'리베이트 투아웃제도'를 대체하는 '리베이트 약제 상한금액 감액처분제도안'이 국무회의에 상정돼 무난하게 통과했다. 시행일자는 오는 28일부터다. 부당제공 액수만큼 구간을 두고 1차 위반 시 최대 20%, 2차는 40%로 규정됐으며, 그 이상을 넘은 위반은 급여정지 기간이 품목마다 부당금액별로 적용된다. 보건복지부는 18일 오전 국무회의에 이 같은 내용의 '국민건강보험법 시행령 일부개정령안'을 상정, 의결했다고 밝혔다. 이번 개정령안은 의약품 공급자가 약사법을 위반해 판매 촉진을 목적으로 의료기관 등에 금전이나 물품 등 경제적 이익을 제공한 약제 요양급여비용 상한금액(약가)을 감액하는 제도를 도입하는 내용이 주 골자다. 또한 요양급여 적용 정지(급여정지)처분을 갈음하는 과징금 최대 부과기준을 상향 조정하는 등 제재 강화 내용이 포함된 건보법이 지난 3월 개정되면서, 약가 감액기준과 과징금 부과액 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정비됐다. 이와 함께 건보법을 위반한 요양기관에 대한 업무정지 처분기준 등도 합리적으로 개선됐다. 주요내용에 따르면 먼저 리베이트 약가 상한가 감액 기준이 구체화 됐다. 의약품공급자가 약사법을 위반해 제공한 금전, 물품 등을 복지부장관이 정하는 방법으로 감액하는 내용이다. 세부적으로 살펴보면 부당금액이 1억원 이상인 경우 1차 위반 시 약가의 100분의 20(20%), 2차 위반 시 100분의 40(40%)을 감액할 수 있도록 했다. 오는 28일 이 제도가 시행되는 동시에 '리베이트 투아웃제'는 폐지된다. 과징금 부과기준도 상향 조정된다. 급여정지 처분에 갈음해 과징금을 부과하는 경우 앞으로는 100분의 11(11%)부터 100분의 51(51%)까지의 부과비율을 곱한 금액을 부과하고, 과징금이 부과된 날부터 5년 이내에 다시 과징금 부과 대상이 되는 경우에는 100분의 55(55)%부터 100분의 97(97%)까지 부과비율을 곱한 금액을 과징금으로 부과할 수 있도록 해 강력하게 규제할 수 있는 법적 근거가 마련됐다. 현재는 정지 기간별로 해당 약제에 의해 발생한 급여비 총액에 100분의 15(15%)부터 100분의 38(38%)까지 부과비율을 곱한 금액을 과징금으로 부과하고 있다. 이와 함꼐 요양기관 업무정지처분 등 기준도 개선된다. 처분대상 요양기관 간 형평성을 제고하기 위해 행정처분 대상이 되는 월평균 부당금액의 하한선을 15만원에서 20만원으로 상향 조정하고, 종전 7개의 월평균 부당금액 구간을 13개의 구간으로 세분화 하는 내용이 주 골자다. 요양기관이 급여비를 부당청구한 사실이 적발되기 전에 복지부장관 등 감독관청에 자진신고 하면 업무정지기간 또는 과징금 금액을 감경하거나 면제할 수 있도록 했다. 여기서 월평균 부당금액은 조사대상 기간(6~36개월) 동안 요양기관이 속임수나 부당한 방법으로 국민건강보험공단에 급여비를 부담하게 한 금액 등을 조사대상 기간의 개월 수로 나눈 값으로 산출한다. 요양기관 업무정지처분 기준 개선은 오는 11월 1일자로 시행한다. 다만 복지부는 적용 시기 전에 벌어진 대상을 조사하는 기간 중에 발생한 위반행위로 업무정지처분 또는 과징금 부과처분을 받을 경우에는 종전 규정을 적용한다.

건강보험심사평가원이 신약 급여대상여부 평가 기준에 따른 약제급여평가위원회 인정, 불인정 사례를 공개했다. 정연경 건강보험심사평가원 약제등재부 과장은 18일 오후 1시부터 2시간 동안 한국보건복지인력개발원 주최로 열리는 '2018년 제2기 의약품 보험등재 및 약가관리 과정' 2일차 강사로 나서 신약의 급여여부 평가기준에 대한 강의를 진행한다. 데일리팜은 강의에 앞서 미리 배포된 자료집을 통해 심평원 약평위 평가 결과 사례를 살펴봤다. 신약의 요양급여대상 선별기준을 보면 임상적으로 유용하면서 비용효과적인 약제, 진료에 반드시 필요하다고 판단되는 경우, 경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제, 기타 보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 평가하는 경우 등을 구체적으로 나열하고 있다. ◆임상적 유용 및 비용효과적인 약제= 심평원은 임상적 유용성의 경우 대체가능성, 질병의 위중도, 치료적 이익 등을 급여 평가 기준으로 보고 있다. 대체가능성이란 해당 적응증에 현재 사용되고 있는 약제나 치료법을 의미하거나 허가와 급여 기준 중에서 동등한 치료 범위에 포함되는 약제 중 교과서, 임상진료지침, 임상연구논문 등에 제시되고 있는 약제를 선정할 수 있다. 만약 임상에서 치료약제 선택 시 약리기전이 고려되거나 대상 환자군이 달라질 수 있는 경우 기전을 함께 고려해 선정한다. 지난 2016년 제15차 약평위에서는 HIV-1 감염치료에 허가 받은 G정제에 대한 급여 적정성을 논의하면서 항레트로바이러스 요법에 허가받은 동일기전의 성분으로 구성된 복합제인 A와 B를 대체약제로 봤다. 질병의 위중도는 희귀질환치료제나 항암제 등을 의미하거나, 진행성의 심각한 질환 또는 기대여명이 2년 미만이 경우 질환의 특성에 따라 위원회에서 개별 심의에 들어간다. 희귀질환 선별을 위한 명확한 기준은 없으나 심평원은 희귀의약품 선별 기준 중 하나인 유병율 2만명 이하를 선별 판단기준으로 적용해 희귀난치성산정특례 대상 질환 중 희귀질환을 선별하고 있다. 올해 제3차 약평위에서 대체 치료법 대비 임상적 유용성 개선이 인정되지만, 소용비용이 고가로 경제성평가 결과 비용효과적이라고 보기 어렵다고 판단된 F주사에 대한 급여적정성 논의가 있었다. 정 과장은 "당시 F주사는 치료적 위치가 동등학 제품이 없는 유전성 희귀질환 치료제로 임상적 필요도, 일부 발작이 생존을 위협하는 등의 증상이 인정됐다"며 "보장성 강화정책에 따른 중증도, 사회적 영향을 고려해 급여 적정성을 인정 받았다"고 설명했다. 치료적 이익의 경우 비교약제 대비 효과 개선을 보였거나, 효과가 비열등하지만 안전성·편의성 개선에 대해 위원회가 인정되는 경우 급여 적정성 판단이 내려지고 있다. 2015년 제2차 약평위에서 비교약제 대비 효과가 비열등했던 T주사의 경우, 야간 저혈당 발생 빈도 등 안전성 측면에서 통계적으로 유의한 차의를 보이면서 경제성평가 결과 비용 효과성이 인정돼 급여 적정성을 인정 받기도 했다. 이에 반해 D주사는 기존 약제에 비해 투여횟수 감소의 편의성 개선이 인정됐지만 신경학적 진행까지의 시간, 생존 기간 등의 임상효과 개선에 대한 자료가 충분하지 않고 제출된 경평 자료로는 비용효과성이 인정되지 않아 비급여로 결론 났다. ◆진료상 반드시 필요하다고 판단= 심평원은 대체가능한 다른 치료법이 없는 경우와 생존을 위협할 정도의 심각한 질환, 희귀질환 등 소수 환자 집단 대상으로 사용되는 경우, 생존기간의 상당한 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우를 모두 만족한 신약의 경우 급여를 인정 받을 수 있다. 기타 위원회가 환자 진료에 반드시 필요하다고 평가하는 경우도 마찬가지다. 여기서 정 과장은 생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증되지 않은 경우 약평위에서 비급여 판정이 난 정제를 소개했는데, S정제의 경우 지난 2014년 제7차 약평위에서 다른 약제에 비해 사망에 대한 위험도가 낮은 것으로 보고 됐으나 통계적 유의성이 입증되지 않아 통과하지 못했다고 밝혔다. ◆경제성평가 자료제출 생략= 주 적응증(환자수 기준)을 기준으로 임상적 필요도, 근거 생산의 어려움, A7국가 중 3개 이상 등재 등의 요건을 충족하면 경평면제가 가능하다. 임상적 필요도의 경우 희귀질환 치료제나 항암제를 의미하는데, 2016년제14차 약평위에서 D제제는 치료적 위치가 동등한 대체약제는 없으나 '생존을 위협할 정도의 심각한 질환'으로 보기 어려워 비용효과성에 대한 소명을 요구 받았다. 올해 제3차 약평위에서 C정제 또한 근거생산의 어려움을 이유로 경제성평가 면제를 신청했지만 '대상환자가 소수'여야 한다는 기준을 맞추지 못해 심평에 경평 자료를 제출, 심의를 받아야 했다.

이른바 '인플루언서(influencer) 마케팅'을 이용해 의료광고를 하더라도 일정 요건에 맞다면 민간 자율심의 대상으로 분류돼, 보다 완화된 심의를 받을 수 있게 된다. 또한 의료광고 자율심의를 맡게 될 의사단체나 소비자단체는 1개 이상의 전담부서와 상근인력, 전산장비와 사무실을 갖추고 업무를 수행해야 한다. 보건복지부는 18일 오전 국무회의에 이 같은 내용의 '의료법 시행령 일부개정령안'을 상정, 의결했다고 밝혔다. 이번 개정령은 복지부장관의 위탁을 받은 의사회 등이 수행하는 의료광고의 사전심의제도에 관한 의료법 규정이 사전검열금지원칙에 위배돼 위헌이라는 헌법재판소 결정 이후에 나온 후속조치다. 개정령은 행정기관이 아닌 독립된 민간자율 심의기구에서 의료광고에 대한 사전 심의가 이뤄어질 수 있도록 제도를 개선하고, 불법 의료광고에 대해서는 복지부장관 등이 위반사실의 공표, 정정광고 명령 등 필요한 조치를 취할 수 있도록 하는 등의 내용으로 의료법이 개정되면서, 관련 자율심의기구의 조직 기준과 의료광고 금지 관련 규정 등을 위반한 경우 위반사실의 공표·정정광고 명령에 필요한 사항 등 법률에서 위임된 사항 등을 정하는 내용을 골자로 한다. 이와 함께 의료기관인증위원회의 구성을 법 체계에 맞게 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완했다고 복지부는 설명했다. 주요내용을 살펴보면 먼저 의료광고 자율심의 대상이 SNS 광고까지 추가됐다. 전년도 말을 기준으로 직전 3개월 간 일일 평균 이용자 수가 10만명 이상인 SNS를 제공하는 광고매체를 새롭게 의료광고 자율심의 대상으로 하는 것이다. 이렇게 되면 SNS상에서 흔하게 이뤄지고 있는 '인플루언서 마케팅'을 의료광고에 이용하는 것이 가능해진다. '인플루언서 마케팅'이란 소셜네트워크서비스(SNS)에서 '파워 트위터리안' 등 수십만명의 구독자(팔로어)를 보유한 SNS 유명인 또한 유명세를 타고 있는 아이템으로 진행하는 마케팅이다. 의료광고 자율심의 조직 등 기준도 마련됐다. 의사회 등의 기관 또는 소비자단체는 의료광고 자율심의를 하려면 의료광고의 심의 등에 관한 업무를 처리할 수 있는 1개 이상 전담부서와 의료 또는 광고 관련 학식과 경험이 풍부한 사람을 포함한 3명 이상의 상근인력, 전산장비와 사무실을 모두 갖춰야 한다. 의료광고 자율심의 업무를 수행할 수 있는 소비자단체의 기준도 마련됐다. 개정령안에 따르면 의료광고 자율심의 업무를 수행할 수 있는 소비자단체는 공정거래위원회에 등록하고, 그 설립 목적과 업무범위에 의료 또는 광고 관련 내용을 포함한 단체로 규정한다. 의료광고 중 법 위반사실 공표와 정정광고 명령에 필요한 사항도 정비됐다. 복지부장관 또는 시장·군수·구청장은 의료인 등에 대해 위반사실의 공표 또는 정정광고를 명할 때에는 위반행위의 내용과 정도, 위반행위 기간과 횟수 등을 고려해 공표 또는 정정광고의 내용, 횟수, 크기와 매체 등을 정해 명하되, 민간 자율심의기구가 운영하는 심의위원회와 협의해 정할 수 있도록 했다. 이번 개정령은 오는 28일부터 시행된다.

한국화이자제약의 희귀질환 치료제 빈다켈캡슐20mg(타파미디스메글루민염)이 내달부터 보험급여 목록에 등재된다. 약가는 14만원대 초반으로 형성될 예정이다. 업계에 따르면 빈다켈캡슐은 최근 건강보험공단과의 약가협상에 합의하고 오는 10월 1일자로 보험급여를 적용 받는다. 이 약제는 말초 또는 자율 신경병증의 증상이 있는 1단계 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 환자(TTR-FAP : Transthyretin Familial Amyloid Polyneuropathy) 치료에 허가받은 약제로, 식품의약품안전처로부터 희귀빌환 치료제 지위를 부여받았다. 용량은 1일 1회, 1회 20mg 경구 투여가 권장된다. 상한가는 14만1900원 수준으로 알려졌다. 보험급여 진입 단계에서 경제성평가 자료 생략 가능 약제로 인정받았고, 업체가 A7 조정 최저가 이하를 수용하면서 비용효과성이 있다는 평가를 받았었다. 이후 6월 중순부터 8월 말까지 건보공단과 협상을 완료하고 급여 등재가 예고돼 왔다. 다만 이 약제는 말초 또는 자율 신경병증의 증상이 있는 1단계 TTR-FAP로서 ▲조직검사에서 아밀로이드 침착 확인 ▲유전자검사에서 트랜스티레틴 유전자의 변이 확인이 된 경우에 한해 급여가 인정된다. 이후 6개월 간격으로 투여기준과 질병 안정성평가를 진행한 뒤, 투여 소견서를 첨부하면 급여를 유지하면서 지속투여를 할 수 있다.

위험분담제(Risk Sharing Agreement, RSA) 적용 확대 대상의 윤곽이 드러나고 있다. 곽명섭 보건복지부 보험약제과장이 입을 뗄수록 보건당국이 약가제도를 두고 얼마나 고심하고 있는지 엿보인다. 곽 과장은 17일 한국보건복지인력개발원 주최로 열린 '2018년 제2기 의약품 보험등재 및 약가관리 과정' 1일차 마지막 강사로 나서 건강보험 약가정책에 대해 한 시간 동안 강의했다. 지난 2007년 도입한 의약품 선별등재제도(positive list system)의 문제점부터 5년차를 맞은 RSA 제도개선 방안까지, 곽 과장은 제약 분야 관련 실무자와 관리자 20여명을 대상으로 허심탄회하게 이야기를 풀어냈다. 특히 이날 강의에서는 지난 달 20일과 24일 두 차례에 걸쳐 국회에서 열렸던 RSA토론회 보다 한발 더 나아갔다. 당시 곽 과장은 RSA 적용 대상 확대와 관련 "약제급여평가위위원회 평가에 따라 항암제가 아닌 약제도 RSA 대상으로 인정하고 있지만 세부 기준이 공개되지 않아 기준 마련을 검토하고 있다. 이 기준이 적절히 활용되면 중증질환 환자들의 약 접근성이 강화될 것으로 보인다"고 언급했다. 여기서 더 나아간 부분은 복지부가 확대를 고려하고 있는 범위가 구체화 됐다는 것이다. 곽 과장은 현재도 RSA 적용을 받고 있는 희귀질환을 예로 들었다. 하지만 현재 상황과 다른 점은 '희귀질환 치료제'가 아니라, 희귀질환 환자를 대상으로 하는 약제에 대한 RSA 적용이다. 곽 과장은 "희귀질환의 직접 치료제가 아니지만 환자의 생명이나 건강을 유지할 수 있거나, 생활복귀가 가능하도록 도와주는 약이 있다"며 "고가 약이면서도 일반 만성질환 치료제와 성격이 다른 만큼 RSA로 검토할 만하다는 생각을 하고 있다"고 했다. 또한 구체적인 약제나 기준을 조만간 검토 후 발표할 예정이라고 했다. RSA 적용 대상으로 '대체치료법이 없거나 치료적 위치가 동등한 의약품이 없는'이라는 단서가 붙은 부분에 대해서도 개선방안을 고민하고 있다면서, 곽 과장은 "환자의 의약품 접근성을 보장하기 위해 RSA를 도입했는데, 최근 먼저 도입된 약 때문에 다른 약이 들어오는데 어려움을 겪었던 사례가 몇 건 있었다"며 "독점으로 다른 약제가 들어오지 못하면 정부도 아쉽다. 고민을 많이 하고 있다"고 밝혔다. 곽 과장은 "RSA로 인한 약가구조 불투명과 이중약가로 시민사회단체는 적용대상 확대에 부정적인 의견을 보이고 있다"며 "복지부 측에서도 '실리를 취하는 방법을 고민하자'고 설득하면서 제도적 보완을 고민하고 있다"고 덧붙였다. 현행 선별등재제도로 인해 나타나고 있는 무분별한 제네릭 등재에 대해서도 문제점을 인식하고 있다고 했다. 곽 과장은 "이번에 발사르탄 고혈압약 사태가 발생하면서, 다른 나라는 2~3개, 최대 10개 품목인 고혈압약이 우리나라에서는 170개 품목을 넘겼다. 외국에 비해 제네릭 품목이 너무 많다"며 "어떤 이들은 동일 가격, 어떤 이들은 생동성시험 등 허가 부분부터 문제라고 지적한다. 식약처와 문제인식을 갖고 7월부터 협의체를 운영해 3차례 만났다"고 했다. 곽 과장은 "식약처와 공동으로 공동생동, 위탁생산 등 허가 관련 사항부터 제네릭 약가산정 수준 등 제도 전반에 대해 검토하고 개선방안을 마련할 것"이라며 "방안이 나오면 제약업계와 연구를 시작하려 한다. 내년 상반기부터는 추진할 만한 내용이 나올 것 같다. 세부적으로 내부 논의된 게 없어서 말하기 어렵지만 진행되고 있다"고 언급했다.

건강보험심사평가원 신임 개발상임이사에 송재동 현 기획조정실장(59)이 발탁됐다. 심평원은 오늘(18일) 중으로 인선결과를 발표하고 임명장을 전달할 계획이다. 송재동 신임 개발상임이사는 영동고등학교를 나와 동국대학교 졸업 후 1986년 심평원(구 의료보험조합연합회) 행정직으로 입사했다. 송 신임 개발상임이사는 심평원 내에서도 약제 관련 업무와 인연이 깊었다. 2011년부터 약제관리실 약제기획부장을 지내다가 2013년 1월 1일자로 1급 실장으로 승진한 송 신임 개발상임이사는 이후 의약품관리종합정보센터장, 부산지원장을 거쳐 2016년 6월부터 현재까지 기조실장을 맡고 있다. 개발상임이사는 급여기준실, 의료수가실, 급여등재실, 약제관리실, 급여보장실, 포괄수가실, DUR관리실, 의약품관리종합정보센터, 국제협력단을 관장한다. 신임 개발상임이사의 임기는 임명된 날로부터 2년이다. 한편 송 실장의 이사 발탁으로 심평원은 조만간 기획조정실장을 포함한 하위 직급 후속인사가 이어질 전망이다.

[2018년 첨단바이오의약품 규제과학 콘퍼런스] "어떠한 링커를 쓰느냐에 따라 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체-약물접합)의 약효와 독성은 완전히 달라질 수 있다." 차세대 ADC를 개발하기 위한 경쟁이 뜨겁다. 그 과정에서 특수한 전달성을 가진 링커를 중심으로 한 연구가 경향을 보이고 있다는 발표가 나왔다. 신영근 충남대 약대 교수는 지난 17일 오후 서울 양재 엘타워에서 열린 식품의약품안전처-의약품안전평가원 공동주최 2018년 첨단바이오의약품 규제과학 콘퍼런스에서 '항체중합체 의약품 개발 동향 및 규제 동향'을 밝혔다. ADC란 암세포 등을 특이적으로 공격하는 항체에 항암 효과를 나타내는 합성화합물(톡신, Toxin)을 링커로 연결한 플랫폼 기술이다. 정상 세포에 대한 독성은 최소화 하면서 암세포 사멸 효과를 극대화할 수 있는 이 기술의 핵심은 링커로 여겨진다. 플랫폼 기술의 중심인 링커는 항체와 톡신의 결합체가 암세포까지 안정적으로 전달되도록 하는 ADC 치료제의 핵심 구성 요소다. 항체와 톡신이 암세포 안에서 효과를 발휘하기 전까지 링커가 집게처럼 붙잡고 있어야 하기 때문이다. 경우에 따라서는 엉뚱한 곳에서 놓아버리는 경우가 있다. 따라서 많은 개발사들이 정확하게 끊을 줄 아는 고정밀성의 링커를 차세대 ADC 개발에 적용하고 있다는 신영근 교수의 주장이다. 신 교수는 "앞으로 ADC가 어떻게 개발될 것인지 크게 3가지로 분류할 수 있다. 드라마틱한(효과가 좋은) 특수 링커를 쓰면 항체와 합성화합물의 장점은 최대한 높이고, 단점은 낮출 수 있다"고 말했다. ADC개발 분야에서 널리 알려진 머싸나(Mersana)의 경우 특수한 화학링커를 이용해 15개 이상 톡신을 전달하는 ADC플랫폼 기술을 다케다와 함께 개발 중이다. 신 교수는 머싸나의 새로운 링커에 대해 "굉장히 유니크(특수한) 링커를 이용해 선택적으로 전달하는 기술"이라고 평했다. 그는 "쏘렌토(미국의 바이오벤처 기업)도 아주 오랫동안 선택적으로 붙일 수 있는 링커를 연구해오고 있다"고 말했다. 이어 "여러 회사들이 새로운 기전의 ADC용 링커를 계속 개발 중이다. 특수한 링커를 개발하면 물질특허도 바로 가능하다"며 이중항체 시장에서 링커 개발의 중요성을 설명했다. 이날 발표에 따르면 링커와 함께 새로운 합성화합물(톡신)에 대한 연구도 중요해지고 있다. 신 교수는 "새로운 기전의 ADC용 전달체(합성화합물)가 계속 개발 중이다. MMAE나 MMAF 등을 많이 써왔지만 이러한 것들에 대한 내성이 만들어지면서 다양한 전달체를 개발하려는 회사가 많아지고 있다"고 말했다. 많은 전달체가 만들어질수록 기존 ADC플랫폼의 단점을 극복하는 효과를 보일 것으로 신 교수는 전망했다. 국내에서도 ADC플랫폼 개발은 뜨겁다. 레고켐바이오의 경우 선택적으로 톡신 2개 또는 4개를 붙이는 기술을 개발 중이다. 혈중 내 링커의 안정성이 우수한 특징을 가진 것으로 알려졌다. 신 교수는 "3~4년전만 해도 국내에서는 활발하지 않았지만 지금은 ADC에 대한 관심이 아주 높다. 임상 진입은 물론 전임상 단계인 회사도 꽤 있다"고 했다. 한편 신 교수는 아직 국내 업체들이 약동학과 약력학 (PK/PD) 부분의 경험 부족이 ADC 플랫폼 개발에 어려움을 주고 있다고 지적했다. ADC 기술은 항체와 링커, 톡신이 결합된 종합항체다. 단일 항체의약품과 달리 ADC를 특별하게 만들어주는 기술이 바로 항체의 어느 부위에 몇 개의 약물을 붙일 수 있냐는 점이다. 심각한 부작용은 줄이면서 표적 암세포에만 특이적으로 작용하는 약물 개발이 바로 ADC 플랫폼 기술의 핵심 목표이기 때문에 신 교수는 "미 FDA나 유럽 EMA 등 주요 선진 규제기관들은 ADC 개발을 위한 여러 요소 중 안전성과 유효성 측면에서 ADME/PK와 이화작용(catabolism)·대사작용(metabolism) 분석 요소를 매우 중요시 한다"고 말했다. 즉 ADC와 결합한 톡신은 그 자체만으로 사용 할 경우 약효나 독성 차원에서 단일 항체 대비 훨씬 높은 안전성을 보이기 때문에 링커로부터 분리된 톡신과 이로 인한 대사체가 약효를 나타내는 타겟 부위에서 어떠한 유효성과 안전성을 보이는지 평가가 중요하다는 것이다. 신 교수는 "궁극적으로 ADC 대사체 연구가 미래에 안전성과 유효성 평가에서 중요한 위치를 차지할 것이다. 관련 연구가 고려돼야 한다"고 제안했다.

경보제약 등 67개사가 판매 중인 레보카르니틴 성분 102개 품목 주의사항에 발진과 부작용, 두드러기 부작용이 추가된다. 요독증 환자에서는 경증의 근무력증이 나타난 것으로 보고됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 의약품안전평가과는 17일 레보카르니틴 성분의 안전성 정보 변경과 관련해 미FDA 검토 결과를 기반으로 이 같이 허가사항 변경지시 관련 의견 제출을 공지했다 레보카르니틴 경구제로 엘칸정330밀리그램(엘-카르니틴) 등 일반의약품 33품목과 동아니세틸정 등 전문의약품 47품목 사용상 주의사항에 부작용이 신설된다. 신설 내용은 복용한 환자에게서 발진과 두드러기, 안면부종이 보고되고, 요독증 환자에서 경증의 근무력증이 나타났다는 것이다. 레보카르니틴 주사제 제형으로 엘칸주사1그램(엘-카르니틴) 등 전문의약품 22품목에서도 경구로 엘카르니틴을 투여한 환자에서 발진을 비롯한 두드러기, 안면부종이 나타나고 요독증 환자에서 경증의 근무력증이 보고됐다는 내용이다. 이번 변경(안)에 대해 의견이 있는 경우 사유와 근거자료를 첨부해 오는 10월 2일까지 식약처 안전평가과로 제출하면 된다.