식품의약품안전처가 제약사의 유해물질 관리를 의무화 하고 미준수 시 징벌적 과징금 등을 부과하는 발사르탄 사후관리·감독 대책을 내놨다. 위기대응 매뉴얼과 보고체계가 실효성이 없다는 지적에 따라 표준대응지침과 위해정보 등급에 따른 제약사 보고·조치 기한도 마련한다. 제네릭의약품 허가제도도 전반적으로 살펴 생물학적동등성 시험 등 정책을 손 볼 예정이다. 식약처는 최근 지난달 국회 보건복지위원회 업무보고에서 제기됐던 발사르탄 사태에 대한 국회 질의에 이 같이 서면 답변했다. ◆제약사 책임 의무화·행정처분 근거 마련 = 식약처는 원료의약품 안전관리제도 개선안을 마련해 제약사 책임과 관리감독을 강화한다. 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인을 바탕으로 발사르탄 안에 N-니트로소디메틸아민(NDMA)처럼 비의도적으로 생성될 수 있는 유해물질에 대한 정보 수집과 관리 강화가 목적이다. 먼저 유해물질 정보 수집과 관리를 위해 새롭게 알려진 유해물질 관리 목록을 만들고 3년마다 갱신한다. 이에 따라 제약사들은 중국산을 포함한 모든 원료약의 유전독성 등유해물질 기준과 시험법을 설정하고 관리해야 하는 의무를 갖게 된다. 현재 가이드라인 수준인 유전독성 불순물 관리기준(ICH M7)과 금속 불순물 관리기준(Q3D)의 단계적 의무화가 대표적으로 거론됐다. 식약처는 "(제약사들이) 기존 허가 원료의약품 제조공정을 변경할 시 유해물질 관리 자료를 제출토록 하고, 이를 사전에 철저히 검토하겠다. 원료의약품 안전관리제도를 개선하겠다"며 보완책을 밝혔다. 제약사 의무를 한층 강화한 만큼 식약처도 실제 준수했는지 여부와 책임을 따질 수 있는 제도적 장치 마련안을 밝혔다. 수입의약품 해외 제조소 등록제 도입으로 현지 실사 간 유해물질 기준 준수 여부 확인과 관리·감독을 강화하고, 현재 법안소위에 계류 중인 위해의약품 제조·수입에 대한 징벌적 과징금 부과, 회수조치 미이행시 벌칙 등 약사법을 개정해 행정처분 근거를 마련한다는 복안이다. ◆위기대응 매뉴얼·보고체계 개선 = 식약처는 현재 위기대응 매뉴얼이 실효성이 없다는 지적에 "위기대응 매뉴얼을 면밀히 검토해 향후 유사 상황에서 더욱 효과적으로 대응하겠다"며 "식품·의약품 등 특성을 반영한 분야별 세부 대응 매뉴얼과 대표적 위기 유형에 따른 표준대응지침을 마련하겠다"고 밝혔다. 의약품 안전성 정보 보고 체계도 도마 위에 올랐다. 의약품 안전성·유효성과 관련된 새로운 정보를 발견하거나 문제가 있는 사실을 알게 되면 즉시 식약처에 보고해야 하고, 유통중인 의약품을 회수하거나 필요한 조치를 취하도록 규정돼 있다. 그러나 식약처는 현재 중국 제지앙화하이의 원료약을 수입한 국내사 9곳을 대상으로 안전성 정보 통보·인지 시점, 식약처 보고 여부 등을 종합적으로 조사 중이다. 지난달 6일 EMA 안전성정보를 통해서만 이번 사안을 알았기 때문이다. 식약처는 "국내사 중 화하이사의 발사르탄 안전성 정보를 우리 처에 보고한 사례는 없다. 위해 정보 중요성과 시급성에 따라 보고·조치 기한과 절차 등을 세분화 하는 등 보고 체계를 보완하겠다"고 밝혔다. ◆제네릭의약품 정책 점검 = 이번 발사르탄 사태로 '제네릭 과잉'도 지적됐다. 사태 발생 이후 국내에서는 발사르탄 원료 1개에 517개에 달하는 제네릭이 존재하는 것이 확인됐다. 특히 제지앙화하이 원료를 사용한 회사는 54개사(115품목)였던 반면 영국은 2개사 8품목, 미국은 3개 20품목으로 극명하게 대비됐다. 이에 식약처는 제네릭의약품 생물학적동등성시험 관리기준을 포함한 안전관리 정책 전반을 점검해 개선방안을 마련한다는 계획이다. 다만 "생동성 시험 판정 기준인 80~125%는 국제적으로 동일하게 적용된다"며 "국제기준과 다르게 설정하는 것은 신중한 검토가 필요하다"는 입장을 나타냈다. 이어 제네릭 과잉 지적에 "신약개발 지원을 위해 2016년 10월 수시동반심사 등 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법 제정안'을 마련해 국회에 제출했다. 제정안이 조속히 통과될 수 있도록 지원을 부탁한다"고 답했다. ◆발사르탄 4품목 회수 완료, NDMA 검출·분석 현황 = 지난달 25일 국내 판매·제조가 중지된 중국 제지앙화하이 원료를 사용한 54개사 115품목 중 4품목(3개사)의 회수가 종료된 것으로 나타났다. 식약처는 "실제 시중에 없는 것이 확인될 때까지 철저히 추진하겠다"고 강조했다. 한편 식약처는 제지앙화하이의 발사르탄 원료와 이를 사용한 완제의약품, 다른 제조사의 발사르탄 원료와 완제의약품 중 대표 제품의 NDMA 함량 분석을 진행 중이다. 완료되면 장기 복용환자에서 발암 추정물질 검출량, 복용기간 등 복용 실태를 고려한 인체 영향 평가와 필요한 조치를 내릴 예정이라고 답했다. 식약처는 "필요 시 발사르탄 외 사르탄계 원료 등으로 조사와 분석을 단계적으로 확대 실시할 예정"이라며 "비의도적으로 유해물질이 들어간 의약품이 전세계적으로 유통된 사건에 대해 규제당국으로서 제도 개선 책임을 느끼고 있다"고 밝혔다.

의료기관평가인증을 위한 요건과 기준이 확연히 달라졌다. 최근 주사제 오염으로 인한 병원 사고가 잇따르자 정부가 의약품 취급과 조제, 투약 등 환자 안전을 위한 원칙을 세우고 관리를 대폭 강화하기로 한 것이다. 여기에는 편법으로 운영돼온 간호사 투약 대행이나 약 취급 등 잘못된 관행을 바로잡기 위해 '약은 약사에게' 맡긴다는 원칙과 조제 공간 확보, 의약품 보관에 이르기까지 각종 약제 관리 항목이 포함돼 있다. 보건복지부 정은영(서울약대) 의료기관정책과장은 최근 전문기자협의회 간담회를 통해 앞으로 다가올 3주기 의료기관평가인증과 관련한 개편 주요내용과 특징을 설명했다. 이번 인증기준 개편은 제도를 최초로 도입한 이래 단행한 첫 전면개편으로, 현 시대와 현장 상황에 최대한 맞췄다는 게 정 과장의 설명이다. ◆3주기 인증기준 = 3주기 기준은 총 4개 영역, 13개 장, 91개 기준, 520개 조사항목으로 구성된다. 2주기 급성기 인증기준에 비해 총 29개 항목 감소했다. 현행과 비교해 가장 큰 특징은 환자 안전과 감염관리, 의약품 관리체계 등 안전관리 영역이 대폭 강화됐다는 점이다. 또한 조사항목이 정비되고 그 내용과 방법을 명확하게 규정하는 한편, 다른 평가들과 연계해 조사 편차를 줄이고 과도한 업무 부담을 완화한 것이다. 또한 인증을 받기 위한 병원별 1회성 기준맞추기를 근절하기 위해 사후관리도 강화된다. ◆환자안전체계 강화 = 환자 안전을 위해 먼저 진료대응체계가 바뀐다. 전공의와 인턴을 포함한 책임의사 지정에 대한 정보공유와 환자 상태 변화 시 보고체계, 신속대응체계가 시범항목으로 구축·운영되는 등 조사항목이 신설된다. 이 항목은 성인·소아별 전담 팀 구성이 어려워 운영대상을 성인·소아로 구분하고, 관련 수가 신설 이후 정규항목으로 전환을 검토한다는 게 복지부의 복안이다. 위험관리체계도 강화된다. 의료기관 내 위험요인을 확인하고 원인분석과 개선활동 수행, 경영진 보고·직원 공유가 되도록 조사기준이 신설되고, 화재발생 시 대응체계를 숙지하도록 필수 조사항목을 신설하고, 환자·보호자에 대처요령을 안내하도록 조사내용에 포함했다. 또한 재발방지를 위해 적신호사건 발생 시 환자·보호자에게 정보공유를 시범적으로 실시하고 주의경보 발령 시 직원과 공유하는 조사항목도 새롭게 만들었다. 이 밖에 의료기기 관련 사건·사고와 부작용 발생 시 보고·조치하도록 시범항목으로 신설하는 한편, 신체보호대의 안전한 적용을 위해 관계 법령의 해당 내용을 구체적으로 예시해 조사내용 새로 도입한다. ◆감염관리 강화 = 정부는 평가에서 감염관리를 위해 최우선으로 항생제 관리체계를 마련한다. 항생제 남용을 방지하기 위해 항생제 사용 관리체계, 내성균 환자 관리체계 구축을 시범항목으로 신설하는 한편, 감염예방과 관리를 위한 계획 수립·개선활동 수행, 경영진 보고·관련 직원과 공유하도록 조사항목도 새롭게 만들었다. 환자치료영역에 대한 청소·소독 수행, 개인보호구 착용, 물·공기 관리, 건축·보수· 철거 시 위험관리 등 조사기준으로 만들었으며, 의료기구 등을 공급하는 중앙공급실에 대한 세척, 소독, 멸균 등 환경관리에 대한 조사항목도 신설했다. 특히 신생아 감염병에 대한 조사 내용도 새롭게 도입했다. 로타바이러스 등 신생아 대상 주요 감염병을 감시대상 예시로 추가하고 KONIS체계 활용을 권고하는 조사내용도 도입했다. ◆의약품관리 강화 = 의료용품 교체주기, 폐기지침 등 주사용 의약품 취급의 감염과 안전관리 규정을 마련·준수하도록 조사항목을 신설했다. 여기서 안전관리 규정은 식품의약품안전처의 주사제 안전사용 가이드라인과 질병관리본부의 의료관련감염 표준예방지침 내 무균실·감염예방을 위한 주사실무, 복지부 유권해석과 지침 등 기존 지침을 참고해 마련한다. 조제공간도 원칙대로 확보할 수 있도록 조사항목에 포함된다. 정부는 의약품 조제공간 관리를 위한 조제공간 별도 구획과 건조상태 유지 등을 조사항목에 새롭게 넣기로 했다. 구체적으로는 약제실과 조제실을 출입통제시키고, 조제공간에 물기 등 오염유발 요인을 제거하는 등 구획·건조 상태 유지, 가루약 조제구역의 집진 장비설치 등 환기시설과 무균조제구역 유지와 관리 등도 평가 대상이 된다. 이와 함께 의약품 안전관리 규정을 약제 선정과 보관, 처방·조제, 투여 등 과정별로 세분화하도록 조사항목도 새롭게 마련하며 냉장보관이 필요한 주의 의약품(개봉 전·후 포함) 범위와 보관방법 규정을 마련하도록 조사내용에 신설했다. 보관방법 평가의 경우 보관온도의 적합성(2~8℃), 적정온도 유지 모니터링, 정전 등 대처방법이 평가대상에 오른다. 투약설명도 포함된다. 통상 병원들이 편법으로 간호사에게 대행시켰던 투약설명을 복용량 주의가 필요한 일부 의약품 투약설명에 대해 관련 법에 따른 약사, 의사, 치과의사가 수행하도록 조사내용을 변경했다. 정 과장은 "병원들이 평가를 받을 때 일회성으로 지키고 이후에 간호사에게 대행시키는 것을 막기 위해 조사 기간 4일 간 환자 트랙킹 방법으로 이를 유지하는 지 살펴볼 것"이라고 설명했다. 지참약 관리도 강화된다. 정부는 의료기관에서 지참약 처방원칙, 지참약 보관방법 등을 포함해 의약품 투여 규정을 마련하도록 조사내용 신설한다고 밝혔다. ◆직원 안전과 인적자원 관리, 조사방식 합리화 = 정부는 직원 안전사고 관리를 위해 감염노출을 포함한 직원 안전사고 처리결과를 경영진에 보고하도록 필수조사항목으로 신설했다. 또한 의료기관 내 폭력(폭언, 폭행, 성폭력 등) 예방을 위해 예방·관리 규정 마련, 교육 시행, 상담·신고절차 등 조사기준 신설하고 간호인력 운영과 관리단위 세분화(병동, 전체 간호부), 야간근무 매뉴얼과 근무일정표 작성 등에 대한 조사내용 신설했다. 효율적인 기관운영을 위한 인사관리 관련 지표 예시로 '직원 장기근속률', '초과근무시간', '병가일수' 등을 추가했다. 불필요한 암기 방지를 위해 용어를 변경하고, 직원이 해당 정보를 확인하여 실제로 수행할 수 있는지를 면담조사 등으로 확인하기로 했다. 단순 서류목록 확인 대신 의료기기, 위험물질 등 실제 관리대상을 적절히 관리하는지를 확인하도록 조사항목 변경했다. 단 화재나 심폐소생술 등 환자안전과 직결된 내용으로 직원이 체득해야 하는 경우는 현행과 동일하게 직원들의 숙지 여부를 조사한다. 조사주기의 경우 낙상, 통증에 대한 재평가는 단순한 정기평가가 아닌 수술 후 실제 환자 상태 변화 시 수행하도록 조사항목을 변경하는 한편, 중복 평가 부담 경감을 위해 인증기준과 유사한 타 인증제도, 법 준수사항 등 40개 조사항목에 대해 타 결과를 인정하기로 했다. 또한 성과관리, 감염관리 관련 항목에서 다른 조사항목과 조사내용이 중복되는 항목은 통합하고 음압격리병실 설치 대상을 관련 법령에 맞도록 정비했다. 유행성 감염병 대응체계 구축은 상급종합병원 등 실제 구축이 가능한 기관으로 대상을 조정했다. ◆사후관리 개선과 향후 계획= 정부는 조사위원별 조사결과 편차 완화를 위해 표준조사지침서를 개발해 오는 10월부터 시작될 3주기 급성기 인증조사부터 활용할 예정이다. 의료기관 인증준비 지원을 위해 표준조사지침서를 바탕으로 의료기관용 조사안내서를 개발·보급하기로 했다. 중간현장조사 조사일정도 1일에서 2일로 확대하고, 조사시기를 인증 후 24~36개월에서 24±3개월로 조정하며 조사 3일 전 통보하기로 했다. 조사 범위 또한 '반짝인증'으로 머무는 것을 방지하기 위해 인증 후 지속적 질 관리를 위한 중간조사 범위를 확대하기로 했다. 복지부는 이달 안에 표준조사지침서를 만들고 내달 안에 의료기관용 조사안내서를 보급하기로 했다. 오는 10월부터 3주기 급성기병원 인증을 받기 위해 개편된 기준으로 심사받아 통과하는 병원들은 내년부터 인증을 받게 된다. "병원약사 등 인력난 문제, 연구용역 할 것" ▶의약품 관리가 강화됐지만 지방병원 약사 인력난을 간과할 수 없다. "사실 병원약사보단 간호사 인력난이 가장 심각하다. 의료현장 얘기를 들어보면 '기승전 -인력'이다. 단기에 해결될 문제는 아니다. 간호사나 의사를 뽑아도 10년이 걸려야 나온다. 인증 기준에 맞춰 병원의 적정 간호사와 약사 인력의 연구용역을 할 생각이다. 이후 연구 내용을 바탕으로 4주기 인증 때 개선할 부분을 반영할 것이다." ▶사후조사에서 문제가 발생할 경우 처리 방법은? "인증을 받을 때 필수항목은 유·무로 평가에 기준에 맞지 않으면 탈락하고 정규항목은 상·중·하로 개설해 기준에 대한 점수를 관리한다. 사후조사 시 문제가 발생하면 시정 조치 하는데, 이 문제로 취소된 일은 거의 없다. 필수항목의 경우에도 사후조사 미달 시 인증취소가 아니라 시정조치를 하도록 하는데 필수항목 미달은 사실상 인증포기와 같은 행위이므로 필수항목이 걸리는 경우는 거의 없는 것이다." ▶병원에서 인증 신청 전, 컨설팅 회사에 의뢰해 일시적으로 인력이 늘어나는 경우가 있다. 이 경우는 어떻게 대응하나? "부정한 방법을 사용하는 것이다. 그런 경우는 제보를 받아 부정인증으로 간주해 인증취소에 들어간다. 인력의 급감여부를 확인할 것이다. 오는 11월부터 (3주기 급성기병원 인증을) 시작하는 곳은 대부분 상급종병인데, 현재로선 상황을 보고 어느정도 조사는 해야 할 것으로 보인다. 모니터링을 해볼 생각이다. 제보된 내용을 보면 컨설팅 회사에서 와서 숙지사항에 대해 직접 암기를 대신해준다든지 하는 경우가 있다. 이는 부정한 방법으로 인증을 취득한 것으로 본다. 조사지침서에 관련 내용을 반영할 예정이다. 인증을 잘 받으려고 병원에서 직능이 할 수 없는 불필요한 업무를 시키는 일도 있다. 예를 들어 간호사에게 병원 앞에 풀을 뽑게 한다든지, 심지어 페인트 칠도 시키는 경우가 있다. 조사위원들이 나가서 조사해서 현장에서 해당항목을 보면 (결과치가) 항목이 잘 지켜졌더라도 낮은 점수를 주도록 할 것이다. 인증은 의약품 GMP처럼 몸에 밴 것이어야 한다. 구조와 프로세스로 제대로 된 아웃컴을 만들자는 것이 인증의 취지다. 인증으로 인력이 힘들다는 얘기가 있는 반면, 인증이 좋다는 얘기도 많이 들린다. 인증 시즌 간호사 이직률과 환자 수 급감 문제도 모니터링 해 향후 인증기준에 반영할 것이다. ▶이 기준대로라면 중소병원 인증 참여가 부족할 수밖에 없다. "참여 모수를 끌어올리기 위해 여러 방안을 강구 중이다. 인증 신청을 하지 않는 중소병원에 대한 인센티브 차원에서 한 항목에 인증을 받는 방법도 있겠다. 예를 들어 인증 전체는 어렵지만 수술실 만큼은 자신있다면 별도 인증을 부여하는 방안이다. 이렇게 하면 국민들도 병원을 정확하게 인식해 선택할 수 있다. 인증을 받은 병원들은 인증제를 긍정적으로 평가한다. 올해 24개 병원이 인증을 신청할 것으로 전망하고 있다. 무엇보다 경영진의 의지가 중요하다. 병원에서 인증을 통해 보람을 느낄 수 있도록 의료진과 행정직들이 공부하고 소통을 제대로 해야 한다.

다국적제약사들의 고가의 면역항암제들이 속속 국내에서 급여확대를 노리고 있는 가운데 정부 또한 필요성을 인지하고 있다. 다만 정부는 이들의 발 빠른 급여확대와 동시에 재정관리 기전도 필요하다는 입장이다. 환자의 약제 접근성과 맞물려 한정된 건강보험 재정을 지켜야 하는 숙제가 있기 때문이다. 보건복지부는 지난달 국회 업무보고의 후속으로 자유한국당 유재중 의원이 질의한 데에 대해 최근 이 같이 서면답변 했다. 면역항암제는 건강보험 등재 이후 현재까지 다양한 암종에 허가가 추가됐고, 앞으로도 지속할 것으로 전망된다. 실제로 지난해 8월을 기준으로 흑색종과 비소세포폐암에만 허가됐던 면역항암제는 이후 신세포암과 호지킨림프종, 두경부암, 요로상피암 등에서 허가가 추가됐고 오는 2020년까지 자궁경부암과 간세포암, 유방암 등 다수의 적응증 추가가 예정돼 있다. 정부와 보험자 입장에서는 환자 접근성을 높이기 위해 이들 허가 추가 약제들을 급여확대 확대 하는 것이 당면과제가 됐다. 복지부에 따르면 실제로 그간 면역항암제의 급여확대 신청 현황을 살펴보면 옵디보주의 경우 ▲흑색종(타 약제와 병용) ▲비소세포폐암(PD-L1 발현기준 삭제) ▲신세포암 ▲전형적 호치킨 림프종 ▲두경부암 ▲요로상피암 ▲위암 상병에 급여확대를 신청했었다. 키트루다주는 ▲비소세포폐암(1차 투여단계) ▲전형적 호치킨 림프종 ▲두경부암 ▲요로상피암에, 티쎈트릭주는 ▲방광암(1차 투여단계, PD-L1 발현기준 삭제) ▲비소세포폐암(PD-L1 발현기준 삭제)으로 각각 급여확대 신청한 바 있다. 복지부는 "이들 약제에 보험적용을 할 때 많은 재정이 소요될 것이 불가피하기 & 46468;문에 재정관리 기전이 필요하다"고 밝혔다. 이어 복지부는 "재정지출의 예측가능성을 높이면서 다양한 암종의 환자들이 혜택받을 방안을 마련 중"이라며 "관련 전문가의 의견 수렴, 업계와 긴밀한 협력을 통해 최대한 신속하게 급여를 확대할 수 있도록 검토하겠다"고 답했다.

국방부가 2018년 국방부 일반군무원으로 약사 35명을 채용한다. 임용 시기는 오는 11월이다. 국방부는 최근 2018년 국방부 주관 일반군무원 채용시험 시행 계획 공고를 통해 경력경쟁채용 보건직군으로 약무, 방사선, 의무기록 등 3개 직종을 채용하는데, 약무직은 7급으로 통 35명을 선발한다고 밝혔다 이밖에 채용 인원은 방사선 9급 직급 1명, 의무기록 9급 직급 2명이다. 근무예정 지역은 전국이며, 당초 2019년 1월 1일이었던 임용 예정일이 2018년 11월 1일로 두 달 앞당겨졌다. 응시자격으로는 약사면허증 소지자며, 자세한 내용은 국방부 인사기획관실 군무원 채용 담당(02-748-5298,5299)으로 문의할 수 있다.

이번주 편의점 안전상비의약품 품목조정을 위해 지정심의위원회 최종 논의를 앞둔 가운데, 정부가 이를 예의주시하는 국회의 질의에도 극도로 신중한 입장을 보이고 있다. 안전성과 편의성 사이에서 논란이 첨예한 만큼, 민감한 사안에 정부 개별 의견을 덧붙이는 것이 현재 시점에선 바람직하지 않다는 판단 때문이다. 보건복지부는 지난달 국회 업무보고 후속조치의 일환으로 자유한국당 김승희 의원과 정의당 윤소하 의원의 질의에 최근 이 같이 서면답변했다. 복지부는 안전상비의약품 제도 시행 이후 3년이 경과한 시점에서 그간 제도 운영 실태에 대한 조사를 위해 2016년 6월부터 같은 해 11월까지 관련 연구용역을 실시한 바 있다. 안전상비의약품 지정심의위원회는 지난해 3월 처음 구성돼 현재까지 5차 회의까지 총 5번에 걸쳐 품목 조정에 대하여 논의해왔다. 지정심의위는 약학회와 의학회, 시민사회단체, 언론사와 공공기관에서 위원을 추천해 구성됐고 여기에 약사회 임원도 포함돼 있다. 논의 과정에서 지난 4차 위원회 회의에서는 제산제와 지사제 등 2개 효능군을 신규로 추가하는 방안과 소화제 4개 품목 중 2개 품목을 제외(지정해제) 하는 방안이 논의된 바 있다. 신규지정 논의에 오른 제산제는 보령제약 겔포스엠현탄액이며 지사제는 대웅제약 스멕타현탄액이다. 지정해제 대상으로 오른 품목은 한독약품 훼스탈골드와 대웅제약 베아제정이다. 복지부는 "오는 8일 논의될 최종안건은 4차 회의에서 논의된 안으로, 품목이 결정된 게 아니"라며 "품목 조정은 보건의료, 약사(藥事) 전문가, 공익 대표 등 10명의 위원으로 구성된 지정심의위원회를 구성해 품목 방향 등에 대해 논의 중"이라며 말을 아꼈다. 한편 복지부는 안전상비의약품 판매점포 가능 대상 확대와 관련된 사안에 대해서는 국민 공감대가 관건이라는 답변을 덧붙였다. 복지부는 "현행 안전상비의약품 판매 제도는 2012년 관련 단체 간 첨예한 이해관계를 조정해 도입된 제도"라며 "환경변화 등을 반영하기 위해 사회적 합의의 결과물인 이 제도를 변경하기 위해서는 국민의 공감대 형성을 위한 충분한 협의 등이 필요할 것 보인다"고 밝혔다.

간암 조영제 리피오돌울트라액(아이오다이즈드오일)의 새 보험약제 상한가가 19만원으로 확정된 가운데 환자와 보험자가 부담해야 할 약값 규모는 연 41억원 수준인 것으로 파악됐다. 이 가운데 건강보험공단의 순 부담금은 95%로 약 39억원 수준이 될 것으로 전망된다. 건보공단은 바른미래당 장정숙 의원이 질의한 리피오돌 공급 문제와 협상, 원가 산정 근거 등에 대한 사안에 최근 이 같이 답했다. 그간 리피오돌의 예상사용량과 타결 금액은 공개됐지만 추가 약값 규모와 공단 부담금은 공개되지 않았었다. 먼저 약가협상이 늦어진 이유에 대해 건보공단은 원칙상 약가협상 기간은 60일이지만 리피오돌은 보건복지부장관이 공급 문제의 신속 해결을 주문해 지난달 16일까지 30일 안에 협상할 것을 명령해 원칙에 따라 진행했다. 그러나 16일 게르베 측이 본사와 추가 협의가 필요해 협상기간 연장을 요청함에 따라 추가로 이어져 총 39일만인 같은 달 24일 타결지을 수 있었다. 게르베 측은 수입가격 등을 근거로 당초 26만원을 요구했지만 공단 측은 외국 약가와 재정영향 등을 고려해 줄다리기 끝에 19만원에 최종 합의한 것이다. 이에 따라 공단은 연간 약 1만7000명의 환자가 리피오돌을 사용할 것으로 예상하고 환자와 공단 추가 부담액을 41억원 수준으로 예측했다. 이 중 공단 부담금은 95%인 39억원 가량이 된다. 한편 공단은 제약사의 공급의무와 미이행 시 제재방안, 미공급으로 환자 부담 발생 시 보상 등을 부대조건으로 부속합의 해 공급문제가 반복되지 않도록 조치해 안전망을 마련했다.

요양기관 621곳에 급여의약품 구입약가와 공급약가 불일치가 확인돼 개별 통보됐다. 제약·도매업체들이 심사평가원 의약품관리종합정보센터에 신고한 약 공급가격과 병의원, 약국 등 요양기관이 약을 구입해 청구한 금액이 다른 기관들이 그 대상이다. 심사평가원은 2018년도 3차 요양기관 구입약가 정기확인을 실시하고 불일치로 판명난 전국 621곳의 요양기관에 최근 웹메일과, 웹팩스 등을 통해 통보서를 발송했다. 구입약가 불일치 확인 대상은 지난해 2월부터 6월까지 청구접수분이며, 진료분은 2월부터 4월까지다. 대조된 의약품 공급분기는 지난 해 4분기다. 이번 구입약가 불일치 기관수는 예년보다 많게는 3배 가량 많은 수준으로 나타났다. 이는 정보센터가 종별을 망라하고 전 기관을 대상으로 구입약가 검증시스템을 가동해 조사했기 때문이다. 통보를 받은 기관들은 오는 9일까지 확인을 거쳐 심평원 요양기관업무포털 구입약가 검증 시스템을 이용해 확인, 정정하고 심평원 각 지원 또는 약제기획부에 알리면 된다. 정보센터는 이번 확인 작업을 거쳐 잘못된 내역들을 추리고, 해당 제품 공급업체에 재확인을 통해 불일치 여부를 최종 확정하게 된다. 만약 통보를 받은 요양기관 중에서 수신을 받지 못하거나 확인, 정정 작업을 하지 않을 경우 오는 9일을 기준으로 추가로 통보가 나가게 되며 12일까지 최종 완료를 해야 한다. 여기서 정보센터가 요양기관 청구 문제로 불일치를 최종 확정하면 심평원은 해당 액수를 전액 환수결정, 기관에 통보할 예정이다. 한편 구입약가 확인 또는 확정 통보는 신청 기관에 한해 SMS로 받아볼 수 있다. 통상 정정 또는 확정 통보는 웹메일이나 웹팩스로 이뤄지기 때문에 요양기관에서 이를 일일이 확인하지 않거나 늦게 확인할 경우 자칫 시한을 넘길 수 있는데, SMS의 경우 이메일 확인 요청 알리미까지 겸하기 때문에 시한 내 확인, 정정이 용이하다는 게 정보센터의 설명이다. SMS 신청은 요양기관 업무포털에서 공인인증 로그인을 한 뒤 상단 진료비청구 섹션 내에 SMS 신청 안내 문구를 클릭해 접수하면 된다.

대웅제약이 입 안에 붙이는 구순포진 치료제 전문의약품을 국내에 처음으로 선보인다. 이 제품은 2014년 대웅이 프랑스 바이오얼라이언스(BioAlliance)와 도입 계약을 체결한 것으로 4년 만에 국내 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 지난 2일 시타빅구강부착정(아시클로버)을 '면역기능이 정상인 성인에서 재발성 구순포진' 치료제로 허가했다고 밝혔다. 시타빅구강부착정은 물집 등 증상이 나타나기 전이나 발생 후 1시간 이내에 위쪽 잇몸에 부착하는 치료제다. 같은 성분의 식약처 허가 등록된 제품은 총 146개로 연고와 크림, 정제 등 제형으로 이처럼 구강 부착 형태는 시타빅구강부착정이 처음이다. 신제품은 부착 후 서서히 약물을 신체 내로 방출하는 기전으로 음식이나 음료 섭취가 가능하다는 장점이 있다. 특히 기존 치료제는 수시로 복용하거나 환부에 계속 발라줘야 했다. 시타빅구강부착정은 단 1회 잇몸 점막에 부착하면 된다는 점에서 소비자 편의성을 높였다는 평가다. 구순포진 치료에 가장 많이 쓰이는 성분은 펜시클로버, 도코산올, 아시클로버 등 항바이러스제다. 아시클로버가 시타빅구강부착정의 주 성분이다. 대웅은 앞선 2014년 프랑스 바이오얼라이언스(BioAlliance)로부터 '시타빅' 도입 계약을 체결했다. 계약 4년 만에 국내 시장에 그 모습을 드러낸 만큼 대웅의 마케팅·영업 전략에 주목된다. 대웅은 2010년 스웨덴 메디비르AB사로부터 아시클로버 성분 연고제 '저클리어크림'을 도입해 국내 허가를 받아놓고도 판매하지 않았다. 이후 2014년 6월 해당 판권을 GSK에 넘겼지만 출시되지 않았다. 당시 업계에서는 이에 대해 "구순포진 치료제 일반의약품 시장이 연매출 10억원~30억원 정도로 작아 수익성이 없기 때문"이라고 봤다. 그러나 지난해 3월 동구바이오제약이 저클리어크림 특허를 회피하며 제네릭인 아시클로버-히드로코르티손 복합성분제 '에이클로크림' 허가에 성공했다. 이와함께 국내 중견 제약사들의 특허 도전이 최근들어 잇따르고 있는 가운데 GSK가 구순포진, 단순포진, 대상포진 등에 사용하는 항바이러스제 '조비락스'의 판권을 국내사에서 회수해 직접 판매에 나서는 등 영업 환경이 변화하고 있다. 조비락스는 국내에서만 연간 약 50억원(아이큐비아 기준) 이상의 매출을 올리는 품목이다. 대웅도 이와 관련해 시타빅구강부착정 품목 허가를 받은 것으로 보인다. 한편 구순포진은 흔히 입술물질 또는 입술포진으로 불리는 질환이다. 헤르페스 바이러스 감염에 의해 입술 주위에 수포가 발생하고 통증과 가려움, 열감 등이 나타난다. 국내 전체 인구의 20~40%에서 생길 정도로 흔하지만 한 번 감염되면 완전 치유가 어렵다. 평소 신체 감감 신경에 잠복해 있다가 면역기능 저하 시 재발한다.

[HIRA 정책동향] 혁신적 약제에 대한 접근성과 약제비 지출의 지속가능성에 대한 평가는 전 세계적인 고민이다. 박능후 보건복지부장관은 지난 5월 스위스 제네바에서 열린 제71회 세계보건기구(WHO) 총회에서 "일부 다국적 기업에서 국민의 생명을 담보로 무리한 가격 협상을 요구하는 행위에 대하여 WHO 차원에서 리더십을 갖고 공동 해결 방안을 마련해야 한다"고 주문했다. 이 같은 발언이 나오기 까지의 과정을 보면, 2017년부터 거슬러 올라간다. 그해 1월 OECD 보건장관회의에서는 의약품 지출 예측 방안 마련을 위한 논의가 진행됐다. 다국적제약회사의 무리한 약가협상도 이때 논의된 것으로 알려졌다. OECD 보건장관들은 고가 신약을 둘러싼 약제비에 대한 평가가 필요하다는 합의를 이뤘고 2017년 6월 보건위원회 소관 전문가 그룹 회의에서 2018년 1월부터 의약품 및 의료기기 전문가 그룹을 신설하기로 결정했다. 회의는 매년 1회 씩 열린다. 장준호 건강보험심사평가원 약제등재부 차장은 지난 3월 열린 OECD 의약품 및 의료기기 전문가 그룹 1차 회의에 참석하고 돌아와 HIRA 정책동향에 기고글을 실었다. 최근 발간된 HIRA 정책동향을 보면 장 차장은 이번 전문가 그룹의 신설은 OECD 국가에서 새로운 의료기기와 의약품의 적절한 도입과 안정적 관리가 중요한 이슈 중 하나라는 점을 의미한다고 평가했다. 1차 회의에서 OECD 국가의 정책결정자와 보험자들은 초고가 C형간염치료제, CAR-T치료제 등장 등 특정 질환군의 약제비 증가가 재정 지속성을 담보하지 못할 것을 우려하면서 시장 변화를 반영한 보다 정교한 약제비 예측 필요성을 제기했다. OECD 사무국은 시범적으로 항암제, 희귀질환 치료제, 치매, HIV/AIDS, HCV, 면역질환, 당뇨 등 7개 치료군 대상 예비평가 결과를 공유하면서 ▲제한적 자료 가용성 ▲신약의 출시시기 및 가격에 대한 불확실성 ▲제네릭이나 바이오시밀러의 시장진입 예측의 어려움 등이 있었다고 발표했고, 약제비 자체의 변화를 예측하기보다 시장 변화를 예측하는 시장변화 능력 향상 방법을 고민하고 있다고 했다. 각국의 약제사용과 비용에 대한 가용한 정보, 약제비 캡과 예산 설정 현황을 조사, OECD 사무국에서 약제비 변화의 주요 영향 요소와 영향요인과 관계된 핵심 데이터셋, 정보 수집 시스템에서 발새한 간극을 확인하고 해결하기 위한 방안 모색이 필요하다고 강조한 것이다. BIAC(Business and Industry Advisory Committee)는 약품비 예측 예비경험에 대해 전체 의료체계 하에서 약제비를 평가, 의약품 외적 요인에 의한 실제 편익 저하와 약제의 라이프 사이클과 같은 특허약간 경쟁에 대한 고려로 업계와 협업이 필요하다고 했다. 네덜란드, 프랑스, 유럽연합, 이탈리아 등의 회원국은 시장 변화와 그에 따른 영향 예측에 호리즌 스캐닝이 사용되고 있으나 가용한 자료원의 제한과 시점에 따른 변동 가능성으로 수행이 어렵다는 입장을 전했다. 장 차장은 "고가의 새로운 개념의 치료제들의 진입 가속화, 인구와 질병 구조의 변화와 보장성 강화 정책의 영향으로 재정예측의 중요성이 갈 수록 증대할 것"이라며 "한국 약제 급여 관리시스템이 개별 약제의 특성에 따른 재정과 전체 약제비 지출 예측과 실제 결과의 주기적 비교를 통해 시장 변화에 대한 이해도 향상과 선제적 대응 능력을 높인다면 업그레이드 될 것으로 보인다"고 평가했다.