식약당국이 내년 5월 시행되는 의료기기 비임상시험관리기준 제도를 앞두고 해당 시험을 맡을 기관 중 하나로 '한국화학융합시험연구원 화순'을 지정했다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 20일 의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 제도 시행에 대비해 '한국화학융합시험연구원 화순'을 지정하고 홈페이지에 공고했다고 밝혔다. 식약처는 "이번 비임상시험실시기관 지정 공고는 의료기기 제조·수입업자 등이 GLP 성적서 발급 기관을 확인할 수 있도록 안내하기 위해 마련했다"고 설명했다. GLP 제도는 세포와 생식 독성 등 의료기기 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 것이다. 의료기기 제조·수입업자는 허가 신청 시 식약처장이 지정한 비임상시험실시기관에서 발급한 GLP 성적서를 제출해야 한다. 현재 식약처에 신청한 해당 기관은 한국산업기술시험원과 한국건설생활환경시험원 바이오융합연구소, 켐온 비임상연구소, 대구경북첨단의료산업진흥재단 등 4곳이다. 지정 시 홈피이지에 공고된다. 비임상시험실시기관 지정을 원할 경우 장비와 시설 현황, 시험항목, 시험계획서 등 관련 자료를 갖추고 의료기기전자민원창구로 신청하면 된다.

류영진 식품의약품안전처장이 녹십자 백신 제조시설을 방문해 현장과 소통했다. 식약처(처장 류영진)는 20일 류영진 처장이 전남 화순 소재 녹십자 화순공장을 방문해 국산 백신 자급화를 위한 연구개발 현장을 살피고 애로사항을 청취했다. 이번 현장 방문은 백신 제조와 품질관리 과정에 대해 살펴보려는 목적에서 이뤄졌다. 식약처는 "국내 최초로 독감백신을 개발해 백신자급화에 기여한 생산현장 직원을 격려하기 위한 것"이라고 설명했다. 류영진 처장은 백신 연구 개발을 위한 현장 목소리를 직접 들었다. 류 처장은 현장 방문간 "신종 감영병 위기 대응과 필수 백신의 공급 부족 문제 해결을 위해 노력을 기울여 달라"고 당부하며 "백신 표준시험법 개발을 위한 내년 신규 예산(11억원)을 확보했다"고 말했다. 이어 "정부도 국내 백신 자급률 향상을 위한 지원을 확대하겠다"고 덧붙였다.

정부는 내년 하반기부터 개인의뢰유전자 검사 항목을 확대할 예정이다. 또한 상반기 중에는 의료폐기물 멸균처리시설 설치 구역 제한도 완화할 계획이다. 공정거래위원회(위원장 김상조)는 20일 개인의뢰유전자 검사항목(DTC) 확대 등 총 21건의 경쟁제한적 규제개선 방안을 밝혔다. 먼저 유전자전문검사기관에 검사서비스 인증제를 도입한다. 현재 12개 항목인 개인의뢰유전자 검사(DTC)를 심의 후 확대하는 방식으로 개선한다는 안이다. 현재 유전자전문검사기관이 할 수 있는 검사 항목은 건강분석 분야 7개(색소침착, 탈모, 모발굵기, 피부노화, 피부탄력, 비타민C, 카페인)와 질병예방 분야 5개 항목(체질량지수, 중성지방농도, 콜레스테롤, 혈당, 혈압) 등 총 12개로 제한된다. 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자 검사 항목이다. 그러나 공정위는 이러한 규제가 신규 사업자의 시장 진입을 억제하고 있다고 보고 있다. 검사서비스 인증제 도입과 함께 일정 기간 시범실시 후 국가생명윤리심의위원회의 심의를 통해 2019년 하반기 중 확대할 예정이다. 공정위는 "유전자 검사시장에서 전문검사기관과 의료기관간 경쟁 촉진으로 가격 인하, 새로운 검사기관의 시장 진입으로 일자리 창출을 기대한다"고 설명했다. 내년 상반기 중에는 의료폐기물 멸균처리시설 설치 구역도 완화한다는 방침이다. 현재 학교 경계선 등으로부터 200미터 이내는 교육환경보호구역으로 설정돼 있다. 이 안에서는 폐기물 처리시설 설치를 금지하고 있어 의료폐기물 멸균 처리시설도 위치하지 못 했다. 앞으로는 교육환경보호구역 내 의료폐기물 반출 처리 대신 안정성이 입증된 자체 멸균처리시설 설치와 처리를 허용하기로 했다. 공정위는 "향후 관련 산업이 활성화와 의료폐기물 감소에 따른 전용 소각시설 부담 완화, 병원 내 멸균 후 외부 소각장 운반에 의한 2차 감염 우려가 감소할 것"이라고 기대했다. 공정위는 이번 개선안에 대해 "기존 칸막이식 규제가 혁신에 걸림돌이 되고 있는 상황에서 기업들이 새로운 시장과 사업에 적극 도전할 수 있도록 경쟁적인 시장 환경 조성을 위해 규제개선을 추진한 결과"라고 강조했다. 연구용역, 사업자단체 간담회 등을 통해 규제 개선 과제가 발굴됐다. 관계부처 협의와 국무조정실 조정회의를 거쳐 시장진입과 사업활동을 가로막는 경쟁제한적 규제 개선 방안이 마련됐다.

보건당국이 금연광고를 통해 전자담배의 중독성과 폐해를 경고하고 나섰다. 보건복지부(장관 박능후)는 오는 21일부터 내년 2월까지 올해 3번째 금연광고인 흡연노예 편을 공개한다고 밝혔다. 이번 광고는 최근 가열담배(궐련형 전자담배)가 일반 담배보다 덜 유해할 것이라는 생각이 많아지면서 경각심을 일으키기 위해 제작됐다. 복지부는 기획재정부가 발표한 ‘18년도 10월 담배시장 동향’ 자료를 근거로 궐련형 전자담배 판매 비중이 2017년 2.2%에서 2018년 9.1%로 증가했다고 밝혔다. 3차 금연 광고는 궐련형 전자담배도 담배라는 점을 부각하고 있다. 흡연자를 담배에 조종당하는 마리오네트 인형으로 형상화 했다. 복지부는 "흡연자를 현혹하는 담배회사 전략과 중독성으로 조종당하는 흡연자 모습을 직관적으로 묘사했다"고 설명했다. 특히 흡연자를 가해자가 아닌 피해자로 표현해 자신도 모르게 조종당하고 있음을 '흡연노예'라는 상징적 의미로 표현했다. 보건복지부 권준욱 건강정책국장은 "덜 해로운 담배란 없다. 다양한 신종 담배로 흡연자를 유혹하는 기업의 광고 전략에 주의를 기울여야 한다"며 "흡연자들이 이번 광고로 금연 외에 치료는 없다는 것을 깨닫고 새해 금연을 결심하길 바란다"고 말했다. 흡연노예편은 금연 시도가 증가하는 오는 21일 연말부터 내년 2월까지 지상파와 케이블, 종편 등을 비롯한 TV와 각종 온라인 채널에서 볼 수 있다. 또한 버스정류장, 지하철 등 대중교통 매체 등 옥외광고도 진행된다. 한편 복지부는 1차 광고에서 흡연으로 인해 하루 평균 159명이 사망한다며 "흡연은 사회 전반의 문제가 될 수 있다"는 메시지를 전달했다. 2차 광고에서는 일상 생활 속 흡연으로 타인에게 간접 흡연을 강요하는 갑질이 될 수 있음을 알렸다.

국회 보건복지위원회 소속 김순례 의원(자유한국당·비례대표)이 자유한국당 원내대변인 겸 원내부대표에 임명됐다. 김 의원은 ▲자유한국당 중앙여성위원장 ▲자유한국당 재외동포특별위원회 수석부위원장 ▲자유한국당 재해대책특별위원회 부위원장 ▲자유한국당 미세먼지 TF 위원으로 활동한 바 있다. 김 의원은 "자유한국당의 혁신을 수행하는 중요한 시기에 원내를 대변하는 중책을 맡게 돼 책임감이 크다"며 "임기동안 국민들의 요구에 부응하는 당의 혁신과 보수의 통합을 위해 소임을 다하겠다"고 말했다. 한편, 김 의원은 국정감사 NGO모니터단이 선정한 '2018년 국정감사 국리민복상'(국정감사 우수의원) 수상자로도 선정됐다. 법률소비자연맹 등 270여 시민단체로 구성된 국정감사 NGO모니터단은 2016년에 이어 2018년에도 김 의원을 국정감사 우수의원으로 선정했다. 김순례 의원은 약사출신으로 제20대국회 전·후반기 보건복지위원회 위원으로 활동해오며 보건복지 전문가로서의 능력을 발휘하고 있다는 평가를 받는다. 김순례 의원은 "국정감사 우수의원으로 선정된 것은 그동안 우리사회에서 등한시했던 결핵문제 등 각종 현안에 대해 책임감을 갖고 끝까지 살펴보라는 독려의 의미인 것 같다"며 "앞으로도 국가의 미래와 민생을 우선하는 의정활동으로 국민들께 보답하겠다"고 말했다.

어린이용 기저귀가 인체에 안전하다는 식약당국의 검사 결과다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 20일 시중에 유통 중인 어린이용 기저귀 39개 제품을 대상으로 휘발성유기화합물(VOCs)을 검사한 결과, 피넨& 8231;헥산& 8231;톨루엔 등 11종의 VOCs를 검출했으며 인체 위해 우려는 없는 수준이다고 밝혔다. 이번 검사 결과는 지난 6월 어린이용 기저귀에서 냄새가 난다는 첫 국민청원 안전검사제에 따른 것이다. 식약처는 국내에 유통 중인 39개 제품에서 냄새와 관련성이 있는 VOCs 24종을 분석했다. 분석 결과 11개 물질(▲α-피넨 ▲β-피넨 ▲n-헥산 ▲리모넨 ▲사이클로헥산 ▲디클로로메탄 ▲옥탄 ▲톨루엔 ▲헵탄 ▲노난 ▲운데칸) 방출을 확인했다. 식약처는 이에 대해 "모두 특유의 냄새를 가지고 있으며 단독 또는 혼합해 냄새를 일으킬 수 있는 성분이다"고 설명했다. 식약처는 어린이용 기저귀 안전에 대한 국민적 관심이 높은 것을 고려해 제조공정중 접착제나 포장재를 변경하는 경우 환기시설을 보강하는 등 관련 업계와 함께 VOCs 저감화 방안을 마련해나갈 계획이다. 지난 8월 안전검사제 대상 선정 시 제조업체는 15개, 수입업체 26개였다. 이 중 수입업체 2곳은 수입 실적이 없어 대상에서 제외됐다. 이에 따라 이달(12월) 현재 어린이용 기저귀 제조·수입업체는 총 78곳(제조업체 16개사, 수입업체 62개사)이다. 식약처는 이 중 39개사 제품의 포름알데히드 등 기준 규격 19개 항목 검사 결과 모두 적합했다고 지난 9월 발표했다. 한편 다음 국민청원 안전검사제 검사 대상은 한약재다. 식약처는 "국내 유통 중인 지황& 8231;숙지황 등 한약재 17종을 수거해 발암 물질인 벤조피렌을 검사할 예정이다"고 밝혔다. 내년 1월부터 제조업체 현황과 제품별 유통 현황 등을 고려한 수거·검사 계획을 수립한 뒤에 검사에 나선다는 방침이다. 벤조피렌(Benzo(a)pyrene, C20H12)은 식품의 고온 조리와 가공 시 탄수화물과 단백질, 지방 등이 불완전 연소돼 생성되는 발암 물질이다. 국민청원 안전검사 심의위원회는 지난 12일 위원회를 개최하고 지난 9월 1일부터 11월 30일까지 추천 완료된 청원 56건 중 1339건으로 추천수가 가장 많은 '한약재'를 채택했다. 청원 내용은 "식약처(당시 식약청)가 2008년에서 2009년 실시한 한약재 벤조피렌 검사에서 숙지황과 지황이 기준치를 초과했다고 발표했는데, 10년이 지난 지금 국민이 먹는 한약에 여전히 발암 물질이 들어있지는 않은지 궁금하다"는 내용이었다. 검사대상은 의약품용 규격품으로 벤조피렌 기준이 설정된 지황과 숙지황 2종을 포함한 최근 벤조피렌 검출 이력이 있는 승마, 대황 등 15종 등 총 17종이다. 검사 결과를 토대로 안전관리 방안을 마련한다는 방침이다. 자세히는 ▲고본 ▲대황 ▲방기 ▲승마 ▲원지 ▲죽여 ▲지구자 ▲자화지정 ▲하엽 ▲해방풍 ▲황련 ▲황정 ▲희렴 ▲오매 ▲여정실 등이다. 아울러 식약처는 청원 채택 추천 기준수를 2000건으로 하고, 추천기준수 이상 청원에 대해서는 기간과 상관없이 즉시 검사를 진행하겠다고 밝혔다.

제약사의 리베이트를 검찰에 신고한 A씨에게 보상금 9600만원이 지급됐다. 해당 제약사에는 7억원의 과징금이 부과됐다. 국민권익위원회는 20일 A씨를 비롯한 공익신고자 10명에게 총 1억1568만원의 보상금·포상금·구조금이 지급됐다고 밝혔다. 이들의 신고로 국가와 지자체가 환수한 금액은 7억7829만원에 달한다. 권익위에 따르면 A씨는 검찰에 "B제약사가 거래처 병의원 의사들에게 자사 의약품 처방을 유도하기 위해 리베이트를 제공하고 있다"고 신고했다. 검찰 수사 결과 B사의 리베이트는 사실로 밝혀졌고, 결국 해당 제약사는 과징금 7억원 처분을 받았다. 또, 치료 효과를 보장한다는 등 소비자를 현혹할 우려가 있는 의료광고를 한 안과 의원을 신고한 사람에게는 850만원이 지급됐다. 무자격자를 고용해 의료행위를 하게 한 한의원을 신고한 사람은 101만원을 포상금으로 받았다. 이밖에도 병원치료비와 변호사 선임비용을 지출하면서 무면허 의료행위를 신고한 사람에게는 구조금 명목으로 301만원이, 실업급여를 부정수급한 회사 직원을 신고한 사람에게는 234만원이 각각 전달됐다. 권익위 임윤주 부패방지국장은 "은밀히 이루어지는 공익침해행위는 내부자의 신고가 아니면 적발하기 어렵다"며 "공익침해행위가 점차 지능화& 8228;은밀화됨에 따라 내부신고자에게 더욱 적극적으로 보상금 등을 지급할 계획"이라고 말했다. 한편, 신고상담은 국민콜(☎110) 또는 부패공익신고전화(☎1398), 신고 접수는 국민권익위 홈페이지(www.acrc.go.kr), 청렴신문고(1398.acrc.go.kr), 방문·우편 등을 통해 가능하다.

일회용 점안제 약가조정 작업이 수개월째 이어지고 있는 가운데 내달에도 점안제 수십품목의 가격이 줄줄이 깎일 것으로 전망된다. 또한 국내 위험분담계약제(RSA) 6번째 적용품목인 일동제약 피레스파정200mg(피르페니돈)이 사용범위 확대로 사전약가인하가 단행될 예정이다. 19일 업계에 따르면 점안제 약가조정 흐름에 따라 내년 1월부터 39개 품목에 대한 약가가 인하된다. 품목별로 살펴보면 후메론점안액(플루오로메토론)은 329원에서 315원, 케토핀프리점안액(푸마르산케토티펜)은 398원에서 374원, 레스타인점안액0.05%(사이클로스포린)는 879원에서 867원, 카이닉스3점안액(히알루론산나트륨)은 808원에서 396원으로 책정될 전망이다. 또 제노벨라0.1에스디점안액(히알루론산나트륨)은 223원에서 198원, 리블리스0.15%점안액(히알루론산나트륨)은 287원에서 248원, 히알큐점안액0.1%(히알루론산나트륨)는 287원에서 198원, 리블리스0.15%점안액(히알루론산나트륨)은 331원에서 248원으로 각각 떨어진다. 사용범위가 확대돼 업체가 사전에 자진인하 하는 품목은 총 10개다. 6번째 RSA 등재 품목인 피레스파정200mg은 현 3406원에서 3304원으로 2.99% 인하된다. 내달부터 '빠르게 악화되는 초기및 중증 환자'로 급여 투여대상이 넓어진데 따른 인하조치다. 확대되는 급여기준에 다르면 고해상 흉부전산화단층촬영(HRCT) 또는 수술적 폐조직 생검(surgical lung biopsy)으로 확진된 특발성 폐섬유증 환자로서 치료를 시작하기 전으로, 교원성 질환 또는 다른 원인으로 설명되는 간질성 폐질환은 대상에서 제외다. 이 외에도 유전자재조합 품목인 애드베이트주(혈액응고인자 VIII) 함량별 4개 품목이 456원에서 449원, 베네픽스주(혈액응고인자IX, 노나코그-알파) 함량별 5개 품목이 807원에서 789원으로 각각 떨어진다. 업체 자진인하 품목의 경우 세레비스캡슐(세레콕시브)가 521원에서 515원, 프레발린캡슐300mg(프레가발린)이 850원에서 818원, 에소시움정20mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 21.69mg 함량이 764원에서 645원, 43.38mg 함량이 1078원에서 1020원, 루마세이트주(플루마제닐) 0.3mg/3mL 함량이9583원에서 9100원, 0.5mg/5mL 함량이 1만5881원에서 1만3750원, 바제펜플러스정이 562원에서 517원으로 각각 인하된다. 업계에서는 이 안을 보건복지부가 이달 중 건강보험정책심의위원회에 의결을 거치면 내년 1월부터는 무난하게 적용될 것으로 전망하고 있다.