건강보험 현지조사 비율을 현행 1% 미만에서 2% 수준으로 확대해 허위·부당청구를 예방하는 경찰효과를 제고해야 한다는 주장이 국회에서 나왔다. 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 '건강보험 요양기관 현지조사 실시 현황'에 따르면 지난해 현지조사비율이 0.89%에 그쳐, 전년도인 2016년도의 0.9%보다 오히려 하락했고, 매년 증가추세였던 부당기관과 부당금액도 지난해에는 현저히 감소한 것으로 나타났다. 남인순 의원은 "현지조사 비율 1% 내외는 100년에 한 번 현지조사를 받을 가능성을 의미하기 때문에, 현지조사 비율을 2% 수준으로 높여 허위·부당청구를 예방하는 경찰효과를 제고해야 한다는 점을 그간 국정감사를 통해 누차 강조한 바 있다"면서 "그럼에도 불구하고 현지조사 비율이 확대되기는 커녕 감소한 것은 개선해야 한다"고 강조했다. 이어 남 의원은 "고령화에 따른 노인진료비 증가, 만성질환 증가 등으로 건강보험 총 진료비는 2007년 32조3000억원에서 2017년 69조3000억원으로 2배 이상 증가한 반면, 건강보험 재정은 진료비 허위·부당청구, 과잉진료 등에 따른 부적정 지출 증가로 재정 비효율성과 지속가능성이 우려되고 있다"면서 "문재인 정부는 건강보험 보장성 강화대책 발표 시 비효율적 지출을 줄이는 재정절감대책을 병행하겠다고 발표한 바 있듯이, 국민들의 소중한 보험료로 조성된 급여비 지출의 누수를 합리적으로 차단해야 한다"고 강조했다. 한편 자료에 따르면 지난해의 경우 현지조사 기관수는 816개소로 전체 요양기관수 9만1545개소의 0.89%에 해당했고, 현지조사 결과 722개소에서 263억원의 부당금액을 적발한 것으로 나타났다. 또한 현지조사 비율은 2014년 0.78%에서 2016년 0.9%로 증가해왔으나 지난해 0.89%로 감소했고, 현지조사 결과 부당금액은 2014년 177억원에서 2016년 383억원으로 매년 증가해왔으나 지난해 262억원으로 감소했다. '형사고발 요양기관'은 2014년 57개소에서 지난해 144개소로 크게 늘었으며, 이중 거짓청구로 형사고발 된 요양기관은 2014년 27개소에서 지난해 117개소로 급증했다. 2014년부터 올해 6월까지 4년 반 동안 형사고발 조치된 요양기관은 총 451개소이며, 이중 거짓청구가 333개소로 가장 많고, 조사거부와 방해 65개소, 자료 미제출 44개소, 업무정지 미이행 등 9개소 등이었다.

정부가 리베이트 연동 약가인하제의 경우 약제가 특정되는 경우를 제외하고 해당 제약사의 전체 약제를 대상으로 인하 처분하는 것은 법원 판례를 미루어 적정하다는 판단을 했다. 희귀질환 치료제의 경우 신속한 환자 접근성을 위해 약가협상 기간을 법정시한에서 30일 단축한다. 다만 '선등재-후평가'제도에 대해서는 환자 보호장치 등 '안전판' 마련이 선행돼야 한다는 이유에서 유보적인 입장을 유지했다. 보건복지부 보험약제과는 지난 10~11일 국회 보건복지위원회의 국정감사에서 요구한 서면답변 질의 중 약가제도와 관련해 이 같은 내용의 입장을 18일 전달했다. 국회가 요구한 보험약제 관련 서면답변은 크게 신약과 선별급여, 위험분담계약제(RSA) 개선, 리베이트 약제와 관련됐다. 여기다 약제급여 적정 심의와 약가협상 실무를 맡고 있는 심사평가원과 건보공단의 인력 충원도 질의에 포함돼 있다. ◆리베이트 약제 급여정지 = 국회는 리베이트 약가연동제로 약제를 급여정지하면 결국 환자들은 다른 약제로 교환할 수 밖에 없고 제약사는 매출이 감소돼 인력이 감축되는 우려가 있다며 정부의 답변을 요구했다. 이미 복지부는 약제 급여정지 과정에서 환자들의 의약품 접근권이 제한되고 비의학적 사유로 약을 대체하는 과정에서 부작용이 우려됨에 따라 약가인하 제도를 다시 도입했다. 복지부는 "다만 급여정지로 인한 약제 대체 과정에서 환자들의 생명과 건강에 심각한 우려가 있다고 판단되는 약제에 대해서는 과징금으로 대체해 환자들의 불편을 최소화 했다"며 지난해 5월 노바티스 글리벡 리베이트 사건 이후 처분을 언급했다. 국회는 이와 함께 리베이트 약제가 특정되지 않을 경우 청구된 해당 제약사 약제 전체를 대상으로 처분하는 것에 대해 정부의 입장을 물었다. 복지부는 "리베이트가 음성적으로 이뤄지는 불법 거래여서 가격 결정이나 특정 제품 선택에 공식적인 수치로서 반영되거나 객관적인 근거에 의해 밝혀내는 것이 결코 용이하지 않고, 제약사가 명백히 품목을 지정해 리베이트를 제공한 것을 제외하고는 전체 약제의 판매 촉진에 영향을 줬다고 봄이 상당하다고 판단한다"고 기존의 입장을 바꾸지 않았다. 실제로 복지부의 이 같은 입장은 지난해 4월 5일 판결난 고등법원 판례 (고등법원 2016누61497)에도 고스란히 드러나고 있다. 다만 복지부는 2014년 7월부터 올해 9월까지 급여정지 처분 대상 약제에 대해 올해 3월 27일자로 개정된 법에 따라 급여인하와 과징금으로 처분을 통일해야 한다는 국회의 의견에 대해서는 현재 법률 자문 중이라고 답했다. ◆항암신약 보험등재 기간 단축 = 국회는 항암신약 접근성 강화를 위한 선등재-후평가 제도 도입과 공급 무기간 추가, 공급 차질 약제 페널티, 협상결렬 시 제약사의 비용 부담 등 접근성 강화 제도 보안을 질의했다. 이에 대해 복지부는 희귀질환 신약의 약가협상 기간 단축 의지를 밝혔다. 현재 신속한 급여 등재를 위해 복지부는 식품의약품안전처와 협업해 허가-평가 연계제도 기전을 사용하고 있다. 복지부는 이 제도를 활성화 해 허가 전부터 급여적정성을 평가하면서 협상 기한을 단축할 계획이라고 밝혔다. 특히 현재 규정된 협상시한 60일을 절반인 30일로 단축하는 내용을 골자로 한 약가협상 기간 단축을 조만간 실시할 예정이라고도 했다. 다만 선등재-후평가제도 도입은 평가 전 먼저 등재를 할 경우 나타날 부작용을 방지할 장치 마련이 선행돼야 한다는 다소 유보적 입장을 전달했다. 복지부는 "건보공단과 약가협상(재평가) 결과를 제약사가 수용하지 않을 때 환자 보호 가능여부를 해소하는 것이 선행돼야 한다고 판단된다"며 "환자 보호장치 등 안전판을 먼저 만들어야 할 필요가 있다"고 답했다. ◆RSA 개선방안 = 국회는 RSA 실효성 재고를 위해 재계약 약제를 평가할 때 구체적 기준과 환자 보호 방안, 후발 약제 진입 장벽 문제, 적용 대상 확대에 대해 질의했다. 이에 대해 복지부는 이미 올해 2월 RSA 종료에 따른 비급여 전환, 약제 공급거부 등에 따른 문제를 방지하기 위해 약가협상 계약서에 기존 해당 약제를 복용 중인 환자 보호방안 규정을 마련하는 등 대책을 마련해 시행 중이다. RSA는 대체제가 없는 고가 항암제나 희귀질환 치료제의 신속 등재를 가능해 환자 접근성을 향상시키는 장점이 있지만 이면에는 약가 불투명 우려의 목소리가 상존하고 있다. 때문에 대상 확대는 사회적 합의가 필요하다는 게 정부의 변하지 않는 입장이다. 복지부는 "고가 항암제와 희귀질환 치료제 외의 약제에 대한 RSA 적용은 현행 규정상 약제급여평가위원회 논의를 통해 적용은 가능하지만 세부기준은 마련 중"이라며 구체적으로 "등재 이후 실제 임상에서 사용실적과 효과 등에 근거한 합리적 평가와 사후관리방안 마련을 위해 건보공단이 지난 5월부터 연구용역 중이며, 완료 이후 고가 약제 사후평가 세부방안을 마련할 것"이라고 밝혔다. ◆희귀질환 약제 경제성평가 면제방안 = 희귀질환 약제 경제성평가 면제나 간소화를 묻는 국회의 질의에 복지부는 이미 2013년 11월부터 항암제와 희귀질환 치료제 신속 등재를 위해 심사평가원에서 급여적정성을 평가할 때 질환 중증도나 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려해 탄력적으로 평가하고 있다고 답했다. 또한 복지부는 지난 9월 13일자로 희귀질환 치료에 필요한 의약품 접근성 강화와 비용부담 강화를 위한 '희귀질환 지원대책'을 발표했다. 지원대책의 골자는 희귀질환 지정 지원 확대, 치료제 보장성 확대, 희귀질환 진단지원 권역별 거센터 지정 확대 등이다. 이 가운데 의약품의 경우 허가초과 사용 사후 승인제 도입과 선별급여제도 시행, 허가-평가연계제도 활성화 등이 대책에 포함돼 있다. ◆선별급여 외 신약 심사권 박탈 우려 = 선별등재 계획에 포함되지 않은 약제가 소외되면서 심사권 박탈을 우려하는 국회에 질의에 정부는 추진 과정에서 학회와 의사회 등 전문가 의견을 수렴했고 제약업계에 설명회를 열어 소통했다고 밝혔다. 복지부는 "실행 과정에서도 지속적으로 의견을 수렴해 우선 순위 재검토와 조정이 이뤄질 것"이라며 "추진 계획은 선별급여 검토의 기본적 틀을 마련한 것으로, 약제 신규 등재와 허가변경 등에 따라 실제 검토되는 약제는 변동될 수 있다"고 전제했다. 또한 복지부는 "학회와 환자, 제약사 등의 요청에 따라 수시로 진행되는 급여 확대 검토는 지금까지와 동일한 방식으로 이뤄진다"고 밝혔다. ◆건보공단심평원 약제 관련 인력 충원 = 국회는 신약 등재 실무를 맡고 있는 심사평가원과 건보공단의 인력과 조직 충원 필요성에 대해서도 질의했다. 이에 복지부는 "원활한 신약 등재 업무를 수행하기 위해 심평원 약제관리실 인력을 6명 충원했고, 향후에도 관계부처와 심평원, 건보공단과 협력해 인력·조직 확충을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

심사평가원이 항생제 스튜어드십 프로그램이 도입되면 향균 처방 통제 노력으로 항생제 내성 감소 효과를 기대해 볼 수 있다는 의견을 내놨다. 하지만 시간, 돈, 인력 등 자원의 부족과 의사들의 처방권에 대한 위협 인식 등에 대한 저항이 장벽으로 꼽혔다. 이 같은 의견은 심평원이 국회 보건복지위원회 국정감사를 앞두고 국회에 제출한 자료를 통해 확인 됐다. 19일 자료를 보면, 국내 항생제 청구건수는 평균 2008년 26.9DID에서 2015년 31.5DID까지 급증했다. OECD국가가 8년동안 평균 21.3DID를 유지한 것을 보면 대조적이다. 전 세계적으로 항생제 내성균에 의한 사망은 매년 70만건으로 추정되고 있으며, 미국은 연간 약 200억달러 규모의 손실을, 영국은 향후 35년간 100조달러의 경제적 손실을 초래할 것이라고 내다봤다. 이로 인해 최근 항생제 스튜어드십(Antimicrobial Stewardship, AMS) 활용이 대두되고 있다. AMS는 임상결과를 최적화 하면서 항생제 부작용을 최소화하기 위해 적절한 항생제 사용촉진을 목적으로 설계된 조직적인 질 향상 전략이다. 스코틀랜드는 2005년 급성기 병원에서 적절한 항생제 처방을 위한 권고안을 제시해 2008년부터 모든 보건국에 항생제 관리팀 임명 뿐 아니라 지역사회에서 처방까지 책임지도록 지시하고 있다. 영국 또한 5개년(2013~2018) 항생제 내성 전략을 세웠고, 미국은 질병관리본부에서 항생제 스튜어드십 프로그램의 성공을 위해 지원, 교육, 전담관리약사 등의 권고사항을 만들어 운영하고 있다. 심평원은 "항생제 처방을 제한, 규제 정책을 펴는 노르딕 국가에서 상대적으로 메티실린 내성 황색 포도구균의 발생률(5% 미만)이 항생제 처방 제한 정책 기조가 약한 남유럽(25~50%)에 비해 낮았다"고 했다.

중앙약사심의위원회가 스타틴+페노피브레이트 성분의 이상지질혈증 복합제 효능& 8231;효과를 제한적으로 허가하는 것은 옳지 않다는 결론을 내렸다. 식품의약품안전처는 18일 중앙약심이 이상지질혈증 복합제의 효능& 8231;효과 설정 타당성을 논의한 결과를 이같이 공개했다. 중앙약심은 이상지질혈증 복합제 효능& 8231;효과 설정이 타당한지를 검토해 "1차 평가변수에서 우월성을 입증하지 못했다"며 임상시험 실패로 결론지었다. 다만 복합제 개발간 "당뇨병 환자에서 중성지방(TG) 수치를 낮추고 고밀도지단백(HDL-C)을 높이는 경우 인슐린 저항성이 감소됐다고 볼 수 있다"며 임상적 유용성을 인정한 중앙약심 위원의 주장도 있었다. 스타틴과 페노피브레이트 병용시 횡문근융해증이 아닌 신장 관련 이상반응에 더 유의해야 한다며 "병용투여로 대체하는 경우로 제한하지 않으면 불필요한 처방이 야기될 수 있다"는 위원도 있었다. 그러나 "병용투여 대체인 경우 임상적 유용성이 적어 허가가 불필요하다"는 주장이 힘을 얻었다. 다른 위원은 "임상에서 1차 평가변수로 확증적 결론을 내리지 않고, 사후 보정 등 추가 분석을 실시하는 경우는 말기암과 희귀질환 등 치료제 도입이 시급한 경우에 한정한다"며 부정적 시각을 나타냈다. 이에 중앙약심은 "말기암과 희귀질환 등 치료제가 없는 경우가 아니면 임상시험의 원칙을 지키는 것이 맞다"며 1차 평가변수를 만족하지 못한 데 대해 합의하고 투표를 통해 제한적으로 허가하는 것은 맞지 않다는 결론을 내렸다.

복막투석액 등 7개 성분에 폐렴과 패혈증, 칸디다혈증 등 이상반응을 추가해야 한다는 중앙약심위원회 자문 결과가 나왔다. 식품의약품안전처는 18일 중앙약사심의위원회가 의약품 시판 후 중대한 이상사례 분석·평가 결과 조치방안이 적정한지 여부를 검토한 결과를 이 같이 공개했다. 중앙약심은 레날리도마이드와 덱사메타손 허가사항에 칸디다혈증을 추가하기로 했다. 시스플라틴에는 패혈증을, 멜팔란과 에토포시드, 이포스파마이드 허가사항에도 폐렴을 추가하기로 했다. 세프라딘은 과민반응에 대해 구체적인 내용을 담기로 했다. 다만 덱사메타손에 대해서는 폐렴 적응증을 추가하지 않기로 결정했다. ◆복막투석액 = 먼저 복막투석 제제 이상반응 중 패혈증을 추가하는 안을 다뤘다. 복막투석 과정에서 사망자는 많지 않지만, 고연령의 경우 약한 면역력으로 패혈증 사망하는 경우가 있다. 따라서 투석액 자체가 문제라기보다 그 과정에서 패혈증이 감염이 지적된다. 이에 대해 식약처는 "허가사항 변경 추세는 약물과 이상사례 간 인과성이 입증된 것 외에 이를 배제할 수 없는 것과 약물 투여 등 특별한 과정 발생한 이상사례를 폭넓게 반영하고 있다"며 패혈증 추가에 대한 타당성을 설명했다. 의약품안전관리원도 "프랑스 허가사항에는 복막투석 절차와 관련된 이상사례로 패혈증, 복통 등을 반영하고 있다. 독일도 마찬가지로 복막염과 패혈증 등이 반영돼 있다"고 덧붙였다. 이어 "복막투석액 관련한 복막염 보고사례도 약 70여건 보고됐다"고 설명했다. 이에 중앙약심은 복막투석액 자체 문제보다 투석 과정 중 발생한 이상사례를 주의하자는 선에서 허가사항 반영을 결정했다. ◆레날리도마이드, 덱사메타손 = 레날리도마이드에서 칸디다증 발생은 총 4건이 보고됐다. 덱사메타손에서는 13건이었다. 안전관리원은 "중대한 이상사례를 검토하면서 새로운 실마리정보가 도출돼 안건으로 상정했다"고 설명했다. 이에 중앙약심은 "구체적인 용어를 추가하는 것 이외에 큰 의미가 없어 보인다"고 지적했다. 식약처는 "이상사례 보고자가 칸디다증으로 보고한 것이며, 상세 보고에는 칸디다혈증으로 기술했다"고 설명했다. 중앙약심은 이를 받아들였다. 중앙약심은 "칸디다혈증은 매우 드문 질환이고 칸디다증은 흔한 부작용이다. 칸디다혈증으로 사망한 사례로 본다. 별도의 주의가 필요하며 허가사항에 반영하는 게 맞다"고 결정했다. ◆덱사메타손, 시스플라틴 = 중앙약심은 덱사메타손과 시스플라틴 허가사항에 각각 폐렴과 패혈증을 추가하는 안건도 다뤘다. 중앙약심은 "시스플라틴, 독소루비신 등 세포독성항암제가 직접적으로 패혈증을 일으키지는 않는다. 항암제에 의한 골수기능억제 부작용으로 증증 호중구감소와 면역기능이 저하되고 덱사메타손(스테로이드)를 사용해 패혈증이 생긴 것으로 본다"며 허가사항 변경에 동의했다. 다만 덱사메타손에 의해 폐렴이 발생할 수 있다는 가능성에 대해서는 "다발성골수종 치료 목적으로 고용량 스테로이드를 사용하는 경우 폐렴 발생에 영향을 미칠 수 있다. 그러나 항구토 효과를 목적으로 저용량 스테로이드를 사용할 때 폐렴 영향은 미미할 것으로 판단한다"며 국외 허가사항에 미반영된 점에 비추어 허가사항을 변경하지 않기로 했다. ◆세프라딘 = 세프라딘에 대해서는 기존 과민반응이 허가사항에 반영된 상태지만 "용어를 좀 더 구체적으로 제시하는 게 필요하다"며 허가사항 변경을 원안대로 진행키로 했다. ◆멜팔란, 에토포시드, 이포스파마이드 = 중앙약심은 멜팔란과 에토포시드, 이포스파마이드 적응증에 폐렴을 추가하는 게 맞다고 봤다. 약물 자체가 간질성 폐렴을 유발할 가능성이 있으며 보고된 사례를 볼때 "자가조혈모세포 이식을 위해 고용량 항암제를 투여한 사례다 고용량 항암제를 사용 시 상용량에 비해 직접적인 폐 독성을 유발해 간질성 폐렴을 일으킬 수 있다"는 중앙약심의 결론이다.

정부의 건강보험 보장성 강화 정책(일명 문재인케어)을 지원 사격하는 실무 운영기관인 건강보험공단과 건강보험심사평가원이 오늘(19일) 오전 10시부터 국회 보건복지위원회로부터 국정감사를 받는다. 이번 국감에서는 지난해 8월 9일 문재인 대통령이 발표한 보장성 강화 대책에 대한 1년 평가가 중점적으로 다뤄질 것으로 보이며, 건보공단과 심평원은 그동안의 경과 보고와 함께 향후 대책 등을 설명할 것으로 보인다. 건보공단과 심평원은 본격적인 국감에 앞서 올 한해 주요업무 보고를 진행하게 된다. ◆건보공단=올 한해 총 예산은 70조6162억원으로 건강보험 63조3199억원, 장기요양 7조90억원, 통합징수 2873억원으로 책정됐다. 건보공단의 주요업무는 ▲보장성 강화로 의료비 부담 완화 ▲부과체계 개편 등 국민 관점의 제도개선 ▲철저한 재정관리 ▲장기요양서비스 확대 ▲예방증진사업 강화 ▲지역사회 기반 서비스 확대 ▲공공기관으로서 사회적 가치 실현 선도 등이다. 특히 문케어의 본격적인 시행을 위한 정책지원으로 비급여 실태조사, 보장성 모니터링 적정수가 보상을 위한 원가분석체계 강화, 공사의료보험 개선 등을 진행하고 있으며 간호간병통합서비스 확대, 선택진료비·상급병실료 해소, 한방·치과 보장성 강화 등 비급여 해소로 국민 의료비 부담 또한 완화한다는게 건보공단의 목표다. 한방·치과 보장성 강화를 위해서는 관련 협회, 학회 등 의견 수렴을 통해 한약첩약, 광중복합형 복합레진치료 등의 보장성 강화방안을 검토 중이다. 취약계층 의료비 부담 완화를 위해 올해 1월부터 저소득층 본인부담상한액을 연소득의 10% 수준으로 인하했으며, 7월부터 재난적의료비를 본인부담 의료비가 가구 연간 소득의 15%를 초과 시 지원하고 있어 보장률이 78.1%에서 86.3%로 오르는 성과도 있었다. 임신·출산진료비지원을 위해 내년 1월부터 지원금을 50만원에서 60만원으로 올리고 출산일로부터 1년이내 1세 이하 영유아 진료비에 사용할 수 있도록 제도를 개선하고 있다. 비급여의 급여화 추진을 위해 의과, 치과, 한방 분야별 관련 협회·학회와 협의체를 구성해 의견을 수렴하는 등 이해관계자 협력 기반의 정책 추진을 위해 노력하고 있다. 재정누수 방지를 위해서 사무장병원 규제와 행정조사 강화 방안도 추진 중이다. 보건복지부는 사무장병원 근절 종합대책 실행과제를 추진하면서 사무장병원과 면대약국 행정조사 등 유관기관과 합동 일제단속을 실시하고 있다. ◆심평원=심평원의 주요업무는 ▲진료비 심사 ▲의료질 평가 ▲심사평가체계 개편 ▲요양급여 결정 및 가격 관리 ▲건강보험 보장성 강화 정책 지원 ▲환자안전 중심의 의료 인프라 관리 ▲양질의 일자리 창출 ▲현장중심 열린 경영 등이다. 심사 사전관리 방안인 지표연동자율개선제를 통해 올해 상반기 1890억원을, 청구오류 사전점검서비스를 제공하면서 1728억원의 부적정 진료비를 예방했다고 밝히고 있다. 올해 12월까지는 전산심사 기준 등 재정비를 통한 심사 효율성을 제공할 예정이다. 심사 사후관리는 심사내역 재점검, 현지조사, 의료급여 장기입원 관리 강화 등이 대표적이다. 심평원은 올해 6월까지 610개소에 대한 현지조사에서 218억원의 허위·부당청구를 확인했다. 현지조사 부담 경감을 위해 실시한 서면조사는 상반기 내 188개소를 대상으로 진행해 143개소의 부당을 확인했다. 올해 11월 시범사업을 마치는 요양급여비용 자율점검제는 지금까지 4차례 유형별로 진행됐고, 395개소에서 11억6000억원의 부당을 자율적으로 확인해주는 효과를 얻었다. 의약품 사용량 감소 및 저가구매 기관 장려금으로 올해 6월까지 6378개소에 422억원의 장려금 지급과 약품비 1910억원 절감이 함께 이뤄졌다. 심사평가체계 개편은 심사기준 기반 심사에서 의학적 타당성 기반 심사 전환을 목표로 하고 있으며, 내년 선도사업을 시작으로 2023년까지 본사업이 정착할 것으로 내다보고 추진 중이다. 이번 업무보고에서는 심평원이 올해 12월까지 글로벌 혁신 신약 적정가치 인정을 위한 평가기준 개선안을 내놓겠다고 보고할 계획으로 관심이 집중된다.

정부가 의료폐기물 멸균 처리시설 설치구역 제한을 완화한다. 이낙연 국무총리는 18일 서울 종로구 정부서울청사에서 열린 제53회 국정현안점검조정회의를 주재하며 시장진입·영업 규제 혁신방안 등을 밝혔다. 시장성장과 기술발전 등 사회변화에도 시장 진입을 과도하게 제한하거나 불필요하게 영업을 제약하는 규제에 대한 개선하기로 했다. 향후 개선하기로 한 혁신방안 중 영업활동을 제약하는 규제는 20건이다. 이 중 하나가 의료폐기물 멸균 처리시설 설치구역 제한 완화다. 기존 규제는 학교 경계선 등으로부터 200미터 이내로 설정된 교육환경 보호구역에 폐기물 처리시설 설치는 일률적으로 금지였다. 의료폐기물 멸균 분쇄시설 설치도 금지했다. 그러나 오는 12월 국회에 교육환경 보호에 관한 법률 개정안을 제출해 교육환경보호구역 내 의료폐기물 반출 처리 대신 안전성이 입증된 자체 멸균시설 설치와 처리를 허용하기로 했다. 한편 정부는 회의를 통해 올해 초 각 부처가 과제를 발굴해 국무조정실 조정을 거쳐 마련된 규제 혁신방안 40건을 발표했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 의료기기 허가·심사 전 맞춤형 상담에 지원한다. 식약처는 18일 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정안을 행정예고했다. 이번 개정안의 골자는 의료기기업체가 의료기기에 대한 허가·심사를 신청하기 전 연구개발 중인 의료기기 제품 특성 등을 설명할 수 있는 절차를 신설한 것이다. 주요 내용을 보면 사전 상담을 통해 신속한 허가·심사를 돕기 위해 ▲의료기기 허가 신청 절차 개선 ▲체외진단용 의료기기 임상시험 절차 등 개선안이 담겨있다. 식약처는 "준비 과정에서 업체가 의료기기를 직접 설명하며 처 직원과 소통할 수 있도록 해 의료기기업체가 허가·심사를 예측할 수 있도록 했다"고 설명했다. 식약처는 피부, 점막 등 검체 채취 방식으로 위해도가 높은 체외진단용 의료기기는 식약처 임상시험계획 승인을 받아야 한다. 외에는 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받고 임상적 성능시험을 실시하도록 절차를 개선해 업체 부담을 줄였다고 덧붙였다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지 → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다. 개정안에 대한 의견은 내달 7일까지 제출하면 된다.

질병관리본부(본부장 정은경)는 18일 릴레이 장기·조직기증 서약 바이럴 영상 '이특·써니의 비긴어게인(Begin Again)'이 미국 스티비어워즈 주최 2018 국제비즈니스대상(International Business Awards, IBA)’ 비디오 부문에서 동상을 수상했다고 밝혔다. 해당 영상은 최근 감소하는 장기·조직기증 서약률 증가와 생명나눔에 대한 긍정적인 인식 제고를 위해 제작됐다. 인터넷 매체 등을 통해 10편의 시리즈 바이럴 영상이 송출됐고 통합 조회수 는 150만 조회를 기록했다. 질본 최기호 장기기증지원과장은 "생명나눔 캠페인이 국제 광고제 첫 출품과 동시에 동상 수상이라는 쾌거를 이뤄 기쁘다. 향후 양질의 캠페인을 통해 장기기증 필요성과 생명나눔 소중함을 널리 알릴 수 있도록 노력하겠다"고 전했다. 질본에 따르면 현재 우리나라는 약 3만명 이상 환자들이 장기이식을 받기 위해 대기하고 있다. 그러나 뇌사장기 기증은 인구 100만명 당 9.95명에 불과하다. 스페인과 미국 등 해외 선진국과 비교했을 때 부족한 상황이라는 설명이다. 뇌사장기 기증자 수를 보면 2013년 416명에서 2014년 446명, 2015년 501명, 2016년 573명, 2017년 515명이었다. 2017년 기준 인구 백만명 당 기증자 수는 한국 9.95, 스페인 46.9, 미국 31.96, 이탈리아 28.2로 나타났다. 질본은 "우리나라 국민의 장기·인체조직 기증 인식이 꾸준히 바뀌고 있지만 실제 기증희망등록 서약률은 전체 국민의 약 2.6% 수준이다"며 많은 국민의 참여를 독려했다. 기증희망등록은 모바일, 인터넷, Fax, 우편, 등록기관 방문 등 여러 방법을 통해 참여할 수 있다. 한편 질본은 "올해 IBA에는 74개국 약 3900편이 출품해 전세계 250명의 심사위원이 수상작을 결정했다"고 밝혔다. 미국 스티비 어워즈(Stevie Awards)가 주최하는 IBA는 전 세계 기업과 조직이 한 해 동안 펼친 경영, 성장, 홍보 등 사업 활동을 16개 부문에 걸쳐 시상하는 비즈니스 분야의 국제 광고제다. 제15회 2018 국제비즈니스대상 시상식은 오는 20일(현지시각) 19시부터 영국 런던에 위치한 인터컨티넨털 런던파크 레인호텔에서 개최한다.