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카르바마제핀 단일제 허가에 '임부 투여 금기' 추가카르바마제핀 단일제(정제·씨알정)를 임산부에 투여할 때는 주의해야 할 것으로 보인다. 허가사항에 임부에 대한 경고와 상해·중독 시술상 합병증 이상반응이 신설되기 때문이다. 식품의약품안전처는 20일 카르바마제핀 단일제에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 용법용량, 사용상 주의사항을 이 같이 통일조정한다고 밝혔다. 해당 의약품은 한국노바티스 테그레툴씨알정200mg 등 9개 품목이다. 사용상 주의사항 중 '임부 및 가임기 여성' 내용이 경고항에 추가되고 이상반응항에는 낙상 등이 포함됐다. 약물 상호작용 등 부분도 신설됐다. 식약처는 카르바마제핀을 임부에게 투여 시 "태아 기형과 성장장애를 초래할 수 있다"고 경고했다. 임부에게 이 약을 투여하기 위해서는 유익성이 태아에 대한 위해성을 상회하는 것이 규명된 경우로 한정했다. 임부나 가임기 여성에게 적절한 위해성 상담도 진행해야 한다. 특히 식약처는 가임기 여성은 "복용기간 또는 마지막 복용일로부터 2주간 효과적인 피임법을 사용해야 한다"며 주의를 줬다. 이 약을 처방 시에는 ▲임신 중 노출 시 위험의 종류와 정도 ▲기형 발생과 발달 장애의 위험 ▲효과적인 피임법 사용 필요성 ▲정기 치료시마다 유익성과 위해성 검토 필요성 ▲임신을 계획 중이거나 임신이 의심되는 경우 담당의사와 신속한 상담 등 정보를 알려 충분히 인지할 수 있도록 해야 한다. 이상반응으로는 상해, 중독 또는 시술상 합병증이 신설됐다. 이로 인해 낙상(운동실조, 어지러움, 졸음, 저혈압, 혼돈상태, 진정과 관련)이 있을 수 있다. 식약처는 카르바마제핀은 리바록사반, 다비가트란, 아픽사반, 에독사반 혈장 농도에 영향을 미친다고도 기재했다. 식약처는 "MAO 저해제와 병용투여는 권장하지 않는다. MAO 저해제는 최소 카르바마제핀 투여 2주 전에 중단하고 임상적으로 가능하다면 더 이전에 중단해야 한다"고 강조했다.2018-11-21 15:57:57김민건 -
심평원, 30대 이하 4~6급 직원 '주니어보드' 구성건강보험심사평가원 젊은 직원들이 모였다. 김승택 심평원장은 20일 조직 혁신 계획의 상향식(bottom-up) 수립을 위해 구성된 'HIRA 주니어보드' 위원들에게 임명장을 수여했다. 심평원이 주니어 보드를 구성한 이유는 연령이 30대 이하거나 입사 5년차 이하인 직원이 조직구성의 과반수를 차지하기 때문이다. 젊은 조직의 생동감 발산과 동시에 직원 간의 융화를 통한 혁신이 필요하다는 분위기가 조성되면서 30대 이하·4급 이하 직원들을 한 자리에 모았다. 이번 Kick off 워크숍에서 김종봉 청렴도향상기획단장과 조수용 혁신기획부장이 주니어보드 역할의 중요성과 심평원의 혁신 추진 계획을 발표했다. 주니어보드 위원은 향후 1년간의 임기 동안 조직문화의 변화를 통하여 조직 전반의 혁신을 이끌어 내기 위해 ▲기획 ▲소통 ▲추진동력 확보의 역할을 담당하게 된다. 위원들은 매달 정례회의를 통해 젊은 생각으로 바라본 심사평가원의 문제점을 파악하고 브레인스토밍(brain-storming)을 통해 조직문화 혁신과제를 도출하고 세부 실행계획을 마련한다. 심평원은 소통측면으로 상·하 직급, 신·구 세대간 대화의 시간을 통해 서로를 이해할 수 있는 단초를 제공하고 소통의 창구·매개체 역할을 기대하고 있다.2018-11-21 14:42:08이혜경 -
식약처, 치매치료제 목표…실험동물 75종 개발·분양식약당국이 의약품 개발에 쓰이는 실험동물 75종을 개발해 생명자원 주권 확보에서 성과를 냈다. 이를 대학과 연구소 등에 분양함으로써 신약개발 시간과 비용 단축 등 효과도 기대할 수 있게 됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 21일 치매와 파킨슨, 암, 당뇨 등 난치성 질환 치료제 개발 시 효능 평가에 사용하는 질환모델동물 75종을 개발해 대학·연구소에 공급한다고 밝혔다. 질환모델동물은 특정 유전자를 사람과 유사하도록 조작해 비슷한 질환을 나타내도록 만든 실험동물이다. 식약처는 2014~2018년 미래 맞춤형 모델동물개발 사업을 실시해 당뇨쥐와 비만쥐 등 53종을 추가해 총 75종을 이번에 보유하게 됐다. 질환별로는 신경계(치매 14종, 파킨슨 등 6종)와 암 12종, 면역계 10종, 대사계 12종, 순환계 8종, 호흡기계 2종, 피부 3종, 기타 8종 등이다. 앞서 1998년부터 질환모델동물 개발에 착수한 식약처는 2010년부터 대학과 연구소 등에 치매모델동물 분양을 시작했다. 현재 총 107건(805마리)이 공급됐으며 이를 받은 대학·연구소는 치매 예방 또는 신약개발을 위한 기전 연구 분야 등에서 활용하고 있다. 관련 논문이 국제학술지 등에 30여건 등재되기도 했다. 식약처는 "우리나라는 질환모델동물 자원 대부분 수입에 의존하고 있어 수급과 가격 등으로 연구 성과를 내는데 많은 어려움을 겪고 있었다"며 이를 해결하는데 도움이 될 것으로 전망했다. 의약품 개발 연구에 사용된 실험동물의 38%가 질환모델동물(영국 내무부보고서, 2017년)이며, 일반 쥐는 마리당 2만원인데 반해 치매 쥐는 70~150만원선으로 상대적으로 비싸기 때문이다. 수입 기간도 최대 6개월이나 소요된다. 식약처는 질환동물모델을 분양하면 신약개발 소요 시간과 비용 단축이 가능할 것으로 보고 있다. 제약 선진국에서는 다양한 질환모델동물을 개발해 활용하고 있다. 이에 따라 질환모델동물의 글로벌 시장 규모가 2016년 1조2000억원에서 2021년 1조8000억원까지 성장할 것으로 식약처는 예상하고 있다. 특히 전세계적으로 질환모델동물을 국가 생명 연구자원으로 관리하고 있어 국내 기술로 개발에서 성공한 것은 생명자원 주권 확보 측면에서 의의가 크다는 식약처 설명이다. 류영진 식약처장은 지난 11월 14일 과학기술관계장관회의에서 "치매극복 프로젝트에도 적극 참여하겠다"고 했으며 향후 개발된 질환모델동물 활용률을 높이기 위해 "난치성 질환 치료제 개발을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 식약처가 개발한 질환모델동물의 유전 정보와 표현형 정보, 분양 절차 등은 평가원 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.2018-11-21 14:38:06김민건 -
NECA-KAHTA, 국내 의료기술평가 발전 도모한국보건의료연구원(원장 이영성, 이하 NECA)은 21일 한국보건의료기술평가학회(회장 이상일, 이하 KAHTA)와의 업무협력 협약을 체결하고, 국내 의료기술평가의 발전을 도모하기 위한 공동의 노력을 해 나갈 것을 다짐했다. NECA와 KAHTA는 의료기술평가 분야 전문역량을 지닌 기관으로서 앞으로 상호 협력을 통해 국민 건강 향상과 보건정책 발전에 이바지하기 위해 연구를 비롯한 다양한 활동을 수행한다고 밝혔다. 업무협력의 일환으로 NECA와 KAHTA는 먼저 의료기술평가 학술지인 보건의료기술평가(JoHTA)를 공동 발간하기로 합의, 오는 12월을 시작으로 연 2회 정기 발간한다. NECA는 2009년부터 자체 학술지인 근거와 가치(Evidence and Values in Healthcare)를 통해 보건의료 현안 및 의료기술평가 관련 국내외 동향, NECA 연구결과 등을 발표했다. KAHTA는 이번 공동 발간 예정인 학술지와 동명의 학회지 보건의료기술평가(JoHTA)를 2013년부터 발간했으며, 보건의료기술평가 분야의 원저, 종설, 사례연구 등의 논문을 발표하며 학술적 발전에 기여했다. 이영성 원장은 "양 기관의 협력을 통해 공동 학술지가 국내 대표 의료기술평가 학술지로서 영향력을 확대해나가길 기대한다"며 "이번 협약을 계기로 두 기관의 노력이 보건의료분야 인재 양상과 정책 아젠다 발굴에 기여하고, 근거기반 보건의료 환경 구축의 밑거름이 되기를 희망한다"고 했다.2018-11-21 14:37:49이혜경
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건강보험 지역가입자 265만 세대, 보험료 7626원 증가건강보험 지역가입자 가운데 35.2%인 264만 세대의 건강 보험료가 평균 7626원(9.4%) 증가했다. 반면 363만 세대(48.35%)는 보험료 변동이 없고, 123만 세대(16.4%)는 보험료가 깎였다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 지역가입세대의 11월분 보험료부터 2017년도 귀속분 소득(국세청) 및 2018년도 재산과표(지방자치단체) 변동자료를 반영한다고 21일 밝혔다. 지역가입자의 보험료 부과는 매년 11월부터 소득세법에 의한 소득과 지방세법에 의한 재산과표 등 최근 확보한 신규 변동분을 반영, 1년간 보험료에 부과한다. 보험료 증가 264만 세대는 저소득 취약계층(1분위-5분위)보다 중위층(보험료 6분위)부터 고액부담(보험료 10분위)세대에 집중(83%) 분포했으며, 1단계 부과체계 개편으로 저소득 취약계층(보험료 1분위-5분위)은 보험료 증가가 없는 것으로 나타났다. 11월분 보험료는 12월 10일까지 납부해야 하며, 휴·폐업 등으로 소득이 줄었거나 재산을 매각한 경우에는 퇴직·해촉증명서, 소득금액증명, 등기부등본 등의 서류를 준비해 가까운 건보공단 지사에 조정신청을 하면 된다.2018-11-21 14:30:28이혜경
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CT·호흡기바이러스 검사 등 기준비급여 21개 건보 확대내년부터 응급실과 중환자실에서 이뤄지는 CT(전산화단층영상진단)·호흡기바이러스 검사, 중환자 수술용 재료 등 21개 기준비급여 항목에 대해 요양급여가 확대 적용된다. 정부는 "신속히 환자를 선별하고 조기에 적정 진료를 받을 수 있을 것"이라며 "환자 안전 강화와 본인 부담도 경감할 것"이라고 기대감을 드러냈다. 보건복지부(박능후 장관)는 21일 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 개정안'을 오는 22일부터 28일까지 행정예고하고, 내년 1월 이후 적용한다고 밝혔다. 이번 개정안으로 응급실에서 복부 CT 진단을 받거나 성인·소아 중환자실에서 행해지는 호흡기바이러스 검사도 보험급여를 받을 수 있다. CT 진단은 응급실에 내원한 복통 환자에 대한 빠르고 정확한 선별 진단을 위해 의심 단계에서도 급여를 적용한다. 진단 환자 39만명(기존 환자 290만명)이 추가 혜택을 받을 수 있다. 기존 복부 CT는 만성간염, 간경화증, 자궁내막증 등 확진 단계에서 적용해왔다. 호흡기 바이러스 검사도 적응증을 확대해 성인·소아 중환자실 입원 환자가 호흡기바이러스 감염에 의한 폐렴이 의심돼 검사를 할 경우 급여를 인정하기로 했다. 중환자실 폐렴 환자 27만명이 혜택을 받을 전망이다. 현재까지는 신생아중환자실(7200명)에 한해 다른 의료기관으로 이동했거나, 호흡기바이러스 감염, 패혈증이 의심되는 경우에만 급여를 적용하고 있다. 복지부는 "응급·중환자실의 긴급한 진료 환경을 감안해 신속하고 충분한 의료서비스가 이뤄져야 한다"며 기준비급여에 대한 필수급여 전환 개정이 필요함을 밝혔다. 이어 "대부분 필수급여로 전환 건강보험을 적용하고, 일부 경제성 등이 불분명한 경우도 예비급여를 적용하겠다"며 비급여 최소화 정책 방향을 강조했다. 뇌와 심장 수술 등 중증 질환자 수술용 치료 재료 이용을 제한한 10개 항목도 급여 기준이 완화된다. 기관지삽입용 튜브는 적용 대상과 횟수 등 제한 기준을 폐지하고, 심장기능 검사에 사용하는 카테터도 개수 제한 기준을 없앴다. 의학적으로 필요한 만큼 급여를 적용한다는 방침이다. 잠수병 등 치료에 필수적인 고압산소요법 적응증도 당뇨성 족부궤양 등으로 대폭 확대했다. 복지부는 "환자의 진료 기회를 넓히고 고압산소챔버 등 시설& 8231;장비의 활용도를 높일 수 있도록 개선한다"고 설명했다. 기존에는 잠수병과 일산화탄소 중독, 화상 등 적응증에만 적용된 것이 ▲당뇨성 족부궤양 ▲만성난치성 골수염 ▲머리 농양 등으로 늘어나는 것이다. 중환자 심장기능 측정과 감시, 인공성대 등 8개 항목에 대한 사용 횟수와 적응증도 확대 개선된다. 복지부는 오는 28일까지 개정안 행정 예고를 마치고 최종안이 확정되면 전문가와 관련 학회, 단체 등 의견 수렴·논의 등 준비를 거쳐 2019년 1월 이후 적용할 계획이다. 현재까지 150개 기준비급여 항목 검토가 이뤄졌다. 복지부는 내년에도 상·하반기 암과 소화기, 뇌혈관 등 관련 기준비급여 전환을 추진할 예정이다. 특히 뇌혈관에 대한 급여 적용은 ▲근전도 검사 ▲신경전도 검사 ▲종양 검사 등 (치료 재료) 척수신경자극기 치료재료 ▲뇌혈관 치료재료 등 총 70항목에 달한다. 남은 기준비급여 항목 300개도 의견 수렴을 통해 2022년까지 단계적 검토에 나선다는 계획을 밝혔다.2018-11-21 12:00:05김민건 -
급성심정지 환자 생존율 9% 육박…11년새 4배 증가지난해 기준 급성심장정지 환자의 생존율이 8.7%인 것으로 확인됐다. 11년 전인 2006년과 비교해 3.8배 높아진 수치다. 질병관리본부와 소방청은 22일 공동으로 이 같은 내용의 '급성심장정지 사례 의무기록 조사 결과'를 발표했다. 지난해 119구급대에 의해 병원으로 이송된 급성심정지 환자는 2만9262명으로, 2006년보다 50% 이상 증가했다. 인구 10만 명당 발생률로 환산하면 2006년 39.8명에서 2017년 57.1명으로 늘었다. 남성이 65%로, 여성보다 약 2배 많이 발생했다. 주원인은 질병으로, 환자 10명 중 8명(75.2%)이 질병에 의한 심정지였다. 질병 중에는 심근경색·심부전·부정맥 등 심장 기능부전이 95% 이상이었다. 이들의 생존율은 지난해 기준 8.7%로 2006년(2.3%) 대비 3.8배 늘었다. 뇌기능 회복률은 5.1%로 2006년(0.6%) 대비 8.5배 증가했다. 뇌기능 회복률이란, 급성 심정지 환자가 퇴원 당시 혼자 일상생활이 가능할 정도로 뇌기능이 회복된 상태를 말한다. 다만, 지난 11년간 생존율의 지역 차이는 2배로 늘었다. 2006년 전국에서 생존율이 가장 높은 지역은 4.4%, 가장 낮은 지역은 0.2%로, 4.2%p 차이가 났다. 2017년은 생존율 최고 지역이 12.7%, 최저 지역은 4.1%로, 차이는 8.6%p였다. 뇌기능 회복률 역시 2006년 1.6%p 차이에서 지난해 5.9%p 차이로, 지역 격차가 3.7배 증가한 것으로 나타났다. 심정지 환자의 생존율에 큰 영향을 미치는 것으로 알려진 일반인의 심폐소생술 시행률은 지난해 기준 21%였다. 2008년 1.9%에 그쳤던 점을 감안하면, 9년 만에 11배 증가한 것이다. 일반인이 심폐소생술을 시행했을 때의 생존율은 16.9%인 반면, 시행하지 않았을 때의 생존율은 7.9%에 그쳤다. 다만, 일반인 심폐소생술 시행률의 지역 격차는 2008년 2.5%p에서 지난해 26.9%p로 10.8배 늘었다. 심폐소생술 국민운동본부 하정열 이사장은 "환자 발견 시에는 신속히 119에 신고하고, 심폐소생술에 관심을 갖고 익히는 것이 무엇보다 중요하다"라고 강조했다. 국가 심장정지 조사·감시 자문위원회장인 오동진 교수(한림의대 심장내과)는 "급성심장정지조사가 관련 인프라 개선과 국민건강 증진에 기여할 것"이라고 기대했다.2018-11-21 12:00:05김진구
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음주·스트레스 인한 심장박동 이상, 지난해 20만명지난해 불규칙한 심장박동 이상 질환을 느낀 환자가 19만9000명에 달했다. 국내 전문가에 따르면 심장박동 이상은 이전과 달라진 서구형 식단과 잦은 음주, 스트레스 등으로 인해 증가하는 추세다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)이 21일 건강보험 빅데이터를 분석한 결과 심장박동 이상 질환으로 인한 건강보험 진료인원이 2012년 14만5000명에서 2017년 19만9000명으로 매년 6.48%씩, 총 36.9% 증가했다. 같은 기간 성별로 구분해보면, 남성은 5만5000명에서 7만5000명으로 연평균 6.52% 증가했고, 여성은 9만명에서 12만4000명으로 연평균 6.46% 높아졌다. 지난해 기준 연령대별 진료현황을 살펴보면, 50대(3만9442명, 19.8%)가 가장 많았고, 그다음 60대(3만4781명, 17.5%), 40대(3만3189명, 16.7%) 순으로 나타났다. 남성은 50대(1만4359명, 19.1%)가 가장 많았고, 40대(1만3233명, 17.6%), 60대(1만2650명, 16.8%) 순이며, 여성은 50대(2만5083명, 20.3%)가 가장 많았고, 60대(2만2131명, 17.9%), 70대 이상(2만189명, 16.3%) 순으로 나타났다. 심장박동 이상 질환으로 인한 건강보험 진료비는 2012년 133억원에서 2017년 282억원으로 2.1배 증가했고, 건강보험공단에서 지급한 2017년 급여비는 176억원이었다. 국민건강보험 일산병원 심장내과 이한철 교수는 "심장박동의 이상 예방을 위해 규칙적인 운동과 식사습관 교정 등 생활방식 개선이 필요하다"며 "개인마다 차이는 있으나 부정맥이 유발되는 특정 상황(카페인, 술, 스트레스 등)을 파악하고 이를 피하는 것이 좋다"고 했다. 이 교수는 "일부 환자들의 경우 약초나 한약, 건강보조식품을 복용하고 발생한 부정맥이 보고되고 있어 주의를 기울여야 한다"며 "치명적인 부정맥은 대체로 심근경색이나 심부전에 의해서 이차적으로 발생하는 경우가 많기 때문에 동반된 심장질환에 대한 치료가 필요하다"고 밝혔다.2018-11-21 12:00:03이혜경 -
전국 10곳뿐인 '소아전문응급실' 확대 추진전국에 10곳에 불과한 소아전문응급실의 설치·운영을 확대하는 방안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 장정숙 의원은 21일 이같은 내용을 골자로 하는 '응급의료에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다. 장 의원에 따르면 현재 소아전문응급의료센터가 설치된 응급의료기관은 전국 10곳에 그친다. 서울의 경우 서울대병원·서울아산병원·이대목동병원, 인천·경기에 각각 길병원·분당차병원·의정부성모병원·일산명지병원, 대구에 계명대동산병원, 충남에 순천향대천안병원이다. 나머지 부산·경남·경북·광주·전남·전북·대전·충북·강원·제주는 지역 내에 한 곳도 없다. 이에 대해 장 의원은 소아전문응급실을 설치·운영하더라도 현재는 응급의료기금으로 전담전문의와 간호사의 인건비(급여·당직비)만 지원하고 있어, 일선 병원이 수익적인 이유로 설립을 꺼리는 것이라고 분석했다. 개정안은 응급의료기관이 소아전문응급실을 설치·운영하는 경우 국가 및 지방자치단체가 인력, 시설 및 장비 등을 갖추는데 필요한 재정적 지원을 할 수 있도록 하는 내용이다. 일선 병원의 자율적인 설치 확대를 유도하겠다는 의도다. 장정숙 의원은 "소아응급환자는 체온·호흡·맥박·혈압 등 활력 징후의 정상범위가 성인과 다르고, 체중·나이에 따라 필요한 의료 장비와 기구도 달라 소아응급환자에 특화된 인력·장비·시설을 갖춘 소아전문응급실의 설치·운영이 반드시 필요하다"고 강조했다. 그는 "응급의료기관들이 자율적으로 소아전문응급실 설치·운영을 확대할 수 있도록 해 소아응급환자가 적절한 응급의료를 받을 수 있도록 노력하겠다"고 설명했다. 한편, 장 의원의 개정안에는 민주평화당 김경진·김광수·유성엽·장병완·천정배 의원, 더불어민주당 김종민·전혜숙 의원, 바른미래당 주승용 의원, 정의당 윤소하 의원이 공동발의자로 이름을 올렸다.2018-11-21 11:53:30김진구 -
마통시스템 연계보고 '기능검사' 등 기준 만들어진다마약류 취급보고에 있어 연계소프트웨어를 사용하는 업무 기준이 명확해진다. 식약당국은 마약류 취급보고 연계소프트웨어 기능 검사 등에 관한 기준을 만들었다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 21일 마약류 취급보고 연계소프트웨어 기능 검사 등에 관한 기준 제정고시(안)을 행정예고하고, 오는 12월 11일까지 의견조회한다고 밝혔다. 식약처는 제정안을 통해 마약류통합관리시스템과 연계하는 외부 소프트웨어 기능 검사에 필요한 구체적인 방법과 기준 등을 제시했다. 규제 내용을 세부적으로 보면 ▲마약류통합관리시스템 연계보고를 위한 외부 연계소프트웨어 기능 검사대상 종류 ▲연계소프트웨어 기능 검사 신청 방법과 구비서류 등 ▲연계소프트웨어 기능 검사 항목과 평가기준 ▲결과 판정 등을 위한 심의위원회 구성·운영 ▲연계소프트웨어 기능 검사 결과 판정과 공개 ▲검사 결과에 대한 이의신청 절차 등 ▲연계소프트웨어의 적정 결정 취소 요건과 절차 등이 규정돼 있다. 식약처는 "마약류취급자가 제조& 8231;판매& 8231;구입& 8231;조제& 8231;투약 등 취급내역을 소프트웨어를 통해 원활히 연계보고할 수 있도록 지원하려는 목적"이라고 설명했다. 제정안에 의견이 있는 단체나 개인은 오는 12월 11일까지 의견서를 작성해 식약처에 제출하면 된다.2018-11-21 11:49:53김민건
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