료 약제 중에서 장려금 지급대상 102개를 뺀 나머지 약제 품목을 지급 대상으로 올렸다. 정부가 공고한 발사르탄 판매중지 대상 약제는 115개임에도 불구하고 장려금 지급 대상이 102개인 이유는 장려금 지급 대상이 최저가 약제와의 차액을 일정 비율로 지급하는 약제이기 때문인 것으로 풀이된다. 즉, 문제의 발사르탄 약제 중 최저가 약제들은 인센티브 대상이 아닌 것이다. 이로써 매월 증가했던 저가약 대체조제 장려금 지급 대상 품목 총 수는 2개월 연속 감소세를 보이고 있다. 앞서 6월에는 생산실적이 3년동안 전무하고 유효기간 지난 약제들의 품목 정비로 인해 줄었었다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 건강기능식품판매업 행정절차를 명확히 하고 일반판매업 사무소 신설기준 등을 신설한다. 식약처는 30일 '건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부 개정' 입법예고를 통해 이같이 밝혔다. 식약처는 ▲영업신고 사항의 직권말소 절차 규정 영업신고 사항의 직권말소 절차 규정 ▲건강기능식품 일반판매업 시설기준 개선 자가품질검사 검사방법 개선 규정 등을 건기식 관련 법률 시행규칙에 신설한다. 현행 법률에서는 영업자가 관할 세무서장에게 폐업신고를 하거나 세무서장이 사업자등록을 말소한 경우 직권으로 없앨 수 있다. 이를 ▲신고 사항 말소 예정사실을 해당 영업자에게 사전 통지할 것 ▲신고 사항 말소 예정사실을 해당 기관 게시판과 인터넷 홈페이지에 10일 이상 예고하도록 영업신고 사항 직권말소 절차가 만들어졌다. 식약처는 "직권말소의 절차를 신설함으로써 행정절차의 투명성·명확성 제고를 위함"이라고 밝혔다. 건기식 일반판매업 시설기준 규정도 개선된다. 현재 건기식 일반판매업을 하기 위해서는 독립된 영업소가 필요하다. 영업활동에 지장이 없는 경우 영업소를 공동으로 사용하거나 사무소만을 둘 수 있다. 그러나 "일반판매업 중 실질적으로 사무소가 필요하지 않은 방문판매와 전화권유판매·전자상거래 등 거래 유형 증가"로 새로운 시설 기준이 필요하다는 식약처 설명이다. 따라서 전자상거래 영업 등 소비자와 직접 접촉하지 않는 일반판매업은 주택용도 건축물을 사무소로 사용할 수 있도록 개선된다. 자가품질검사 검사방법도 개선된다. 건기식 제조업자는 기능성 원료와 완제품을 모두 검사받아야 해 검사항목이 중복됐다. 효율성 저하와 비용 부담 가중 문제가 제기됐다. 식약처는 이를 ▲동일한 제조업소에서 기능성 원료나 성분이 제조되고 이를 원료로 한 건기식 완제품 제조가 될 경우 ▲다른 원료 또는 성분 첨가 없이도 기능성 원료·성분을 소분만 하는 경우는 중복되는 검사항목을 조정할 수 있도록 했다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 개인·단체는 오는 9월 10일까지 식약처로 제출하면 된다.