[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 위식도역류질환 치료제 '에소듀오'의 정제 크기를 획기적으로 줄인 신제품을 선보이며 시장 점유율 확대에 나선다. 식품의약품안전처는 지난 27일 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 복합제인 종근당 '에소듀오미니정10/350mg'을 허가했다. 이번 신제품은 기존 에소듀오 시리즈보다 성분 함량을 낮추는 방식으로 정제 크기를 대폭 줄인 것이 특징이다. 에소듀오 시리즈는 그동안 알약 크기를 줄여 환자의 복용 편의성을 높이는 전략을 지속해 왔다. 2018년 4월 처음 허가받은 에소듀오는 탄산수소나트륨 함량이 800mg으로, 기존 오메프라졸 복합제 1100mg보다 작았다. 그럼에도 종근당은 2021년 제네릭의약품이 출시되자 정제 크기를 더 줄였다. 2023년 2월 탄산수소나트륨 함량을 700mg으로 추가 조정한 에소듀오에스정을 허가받은 것이다. 에소듀오에스정은 기존 에소듀오 대비 크기를 최대 38% 축소했다. 이번 에소듀오미니정은 기존 에소듀오에스정20/700mg 함량을 절반으로 낮추며 정제 크기가 더 작아졌다. 에소듀오미니정은 기존 ‘에소듀오에스정20/700mg’과 적응증 및 용법이 동일하다. 기존 제품이 한 알을 복용했다면, 미니정은 작은 알약 두 알을 복용하는 방식이다. 이는 큰 알약을 삼키는 데 어려움을 겪는 고령 환자 등의 복약 순응도를 개선하기 위한 조치로 풀이된다. 에소듀오에 함유된 탄산수소나트륨은 위 내 pH를 즉각적으로 상승시켜 위산에 약한 에스오메프라졸 성분을 보호하고 소장에서의 흡수를 돕는다. 지난 2019년 발표된 임상 1상 결과에 따르면, 에소듀오는 에스오메프라졸 단독요법 대비 최고 혈중농도 도달 시간이 약 3배 빠른 것(단회 투여 시 0.5시간 vs 1.25시간)으로 나타나 즉각적인 증상 완화 효과를 입증한 바 있다. 종근당이 이처럼 라인업을 세분화하는 이유는 격해지는 제네릭(복제약) 경쟁 때문이다. 2021년부터 쏟아진 제네릭 제품들로 인해 에소듀오의 작년 원외처방액(UBIST 기준)은 전년 대비 16% 감소한 123억 원을 기록했다. 제약업계 관계자는 "종근당이 에소듀오에스에 이어 에소듀오미니까지 허가받으며 '복용 편의성'이라는 확실한 차별점을 확보했다"며 "성분 함량과 정제 크기를 다양화해 환자 맞춤형 처방을 유도하고 시장 경쟁력을 다시 강화하려는 전략"이라고 분석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 한병도 더불어민주당 원내대표(사진)가 배우자의 이른바 '차명약국' 근무 및 보조금 부정수급 연루 의혹을 제기한 보도에 대해 "전혀 사실이 아니다"라며 정면 반박에 나섰다. 한 원내대표는 29일 자신의 SNS를 통해 오늘 '李 "보조금 부정수급, 패가망신"…한병도 부인 '차명약국' 근무' 기사에 대해 "배우자와 관련된 부분은 명백한 과장이자 왜곡"이라고 지적했다. 먼저 한 원내대표는 배우자가 해당 약국이 재판에 넘겨지기 전 수사기관의 참고인 조사를 받았다는 보도 내용을 정면으로 부인했다. 그는 "저의 배우자는 기사에서 언급된 사건과 관련해 어떠한 기관으로부터도 연락을 받은 적이 없으며, 조사 또는 수사를 받은 사실도 없다"고 말했다. 덧붙여 "결혼 후 익산에 내려와 살면서 해당 약국에서 2001년부터 지금까지 월급을 받는 근무약사로 일해온 것"이라고 설명했다. 기사에서 제기한 '명의만 바뀐 면대약국(면허대여 약국)' 의혹 및 지속 근무 문제에 대해서도 한 원내대표는 "해당 약국은 약사 8명, 직원 17명 등 총 25명이 근무하는 대규모 사업장으로, 배우자는 그 구성원 중 한 명인 '월급 받는 근무약사'에 불과하다"고 강조했다. 한 원내대표는 "배우자는 약국장 간의 인수인계나 계약 조건 등 약국 운영의 세부 사항을 일일이 알 수 있는 위치에 있지 않다"며 "약국 경영의 주체가 아닌 근무약사에게 운영상의 책임을 묻는 것은 사실관계 확인조차 되지 않은 과도한 주장"이라고 비판했다. 그는 "최소한의 사실관계 확인 없이 기사화된 것에 대해 깊은 유감을 표한다"며 해당 매체에 사실이 아닌 내용에 대한 정중한 정정을 요청했다. 한편 해당 매체는 "한병도 원내대표의 아내이자 약사인 A씨는 원광대병원 앞 모 약국에 20여 년간 재직 중으로 의약분업 이후 개업 초기(2001년)부터 약국장 B씨와 함께 일해왔으며, 해당 차명약국이 재판으로 넘겨지기 전 수사기관의 참고인 조사도 받은 것으로 전해진다고 보도했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험재정 약제비는 보험약가(Price)와 처방량·사용량(Volume)을 곱해 산출된다. 정부가 의약품 가격을 아무리 연속해 깎더라도, 의사 처방량과 임상현장의 사용량을 조절하지 않으면 약제비를 절감하거나 건강보험 재정을 합리적으로 관리하는 정책 목표는 달성하기 어렵다. 정부가 이번에 제네릭 산정률을 53.55%에서 16%(8.55%p)가량 인하한 45%로 낮춰 약값을 깎더라도, 처방량·사용량 통제에 실패하면 되레 약제비 증가는 약가인하 이전보다 늘어나는 역효과가 나타날 수 있는 셈이다. 자칫 약가인하로 품질은 과거보다 떨어지는 제네릭이 만들어지는 환경이 구축되는 동시에 약가인하 충격파 완화 차원에서 처방량을 늘리기 위한 일부 기업들의 불법 리베이트 노력이 활성화하는 최악의 결과로 귀결될 수도 있다. 27일 학계와 제약업계가 보건복지부를 향해 제네릭 약가인하 개편안에만 몰두할 게 아니라 처방 볼륨을 합리적으로 통제할 수 있는 기전을 수립할 필요성을 제기하는 이유다. 학계 "최저가 대체조제 의무화 등 제네릭 경쟁 정책, 정부 결단 필요" 학계는 사용량 관리에 대한 복지부 고민 없이 약가만으로 건보재정 절감 효과를 보려는 행정은 방향성 자체가 틀렸다고 말한다. 특히 제약사가 서로 '값 싼 제네릭' 전략을 통해 시장을 지배할 수 있도록 노력하는 환경을 만드는데 복지부 노력이 필요한데도, 이 부분을 거듭 배제하면서 결국 불법 리베이트 경쟁으로 의약품 매출을 창출할 수 밖에 없는 제약산업 구조를 심화시키고 있다는 게 학계 중론이다. 최저가 제네릭 대체조제 활성화, 성분명 처방을 기반으로 한 제네릭 경쟁 구도 수립, 한국형 참조 가격제를 통한 제네릭 선택 환경 전환 등 시장에서 가격이 싼 제네릭이 경쟁 우위를 점할 수 있게 고민하는 정책들에 대한 복지부 고민이 사실상 전무하다는 지적이다. 보건경제학자들은 생물학적 동등성을 입증한 제네릭은 최대한 가격으로만 승부를 볼 수 있게 하는 복지부 정책이 필요하다고 강조했다. 권혜영 목원대 교수는 "제네릭 산정률을 둘러싼 산업과 정부 대립은 무의미하다. 약값이 싸지면 제약사는 그만큼 리베이트로 처방량을 늘리는 경영에 나서면서 약제비가 유지되거나 더 늘어날 가능성이 커지기 때문"이라며 "결국 제네릭은 가격이 더 쌀수록 더 많이 처방돼서 더 팔리는 구조를 만들어야 건보절감과 제약산업 육성이란 목표를 달성할 수 있게 된다"고 설명했다. 권혜영 교수는 "복지부가 여러가지 행정을 고민해서 성분별로 값을 더 많이 내린 제약사가 시장을 장악하는 경쟁 시장을 만들어 줘야 한다. 국내 시장에서 가격으로 이긴 제약사가 글로벌 시장에서도 승산이 있다"며 "최저가 제네릭 대체조제 의무화나 가격이 제일 싼 약을 참조가격으로 하고 이 약을 썼을 때 인센티브를 지급하거나, 이것보다 비싼 제네릭이나 오리지널을 쓰면 디스인센티브를 주는 정책을 정부가 의사, 환자와 함께 고민해야 한다"고 부연했다. 그러면서 "정부와 제약사를 넘어 의사, 약사, 환자를 포함해 제네릭 가격 경쟁 정책을 수립하게 되면 의사가 일방적으로 특정 약을 처방해도 약사나 환자가 더 싼 약이 쓰이도록 의사결정에 개입할 수 있게 된다"며 "의사의 의학적 판단이나 의약품에 대한 결정권도 배제되지 않으면서 건보재정을 합리화 할 수 있는 정책 실현이 가능하다. 정부의 결단이 필요하고 구조를 만들어 줘야 한다"고 피력했다. 배승진 이화여대약대 교수도 제네릭 가격 손질 정책을 넘어 사용량 정책에 대한 복지부 고민이 부족하다는 의견이다. 특히 약효와 안전성이 동일하다고 정부가 인정한 제네릭의 경우 상품명 처방에 매여있는 현실을 개선하기 위한 복지부 행정이 필요하다고 했다. 구체적으로 최저가 제네릭 대체조제를 활성화하거나 성분명 처방으로 제네릭 가격 경쟁을 구현할 수 있는 정책을 만들어야 한다고 제언했다. 배 교수는 "결국 싼 제네릭이 시장 저변을 넓힐 수 있는 정책이 필요하다. 상품명 처방에 얽매인 부분부터 해결해야 한다"며 "생물학적동등성시험으로 동등한 제네릭이라고 정부가 인정하면서 상품명 처방을 방치하는 건 난센스"라고 했다. 배 교수는 "(건보절감 정책 마련을)직역 간 갈등 차원에서 바라보지 말고 합성약인 제네릭은 가격 경쟁으로 시장이 정리될 수 있게 최저가 제네릭 대체조제 등을 고민해야 한다. 건보재정은 화수분이 아니다"라며 "바이오시밀러의 경우 성분명 처방이나 대체조제에 대한 이견이 있을 수 있다. 하지만 케미컬드럭은 건보재정 차원에서 보다 적극적으로 접근해야 한다"고 피력했다. 국내 제약업계도 약가인하와 별도로 의사 처방 행태나 환자 과다 의약품 복용 문제를 해결해야 효율적인 건보재정 절감 효과를 누릴 수 있다는 입장이다. 복지부가 의약품 사용량 관리에도 관심을 기울이면 매번 약가만 깎는 행정으로부터 일부 자유로워질 수 있다는 취지다. 국내 상위제약사 한 관계자는 "정부는 한정된 건보재정에서 약제비도 절감하고 제네릭 품질도 유지하고, 안정적인 의약품도 공급하고, 혁신신약도 만들고, 견실한 제약사도 육성하겠다며 정책을 수립하지만 결론은 결국 약가인하"라며 "왜 의료기관에서 필요 이상의 의약품이 처방되고 제약사가 리베이트 경쟁으로 매출을 올릴 수 밖에 없다는 비판을 듣는지 이를 해소할 근본 원인을 고민할 때"라고 꼬집었다. 이 관계자는 "약가만 억누른 채 사용량 증가를 방치하면 재정절감 효과는 누릴 수 없다"며 "약가만 깎으면 기업은 CSO 등을 활용한 공격적인 판촉으로 자사 약 처방량을 늘리거나 원가를 절감하고 고용을 줄여 저품질 제네릭을 만들어 공급하는 결정으로부터 자유롭기 힘들다"고 토로했다. 약가인하 등 약가정책 민·관·학 협의 거버넌스 필요성 대두 제약업계 일각에서는 약가인하 개편안이 논의될 때마다 "제약사는 언제나 을 중의 을 신세"이란 자조섞인 평가를 내놓는다. 약가를 깎으려는 복지부와 의약품 처방권을 쥔 의사 눈치를 시시각각 살피며 제대로 의견이나 주장을 속시원히 표명하기 어려운 게 제약사 처지라는 얘기다. 이에 제약업계는 이번 약가제도 개편안을 기점으로 향후엔 정부기관과 제약산업, 학계가 한자리에서 약가정책을 논의하고 설계하는 거버넌스를 구축해달라고 요청한다. 행정적으로나 법적으로 제약업계가 약가인하, 약가 사후관리 제도 수정 등 약가정책 수립 의사결정 구조에 참여할 수 있도록 권한을 보장해달라는 취지다. 이번 복지부 약가제도 개편안이 지난해 11월 28일 전격적으로 공표된 이후 올해 3월 11일 건강보험정책심의위원회 소위원회에서 복지부 수정안이 상정되고 26일 건정심 본회의 최종 의결될 때까지 제약업계는 능동적인 의견 개진이 아닌 복지부안에 대한 수정·보완 의견을 제시하는 상황에만 놓였었다. 특히 복지부안이 건정심 보고, 소위원회 상정, 본회의 최종 의결 직전까지 대외 공개되지 않으면서 제약사 약가 담당자들은 복지부 의중을 읽어내리기 위해 진땀을 뺄 수 밖에 없었다. 반면 해외 선진국은 행정부와 산업 차원의 협약이나 법률적 합의 의무화로 약가제도 개편안 방향성과 시행 기간, 세부 규정에 대한 제약산업 의견 제출권을 보장하고 있다. 프랑스가 의약품 가격 협상을 담당하는 CEPS와 제약산업협회 간 프레임워크 협약을 체결하고, 영국이 NHS England와 보건사회부를 중심으로 약가·지불 정책과 제도 개편 때 이해관계자 참여를 의무화하고 있는 게 대표적인 사례다. 일본도 의약품 공적 건강보험(NHI) 약가 결정·개정 과정을 복지부 자문위원회인 중앙사회보험의료협의회 중심으로 운영한다. 중견 제약사 관계자는 "이번 약가 개편이 민관 협의 거버넌스를 구축할 수 있는 여러가지 방안을 마련해 산업 차원의 의견을 정부와 국회 등에 제출하는 계기가 돼야 할 것"이라며 "제도 수립에 실질적인 영향을 미치지 못하더라도 제대로 된 제약산업 의견을 정부와 학계, 국민에 공개적으로 알릴 수 있는 자리가 만들어지지 않겠나"라고 말했다. 학계에서는 이미 정부가 운영중인 건정심 운영 기준 개선으로 약가제도를 비롯한 건보제도 수립 투명성을 확보할 수 있다는 의견도 제시했다. 배승진 교수는 "약가제도와 건보 정책 거버넌스에 대해서는 회의록 공개 등 건정심에서 논의된 내용들을 투명화할 필요가 있다"며 "국민이 낸 건보료로 건보재정, 건보 정책이 운영된다. 국민은 당연히 건정심 내용을 알 권리가 있다"고 설명했다. 그러면서 "결국 정부가 결정한 건보 정책에 대해 모두가 납득하려면 지금처럼 갑작스럽게 안건을 상정할 게 아니라 건정심에서 누가 어떤 의견을 개진했는지 알 수 있게 개선해야 한다"며 "건정심 외 다른 민관협의체 등을 별도 운영하는 건 자칫 옥상옥이 될 우려가 있다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 27일은 바이오의약품 및 합성의약품 제네릭의 희비가 엇갈린 날이었다. 합성 제네릭의약품은 전날(26일) 건강보험정책심의위원회 의결로 약가 산정률이 종전 53.55%에서 45%로 인하하는 방안이 확정됐다. 약가인하는 곧 제품 판매의 이익률 감소로 이어진다. 이에 제네릭의약품이 주요 사업인 전통 제약업계는 정부의 약가인하 강행 소식에 '글루미 프라이데이'를 보냈다. 반면 바이오시밀러는 이날 호재를 맞았다. 식약처가 바이오시밀러 허가 자료 조건 중 3상을 면제할 수 있도록 가이드라인을 마련했기 때문이다. 제네릭과 바이오시밀러는 오리지널의약품과 동등성을 근거로 허가되지만, 제출자료는 다르다. 제네릭은 주로 건강한 성인을 대상으로 한 생물학적동등성시험 자료가 요구되지만, 바이오시밀러는 환자 대상 1상 동등성 시험과 3상 비교 임상 자료를 제출해야 한다. 따라서 바이오시밀러가 허가를 받기 까다로웠다. 식약처는 이날 바이오시밀러 3상 임상시험(비교 유효성 임상시험(CES))의 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 '동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정시 고령사항'을 공개했다. 이 가이드라인에 따라 업체가 바이오시밀러 개발 시 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 기반으로 기허가된 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우에는 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 된다. 이번 가이드라인은 업계와 의견을 조율하며 최종 마련된 것이다. 식약처는 민관 협의체인 '다이나믹바이오'를 통해 주요제도 개선 방안들을 도출했다. 다이나믹바이오는 바이오의약품 산업지원 관련 정책개발 및 제도개선 과제 발굴 등을 위한 민관협의체로, 정책개발, 생물학적제제, GMP 분과 등 총 9개 분과(583명)로 구성·운영되고 있다. 마침 이날 다이나믹바이오 발족 15주년 기념식(장소 : 웨스틴 서울 파르나스 아틀라스홀)도 열리면서 바이오시밀러 업계는 축제의 하루였다. 바이오시밀러 3상 임상자료 제출 간소화 가이드라인을 계기로 다이나믹바이오는 지난 3월 바이오시밀러 분과도 신설했다. 이날 오유경 처장은 기념식 인사말에서 "바이오시밀러 3상 간소화 가이드라인 초안이 이번 주 나왔다"며 "이는 산업체 목소리와 정책이 같이 가는 소통의 성과"라고 치켜세웠다. 이정석 한국바이오의약품협회장도 "다이나믹바이오가 제도 발전을 견인하고, 바이오의약품 산업의 경쟁력을 높이려는 정부와 산업계 의지를 대표하는 구심점이 됐다"이라고 자평했다. 그러면서 앞으로 15년은 지금의 토대 위에서 더 큰 성장을 도약하는 시기가 될 것이라고 기대했다. 바이오의약품협회에 따르면 한국은 미국에 이어 두번째로 미국FDA에서 바이오시밀러를 많이 승인받은 국가다. 미국은 24개, 한국은 12개를 승인받았다. 셀트리온과 삼성바이오로직스로 대표되는 국내 바이오시밀러 기업들이 규모의 경제를 실현하면서 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보했다. 국내 바이오의약품 시장 규모도 점점 커지고 있다. 2016년 1.8조원에서 2024년 5.1조원까지 늘어났다. 오리지널 바이오의약품 특허만료로 바이오시밀러 시장도 덩달아 커질 것으로 예상된다.

[데일리팜=이정환 기자] 지금까지 관리 사각지대에 있던 마약검사키트가 국가의 엄격한 관리 감독을 받게 됐다. 국회 보건복지위원회 소속 이주영 의원(개혁신당)이 마약검사키트 관리 미흡 문제를 꾸준히 제기한 영향이다. 27일 이주영 의원은 지난해 대표 발의한 '의료기기법 일부개정법률안'에 대해 식약처 고시 개정이 확정됐다고 밝혔다. 해당 법안은 마약검사키트의 법적 정의를 명확히 하고 국가 관리 체계를 공고히 하는 게 골자다. 이 의원은 법안 발의 후 식약처와 수차례에 걸친 실무 협의를 진행하며 제도 개선의 필요성을 설득, 마침내 고시 개정을 이끌어내며 제도 개선의 물꼬를 텄다. 이로써 앞으로 국내 유통되는 마약검사키트는 엄격한 정확도 검증과 유통관리를 받게 된다. 실제로 최근 국내 마약 범죄는 30대 이하가 전체의 60% 이상을 차지할 만큼 저연령화 추세가 심각하다. 자녀를 둔 부모들의 불안감이 깊어지고 해외여행 중 예기치 못하게 마약 성분에 노출되는 사례가 빈번해지면서 시민들 사이에서는 ‘자기보호권’ 차원의 검사키트 수요가 급증해왔다. 하지만 시중 유통 제품의 낮은 정확도와 오남용 우려는 국가가 해결해야 할 시급한 과제로 남아있었다. 이주영 의원은 "입법부의 문제 제기에 행정부가 적극 행정으로 답하며 함께 만들어낸 값진 결과"라며 "법안 발의가 강력한 마중물이 돼 고시 개정이라는 신속한 제도 개선을 끌어낸 것은 입법의 효율성과 국민의 안전을 동시에 확보한 유의미한 진전"이라고 밝혔다. 이어 "마약은 단 한 번의 노출로도 개인의 존엄과 삶의 궤적을 송두리째 파괴할 수 있는 만큼 검증 도구 단계부터 국가가 철저한 스탠다드를 제시해야 한다"며 "앞으로도 국민의 생명 및 안전과 직결된 사안에 대해서는 유연하면서도 전문적인 소통을 통해 현장의 목소리를 실질적인 변화로 바꾸는 정치를 지속하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 45%로 인하하는 약가제도 개편안을 확정한 가운데 제약업계에서는 "43% 이하로 떨어지는 최악을 면했다"는 평가가 나온다. 복지부는 당초 제네릭 산정률을 40%까지 대폭 인하하는 개편안을 강경하게 밀어 부치는 분위기였는데, 한국제약바이오협회를 비롯한 '산업 발전을 위한 약가재도 개편 비상대책위원회'가 제약산업 생존·발전, 국산신약 창출을 위한 제네릭 가치를 끊임없이 어필하면서 최종 산정률을 5%p 끌어 올리는 결과를 도출했다는 분석이다. 특히 복지부는 기등재 제네릭 약가인하 때 특례를 부여하는 규정에도 부정적인 입장이었는데, 비대위 협상단 노력으로 혁신형 제약사와 준혁신형 제약사에 대한 49%, 47% 가산과 4년, 3년 인하 유예란 특례를 따냈다. 이와 함께 복지부는 저가구매 인센티브 비율 역시 현행 20%에서 50%까지 대폭 상향할 방침이었지만 35%를 지나 20% 현행 유지를 결정했는데, 이 배경에도 구체적인 시뮬레이션을 거친 제약사 매출 손해를 기반으로 한 제약협계의 적극적인 대정부 설득이 있었다. 26일 제약업계는 복지부가 건강보험정책심의위원회에서 확정 의결한 약가제도 개편안의 충격파 분석에 착수한 동시에 대정부 협상 의미를 되짚어 보는 표정이다. 제네릭 산정률의 경우 지난해 11월 28일 최초 복지부안 공표 당시 40%였다가 이달 건정심 1소위원회에서 40%초중반으로 소폭 변경되면서 제약업계는 복지부가 43% 이하를 염두에 두고 있다는 우려에 빠졌었다. 제약업계가 제시한 마지노선은 48.2%였는데, 43% 이하로 기본 산정률이 떨어질 경우 대부분의 국내 제약사들의 의약품 매출손실이 드라마틱하게 커지기 때문이다. 이에 제약업계 약가제도 비대위는 국산 혁신신약 창출을 위해 제네릭의 캐시카우로서 가치를 복지부가 인정해야 한다는 점을 반복 주장하며 45%를 상회하는 산정률을 끝까지 어필했다는 전언이다. 결과적으로 기본 산정률은 45%로 정해졌지만 혁신형 제약사와 준혁신형 제약사에 대한 가산, 유예 기간 특례를 확보하면서 신약 창출 동력으로서 제네릭의 가치를 일부 지켜내게 됐다. 또 복지부가 10년에 걸쳐 기등재 제네릭 품목들을 그룹핑해 순차적으로 인하하기로 결정한 것 역시 산업계 요구를 수용한 결과다. 복지부는 약가인하 충격 완화를 위해 10년에 걸쳐 1, 2단계로 나눠 기등재 제네릭 가격을 깎는다. 2012년 당시 인하한 의약품 중 1만2000여개는 올 하반기부터 6년에 걸쳐 인하하고, 그 이후 등재한 약은 2030년~2036년 기간에 인하한다. 최종적으로 2036년에 대부분 약가가 45%에 귀결되도록 한다는 게 복지부 계획이다. 비대위 협상단은 제네릭 약가인하을 단계적으로 천천히 인하해야 제약사들의 경영 충격파를 최소화하고 예측가능성을 담보할 수 있다는 의견을 복지부에 전달한 것으로 알려졌다. 복지부가 지난해 11월 약가를 일괄적으로 단숨에 40%로 인하하는 안을 제시하자 비대위가 문제점을 강하게 피력한 결과인 셈이다. 약가인하 제도 연착륙과 급진적이지 않은 산업 구조조정, 일자리 감축 충격 완화를 위해서는 단계적 약가인하가 필수라는 논리였다. 특히 저가구매 인센티브 비율을 20%에서 35%까지 올려 시장 연동형 실거래가제를 도입하려는 복지부 계획에 대해서도 비대위는 35%로 상향했을 때 연 매출 손실이 6000억원을 초과하는 시뮬레이션 결과를 기반으로 현행 유지 타당성을 제시했다. 제약업계는 이번 약가인하가 또 다시 제약산업을 위축시킬 것이란 우려를 감추지 않고 있다. 다만, 정부의 당초 방침인 40% 일괄인하, 수정안인 43% 일괄인하가 아닌 45% 단계적 인하로 결정되면서 최악의 결과는 면했다는 평가다. 중견 제약사 관계자는 "이번 복지부 약가개편안은 대다수 조항이 제약업계에겐 독소조항 측면인 점이 많다"면서 "제네릭은 신약 R&D 캐시카우란 부분을 꾸준히 어필했고, 복지부가 일부 공감해주면서 멘탈이 붕괴되는 상황은 면했지만 산업이 위축되는 결과를 완전히 피하긴 어려울 것"이라고 분석했다. 김선민 조국혁신당 의원도 건정심을 통과한 약가제도 개편안에 대해 자신의 SNS를 통해 "제약산업 현장 목소리를 담아 상생의 길을 열었다"고 평가했다. 김선민 의원은 약가제도 개편안이 논의되는 과정에서 복지부, 제약업계와 호흡하며 합리적인 제도가 설계되는데 끝까지 관심을 기울인 국회의원 중 하나다. 김 의원은 "당초 정부는 제네릭 약가를 40%로 인하한다는 과격한 안을 검토했다"며 "하지만 우리 제약산업 근간인 제네릭 약가가 급격히 하락하면 중소 제약사 도산 위기는 물론 신약 개발을 위한 R&D 투자 동력마저 상실될 수 있다는 현장의 우려가 매우 컸다"고 피력했다. 그러면서 "이대로라면 제약생태계 개선이란 목표달성은 어려워 보였다"며 "복지위원으로서 이 문제를 엄중히 바라보며 직접 제약바이오협회를 방문해 기업들의 생생한 고충을 듣고 복지부에 일방적 인하가 아닌 산업 현장의 수용성을 고려한 합리적 조정을 촉구했다"고 강조했다. 이어 "그 결과 확정된 45% 인하안은 정부 목표를 견지하면서도 제약사들이 감내할 수 있는 마지노선을 지켜낸 값진 결실"이라며 "특히 혁신형 제약기업 우대를 강화해 깎는 것에만 몰두하지 않고 키우는 것에도 방점을 찍었다. 앞으로도 국민 건강권을 지키면서 우리 제약바이오 산업이 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있게 끝까지 함께하겠다"고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 비혁신형 제약사를 포함해 기등재 약가인하를 최대 10년에 걸쳐 진행한다. 매년 2%씩 단계적 인하가 적용돼 혁신형과 준혁신형 제약사는 2032년, 비혁신형 제약사는 2029년 산정률 45%에 도달할 예정이다. 또 2013년 이후 등재가 된 품목들은 2030년부터 단계적 인하가 시작된다. 비혁신형은 2033년, 혁신형과 준혁신형은 2036년에 45%로 수렴한다. 제약업계의 급격한 매출 감소 충격을 분산한다는 취지다. 그동안 제약사가 새로운 매출을 만들어내지 않는다면 10년간 매출 하락폭이 점차 커지는 구조다. 26일 정부가 확정한 기등재 약가 단계적 조정에 따르면 ▲등재 시점 ▲특례 적용 여부에 따라 산정률 45%로 도달하는 시점이 달라진다. 또 동일 성분, 기준요건 미충족, 복합제와 자료제출의약품에 대한 단서조항도 달려있다. 등재 시점이 2013년이더라도 1단계 인하에 포함되는 품목이 있을 수 있다는 뜻이다. 우선 혁신형이 아닌 일반 제약사도 4년에 걸쳐 약가인하가 이뤄진다. 내년 49%로 떨어지고, 2028년 47%, 2029년에 45%로 낮아진다. 혁신형, 비혁신형과 비교하면 3년 빨리 45%에 도달하는 셈이다. 혁신형은 4년, 비혁신형은 3년의 유예기간이 주어지면서 최종 2032년에 45%로 도달한다. 혁신형은 2027년 49%에서 하락하지 않다가 2032년 45%로 낮아지게 된다. 2013년부터 등재한 약제는 2030년 51%를 시작으로 2%씩 하락한다. 일반 제약사는 2033년에 45%로, 혁신형과 비혁신형은 마찬가지로 3·4년의 특례를 받아 2036년에 45%가 적용된다. 2012년까지 등재한 약과 2013년부터 등재한 약을 1~2단계로 구분했다는 게 특징이다. 하지만 최초 제네릭 진입 시점을 기준으로 동일 성분의 경우 같은 그룹으로 분류한다. 가령 2013년에 등재한 약이라도 첫 제네릭이 2012년에 등재한 성분이라면 1단계 인하 대상이 된다는 뜻이다. 또 자체 생동과 등록 원료약을 사용하지 않은 기준요건 미충족 약제는 45% 산정률을 적용한다. 복합제, 자료제출의약품 등 특허만료 최초등재·제네릭 기반 약제도 마찬가지다. 복합제나 자료제출의약품이라고 하더라도 성분이 특허 만료된 제네릭 수준이라면 예외 없이 45% 조정 대상이 된다는 의미다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당바이오가 생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인 마련에 적극 협력해 바이오의약품 산업 발전에 기여한 공로로 식약처장 표창을 받는다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국바이오의약품협회(회장 이정석)와 다이나믹바이오(DynamicBio) 운영 15주년을 맞아 ‘함께 만든 15년, 함께 그리는 K-바이오의 미래’를 주제로 27일 웨스틴서울 파르나스(서울 강남구 소재)에서 기념행사를 개최한다고 밝혔다. 이 자리에서 종근당바이오가 다른 유공자와 함께 식약처장 표창을 받을 계획이다. 지난 2010년 9월 발족한 다이나믹바이오는 바이오의약품 산업지원 관련 정책개발 및 제도개선 과제 발굴 등을 위한 민관협의체로, 정책개발, 생물학적제제, GMP 분과 등 총 9개 분과(583명)로 구성·운영되고 있다. 이번 행사는 다이나믹바이오 발족 이후 처음으로 개최되는 기념행사로, 정부·산업계 등 바이오의약품 관련 종사자 약 210여명이 참석해 화합과 소통의 자리를 갖는 한편 15주년을 맞아 민관이 함께 걸어온 협력의 발자취를 영상으로 되돌아보는 자리를 갖는다. 또한 바이오의약품 산업의 미래 발전 방향에 대한 주제로 특별강연(연사 : 과학기술정책연구원 이명화 단장)도 실시한다. 아울러, '생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인' 마련에 적극 협력하는 등 바이오의약품 산업 발전에 기여한 ㈜종근당바이오와 '첨단재생바이오법' 하위규정 마련, 바이오 무균의약품 제조 규정 적용 등에 기여한 유공자에게 식약처장 표창(총 3점)도 수여할 계획이다. 종근당바이오와 함께 씨티엑스 정미현 본부장, 유바이오로직스 신정섭 상무가 표창을 받는다. 그간 식약처는 다이나믹바이오에서 논의된 결과를 반영해 바이오의약품 분야 법률, 고시, 가이드라인 제·개정 등 총 101건의 제도개선을 이뤄냈다. 대표적인 주요성과는 ▲동등생물의약품 평가 가이드라인 및 유전자재조합의약품 품질, 안전성 및 유효성 평가 가이드라인 제·개정(’14년) ▲'첨단재생바이오법' 제정에 따른 고시 마련(’20년) ▲'바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 마련(’25년) 등이다. 식약처는 올해도 이와 같은 민관 협의를 지속해 나갈 예정이다. 올해 주요 안건은 ▲바이오시밀러 3상 임상자료 제출 간소화를 위한 가이드라인 마련 ▲바이오의약품의 제조방법 기재사항 변경 시 품질에 미치는 영향이 낮은 경우 시판 전 보고나 사후보고(연차보고)할 수 있도록 절차 개선 등이 논의될 예정이다. 오유경 처장은 이날 현장에서 "다이나믹바이오 발족 이후 처음 개최되는 이번 기념행사를 매우 뜻깊게 생각하며, 이번 행사가 민관이 신뢰를 바탕으로 협력해 바이오의약품 산업의 미래 비전을 함께 그려나가는 새로운 출발점이 되기를 기대한다"면서 "식약처는 현장의 목소리를 더욱 귀 기울이며 제도 혁신과 산업 성장을 지속적으로 지원해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 품질은 높이고 생산 비용은 절감할 수 있는 '연속 제조공정'을 적용한 정제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 27일 공개했다고 밝혔다. 연속 제조공정(Continuous Manufacturing)은 원료 투입부터 완제품 생산까지 전 과정 또는 일부 과정을 끊김이 없이 연속적으로 수행하는 의약품 제조 방식을 말한다. 연속공정은 제품 제조 단계별로 생산을 멈추고 품질을 확인하는 회분(배치) 방식과 달리 실시간으로 품질을 확인하면서 연속적으로 생산하기 때문에, 제조시간 단축, 불량품 최소화 등으로 생산 효율성과 품질 일관성은 높아져 고품질의 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 혁신 제조기술이다. 식약처는 QbD(의약품 설계기반 품질고도화, Quality by Design) 기반으로 정제 생산을 위한 ▲제제조성 개발 ▲제조공정 개발 ▲공정관리전략 ▲실시간 출하(Real time release testing, RTRT) 관리전략 등의 예시모델을 소개하고, 제약 현장에서의 적용 가능성을 높이기 위해 메트포르민염산염(당뇨병 치료제)을 모델 약물로 직접타정(서방정) 및 습식과립(속방정) 기반의 2가지 연속 제조공정 모델을 개발했다. 아울러, 기초기술로는 ‘연속공정 적용을 위한 체류시간분포(RTD) 모델 및 적용 방법’을 공개했으며, 연속공정 도입을 고려하는 제약사의 허가 준비를 돕기 위해 ‘국제공통기술문서(CTD)’ 작성 예시도 구체적으로 제시했다. 체류시간분포(Residence Time Distribution)란 투입된 원료가 공정 내에 머무르는 시간의 분포로, 공정 중 발생한 품질 변동이 최종 제품의 어디에 영향을 미치는지 추적해 불합격품을 선별하는 것을 말한다. 식약처 관계자는 "예시모델과 기초기술이 연속공정의 국내 도입 촉진에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "QbD‧연속공정 등 혁신 제조기술의 저변 확대와 이해도 증진을 위해 제약업계 대상 전문역량 강화 교육 및 국제세미나, 컨설팅을 함께 지원하고 있다"고 설명했다. 공개된 예시모델 및 기초기술 개발 결과 등은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 정책정보 → 의약품 정책정보 → 제조품질관리기준(GMP)'에서 확인할 수 있다.