내년부터 '다이어트 약'으로 불리는 마약류 식욕억제제의 처방·조제 남발 등 의료용 마약류의 오남용과 예방·점검이 강화된다. 의사 개인의 마약류 처방·투약 정보를 전체의사의 것과 비교·분석해 모니터링 하는 한편, 허위 처방과 불법 유출 등도 점검에 차단한다. 식품의약품안전처는 오늘(14일) 정부서울청사에서 '마약류대책협의회'를 개최하고 올해 마약류 관리 성과를 평가하고 '2019년 마약류 관리 종합대책'을 마련했다. 마약류대책협의회는 마약류 문제에 대한 관련 기관 간 협조체제를 구축하고 마약류 문제를 종합적으로 협의·조정하기 위한 국무총리 소속 협의회이며, 보건복지부와 식약처가 포함돼 있다. 이번 종합대책은 일반 수입화물 등을 이용한 마약류 밀반입 경로의 다변화, 규모의 대형화, 의료용 마약류의 오·남용 및 불법 유출 지속 발생 등의 상황에 적극 대응하기 위해 마련됐다. 내년 마약류 관리 종합대책의 주요내용은 ▲불법 마약류 밀반입·유통 차단 ▲마약류 취급내역 전산보고(통합관리시스템 보고) 데이터를 활용한 의료용 마약류 오·남용 예방조치 및 취약 분야 점검 강화 ▲마약류 중독 예방 및 치료·재활교육 지원 확대 ▲마약류 관리 협업시스템 정비 등이다. 불법 마약류 밀반입·유통 사전 차단 ◆우범요인 발굴을 통한 기획·특별 단속 등 = 관세청을 주축으로 필로폰& 8228;대마초 등 전략단속 품목과 여행자& 8228;수입화물 등 주요 밀반입 분야를 선정하여 동향을 분석하고 우범요인을 발굴, 기획단속을 실시하고 대마 합법화 지역에서 반입되는 우편& 8228;특송화물에 대해 현장선별을 강화한다. 대마 합법화 지역 등에서 출발하는 여행자에 대한 예방& 8228;계도와 특송화물·우편물에 대한 대마류 밀반입 특별단속을 분기별로 실시하는 한편, 해경과 관세청이 협업해 해역별 주요 밀수입 경로에 대한 첩보 수집과 단속을 강화하고 신설된 해상특송센터(평택세관)에 대한 단속체계를 마련하기로 했다. 대검찰청과 관세청이 꾸린 ‘검찰·세관 합동수사반’을 중심으로 공·항만의 여행객 휴대품, 화물 등에 대한 검색활동을 강화하는 한편, 대검찰청과 경찰청이 합동으로 인터넷 모니터링을 통해 불법사이트를 폐쇄·차단 조치하고, 관련 정보를 수사단서로 활용하여 추적수사를 실시한다. ◆장비, 인력 보강을 통한 단속 역량 강화 = 일반화물을 통한 대형 마약류 밀반입 사례 등에 대비해 관세청 주도로 우범국가 대형 수입화물 검사를 위한 엑스레이(X-Ray) 장비 도입을 추진할 계획이다. 경찰청은 증가하는 신종 마약류 지능화된 마약류 밀거래 수법에 효과적으로 대응하기 위해 최신 마약류 탐지 장비(이온스캐너)를 도입하고, 관세청은 통관·감시 인력을 현장점검에 활용하기 위한 면대면 수요자 중심의 교육 실시, 전직원과 관세국경 업무분야별 적발사례를 공유한다. 빅데이터 활용, 마약류 오·남용 예방조치·취약 분야 점검 강화 식약처는 의사 개인의 마약류 처방·투약 정보를 전체의사의 것과 비교·분석해 그 결과를 의사에게 제공하고 적정처방을 유도하는 한편, 마약류 취급 전산보고 내역의 과학적 분석을 통해 프로포폴, 식욕억제제 등의 허위처방·불법유출이 의심되는 사례에 대해 집중감시를 실시한다. 가정 내 의료용 마약류의 오·남용 예방을 위한 수거·폐기 사업의 안정적 도입을 위하여 정책연구를 실시할 계획이다. 마약류 중독 예방 및 치료·재활교육 지원 확대 ◆마약류 중독자 치료·재활교육 지원 확대 = 보건복지부는 익명성 보장과 치료비 지원 등 치료보호사업 장점을 적극적으로 홍보해 치료보호 수혜자를 지속적으로 확대할 계획이다. 치료보호 수혜자는 올해 기준 400명에서 내년에는 450명으로 늘어난다. 법무부는 정신과 전문의와 정신보건 임상심리사 등 전문인력을 추가 확보해 집중과정 심리치료 대상자(8개 교정시설)까지 1대 1상담을 확대하기로 했다. 또한 대검찰청과 복지부, 식약처 등 관계부처는 청소년, 단순투약자 등 외에 치료·교육조건부 기소유예 대상자를 확대해 마약류 투약사범에 대한 사회복귀 지원을 강화할 계획이다. ◆마약류 폐해 예방교육 및 홍보 = 식약처와 마약퇴치운동본부는 유해환경 노출에 취약한 다문화가정, 청소년 쉼터 등의 청소년을 대상으로 교육을 지속 실시한다. 또한 교육부는 학교 내 흡연·음주와 약물 오남용 예방교육 미실시 학교에 대해 행정지도를 실시하는 등 예방교육을 강화하기로 했다. 식약처 등 관계부처는 마약류 오남용 예방과 폐해 홍보, 대마성분 의약품의 자가치료용 수입 허용 등 주요정책 중심으로 집중 홍보할 예정이다. 마약류 관리 협업 시스템 정비 검찰과 경찰, 식약처는 마약류 취급내역 분석 결과를 바탕으로 감시·수사 방향 논의를 위해 검·경·식약처 협의체를 구성·운영하기로 했다. 또한 관계부처 간 정보를 공유하고 현안을 논의하기 위해 마약류대책(실무)협의회를 수시로 열고, 국제회의 참여 등 국제협력을 지속 추진한다. 아울러 대검찰청은 마약퇴치국제협력회의(ADLOMICO), 아태 마약정보조정센터(APICC), 한·중 마약대책회의를, 경찰청은 마약수사공조회의 등을 통한 정책·수사 공조 등을 지속하기로 했다. 관계부처들은 국내외 정보기관 간 협력을 통한 마약류 생산·유통 실태, 마약류 밀반입 동향 정보 수집·분석·공유 지속하는 한편 앞으로도 긴밀한 협조체계를 통해 실효성 있는 마약류 관리 정책을 발굴·시행해 나가겠다고 밝혔다.

제약업계가 바이오의약품은 합성의약품과는 다른 약가 산정기준을 마련해야 한다는 의견을 정부에 전달했다. 그러나 주무부처인 보건복지부는 어렵다는 입장이었다. 곽명섭 복지부 보험약제과장은 14일 오전 10시 국회 도서관에서 열린 '바이오의약품 보험정책 발전방안 토론회'에 참석해 이 같은 의견을 밝혔다. 이날 토론회에서 제약업계는 바이오의약품 약가 책정과 관련, 크게 두 가지를 정부에 요청했다. 하나는 경제성평가에서 합성의약품과의 직접 비교를 피해달라는 것이고, 다른 하나는 ICER 임계값을 상향 조정해달라는 것이다. 김경숙 코아스템 대표이사는 "바이오의약품의 경우 기존 합성의약품과는 별도의 약가 산정기준이 마련돼야 한다"고 호소했다. 그는 "첨단바이오의약품은 대부분 암과 희귀난치성질환 등 중증 질환을 타깃으로 하고 있어 기존 치료제에 비해 임상시험을 통한 안전성·유효성 확보가 어렵다"고 말했다. 그는 "현행 제도로는 합성의약품과 비교되는 경우가 많다. 비용효과성에서 근거를 마련하는 데 한계가 있다는 의미"라며 "IECR 임계값을 상향 조정해야 한다"고 주장했다. 김기호 CJ헬스케어 상무도 바이오의약품에 대한 별도의 약가 기준이 필요하다는 데 의견을 같이 했다. 그는 "급여적정성 평가 시 비교약제를 합리적으로 선정해야 한다"며 "합성의약품을 비교 대상으로 봐선 안 된다"고 주장했다. 또한 "약제의 특성·목표질환·사회적 요구도가 충분히 반영될 수 있도록 합리적이고 투명한 ICER 임계값을 산출해야 한다"고 말했다. 관계 당국도 필요성은 인정했다. 다만, 업계의 구체적 제안에 대해선 부정적인 입장이었다. 식품의약품안전처 강석연 바이오의약품정책과장은 "합성의약품 생산에 들어가는 기술력이 자전거 수준이라면, 바이오의약품은 전투기 수준이라고 평가된다"며 "그만큼 많은 노력과 비용이 투입된다. 산업이 건전하게 발전하려면 여기에 비례하는 합당한 보상이 주어져야 한다"고 말했다. 실제 제네릭 개발 비용이 품목당 5억원인 데 비해 바이오시밀러는 550억~750억원으로 110~150배에 달한다. 그러나 약가는 최고가의 70%로, 제네릭(53.55%)보다 약간 높은 수준이다. 특히 개량신약(90~110%)에 비해서도 낮은 수준이다. 곽명섭 과장은 "바이오의약품에 대한 특수성은 인정한다. 실제 이를 일부 인정해 바이오시밀러에 대한 약가보상 기준을 강화하는 등의 제도로 반영했다"고 말했다. 그는 "기존 합성의약품과 바이오의약품을 분리해야 한다는 주장이 많은데, 건강보험의 원리상 분리는 어렵다. 사실상 선별등재제도를 포기하는 것과 마찬가지이기 때문"이라고 설명했다.

건강보험심사평가원이 내년 1월 1일자 승진 임용 예정자 명단을 14일 공고했다. 이번에 1급 승진자는 총 7명으로 의약품 부문에는 약제관리실에서 보험급여기준 관련 요직을 맡고 있는 박영미 약제기준부장과 DUR 시스템 부문 행정을 총괄하는 DUR 관리실의 김정기 부장이 눈에 띈다. 더불어 김정삼 부산지원장 직무대리, 이미선 심사운영실 심사운영부장, 이영곤 정보통신실장 직무대리, 조자숙 급여보장실 급여혁신부장, 최원희 의료수가실 의료수가운영부장 등이 명단에 포함됐다. 2급 승진자는 총 14명으로 행정직 3급 5명, 심사직 3급 7명, 전산직 3급 2명 등이 해당된다. 행정직 승진 명단은 김경화 총무부 차장, 김산 노사복지부 차장, 김창호 신사옥건립팀장, 이정백 인재개발부 차장, 이종철 국제협력개발팀장 직무대리 등이다. 심사직은 김채옥 바레인해외사업추진팀 차장, 권아영 자보심사1부 차장, 노민양 심사운영부 차장, 박정혜 의료행위등재부 차장, 신소연 위원회운영부 차장, 최금희 의료이용분석부 차장, 홍미야 심사평가체계개편운영부 차장 등이 승진자 명단에 이름을 올렸다. 전산직 승진자는 박정아 혁신기획부 차장, 신윤기 심사정보부 차장 등 2명이다.

끝내 영리병원에 대한 빗장이 풀렸다. 원희룡 제주도지사는 올해가 한 달도 남지 않은 지난 5일, 녹지국제병원 개원을 조건부 허가했다. 2008년 이명박 정부, 그러니까 보수정권에서 본격 추진된 영리병원이 진보정권에서 결실(?)을 맺는 아이러니가 발생했다. 원희룡 지사는 외국인 관광객과 성형외과·피부과·내과·가정의학과 등 4개과 진료로 제한한다고 밝혔다. 이 범위를 벗어나면 허가 취소하겠다고 으름장을 놓았지만, 1호 영리병원의 등장은 그 자체로 국내 보건의약계에 큰 영향을 끼칠 것으로 분석된다. 가장 큰 우려는 '확장 가능성'이다. '외국인' '제주' '4개 진료과'로 제한된 영역이 점차 넓어질 것이란 우려다. 당장 녹지병원 측은 조건부 허가 이튿날 곧바로 “내국인 진료가 가능하도록 법적 절차를 검토 중”이라고 밝혔다. 보건복지부는 철저하게 제주도 내로 제한한다는 입장이다. 박능후 장관은 “제주를 제외한 다른 지역의 병원 개설 허가는 복지부가 담당한다. 인천 송도 등 경제자유구역에 영리병원이 들어서는 일은 앞으로 없을 것”이라고 단언했다. 그럼에도 시민단체들은 의료비가 규제할 수 없을 정도로 상승하고, 우수 의료 인력이 영리법인으로 쏠리며, 지역·소득수준에 따른 의료 격차가 심화될 것이라고 강력 반발한다. 약계에선 '법인약국'에 대한 위기감이 재등장했다. 의약분업 시행 국가인 우리나라에서 영리병원은 법인약국의 대치어와도 같다. 대형 제약사·도매상뿐 아니라 일반 대기업이 약국에 진출할 경우 법인약국의 형태가 될 가능성이 크다. 법인약국의 핵심은 '비(非)약사 개설'이다. 최종 형태는 미국의 사례가 될 것으로 보인다. 미국의 경우 대기업이 소유한 체인 약국이 택배 약국과 인터넷 약국을 동시에 운영한다. 그 결과는 약국 공공성 훼손으로 이어질 가능성이 농후하다. 최종적으로는 거대 자본과의 경쟁에서 동네약국의 입지가 약해질 것으로 전망된다. 약사가 단순 종업원으로 일하게 될 우려도 제기된다.

병원비 걱정 없는 든든한 나라. 지난해 8월 문재인 대통령이 '건강보험 보장성 강화 대책'을 발표하면서 약속한 내용이다. 일명 문케어로 불리는 보장성 강화 대책은 올해부터 본격적으로 시행됐다. 정부는 2020년까지 모든 MRI와 초음파 급여화로 2조2000억원 규모의 비급여 진료비를 해소하겠다는 목표를 세우고, 올해 4월과 10월 각각 상복부 초음파와 뇌·뇌혈관·특수MRI에 대해 건강보험을 적용했다. 보장성 강화의 기본방향은 치료에 필요한 의학적 비급여를 올해부터 2022년까지 5년간에 걸쳐 단계적 급여화 및 재정관리를 달성하는 것으로, 국민체감도 및 중증도가 높은 과제가 우선적으로 배치된다. 초음파의 경우, 상복부에 이어 하복부 급여화가 진행될 예정이며 3년 이내 모든 초음파 급여화가 목표다. MIR는 뇌질환을 시작으로 2019년 복부·흉부 등의 질환, 2020년 척추·근골격계 순으로 의견 수렴을 거쳐 단계적으로 급여화가 이뤄진다. 복지부는 지난해 추산한 비급여 규모는 12조2000억원이다. 치과, 한방, 의약품 등을 제외한 의과 부분의 비급여는 7조3000억원 규모다. 여기서 의학적 비급여 2조6000억원, MRI·초음파 2조2000억원, 선택진료·상급병실료 9000억원 등 5조7000억원 규모의 불필요한 진료비 지출을 없애고, 1조6000억원 수준의 비급여만 남기겠다는게 복지부의 보장성 강화 계획이다. 한편 약제 보장성 강화는 급여의약품 1676항목의 급여기준 중 비급여가 발생하고 있는 415항목의 기준확대를 통한 비급여 부담 해소가 우선적으로 추진된다. 기준비급여가 발생하는 의약품 품목만 놓고보면 총 7770개로 보험등재 의약품(2만2074품목)의 약 35% 수준이다. 연차별 추진 로드맵을 보면 항암제는 2018~2020년까지 3개년, 일반약제는 2018~2022년까지 5개년 간 선별급여 검토를 완료하게 된다.

바이오신약에 대한 약가 기준을 신설해야 한다는 의견에 대해 정부와 업계의 의견이 갈리는 것으로 확인됐다. 호서대 이종혁 교수는 14일 오전 국회 도서관에서 열린 '바이오의약품 보험정책 발전방안 토론회'에 참석해 이같은 설문조사 결과를 공개했다. 설문은 바이오 제약기업 종사자 61명과 약가제도를 담당하는 보건당국 공무원 27명을 대상으로 진행됐다. 우선 바이오신약은 합성의약품과 다른 약가등재 평가기준을 적용해야 하는지를 묻는 질문에 바이오제약 업계 관계자의 81%는 매우 그렇다 혹은 그렇다는 의견을 제시했다. 반면 약가 담당 공무원의 경우 그렇다는 의견은 33%에 그쳤다. 그렇지 않다 혹은 매우 그렇지 않다는 의견이 45%로 더 많았다. 현재 바이오신약의 급여적정성 평가에서 시급히 개선해야 할 제도에 대한 인식도 차이가 매우 컸다. 업계 관계자들은 ▲대체약제(요법)의 선정 방법(33%) ▲ICER값의 임계치 적용 방법(28%) ▲임상적 유용성 평가방법(11%) ▲위험분담제도(8%) 등의 순서로 필요성을 제기했다. 반면 약가 담당 공무원의 경우 ▲A7조정 약가의 산정 및 적용 방법(21%) ▲임상적 유용성 평가 방법(16%) ▲위험분담제도(16%) ▲경제성평가 특례제도(12%) 등을 꼽았다. 첨단바이오의약품의 약가 등재는 별도 평가 기준이 필요한지를 묻는 질문에서는 업계와 정부의 인식 차이가 더욱 두드러졌다. 업계 관계자의 83%는 매우 그렇다 혹은 그렇다고 답한 반면, 정부의 경우 44%가 그렇지 않다고 답했다. 첨단바이오의약품의 약가등재 기준을 별도로 신설한다고 가정하면, 바람직한 등재 방식은 무엇인지 묻는 질문에 대해선 어느 정도 의견이 일치했다. 현행 경제성평가를 기반으로 하되, ICER값을 탄력적으로 적용해야 한다는 의견이 정부(27%)와 업계(27%) 모두 가장 많았다. 이어 업계의 경우 원가에 기반한 산정 방식(21%)을, 정부의 경우 현행 위험분담제도의 확대 적용(27%)을 꼽았다. 이종혁 교수는 이런 결과를 바탕으로 "바이오의약품은 합성의약품에 비해 부작용이 적고 효과가 뛰어나지만, 제품 개발·제조 특성상 고가일 수밖에 없다"며 "특히 첨단바이오의약품읜 희귀난치성 질환을 근원적으로 치료할 수 있지만, 제조·춤질관리 등이 더욱 까다로워 원가 구조가 매우 높다"고 진단했다. 그는 "현행 약가제도는 바이오시밀러·바이오베터의 경우 이런 가치를 반영해 약가를 산정하지만, 바이오신약의 경우 일반 케미컬 의약품과 동일한 기준으로 약가를 산정한다"고 비판했다. 특히 "현행 약가제도를 유지할 경우 향후 개발·도입될 세포치료제, 유전자치료제 등의 첨단바이오의약품은 약가 등재가 불가능한 경우가 다수 발생할 것"이라며 "결국 환자 접근성과 산업 발전에 역행할 것"이라는 우려를 제기했다. 그러면서 바이오의약품 특성을 감안한 신약등재·사후관리 기준을 마련해야 한다고 피력했다. 구체적으로는 현행 ICER 임계값 적용 기준을 투명화·현실화해야 한다는 주장이다. 또, 대체약제 선정을 현실화하고, 경제성평가 면제 혹은 위험분담 대상 범위를 조정해야 한다고 의견을 냈다. 특히, 경제성평가가 불가능한 첨단바이오의약품이라면 원가 산정 방법으로 가격을 결정해야 한다고 제안했다. 그는 "현행 선별등재 원칙을 지키되, 환자 접근성과 신약의 가치 반영이 이뤄질 수 있어야 한다"며 "비용효과성의 입증 없이 등재된 바이오신약에 대한 사후관리 기준도 마련해야 한다"고 주장했다.

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