입센코리아의 신장세포암 표적항암제인 카보메틱스(cabozantinib)가 위험분담계약제(RSA)로 건보공단 약가협상에 성공해 내달부터 17만원대에 보험등재 된다. RSA 1호인 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 엑스탄디연질캡슐은 재계약에 성공해 4년 더 적용받을 수 있게 됐다. 가격은 2만4000원으로 책정됐다. 보건복지부는 오늘 7기 위원으로 구성된 건강보험정책심의위원회 첫 대면회의를 열고 오후 4시경 약제급여목록·급여상한금액표 개정(안)을 원안대로 의결했다. 적용은 내달 1일자다. 먼저 최근 건보공단과 약가협상을 끝낸 카보메틱스와 한국베링거인겔하임 항응고 효과 중화약 프락스바인드주사가 각각 내달 급여목록 등재된다. 카보메틱스주는 이전에 VEGF(Vascular endothelial growth factor) 표적요법의 치료 받은 적이 있는 진행성 신장세포암의 치료에 허가받은 표적항암제다. 함량은 20mg, 40mg, 60mg으로 출시됐다. 이 약제는 비급여일 경우 환자가 부담할 월 투약비용은 약 530만원 수준(제약사 신청가로 산출)인데 이번 급여등재로 약 25만원 수준이 됐다. 프락스바인드주사(idarucizumab)는 심사평가원 급여적정 단계에서 경제성평가면제로 통과돼 총액제한형으로 등재에 성공했다. 가격대는 117만4635원으로 책정됐다. 이 약제는 항응고제 프라닥사캡슐 투여 환자에게 응급수술 또는 긴급처치 등에 따른 출혈 발생 시 항응고 효과를 상쇄해 응급수술을 가능하게 하는 치료제다. 이와 함께 RSA를 통해 급여가 적용돼 온 엑스탄디연질캡슐의 재계약도 결정됐다. 이 약제는 RSA 유형 중 환급형으로 2014년 11월부터 국내 최초로 보험급여가 적용된 약제다. 내달 등재가는 2만4000원으로 종전 2만8150원보다 4150원 떨어졌다. 엑스탄디는 이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자 치료에 쓰인다. 정부와 심사평가원은 이 약제가 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품, 치료법 없으며 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용하는 항암제나 희귀질환 치료제라는 판단으로 재계약을 하기로 했다. 이번 계약으로 엑스탄디는 오는 2023년 1월까지 RSA 연장 적용을 받는다. 복지부는 31일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'를 고시개정하고 오는 2월 1일부터 이들 약제를 급여적용 한다고 밝혔다. 한편 RSA는 4년(최대 5년)간 건강보험 적용을 원칙으로 하며, 계약 종료 1년 전부터 재계약을 위한 평가(RSA 대상 여부)와 건보공단 약가협상 등을 진행하게 된다.

한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 지난 28일 아랍에미리트 두바이 주메이라 에미레이츠 타워 호텔에서 '2019 중동 연수 설명회 및 보수교육'을 개최했다고 밝혔다. 올해 연수 설명회는 중동 최대 의료기기 전시회인 2019 아랍헬스를 맞아 진흥원과 두바이 보건청이 공동 주최했다. 보건복지부 김혜선 해외의료사업지원관과 두바이 보건청 관계자, 두바이 헬스코퍼레이션의 Younis Kazim CEO 등 총 80명의 UAE 보건의료관계자들이 참여했다. 이번 행사는 작년 3월 진흥원-두바이보건청 간 의료인 연수분야 MOU 체결 이후 개최된 것으로 의미가 있다는 진흥원 설명이다. 진흥원은 "양국 의료인 네트워크 확대와 연수프로그램 홍보를 위해 마련했으며 현재 연수분야에서 활발하게 협력 중인 사우디아라비아 외 중동 국가에서 홍보 행사를 새롭게 주관한 것에 의의가 있다"고 설명했다. 한편 세미나에서는 UAE 의료진을 대상으로 한국의 최신 의료기술을 소개하는 자리가 마련됐다. 세브란스병원 비뇨기과 나군호 교수를 비롯해 삼성서울병원 대장항문외과 김희철 교수, 서울대병원 이비인후과 김원식 교수 등이 연자로 나섰다. 한국에서 펠로우쉽 연수를 받은 사우디 의사 수료생은 UAE 의료진에게 생생한 연수 경험을 들려줬다.

이선희(60·이대약대) 식품의약품안전처 안전평가원장이 자리에서 물러난다. 업계와 식약처 관계자에 따르면 오는 31일 충북 오송 소재 식약처 후생관에서 오전 10시부터 이선희 원장의 퇴임식이 열린다. 이 원장은 2017년 8월 24일 안전평가원장에 임명됐다. 이화여대 약학대학을 졸업한 그는 동 대학원 약학과 석·박사를 마치고 식약처 관료의 길을 걸어왔다. 이 원장은 1988년 국립독성연구원 연구사로 공직에 입문했다. 2000년 국립독성연구소 독성부 특수독성과장과 신경독성과장직을 맡았고 그 다음해 같은 부의 일반독성과장과 약리부 안전성평가과장을 지냈다. 2004년부터는 안전평가관실 의약품평가부 마약신경계의약품과장, 2008년 의약품안전국 의약품평가부 의약품기준과장, 부산지방식품의약품안전청 시험분석센터장을 역임했다. 2009년 의약품심사부장에 임명되며 고위공무원에 오른 그는 합성의약품 심사조정 업무를 비롯해 안전관리 분야에서 경험을 쌓으며 의약품 분야 정통 관료라는 평가를 받고 있다. 안전평가원장 임명 전 식약처장 하마평에 이름이 오르기도 했었다. 이 원장의 거취에 대해서는 알려지지 않았다. 다만 약대 교수 등으로 옮겨 후학 양성에 노력할 가능성이 제기된다. 한편 안전평가원은 의약품·식품 분야 안전평가 최일선에 있는 기관이다. 의약품·바이오 심사조정 업무를 비롯해 의료기기와 생약, 화장품, 식품위해, 독성평가연구 등 국내 식의약 안전관리 분석 중추를 담당하고 있다.

희귀질환은 정확한 진단명을 받는 것 자체가 매우 까다롭다. 질병관리본부가 국내 희귀질환 현황을 분석한 결과에 따르면, 희귀질환자의 6.1%는 증상이 나타난 뒤 진단까지 10년 이상 걸리는 형편이다. 이런 시간을 줄이기 위한 대책이 강화된다. 질병관리본부는 내달(2월) 1일부터 희귀질환 진단 권역별 거점센터를 현행 4곳에서 11곳으로 확대 운영한다고 30일 밝혔다. 지난해 9월 13일 발표한 '희귀질환 지원 대책'에 따른 것이다. 질병관리본부는 지난해 국가 관리대상 희귀질환 목록을 지정한 이후로, 설문조사와 공청회를 통해 다양한 의견을 수렴했다. 이 과정에서 가장 시급한 문제로 의사·환자가 한 목소리로 지적한 내용은 '희귀질환 진단 의료기관이 서울에 집중돼 있다'는 것이었다. 증상 발병 후 진단까지 많은 시간과 비용이 소요되며, 진단 이후로도 치료·관리에 어려움이 있다는 하소연이다. 이에 질병관리본부는 내달부터 희귀질환 거점센터의 역할과 기능을 강화해 중앙지원센터를 신규로 지정하고, 권역별 거점센터를 10개소로 확대하기로 했다. 전국 11개 지역에서 희귀질환의 진단·치료·관리 업무를 수행하도록 하겠다는 것이다. 희귀질환 중앙지원센터(서울대병원)는 전국 10개 권역별 거점센터가 희귀질환 진료 및 연구조사, 교육훈련, 환자등록 등의 지원 사업을 적극 수행할 수 있도록 기술적으로 지원한다. 나머지 10곳의 권역별 거점센터는 지역 전문진료실(클리닉) 운영, 전문의료인력 교육, 진료협력체계를 구축하여 희귀질환자와 그 가족을 대상으로 포괄적 서비스를 제공할 예정이다. 이를 통해 진단기간을 단축하고 의료기관 수도권 쏠림 현상을 해소함으로써, 지방에 거주하는 희귀질환자들이 지역 내에서 지속적인 질환관리 서비스를 받도록 한다. 또한 질병관리본부는 희귀질환 거점센터 신규 개소기관에 대해서는 운영지침, 운영상황 등을 센터별로 점검하여 사업이 조기 정착할 수 있도록 지속적인 모니터링과 지원을 할 계획이다. 특히, 권역별 거점센터를 중심으로 '희귀질환 유전자진단 지원사업' '미진단 희귀질환자 진단프로그램'에 연계해 진단 기반시설을 공유·제공한다는 방침이다. 희귀질환 유전자진단 지원사업은 극희귀질환이 의심되는 미진단 희귀질환자에 대한 유전자 검사 지원으로 87개 질환의 검사를 지원하는 사업이다. 미진단 희귀질환자 진단프로그램은 유전자 및 임상검사 결과로도 원인이나 질환명을 알 수 없는 경우, 추가 정밀검사, 가족 유전자검사 등을 통해 진단 및 적절한 치료 방법을 찾을 수 있도록 지원하는 내용이다. 질병관리본부 정은경 본부장은 "희귀질환은 종류는 매우 다양하고 증상도 심각한 경우가 많음에도, 그간 지역 의료기관의 규모나 역량 부족으로 진단& 61598;치료& 61598;관리의 한계가 있었다"고 말했다. 그는 이어 "이번 거점센터 지정 확대로 희귀질환 진료 역량과 의료서비스 질 향상이 기대된다"며 "희귀질환 권역별 거점센터는 환자 편의성 강화와 의료 접근성 향상에 기여해 줄 것"을 당부했다.

최근 가맹점이 많아지면서 창업점주와 가맹본부 간 광고판촉 행사를 놓고 분쟁이 생길 확률이 높아졌다. 공정위는 광고판촉 행사를 비롯해 점포 밀도 등에 정책적 대응이 필요하다는 입장이다. 공정거래위원회(위원장 김상조)는 30일 2018년 10월 30~12월 14일까지 약국 등 19개 업종의 200개 가맹본부와 가맹점주 약 2500개를 대상으로 작년 1월부터 6월까지 불공정거래관행 서면실태 조사를 실시한 결과를 밝혔다. 서면조사 결과 가맹본부와 가맹점주의 거래관행 개선 응답률이 3년 연속 10%p씩 증가하는 등 불공정 거래관행이 줄어든 반면 중도 계약해지 시 위약금 부과 건수나 불허는 소폭 증가했다. 가맹금조정 협의요청체나 점포환경개선비용 지급절차개선 등 제도에 대한 인지율 제고 방안 필요성도 제기됐다. 특히 공정위는 광고판촉 행사 비용 분담과 가맹점단체 구성, 점포밀도 등은 분쟁 요소가 잠복해 있다며 "가맹점주의 이의 제기가 쉽지 않은 광고판촉 등에 대한 사후적 집행 내역 통보 제도를 보완할 필요가 있다"고 지적했다. 이번 설문 조사에 광고판촉 행사와 관련 이 제도를 알고 있다고 답한 점주는 75.8%였다. 실제로 행사 진행 경험이 있는 점주는 35.4%로 적지 않았으며, 본부와 단체협의도 광고판촉 행사(26.4%)가 많다는 점을 봤을 때 행사 진행 여부와 비용 분담 등 문제가 지속될 가능성이 높을 것으로 공정위는 판단했다. 특히 현재 집행내역을 사후 통보 형식으로 알려주고 있어 개별 점주의 이의제기가 쉽지 않은 상황이다. 광고판촉 행사를 진행했음에도 집행 내역을 통보받지 못한 점주는 28.8%에 달했다. 공정위는 판촉 행사에 대한 비용 산정 투명성을 확보하기 위한 사전적 점검 장치가 필요하다고 강조했다. 가맹점주는 정보공개서와 인근 가맹점 현황문서제공제도를 활용할 필요도 제기된다. 최근 가맹점 지역 밀도가 높아지면서 창업 전 인근 가맹점 현황과 매출에 영향을 주는 상권 정보에 관심이 높아지고 있기 때문이다. 해당 제도를 알고 있는 가맹점주는 전년도 54.7% 대비 31%p 증가한 85.8%로 집계됐다. 아울러 가맹점주는 계역서상 영업 지역 설정에도 가맹점이 아닌 다른 형태의 경쟁점포 출점에 따라 불만이 있는 것으로도 나타났다. 경쟁브랜드나 직영점·대리점 등 유사가맹점이 등장하면서 본사와 점주 간 영업지역 보호 시각을 다르게 보고 있기 때문이다. 이와 관련해 가맹점단체에 가입하는 점주 비율도 32.3%로 크게 늘었다. 중소 가맹본부 소속 점주의 단체구성권 인지율이 높아지면서다. 다만 가단체 간 대표성 문제가 불거질 가능성도 있다. 공정위는 "점포환경 개선 비용 지급절차 개선과 최저임금 인상 등에 따른 가맹급 조정협의체, 포상금제도 등 인지율이 낮은 수준"이라며 "업계 간담회와 관련 법령, 제도 개선 등에 정책적 대응을 나서고, 법위반 의심 분야 등은 직권 조사를 실시할 계획"이다고 설명했다.

[마약류 취급보고 제도 질의·응답집-약국편-] 지난해 5월 18일부터 마약류통합관리시스템이 시행되고 있다. 마약류 제조업체, 수출입업체, 도매상, 의료기관, 약국, 학술연구자 등 마약류취급자와 공무상 마약류 사용자와 같은 마약류취급승인자는 마약·향정신성의약품의수입·수출·제조·사용·판매·구입·조제·투약·양도·양수·폐기 등 모든 취급내역을 마약류통합관리시스템으로 전산보고 해야 한다. 식품의약품안전처는 지난 23일 마약류 취급 승인자별 '마약류 취급보고 제도 질의·응답집'을 발간했다. 데일리팜은 식약처가 제작한 약국편 질의·응답집의 주요 Q&A를 정리했다. Q. 마약류 취급내역 보고기한은 어떻게 되나? "중점관리대상 마약류는 취급한 날로부터 7일 이내에 보고해야 한다. 취급당일, 공휴일, 토요일은 제외하고 산정한다. 일반관리대상 마약류는 취급한 달의 다음달 10일까지 보고해야 하며, 만약 10일이 공휴일, 토요일인 경우 그 다음 근무일까지로 한다. 일반관리대상 마약류 일지라도 제조, 수입, 수출한 경우는 취급한 날로부터 10일 이내에 보고해야 한다." Q. 변경보고는 5일 이내인데 기간은 어떻게 계산하나? "중점관리대상 또는 일반관리대상 마약류의 각 보고 기한일로부터 5일 이내다. 5일은 보고기한 당일, 토요일, 공휴일을 제외하고 산정한다." Q. 마약류 취급보고는 마약류통합관리시스템으로만 보고해야 하나? "마약류통합관리시스템을 통해 식약처장에게 보고해야 한다. 수기작성, 팩스, 이메일 전송 등의 방식으로 보고할 수 없으며, 마약류통합관리시스템을 통해 웹보고, 연계보고, 파일업로드 보고 등 3가지 방법을 선택할 수 있다." Q. 제도 시행 이후 단순 실수로 보고 누락하거나 착오로 잘못 보고하면 행정처분을 받게 되나? "제도 시행 초기 마약류취급(승인)자가 전산보고를 하면서 단순 실수로 일부 정보를 누락하거나 착오로 잘못 보고하더라도 2018년 12월 31일까지 행정처분을 하지 않고 시정하도록 하는 계도기간을 1차 운영했다. 제도의 안정적인 정착을 위해 2019년 6월 30일까지 2차 전산보고 계도기간을 운영한다. 취급보고 의무를 이행하면서 보고 과정상의 일부 누락 또는 착오 등으로 잘못 보고하더라도 행정처분을 하지 않고 시정하도록 하고, 취급자는 시정사항을 완료하고 그 결과를 관할기관에 알려야 한다." Q. 행정처분을 유예하는 계도기간 이더라도 행정처분을 하는 경우가 있나? "계도기간 일지라도 전산보고를 전혀 하지 않는 경우, 마약류 취급정보를 허위& 8228;조작하여 거짓으로 보고하는 경우, 보고 오류에 대해 관할기관에서 1차 시정지시를 했음에도 계속해서 보고하지 않을 경우 마약류취급(승인)자는 행정처분을 받는다." Q. 마약과 프로포폴 등 중점관리대상 마약류의 의무보고 항목인 의약품일련번호를잘못 입력하는 경우도 계도기간이 2019년 6월 30일까지 인가? "중점관리대상 마약류의 ‘의약품일련번호를 실수로 잘못 입력하거나, 마약류취급의료업자(의료기관)와 마약류소매업자(약국)가 조제 투약보고 시 의약품일련번호, 제조번호, 사용기한을 잘못 입력 또는 실수로 누락한 경우에 대해서도 2019년 6월 30일까지 계도기간을 운영한다." Q. 마약류 취급보고 제도 시행 전 보유하고 있는 마약류 재고는 어떻게 관리하나? "마약류취급자 및 마약류취급승인자는 시행일인 2018년 5월 18일 이전 보유하고 있는 마약류를 마약류통합관리시스템에 등록하고, 시행일부터 취급한 내역을 보고해야 한다. 마약류소매업자(약국)는 시행일 이전 구입하여 보유하고 있는 마약류재고를 2019년 3월 31일까지 종전 방식에 따라 마약류관리대장에 기록하며 소진할 수 있으며, 이 경우 해당 관리대장을 2년간 보관해야 한다. 마약류소매업자(약국)는 시행일 이전에 구입한 마약류 재고를 종전 방식에 따라 마약류관리대장에 기록하며 소진하는 취급자도 2019년 4월 1일부터 예외 없이 마약류통합관리시스템에 전산보고를 시작해야 한다." Q. 마약류를 실제 입고한 일자와 거래명세서의 일자가 다른 경우 어떻게 보고하나? "구입보고의 취급 기준일자는 마약류를 실제 입고한 일자다." Q. 도매상 등 마약류 판매업체가 판매보고를 하지 않으면 마약류소매업자(약국)가 구입보고를 할 수 없나? "의약품도매상 등 판매업체가 판매보고를 완료하지 않았더라도 구입업체(의료기관·약국)는 제품 정보를 직접 입력하여 구입보고를 할 수 있다. 다만, 판매보고가 입력되지 않았기 때문에 구입대상 목록조회를 선택해도 판매정보를 확인할 수 없다. 마약류 판매·구입 시 판매업체와 구입업체는 판매보고와 구입보고라는 각각 다른 보고의무를 준수해야 한다. 판매업체가 보고하지 않았더라도 구입업체는 구입보고를 해야 한다." Q. 마약류소매업자(약국)가 조제보고를 할 때 처방전에 환자 주민등록번호가 없는 경우 어떻게 보고하나? "일부 마약류취급의료업자는 처방전을 발급할 때 환자 주민등록번호를 기재하지 않거나 생년월일 등 일부만 기재하는 경우가 있다. 이 경우 마약류소매업자는 환자식별번호 구분에서 기타를 선택한 후 처방전에 기재된 일부 주민등록번호를 입력하거나 기타를 선택한 후 미기재라고 작성하여 보고해야 한다." Q. 처방전에 질병분류기호가 기재되지 않은 경우 마약류소매업자(약국)는 조제보고를 할 때 입력하지 않아도 되나? "마약류를 조제 또는 투약받거나 투약하기 위해 제공받는 경우 질병분류기호를 보고해야 한다. 다만, 처방전에 질병분류기호가 기재되지 않은 경우 마약류소매업자(약국)는 해당 정보를 보고하지 않아도 된다." Q. 마약류 경구제를 1/2정 등 소수점 이하로 분할하여 조제하는 경우 어떻게 보고하나? "처방전에 소아에게 1회 0.78정, 1일 1회, 1일 투약하는 경우 ▲조제 후 남은 마약류를 다른 처방에 조제하는 경우, 조제수량 : 0.78, 사용후폐기량 : 0 ▲조제 후 남은 마약류를 폐기하는 경우, 조제수량 : 1, 사용후폐기량 : 0.22 등으로 조제량을 보고하면 된다." Q. 동일한 마약류인데 유효기한이 다른 향정신성의약품을 한 건의 처방전에 따라 조제하는 경우 어떻게 조제보고 하나? "조제보고는 처방전 건별로 의약품정보, 환자정보, 처방의사 정보 등을 보고해야 한다. 동일한 마약류인데 유효기한이 다른 향정신성의약품을 조제하는 경우에는 각각의 유효기한을 입력해 보고한다. 유효기한이 다른 마약류를 조제보고 시 각각의 라인 단위로 조제량 등을 구분 입력해 보고해야 한다. 프로포폴을 제외한 일반관리대상 마약류에 속하는 향정신성의약품은 제조번호, 유효기한 보고항목에 대해 2020년 5월 17일까지 2년간 시행을 유예하고 있다." Q. 약국의 소재지 이전으로 개설등록증이 변경되는 경우 어떻게 보고하나? "마약류소매업자(약국)가 약국 개설등록증에 기재된 사항의 변경이 있는 경우에는 개설허가번호가 동일하므로 시스템에 새로 회원가입하지 않고 업체 정보를 변경한다. 그러나 약국 개설등록증을 다시 발급받아 개설등록번호가 변경된 경우는 마약류통합관리시스템에서 신규 회원가입을 해야 한다. 이 때 종전 시스템 계정에 있는 마약류 재고는 새로 가입한 계정으로 아래와 같이 시스템에서 이동시켜야 한다."

식약당국이 규제 혁신에 장애가 되는 법령은 적극적인 유권해석을 통해 보완하기로 했다. 오는 2월부터 법령해석위원회가 운영된다. 30일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 2월 1일자로 적극적 법령해석위원회 운영지침을 시행한다고 밝혔다. 식약처는 "의약품·식품 산업의 혁신성장을 지원하고 국민 편익을 증진시키겠다"고 전했다. 적극적 법령해석 대상은 ▲법령 공백 ▲신기술 등 새로운 분야에 법령을 탄력적으로 해석·적용할 필요 시 ▲법령 등 제·개정 또는 유권해석으로 예상치 못한 상황 발생으로 적용 여부가 불명확한 경우 등이다. 이에 법령해석위원회를 내·외부위원 총 5인으로 구성해 심의 요청 부서가 적극적인 행정을 할 수 있도록 지원한다는 방침이다. 위원회는 국민 생명과 안전을 최대한 보장하는 방향으로 법령을 해석하되 규제로 작용할 수 있는 부분은 지나치게 확대 해석하지 않고, 신기술·신산업 혁신성장에 유리하게 해석할 수 있다는 원칙이 세워졌다. 적극적 법령해석 위원회 운영지침은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr→법령·자료→고시훈령예규) 또는 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

지난 4년간 의약품 부작용으로 인한 사망 일시 보상금으로 36억원이 지급된 것으로 나타났다. 30일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 '2015~2018년 의약품 피해구제 동향 분석 결과'를 통해 2014년 제도 도입 이후 의약품 사용으로 인한 피해구제 신청 건수가 2015년 20건에서 2018년 139건으로 증가했다고 밝혔다. 2015년부터 2018년까지 총 350건의 피해구제 신청이 접수됐으며, 진료비가 193건(55%), 사망 일시 보상금 76건(21.7%), 장례비 68건(19.4%), 장애 일시 보상금 13건(3.7%) 순으로 나타났다. 보상이 확정된 피해구제 급여는 총 220건으로 약 47억4000만원이 지급됐다. 이중 사망 일시 보상금으로 36억 4000만원이 보상됐는데 급여액의 76.8%를 차지했으며, 장애 일시 보상금 5억9000만원(12.4%), 장례비 3억1000만원(6.5%), 진료비 2억(4.2%)가 뒤따랐다. 유형별 지급 건수를 보면 진료비가 119건(54%)으로 가장 많았다. 사망 일시 보상금은 46건(21%), 장례비 46건(21%), 장애 일시 보상금 9건(4%)이었다. 식약처는 "피해보상 신청 건수가 증가한 것은 지속적으로 피해구제 제도를 홍보한 결과"라며 "사망일시보상금을 시작으로 단계적으로 보상범위를 확대했다"고 설명했다. 피해구제 보상금은 2015년 사망에서 2016년 장애, 장례로 확대되고 2017년 진료비까지 포함됐다. 의약품 부작용 피해구제는 정상적으로 의약품을 사용했음에도 부작용이 발생해 사망과 장애, 질병 등 피해를 입은 경우 한국의약품안전관리원에 구제를 신청하는 제도다. 안전관리원은 피해사실 조사와 의약품 인과관계 규명 등 조사·감정을 실시하고 식약처 의약품부작용 심의위원회를 통해 피해보상금을 지급한다. 보상 재원은 제약업체 등이 마련하고 있다. 주요한 의약품 부작용으로는 독성 표피 괴사 용해 등 피부·피하조직 질환과 아나필락시스 쇼크 등 면역계 질환 등이 있다. 독성 표피 괴사 용해는 약물 반응에 의해 주로 심한 급성 피부 점막 반응과 피부괴사·점막침범이 발생하는 부작용이다.

건강보험 최고 의결기구의 새 위원이 '라인 업' 됐다. 가입자 대표군 가운데 시민단체는 예정대로 YWCA 측이 나선다. 공익대표 중 교체가 예정됐던 전문가군 2명의 자리에는 윤석준 고려대학교 의과대학 교수와 신영석 보건사회연구원 선임연구위원이 합류한다. 보건복지부는 최근 제 7기 건강보험정책심의위원회 위원을 사실상 확정짓고 오늘(30일) 낮 출범과 동시에 첫 대면회의를 연다. 먼저 가입자 대표를 살펴보면 YWCA에선 유성희 사무총장이 위원 명단에 올랐다. 한국노총은 산별 조직인 전국의료산업노동조합연맹에서 이수진 위원장을 내세웠다. 다만 민주노총의 경우 아직 대표주자가 확인되지 않았지만 29일 현재 나순자 위원장이 거론된다. 의약계 대표 즉, 공급자 측에선 일부단체의 집행부 교체와 임원 인사로 변경됐지만 통상의 보험부회장과 이사, 위원장 등으로 큰 변동이 없다. 특히 공익대표 가운데 전문가 군에는 2명의 위원이 바뀐다. 윤석준 고려대 의대 교수와 신영석 보사연 선임연구위원이 나선다. 정형선 연세대학교 보건과학대학 교수와 전병목 조세재정연구원 선임연구위원은 그대로 자리를 지킬 예정이다.