보건복지부가 전국 17개 시·도 내 성인의 식생활과 건강 실태를 조사한다. 조사 결과는 건강정책 수립과 맞춤형 보건사업 추진에 활용할 예정이다. 복지부는 9일 오는 8월 16일~10월 31일까지 약 2개월 간 전국 17개 시·도 약 23만명의 만 19세 이상 성인을 대상으로 흡연과 음주, 식생활 등 실태를 확인하는 지역사회건강조사를 실시한다고 밝혔다. 지역사회건강조사는 시·군·구 기초자치단체장과 복지부 산하 질병관리본부가 진행한다. 지역보건법 제4조에 따라 지역주민 건강실태를 파악한다. 전국 254개 보건소가 지역별 평균 900명의 표본을 추출할 예정이다. 보건소 소속 조사원이 표본 추출로 선정한 조사가구를 방문해 1대1면 면접을 한다. 올해는 흡연과 음주, 식생활 등 건강행태와 고혈압·당뇨 등 만성질환, 사고·중독, 활동제한 등 삶의 질에 관한 내용을 조사한다. 면접자는 지역별 200~250개 설문문항에 답해야 한다. 특히 올해 처음으로 정확한 지역별 비만율 산출을 위해 키와 몸무게를 직접 측정하기로 했다. 복지부는 "조사 결과는 내년 3월에 질병관리본부와 254개 각 보건소에서 공표할 예정이다. 각 지역에 꼭 필요한 건강정책 수립과 맞춤형 보건사업 추진 등 건강수준 향상에 활용한다"고 설명했다. 17개 시·도지사와 질병관리본부장은 "조사된 모든 내용은 통계법에 따라 철저히 비밀이 보장된다. 조사원 방문 시 조사에 적극 참여해 줄 것"을 당부했다.

국민 86% 이상이 안전상비의약품 약국 외(편의점) 판매 품목 확대를 원하고 있는 것으로 나타났다. 지난 8일 열린 안전상비약 지정 심의위원회에서 품목 확대가 또다시 유보된 가운데 이 같은 설문조사 결과는 재차 논란을 부추길 것으로 보인다. 경제정의실천시민연합은 1일부터 2일까지 온라인을 통해 편의점약 품목 확대 관련 시민 설문조사를 했다. 설문은 1745명 참여로 종료됐는데, 경실련은 2일 오후 3시 30분부터 특정집단의 이해관계자가 조직적으로 여론조작에 참여하고 있다고 판단해 급히 종료했다고 밝히고 있다. 현재 상비약 약국 외 판매지정 심의에서 가장 쟁점 사항인 '상비약 판매품목 확대에 대해서'는 확대가 86.8%(1515명)였으며, 현행 수준 유지는 9.9%(173명), 현행보다 축소는 1.7%(29명)로 나타났다. 약국 외 판매제도에 대해서 97.4%(1699명)가 알고 있으며, 상비약 약국 외 판매제도의 필요성에 대해 97%(1693명)가 필요하다고 답했다. 편의점에서 상비약을 구매하는 이유로는 공휴일, 심야 등 약국 이용이 불가능할 때 74.6%(1179명), 가벼운 증상으로 스스로 상비약 복용으로 치료가 가능할 때 15.3%(242명), 편의점이 약국보다 가까울 때 7.4%(117명) 순으로 응답했다. 편의점 등 상비약의 약국 외 판매의 확대해야 할 품목으로는 제산제(1011명), 지사제(1009명), 포비돈 액(914명), 화상연고(861명) 순으로 나타났다. 편의점에서 판매한 상비약을 복용한 후 부작용을 경험한 응답자는 0.97%(1745명 중 17명) 뿐이었고, 부작용을 경험하지 못한 응답자는 93.5%(1632명)이었다.

중국 제지앙화하이 발사르탄 의약품 대신 대봉엘에스 고혈압약으로 처방 받은 환자의 경우 처방전 없이 약국에서 직접 재교환이 가능하다. 이 경우 약국에서는 특정내역 구분코드와 조제내력 조제구분란에 대체조제와 2차교환이라는 점을 정확히 명시해야 한다. 건강보험심사평가원 의약품안전대책추진단은 최근 '발사르탄 성분 함유 의약품 교환 관련 요양급여비용 청구방법, 세부작성 요령 및 질의·응답'을 담은 3차 안내문을 공개했다. 이번 안내문에는 ▲발사르탄 성분 함유 문제의약품을 교환했으나, 교환한 의약품이 문제의약품으로 다시 확인돼 새로운 처방전 없이 약국에서 직접 재교환한 경우 ▲발사르탄 성분 함유 문제의약품을 교환했으나, 교환한 의약품이 문제의약품으로 다시 확인돼 새로 처방받아 재교환한 경우 청구서 작성요령이 새롭게 포함됐다. 지난 달 제지앙화하이 발사르탄 파동 당시 새로운 처방전 발급 없이 약국에서 대봉엘에스 고혈압약으로 교환한 환자의 경우, 약국에서 같은 방법으로 대체조제를 진행할 수 있다. 다만 처방조제 서식에서 특정내역 구분코드 MX999에 'V/발사르탄/대체조제/2차교환'을 기재해야 한다. 조제내역의 조제구분란에는 조제구분코드 '1'(대체)을 기재해야 한다. 제지앙화하이 발사르탄 처방을 받은 의료기관에서 재처방전을 받아 약국에서 대봉엘에스로 교환 받았던 환자의 경우, 같은 의료기관에 내원해 처방전을 재발급 받아 약국을 방문하면 된다. 처방전을 통해 의약품 교환이 이뤄진 경우, 약국에서는 특정내역 구분코드 MX999에 'V/발사르탄/2차교환'을 기입하면 된다.

올해 11월부터 일차의료 만성질환관리 시범사업이 진행된다. 정부 계획대로 의원 1000여개소가 참여해 기관당 300명의 환자를 관리하는데 소요되는 재정은 800억원 정도로 예상된다. 정부는 이번 시범사업으로 동네의원을 중심으로 지역사회 만성질환 관리가 이뤄질 뿐 아니라 일차의료의 질 강화와 의료전달체계 개선이라는 '세 마리 토끼'를 잡을 것으로 기대하고 있다. 보건복지부 건강정책과 이재용 과장은 8일 전문기자협의회와의 간담회를 통해 오는 10월부터 본격적으로 일차의료 만성질환관리 시범사업에 참여할 의료기관 신청을 받고, 11월부터 시범사업에 들어가겠다는 뜻을 밝혔다. 이번 사범사업은 새 정부 국정과제 중 하나로, 일차의료기관에서 만성질환에 대한 포괄적인 의료서비스를 제공하고 의원의 생활습관과 의료이용 안내자(navigator) 기능을 강화하는 방향으로 추진 중이다. 이 과장은 "일차의료에서 만성질환관리가 이뤄지면 의사와 환자간 유대감과 신뢰(라포)가 형성될 것으로 보인다"며 "의사로서 굉장히 자부심을 느낄 수 있게 되는 사업이라 생각한다"고 했다. 라포 형성도 중요하지만, 개업 의사의 입장에서는 적정수가 또한 무시할 수 없는 상황이다. 이를 위해 복지부는 지난해 9월 만성질환관리 수가 시범사업 담당을 보건의료정책관에서 건강정책국으로 이관하고, 통합 수가를 개발해 왔다. 이 과장은 "서비스에 대한 적정 수가와 환자 인센티브를 마련할 것"이라며 "각종 케어 플랜부터 교육 상담에 수가를 마련, 공급자 측면의 인센티브 뿐 아니라 환자에 대해서도 본인부담률을 낮추거나 추가 합병증 검사 시 비용 지원 등의 인센티브를 함께 마련 중"이라고 밝혔다. 구체적으로 보면 수가의 경우 기본적으로 환자 1인당 얼마라는 '묶음 수가'가 적용되고, 케어플랜, 질병교육 등에 각각 개별 수가를 추가하는 방식이 적용될 것으로 보인다. 간호사, 영상사 등 전문직종에 케어 코디네이터 자격을 부여하는 방안도 검토 중인데, 300명의 등록환자를 케어 코디네이터가 관리할 수 있도록 의료기관 당 코디네이터 고용 비용을 추가로 지급 하는 방안이 유력하다. 일차의료 만성질환관리 시범사업은 '비급여의 급여화'로 평소 3분진료, 비급여진료로 의료기관을 유지하면서 어려움을 겪었던 의료기관에 단비와 같은 작용을 할 수 있을 것으로 보인다. 이 과장은 "기존 만성질환 수가 시범사업을 하면서 정부와 의료기관 간 신뢰관계가 형성됐다고 본다"며 "참여 진료과, 등록환자수 등을 제한하지 않고 의료기관에서 충분하게 진료가 이뤄질 수 있는 환경을 만들어주겠다. 충분한 여건과 체계를 만들어 의료기관들이 참여할 수 있도록 하겠다"고 약속했다. 이 과장은 "동네의원에서 만성질환을 관리하는 체계가 잘 갖춰져야 의료전달체계가 확립된다"며 "지역에서 일차의료를 케어 받아도 되는 환자들이 굳이 서울대병원, 삼성서울병원 등을 갈 필요가 없어야 한다. 이러한 기반이 시범사업을 통해 만들어지길 바란다"고 했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 의료기관에 설치된 임상시험심사위원회(IRB) 독립성과 공정성을 확인한 결과 이상이 없다는 결론을 내렸다. 식약처는 8일 의료기관 내 IRB 구성과 운영 실태 조사에서 임상시험대상자 안전과 결과의 신뢰성에 영향을 주는 중대한 위반사항은 없었다고 발표했다. IRB는 임상시험 대상자 권리완 안전, 복지를 위해 의료기관(시험기관)에 독립적으로 설치하는 상설위원회다. 식약처의 실태 조사를 통해 국내 임상시험실시기관 IRB 운영 수준을 재확인 받게 됐다. 식약처는 이번 실태 조사를 통해 "IRB 운영 수준을 높이고 안전한 임상시험을 실시하는 힘써 달라"고 밝혔다. 이번 점검은 의료기관에서 실시하는 임상시험 안전성과 윤리성을 심의하는 IRB 독립성과 공정성을 검증하기 위해 실시됐다. 국내 임상시험 승인 건수 75% 이상을 차지하는 상위 30개 의료기관 가운데 2017년부터 2018년 점검 실적이 없는 13개 기관이 대상으로 진행됐다. 조사에서 "IRB 위원 위촉 이전 심사업무를 진행하거나, IRB 심사 시 임상시험자자료집 검토를 누락하는 등 각각 1건의 관련 규정 위반한 사례가 확인돼 행정처분과 시정조치를 내렸다. 중대한 위반 사항은 없었다"는 결과다. 다만 표준작업지침서(19건), IRB운영(8건), 심사적절성(7건), 위원교육 등(6건) IRB 구성(3건)이 보완사항으로 지적됐다. 식약처는 향후 임상시험 참여 대상자 권리완 안전, 복지 보장을 위해 "IRB 독립성과 공정성 확보를 위한 운영표준안을 마련하겠다"고 밝혔다. 현재 식약처는 의약품국제조화회의(ICH)의 임상시험 관련과 기준과 동등한 수준으로 제도를 운영하고 있다.

누가 거짓말을 하고 있을까. 안전상비의약품 품목조정 회의 결과를 두고 보건당국 의견과 회의에 참석한 위원, 그리고 대한약사회의 말이 서로 달라 논란이 증폭되고 있다. 보건복지부는 오늘(8일) 오전 안전상비약 지정 심의위원회 제6차 회의를 열었다. 복지부는 회의 이후, 보도자료를 통해 제산제와 지사제 등의 효능군에 대한 안전상비약 안전성 기준 적합 여부를 차후에 검토하기로 했다고 발표했다. 하지만 이날 회의에서는 제산제, 지사제 뿐 아니라 ▲항히스타민제 ▲화상연고 등을 포함해 총 4개 효능군이 안건으로 올랐고 모두 투표에 부친 것으로 확인됐다. 당초 복지부는 제산제와 지사제 2개 효능군을 추가하는 안을 냈으나, 회의 과정에서 약사회가 5차 회의 후 기존 합의를 부인하면서초 논의됐던 4개 효능군 모두를 표결에 붙이자는 의견이 나왔기 때문이다. 위원회는 강윤구 고대 보건의료법정책연구센터 소장을 위원장으로 강민구 우석대학교 약학대학 교수, 강봉윤 대한약사회 정책위원장, 김연숙 소비자공익네트워크 부회장, 신현호 법률사무소 해울 대표변호사, 염규석 한국편의점산업협회 상근부회장, 이미지 동아일보 기자, 장인진 서울대학교병원 임상약리학과 교수, 전인구 동덕여자대학교 약학대학 교수, 조경희 국민건강보험공단 일산병원 교수 등 총 10명의 위원으로 구성됐다. 하지만 이날 처음 투표에 참여한 인원은 6명 뿐이다. 위원 1명이 회의에 불참하고 1명이 투표 전 이석했으며, 표결을 앞두고 약계 대표 2명이 표결 불참을 선언하며 회의장을 나갔기 때문이다. 복수의 참석자들에 따르면 투표 결과 제산제와 지사제 효능군에 대해서는 참석자 전원 만장일치로(찬성 6명) 편의점 판매 의약품으로 추가해야 한다는데 의견이 모아진 것으로 알려졌다. 화상연고 또한 찬성 4명-반대 2명으로 확대 효능군으로 가결, 항히스타민제는 찬성 2명-반대 4명으로 기각됐다. 투표 후 위원장은 의사봉을 두드려 가·부결 여부를 확정했다. 이렇게 회의는 종료됐다. 회의 결과 대로라면 제산제, 지사제 뿐 아니라 화상연고까지 편의점약 확대 품목으로 차후 논의가 이뤄질 예정이었다. 하지만 상황은 급박하게 돌아갔다. 회의에 동석했던 정부 측 인사가 외부에 있던 약계 인사들을 불러, 추가 투표를 요구하는 상황이 벌어진 것이다. 위원 중 1명인 신현호 변호사는 "위원장이 투표결과를 공지하고 회의 종료를 선언한 뒤, 정부 측 인사가 약계 인사들을 불러 '(그쪽에서) 반대표 2표를 행사하면 화상연고 효능군 표결 결과를 찬성 4명 대 반대 4명으로 부결시킬 수 있다'며 투표를 요구했다"고 증언했다. 그는 "이후 복지부에서 발표된 회의결과를 보니, 위원회가 제산제와 지사제 효능군에 대해서만 추가가 필요하다고 의견을 모은 것으로 나왔더라"며 "화상연고는 (정부가 말한대로) 부결 처리가 된 것이다. 회의 절차를 두고 고소나 고발을 검토할 예정"이라고 말했다. 이와 관련 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 "운영상의 문제를 가지고 복지부가 입장을 내기는 그렇다. 지원 과정 중 절차상 문제가 있었다면 죄송하다"며 "다음 회의 부터는 제대로 보완해서 운영할 수 있도록 하겠다"고 해명했다. 이어 이 관계자는 신현호 변호사 발언과 관련해 적극 해명했다. 그는 "전혀아니다. 곡해한 발언이다. 원활한 회의 진행을 위해 약사회의 표결을 요청한 것"이라며 "약사회에 요청한 것은 투표로 의견을 표출해달라는 의미였다"고 강조했다. 이어 그는 "(그것이) 문제가 될 것이라 생각도 못했다"며 "단순히 표결과정에서 참석해달라는 요청을 한 것인데 다르게 받아들여져서 우리도 당황스럽다"고 반응했다.

식약당국이 국내 희귀질환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구의 치료기회를 보장하기 위해 희소 의료기기 지정 기준을 신설하고, 의료기기 안전성 검증을 위한 시험규격 인정범위를 확대하기로 했다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 8일 의료기기 허가& 8231;신고& 8231;심사 등에 관한 규정 일부개정안을 이같이 고시했다. 희소의료기기 지정 기준 개선안을 통해 수급체계상 공급이 중단돼 환자 치료와 진단에 큰 지장을 초래할 수 있는 의료기기는 식약처장이 희소의료기기로 지정할 수 있게 된다. 식약처는 "의료기기 수급체계에서 공급이 중단되거나 제한적 공급 시 환자 치·진단에 큰 지장을 초래할 우려가 있는 경우 등 식약처장이필요성이 있다고 인정하는 경우 희소의료기기로 지정할 수 있다"고 설명했다. 희소의료기기 안전성 검증을 위한 시험규격 인정 범위 또한 식약처장이 공고한 규격으로 확대된다. 처리공정과 성분명, 해당 처리공정 결과가 적합함을 확인할 수 있는 KS, ISO, ASTM 등 규격을 정하고, 식약처장이 고시하거나 공고한 규격이 없는 경우 해당 의료기기의 국제 규격(IEC, ISO 등)과 한국산업규격(KS)을 기재하기로 했다. 식약처는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'도 일부 개정해 4차 산업에 대응토록 개선했다. 빅데이터, 정밀의료, IoT 등 기술이 접목된 신개발의료기기 개발 동향에 따라 허가관리 체계를 선제적으로 구축하겠단 의도다. 의료기기 품목을 신설하고 세분화 했으며, 의료기기 품목 정의 및 등급 변경, 의료기기 품목 삭제 등을 개정했다. 식약처는 "의료기기 허가와 심사, 민원처리 과정에서 현행 의료기기 품목과 등급 분류 문제점을 개선해 안전관리 효율성을 제고하기 위함"이라고 설명했다.

발사르탄 성분 고혈압치료제 회수 과정에서 톡톡히 역할을 해낸 심사평가원의 일련번호 추적 시스템이 국내 특허를 획득했다. 심평원은 8일 특허청으로부터 의약품관리종합정보시스템의 '일련번호 추적 및 위해의약품 차단 방법'에 대한 국내 특허를 획득했다고 밝혔다. 이번에 취득한 특허의 범위는 의약품 판매자가 전송한 의약품 공급정보를 관리하고 활용·제공하는 다양한 서비스로 ▲의약품 유통에 필요한 표준코드 등 의약품 기준정보와 제약사 등 공급업체 현황정보 관리 ▲의약품 공급신고 시 데이터 형식 등 기본적인 점검과 유효기간 등 기준사항 확인 후 접수 ▲제조·수입사, 도매업체, 정부 및 보건산업분야 등에 수집된 공급에 대한 정보 등을 포함하고 있다. 심평원의 의약품 유통관리 시스템은 현재 진행되고 있는 판매중지 고혈압약 자진회수 과정에서 역할을 드러내고 있다. 정보센터는 "우리가 가지고 있는 정보를 바탕으로 판매중지 의약품을 요양기관에 안내하고 유통을 차단하는 등 발 빠르게 대처할 수 있었다"며 "국민 건강보호에 필요한 특정 의약품의 경우는 유통이력을 추적할 수 있어, 위해의약품 판매 등 이상 징후 발견 시 이를 안내하고 공급신고를 반려하는 등 국민들에게 해로운 의약품의 시장유통을 차단할 수 있다"고 평가했다. 정보센터는 2007년부터 의약품 생산에서 소비까지 연간 60조원에 달하는 방대한 의약품 유통정보를 관리하고 있으며, 의약품정보시스템을 통해 의약품 표준코드 부여, 유통정보 수집·관리, 정보 분석·제공 등 다양한 업무를 수행하고 있다. 김승택 심평원장은 "이번 특허 취득은 의약품정보센터가 운영하는 시스템에 대한 우수성을 국가적으로 인정받은 것으로, GS1 국제포럼에서 2차에 걸쳐 선진사례로 발표되기도 했다"며 "바레인 건강보험시스템 수출사업에도 의약품정보시스템을 포함하는 등 국제 사회에서도 의약품정보시스템에 대한 우수성을 인정받고 있다"고 밝혔다.

보건복지부(장관 박능후)가 국내 병원의료산업 경쟁력을 올리고 미래 병원의료 산업 방향을 제시하는 국제 박람회를 개최한다. 복지부는 오늘(8일)부터 오는 1일까지 서울시 강남구 코엑스에서 제 5회 대한민국 국제보건의료산업 박람회를 개최한다고 8일 밝혔다. 주관은 대한병원협회다. 대한민국 국제 박람회는 국내 병원의료산업 경쟁력 등을 올리고 향후 미래 병원의료 산업 모델을 제시하는 행사다. 특히 국내 병원의료 산업을 선도하기 위한 목적으로 만들어졌다. 오늘(8일) 진행되는 개막식에는 이명수·박인숙·윤종필·김승희 자유한국당 의원과 권덕철 복지부 차관을 비롯해 임영진 대한병원협회장, 이향애 한국여자의사회 회장, 장성구 대한의학회 회장, 신경림 대한간호협회 회장, 박홍준 서울특별시의사회 회장, 한원곤 의료기관평가인증원 원장, 이상석 한국글로벌의약산업협회 상근부회장 등 총 100명의 인사가 자리한다. 박람회에서는 국내·외 병원 의료인과 업계를 위한 기술과 기기 등이 전시되고 다양한 세미나가 진행된다. 전시 품목은 총 16개 분야로 나뉜다. 영상의학기기를 비롯해 감염 예방 관련 기자재, 의료용품, IT의료정보 시스템, 병원 건축 및 인테리어 등이 전시된다. 박람회 기간 환자안전과 병원 마케팅, 의료정보 등 세미나도 개최된다. 인공의료 지능과 4차 산업혁명 관련 주제와 관련해 총 40개 세션에서 130개 강좌도 열린다. 아울러 5개 특별전도 개최된다. ▲인공지능특별전 ▲병원정보특별전 ▲병원소방안전특별전 ▲병원건축시설관리특별전 ▲환자안전특별전 등으로 AI기반 의료기술과 인공지능, 병원 인테리어, 화재예방과 관련한 제품과 기술을 확인할 수 있다. 권덕철 복지부 차관은 축사에서 "박람회가 국내 병원의료산업 현재와 미래뿐 아니라 선진 외국의 의료 분야 발전상을 살펴 볼 수 있는 행사가 되고 있다"며 "정부에서도 많은 관심과 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다. 개막식에서는 병원계 발전에 기여한 공로자 8명에 대해 보건복지부 장관상도 수여된다. 수상자는 ▲백승호 인천백병원 이사장 ▲강석우 서울적십자병원 공공의료사업팀장 ▲서태관 한림병원 진료과장 ▲윤미경 인제대학교 상계백병원 QI팀장 ▲신삼철 단국대학교의과대학부속병원 행정부원장 ▲김택수 원광대학교의과대학 산본병원 총무팀장 ▲박용순 강남병원 인사재무부장 ▲유명희 전북대학교병원 교육지원팀장이다.