식품의약품안전처(처장 류영진)가 생물학적제제와 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등을 제조판매하거나 품목·변경허가 간 관리 기준을 변경한다. 식약처는 지난 29일 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부 개정안을 고시했다. 이번 개정은 의약품 포장 단위에 대한 정보를 제공하고 허가 된 인플루엔자 백신의 안전성 등을 확보하기 위함이다. 먼저 포장 단위를 변경한 내용을 경미한 사항에 포함해 바꿀 경우 전자적 기록매체를 통해 해당 내용을 식약처에 알려야 한다. 아울러 기존 허가된 인플루엔자 백신 균주를 변경할 경우 심사를 통해 제품 안전성과 유효성을 확보토록 개정된다.

길리어드의 C형 간염 치료제 '보세비(소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르)'가 희귀의약품 지정을 통한 국내 시장 우회 진출에 실패했다. 해당 환자수가 희귀의약품 지정 기준인 2만명 이하에 부합할 정도로 적지 않다는 이유가 적용됐다. 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 약사제도분과는 최근 정부과청청사에서 길리어드코리아가 신청한 보세비의 희귀의약품 지정 기준 적합 여부에 대한 자문회의를 열고 이 같이 결론 냈다. 쟁점은 두 가지였다. 길리어드 측이 산정한 환자수가 과연 타당한지, 그리고 해외에서 진행된 임상결과의 효능·효과를 축소 신청하는 것이 타당한지 등이다. 우선 환자수 논란에 대해선 회의에 참석한 자문위원 4명 전원이 타당하지 않다고 판단했다. 국내 C형 간염 환자수는 4만4000명 수준이다. 앞서 길리어드 측은 국내 보세비 적용 환자를 2만 명 이하로 신청한 것으로 전해진다. 길리어드는 '기존 치료에 실패한 환자' 또는 'C형 간염의 특정 유전자형' 등으로 환자를 세부 구분하는 방식으로 환자수를 축소했다. 이에 대해 A위원은 "환자수는 건강보험심사평가원 자료 등 객관적인 자료를 근거로 산정해야 한다"며 "길리어드가 몇가지 전제 조건을 달고 자체 축소하는 것은 타당하지 않다"고 말했다. B위원은 "C형 간염의 특정 유전자형만 치료하는 것은 엄밀히 따져 '희귀질환'이 아닌 '난치성 질환'을 치료하는 것으로 해석해야 한다"며 "난치성 질환과 희귀질환은 엄연히 다르다"고 말했다. 또한 해외에서 진행된 임상결과의 효능·효과를 축소 신청한 것에 대해서도 자문위원 전원이 부정적인 견해를 내비췄다. 길리어드 측이 가교시험을 생략하려 한다는 의혹도 제기됐다. C위원은 "축소 신청한 효능·효과와 관련, 국내 근거가 없으면 국내에서 시험을 하는 것이 맞다"며 "이번 희귀의약품 지정 신청은 가교시험을 생략하고 시간을 단축하기 위한 것으로 보인다"고 말했다. 위원장 역시 "회사는 가교시험을 하지 않으려는 것으로 보이는데, 가교시험은 필요하다"며 "두 안건 모두 타당성이 없다"고 거들었다.

내년부터 의약품 등 수출 실적 보고가 의무화 된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 29일 '의약품 등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정' 고시 개정안을 행정예고했다. 2019년부터 의약품 등의 수출실적 보고절차가 시행돼 이에 따라 일부 규정을 개정한 것이다 이번 개정은 의약품 등의 수출 실적 보고 방법과 절차를 명확히 안내하기 위한 것이다. 해당 고시명은 '의약품 등 생산 및 수출& 8231;수입 실적 보고에 관한 규정'으로 바뀐다. 주요 개정 내용으로는 ▲고시명 개정 ▲의약품 수출실적 보고항목(20개) 신설 ▲보고기한 40일 이내 규정 ▲수출실적 취합기관 지정 등이 있다. 수출 실적 보고가 의무화되면서 업체명과 제품명, 제제구분, 수출국, 수출 실적 등 20개 항목을 보고해야 한다. 보고된 자료는 의약품 수출 동향 파악와 정책 수립에 활용될 예정이다. 식약처는 수출 실적 보고 기한은 생산·수입 실적과 동일하게 적용했다. 해당 연도가 종료된 후 40일 이내 제출토록하고 2019년 수출실적은 2020년 2월 9일까지 보고할 수 있도록 했다. 수출 실적은 한국의약품수출입협회에 보고하면 된다. 한국의약품수출입협회는 연도 종료 후 2개월 이내 수출실적 자료를 취합해 식약처에 제출하게 된다. 식약처는 "향후 의약품 등 생산·수출·수입 실적을 토대로 의약품 안전관리를 한층 강화하는 정책을 수립, 시행하겠다"고 설명했다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다. 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 11월 18일까지 식약처 의약품관리과로 의견을 제출하면 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 최근 2년간 실시한 GMP 실태 조사 결과 중 주요한 보완사항을 공개했다. 식약처는 지난 29일 2016·2017년 26개 국가의 173개 해외제조원을 대상으로 실시한 GMP 실태 조사 결과를 밝혔다. 이번 공개된 실사 결과에는 ▲시설·환경의 관리 ▲기준서 관리 ▲밸리데이션 ▲품질관리 ▲제조관리 등 분야에서 지적된 보완사항 등이 담겨있다. 식약처는 "중대, 중요, 기타 등으로 보완 내용 위험도(Standard Operating Procedure PIC/S Inspection Report Format)에 따라 분류, 구성했다"며 "해외제조원 GMP 실태 조사 시 확인된 주요 보완사항을 국내 제약사에 공유해 경쟁력 강화와 GMP 운영에 도움을 주기 위함"이라고 설명했다 식약처는 2014년 7월 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입했다. 2015년까지 실시한 의약품 해외 제조원에 대한 GMP 실태조사 결과를 지난 2016년 공개했다. 한편 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)은 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위해 전공정에 걸쳐 제조와 품질관리에 대한 내용을 담은 규정이다. 이에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 정책정보→ 의약품정책정보→ 의약품GMP정보에서 확인할 수 있다.

지난해 소화불량으로 의료기관을 찾은 환자가 61만6000명에 달했다. 성별로 보면 여성이 37만명으로 남성에 비해 1.5배 소화불량을 더 많이 앓고 있는 것으로 나타났다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 2012년부터 2017년까지 소화불량 질환으로 진료를 받은 환자들의 건강보험 빅데이터를 분석한 결과, 2012년 68만명에서 2016년 60만명으로 감소했던 소화불량 환자가 지난해 61만6000명으로 증가했다. 지난해 기준 총 진료인원은 여성 37만명, 남성 24만6000명이다. 성별로 세분화하여 분석한 결과 여성은 인구 10만명당 1458명, 남성은 인구 10만명당 963명으로 인구수를 고려해도 여성이 남성 보다 1.5배 많았다. 연령대별 진료현황을 살펴보면, 지난해 60대(9만7000명, 15.8%)가 가장 많았고, 그 다음 70대 이상(9만명, 14.6%), 50대(8만1000명, 13.1%) 순으로 나타났다. 남성은 70대 이상(3만6000명, 14.6%)과 60대(3만6000명, 14.5%) 이상이 30%를 차지했고, 50대(3만1000명, 12.6%) 순이며, 여성은 60대(6만1000명, 16.6%), 70대 이상(5만4000명, 14.6%), 50대(5만명, 13.5%) 순으로 나타났다. 연령별 인구 10만명당 진료인원은 70대 여성이 2594명 으로 가장 많았고, 그 뒤를 이어 60대 1921명, 50대 1476명 순으로 나타났다. 소화불량으로 인한 건강보험 진료비는 2012년 357억원에서 2017년 379억원으로 1.1배 증가했으며, 건보공단에서 지급한 2017년 급여비는 248억원이었다. 원성영 일산병원 소화기내과 교수는 "일부 연구에서 소화불량 여성이 조금 많은 것으로 보고 되고 있으며 명확한 원인은 밝혀지지 않았으나, 통증의 역치가 여성이 남성에 낮게 때문인 것으로 생각된다"며 "소화불량증은 생명을 위협하거나 다른 질환으로 진행되는 질환은 아니지만 증상으로 환자가 느끼는 삶의 질이 낮아져 있으므로 적절한 방법으로 해소하는 것이 좋다"고 했다.

[2017년 지역별의료이용통계연보] 대도시 환자쏠림 현상은 여전했다. KTX를 타고 쉽게 접근할 수 있는 서울과 대구, 광주, 부산 등은 다른지역에 거주하는 환자들의 방문이 꾸준히 늘고 있다. 대신 경북 영양군, 경남 남해군, 전북 장수군, 강원 고성군과 울릉도와 완도 등 교통 접근성이 떨어지는 도서벽지의 타지역 유입 진료비는 10% 미만으로 나타났다. 이 같은 경향은 국민건강보험공단(이사장 김용익)이 30일 발간한 '2017년 지역별의료이용통계연보'를 통해 뚜렷하게 나타났다. 전체 진료비는 77조9747억원으로 2016년 71조9671억원 대비 8.3%(6조76억원) 상승했다. 지난해 진료인원 1인당 연평균 진료비는 158만6000원이다. 전체 진료비 중 요양기관이 소재하고 있는 시군구를 기준으로 타지역에서 유입된 진료는 15조8250억원이었다. 유입률이 20.3%로 진료매출이 1만원이라면 2000원은 다른 지역 환자 매출이었다는 의미다. 서울시 종로구가 타지역으로부터 총 1조2484억원의 진료비가 유입돼 전체진료비 1조3341억원 대비 93.6%로 가장 큰 진료비 유입비율을 보였다. 대구중구(93.2%), 광주동구(87.9%), 부산서구(87.5%) 순이었다. 특히 서울 종로구에 이어 강남구(84.1%), 서대문구(83.6%), 중구(83.4%)의 타지역 진료비 유입률이 'TOP 7'안에 들었는데 이 지역은 서울대병원을 비롯해 삼성서울병원, 강남성모병원, 신촌세브란스병원, 강남세브란스병원 등 '빅 5' 병원 소재지다. 이에 반해 의료보장인구의 전체 입·내원일수 11억2447만일 중에서 62.8%(7억565만일)는 관내 요양기관을 이용하고 있었다. 시군구별 관내 이용비율 높은 지역을 살펴보면, 제주시가 90.8%로 관내 이용비율이 가장 높았고 뒤를 이어 강원도의 춘천(88.2%), 원주(87.4%), 강릉(86.9%) 순이었다. 옹진군은 관내 이용비율이 25.4%로 가장 낮았는데 옹진군민의 요양기관 방문의 74.6%는 옹진군을 떠나 타지역에서 이뤄지는 것으로 나타났다. 옹진군의 뒤를 이어 영양군(34.0%), 부산 강서구(34.3%), 양양군(35.6%) 순으로 관내 이용비율이 낮았다. 지난해 건강보험과 의료급여 적용인구는 5243만명으로 2008년 5000만 명에서 10년간 연평균 0.5% 꾸준히 증가해 총 243만명 증가한 것으로 나타났다. 의료보장 진료인원 1인당 연평균 진료비는 전남 고흥군이 281만원으로 가장 높았다. 경남 의령군 278만원, 전북 부안군 277만원으로 뒤를 이었다. 연평균 진료비 상위지역을 살펴보면 65세 이상 인구비율이 30%를 넘거나 근접(최고 38%, 전국 평균 13.9%)하는 등 노인 비율이 높았다. 연평균 진료비가 가장 낮은 지역은 수원 영통구로 108만원을 지출하는 것으로 나타났다. 뒤이어 경기 화성시(120만원) 용인시 수지구(122만원) 순이었다. ◆4대 암질환 인구 10만명 당 진료인원=위, 대장, 폐, 간 질환 등 4대 암질환 의료보장 인구 10만명당 진료인원을 살펴보면, 위암이 전국평균 313명으로 가장 많았고 대장암 284명, 폐암 172명, 간암 145명 순이었다. 진안군은 인구 10만명 당 784명이 위암으로 진료를 받은 것으로 나타나 진료인원이 가장 많았고, 뒤이어 함양군(739명), 보성군(729명) 순이었다. 반면 수원 영통구는 176명으로 전국에서 인구 10만명 당 위암 진료인원이 가장 적었고, 창원 성산구(210명), 경기도 화성시(216명)가 뒤이어 위암 진료인원이 적게 나타났다. 대장암을 사례로 살펴보면, 충북 괴산군이 595명으로 인구 10만 명 당 진료인원이 가장 많았다. 뒤이어 영덕(589명), 보은(581명) 순으로 나타났다. 하위지역은 수원 영통구가 151명으로 가장 적은 진료인원을 나타내었고, 구미(162명) 그리고 창원 성산구(166명) 순으로 진료인원이 적었다. ◆고혈압 및 당뇨=표적인 만성질환인 고혈압의 전국 평균 인구 10만명 당 진료인원이 1만2136명인 것으로 나타났다. 고혈압 진료인원이 많은 대표적인 지역으로는 충남 서천군(2만4741명), 경북 의성군(2만4152명) 그리고 전남 진도군(2만3993명) 순이었다. 서천군은 전국 평균인 1만2136명에 비해 약 2.04배 많은 것으로 나타났다. 수원 영통구는 7389명으로 가장 진료인원이 적은 것으로 나타났고, 뒤이어 창원 성산구(7647명), 광주 광산구(7810명) 순이었다. 당뇨 만성질환의 전국 평균 인구 10만명 당 진료인원이 5847명으로 나타났다. 시군구별로 진료인원이 많은 상위 지역으로는 전남 함평군(1만1674명), 전남 고흥군(1만1453명), 충북 단양군(1만1226명)이 있다. 수원 영통구는 3347명으로 진료인원이 가장 적은 지자체로 나타났다. 뒤이어 창원 성산구(3446명), 서울 서초구(4007명) 순이었다. 한편 지역별의료이용통계연보는 의료보장 적용인구, 진료실적 현황, 주요 암질환 및 만성질환 현황 그리고 다빈도 상병현황 등 총 9개의 주제로 구성됐으며, 이를 통해 지역별 의료이용 전반에 대한 통계를 확인할 수 있다. 건보공단은 31일부터 홈페이지 (www.nhis.or.kr)에서 통계연보를 제공할 예정이며, 통계청 국가통계포털시스템 KOSIS(www.kosis.kr)에도 DB 자료를 구축해 서비스한다.

11월 1일부터 약제비 본인부담 차등적용 질환이 중이염·티눈·결막염 등으로 확대된다. 기존 고혈압·당뇨병 등 52개 질환에서 대상 질환이 추가되는데 ▲대상포진 ▲중이염 ▲가려움증 ▲무릎관절증 ▲티눈 ▲척추협착증 ▲전립선증식증 ▲우울장애·불안장애·수면장애·강박장애 등이다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 11월 1일자로 약제비 본인부담 차등제 대상에서 48개 질환이 추가된다고 밝혔다. 약제비 본인부담 차등제도란 환자가 고혈압·감기 등 가벼운 질환으로 대형병원을 이용할 경우 약값을 10~20% 더 부담하게 하는 제도다. 가벼운 질환은 상급종합병원이나 종합병원 등 대형병원이 아닌 동네의원에서 진료받도록 유도하기 위해 지난 2011년부터 시행됐다. 복지부는 제도 시행 이후 대형병원 쏠림현상이 일부 개선되는 데 그쳤다고 평가하고 있다. 이번에 적용 대상 질환은 다빈도 경증질환이어서 쏠림현상은 일정 부분 완화될 것으로 기대된다. 다만 예외기준도 있다. 정부는 정밀검사가 필요한 경우 등 불가피하게 동네의원에서 진료받기 어려울 때는 예외기준을 둬 환자 불편을 최소화했다고 설명했다. 새로 추가되는 48개 질환 가운데 의원에서 종합병원으로 진료를 의뢰하는 경우, 진료의뢰서가 접수된 날로부터 90일간은 약제비 본인부담 차등을 적용하지 않는 등의 내용이다. 고형우 의료보장관리과장은 "대상 질환이 확대돼 비교적 가벼운 질환은 의원이 맡고, 대형병원은 중증진료에 집중해 의료기관간 적절한 역할 분담에 기여할 것"이라고 기대했다.

국가병원체 자원은행 법 이행 의견수렴을 위해 전문가들이 한자리 모인다. 질병관리본부(정은경 본부장)는 오는 31일 서울 여의도동 소재 여의도켄싱턴호텔에서 국가병원체 자원은행이 이행해야 할 기준과 절차 마련을 위한 공청회를 개최한다고 밝혔다. 질본 국립보건연구원이 주최하고 연세대학교 원주의과대학, 글로벌아이앤컴퍼니가 주관하는 이번 공청회에는 관련 전문가 100여명이 참석할 것으로 전망된다. 이날 공청회에서는 분양체계 개선(법제14조) 및 국외반출승인 세부기준(법제16조) 마련을 위한 연구사업의 결과가 발표된다. 또한 전문가 패널토의 및 참석자 발언 등이 있으며, 병원체 자원의 수집·보관·분양에 대한 이용자의 의견을 수렴하게 된다. 현재 전 세계적으로 자국의 생물유전자원 보호와 합당한 활용을 위해 생물다양성과 나고야의정서를 채택하고 유전자원의 반입 및 반출에 대한 관리를 강화하고 있다. 이에 복지부는 국내 병원체자원 활용을 촉진했 국민보건을 증진하고 보건의료사업과 국민경제발전에 기여하기 위해 관련법을 제정했다. 또한 질본은 복지부로부터 권한을 위임 받아 병원체자원은행을 운영·관리하고 있다. 공청회는 질병관리본부 지영미 국가병원체자원은행장과 서울아산병원 김미나 교수가 좌장을 맡아 진행한다. 1부에서는 병원체자원 분양체계 개선(안)을 주제로 '국가병원체자원 은행의 수수료 조정(안)의 적정성' 연구용역 책임자 김승준 이사(글로벌아이앤컴퍼니)의 결과 발표와 김자영 교수(가톨릭관동대학교), 박형순 연구위원((주)아스타), 송기준 교수(고려대학교), 조용곤 교수(전북대학교) 등이 패널로 참여해 논의 할 예정이다. 2부에서는 병원체자원 현황조사 및 국외반출승인세부기준(안)을 주제로 '병원체자원 현황조사 및 목록'과 '국외반출승인 세부기준' 연구용역 책임자 어영 교수(연세대학교 원주의과대학)의 결과 발표와 안민호 박사(한국생명공학연구원), 오현경 팀장(국립생물자원관), 이정숙 박사(한국생명공학연구원), 황규잠 과장(질병관리본부)이 관련 주제에 대해 토의할 예정이다. 지영미 국가병원체 자원은행장은 "공청회를 통해 공공기관과 산·학·연 관계자들의 의견이 모아져 향후 국내 병원체 자원의 수집·관리와 활용 촉진을 위한 훌륭한 기준·절차가 만들어질 것으로 기대한다"고 전했다.