미개봉 PTP 포장 정제가 깨진 채 발견됐다는 소비자 불만 접수에도 이를 무시한 제약사가 식약당국에 적발돼 행정처분을 받았다. 또 의약품 품질검사에서 부적합 판정을 받은 2개 업체는 3개월 해당 품목 제조업무 정지 처분을 받았다. 11일 식품의약품안전처는 미륭생약과 한국세르비에, 파마피아 등 6개 업체에 대해 품질검사 부적합, 의약품 보관용 검체 미보관, 수입관리 기준 미준수 등으로 각각 약사법을 위반했다며 경고에서 제조업무정지 처분을 내린다고 밝혔다. 한국세르비에는 식약처로부터 경고 처분을 받았다. 바스티난엠알서방정(트리메타지딘염산염)에 PTP 포장이 미개봉된 상태에서 일부 정제가 깨졌다는 소비자 불만을 받고도 대책을 마련하지 않았다는 사유다. 식약처는 "별도의 재발방지 대책을 마련하지 않는 등 의약품 등 수입관리 기준을 준수하지 않았다"며 약사법 위반으로 경고 처분을 내렸다. 이풀입제약은 유통한약재 이풀잎대계 품질검사에서 부적합 판정을 받았다. 이풀잎대계에서 카드뮴 1.2ppm이 검출됐다. 기준치는 0.3ppm이다. 제품 제조일자는 2018년 5월 4일이며, 제조번호는 EPL18212-1이다. 식약처는 "오는 17일부터 3개월의 해당 품목 제조업무정지 처분을 내린다"고 밝혔다. 미륭생약도 유통한약재인 미륭부평에 대한 품질검사 결과 카드뮴과 납이 부적합 판정을 받았다. 이에 식약처는 오는 17일부터 미륭부평 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다. 해당 제품의 유통기한은 2020년 11월 2일. 제조번호는 BBP171103이다. 파마피아와 이엔지에스텍, 유신메디칼은 의약품 보관용 검체를 가지고 있지 않아 식약처에 적발됐다. 이들은 경고 처분을 받았다. 파마피아는 발사르탄, 이엔지에스텍은 리포아란주사(치옥트산), 유신메디칼은 트롬보젝주1%10mg/ml(테트라데실황산나트륨)와 트롬보젝주3%30mg/ml(테트라데실황산나트륨) 2개 품목이다.

국회가 감사원에 건강보험심사평가원의 감사를 요구했다. 심평원의 ‘쪼개기 수의계약’이 비리 발생 소지가 있다는 이유에서다. 국회 예산결산특별위원회는 지난 8일 감사원에 심평원의 수의계약 실태 감사를 요구했다고 최근 밝혔다. 예결특위에 따르면 심평원은 협력업체들과 계약하는 과정에서 쪼개기 수의계약이 의심된다. 지난해 심평원의 수의계약은 566건으로, 이 가운데 추정가격이 2000만원 이하인 수의계약은 554건이다. 계약금액은 42억6063만원이다. 이에 대해 예결특위는 "전체 계약 가운데 2000만원 이하의 소액 수의계약 비중이 높고, 일부 계약에서는 추정가격이 2000만원을 초과하는데도 계약을 분할해 수의로 계약한 사례가 발견됐다"고 지적했다. 현행법에선 공공기관의 수의계약은 추정가격이 2000만원 이하일 때만 가능하다. 또, 일반 경쟁 입찰을 거쳐야할 계약을 건당 2000만원 이하로 임의 분할해 수의계약 하는 것을 막고 있다. 그러나 심평원은 사업 진행상 편의를 도모한다는 이유로 부적절한 수의계약을 맺어온 것으로 드러났다는 것이 국회의 지적이다. 일례로, 지난해 3월 요양급여 적정성 평가결과 서면안내문을 제작하면서 질환(천식·당뇨병·고혈압)별로 각각 수의계약을 체결했다. 그러나 이 경우 3건이 모두 동일한 시기에 계약됐고, 동일한 유형의 인쇄물이라는 점에서 '2000만원 이하의 소액 수의계약 사유'에 해당하지 않는다. 지난해 5∼9월 본원 사무공간 창문 설치 공사 당시에도 단일공사로 입찰을 진행하지 않고 층별로 공사를 나눠 수의계약을 체결했다. 이에 앞서 지난 1월 영상회의시스템 개선을 하면서도 단일공사를 2000만원 미만으로 분할해 3개 업체와 수의계약을 했다. 국회는 "분할 수의계약을 금지한 취지는 정당한 계약 절차를 거치지 않으면 물품·용역의 질이 낮은데도 비용이 더 들어갈 수 있고, 기관이 계약 상대자를 선별할 수 있어 부정청탁 등 비리가 발생할 가능성이 커지기 때문"이라고 설명했다.

의료 목적의 대마 제조와 매매, 소지 등이 가능하도록 관련 법률이 개정됐다. 11일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 이 같은 내용의 마약류 관리에 관한 법률 일부 개정안을 공포했다. 이번 개정안에 따라 의료 목적의 대마는 수출입과 제조, 매매, 섭취가 가능해진다. 마약류취급자가 아닌 경우에도 의료 목적으로 사용할 경우 운반과 보관, 소지할 수 있게 된다. 이에 따라 대마를 운반과 보관, 소지하는 경우 신고해야 한다. 마약류를 취급하거나 원료 물질 수출입·제조 업무 폐업 등도 신고 대상이다. 대마재배자 상속인이 재배자가 되기 위해서도 식약당국에 신고해야 한다. 피성년후견인과 피한정후견인, 미성년자 이유로 마약류취급자 허가 등이 취소된 경우 결격 사유를 해소하면 취급허가를 받을 수 있다. 관할 세무서장이 마약류취급자 자격 요건이 소멸되거나 원료물질수출입업자가 폐업 신고 등을 한 경우 허가와 지정을 취소할 수 있는 근거도 마련됐다. 식약처는 마약류 관리법 위반 행정처분과 관련해 "업무정지를 갈음해 부과하는 과징금 상한액을 현행 1억원에서 2억원으로 상향 조정한다"며 실효성을 제고했다고 밝혔다. 임시마약류와 이 밖에 준하는 것 중 대통령령으로 정한 물질은 신체적, 정신적 의존성, 독성 등 유해성 평가를 실시토록 하는 규정도 만들어졌다. 식약처는 "가정에서 사용하고 남은 의료용 마약류를 안전하게 수거·폐기하기 위한 사업도 가능해진다"고 설명했다.

혁신형 제약기업에 대한 약가우대 근거가 법률에 명시됐다. 보건복지부는 11일 이같은 내용의 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률'을 공포했다. 앞서 국회가 본회의에서 해당 법안을 의결한 데 따른 조치다. 법은 공포 후 6개월, 즉 내년 6월 11일부터 시행된다. 주요 내용은 혁신형 제약기업에 인증서를 교부하고, 인증마크를 제작해 혁신형 제약기업이 이를 사용하게 할 수 있도록 하는 것이다. 또, 혁신형 제약기업이 아닌 자가 인증서·인증마크를 사용하거나 인증을 사칭하는 등의 행위를 금지한다. 이때의 처벌은 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처한다. 특히 주목할 부분은 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해 요양급여비용의 결정과 관련한 약제의 상한금액 가산 등 우대를 제공할 수 있도록 하는 내용이다. 혁신형 제약기업 관련 자료 제출 요구에 응하지 않거나 거짓으로 제출한 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과하는 내용이 신설됐다. 제약산업 육성·지원 종합계획에 '인공지능을 이용한 신약개발 지원계획'을 포함하도록 했다. 이밖에도 정부는 임상시험지원센터를 설치·운영할 수 있고, 혁신형 제약기업의 지위 승계의 신청이 가능해진다.

당정이 국립공공의과대학교 설립에 강력한 드라이브를 걸었다. 관련 토론회에 당 정책위의장과 주무부처 차관 등이 참석하는 등 힘을 실었다. 김태년 더불어민주당 정책위의장은 11일 국회 의원회관에서 열린 '바람직한 공공보건의료 인력양성 방안 정책토론회'에 참석해 "보통 여당의 정책위의장이 법안을 직접 발의하는 경우는 드물다"고 운을 뗀 뒤 "그럼에도 지난 9월 '국립공공보건의료대학 설립·운영에 관한 법률안'을 대표 발의했다"고 강조했다. 그는 "그만큼 당 차원에서 강력하게 이 법안을 추진하겠다는 의미"라며 "절호의 기회다. 수십년간 누적된 취약지 의료인력 부족문제를 해결하는 제도적 장치를 마련하는 데 큰 동력이 마련됐다"고 역설했다. 이어 해당 법안을 심도 있게 논의할 보건복지위원회에서 여당 간사를 맡고 있는 기동민 의원이 힘을 실었다. 그는 "지금까지는 극소수의 의료 인력이 엄청난 노동을 투입해 국민에게 의료서비스를 제공했다. 동시에 국민은 이른바 3분 진료로 인해 의료적 박탈감·소외감을 느꼈다"며 "이런 부분을 보완해야 한다"고 피력했다. 그는 "이런 고민의 일환으로 공공보건의료대학법으로 나타났다"며 "수많은 논의가 있었다. 이제는 결단이 필요하다"고 목소리에 힘을 줬다. 정부에선 이례적으로 권덕철 차관이 토론회에 참석하며 의지를 드러냈다. 권 차관은 "매년 의료인력이 3000여명 배출되는데 대부분 대도시와 수도권이 집중된다. 공보의가 취약지에서 활동해왔지만, 의전원이 늘고 여학생이 늘면서 확보가 어려운 상황에 이르렀다"고 배경을 설명했다. 그는 "우리와 비슷한 고민을 하는 일본을 봤더니, 자치의과대학이라는 이름으로 해당 지역에서 근무하는 조건으로 장학금을 주는 제도를 운영했다. 그 결과 75% 이상이 해당 지역 공공의료기관에서 근무하는 것으로 나타났다"고 말했다. 권 차관은 의사 인력 증원 논란을 인식해 한 마디 더했다. 그는 "사회적으로 대부분 동의한 상태다. 법 추진 이전에 교육부 심의를 2차례 거쳤다. 교육부도 필요성을 인정했다"며 "사회적 논의를 추가로 거쳐서, 목표인 2022년 개교를 달성할 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

어린이 섭취 용도로 제조하는 건강기능식품은 식품첨가물 사용 기준과 규격을 별도로 정해야 한다는 법안이 만들어진다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 11일 건강기능식품에 관한 법률 일부 개정 법률을 공포했다. 현행법에서는 성인용과 어린이용 건강기능식품을 구분하지 않고 그 기준과 규격을 정하고 있다. 신체적 기능과 능력 차이 등을 고려해 어린이용 건강기능식품 화학적 합성 첨가물 사용을 제한해야 한다는 지적이 제기된다. 식약처는 안전관리를 강화할 필요가 있다는 지적에 따라 "어린이 섭취 용도로 제조하는 건기식은 식품첨가물 사용 등에 관한 기준과 규격을 일반 건기식과 다르게 정한다"고 밝혔다. 해당 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 시행 이후 최초 제조하는 제품부터 적용한다.

의약품 규제 강화와 임상대상자 안전관리 방안 등이 약사법으로 개정·공포됐다. 이로써 식약당국은 해외 의약품 제조소 실사를 할 수 있게 된다. 무허가 의약품 제조(수입) 업체에 해당 품목 생산 금액 5% 이내에서 '징벌적 과징금'도 부과할 수 있다. 발사르탄 내 NDMA 같은 불순물이 의약품이 발견됨에도 회수 의무를 다하지 않은 경우 벌칙도 내릴 수 있다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 11일 의약품 안전관리 기반 확충과 임상시험참여자 건강권을 보호하는 등 내용을 담은 약사법을 개정·공포했다고 밝혔다. 개정안의 주요 내용은 ▲의약품 안전관리 제도 정비 ▲의약품 불법유통 차단 ▲임상시험 안전관리 강화 등이다. 먼저 식약처는 의약품 안전관리 제도를 정비해 의약품 해외제조소 등록과 실사에 대한 근거를 마련했다. 이와 아울러 한국희귀·필수의약품센터 업무 범위에 위탁제조판매업 수행을 명시했다. 의약품 전주기 안전관리 통합시스템 구축 관련 내용도 포함돼 업무에 탄력을 받게 됐다. 이번 개정안에서 주목할 점은 무허가 의약품 등을 제조(수입)하는 경우 생산(수입)액 5%이내 징벌적 과징금이 부과하는 규정이다. 특히 영업자 회수 의무 위반에 대한 벌칙이 신설됐다. 식약처가 자진 회수를 권고하더라도 업체들로서는 성실히 회수해야 하는 의무를 가지게 됐다. 의약품 불법 유통도 차단한다. 불법판매 의약품을 광고하거나 알선만 해도 처분을 받을 수 있다. 이를 위해 식약처는 정보통신서비스 제공자 등에 대한 자료요청 근거도 함께 신설했다. 임상시험 안전관리 강화를 위해 임상시험의뢰자에게 보험가입과 보상절차 준수가 의무화 된다. 또 임상시험용의약품 안전성 정보를 평가하고 기록, 보존해야 할 의무도 부과된다. 건강한 사람의 임상시험 참여횟수도 연 4회에서 연 2회로 제한했다. 불법 목적으로 이뤄지는 임상 참여를 막기 위해서다. 식약처는 "국민이 공감할 수 있게 제도를 합리적으로 개선하고 안전하고 품질이 우수한 의약품을 공급할 수 있도록 제조부터 의약품 사용까지 철저한 안전관리 체계를 마련하겠다"고 밝혔다.

한의약 산업화와 세계화를 견인할 인프라 사업에 첫 발을 뗀다. 보건복지부(장관 박능후)와 한약진흥재단(원장 이응세)은 오늘(11일) 오전 10시부터 대구경북첨단의료복합단지 내 행사장에서 임상시험용 한약제제 생산시설 건축공사 기공식을 개최한다. 이 시설은 한약 안전성과 유효성 검증을 지원하고, 표준화와 과학화를 통해 산업화·해외진출 기반을 조성하기 위해 지난 2016년 말부터 추진한 한약 공공인프라 구축 사업의 3대 기반시설(인프라) 중 하나다. 임상시험용 한약제제 생산시설은 총사업비 95억 원을 투입해 연면적 3164㎡, 지상 3층으로 건립되며, 내년 7월 완공 예정이다. 시설 내에 각종 한약제제 생산 설비·장비를 갖추고, 추출농축실, 미생물실험실, 한약제제 개발실, 검체보관실, 분석실, 유틸리티실, 포장실 등이 마련된다. 정부는 준공 이후 임상시험용 한약제제와 위약 시범생산 등 준비기간을 거쳐 식약처로부터 GMP 제조시설 적격성평가를 받고, 향후 위탁생산, 제조 제품의 품질 시험 등의 기능을 수행하면서 생산 품목을 점차 확대할 계획이다. 복지부 박종하 한의약산업과장은 "임상시험용 한약제제 생산에 어려움을 겪어 왔던 학계와 연구기관, 영세한 한의 제약기업의 임상연구를 촉진하는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "향후 3대 인프라가 연계되는 선순환 구조를 통해 안전하고 질 좋은 한약제제의 세계 시장 진출을 도모할 계획"이라고 밝혔다. 한편 3대 인프라 중에서 두 번째로 한약 비임상연구시설 구축사업의 기공식 행사가 오는 14일 오전 10시, 전라남도 장흥군 부지 인근 행사장에서 개최된다.

지난 7일 국회를 통과한 '커뮤니티케어 선도사업' 예산은 63억9300만원으로 확정됐다. 보건복지부는 이 사업을 야심 차게 추진하면서 당초 정부안으로 80억7600만원을 제출했다. 이 예산은 국회를 거치면서 16억8300만원이 깎였다. 국회 보건복지위원회 예산결산소위원회에서 3억8300만원, 이후 국회 예산결산특별위원회에서 13억원이 추가로 떨어져 나갔다. 이와 관련 예결특위에서 여야의 치열한 공방을 짐작하게 하는 문건이 공개됐다. 예결특위 회의록이다. 회의는 11월 30일 예산안등조정소위원회 마지막 날에 진행됐다. 커뮤니티케어 선도사업은 노인·장애인·정신질환자가 자신이 거주하는 지역에서 계속 활동하면서 돌봄을 받을 수 있도록 하는 내용의 사업이다. 최초 전국 12개 지역에서 시범적으로 사업을 진행키로 하다가, 국회 복지위 논의 과정에서 10곳으로 줄었다. 예결특위에선 우선 시범사업에 대한 예비타당성 조사를 거치지 않은 이유가 문제가 됐다. 바른미래당 이혜훈 의원은 "타당성 조사를 거치지 않은 이유가 무엇이냐"고 물었다. 복지부 권덕철 차관은 "기재부와 협의를 했다. 적격성 심사를 한 결과, 예비타당성 검사는 해당되지 않는다고 결론을 냈다"고 답변했다. 자유한국당 이은재 의원은 "선도사업 2년 후 그 결과를 바탕으로 추진 여부를 검토하겠다고 해서 예비타당성 조사를 안 한 것이냐. (2년간) 국비가 182억원이나 들어가는 사업에 굉장히 편법적으로 운영된다는 생각"이라고 비판했다. 그러면서 이은재 의원은 "예비타당성 조사를 거치지 않은 점을 고려하면 80억7600만원 전액을 삭감해야 한다"고 목소리를 높였다. 더불어민주당 조승래 의원이 복지부를 변호했다. 그는 "현재 노인·장애인 등은 지역사회나 가족으로부터 격리되는 경우가 많다. 이들을 시설이 아닌 지역사회에서 품자는 사업이다. 일본·유럽의 경우도 시설로부터 벗어나는 추세"라고 두둔했다. 그는 "다만 시범사업을 하는 것이니, 이에 대해선 상임위 차원에서 일부 축소하는 쪽으로 공감이 있었다. 그 정도 수준에서 사업이 진행되길 희망한다"고 말했다. 야당 의원들은 타 사업과의 중복 문제를 이슈로 꺼내들었다. 자유한국당 송언석 의원은 "예전에 복지부에서 지역자율형 사회서비스 투자 사업이라는 이름의 유사한 사업을 하다가 지방정부에 이양한 바 있지 않느냐"고 따져 물었다. 그는 "2013년도 2700억원에 달하는 사업이 지방으로 넘어간 것으로 기억한다. 기본 취지는 당시 사업이나 지금 사업이나 같다. 그런 점에서 감액을 해야 한다"고 주장했다. 권덕철 차관은 "상임위에서도 심도 있는 논의가 있었다. 상임위원들이 선진 사례인 일본을 참고하라고 해서 직접 위원들이 가서 확인했다. 그 결과, 늦었지만 이제라도 시작해야 한다는 결론이 났다"고 설명했다. 그는 이어 "지역자율형 사회서비스 사업과는 조금 다르다"고도 해명했다. 커뮤니티케어 사업은 시설이나 요양원에 있는 사람을 지역으로 옮기는 내용이고, 지역자율형 사업은 산모·신생아 건강관리와 자사·간병 방문 지원하는 내용이라, 별개의 사업이라는 설명이다. 민주평화당 정인화 의원이 거들었다. 그는 "시설에 한 번 들어가면 건강이 악화돼서 빠져나오지 못하고 거기서 돌아가시는 분이 많다"며 "커뮤니티케어 사업은 이를 막고자 하는 것"이라고 덧붙였다. 야당에선 시범사업이 확대될 경우 막대한 재정이 투입될 것이라는 우려도 제기했다. 송언석 의원은 "관련 사업을 몇 개 지역까지 늘릴 계획이냐"고 물었다. 권덕철 차관은 "2년간 시범사업 형태로 선도사업을 한 뒤, 지역별로 가수요조사를 했는데 100여 곳이 들어왔다. 다만, 구체적으로 몇 개 지역까지 갈지는 확정되지 않았다"고 답했다. 송언석 의원은 "앞으로 수천억원 규모의 사업이 될 수 있다. 시범으로 10개만 해도 364억원이 들어가는데, 앞으로 확대되면 조 단위로도 커질 수 있다"며 우려를 표했다. 이혜훈 의원은 "전국에 읍면동이 3500개 이상이다. 현재 10개 지역 시범사업에도 364억원이 들어가는데, 3500개로 확대되면 조 단위가 넘어가는 사업이 될 것"이라고 우려했다. 더불어민주당 박홍근 의원은 "별도의 건물을 짓고 시설을 설치하는 개념의 사업이 아니다. 시범사업을 1년 반 동안 하고 나서 성과가 있으면 전국적으로 확산하기에 앞서 예비타당성 조사가 필요하다고 판단되면 당연히 하면 된다"고 맞섰다. 그러면서 중재안을 냈다. 그는 "이 시범사업을 진행한 뒤에 재정이 확대되는 문제와 관련해서는 재정당국과 절차를 밟도록 한다는 부대의견을 달면 어떻겠느냐"고 제안했다. 권덕철 차관이 수용하겠다는 의사를 밝혔다. 논의는 막바지로 치달았다. 장제원 의원이 "(시범사업 개수가) 6개면 수용하겠다"고 했다. 회의록은 거기까지였다. 회의가 길어지자 소위원장인 안상수 의원은 "일단 보류로 처리한 뒤 '소소위'로 넘겨서 논의하자"고 말했다. 결과적으로 '소소위'에서 커뮤니티케어 사업은 13억원이 삭감됐다. 시범사업의 개수 역시 복지위안이었던 10개에서 추가로 2개가 줄어 총 8곳에서 진행하게 됐다.