오늘(14일)부터 2주 동안 건강보험심사평가원이 건강보험과 의료급여 요양기관 48개소를 대상으로 현지조사를 실시한다. 심평원이 공개한 조사 계획에 따르면 건강보험 청구 요양기관 중 현지조사 대상은 35개소로 종합병원 2개소, 병원 7개소, 요양병원 12개소, 의원 4개소, 한의원 4개소, 치과의원 4개소, 약국 2개소 모두 현장조사를 받게 된다. 이들 요양기관은 입·내원일수 거짓청구, 산정기준위반청구, 본인부담금과다징수, 기타부당청구, 의약품행위료 대체증량 등으로 건강보험을 부당청구한 혐의를 받고 있다. 의료급여 부당청구 혐의로 현지조사를 받게 되는 기관은 병원 5개소, 요양병원 2개소, 한의원 6개소 등 13개 기관이다. 오는 26일까지 진행되는 현지조사에서 의료급여 기관은 미근무 비상근 인력에 따른 부당청구, 선택의료급여 절차규정 위반청구, 외박수가 등 산정기준 위반청구, 내원일수 거짓청구, 의료급여 정신건강의학과 입원료 부당청구, 의약품 부당청구 개연성 등으로 현지조사 대상이 됐다.

수가와 약가, 보험료율 등 건강보험 관련 의사 결정 최고기구인 건강보험정책심의위원회(건정심)에 추천단체가 일부 교체 또는 조정된다. 이번 6기에서 시민단체 몫으로 배정받았던 바른사회시민회의는 한국한국YMCA로 바뀌는 게 유력하다. 노동조합 단체들도 일부 조정될 전망이다. 보건복지부는 이달 내 구성을 목표로 한 7기 건정심 추천단체안을 내놓고 각 단체에 이를 통보했다. 현재 공익 8명(정부·공공단체·정부 추천 전문가)을 제외한 추천인은 총 16명으로 공급자단체(대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과협회, 대한한의사협회, 대한간호협회, 대한약사회, 한국제약바이오협회) 8명, 노동자단체(한국노총, 민주노총) 2명, 사용자단체(경총, 중소기업중앙회) 2명, 시민단체(바른사회시민회의) 1명, 소비자단체(한국환자단체연합회) 1명, 농어업인단체(한국농업경영인중앙연합회) 1명, 자영업자단체(한국외식업중앙회장) 1명이다. 복지부는 여기서 추천단체인 바른사회시민회의를 YMCA로 교체할 계획이어서 앞으로 7기 건정심 위원으로 합류할 가능성이 유력하다. 또한 양대노총인 한국노총과 민주노총은 산별노조로 구성됐던 추천단체를 각각 중앙연맹으로 승격시켰다. 산별노조에서 중앙연맹으로 승격되면 그만큼 추천인 선택의 범위가 넓어져 보다 다양한 목소리를 반영할 수 있을 것으로 보인다. 정부는 이번 안을 토대로 차기 건정심 전체회의 전까지 7기 구성을 마무리 짓고 곧바로 출범할 계획이다. 한편 건정심 위원의 임기는 3년이다.

건강보험공단은 1월 1일자로 박종헌 급여전략실장을 인사발령 했다. 김용익 이사장은 임시조직이었던 급여전략기획단을 정규 조직으로 편입하면서 기존의 보험급여실을 합쳐 급여전략실을 꾸렸다. 궁금했다. 박 실장은 건보공단 전문연구위원 출신이다. 의사 출신이라는 소식도 들렸다. 데일리팜은 건보공단 원주에서 최근 박 실장을 만났다. 기자가 "베일에 싸여 있으신 분 같다"고 운을 떼니, 박 실장은 "나름 빅데이터 연구 분야에서는 나름 알려진 전문가"라고 자신을 소개했다. 박 실장은 1989년 서울의대를 입학했다. 1996년 졸업했고, 바로 사회학 공부를 시작했다. 사회학 석·박사를 끝낸게 2008년이다. 이후 5년 동안 서울의대 의료관리학연구소에서 연구원으로 일하다 2013년 건보공단에 입사했다. "5년 동안 건보공단 빅데이터실에서 근무했다" 박 실장은 김 이사장이 2022년까지 문재인케어가 제대로 움직일 수 있도록 '밑그림'을 그리는 작업을 위해 자신을 임명한 것 같다고 했다. 비급여의 급여화로 급여 적정성을 만드는 작업을 3~4년 안에 마무리 지어야 한다고 내다본 것이다. 지난 5년 빅데이터실에서 근무하면서 신포괄수가제도에 참여한 공공의료기관과 민간의료기관으로부터 제출 받은 재무제표를 분석하면서 원가의 흐름을 봤다. 빅데이터 전문가로서 그동안의 노하우를 바탕으로 '눈에 보이는' 원가의 근거기반을 다져보겠다는 의지도 드러냈다. 박 실장은 "급여전략실은 외부로부터 들어온 데이터가 어떻게 정제되고 가공돼서 어떤 결과를 나오는지 흐름을 보는 첫 길"이라며 "건보공단에서 급여전략실을 만들고 문케어 전략 마련을 위해 꼭꼭 숨어서 무슨 일을 꾸민다고 생각하지 않았으면 한다. 가장 투명한 실이 될 것"이라고 자부심을 보였다. 2000년 의약분업 당시, 수년의 '혼란기'가 있었다. 박 실장은 문케어 또한 수가체계가 바뀌면서 혼란기를 겪으리라 전망했다. 그래서, 정면승부를 택했다. 자료가 만들어지면 숨기기보다 결정 과정을 최대한 공개할 예정이다. 이왕 겪을 혼란이라면, 그 혼란을 줄이기 위해 먼저 자료를 공개하면서 화합점을 찾겠다는 의미로 해석할 수도 있다. "궁금한 자료가 있다면, 건보공단에 요청해달라" 박 실장은 빅데이터실에 근무하면서 1년에 20~30개가량의 학술대회에 참석했다. 이미 보건의료와 관련한 제도를 연구하는데 있어서 알려진 전문가다. 건강보험심사평가원과 공동연구도 꽤 진행했단다. 박 실장은 "베일에 싸여 있다고 하지만, 나름대로 빅데이터를 연구하는 사람들 사이에서는 많이 안다"며 "의료계를 봐도 협회와 학회, 연구자 등의 생각이 모두 다를 수 있다. 서로 유기적으로 연결 돼야 제대로 된 연구 결과가 나온다"고 했다. 따라서 급여전략실은 동원할 수 있는 다양한 전문가들과 함께 공동으로 원가, 수가 분석을 진행할 계획이다. 박 실장은 "데이터를 보면, 원가에 어떤 가치가 개입해도 결과가 어마어마하게 차이를 보이진 않는다"며 "연구 결과를 보고서로 끝내지 않고, 모든 사람이 공유해 분석할 수 있도록 하는게 목표"라고 했다. 박 실장은 "대한의사협회, 대한약사회 등 공급자단체에서 원가 분석을 위해 자료를 요구하면 언제든 보여줄 것"이라며 "직접 와서 원가를 볼 수 있도록 만드는 역할을 하겠다"고 다짐했다. 빅데이터 전문가로서 의료 원가와 수가에 대한 이야기는 막힘 없었다. 하지만, 약가에 대해선 아직 파악 중이라고 짤막이 답했다. 박 실장은 "건보공단이 약가를 어떻게 분석하고 결정하는지에 대한 업무보고를 받는 중"이라며 "약가 또한 근거기반을 활용할 수 있는 자료를 만들 수 있는지 고민하고, 이해 당사자들이 모여 논의할 수 있는 판은 계속 깔아두겠다"고 말했다.

임상재평가를 통해 적응증을 삭제하거나 축소하는 품목이 급증했다. 안전성과 유효성 등 근거가 부족하다는 이유로 해외 자국 의약품집 등에서 품목을 삭제했기 때문이다. 이에따라 허가 자료를 기반으로 한 국내 제품들이 임상재평가 대상이 되면서 허가권자가 자체 임상을 실시해 입증해야 하는 상황에 놓였다. 임상재평가 수술대 위에 오른 의약품, 적응증 떼고 축소하고...비용은 수억원 이상 2014년 치주질환 치료제에 대한 임상재평가가 대표적이라고 할 수 있다. 식품의약품안전처는 옥수수불검화정량추출물 단일제와 복합제 17품목을 비롯해 카르바르조크롬·아스코르브산·토코페롬·리소짐 복합제 75품목에 임상재평가를 요구했다. 옥수수불검정화정량추출물 등 제품은 프랑스 의약품집에서 주성분이 삭제됐고, 일본의약품집에 근거를 둔 이가탄F캡슐 등 품목은 일본후생성이 현지 업체에 품목 자진 취하를 시키면서 국내 허가 근거가 사라졌다. 이중 옥수수불검화정량추출물을 주성분으로 하는 제품 판매사 65곳 중 단 10여곳만 임상재평가에 응했지만 '치주치료 후 보조치료제'로 변경해야 했다. 당시 해당 품목에 대한 효능·효과를 둘러싼 논쟁이 일기도 했지만 결국 임상재평가로 정리된 셈이다. 다만 이러한 사유로 임상재평가를 해야 하는 경우 업체가 품목을 포기하는 경우도 있다. 임상에 들어가는 막대한 비용 때문이다. 옥수수추출물 등의 경우 약 10억원의 비용이 들어간 것으로 알려진다. 당시 임상재평가 대상 업체 65곳 중 단 10개사만 응한 이유이기도 하다. 문제없이 제품을 판매해오던 기업 입장에서 의약품재평가는 난감한 문제다. 오래전 해외 의약품집이나 오리지널 의약품 등을 근거로 한 서류 기반 허가 품목이라면 더욱 그렇다. 의약품집에서 삭제될 경우 문헌 또는 수시재평가로 임상·생동성 재평가 대상이 되는데 3상에 수억원 이상의 비용이 소요돼 업체 입장에서 부담을 느끼는 것이다. 국내사 개발팀에서 일하는 한 관계자는 "임상재평가는 적응증 별로 이루어지는데 당시 참여한 업체와 해당 품목으로만 한정하고 있다. 현재의 재평가 방식을 넓혀야 한다"고 말했다. 재평가 대상 품목과 적응증이 동일함에도 인정되지 않아 다시 임상을 해야 한다는 불만이다. 해외 의약품집 삭제로 임상재평가 대상이 됐던 또 다른 제약사 관계자는 "해외 근거가 무효화 되면서 임상 비용에 대한 부담이 크다. 재평가 방식이나 지침이 더 명확해지면 도움이 될 수 있다"며 개선점을 언급하기도 했다. 현재도 외국 자료를 토대로 국내 품목 허가를 받을 수 있다. 다만 그 근거가 삭제돼 임상학적 데이터를 만드는데 들여야 하는 시간과 비용이 문제인 셈이다. 또한 국내에서 오랜 시간 판매해 온 경우라며 시장 수요에 따라 자진 품목취하가 쉽지 않은 점 등이 있다. 이를 고려해 의약품재평가를 유연하게 가져가야 한다는 목소리다. 임상재평가 객관적 기준 마련 요구에 드러난 사실은 '효능·효과 없음' 비용을 들여 기존 효능·효과를 입증한다고 현실적으로 어렵다는 게 임상재평로 나타나고 있다. 최근 5년간 식약처는 총 11회의 임상재평가를 지시했는데 써큐란, 바리다제 등 기존에도 효능·효과 논란을 겪은 품목들은 적응증 축소와 삭제 등 변경을 해야 했다. SK케미칼과 한미약품이 대표적으로 컨소시엄을 구성해 임상재평가에 나서고 있는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 소염효소제는 발목 수술과 외상에 의한 급성 염증성 부종 완화로 적응증이 축소 변경됐다. SK는 부종 완화로, 한미는 호흡기 질환에 대한 주 적응증 입증을 목표로 임상 중이다. 동아제약 써큐란 등 서양산사·멜리사 엽·은행잎·마늘유 등 생약성분 혈액순환개선제는 재평가가 진행 중이다. 24개사 중 17곳은 평가를 이미 포기했다. 중앙약심에서 콜레스테롤 또는 고지혈증 개선으로 적응증 축소 방안이 나온 바 있어 임상재평가 결과가 중요하다. 경보제약 등 74개사가 판매하던 탈니플루메이트 성분 해열·진통·소염제는 2018년 4월 임상재평가에서 효능을 입증하지 못했다. 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)을 유지한 채 수술 후 통증 적응증을 모두 잃어야 했다. 외상후 동통과 수술후 염증·동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염을 입증해야 했지만 60개사는 자진취하를 택하고 최종적으로 12개사만 도전한 결과다. 파마킹의 간장질환용제 펜넬캡슐(비페닐디메틸디카르복실레이트·마늘유)은 급성감염에서 효능·효과를 입증하지 못해 적응증이 삭제됐다. 골격근이완제 갈라민트리에치오다이드 성분 품목을 가진 27개사 중 8개사만 재평가에 나섰지만 골격근염 적응증 입증에 실패했다. 신경계 질환에 의한 근육연축 허가사항도 제외됐다.골격계질환(요통)에 수반하는 급성 동통성 근육연축만 입증할 수 있었다. 삼성당팜의 약물 해독제 골인산은 급성알콜중독 시 해독제에서 약물해독제로 적응증이 변경된 상태다. 국내 임상결과 제출이 남았다. 국민건강과 안전한 의약품 사용이란 측면에서 임상재평가는 긍정적 효과를 나타내고 있다. 19세기와 20세기 의학·과학으로 밝혀내기 어려웠던 효능과 효과를 21세기 과학기술로 재확인 하면서다. 다만 이 과정에서 제네릭을 주력으로 하는 국내사는 오리지널 의약품이 입증해야 하는 임상재평가 부담을 호소하는 것 또한 현실이다. 식약처는 제약기업을 돕겠다는 입장이다. 식약처 관계자는 "임상을 하지 않고 허가된 제품은 자료 제출 면제 등이 있었다. 효능을 입증하지 못한 상태이기 때문에 다른 업체에서 동일하게 임상을 하거나 이에 준하는 외국 허가현황 등 자료가 필요하다"고 설명했다. 이 관계자는 "평가와 허가는 분리돼 있고 재평가 여부는 건별로 따져 결정해야 한다"며 "품목허가에 포함돼 있던 의약품 재평가 실시 규정을 개정하고 가이드라인을 처음으로 만들었다"고 말했다. 제약기업들이 재평가 제도에 좀 더 쉽게 응할 수 있도록 재평가 제도와 규정 등을 개선하는 노력을 하고 있다는 것이다. 한편 연도별 임상재평가 현황을 보면 ▲2013년 2월 건일제약 엘카틴산(염산아세틸엘카르니틴) 등 57품목(53개사) ▲2014년 1월 삼성당팜주식회사 골인산(황·운모·백반·부자) 등 6품목(4개사) ▲2014년 5월 옥수수불검화정량추출물 단일제 등 79품목(65개사) ▲2015년 1월 광동제약 에이피탄정(시아노코발라민·시프로헵타딘오로트산염·DL-염산카르니틴·L-리신염산염) 등 12품목(9개사) ▲2015년 3월 고려제약 뉴로메드정(옥시라세탐) 등 99품목(82개사) ▲2016년 3월 삼진제약 삼진날록손염산염주사(날록손염산염) 등 19품목(11개사) ▲2016년 4월 동아제약 써큐란연질캡슐(마늘유·멜리사엽엑스·서양산사60%에탄올엑스·은행엽엑스) 등 24품목(23개사) ▲2016년 12월 대우제약 트라실주(갈라민트리에치오다이드) 등 26품목(26개사) ▲2017년 8월 SK케미칼 바리다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 등 68품목(68개사) ▲2017년 12월 신풍제약 신풍세프테졸나트륨주(세프테졸나트륨) 등 61품목(41개사) ▲2018년 7월 동구바이오제약 임무나캡슐(치모모둘) 등 18품목(13개사)이다.

당뇨 신약 SGLT-2제제에서 회음부 괴저가 발생하는 부작용이 국내에서도 확정됐다. 식품의약품안전처는 최근 미국 FDA의 SLGT-2 저해제의 회음부 괴저 발생에 따른 안전성 정보를 검토한 결과 국내 허가사항 중 일반적 주의항에 해당 부작용을 추가하기로 결정했다. 포시가정(다파글리플로진·한국아스트라제네카)를 비롯해 인보카나정(카나글리플로진·한국얀세), 자디앙정(엠파글리플로진·한국베링거인겔하임), 슈글렛정(이프라글리플로진·한국아스텔라스제약), 스테글라트로정(에르투리글리플로진·한국엠에스디) 등 SGLT-2 단일제·복합제 5개 성분 22품목이 해당한다. 식약처는 변경 예정인 허가사항에 SGLT-2 제제를 복용한 당뇨 환자에서 드물지만 생명을 위협할 정도의 심각한 회음부 괴저가 발생했다고 밝혔다. 해당 환자의 상태는 신속한 수술이 필요로 할 정도였다. 남성과 여성에서 회음부 괴저가 모두 발생했다. 식약처는 "이로 인해 입원과 여러 차례 수술, 사망이 보고됐다"고 전했다. SGLT-2 제제를 복용하는 남녀 모두 주의가 필요한 상황이다. 회음부 괴저는 생식기를 비롯한 근처 피부 조직이 괴사하는 중증 감염이다. 주변을 따라 급격히 진행한다. 진행 속도가 빠른 만큼 조기 진단이 중요하다. 그러나 최근 의학 기술의 발달에도 사망률이 최대 30%대에 이를 정도로 치명적이다. 직접적으로 생식기나 그 주변을 눌렀을 때 통증이 있거나 부종, 38도 이상 고열이 있는 경우 회음부 괴저를 의심할 수 있다. 식약처는 "SGLT-2 제제를 복용한 환자가 발열, 불편함을 가지거나 생식기 또는 회음부 주변에서 통증과 짓무름, 홍반 또는 부종이 나타나는 경우 괴저 여부를 확인해야 한다"고 강조했다. 회음부 괴저가 의심되는 경우 "즉시 광범위한 항생제 치료를 시작하고 필요 시 외과적 절제술을 시행해야 한다"며 식약처는 심각성을 알렸다. SGLT-2 제제 사용을 중단해야 함은 물론이다. 허가사항 변경안에 따라 식약처는 오는 28일까지 업계를 대상으로 의견 조회에 나선다. 작년 8월 안전성 서한을 배포한 지 5개월 만이다. 의견조회는 식약처가 허가사항 변경을 결정한 뒤 마지막 절차다. 업계에서 큰 반발이 없다면 공식적으로 부작용이 인정된다. 이번 허가사항 변경은 그렇기에 의미가 크다고 볼 수 있다. 단일제와 복합제를 아울러 SGLT-2 기전의 5개 성분(다파글리플로진·카나글리플로진·에르투리글리플로진·엠파글리플로진·이프라글리플로진)이 모두 포함돼 다른 성분의 당뇨 치료제를 선택하는데 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 국내 허가사항 변경 기반이 된 미FDA 안전성 서한에 따르면 회음부 괴저 부작용은 12건이 발생했다. 이는 다른 기전의 당뇨 치료제에서 보고된 6건 보다 높은 수치로 알려졌다. 국내 의료진과 환자가 의식하지 않을 수 없는 수준이다. SGLT-2 기전의 당뇨 치료제는 췌장에 무리를 주지 않으면서도 혈당 강하 효과가 뛰어나 시장에서 최근 인기를 끌고 있다. 신약이 지속 출시되고 있으며 오리지널 의약품 중 단일제에 대한 국내사들의 특허 도전이 진행 중이다. 여기에 복합제 개발도 계속되고 있는 상태다. SGLT-2 제제에 심각한 부작용이 발생하면서 반사 이익을 받는 기타 기전의 당뇨 치료제가 나올 수도 있다. 이번 허가사항 변경이 미칠 영향을 배제할 수 없을 전망이다.

프레가발린 서방형 제제 시장에 국내사들이 본격적으로 진입하기 시작했다. 지난 11일 식품의약품안전처는 LG화학의 젤리프서방정300mg 등 5개사 10품목을 말초신경병성 통증의 치료를 적응증으로 허가했다. 프레가발린 서방형 제제 후발 주자로 뛰어든 제약사는 LG화학과 대원제약, 지엘팜텍, 크라운제약, 한림제약이다. LG화학은 젤리프서방정 150·300mg 2품목이며, 대원제약 제품은 리카뉴로서방정 150·350mg, 지엘팜텍은 카발린CR서방정 150·300mg, 크라운제약 슈프레가CR서방정 150·350mg, 한림제약 가바뉴로서방정 150·350mg 품명과 제형으로 각각 허가받았다. 식약처는 해당 제품은 1일 1회 저녁 식사 후 투여하며 시작 용량은 1일 150mg을 투여토록 했다. 용량 증량은 환자별 반응과 내약성에 따라 일주일 간격으로 1일 최대 600mg까지 가능하다고 밝혔다. 현재 시판 중인 프레가발린 서방형 제품은 한국화이자의 리리카CR 서방정이다. 작년 7월 출시됐다. 서방형 제형은 1일 2회 복용을 1회로 줄여 복약 편의성을 강조한 제품이다. 뒤를 이어 지난 8일 유한양행이 '유한프레가발린서방정 150·300mg을 허가받으면서 국내사들도 본격적으로 해당 시장에 들어서기 시작했다. 여기에는 국내사 진출에는 공동 개발과 기술이전 등 협력이 있었다. 유한양행은 지엘팜텍과 함께 서방형 제품을 개발해왔다. 지엘팜텍은 자사 품목 판매권을 CJ헬스케어에 넘긴 상황이다. 아울러 지엘팜텍 자회사 크라운제약의 판매권은 일동제약이 가져갔다. LG화학은 작년 지엘팜텍으로부터 서방형 제제 기술이전을 받았다. 유한양행을 비롯한 LG화학, CJ헬스케어, 일동제약 등 상위사들은 올 상반기 해당 품목 판매에 나설 것으로 전망된다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 11일 보장성 확대 정책을 널리 알리고 국민의 이해를 돕고자 실시한 '문재인 케어 1주년 기념 체험수기 공모전' 시상식을 개최했다. 지난해 10월 8일부터 11월 30일까지 진행된 이번 공모전을 통해 최근 1년간 의료비 경감을 위한 문재인 케어(보장성 강화대책)로 혜택을 본 사연 총 76편이 접수됐으며, 심사위원회의 심사를 거쳐 최우수상 1편, 우수상 3편, 장려상 10편, 총 14편을 선정했다. 수상자들은 선택진료비 폐지, 상급종합·종합병원의 2& 8228;3인실 건강보험 적용, 아동의 입원 진료비 본인부담 인하, 상복부 초음파 및 뇌·뇌혈관 MRI 검사의 건강보험 적용 확대 등 건강보험 보장성 강화로 인한 수혜 사례를 공유하며 의미 있는 자리를 만들었다. 건보공단 관계자는 "앞으로 지속적인 보장성 강화 정책으로 국민들이 실질적으로 체감할 수 있는 혜택이 더 많아지기를 기대하며, 당선작은 수기집 제작, 언론 인터뷰 등 다양한 방법으로 정책 홍보에 활용할 예정"이라고 했다.

화이자의 비소세포폐암 치료제 잴코리(크리조티닙)의 환급형 RSA 계약이 오는 4월 30일 만료된다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 'RSA 만료' 결정이 떨어졌고, 건강보험공단은 보건복지부 장관의 약가협상 명령을 기다리고 있다. 지난 2015년 환급형 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 4번째 약제로 들어온 잴코리는 곧 일반 트랙으로 급여 등재를 앞두고 있다. 제네릭 등재 없이 RSA 만료를 택한 첫 번째 약제로 남게됐다. 데일리팜은 RSA 도입 시절부터 재평가가 이뤄지던 시점까지 지속적으로 취재를 진행해 왔다. 잴코리 사례로 지난 2014년부터 2019년 1월 현재까지 환급형 RSA에 등재됐었던 약제를 살펴보니 총 14개다. 스핀라자가 건보공단과 60일간 약가협상을 차질없이 진행한다면, 곧 15개 약제가 목록에 이름을 올린다. 이 중 현재 약제급여목록에 환급형 RSA로 등재된 약은 12개다. 지난 2017년 12월 피레스파(피르페니돈)와 2018년 1월 레블리미드(레날리도마이드)가 제네릭 등재로 RSA 계약 만료 이전에 일반약제로 빠졌다. 여기에 잴코리가 추가되면 RSA 재계약 도전의 성공률은 40%에 불과하다. 어렵사리 환급형 RSA에 성공한 약제도 쉬운 길을 걷진 못했다. 기본 4년(3년+평가기간 1년)을 계약기간으로 하는 환급형 RSA의 재평가는 1년 정도 진행된다. 수 차례 약평위 문턱을 넘지 못했고, RSA 재계약에 대한 급여적정성을 인정 받는다 해도 건보공단과 약가협상 과정에서 1번 이상의 '결렬'을 경험해야 했다. 두 번째 약가협상 도전에 성공했던 RSA 재계약 1호 약제 얼비툭스에 이어 2호 약제로 기록될 엑스탄디 또한 첫 번째 협상의 벽을 넘지 못하고, 현재 건보공단과 두 번째 약가협상을 진행 중이다. 제약업계에서는 RSA 제도를 환자 신약 접근성 향상과 건강보험 재정부담 완화라는 두 마리 토끼를 잡는데 일부 성공했다는 평가를 하고 있다. 하지만 환자 접근성과 재정, 계약연장 예측성, 적용범위, 독점적 지위, 기업부담 가중 등에 대한 문제점을 꾸준히 제기했었다. 잴코리는 지난해 5월부터 RSA 재계약을 위한 재평가를 받아왔다. 이 과정에서 'ROS1' 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 적응증을 추가로 허가 받으면서, RSA 재계약에 대한 희망 의지도 엿보였다. 하지만 노바티스의 자이카디아(세리티닙) 로슈의 알레센자(알렉티닙) 등이 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 급여되면서, 사실상 해당 분야의 유일한 치료제였던 잴코리의 희소성이 떨어지게 됐다. 이번 잴코리 사례를 보면서 제약업계 관계자들은 "환급형 RSA의 미래"라는 말들을 한다. 우선 이중약가의 부담을 안고 환급형 RSA로 급여 시장에 진입한 이후, 4년의 계약기간 이후 재정 부담 측면에서 RSA 보다 일반약제 등재를 더 원할 수 밖에 없다는 얘기다. 제약업계 A관계자는 "과거 리펀드 약가협상 시범사업 당시, 젠자임은 젠자임마이오자임주를 RSA 유지가 아닌 만료를 택했었다"며 "RSA 대상 약제라면 환자 접근성 등을 위해 신속히 급여권에 들어올 수 있도록 RSA 계약을 택하고 있지만, 이중약가 보다 실제가로 급여등재를 원하는 경우가 더 많다"고 덧붙였다.

의사, 약사 국가자격증을 대여해주거나 대여를 알선하는 행위에 대한 제재규정이 정비되고 형사처벌이 강화된다. 국민권익위원회(이하 권익위)는 10일 의사, 약사를 포함한 171개 국가전문자격증 운영 실태조사 결과를 토대로 '국가전문자격증 대여, 알선행위 제재 강화방안'을 마련, 기획재정부와 법무부, 보건복지부 등 27개 중앙행정기관에 제도개선을 권고했다고 밝혔다. 권익위에 따르면 지난해 10월 기준 개별 법률에 근거해 법무부, 보건복지부 등 정부부처가 운영하는 국가전문자격증은 전문서비스 분야 171개다. 국가전문자격증은 빌려주거나 이를 중개할 수 없음에도 불구하고 의사, 약사, 변호사 등 전문직종 뿐만 아니라 보육교사, 평생교육사 등 일반 분야에서 대여와 알선행위가 빈번히 발생, 돈벌이에 악용되고 있다는게 권익위 측 설명이다. 더불어 권익위 실태조사 결과 각종 국가전문자격증 근거 법률에는 자격증 대여나 대여 알선행위를 방지하기 위한 행정처분이나 형사처벌을 규정하고 있지만, 자격증마다 제재 대상과 내용이 제각각인 것으로 드러났다. 이중에는 자격증을 대여한 사람에 대해 자격취소 등 행정처분 없이 징역, 벌금 등 형사처벌만 규정하거나 이런 형사처벌 없이 행정처분만 있는 경우, 자격증을 대여 받은 사람에 대한 형사처벌 규정이 없는 법률도 적지 않았다. 실제 권익위 조사 결과 대여를 알선한 사람에 대한 처벌규정이 있는 자격증은 171개 국가전문자격증 중 14개(8.1%)에 불과한 것으로 나타났다. 이에 따라 권익위는 자격증 대여, 알선 등 부패행위 방지를 위해 현행 국가전문자격증을 규정하고 있는 개별 법률 미비점을 보완하도록 자격증을 운영하고 있는 27개 중앙행정기관에 제도개선을 권고했다고 밝혔다. 의사, 약사, 법무사 등 153개 국가전문자격증에 대해선 ‘대여를 알선한 행위’에 대한 형사처벌규정을 만들도록 권고했다. 또 수의사, 응급구조사 등 93개 자격증에 대해선 대여를 받은 사람에 대해 형사처벌 규정을 마련하도록 했다. 안준호 권익개선정책국장은 "이번 제도개선으로 국민 생명, 재산 등 일상생활과 밀접히 관련된 국가전문자격증을 대여하고 알선하는 행위가 예방되고 근절될 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 잘못된 관행을 지속적으로 발굴해 개선해 나가겠다"고 말했다.