로피바카인염산염 성분 주사제 허가사항 중 의약품 투여로 인한 저혈압 발생과 과량 투여 시 처치 내용이 추가된다. 7일 식품의약품안전처는 로피바카인염산염 주사제에 대한 허가사항을 변경하기 위한 의견조회를 실시한다고 공지했다. 이번 통일조정 안에 따르면 일반적 주의사항 중 저혈압 발생 시 내용이 추가됐다. 해당 의약품 사용 후 저혈압이 발생할 경우 충분한 체액량 보충과 신속히 혈관수축제를 정맥투여하고 필요 시 반복하도록 하는 내용이다. 또 과량 투여 시 혈압저하나 서맥 등 증상이 나타나면 정맥주사용 수액제와 혈관수축제, 심장근육수축제로 적절히 처치해야 한다고 명시했다.

무허가 업체의 약사법 위반행위는 식약당국으로부터 행정처분을 받지 않고, 의뢰나 고발을 통해 검찰과 경찰로부터 형사처벌만 가능한 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처는 지난달 29일 개최됐던 국회 보건복지위원회 종합국정감사에 대한 서면답변을 최근 제출했다. 앞서 더불어민주당 정춘숙 의원은 피부과 병원에서 부정의약품을 제조해 사용하고 전국 병의원에 유통시켜 검찰에 기소했음에도 해당 병원이 여전히 문제 의약품을 제조와 사용하고 유통시키고 있다고 지적했다. 또한 부정의약품 주요 품목 5종과 정춘숙 의원이 밝힌 해당 의료기관이 클린업피부과와 제조판매업자 제노덤을 기소하지 않고, 해당 의약품 제조·유통·사용업체, 품목에 대한 행정처분에 나서지 않은 이유를 추궁했다. 식약처는 서면답변에서 "2017년 11월경 병원 등에 대한 압수수색을 통해 면밀히 수사한 뒤 서울서부지방검찰청 검사 지휘를 받아 2018년 3월 기소 의견으로 송치했지만 기소범위는 검찰청에서 정하고 있다"며 권한이 없음을 밝혔다. 이어 식약처는 "약사법상 행정처분은 약사법에 따라 허가·승인 등을 받은 영업자가 법령을 위반한 경우에 이루어지는 행정제재"라며 "무허가 영업자의 약사법 위반 등은 행정처분 대상이 아니다. 수사 의뢰나 고발 등을 통해 검·경 수사와 형사처벌 대상이 될 수 있다"며 행정처분을 하지 않은 데 대한 이유를 설명했다.

남북한 보건당국이 올해 안에 결핵·말라리아를 비롯한 전염병의 진단과 치료를 위해 협력키로 했다. 남북 통일·보건당국 관계자는 7일 오후 개성 남북연락사무소에서 열린 '남북 보건의료협력 분과회의'를 통해 이같이 합의했다. 이날 오전 남북 보건당국은 큰 틀에서 방역·의료 산업에 협력키로 합의한 바 있다. 이어 열린 분과회의에선 이와 관련한 세부안이 논의됐다. 회의엔 권덕철 보건복지부 차관, 김병대 통일부 인도협력국장, 권준욱 복지부 건강정책국장이 우리 측 대표로 참석했다. 북 측은 박명수 보건성 국가위생검열원장, 박동철 보건성 부국장, 박철진 조국평화통일위원회 참사 등이 참석했다. 우선 남과 북은 전염병 유입과 확산 방지를 위해 쌍방의 정보 교환과 대응체계 구축 문제를 협의하고, 기술협력 등 대책을 세워 나갈 예정이다. 이를 위해 올해 안에 전염병 정보 교환을 시범적으로 실시키로 했다. 특히 결핵·말라리아를 비롯한 전염병의 진단·예방·치료를 위해 협력키로 했다. 이와 관련한 실무적 문제는 문서 교환 방식으로 협의키로 했다. 또한, 전염병 공동대응과 보건의료 분야 협력을 위해 정례적인 협의도 약속했다. 협의는 남북공동연락사무소를 통해 이뤄질 예정이다. 정부는 "보건의료 협력은 남북 교류 확대에 대비해 남북 주민의 생명과 건강을 지키기 위한 전제조건"이라며 "이를 위해 남북은 오늘 회담에서 보건의료 협력을 위한 실천적 조치를 취하기로 했다"고 설명했다. 이어 "오늘 남북 보건의료 분과 회담에서 합의한 사항을 충실하게 이행하고, 남북 공동선언이 차질 없이 이행될 수 있도록 계속 노력하겠다"고 밝혔다. 남북의료

식품의약품안전처가 항암제 아바스틴을 IRB(임상시험심사위원회)가 없는 의료기관에서도 사용할 수 있도록 적극 협력하겠다는 입장을 지난 국정감사에 이어 서면답변으로도 재확인했다. 또한 바이오산업 육성을 돕기 위해 '바이오의약품의 날'을 제정하는 방안도 검토하기로 했다. 식약처는 지난달 29일 열렸던 보건복지위원회 종합국정감사 후속 조치로 최근 이 같은 서면답변을 국회에 제출했다. 앞서 자유한국당 신상진 의원은 "허가범위를 벗어나 망막질환 치료목적으로 사용하는 아바스틴을 임상시험심사위원회(IRB)가 없는 의료기관에서도 사용가능토록 조치해 달라"고 요구했다. 식약처는 "아바스틴 사용 신청기관 확대는 복지부 고시 개정사항이다"며 "복지부와 개정 협의를 진행하고 있으며 합리적 개선을 위해 적극 협력하겠다"며 긍정적 답변을 했다. 아울러 식약처는 더불어민주당 윤일규 의원이 '바이오의약품의 날' 제정 필요성을 제기한 데 대해서도 검토하겠다고 답했다. 윤 의원은 "(바이오산업은) 4차 산업혁명 시대 핵심 산업으로 불리며 우리나라 미래 먹거리를 책임질 산업이다. 성장을 지원하기 위해 바이오의약품의 날을 제정할 필요가 있다"고 제안했다. 이에 식약처는 "한국바이오의약품협회 등 관련 업계 의견을 수렴해 추진 계획과 방향, 운영 방안 마련을 검토하겠다"며 바이오산업 성장을 지원하기 위한 또 하나의 지원안 검토에 착수키로 했다.

[의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안 공청회] 정부가 건강보험 재정의 불확실성을 해소하기 위해 등재 의약품에 대한 사후평가가 필요하다는 입장을 재차 강조했다. 또한 7일 건강보험공단과 대한항암요법연구회가 진행한 '등재약 사후관리방안에 대한 공청회'에서 김흥태 국립암센터 교수가 발표한 임상현장근거(Real World Evidence, RWE)를 기반으로 등재후 임상적 유용성과 비용효과성 등 경제성을 재평가하거나 사후관리 방안을 마련해야 한다는 부분에 대해선 제약업계 입장에서도 수용가능한 정책이라고 내다봤다. 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 "지난해 토론회에서 급여권에 들어온 의약품의 전체 생존기간이나 임상적 유용성이 떨어진다는 결과를 듣고, 연구를 출발하게 됐다"며 "등재 의약품에 대한 관리방안이나 평가 시스템의 필요성을 느끼고 건보공단과 같이 작업을 시작하게 됐다"고 했다. 이 때 복지부와 건보공단이 초점을 맞춘 부분은 '의약품 등재는 힘든데, 나갈 수 있는 장치는 없다'는데 있었다. 국내 의약품 등재 제도는 '포지티브시스템'인데, 사실상 2만2000여개가 넘는 의약품이 급여권에 들어오면서 무색한 제도가 돼 버렸다. 곽 과장은 "보험자로서 재정의 불확실성이 증대됐다. 환자 접근성의 문제점이 부각되면서 진입하는 약제가 빠르게 늘었다"며 "불확실성을 국민이 보험료로 감당해야 하는 부분에 대한 고민이 필요했다"고 했다. 결국 복지부는 이번 연구를 맡은 김 교수한테 '가장 수용가능한 모델(사후관리방안)을 만들어 달라'고 요청했다고 한다. 곽 과장은 "의약품 가격은 각국이 비밀유지로 계약하고 있어, 오픈을 요구할 수 없다. 그래서 사후관리방안이 필요했다"며 "수용 가능성이 높은 모델을 전문가적 입장에서 만들어 달라고 했고, 이를 바탕으로 건보공단, 심평원, 네카의 기능을 살펴볼 것"이라고 밝혔다. 곽 과장은 "각 기관이 역할분담을 해줘야 한다. 중복되는 요소 제거해서 효율적 집행하고 연구, 평가 작업 수행될 수 있도록 하는게 우리의 일"이라며 "기관 특성에 맞는 역할을 기여하면서 평가 시스템 갖추는 방법을 검토하겠다"고 했다.

식품의약품안전처가 경피용건조비씨지백신(일본균주)에서 기준 초과 비소가 검출됐다는 정보에 따라 국내에서도 해당 제품에 대한 회수 조치를 내렸다. 식약처(처장 류영진)는 7일 일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만 영아에 접종하는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과한 비소가 검출돼 출하를 정지했다는 발표에 따라 해당 제품을 회수한다고 밝혔다. 회수 대상 제품은 경피용건조비씨지백신(일본균주)으로 일본비씨지가 제조하고 한국백신상사가 수입하고 있다. 시중에 유통된 제품은 제조번호 KHK147(유효기간 2018년 12월 6일) 6만397팩, KHK148(유효기간 2019년 6월18일) 6만551팩, KHK149(유효기간 2018년 11월 26일) 2만1177팩이다. 1팩당 백신 1앰플과 용제 1앰플, 접종용 침이 포장돼 있다. 식약처에 따르면 일본 후생성이 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전의 비소기준을 초과했다고 밝혔으며, 일본 국립의약품식품위생연구소 건강영향평가 결과에서는 함유 비소로 인한 안전성 문제는 없는 것으로 나타났다. 일본에서는 회수없이 제조소 출하만 정지했다는 식약처 발표다. 그러나 식약처는 일본 후생성 조치를 면밀히 검토하고 국내에서는 피내용건조비씨지백신이 대체품으로 있는 상황을 고려해 "우선 해당 제품에 대해 회수조치한다"고 설명했다. ICH Q3D 가이드라인에 따르면 비소(주사) 1일 최대 허용량은 1.5㎍/일(5㎏)이다. 첨부용제 최대 함유 비소 용량인 0.039㎍(0.26ppm) 투여시 1일 허용량은 1/38 수준이다. 가이드라인의 1일 허용량은 평생기준으로 적용하나 BCG백신은 평생 1회만 접종하고 있다. 한편 질병관리본부(본부장 정은경)는 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 국내 충분히 공급 중이라고 밝혔다. 내년 상반기까지 40만명 이상이 접종 가능한 2만9322바이알을 재고로 보유하고 4만4000바이알을 예상 공급 물량으로 확보하고 있다. 다만 접종 장소인 전국 보건소와 지정의료기관이 제한돼 불편할 수 있다고 전했다. 피내용 BCG 백신 접종이 가능한 지정의료기관은 372개소다. 지난 5일 기준으로 민간의료기관에서는 약 372개가 참여하고 있다. 질본은 "영유아 보호자들은 가까운 보건소와 지정의료기관을 사전 확인 후 방문해달라"고 당부했다. 이번 사업에 참여하는 의료기관은 질본의 예방접종도우미 홈페이지에서 확인 할 수 있다. 질본 홈페이지 아래쪽 메뉴 중 사업별 → 예방접종도우미 선택 후 이동을 클릭한 뒤 상단 메뉴 중 예방접종관리 지정의료기관 찾기에서 확인 가능하다.

국내외 전문가들이 ‘국제일반명(International Nonproprietary Name, INN)' 도입 필요성에 목소리를 모았다. 의약품정책연구소는 7일 오전 국회도서관 대강당에서 '국제일반명 정책의 세계적인 추세와 한국에의 시사점' 국제심포지엄을 개최했다. 국제일반명이란, 제네릭의 명칭을 세계 공용어로 통일한 것이다. 세계보건기구는 1950년 이후 국제일반명 제도의 정착을 위해 노력했고, 현재 9500개의 의약품이 국제일반명으로 지정된 상태다. 제약사·의사·약사·환자가 의약품 정보를 더욱 명확하게 이해하고, 서로 다른 명칭으로 인한 혼란을 줄이기 위해서 마련됐다. "INN은 제네릭 대체조제 위한 첫 단계" WHO의 국제일반명 전문위원인 라파엘라 발로코 박사는 "국제일반명은 의약품 성분을 설명하는 국제공용어"라며 "건강 전문가와 환자, 국가의약품규제기관, WHO 협력센터, 국가 상표청, 유럽위원회 WCO·WIPO, 약전, 미국 의약품성분명프로그램 등이 INN프로그램으로 연결된다"고 설명했다. 그에 따르면 국제일반명은 약리학적·화학적으로 연관된 물질의 이름을 하나의 어근으로 묶는다. 이 목록은 WHO 약물정보에 통합리스트로 게재돼 있다. 일례로, 에볼라 치료제는 'galidesivir', C형간염 치료제는 'sofosbuvir' 등으로 명명된다. 매년 50~140개의 용어가 새로 국제일반명으로 등재된다. 발로코 박사는 "WHO를 비롯해 전 세계 보건당국이 제네릭을 더 많이 사용하는 것을 권고한다"며 "국제일반명은 제네릭 대체조제를 위한 첫 단계"라고 말했다. "국가 차원서 국제일반명 처방 장려해야" 세계약사연맹(FIP) 장석구 정책위원은 전 세계의 국제일반명 사용과 대체조제 현황을 설명했다. 그는 FIP 회원국 104개국을 대상으로 진행한 설문조사 결과를 공개했다. 설문에 응한 72개국 가운데 27개국(37.5%)이 의무로 국제일반명 처방을 한다. 5개국(7%)은 비용지불자에 따라 다르다. 40개국(55.5%)은 의무가 아니다. 국제일반명 사용이 의무가 아닌 45개국을 대상으로 대체조제 여부를 다시 물어본 결과, ▲제네릭 대체조제가 의무화된 국가는 12개국(17%) ▲자발적인 대체조제가 가능한 국가는 16개국(22%) ▲대체조제 여부를 비용지불자가 결정하는 국가는 12개국(17%) ▲대체조제가 허용되지 않은 국가는 4개국(5.5%) 등이었다. 1개국(1.4%)은 모른다고 답했다. 결국, 전체 72개국 가운데 55개국(77%)에서 제네릭 대체조제가 의무 또는 자율로 활성화돼 있다는 설명이다. 한국은 비용부담자(건보공단)이 결정하는 12개국 중 하나에 속하긴 했지만, 대체조제가 사실상 거의 이뤄지지 않는 상태다. 장 위원은 "정부 차원에서 국제일반명 사용을 장려해야 한다"며 "이를 통해 의사는 국제일반명으로 처방하고, 약사는 제네릭을 대체로 조제해서 총 약제비를 절감해야 한다"고 주장했다. 스페인, 국제일반명 도입으로 1조5000억 절감 스페인 안달루시아 약사협의회 소속 후안 프라다 약사는 스페인에서 국제일반명 도입 이후 1조원이 넘는 약제비를 절감했다고 전했다. 그에 따르면, 스페인에선 2001년 국제일반명을 도입한 뒤, 오리지널 의약품 위주의 처방 행태가 제네릭 대체조제로 바뀌었다. 그 결과 지금까지 11억3000만 유로(한화 1조4501억원)를 절감했다. 그는 "정부가 약가인하 정책 등을 도입했지만, 약제비 증가는 막을 수 없었다"며 "안달루시아 지방정부가 선제적으로 국제일반명을 도입한 결과가 좋았고, 전국적으로 확대됐다. 올해 9월까지 11억3000만 유로를 절감할 수 있었다"고 말했다. 일선 의사들의 거부감을 잠재운 것은 강력한 인센티브였다고 그는 설명했다. 약가의 상한선을 설정하고, 두 번째로 저렴한 제품의 약가를 기준으로 그 차이를 의사·약사들에게 환급해줬다. 그 덕분에 2001년 도입 당시 0.35%에 그쳤던 국제일반명 이용률이 1년 만에 25.65%로 높아졌다. 현재 스페인 전역에서 93.4%가 국제일반명을 사용하고 있다. 프라다 약사는 "국제일반명 이용이 늘면서 대체조제도 늘었다"며 "2003년 9% 수준이었던 대체조제는 2017년 53%까지 높아졌다"고 말했다. "의사·약사·환자 모두에 강력한 인센티브 제공해야" 중앙대약대 서동철 교수는 '한국에서의 국제일반명 정책 도입 필요성과 고려사항'이라는 주제발표를 통해 강력한 인센티브 정책에 공감했다. 그는 "국제 일반명 도입을 위한 첫 번째 목표는 처방·조제 오류를 줄이는 것이지만, 궁극적으로는 제네릭 대체조제를 통해 갈수록 증가하는 약제비를 절감해야 한다"고 말했다. 그에 따르면 한국의 제네릭 대체조제율은 1%가 채 되지 않는다. 반면, 미국의 경우 80~90%가 제네릭이고 오리지널 의약품 처방 비율은 10% 내외에 그친다. 이 배경에는 환자에게 제공하는 강력한 인센티브가 있다는 것이 그의 설명이다. 미국의 경우 보험사에서 약을 티어1~4 등 네 가지로 분류한다. 티어1은 제네릭 의약품이다. 티어2는 제네릭이지만, 브랜드는 있는 의약품이다. 티어3는 오리지널 의약품이다. 티어4는 오리지널 의약품 중에서도 고가인 의약품이다. 티어4를 제외하고 같은 성분의 약의 가격을 비교하면, 약 한 알을 기준으로 한 달에 500달러 정도 차이가 난다. 환자 입장에서 더 저렴한 약을 찾도록 유도하는 것이다. 그는 "백화점과 전통시장에서 파는 제품의 가격이 거의 비슷하다고 하면 모든 사람이 백화점으로 몰릴 것이다. 한국이 정확히 그런 상황"이라며 "오리지널과 제네릭의 차이가 거의 나지 않는 현재 상황에선 대체조제로 유인 동기가 매우 떨어진다"고 말했다. 이어 "국제일반명을 도입하고 대체조제를 활성화하려면 의사·약사 모두에게 인센티브를 제공해야 한다"고 강조했다.