사무장병원이나 면허대여 약국 등 불법 개설 요양기관에서 근무한 의약사가 자진신고할 경우 부당이득환수처분을 감면해주는 제도 도입에 대해 정부와 국회는 찬성하되 일단 한시적으로 운영해야 한다는 입장을 내놨다. 제도 악용 가능성을 막고 제도 활성화를 독려하기 위한 이유가 큰데, 이 중 정부는 3년 한시 운영에 대한 의견을 피력했다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 더불어민주당 윤일규 의원이 발의한 '국민건강보험법 일부개정법률안'과 '의료법 일부개정법률안'에 대해 이 같이 검토보고했다. 19일 검토보고서에 따르면 먼저 국민건강보험법 개정안은 건보법상 내부고발자(면허대여자)에 대한 책임 완화(요양급여비용 면제·감경)를 명시해 자진신고를 유인, 불법개설 요양기관 실태 파악을 용이하게 하고 신규 개설을 간접적으로 저지하는 효과를 보일 것으로 예상된다. 의료법 개정안의 경우 면대 의료인이 이를 자진신고하면 면허취소 처분 또는 처벌을 줄여주거나 면제할 수 있는 근거를 법적으로 마련하려는 취지다. 현행 법체계상 자진신고자에 대한 행정처분 감면은 '공익신고자보호법'에 적용받음에도 원활하게 운영되고 있지 않기 때문에 자진신고를 독려하고 자진신고자에 대해 인센티브를 부여해 사무장병원 적발 실효성을 제고하려는 취지는 타당하다는 평가다. 보건복지부는 의료법 개정안에 대해선 '공익신고자보호법'으로 면어취소와 벌칙 면제 가능성이 높지 않아 자진신고를 기대하기 어렵다는 점에서 이 개정안 신설이 필요하다는 입장을 내놨다. 다만 건보법 개정안에 대해서는 제도 필요성에 공감하지만 제도 악용 가능성을 방지하고 조기 자진신고 독려를 위해 운영기간을 3년 한시로 규정할 필요성이 있다는 의견을 제시했다. 반면 법무부는 의료법 개정안에 대해 부정적 입장을 피력했다. 개정안 취지는 공감하지만 감면의 경우 '공익신고자보호법'에 따라 사법부 판단으로 형 감경 또는 면제가 가능하기 때문에 실익이 없다는 이유에서다. 대한의사협회와 대한치과의사협회, 대한간호조무사협회는 자진신고한 명의 대여 의료인에게 징수금 납부 의무를 감면하는 조항을 신설하는 개정안에 적극 찬성한다고 밝혔다. 이에 대해 박 수석전문위원은 의료법 개정안은 도입이 필요하나 제도 활성화를 위한 구체적 방안 논의가 필요하다고 밝히고, 건보법 개정안의 경우 한시적으로 도입할 필요가 있다는 의견을 내놨다. 박 수석전문위원은 "건보법 개정안에는 자진신고 대상 요양기관에 비(한)약사 약국 개설금지와 타 의료인 명의 의료기관 개설·운영금지 내용이 포함돼 있는데, 부당이득 연대징수 요건에 이 규정을 먼저 추가해 정비할 필요성과 부작용을 고려해 한시적 도입 필요성이 있다"고 제언했다.

정부가 약국의 양도·양수를 간소화하는 방안을 추진하는 가운데, 업무정지 등 행정처분까지 승계되도록 하는 것은 불합리하다는 지적이 국회에서 제기됐다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 정부가 제출한 '약사법 일부개정법률안'에 대한 검토보고를 통해 이같이 지적했다. 앞서 보건복지부는 지난 7월 약국을 양도·양수할 때의 행정절차를 간소화하는 내용의 약사법 개정안을 입법 발의한 바 있다. 기존에는 약국을 양도하는 사람은 폐업 신고를, 양수하는 사람은 개설 등록을 각각 해야 했다. 개정안은 이런 절차를 '지위승계 신고'만으로 간소화하는 내용이다. 문제는 개정안이 종전 약국개설자에게 부과된 행정제재 처분까지 승계하도록 하고 있다는 점이다. 박종희 수석전문위원은 이를 불합리하다고 판단했다. 그는 "약국의 양도·양수 시 지위승계를 허용함으로써 절차를 간소화하는 취지는 타당하다"면서도 "정부안은 업무정지 처분 등 행정재제가 양수인에게 승계되도록 명시하고 있어, 불합리한 결과를 초래할 우려가 있다"고 지적했다. 다만, 약국 개설자가 지위승계 제도를 악용해 행정제재 처분을 회피할 가능성에 대해선 "공인중개사법을 참조할 필요가 있다"고 했다. 공인중개사법에선 개설자가 폐업 신고 후 중개사무소를 재등록할 경우 폐업신고 전 행정처분이 다시 발효되도록 규정하고 있다. 한편, 정부가 발의한 이번 약사법 개정안에는 약국 개설자가 약국의 명칭·소재지·영업면적 변경 시 별도의 신청서를 제출하지 않았을 때의 처벌을 완화하는 내용도 포함돼 있다. 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 하는 기존 처벌 규정을 100만원 이하의 과태료로 완화하는 내용이다. 이에 대해 박종희 수석전문위원은 "법률상 의무 미이행의 위법성이 경미하다는 점에서 그 취지는 타당하다. 다만, 약국 소재지를 임의로 변경하는 경우는 위법성이 중대하다고 볼 수 있으므로, 이에 대한 적정 과태료 수준은 별도로 논의해야 한다"고 피력했다.

"의약품 제조업자는 등록 대상 원료의약품의 전 공정 또는 일부 공정을 위·수탁 할 수 있다. 이 경우 의약품 품목허가·신고·심사 규정 제21조를 준용해 위탁 제조 의뢰자 또는 단위 공정별 수탁자명과 소재지를 작성하고, 비고란에는 전 공정 위탁제조 또는 일부 공정위탁 제조를 기재해야 한다." 원료의약품 등록제도(DMF)에 대한 해설서가 5년 만에 개정된다. 제약업계 의견조회를 거쳐 확정될 예정인데, 발사르탄 후속 대책 연장선에서 식약처의 원료의약품 규제 방향이 담긴 것으로 보인다. 19일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 원료의약품 등록제도 해설서 '제3개정판'을 내고 오는 21일까지 의견조회에 나섰다. ◆등록자료 요건 = 새로운 해설서를 보면 등록하려는 원료의약품에 추가 첨부할 자료 요건 설명을 변경했다. 품목별 실시 상황이 GMP에 적합한지 입증하는 자료로 '원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP)' 실시 상황 평가 신청서 또는 첨부 자료를 제출토록 했다. 국내 제조원은 BGMP 실시 상황 평가에 따른 구비 서류 대신 제조 및 품질관리기준 적합 판정서 사본을 낼 수 있지만 해외 제조원은 해당국 정부나 공공기관이 적법하게 제조되고 있다는 GMP 등 증명서로 입증 가능하다. 해외 제조원이 GMP 증명서를 발급하지 않는 경우 BGMP 실시 상황 평가 신청서나 첨부 자료로 대신 할 수 있다. 한약(생약)제제 원료의약품의 자료 요건에 대해 식약처는 "화학의약품과 달리 규격 적합성만으로 물리·화학적 특성을 확보할 수 없다"며 "출발 물질에 대한 정보로 생약이나 생약 추출물의 명칭부터 정의, 기원 식물, 성상 등을 포함해야 한다"고 밝혔다. ◆안전성 자료 = 안전성시험 자료는 원칙적으로 사용 기간(유효 기간) 또는 재시험 기간 입증이 가능한 자료여야 하며 제조년월일, 배치 단위, 로트번호 등을 확인할 수 있어야 한다. 시험 기간도 기존 6개월에서 신약과 자료제출의약품으로 세분화했다. 신약은 최소 12개월, 자료제출의약품은 최소 6개월 이상 시험해야 한다. 의약품 등 특성에 따라 별도 시험 기간이 정해진다. 가혹시험 조건으로는 중요 분해산물에 대한 양과 물리화학적 성질을 시험하고 독성이나 약리시험자료 중 하나에 대해 적정 평가 결과를 내도록 했다. 이에 대한 시험은 기준과 설비를 갖추고 검증된 방법에 따라 실시하고, 시험 기관 명칭과 책임자 성명 등을 포함해 작성하도록 명시했는데 사용기간 등 설정 기준에 대한 항목도 새로 추가됐다. ◆원료의약품 시험성적서, 용매 등 자료 = 정해진 시험방법에 따라 1로트 이상은 기초시험자료를 포함한 연속 3로트 시험성적서를 내야 하며, 이는 의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인에 따라 검증해야 한다. 품질검사에 필요한 시험용 원료약은 등록 신청 시 제출하지 않아도 되며, 식약처장이 요구하는 경우 3회 시험양 이상의 샘플을 제출해야 한다. ◆제조·품질관리 필요 시설 자료 제출 면제 = 식약처장이 BGMP 적합 업소로 인정한 경우는 제조·품질관리에 필요한 시설 자료 제출 면제가 인정된다. 새로운 해설서에 따르면 최초 등록자는 등록사항 변경이 있는 경우 허여서 품목 업체에 통지하고 그 결과를 변경등록 신청 시 보고해야 한다. 최초 등록자의 경우 등록사항 변경이 없어도 연차보고 대상이 된다. 최초 등록 품목을 취하 신청할 경우 양도·양수나 허여서 전 품목에 대해 취하 처리하는 내용과 소분 제조를 등록 신청한 경우 소분 품목의 벌크(bulk) 제조자(해당 생산국의 원제조자)와 소분 포장(소분제조자)을 구분 기재해야 한다는 설명도 포함됐다. ◆실태조사 제외 대상 = 실태 조사 생략 대상에서 식물성 한약(생약) 원료의약품은 제외하기로 했다. 기본적으로 국내 제조소는 벤조피렌 저감화 후속 조치 점검을 위해 원료약 GMP 적합판정서가 있는 경우 관할 지방청이 검체 수거 등에 나선다. 다만 위해 정보에 따라 관할청이 현장 실태조사에 나설 수 있다. 해외제조소에 대한 원칙은 현장 실태 조사다. 신규 DMF 등록 평가를 강화하거나 변경된 공정 확인 또는 저감화 완료 완제품을 수거하는 것으로 후속 조치 점검을 하겠다는 기본 방향이 드러나 있다.

사회적 이슈로 떠들썩 했던 응급실 주취와 폭력에 대해 처벌 감경을 폐지하는 관련법 개정안에 대해 법무당국이 신중해야 한다는 다소 보수적인 입장을 내놨다. 개정안이 시행될 경우 주취 외 다른 요소와 견주어 부당한 사유가 나타날 수 있다는 우려 때문인데, 보건당국은 대체로 찬성하되 구체적으로는 '주취감경 배제' 등으로 우회하는 안을 제시했다. 또한 각 병원 응급실에 배치하는 청원경찰을 국비로 지원하는 내용을 골자로 한 관련법 개정안에 대해서는 정부부처와 국회가 일관되게 부정적인 입장을 밝혔다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최근 '응급의료에 관한 법률 일부개정법률안' 검토보고서를 내고 정부부처와 이해관계자 단체 의견을 모아 이 같은 검토 소견을 제시했다. 이들 개정안은 최근 연이어 드러난 응급실 폭력사건과 관련해 여러 국회의원이 처벌 수위를 높여야 한다는 공감대를 형성해 발의된 안이다. ◆응급의료 종사자 폭행 주취 감경 폐지 등(이명수·기동민·김명연 의원안) = 이 개정안은 응급실 내 폭행의 경우 '음주로 인한 심신미약'은 처벌 감경사유로 인정하지 않으려는 게 골자다. 구체적으로 이명수& 8231;김명연 의원안은 법 제60조제1항제1호에 따른 처벌을 할 때 음주로 인한 심신미약 감경을 배제하려는 것이고, 기동민 의원안은 주취 상태에서 위의 죄를 범해 사람을 상해에 이르게 하거나 사망하게 한 경우 가중처벌 하도록 하려는 것이다. 이에 대해 보건복지부는 이명수의원안과 같은 주취감경 배제를 통한 처벌 강화는 응급의료 방해 행위에 대한 예방 효과가 기대된다는 입장이다. 기동민 의원안에 대해서는 진료를 방해한 주취자에 대한 처벌 강화 취지에는 공감하나 주취자를 가중 처벌하는 입법례가 없다는 점에서 법적 균형성 등을 감안할 때 주취감경 배제가 더 타당할 것으로 판단된다고 밝혔다. 법무부는 신중한 입장을 취했다. 이명수의원안의 경우 심신미약 감경사유의 일률적 배제는 개별사안에서의 구체적 타당성과 법관의 양형판단권을 제한한다는 입장이다. 또한 근대 형법의 기본 원리인 책임주의 원칙 위배되며, 타 강력범죄와의 형평성 논란 소지의 우려가 있어 신중한 검토가 필요하다는 것이다. 기동민 의원안에 대해서도 응급의료 방해행위는 죄질 및 행위태양, 범행 경위와 정도가 매우 다양함에도 '주취상태'라는 특정 요인만을 이유로 가중처벌 요건을 두는 것은 신중한 검토가 필요하다는 입장이다. 이에 비해 의사단체들은 강력한 처벌 수단이 필요하다는 입장을 피력했다. 대한의사협회와 대한병원협회는 응급의료방해행위의 상당수가 주취상태에서 발생하고 있는 점, 의료기관 내 폭력을 근절하기 위해서는 응급실에서 발생하는 주취자의 폭력행위에 대한 엄중한 처벌이 필요하다고 밝혔다. 다만, 실제로는 음주로 인한 심신미약 형 감경 등이 적용돼 미미한 처벌에 그치고 있는 점 등을 이유로 음주로 인한 심신미약 감경을 배제하고, 주취자에 대한 가중처벌 등과 같이 주취자에 대해 보다 강력한 처벌 수단이 필요하다고 했다. 박 수석전문위원은 개정안의 취지는 타당하다는 전제 하에 주취 상태에서 폭행 등으로 사람을 상해 또는 사망에 이르게 한 경우 이를 가중처벌 하려는 기동민 의원안의 경우, 행위자의 주취 상태여부가 범행 경위나 방식, 범죄 전력 등 다른 요소와 비교할 때 가중처벌 요건으로 규정할 만한 상당한 중요성이 있는지 등에 대한 검토가 필요할 것으로 보인다는 의견을 내놨다. 이명수·김명연 의원안의 경우 법무부 측에서는 신중한 입장을 밝혔지만 응급실의 경우 폭행 사건의 상당수가 주취상태에서 발생하고 있으며, 응급의료종사자에 대한 폭행은 타 응급환자의 생명과 건강에도 영향을 미칠 수 있어서 더 엄격하게 처벌할 필요가 있다는 점을 강조했다. 다만 법무부의 의견과 같이 행위자가 자신이 책임질 수 없는 사유로 음주해 심신미약 상태에서 손괴·폭행 등을 한 경우에도 일률적으로 심신미약 감경을 하지 못하도록 하는 것은 불합리하다고 판단했다. 박 수석전문위원은 '성폭력범죄의 처벌 등에 관한 특례법'이나 "아동·청소년의 성보호에 관한 법률' 등 타 입법례와 같이 임의적 형 감경사유로 규정하는 방안도 검토할 필요가 있다고 제언했다. ◆응급의료종사자 폭행 가중처벌(김광수·윤일규·유민봉·김명연 의원안)= 현행 '응급의료에 관한 법률' 제12조 및 제60조제1항제1호는 응급의료종사자를 폭행하거나 응급의료시설을 손괴한 경우 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있는데, 개정안은 이에 따른 처벌의 수위를 상향하려는 게 골자다. 구체적으로 김광수·윤일규 의원안은 법 제12조에 따른 죄를 범해 사람을 상해 또는 사망에 이르게 한 경우에는 가중처벌 하려는 것이고, 유민봉 의원안은 벌금형을 삭제해 징역형으로만 처벌하려는 것이다. 김명연 의원안은 벌금형을 삭제해 징역형으로만 처벌하는 한편, 이로 인해 사람을 상해 또는 사망에 이르게 한 경우에는 가중처벌 하는 내용을 함께 규정하고 있다. 이에 대해 복지부는 처벌 강화에 대한 법적 실효성을 제고하기 위해 폭행으로 상해·사망에 이른 경우에는 김광수·윤일규 의원안과 같이 형량 하한제 적용이 필요하다는 입장이다. 다만 김광수 의원안의 경우, 윤일규 의원안과 같이 가중처벌 대상이 되는 응급의료 방해행위를 폭행으로 한정할 필요가 있다고 제언했다. 법무부는 유민봉·김명연 의원안 제60조제1항에 대해 응급의료 방해행위 등은 죄질과 행위 태양 등이 다양할 수 있음에도 징역형으로만 처벌하는 것은 개별사안에서의 구체적 타당성과 법관의 양형판단권을 지나치게 제한하는 측면이 있어 신중하게 검토할 필요가 있다는 입장이다. 대한의사협회와 대한병원협회는 응급의료종사자 폭행·협박 등에 대한 처벌을 강화하려는 개정안에 모두 적극 공감한다고 밝혔다. 박 수석전문위원도 개정안 취지는 타당하다고 봤다. 다만 유민봉·김명연 의원안 제60조제1항과 같이 제12조를 위반한 행위를 모두 벌금형을 삭제해 징역형으로만 처벌하려는 경우, 의료용 시설 등의 파괴·손상·점거와 같이 응급의료종사자 폭행에 비해 상대적으로 비난가능성이 낮은 행위에 대해서도 징역형으로밖에 처벌할 수밖에 없게 돼 불합리한 측면이 있다고 판단했다. 다른 입법례를 살펴보면, 외국원수 또는 외국사절을 폭행·협박한 경우 각각 7년 이하 또는 5년 이하의 징역이나 금고에 처하도록 규정하고 있는 형법 제107조·제108조의 사례를 제외하면, 직무를 집행하는 공무원에 대한 폭행·협박(5년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금), 의료인 폭행·협박(5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금), 버스기사 폭행·협박(5년 이하 징역 또는 2000만원 이하 벌금) 등의 경우 대부분 징역형과 벌금형을 선택적으로 부과할 수 있다. 즉, 다른 입법례와의 형평성·균형성 등의 측면도 함께 고려해 신중하게 검토할 필요가 있다는 것이다. 박 수석전문위원은 "입법례 조화나 형평성 등의 측면을 고려하면, 김광수·윤일규 의원안과 같이 제12조를 위반해 응급의료종사자를 상해 또는 사망에 이르게 한 경우 가중해 처벌하는 방식을 채택하는 것이 더 합리적이라고 보인다"고 밝혔다. 다만 김광수·윤일규 의원안은 그 처벌수위에 일부 차이가 있으므로 이에 대한 논의가 필요하며, 응급의료시설 손괴 등으로 상해 또는 사망이 직접 발생하기는 어려워서 조문 명확화를 위해 윤 의원안과 같이 가중처벌의 대상이 되는 응급의료 방해행위는 폭행으로 한정할 필요가 있다는 의견도 덧붙였다. ◆응급의료기관 청원경찰 배치(김승희·유민봉 의원안) = 이들 개정안은 최근 응급실에서 음주상태 환자들이 응급실 의사를 폭행하는 사고가 빈번하게 발생하면서 이 같은 응급의료 방해행위를 방지할 수 있도록 응급의료기관의 청원경찰 배치와 이에 대한 국가 또는 지자체 지원의 근거를 마련하려는 취지에서 발의됐다. 여기서 김승희 의원안은 모든 응급의료기관의 청원경찰 배치를 의무화하고 그에 필요한 경비도 국가가 부담하도록 하려는 것인 반면, 유민봉 의원안은 응급의료기관에 청원경찰을 배치할 수 있는 근거, 국가와 지방자치단체가 이에 필요한 경비를 지원할 수 있는 근거만 두려는 것이다. 개정안에 대해 복지부는 부정적인 입장을 밝혔다. 안전한 응급실 진료 환경 구축을 위해 보안인력 배치 필요성에는 공감하지만, 보안인력을 반드시 청원경찰로 한정할 필요 없이 경비원 등도 충분히 업무가 가능하다는 입장이다. 또한 청원경찰에 대한 국가의 경비부담을 의무화하는 것은 청원경찰 경비를 경영자(청원주)가 부담하도록 한 '청원경찰법'과도 상충된다는 입장을 분명히 했다. 검찰청 입장도 같았다. 개정 필요성은 공감하지만 청원경찰법 상 청원경찰의 경비는 경영자(청원주)가 부담하도록 돼 있으므로, 법체계의 통일성 측면에서 청원경찰 경비는 수익자인 의료기관이 부담하도록 수정할 필요가 있다는 의견에서 복지부 의견과 맥을 같이 한다. 반면 의사단체는 입장이 다르다. 대한의사협회와 대한병원협회는 개정안이 응급실 폭력의 예방과 대응에 상당한 도움이 될 것으로 보고 있으며, 이에 적극 찬성하는 입장이다. 이와 함께 양 단체는 응급실 등 진료현장에서 보건의료인에 대한 폭행사태가 지속적으로 발생하고 있는 반면, 의료기관에서 자체적으로 운영하는 안전·보안 인력은 물리력 행사에 한계가 있어 폭행 가해자에 대한 적절한 조치를 위한 개선이 필요하다고 첨언했다. 이에 대해 박 수석전문위원은 개정안의 취지에 공감하면서도 모든 응급의료기관에 청원경찰 배치를 의무화하고, 그 비용을 국가가 부담하도록 하는 김승희 의원안에 대해서는 신중하게 검토할 필요성이 있다고 밝혔다. 현재 일반사업장의 청원경찰 운영을 국고에서 지원하고 있는 사례는 없으며, 모든 응급의료기관에 24시간 365일 운영하는 응급실 경비업무를 위해 청원경찰을 배치하려면 상당한 수준의 재정적 부담이 발생하게 된다는 점을 종합적으로 고려해야 한다는 것이다. 또한 응급실 이용자를 청원경찰 배치를 통해 통제해야 할 대상으로만 보는 것은 바람직하지 않다는 의견도 피력했다. 박 수석전문위원은 "응급실에서 빈번하게 발생하는 폭행의 원인이 무엇인지 분석해보고, 그 원인을 제거함으로써 폭행을 예방하는 것이 문제해결의 원칙일 것"이라고 제언했다.

의료인 폭행방지법에 대해 국회 보건복지위원회 전문위원실이 부정적인 입장을 피력했다. 응급실·수술실을 제외한 모든 의료기관에 일괄 적용하기엔 무리가 있다는 의견이다. 국회 복지위 박종희 수석전문위원은 최근 이명수 의원 등 6명이 대표발의한 '의료법 일부개정법률안'에 대한 검토보고를 통해 이같이 밝혔다. 현재 국회에 제출된 의료인 폭행방지법을 세부적으로 보면 내용이 다양하다. 세부적으로 살펴보면 ▲피해자가 처벌을 원치 않더라도 처벌할 수 있도록 '반의사불벌죄' 규정을 삭제하거나 ▲주취자에 대한 처벌을 강화하고 ▲형량에 하한을 적용하거나 ▲벌금형을 삭제해 징역형만 받을 수 있도록 하는 내용 등이다. 반의사불벌죄 폐지안 | 정부·국회·환자단체 '반대' vs 의료계 '찬성' 반의사불벌죄 폐지에 대해 정부와 국회, 환자단체는 반대, 의사단체는 찬성 의견이었다. 복지부는 "폐지 시 가해자와 피해자간 개인적 분쟁해결 가능성이 원천 차단된다"고 했다. 법무부는 "구체적 사정에 따른 피해자의 의사를 존중해야 하므로 반의사불벌죄는 유지해야 한다"는 입장이다. 한국환자단체연합회는 "반의사불벌죄 삭제 시 가해자와 피해자간 화해의 여지가 배제되고, 의료인을 상대로 한 환자의 이의제기가 불가능하게 될 것"이라고 반대 의견을 달았다. 복지위 전문의원실은 "유사한 취지에서 도입된 자동차 운전자에 대한 폭행방지법에서도 반의사불벌죄가 적용되지 않는다"고 신중한 입장을 밝혔다. 반면, 대한의사협회 등 의료계 단체는 "반의사불벌죄 규정으로 경찰이 양 당사자간 합의를 종용하는 경우가 많아 개선이 필요하다"는 의견을 개진했다. 주취자 처벌 강화안 | 법무부 '반대' 복지부·국회 '부분 찬성' 의료계 '찬성' 주취자에 대한 처벌을 강화하는 안에 대해선 의견이 더 세분화됐다. 법무부는 여전히 반대했고, 복지부와 국회는 부분적인 찬성 의견을 밝혔다. 의료계는 찬성 입장이었다. 법무부는 "주취 상태에 대한 구체적 타당성에 대한 고려가 미흡하고, 법관의 양형 판단권 침해할 가능성이 있다"며 반대했다. 복지부는 "형법상 심신미약자에 대해선 형을 감경할 수 있다는 점을 고려할 때 임의규정으로 반영하는 방안을 고려할 필요가 있다"고 했다. 복지위 전문위원실은 "주취자에 대한 형 감경을 배제하는 개정안의 취지는 타당하다"며 "다만, 주취자를 가중 처벌하는 입법례는 국내에 전혀 없고, 해외에서도 프랑스를 제외하면 발견하기 어렵다"고 밝혔다. 반면, 의료계 단체는 "의료기관 내 폭력 사건의 경우 가해자가 주취 상태인 경우가 많아 법의 실효성이 떨어지는 문제가 있으므로 개선이 필요하다"는 입장이다. 형량하한제 도입안 | 법무부·국회 '반대' 복지부 '부분 찬성' 의료계 '찬성' 벌금형을 삭제하거나 형량하한제를 도입하는 방안에 대해선 법무부와 국회가 반대 의견을, 복지부는 제한적 찬성 의견을, 의료계는 찬성 의견을 밝혔다. 전문위원실은 벌금형 삭제에 대해 "모든 행위에 대하여 벌금형을 삭제할 경우, 경미한 불법행위에 대해서도 일률적으로 징역형을 선고하게 되는 불합리한 결과가 초래될 것"이라는 의견이었다. 형량하한제에 대해서도 "정도에 대한 개별적·구체적 검토 없이 징역형이 선고된다는 점을 고려해야 한다"며 신중한 입장을 밝혔다. 법무부는 "죄질이 다양한 행위에 무조건 징역형에 처하는 것은 법관의 양형 판단권을 지나치게 제한하는 측면이 있다"고 했다. 복지부는 "의료법상 벌칙에서 벌금이 제외된 사례가 없다는 점에서 형량이 과도하다는 지적이 제기될 수 있다"면서도 "응급의료종사자부터 단계적으로 형량하한제를 도입해야 한다"고 밝혔다. 의료계 단체는 "의료인 폭행은 다른 환자의 건강권까지 침해하는 중대한 범죄로서, 이의 심각성·위험성을 고려하여 강력히 처벌 필요하다"고 밝혔다. 청원경찰 배치안 | 국회·의료계 '신중' 복지부 '부분 찬성' 폭행에 대한 처벌을 강화하는 안 외에 안전관리 전담인력 또는 청원경찰을 배치하는 개정안도 발의된 상태다. 이에 대해 국회와 의료계는 신중한 입장을, 복지부는 제한적인 찬성 입장을 밝혔다. 복지위 전문위원실은 "의료기관 내 폭행 사고를 사전에 차단하려는 취지는 타당한 것으로 보이지만, 안전관리 전담인력 및 청원경찰 배치 의무화는 의료기관에 상당한 재정적 부담으로 작용할 것"이라고 우려했다. 대한병원협회는 "안전관리 전담인력 배치로는 의료기관 내 폭행 사고를 방지하는데 한계가 있다"는 입장이다. 다만, 청원경찰을 도입에 앞서 "비용 부담에 대해 국가의 재정적 지원이 이루어질 수 있도록 ‘응급의료에 관한 법률’ 개정을 검토해야 한다"고 밝혔다. 복지부는 "안전관리 필요성이 큰 응급의료기관부터 단계적으로 보안인력을 배치할 수 있도록 응급의료법령에 우선 반영해야 한다"며 "청원경찰의 경우 의료기관이 비용을 부담해야 하므로, 의료계의 입장을 고려해야 한다"는 입장이다.

제1야당의 보이콧으로 오늘(19일) 오후 2시로 예정됐던 국회 보건복지위원회 전체회의가 무산됐다. 오늘 예정됐던 약사법 일부개정법률안 등 145개 법안의 상정은 기약 없이 미뤄졌다. 자유한국당은 이날 오전 더불어민주당이 고용세습 비리 의혹에 대한 국정조사에 난색을 보인다는 이유로 국회 일정에 대한 전면 보이콧을 선언했다. 김성태 자유한국당 원내대표는 각 상임위 간사들에게 "오늘부터 국회 일정을 보류해 달라. 별도 지침이 있을 때까지 이 기조를 유지해 달라"는 내용의 문자메시지를 보낸 것으로 전해진다. 이에 따라 ▲혁신형 제약기업 개발 신약에 대해 신속 허가·심사 등 우대를 제공하는 내용으로 더불어민주당 기동민 의원이 대표발의한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'과 ▲약국의 양도·양수에 따른 약국 개설 절차를 간소화하는 내용으로 정부가 입법 발의한 '약사법 일부개정법률안' 등 145개 복지위 소관 개정안의 상정이 다음 전체회의로 미뤄졌다. 다음 회의 일정은 아직 정해지지 않았다. 다만, 내일(20일)부터 22일까지 사흘간 예정된 복지위 법안심사소위원회는 차질 없이 열릴 계획이다. 한 여당 관계자는 "야당의 보이콧으로 전체회의가 무산됐지만, 지난 9월 전체회의에서 상정된 법안에 대한 법안소위의 심사는 내일부터 예정대로 진행된다"고 말했다. 문제는 법안소위 이후다. 법안소위를 통과한 법안은 국회 법제사법위원회로 회부되고 심사를 거쳐 본회의에서 최종 처리되는데, 야당의 무기한 보이콧 방침에 따라 법사위와 본회의 개최 자체가 불투명하기 때문이다.

400억원 이상의 헌혈환급적립금이 사용되지 않은 채 은행에 쌓여만 있다는 지적이 제기됐다. 원인은 건당 2500원으로 책정된 '수혈비용 보상 관련 수가'에 있다는 지적이다. 한국환자단체연합회는 19일 성명을 통해 "과도하게 책정돼 건강보험 재정을 낭비하는 헌혈환급예치금 관련 혈액수가를 적정 수준으로 인하하라"고 주장했다. 현재 국내에서 환자가 수혈을 받을 땐 헌혈증서를 제출하는 것이 유리하다. 수혈이 필요한 사람이 의료기관에 이 증서를 제출하면 무상으로 수혈을 받을 수 있도록 하기 때문이다. 이때 무상으로 수혈을 해준 의료기관에는 정부가 적정 비용을 보상한다. 이 비용은 대한적십자사가 위탁·관리하고 있는 '헌혈환급적립금'에서 충당된다. 이 보상금을 지급하기 위해 보건복지부 장관은 헌혈 1건당 2500원을 헌혈환급예치금으로 적립한다. 환자단체가 과도하다고 지적한 것은 건당 2500원에 달하는 혈액수가다. 지난해 기준 29만3445건의 헌혈증서가 수혈 과정에서 제출됐고, 복지부는 건당 2500원씩 총 78억101만원을 예치금으로 적립했다. 그러나 의료기관에 지급된 수혈 보상비용은 22억5374만원으로, 지난해 적립된 예치금의 27.3%에 그친다. 나머지 58억여원은 아무 데도 쓰이지 않고 단순히 적립금으로 은행에 쌓여만 있다는 것이 환자단체의 비판이다. 이런 방식으로 올해 8월까지 예치금으로 누적된 금액만 446억9129만원에 이른다. 환자단체는 "이 적립금은 국민이 내는 건강보험료에서 충당된다"며 "결국 건보재정이 환자를 위해 사용되지 않고, 적립금으로만 쌓이게 된 것"이라고 지적했다. 환자단체는 "매년 50억원 이상이 불필요하게 적립되고 있다"며 "현행 2500원인 헌혈환급예치금 혈액수가를 적정 수준으로 신속히 인하하고, 대한적십자사가 위탁관리 중인 447억원 가운데 법으로 규정된 용도 외에 나머지 금액은 건보재정으로 환원해야 한다"고 촉구했다.

소아 대상 의약품을 개발하는 제약사는 임상시험 설계 등 개발 과정에 새로운 가이드라인을 참고해야 할 것으로 관측된다. 소아용 의약품 개발을 위한 가이드라인에 부속서가 추가됐기 때문이다. 식품의약품안전처는 오는 27일까지 소아 대상 임상시험 국제조화와 소아용 의약품 개발 민원인에게 도움을 주기 위해 기존 가이드라인에 부속서를 추가한 개정안을 마련 의견조회에 들어갔다고 19일 밝혔다. 새로 제정된 가이드라인은 ▲소아용 의약품 개발을 위한 최적화 접근법 ▲소아 임상시험 설계와 수행 ▲소아용 제제 등 내용을 담고 있다. 2000년 ICH E11 가이드라인과 2015년 12월 소아 대상 임상시험 가이드라인이 제정된 이후 세계 각국에서는 과학 발전에 따라 소아용 의약품 개발과 관련한 새로운 규제 등을 고려하고 있다. 추가 지침도 소아용 의약품 개발 간 규제 당국이 관점을 제공하고 그 내용을 명확화하기 위한 목적으로 마련됐다. 식약처는 "소아를 대상으로 안전하고 효과적이면서 윤리적인 의약품 임상 시험을 수행하기 위한 접근을 개괄적으로 설명하고 있다"며 "ICH 가이드라인과 전세계 규제 기관, 세계보건기구(WHO), 소아 학회 관련 문서가 추가돼 상세한 지침을 제공한다"고 설명했다. 지침서를 살펴보면 임상시험 설계와 수행, 제제, 용량·투여, 첨가제 등 주요한 사항들이 정리돼 있다. ◆임상시험 설계와 수행 = 식약처는 소아용 임상시험 설계와 시행 방법 결정에 영향을 미치는 실질적 요소를 고려해야 한다고 밝혔다. 이 중 3가지 주요 고려사항은 실행 가능성과 결과 평가, 안전성 등 장기간 임상 수행이다. 무엇보다 소아용 의약품 개발을 위한 임상에는 여러 어려움이 있다. 임상연구에 적합한 소아 수나 임상시험 전용 네트워크가 부족하기 때문이다. 이에 대해 식약처는 "임상시험 기관이 참여 의사가 있는지, 소아 대상자가 접근이 용이한 기관인지, 소아 환자 연구와 임상 진료에 적합한 직원을 둔 기관인지 고려해야 한다"고 설명했다. 식약처는 소아 질환 연구 시 '소아 임상연구협력센터'를 활용하는 방안을 고려할 것을 밝혔다. 임상연구계획 개발과 공통 대조군을 정해 동일 질환·질병에 대한 여러 치료법을 평가하는 협력 방식으로 임상을 계획하고 수행하는 등록 시스템을 개발하는 것이다. 식약처는 "소아 임상연구 네트워크 향상 등을 포함해 임상 운영 전략을 고려할 필요가 있으며, 그 밖의 전략도 고려할 수 있다. 적절한 운영 전략과 의약품 임상시험 관리기준(GCP) 준수는 임상 실행 가능성을 높이고 효율적인 소아용 의약품 개발 증가로 이어져야 한다"고 설명했다. 아울러 해당 소아와 부모 등이 경험할 수 있는 사안에 대해서도 고려해야 한다. ◆제제 = 소아용 제제(pediatric formulations) 항목은 소아용 의약품의 제형과 투여경로, 포장, 계량 또는 투여 장치에 대한 설계 고려사항을 포함하고 있다. 기존 가이드라인에 포함된 소아용 의약품을 안전하고 정확히 사용하기 위한 연령별 소아용 제제 개발의 주요 고려 사항이 적용된다. 소아용 제제의 효과를 최적화하고 투여와 용량 오류의 위험을 줄이기 위한 추가 고려사항으로는 ▲연령별 제형 ▲보호자 대상 사용 준비와 지시 용이성 ▲수용성(기호, 정제 크기 등) ▲첨가제 종류와 분량 ▲대체 투여 방법 ▲적절한 포장 등이 포함돼야 한다. 식약처는 "성인용 제제를 소아군에 사용하는 것이 항상 적절한 것은 아니다"고 밝혔다. 이는 성인용 제제 사용 시 안전성 위험을 야기할 수 있으며, 의약품 개발 초기 소아에 대한 고려 사항을 논의하지 않으면 최종 시판된 의약품을 사용 시 소아에게 사용을 위한 조작이 필요할 수 있는 것을 고려한 것이다. 식약처는 "부정확한 투여 증가와 안정성, 생체이용률 변화, 환자 수용성 문제 등 위험성을 증가시킨다"고 강조했다. 예로 성인 단회 투여용 바이알을 소량으로 나누어 다회 사용하는 경우, 소아 용량으로 투여하기 위해 성인용 캡슐을 개봉한 다음 정제를 으깬 다음 식품과 혼합 사용하는 경우, 분할선이 없는 정제를 쪼개어 사용하는 경우 등이 있다. 기존 제제에 이러한 조작이 불가피할 경우 용량 정확성과 안정성, 생체이용률, 안전성에 미치는 영향을 최소화하는 방법을 반드시 찾아야 한다는 식약처의 가이드라인이다. 식약처는 "임상개발 단계에서는 가능한 빨리 소아 연령별에 대한 제형 개발 계획이 수립돼야 한다. 의약품 개발 과정에서 소아 환자를 보다 일찍 포함하기 위해 기존 제제를 변형해야 한다면 연령별 제품과 적용 가능한 비교시험이 계획돼야 한다"고 덧붙였다. ◆용량과 투여 = 식약처는 소아용 의약품은 개발 시 제형 선정에서 제품이 투여될 수 있는 환경을 고려해야 한다며 예로 장기지속형 제제는 하교나 어린이집 등 보호자가 없는 환경에서 중요할 수 있다고 설명했다. 정확한 용량을 쉽게 측정할 수 있게 하고 오차 발생을 줄이기 위해 액체약을 소량 투여하는 방법이 고려 사항에 포함돼야 한다. 식약처는 "특히 신생아와 영아, 유아에서 중요하다"며 "최소 용량과 용량 증가를 정확히 측정할 수 있도록 설계된 눈금 등이 확실하게 표시가 되어 있는 투약기기 제공이 있을 수 있다"고 밝혔다. ◆첨가제 = 첨가제는 성인에게서 관찰되지 않은 이상반응을 소아에게 일으킬 수 있다. 소아용 의약품에 대한 첨가제 사용은 연령과 체중, 성숙도, 투여 간격, 투여기간과 일반적 병용 투여하는 의약품에 의한 추가적인 첨가제 노출 가능성 등을 고려해야 한다. 식약처는 "제제 내 첨가제 사용량은 위해성을 최소화하고 제품 성능과 안정성, 기호, 미생물 관리, 제제 균일성을 보장해야 한다. 소아에 중대한 위험을 미치는 첨가제는 대체 첨가제를 항상 고려하고 그로 인한 위험은 질병의 중증도와 대체 치료법 이용 가능성에 대비해 평가해야 한다"고 강조했다. 아울러 첨가제 선정 시에는 주성분의 흡수와 생체이용률에 미치는 잠재적 영향도 항상 고려해야 한다고 덧붙였다.

이달부터 요양(의료)급여비용 자율점검제가 본격적으로 시행된다. 건강보험심사평가원은 지난해 12월부터 4차례에 걸쳐 자율점검 관련 시범사업을 진행한 결과를 토대로, 이달 1일 자로 요양·의료 급여비용 운영 고시(보건복지부 고시 제2018-223호)를 제정·시행하고 있다고 16일 밝혔다. 자율점검제란 심평원이 현지조사 실시 이전에 이미 지급받은 급여비용 중 부당의 개연성이 있는 내역을 해당 요양기관에 통보하면, 스스로 부당청구 내역을 감지하고 신고할 수 있도록 도입된 제도다. 법 개정과 고시 시행으로 자율점검 결과를 신고한 요양기관의 경우, 현지조사 면제 및 행정처분(업무정지 또는 과징금) 감면 적용을 받을 수 있는 근거가 마련됐다. 심평원은 시범사업 기간 동안 ▲측두하악관절교격촬영(1차) ▲주사제 분할 사용 후 증량 청구(2차) ▲유방생검 산정기준 위반사항 ▲약국 차등지수 및 야간가산 착오청구 등을 자율점검에 맡겼다. 시범사업 결과, 요양기관 스스로 부당청구 관행을 개선할 기회를 제공해 징벌적 현지조사에 대한 불만을 해소할 수 있을 것으로 내다봤고, 이달부터 시행되는 본격적인 자율점검 대상 항목으로 정맥마취-부위(국소) 마취를 선정했다. 심평원은 실제 표면마취, 침윤마취, 전달마취 등 간단한 마취 시행 후 부위(국소)마취로 잘못 청구한 흐름이 보이는 요양기관을 대상으로 자율점검 통보서를 발송할 예정이다. 통보서를 받은 요양기관은 급여비용 청구내역을 바탕으로 2015년 7월 1일부터 현재 시점까지 해당 내역을 면밀히 검토 후, 자율점검결과서와 사실 관계 입증자료를 통보받은 날로부터 14일 이내에 제출하면 된다.