[의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안 공청회] 효과 없는 급여 등재 의약품의 '퇴출' 기전 마련을 위한 공론의 장이 열렸다. 건강보험공단과 대한항암요법연구회는 오늘(7일) 오후 2시부터 한국프레스센터에서 '등재약 사후관리방안에 대한 공청회'를 진행하고 있다. 이날 공청회는 김흥태 국립암센터 혈액종양내과 교수가 건보공단으로부터 지난 5월 의뢰받아 수행하고 있는 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가와 관리방안'에 대한 주요 내용을 발표하고 학계, 제약업계, 환자단체 등 각 계 의견을 수렴하기 위해 마련됐다. 김 교수는 "급여 등재 후 의약품의 효과를 평가하는 시스템과 객관적 기준이 없다"며 "효과가 없다면 공정하게 퇴출시키는 시스템을 마련해야 한다"고 밝혔다. 급여 등재 후 사후관리 시스템을 마련해야 하는 이유로는 임상시험자료와 진료현장에서의 '갭(Gap)'을 꼽았다. 제약사 주도의 3상 임상시험의 경우, 활동도가 나쁜 환자, 뇌전이가 있는 환자, 고령의 환자, 조직검사 어려운 환자, B형간염·C형간염, 결핵, 간기능 신기능이 안좋은 환자, 자가면역 질환이 있는 환자 등을 제외하고 있다. 김 교수가 제시한 서울대병원의 비소세포폐암 환자의 면역항암제 투여 결과를 보면, 환자 중의 30%만 임상시험 등록 기준을 만족하고 있었다. 이는 지난 9월 7일 자유한국당 이명수 의원 주최로 열린 '우리나라 공익적 임상연구 발전을 위한 토론회'에서 밝힌 내용과 일치한다. 공청회 당일 공개한 발표자료(PPT) 또한 겹치는 부분이 많았다. 당시 김 교수는 "우리나라의 경우 1년 전 면역항암제 급여가 결정되면서 사용이 폭발적으로 늘고 있다. 전체 항암제 마켓을 1조원으로 보면 면역항암제 1개 만으로 3000억원 이상의 재정이 소요된다는 추정이 나오고 있다"며 "항암제 허가 승인과 급여 통과 이후의 임상효과와 안전성 재평가에 대한 관심은 높지 않다"고 지적한 바 있다. 이를 바탕으로 공청회 현장에서도 김 교수는 "제한된 의료자원에서 신약과 신의료기술은 빠르게 진입하고 있다"며 "임상현장근거(Real World Evidence, RWE)를 기반으로 등재후 임상적 유용성과 비용효과성 등 경제성을 재평가하거나 사후관리 방안을 마련하는 정책이 필요하다"고 강조했다. 재평가 및 사후관리 방안에 대한 구체적인 연구결과는 이 자리에서 공개하지 않았다. 다만 주제발표 이후 이어진 발표에서 이번 연구에 함께 참여하고 있는 안정훈 이화여자대학교 교수가 '고가의약품 사후관리방안 및 제도운영원리'를, 이대호 서울아산병원 교수가 '약제 급여 등재 후 평가, 대상선정과 방법'에 대해 발표를 맡아 대략적인 정책의 방향성을 짚어줬다. 안 교수는 김 교수가 RWE를 기반으로 재평가를 해야 한다는 의견에 동의했다. RWE는 일상에서 얻어지는 데이터로, 실생활에서 약물의 유용성과 의약품을 투여 받는 일반 대중에 대한 전반적인 유용성을 얻을 수 있다는 게 안 교수의 설명이다. 안 교수는 "스웨덴은 조건부로 급여된 12개 약제 중 4개 약제에 대해 실제 진료현장에서의 결과값 제출을 요구한다"며 "급여 검토 시 추후 사후관리를 고려해 효능 자료와 자국의 실제 진료현장 효과 간 차이 검토를 당연시 하는 의사 결정"이라고 했다. RWE 연구 방법으로는 후향적 관점과 전향적 관점 모형이 있다. 후향적 관점 모형을 적용할 경우 2020년 이후 등재 약제 중 추가 임상연구의 필요성이 낮은 약제를 대상으로 국내 진입 시점과 최초 허가임상결과 발표 시점의 시차를 고려, 체계적 문헌고찰이나 후향적 임상연구를 통해 RWE를 할 수 있다고 했다. 전향적 관점 모형은 2020년 이후 신규 등재 약제를 대상으로 계약 시점부터 전향적 임상연구를 시작해 RWE를 수집하는 방식이다. 이를 위해서는 '요양급여의 기준에 관한 규칙'에 '건보공단과 제약사 간 협상한 조건에서 정한 조정사유에 해당하는 경우' 등 별도 조항을 신설해 법적 근거를 강화하거나, '복지부장관이 정해 고시한 바에 따른 약제의 요양급여적용 이후 임상적 유용성 및 비용효과성 등의 확인 결과 요양급여대상 여부 및 상한금액을 조정할 필요가 있는 경우' 등을 신설하는 방안이 있다. 또한 안 교수는 등재 후 사후관리를 위해서 공단 산하에 자문기구를 신설할 필요성이 있다고 했다. 안 교수는 "신약 등재 협상 당시부터 등재 후 재평가와 사후관리 사항을 계약하고, 공단 산하 자문위원회에서 대상질환·약제 선정, 기관별 Sub PI 선정, 평가용역 결과 자문 등을 실시하면 된다"며 "치료효과와 경제성을 평가하고 외부 연구진과 NECA 등으로부터 임상적 유용성과 비용효과성 등을 연구하고 향후 재평가 결과에 근거한 사후관리를 통해 상한금액, 예상청구액 및 급여범위 조정 등을 할 수 있다"고 밝혔다. 이 교수 또한 급여 등재 이후 실제 자료와 근거 수집을 통한 생존기간 및 삶의 질 향상 검증이 필요하다고 했다. 미국의 경우 정부 주도의 'PCORI와 'PICORnet'을 지난 2013년 발족해 미국임상종양학회 빅데이터를 통해 암센터들로부터 치료 자료 수집을 진행하고 있다. 하지만, 실제 자료 수집을 두고 이 교수 또한 안 교수 처럼 특정시점부터 후향적 자료수집을 할지, 전향적 자료수집을 할 지 또는 급여 시점부터 전향적 자료수집을 해야할지에 대한 고민이 필요하다고 했다. 임상효과, 비용효과, 재정영향을 고려한 약제를 재평가 우선순위로 선정한다면, 특정시점 후향적 자료수집과 전향적 자료수집이 가능하다. 하지만 후향적은 자료선택 비틀림과 누락자료, 신뢰성에 대한 한계와 수집된 자료의 추적 관찰기간이 짧으면 의미있는 자료 도출에 한계가 있고, 전향적은 장기간 및 충분한 대상자 수가 필요하고 고가의 약제비용과 의료환경의 변화가 한계로 다가올 수 있다는 단점이 있다. 급여시점부터 전향적 자료수집을 할 경우 임상효과, 비용효과, 재정영향을 고려한 약제 또는 우순선위 선정이 쉽지 않고 연구비용 또한 높을 수 밖에 없다는 한계가 있다. 만약 급여 등재 이후 재평가를 한다면, 대상약제로 ▲임상적 유효성이 상대적으로 불확실한 약제 ▲비용효과성이 상대적으로 불분명한 약제 ▲재정영향이 상대적으로 큰 약제 ▲질병위중도가 큰 약제 등을 꼽았다.

약제비 절감은 전 세계의 공통적인 고민이다. 스페인의 선택은 '국제일반명(International Nonproprietary Name, INN)'이었다. 결과는 성공적이었다. 2001년 말 도입 후 지금까지 11억3000만 유로를 절감했다. 한화로 1조4501억원에 이르는 금액이다. 스페인 안달루시아 약사협의회 소속 후안 프라다 약사는 7일 오전 국회도서관 대강당에서 개최된 '국제일반명 정책의 세계적인 추세와 한국에의 시사점' 국제심포지엄에 참석해 이같이 전했다. 그에 따르면 국제일반명을 도입하기 전 스페인의 상황은 현재의 한국과 굉장히 유사했다. 그는 "당시 스페인은 카피약의 천국이었다"고 말했다. 오메프라졸을 예로 들면, 브랜드 이름마저 같은 제네릭 제품이 74개에 달할 정도였다. 이들의 가격 차이도 40유로 이상으로 상당했다. 그러나 의사와 환자 모두 오리지널 브랜드 의약품을 선호하는 경향으로 약제비 지출이 많았다. 약사들은 의사의 처방전에 맞춰 오리지널 의약품만 조제했다. 대체조제는 매우 위급하거나 물량이 부족할 때를 제외하곤 이뤄지지 않았다. 사정이 이렇다보니, 약제비는 매년 10%씩 급증했다. 중앙정부는 입법을 통해 약가를 인하했다. 계속해서 마진을 낮췄다. 그러나 상황은 개선되지 않았다. 스페인 안달루시아 지방정부는 중앙정부와 다른 결정을 내렸다. 하나는 전자처방전이었고, 다른 하나는 국제일반명 도입이었다. 2001년 6월 도입을 결정하고, 9월 시행됐다. 약가의 상한선을 설정하고, 두 번째로 저렴한 약가를 기준으로 그 차이를 의사·약사들에게 환급해줬다. 인슐린 등 조제가 어려운 약은 제외됐다. 의사들은 거부감을 느꼈다. 오랜 습관을 한 번에 고치기란 쉽지 않았다. 지방정부는 의사들의 참여를 도모하기 위해 보건부 명의로 안내책자를 발간했다. 모든 국제일반명과 가격에 대한 정보를 제공했다. 일차의료기관과 병의원을 상대로 교육을 했다. 전자처방전에서 브랜드명으로 처방할 경우 절차를 조금 복잡하게 했다. 강력한 인센티브 덕분에 의사들의 참여가 늘었다. 2001년 도입 당시 0.35%에 그쳤던 국제일반명 이용률이 1년 만에 25.65%로 높아졌다. 전국적인 사용률은 2004년 50%를 넘어섰다. 안달루시아 지방정부의 성공을 지켜본 스페인 중앙정부가 2011년 전국으로 국제일반명 사용을 확대했다. 올해 기준 스페인 전역에서 93.38%가 국제일반명을 사용하고 있다고 프라다 약사는 전했다. 그는 "국제일반명을 활성화하려면 목표설정이 중요하다는 것을 깨달았다"며 "지역 간 경쟁을 통해 인센티브를 이중으로 제공했다"고 말했다. 이어 "국제일반명 이용이 늘면서 대체조제도 늘었다"며 "2003년 9% 수준이었던 대체조제는 2017년 53%까지 높아졌다"고 말했다. 그는 "의약품 대체조제로 매년 2억 유로가량을 절감한다"며 "약국은 더 나은 상황에서 경영할 수 있게 됐고, 브랜드명이 비슷해서 생기는 조제 오류도 감소됐다. 의사들과의 소통도 더욱 활성화됐다"고 말했다. 중앙대 약대 서동철 교수는 강력한 인센티브 정책을 국제일반명 도입의 성공요인으로 분석했다. 그는 "외국의 경우 의사·약사는 물론, 환자에게도 제네릭 사용에 대한 인센티브를 강력하게 제공한다"며 "미국을 예로 들면, 그 결과로 환자의 80~90%가 오리지널·브랜드 약이 아닌 제네릭을 선택한다"고 말했다. 그는 "반면, 한국의 제네릭 처방률은 1% 미만"이라며 "의사·약사 모두 제네릭을 처방해야 할 인센티브가 매우 미미하기 때문"이라고 말했다.

[남북 보건의료협력 첫 분과회의] 한반도 화해·협력 무드의 흐름을 타고 보건의료 분야도 남북한이 모여 협력의 장을 열었다. 남과 북 통일·보건당국 관계자들은 오늘(7일) 오전 10시 개성 남북연락사무소에서 '남북 보건의료협력 분과회의'를 열고 한반도 감염병과 국가방역 등 보건의료 협력을 위한 첫 단추를 뀄다. 이번 분과회의는 2007년 보건의료 협력 이후 경색된 남북한 정세에 따라 단절됐다가 정권 교체와 함께 11년만에 처음 열린 협력 회의로서, 평양공동선언 이후 후속조치의 일환으로 마련됐다. 회의에는 우리 측 대표단 김병대 통일부 인도협력국장을 비롯해 권덕철 보건복지부 차관(단장), 권준옥 보건복지부 건강정책국장이 참석했다. 북 측에서는 박철진 조평통 참사, 박명수 보건성 국가위생검역원장(단장), 박동철 보건성 부국장이 나섰다. 우리 측 대표단은 오전 9시30분경 개성 남북공동연락사무소에 도착했다. 이어 9시59분경 북측 수행원 3명이 도착, 10시 보건의료회담 대표단 양쪽 3명씩 6명이 입장해 기본 환담을 나눴다. 처음 대면한 자리에서 우리 측 단장인 권덕철 복지부 차관은 박명수 보건성 국가위생검역원장에게 "서울에서 (오전) 7시20분에 출발해 8시 30분에 도착했다. 이렇게 가까운지 몰랐다. 오시는 데 불편은 없었냐"고 말문을 텄다. 권 차관의 인사말에 북측 단장인 박 원장은 "하루 전에 (미리) 왔다"며 "(남북의 거리상황은) 방역적으로 보자면 어느 쪽에서 발생하든지 바로 전파될 수 있는 매우 짧은 거리"라고 답했다. 이에 권 차관은 "남북이 매우 가까운 거리이기 때문에 또 사람이 통제할 수 없는 곤충이나 모기 등으로 전염병이 확산될 수 있어서 남북이 힘을 모아 차단할수 있을 것"이라며 "이번 회담이 그러한 틀을 만들기 위해 큰 성과를 낼 수 있다고 생각한다"고 말해 대화의 끈을 이어갔다. 다시 박 원장은 "북과 남 사이에 절박하게 해결해야 할 문제들이 적지 않다"며 "하지만 수뇌부들께서 평양공동선언에 '방역 및 의료사업 강화'를 명시한 것은 '무병장수' 하면서 인류 최상의 문명을 누리려는 온 겨레의 지향을 반영하신 것이라고 생각한다"고 화답했다. 이 자리에서 권 차관은 박 원장에게 지난 노동신물 1일자를 통해 '위생방역 사업에 대해 새로운 혁신을 일으켜 나가야 한다'고 밝힌 바를 치하하고 덕담을 아끼지 않았다. 권 차관은 이어 "보건의료 분야 회담은 2007년 한 번 열고 협정을 맺었지만 그 뒤로 상황이 여의치 않아 중단됐다"며 "늦었다고 생각했을 때 시작하는 게 빠르다는 격언처럼 속도를 내서 보건의료 협력을 통해 남북 주민이 모두 건강하고 행복하게 살 수 있도록 하자"고 다짐하고 북측도 동의를 표했다. 양 측은 대표단 소개를 간략하게 진행한 뒤 향후 회담의 성격을 비공개로 하기로 결정했다. 비공개는 우리 측 권 차관이 제안했다. 권 차관은 "회담 내용이 공개되면 협력이 형식적으로 흐를 가능성이 크기 때문에 긴밀하기 논의하기 위해 비공개로 하는 것이 적절하다"고 제안했고 북측도 이에 동의했다. 양 측은 상호 기본 입장을 맞교환 한 뒤 본격적으로 논의를 이어가기로 했다. 남북의료

의약품 명칭의 국제표준을 의미하는 '국제일반명(International Nonproprietary Name, INN)' 도입 필요성에 대해 국회가 힘을 실었다. 국회 보건복지위원회 이명수 위원장(자유한국장)은 7일 오전 국회도서관 대강당에서 개최된 ‘국제일반명 정책의 세계적인 추세와 한국에의 시사점’ 국제심포지엄에 참석해 "국제일반명이 왜 여태까지 도입되지 않았는지 모르겠다"고 말문을 열었다. 이 의원은 "다른 산업 분야에선 대부분 국제표준을 따르고 있다"며 "그러나 최첨단으로 앞서가야 할 의료·제약 분야에서 아직까지 도입되지 않은 것은 물론, 논의조차 거의 없었다는 점에서 아쉽게 생각한다"고 말했다. 이 의원은 "국제표준을 도입하려면 가만히 있어선 안 된다. 누군가 의지가 있어야 한다. 물론 우리(국회)도 포함된다"며 "오늘 좋은 발제·토론을 하면, 국회는 이를 빠른 시일 내에 제도화되도록 하겠다"고 강조했다. 같은 당 윤종필 의원도 힘을 실었다. 윤 의원은 "이명수 위원장이 말한 것과 마찬가지로, 왜 아직도 도입되지 않았는지 의구심이 든다"며 "국회에서 국제일반명 도입을 위해 이 위원장과 힘을 보태겠다"고 거들었다.

맘카페 등 인터넷 커뮤니티 카페와 블로그, 인스타그램 같은 SNS를 통해 불법 유통되는 의약품과 의약외품이 식품의약품안전처의 불법 유통 단속에서 적발돼 고발 등 조치가 취해졌다. 식약처(처장 류영진)는 7일 온라인 카페에서 공동구매하거나 판매·광고하는 100개 제품을 점검해 의약품·의약외품 불법 유통과 화장품·의약외품 허위과대광고가 확인된 제품 57개를 적발, 시정과 고발 등 조치를 취했다고 밝혔다. 식약처는 단속을 위해 의약품·화장품 사용에 주의가 필요한 영유아 사용 제품에 대한 공동구매가 많은 맘카페 등 23곳을 선정했다. 이번 단속을 통해 ▲의약품(동전파스 등) 불법 유통 18건 ▲의약외품(치약 등) 불법 유통 9건 ▲의약외품(치약) 허위·과대광고 4건 ▲화장품(로션 등) 허위·과대광고 26건 등이 확인됐다. 식약처는 의약품·의약외품을 불법 유통한 2개 업체는 고발조치했으며 의약품 5종 192점, 의약외품 8종 233점을 압류 조치했다. 식약처는 "해당 제품들은 자가소비용이나 보따리상 등을 통해 국내로 유입된 제품이다. 안전성과 유효성이 확인되지 않으며 정품 여부 확인이 어려워 구매 시 소비자의 상당한 주의가 필요하다"고 밝혔다. 의약외품과 화장품을 허위·과대 광고한 1238개 판매 사이트에 대해서도 우선적으로 차단 조치가 취해졌다. 식약처는 향후 위반 정도에 따라 행정처분과 고발 등을 취할 계획이라고 밝혔다. 특히 화장품의 경우 2017년 5월부터 기능성화장품으로 분류돼 관리되나 현재까지 식약처가 인정한 기능성 인정 제품은 없다. 그러나 이번 단속에서 A사의 퓨어아리아 아리아베 로션 등 4개 제품은 우유지질과 녹차추출물, 미네랄 워터 등 첨가 제품에 '생체 모방수' 명칭을 사용하는 등 검증되지 않은 효능·효과를 광고한 것으로 드러났다. B사의 올케어트리트먼트워터 등 9개 제품은 기능성화장품으로 인정받지 않았음에도 아토피성 피부에 도움을 준다는 등 검증되지 않는 효능·효과를 광고한 것으로 나타났다. 식약처는 "SNS를 통한 거래가 증가하고 있다. 소비자는 SNS에서 유통되는 제품 구매 시 정품 여부와 환불 절차 등을 사전에 꼼꼼히 확인해달라"고 당부했다. 아울러 "회원이 많은 카페와 인스타그램 등에서 불법 유통 제품 점검을 강화하고 소비자 피해사례 공유나 사업자 교육 등을 통해 소비자 피해를 방지하겠다"고 전했다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 오는 8일 서울시 종로구에 위치한 서울역사 발물관에서 '건강기능식품 기능성 원료 인정 관련 설명회'를 개최한다고 7일 밝혔다. 이번 설명회는 내년 3월 14일 식품 등의 표시& 8231;광고에 관한 법률 시행을 앞두고 건기식 영업자와 개발자 등을 대상으로 한다. 설명회에서는 건기식 표시·광고가 사전심의에서 자율심의로 변경된 내용과 심의기준에 관련된 내용이 발표된다. 주요 내용은 ▲건강기능식품에 관한 법률과 개정사항 ▲기능성 원료 인정관련 개정사항 ▲건강기능식품 부정원재료 관리현황 ▲식품 등의 표시& 8231;광고에 관한 법률 등이다. 식약처는 건기식 기능성 인정 규정 개정에 따라 개선된 자료 제출 범위 등에 대해서도 공유할 계획이다. 개정안에 따르면 기능성 원료 인정 심사 시 기능(지표) 성분 함량 자료를 모든 제조단계별로 제출토록한 것을 성분 함량 변화가 있을 수 있는 주요 제조단계(추출, 여과, 농축 등)에 한해서만 내도록 바뀐다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지 > 정보마당 > 공지에서 확인 할 수 있다.

치료효과 보장 등 소비자를 현혹할 우려가 있는 의료광고를 게시한 안과의원을 신고한 신고자에게 468만7000원의 보상금이 지급됐다. 국민권익위원회(위원장 박은정)는 공정거래를 저해하는 행위, 국민건강을 위협하는 행위, 과대광고 등을 신고한 공익신고자 15명에게 총 1억3882만원의 보상금이 지급했다고 7일 밝혔다. 이들의 신고로 국가, 지방자치단체에 들어온 수입액은 9억8837만원에 달한다. 이번 지급된 보상금 중 가장 많은 1억220만원을 받은 신고자는 '식품회사에서 대리점 점주들에게 매월 목표를 주고, 목표 미달성시 계약해지를 종용하며, 제품판매 가격 및 영역구역을 지정하여 대리점 운영을 곤란하게 하고 있다'고 국민권익위에 신고했다. 국민권익위는 신고내용을 검토해 공정거래위원회로 이첩했고, 공정거래위원회는 식품회사에 시정명령을 하고 과징금 7억6200만원을 부과했다. 유통기한이 지난 제품을 판매한 마트를 신고한 신고자에게 772만4000원, 치료효과 보장 등 소비자를 현혹할 우려가 있는 의료광고를 게시한 안과의원을 신고한 신고자에게 468만7000원의 보상금이 지급됐다. 부정·불량식품을 제조한 회사를 신고하고 신변의 위협으로 이사를 한 신고자에게 이사비용 등으로 186만원의 구조금이 지급됐다. 김재수 심사보호국장은 "공정한 경쟁을 저해하는 행위 등 내부에서 은밀히 이루어지는 공익침해행위는 내부자의 신고가 아니면 적발하기 어렵다"며 "공익침해행위가 점점 지능화·은밀화되어 적발이 어려운 만큼 공익신고가 활발하게 이루어질 수 있도록 공익신고자에게 보다 적극적으로 보상금 등을 지급하도록 노력하겠다"고 말했다. 신고상담은 국민콜(☎110) 또는 부패공익신고전화(☎1398), 신고접수는 국민권익위 홈페이지(www.acrc.go.kr), 청렴신문고(1398.acrc.go.kr), 방문·우편 등을 통해 가능하다.

식품의약품안전처가 한국희귀·필수의약품센터를 공공기관 지정하는 방안을 검토하고 있다. 아울러 의약품 보관 시설과 배송시스템 개선을 위한 센터 이전 등 국정감사에서 제기된 문제를 해결해 나가기 위한 방안을 논의 중이다. 6일 식약처는 지난달 29일 개최된 국회 보건복지위원회에서 제기된 희귀·필수약센터의 관리 방안에 대해 이 같이 답변했다. 앞서 더불어민주당 정춘숙 의원은 희귀·필수의약품센터의 안전한 의약품 보관과 유통을 위해 보관시설 확충, 배송 시스템 개선, 담당 인력 확충에 필요한 2019년 예산확보 방안을 마련할 것을 요구했다. 아울러 희귀·필수의약품센터 예산 부족으로 환자 대신 의약품을 주문해 발생한 공급 차액을 업무추진비와 인건비 등으로 사용하는 실태를 해결하기 위해 공공기관으로 재지정해 관리해야 한다고 주장했다. 먼저 식약처는 희귀·필수의약품센터가 기획재정부 공공기관 지정요건에 해당하는지 검토 해당되는 경우 "적극 추진하고, 지정요건에 해당되지 않는 경우에도 공급차액 등 센터 운영 제도를 보강해 철저히 관리하겠다"고 답했다. 이어 "국민 치료기회 확대라는 공익목적 사업을 수행하는 희귀·필수의약품센터의 내실 있는 운영이 필요하다는 지적에 공감한다"며 "의약품 보관시설과 배송시스템 개선을 위한 센터 이전, 전문배송업체 위탁 방안, 필요 인력 추가채용 등을 검토하고 있다"고 설명했다. 개선에 필요한 예산은 국회 논의과정에서 증액을 추진하겠다고 덧붙였다. 다만 식약처는 2019년 예산 추가반영 필요성과 확보 방안 등에 대해서 별도로 보고하겠다고 했다.

[국회 보건복지위 예산안 대정부 질의 종합] 정부가 ▲약대 입학정원 증원 ▲일련번호 제도 의무화 ▲한국희귀필수의약품센터 예산 증액 등에 대한 입장을 밝혔다. 특히 약대 입학정원 증원과 관련해선 "철회할 수 없다"고 단호하게 말했다. 국회 보건복지위원회는 지난 6일 전체회의를 열고 보건복지부·식품의약품안전처가 제출한 2019년도 예산안을 검토했다. 예산안 상정 대정부 질의를 위해 모였지만 '국정감사 2라운드'라고 해도 틀리지 않을 만큼 현안 질의가 쏟아졌다. 약대 입학정원 증원…"철회하라" vs "못한다" 약대 입학정원 증원과 관련해선 자유한국당 김승희·김순례 의원과 복지부 박능후 장관이 팽팽한 신경전을 펼쳤다. 앞서 복지부는 교육부에 2020년까지 약대 정원을 60명 증원해달라고 요청한 바 있다. 제약사·병원에 약사가 부족하다는 이유에서다. 먼저 칼을 빼든 쪽은 김승희 의원이었다. 김 의원은 "입학정원 증원에 대해 한국약학교육협의회·대한약사회 등 관련 단체의 반발이 매우 심한데, 이들과 정책 협의가 있었냐"고 쏘아붙였다. 박 장관은 "없었다"고 답했다. 김 의원이 "단체 의견을 청취한 뒤 약대 입학정원 증원 방침을 재검토하라"고 요구했다. 박 장관은 "재검토는 해볼 수 있지만, 무효화는 불가능하다. 약교협·약사회 외에 협의하는 다른 단체가 있고, 제약업계에서도 증원 요청이 많다"고 맞섰다. 다시 김 의원이 "협의도 없이 입학정원을 늘리는 것은 복지부의 잘못이다. 철회하라"고 목소리를 높였다. 박 장관은 물러서지 않았다. "철회하진 않겠다"고 말했다. 김승희 의원의 바통을 김순례 의원이 이어받았다. 그는 "복지부는 약사가 부족하다고 하지만, 자세히 보면 개업약사는 넘치고 연구약사는 부족한 실정"이라며 "제약사·병원에 근무하는 약사들의 처우가 개선되지 않기 때문"이라고 지적했다. 그는 "약사를 더 많이 뽑고, 제약연구 과목을 하나 늘린다고 해서 약사들이 제약업계로 향하지 않는다"며 "오히려 약국만 늘어나 경쟁이 더 심화될 것"이라고 우려했다. 그러자 박 장관은 "교육부에 요청할 때 '60명 증원은 임상약학 쪽 증원'이라는 단서를 붙였다"고 답변했다. 김 의원은 "답답한 말이다. 현장을 너무 모른다. 약사가 제약사 취직이 아닌 개국을 선택하는 건 임금이 불합리하기 때문"이라며 "현장의 임금 실태를 먼저 연구했어야 한다. 돈을 조금 주는데 어떻게 (제약사로) 가겠나"라고 따져 물었다. 박 장관은 "인력 공급이 늘어나면 거기에 맞춰 임금도 늘어나도록 상응하는 분위기가 갖춰져야 한다"며 원론적으로 답변을 마무리했다. 일련번호 보고 의무화 '행정처분 완화' 시사 두 달 앞으로 다가온 의약품 일련번호 제도 의무화를 앞두고 복지부는 행정처분을 추가 완화하겠다는 입장을 내비쳤다. 박능후 장관은 보고율을 기준으로 50% 수준부터 행정처분을 단계별로 집행하는 방안을 업계와 논의 중이라고 밝혔다. 일련번호 제도는 지난해 7월부터 도매업계에 확대 적용됐다. 다만 행정처분은 내년부터 집행된다. 사실상 내년부터 의무화되는 셈이다. 도매업계의 반발을 감안해 복지부는 1월부터 보고를 의무화하되, 보고율에 따라 처분을 완화해서 적용하는 중재안을 내놓은 상태다. 예를 들어, 보고율을 출하량의 60% 미만으로 정하면, 이 기준을 충족하지 못하는 업체에만 처분을 내리겠다는 것이다. 단, 보고율은 순차적으로 상향 조절키로 했다. 이와 관련 정부와 도매업계는 '2019년도 상반기 60% 미만→2019년도 하반기 70% 미만→2020년 상반기 80% 미만'을 유력하게 논의해왔다. 박 장관은 여기서 나아가 '보고율 50%'를 검토하고 있다고 말했다. 박능후 장관은 "(행정처분의 기준이 되는 보고율을) 50%부터 점차 높이는 방향으로 업계와 상의하고 있다"며 "무리하지 않는 범위에서 유통구조를 투명화하는 동시에 업계 부담도 고려하겠다"고 말했다. "희귀필수의약품센터 예산 두 배로 증액해야" 더불어민주당 전혜숙 의원은 한국희귀필수의약품센터 예산에 대해 꼬집었다. 복지부가 제출한 내년도 예산안에는 희귀약센터의 예산이 올해 12억2200만원에 비해 약 4억원 증가한 16억2000만원으로 반영돼 있다. 희귀약센터는 식품의약품안전처 산하 기관으로, 희귀의약품이나 국내에서 허가받지 못한 약제를 필요한 환자 대신 수입·공급하는 역할을 한다. 연간 1만5000건의 공급이 이뤄진다. 그러나 인력 부족으로 인해 약제 관리나 복약지도도 제대로 하지 못한 채 허술하게 배송되고 있다는 지적을 받아 왔다. 이를 두고 전 의원은 류영진 식약처장에게 "희귀약센터의 예산이 합당하다고 생각하느냐"고 물었다. 류 처장은 "한정된 예산에서 최소한으로 반영했다"며 "세부 내역에 있어선 증액이 필요하다"고 답했다. 전 의원과 류 처장은 특히 인건비 예산이 부족하다는 데 뜻을 모았다. 현재 희귀약센터의 인력은 18명으로 알려져 있다. 인건비로는 6억5500만원이 책정된 상태다. 전 의원은 "적어도 전문가 49명이 더 필요한 것으로 추산된다"며 "현재 예산에서 두 배로 증액해야 한다"고 강조했다. 류 처장 역시 "실제로 많이 필요하다. 예산심사소위원회에서 증액될 수 있도록 협조를 부탁드린다"고 말했다. 한편, 복지부·식약처의 예산을 앞서 검토한 국회 복지위 전문위원실도 같은 의견을 제시했다. 송병철 전문위원은 "내년부터 대마 성분이 함유된 의약품이 희귀약센터를 거쳐 국내에 유통된다. 관련 수입신청 건수만 5000건에 이를 것"이라며 "여기에 대비해 인력·시설을 확충해야 한다"며 고 말했다.