사전심의제도를 운영하고 있는 '면역관용요법(Immune Tolerance Induction)'과 솔리리스의 최근 급여 승인율이 각각 50%, 27.7% 수준으로 나타났다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 '2018년 12월 진료심사평가위원회'에서 심의한 6개 항목의 심의사례를 31일 홈페이지에 공개했다. 심의 결과를 보면, 면역관용요법의 경우 지난해 4분기 총 2건의 사진심의 신청이 들어와 1건만 승인이 이뤄졌다. 면역관용요법 승인을 받은 환자는 8세 남아로 2011년 11월 혈우병A 진단받고 그해 12월 항체 발견돼 28개월간 면역관용요법 시행 받고 항체 제거 됐었다. 하지만 2017년 4월 항체가 재발견(1.6BU/m) 됐고, 지난해 1월 최고 항체가 21BU/ml으로 올랐다가 11월 음성 판정이 난 상태로 주요 출혈 빈도는 연평균 10회였다. 신청 의료기관은 "면역관용요법은 면역조정과 함께 이뮤네이트주 또는 애드베이트주 100IU/kg/dose를 매일 투여할 계획"이라며 "잦은 출혈로 우회인자를 투여 중이고, 면역관용요법에 성공했던 환자로 재시행에도 효과가 있을 것으로 예상된다"고 승인을 요청했다. 심평원은 "기왕력이 있어 항체가 자연적으로 사라질 가능성이 거의 없다는 전문가의 의견이 있었다"며 면역관용요법 요양급여 인정사유를 밝혔다. 하지만 2015년 3월 혈우병B를 진단 받은 4세 남아는 급여 인정을 받지 못했다. 이 환자는 2015년 12월 항체 발견 환자로, 최초 항체가 1.43BU/ml에 최고 항체가 5.4BU/ml로 지난해 7월 음성 판정을 받았다. 심평원은 "면역관용요법 요양급여에 관한 기준에 의하면 혈우병A 항체 환자의 면역관용 요법만을 요양급여로 인정하고 있다"며 급여를 불승인했다. 솔리리스의 경우 지난해 12월 접수된 신규 승인 신청은 11건이었다. 이 중 3건만 승인이 이뤄지고 8건은 불승인 났다. 심의결과, 승인 받은 환자는 25세 여자로 2 PNH 과립구클론 크기 97.4%, LDH 2,155IU/L로 요양기관에서 제출한 진료 기록에서 지난해 10월 복통으로 입원 치료 후 마약성 진통제를 투약했고, 당시 LDH가 정상 상한치의 3배 이상으로 상승하면서 복통과 용혈의 연관성이 확인됐다. 발작성 야간 혈색소뇨증 A, B, C 사례는 솔리리스 급여 인정기준에 부합하지 않아 불승인된 사례다. A사례(여/31세)는 범혈구감소증으로 내원하여 골수 검사 결과 재생 불량성 빈혈로 진단돼 PNH 과립구클론 크기가 10.5%이며 현재 임신 36주로 솔리리스주 투여가 필요하다고 하나, 요양기관에서 제출한 진료기록에서 LDH가 248IU/L(참고치: 135~225IU/L)로 정상 상한치의 1.5배미만으로 확인됐다. PNH 과립구클론 크기가 34.53%, LDH 1,251IU/L로 요양기관에서 제출한 B사례(남/37세)의 진료기록에서 혈전증 및 마약성 진통제가 필요한 중중의 재발성 평활근 연축에 대한 객관적 근거가 확인되지 않았다. C사례(여/79세)는 PNH 과립구클론 크기가 66.69%, LDH 1,371IL/L로 요양기관에서 제출한 진료기록에서 2017년 4월 심장판막 수술 시행 후 5월 뇌경색이 발생하여 기저 심장질환으로 인한 이차적 원인의 혈전증으로 판단되고, 폐부전(NYHA class Ⅲ의 숨가쁨 등)의 근거가 확인되지 않았다.

이선희(60·이대약대) 제5대 식품의약품안전평가원 원장이 퇴임했다. 그는 이제 식의약 분야 국민안전을 책임지던 공직자에서 국민으로 돌아간다. 오늘(31일) 오전 식품의약품안전처 오송 본부에서 열린 퇴임식 현장에서 이 원장은 그동안의 공무 생활을 정리하며 감정이 차오르는 듯 쉽사리 말을 이어가지 못했다. 특히 안전평가원 직원들에게 당부의 말을 전할 땐 목소리에 아쉬움이 짙게 배어났다. 그는 1988년 국립보건안전연구원 연구사를 시작으로 오늘까지 의약품·식품 안전관리 일선에서 업무를 수행해왔다. 2017년 8월 계란·생리대 파동 당시 평가원장에 임명돼 취임식을 생략할 수밖에 없었다. 이 원장은 "오늘은 31년간 몸 담았던 곳을 떠나는 날이다. 공직을 명예롭게 마칠 수 있는 자리를 마련해주시고 와주신 모든 분께 감사드린다"며 "(지금)떠오르는 말이 3가지가 있다. 감사합니다. 사랑합니다. 용서해주십시오"라고 말했다. 이 원장은 "그동안 평가원은 국민에게 신뢰받는 기관이 되기 위해 열심히 달려왔으며 이 모든 과정에 여러분이 함께 해주었다. 기대했던 것보다 최고의 모습으로 함께 해줘서 진심으로 감사하며, 큰 축복과 영광의 시간이 된 것에 감사한 마음을 평생 잊지 않겠다"고 밝혔다. 자신의 미숙했던 표현법에 대해서는 이해와 용서를 구하기도 했다. 평가원이 전문성을 갖추고 직원들이 미래를 향해 일할 수 있는 환경을 만들어주기 위해 노력한 것을 사랑 표현으로 이해해달라며 에둘렀다. 이 원장은 "여러분과 함께 일하면서 소통과 노력을 하려고 했지만 섭섭한 점은 있었을 것이다. 업무 완성도를 높이고 더욱 발전시키기 위한 것이었음을 이해해주고 너그럽게 용서해주길 바란다. 저의 사랑 방식이 조금 촌스럽지만 그래도 한 집안의 가장으로서 할 수 있는 사랑 표현이었고 앞으로도 계속 될 것"이라고 말했다. 계란과 생리대 파동, 담배, 기저귀. 고혈압치료제 불순물 평가 등 굵직한 사안들이 이 원장 재임 시절 터져 나왔다. 현재 평가원에 중요한 것은 '전문역량 강화'이며 의약품·식품 안전관리에 가장 힘이 되는 기반이라고 이 원장은 당부했다. 이 원장은 "평가원의 체계적 역량 구축에 중점 매진해 온 것은 안전과 관련한 여러 불안 요소에서 각 분야 전문성을 모으기 위한 것이었다. 과학에 근거한 정책이 만들어질 수 있도록 노력해왔다"고 말했다. 유럽식품안전위원회와 MOU를 체결하고 의료제품 국제조화위원회와 협력을 주도하는 등 선진 규제 당국과 1대1 협력으로 평가원의 글로벌 업무영역을 확대하기도 한 그는 "미래를 위한 인프라 구축이 된 만큼 자신감을 가지길 바란다"고 덧붙였다. 마지막으로 이 원장은 "모든 것은 책임감을 완수하겠단 여러분의 땀과 열정으로 이루어진 것이다. 다시 한번 감사하고 기억하겠다. 소통하고 협력해서 미래를 대비한다면 국민이 체감할 수 있는 성과를 이루어낼 수 있다. 자신감을 가지고 당당하게 여러분의 실력을 발휘하길 바란다. 마지막 부탁은 어떠한 일을 하던 상대 입장을 이해하고 감사하는 마음으로 서로 상생하길 바란다"고 전했다. 이 원장은 "이제 국민의 한 사람으로 여러분을 바라보고 응원하겠다"고 말한 뒤 단상을 내려왔다.

건강보험심사평가원이 식도암, 췌장암, 자궁암 등 3개 암의 항암요법 급여기준을 신설하고 전립선암에 쓰이는 엑스탄디를 투여단계 2단계 급여적용으로 변경한다. 심평원은 이 같은 내용이 담긴 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 내달 11일까지 진행한다. 별다른 의견이 없으면 내달 13일부터 적용된다. ◆식도암=절제 가능한 stage II-IVA 편평상피세포성 식도암에 '카페시타빈+시스플라틴+CCRT' 선행화학요법은 허가초과 항암요법으로 신청기관에 국한해 심평원장의 승인범위 내에서 사용되고 있다. 심평원은 국내 사용례가 누적되어 전체 대상자에 대한 부작용 내역을 확인하고, 임상전문가, 통계전문가 등으로 구성된 전문가 자문 회의 및 문헌고찰을 거쳐, 암질환심의위원회에서 급여 전환 여부에 대해 검토했다. 그 결과 해당 요법이 암세포에 대한 방사선감수성을 증가시키고, 2상 임상시험 결과 대체요법인 '5-FU+시스플라틴+CCRT' 요법을 투여한 군 대비 반응률이 13% 높았으나 G3-4 독성은 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 또한 허가초과요법으로 사용한 112건을 대상으로 한 부작용 평가 결과 동 요법의 안전성 및 임상적 유용성이 인정되고, 대체요법에 비해 복용의 편리성이 있는 점 등을 고려해 급여를 인정하기로 했다. ◆췌장암=국소진행성 췌장암 환자에 '카페시타빈+CCRT요법(1차 이상, 고식적요법) 또한 허가초과 항암요법으로 사용되고 있었다. 하지만 교과서에서 국소진행성 췌장암 환자의 1차 이상의 치료로 동 요법이 5-FU infusion에 상응하는 효과를 가지고 있지만 5-FU보다 독성이 적으며, 방사선치료에 방사선증감제의 역할을 한다고 서술하고 있다. 또한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 대체요법인 '젬시타빈+CCRT'군과 비교한 2상 임상연구 결과, 전체생존기간(mOS)이 1.8개월 개선됐고 혈액학적 독성은 더 적었다. 허가초과요법을 사용한 243건을 대상으로 한 부작용 평가 결과 동 요법의 안전성 및 임상적 유용성이 인정되고, 대체요법에 비해 복용 편리성이 있다는 결과가 나왔다. 다만, 치료 환경 부위에 따라 수술이 불가능한 곳이 있는 점을 고려, 투여대상을 기존의 절제 가능한에서 국소진행성으로 변경했다. ◆자궁암= 수술 후 조직학적으로 확인된 stage III, IV 진행성 자궁내막암(유두상 장액성 또는 투명세포 자궁내막암은 제외)에서 '파크리탁셀+카보플라틴' 수술 후 보조요법, 유두상 장액성 또는 투명세포 자궁내막암에서 '파크리탁셀+카보플라틴' 수술 후 보조요법은 허가초과로 사용 가능하다. 자궁내막암 환자를 대상으로 한 후향적 연구 결과 수술후 항암방사선요법으로 동 요법을 투여받은 군과 대체요법인 '독소비신+시스플라틴'을 투여받은 군을 비교했을 때 혈액학적 독성은 '파크리탁셀+카보플라틴' 군에서 유의하게 적었다. 허가초과요법으로 동 요법을 사용한 364건을 대상으로 한 부작용 평가 결과 동 요법의 안전성 및 임상적 유용성이 인정되므로 급여로 인정했다. 급여되는 항암요법에 대해서는 가이드라인에서 제시하는 대로 방사선요법을 추가해 사용할 수 있으므로, 임상의가 가이드라인에 따라 필요한 환자에 방사선요법을 추가할 수 있도록 공고의 일반원칙이다. 항암요법과 방사선요법 병용 적용기준에 따라 방사선요법의 방법에 대해서는 해당 가이드라인에 명시된 내용을 따르기로 했다. ◆전립선암=엑스탄디의 경우 위험분담(RSA) 재계약으로 급여기준이 변경됐다. 2014년 11월 1일부터 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암에 한해 2차 이상에서 급여 투약이 가능했다면, 이번 재계약으로 '안드로젠 생성 억제 약제를 사용할 수 없는 경우'가 포함됐다. 다만, 공고 개정 이전 엑스탄디를 투약 중인 환자는 이전 급여기준에 해당 하는 경우 지속투여를 인정한다.

내달 2일부터 6일까지 4박5일간의 설 연휴 동안 전국에서 일 평균 6336곳의 약국이 문을 열 것으로 예상된다. 보건복지부는 31일 설 연휴에 문을 여는 병의원·약국 정보를 발표했다. 앞서 지난 25일까지 전국 병의원과 약국을 대상으로 연휴에 문을 열지를 사전 조사한 결과다. 연휴의 시작일인 2일 전국 약국 1만6145곳이 정상적으로 운영하겠다고 응답했다. 이어 3일엔 3777곳, 4일엔 5209곳이 문을 열겠다는 계획을 밝혔다. 명절 당일인 5일에는 1824곳이, 연휴의 마지막 날인 6일에는 4725곳이 문을 열 전망이다. 일평균 6336곳이 문을 여는 셈이다. 이밖에 응급실 운영기관 521개소는 평소와 동일하게 24시간 진료하며, 보건소를 비롯한 대부분 공공의료기관도 진료를 계속한다. 민간 병의원은 ▲2일 2만380곳 ▲3일 1650곳 ▲4일 2251곳 ▲5일 752곳 ▲6일 2522곳이 문을 열겠다고 응답했다. 지난해 설 연휴에는 하루 평균 2만6000명이 응급의료센터를 찾았다. 가장 흔한 질환은 감기였다. 평소와 비교하면 환자가 2.7배 많아졌다. 폐렴(2.4배), 장염(2.3배), 두드러기(1.8배) 등도 빈번하게 발생한 것으로 확인됐다. 복지부 관계자는 "경증 질환으로 응급실을 이용할 경우 대기 지연이 발생하므로, 문을 연 병의원이나 보건소 등을 확인해 이용할 것"을 권장했다. 한편, 연휴동안 문을 여는 병의원·약국에 관한 정보는 129(보건복지콜센터), 119(구급상황관리센터), 120(시도 콜센터), 응급의료포털(www.e-gen.or.kr), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr), 응급의료정보제공 앱 등을 통해 확인할 수 있다. 응급의료정보제공 앱은 사용자 위치 기반으로 주변에 문을 연 병의원과 약국을 지도로 표시한다. 진료시간·진료과목 조회, 야간 진료기관 정보 등의 내용도 담겨 있다.

식약당국이 신약 개발을 지원하기 위한 중장기 종합발전계획을 수립한다. 동시에 임상시험 제도 발전 추진단을 출범시켜 세부 사항을 논의한다는 방침이다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 31일 국가 신약개발 역량 향상과 임상시험 참여자 보호 등을 목표로 하는 임상시험 중장기 종합발전계획을 수립한다고 밝혔다. 이날 임상시험 전문가로 구성된 임상시험 제도 발전 추진단이 구성돼 첫 회의를 개최하는 등 종합발전계획 구상에 들어갔다. 식약처 최성락 차장과 서울대학교병원 방영주 교수를 공동단장으로 한다. 임상시험 중장기 종합발전계획 주요 내용은 ▲임상시험 참여자 안전관리 체계 확립 ▲희귀·난치질환자 치료기회 확대 ▲임상시험 관련 국제협력·소통 강화 ▲국가 신약개발 역량 향상 등이다. 최근 신약 연구개발 동향을 보면 희귀질환 치료제 중심으로 개발이 증가하고 있다. 미FDA 신약 허가 보고서에 따르면 2018년 허가된 신약 59품목 중 34개(58%)가 희귀의약품이다. 신약 임상시험에 참여 확대 시 국내 희귀·난치질환자의 치료 기회를 늘어날 것으로 기대된다. 식약처는 "임상시험은 참여자 안전이 우선이다. 임상시험 중 발생한 피해보상을 위한 보험 가입을 의무화하는 등 환자 중심 안전 확보와 권리 보호를 위한 정책을 추진해 왔다"고 밝혔다.

한국노바티스 써티칸정(에베로리무스)의 보험상한가가 제네릭 등재 여파로 30% 떨어진다. 한국아스텔라스제약 베타미가서방정은 사용량이 많아 건보공단과의 사용량약가연동협상을 통해 6.5% 인하된다. 보건복지부는 30일 건강보험정책심의위원회 7기 첫 대면회의를 열고 '약제급여목록및급여상한금액표' 개정안을 최종 심의, 통과했다고 밝혔다. 이번 개정은 요양기관 전산 업데이트와 반품, 정산 준비 등 소요시간을 감안해 내달 13일자로 늦춰 시행된다. 먼저 써티칸정은 함량별 총 4개 품목이 제네릭 등재에 따라 30% 인하된다. 함량은 0.25mg, 0.5mg, 0.75mg, 1mg이다. 써티칸정은 오리지널 가산이 종료되는 내년 1월 1일자로 23.5%가 추가로 인하된다. 사용량이 많아 사용량약가연동제로 건보공단 약가협상 테이블에 오른 약제도 있다. 베타미가서방정25·50mg 함량 약제는 내달 13일자로 각각 6.5% 씩 약가가 떨어진다. 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 엑스탄디연질캡슐40mg은 RSA 재계약으로 14.7% 인하된 가격으로 조정 등재된다. 광동제약 푸로스판시럽 등은 사용범위가 확대되면서 제약사 스스로 약가를 인하했다. 낙폭은 적게는 5%, 많게는 6.3% 수준이다. 노보노디스크제약의 노디트로핀디플렉스주10mg/1.5ml는 4%, 한화제약 시나파라정25mg은 10%, 유유제약의 베네프정은 16.2% 떨어진다. 이 밖에 드림파마 로우디핀정 등 11품목은 식품의약품안전처 품목허가 취하로, 영일제약 이브론정400mg 등 3품목은 품목갱신제에 따른 허가 유효기간 만료로, 비씨월드제약 라이트목시점안액 등 29품목은 양도양수로, 대한약품공업 보노아이프리필드주 등 2품목은 수출용 전환 등 사유로 급여 삭제된다.

지난해 12월 식약당국으로부터 승인받은 생물학적동등성 인정 품목 중 절반은 고혈압치료제였다. 고지혈치료제까지 포함할 경우 해당 기간 인정받은 제품 10개 중 4개는 고혈압·고지혈제로 분석됐다. 특히 고혈압 3제복합제 세비카HCT 제네릭이 대거 시장에 진출할 전망이다. 30일 식품의약품안전처에 따르면 작년 12월 경동제약 올로디핀에이치씨티정 등 79품목이 생동성 인정을 받았다. 정제 제형이 72개, 캡슐제가 7개였다. 12월 생동성인정 목록을 보면 고혈압치료제가 많았다. 사르탄(ARB) 계열 단일 고혈압제와 ARB에 이뇨제를 합친 2제 복합제, 카르베딜롤 단일제, 암로디핀(CCB) 단일 또는 이뇨제 복합제 등이다. 특히 세비카HCT(올메사르탄·암로디핀·히드로클로티아지드) 특허 만료로 제네릭 시장이 열리면서 고혈압제 생동성 인정 품목이 늘어났다. 작년 12월에만 세비카HCT 제네릭 41품목이 허가됐기 때문이다. 이번에 세비카HCT와 같은 성분으로 생동 인정을 받은 제품은 28개로 이니스트바이오, JW중외제약, 씨트리, 한독, 경동제약, 일화, 고려제약, 동국제약, 한국휴텍스제약, 테라젠이텍스, 하나제약, 제일약품, 알리코제약, 대한뉴팜 등 14개사다. 고지혈치료제 성분을 분석한 결과 스타틴 단일제가 가장 많았다. 피타바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스사틴, 로수바스타틴이었다. 에제티미브/심바스타틴 2제복합제도 눈에 띄었다. 업체별로는 투윈파마가 6개로 가장 많았다. 투윈파마는 메로윈캡슐7.5mg, 모사윈정5mg, 로수투정10mg·20mg, 로사윈플러스정, 라베투정20mg 품목에 대한 생동 인정을 받았다. 씨트리가 카르베타정12.5mg·25mg, 올메로핀에이치씨티정10/40/12.5mg, 올메로핀에이치씨티정5/20/12.5mg, 시암로핀정 등을 등록했다. 삼성제약은 삼성피오글리타존정15mg, 오구실린정375mg·625mg, 삼성심바스타틴정20mg, 삼성나프토피딜정75mg 등 각각 5품목을 인정받았다. 그 뒤를 이어 ▲동국제약(4개) ▲오스코리아제약(3개) ▲경동제약 등 19개사(2개) ▲경희제약 등 18개사(1개)순으로 분석됐다.

건강보험 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회 부위원장이자 소위원회 위원장에 정형선 연세대학교 교수가 임명됐다. 보건복지부는 30일 낮 심사평가원 서울사무소에서 열린 7기 건정심 첫 대면회의 직후 전문기자협의회 브리핑을 통해 소위 위원장에 정 교수를 임명했다고 밝혔다. 소위원회 위원장은 기본적으로 건정심 위원장을 보좌하면서 위원장이 불가피하게 회의에 참석하지 못할 때 임부를 대행하는 역할을 한다. 이와 함께 실무적으로 중요한 사안에 대해 소위에서 세부 논의를 주재하고 결과를 전체회의에 보고하는 등 건정심 안에서 핵심 임무를 부여받는다. 정 위원장은 현재 7기까지 이어지는 건정심에서 무려 다섯기에 위원으로 참여해 누구보다 건정심의 생리와 구조를 잘 아는 '통'으로 여겨져 이번 소위 구성에서 위원장에 유력하게 예측돼 온 인물이다. 그는 브리핑에 앞서 "그간 건정심에 참여했던 경험을 바탕으로 주어진 범위 안에서 최대한 노력하겠다"며 올해 보건복지 이슈 중 맞물린 많은 현안에 대해 최선을 다하겠다고 밝혔다. 20년 가까운 건정심 역사를 함께 하면서 그는 현재 제기되는 개편 필요성에 대해 "시기가 됐다"고 공감했다. 그는 "공익 위원 (개편 문제제기)의 경우 객관성 때문에 가입자와 공급자가 추천하고 논의를 통해 결정하는 방식 또는 국회와 같은 제3자 심의 방식 등 논의할 시기가 됐다. 일본의 경우 우리의 건정심과 같은 '중앙사회보험의료협의회'가 있는데, 우리보다 권한이 약하지만 그조차도 국회에서 심의하고 있다"고 덧붙였다. 현재 계속 불참하고 있는 의사협회 추천 위원과 관련해선 우회적으로 우려의 목소리를 나타냈다. 그는 공급자에게 당부의 메시지로 '두 가지 협상론'에 대해 비유적으로 말했다. 그에 따르면 협상이란 상대보다 많이 가져가는 게임과 관계자들에게 보여주는 게임, 두 가지가 있다. 구체적으로 그는 "지금 일부 단체를 대표하는 위원들은 외부에 나와 많이 얻어가는 게임보다 '내가 이렇게 했다'는 표현으로 살아남고 보여주기에 치중하는 것 같이 보인다. 그러나 정작 회원들은 그 사실을 잘 모른다"고 밝혔다. 덧붙여 그는 "지금의 현안(과 흐름)이 어느 쪽에 이익인지 (기자들이) 잘 알려주기 바란다"며 "건정심에서 인기영합적으로 회원에게 보여주기 게임만 할 때 회원에게 돌아갈 이익이 무언지 알아야 한다. 잘못된 정보로 회원들을 분개시키는 것은 대표로서 올바르지 않다"고 강조했다.

건강보험정책심의위원회 심의 기간과 약가협상 타결 시기가 엇비슷하다면 이를 다음 달 약제급여목록에 올릴 수 있을까. 정답은 '불가능하다'다. 긴급심의 안건으로도 올릴 수 없기 때문인데, 현재의 건정심 심의·의결 과정상 물리적으로 불가하다는 게 정부의 공식 입장이다. 정경실 보건복지부 보험정책과장은 30일 낮 심사평가원 서울사무소에서 열린 제7기 건정심 첫 대면회의 직후 전문기자협의회 브리핑을 통해 건정심을 둘러싼 여러 논란에 대해 설명했다. 정 과장은 현재 공익 그룹에 있는 외부 전문가 위원 구성에 대한 비판에 대해 "17년 간 건정심을 운영하면서 성과도 있었고 한계도 드러나 시대에 맞지 않다는 평가도 존재한다"며 "단순히 공익위원 추천 방식을 떠나 건정심의 기능과 의사결정구조 방향 등 검토 여지가 있다"고 밝혔다. 의사협회가 현재까지 회의에 참여하고 있지 않은 것과 관련해선 "7기 위원을 추천한 상태여서 참여하지 않은 것이 아니라 '불참'인 것"이라고 의미를 분명히 하기도 했다. 다음은 정 과장과의 일문일답이다. 이 자리에는 새 소위원회 위원장이자 전체 부위원장인 정형선 연세대학교 교수가 배석해 방향성과 개인적 견해를 밝혔다. ▶7기 소위원회 구성이 확정됐다. 위원 참여방식을 설명해 달라. 정경실 과장(이하 정경실) "소위는 양대 노총과 경총 추천 위원이 고정으로 참여한다. 환자단체와 시민단체도 들어간다. 공급자의 경우 의사협회 추천 1인과 병원협회 1인, 약사회 1인이 3년간 고정위원이며 교대위원으로는 간호사협회와 제약바이오협회 등이 순서대로 1년씩 참여한다. 나머지는 참관은 가능하지만 발언이나 표결엔 참여할 수 없다. 만약 이들에게 발언과 표결권을 부여할 경우 소위 구성에 의미가 없어지기 때문이다. 공익은 정형선 부위원장과 윤석준 교수, 신영석·전병목 선임연구위원이 각각 2인 1팀으로 묶여 교대로 참여한다." ▶약제의 경우 그달 건정심 서면심의 안건에 포함되지 않으면 다음달 보험급여목록에 등재되지 못한다. 서면심의자료 배포 시기와 맞물려 타결된 약제들은 안건에 들지 못해 차기로 미뤄진다. 시장 매출에 직격탄을 입는 것이다. 개선여지가 없나? 정경실) "우리는 건정심 위원들에게 서면심의 자료를 늦게 배포한다고 비판을 받기도 한다. 건정심 구조를 설명하자면, 안건을 준비하기까지 이해관계자들의 전문 검토기간이 6개월정도 소요되는 안건이 올라오기도 한다. 갑자기 약가협상이 타결돼 시기가 맞물려버리는 약제들이라고 하더라도 긴급안건으로 성립되지 않는다. 오늘은 7기 첫 회의라 대면심의였으니 특별한 상황이다. 다시 말해 현실적으로 서면심의 자료가 위원들에게 배포된 후 들어가지 못한 약제는 다음 달 급여목록에 등재되기 어렵다." 정형선 부위원장(이하 정형선) "건정심을 1년에 22회 가량 한다. 2주에 1번꼴로 하는 것이다. 회의 안건을 대면회의 몇일 전에 위원들에게 배포하는 것에 대해 위원들 반발이 심하다. 실무자 검토 없이 쉽게 처리하는 게 상당히 어렵고 곤란하다는 것이다. 위원들의 충분한 검토 시간이 필요하기 때문에 긴급안건으로 (협상 타결 약제를) 상정하는 건 바람직하지 않다. 위원들이 개인 자격으로 건정심에 참여하는 게 아니지 않나." ▶정형선 부위원장은 재정운영위원장이기도 했었다. 적정보상과 적정수가에 대한 정부 정책이 현장과 거리가 있다는 지적에 대한 견해는? 정형선) "수가는 상대가치와 환산지수로 구분된다. 환산지수는 계약이고 벤드는 재정운영위원회 소관이다. 상대가치는 기본진료료, 가산 등 개편 예정이므로 소위 말하는 '원가보상' 이야기와 적정수가 등 상당하나 논의가 될 것이다. 건정심에 상정되면 결국 통과되니까 일정부분 의견개진이 될 것이다. 건정심은 공급자와 가입자, 보험자, 중립 측까지 모인 조직이다. 전체 의견 조율 시도를 할 것이다. 재정운영위에 있을 때와 현재 입장은 달라야 하지 않겠나." ▶공급자 측에선 수가협상이 결렬된 후 건정심에 가면 페널티를 받는다고 주장한다. 정경실) "건정심에서 페널티를 부여한 적은 거의 없다. 오히려 건정심은 재정운영위나 건보공단이 수가협상에서 마지막으로 제시한 수치를 놓고 재정위의 의견을 존중하는 경우가 관례다. 공급자 측 주장은 중재나 협상할 수 있는 구조가 건정심에서 보장되지 않는 부분을 지적하는 것으로 보인다. 건보공단은 현재 수가개선협의체를 운영하면서 의견을 수렴하고 있다. 앞으로 가입자, 공급자와 만나는 장도 만들 예정이다. 계약 방식을 단번에 바꾸는 건 어렵겠지만, 정보를 더 공개·공유하고 논의하는 방안도 만들 것이다." ▶공익위원 추천에 대한 문제는 앞서 감사원에서도 지적한 바 있다. 개선여지가 있나. 정경실) "여러 토론회를 통해 말씀드리지만 건정심은 2002년에 만든 위원회다. 17년간 운영하는 동안 성과도 있고 한계도 드러나 시대에 맞지 않다는 비판도 있다. 단순히 공익위원 추천을 어떻게 받느냐의 문제를 떠나 건정심의 기능, 뿐만 아니라 의사결정구조를 어떻게 가져갈 것이냐에 대한 검토 여지는 있다고 본다. 오늘 처음 모인 7기 위원들은 앞으로 워크숍을 진행하면서 기능 강화방안 내지는 합리적 의사결정, 투명성 강화방안 등에 대해 논의할 예정이다. 워크숍 세부일정은 아직 정하지 못했다." ▶의협이 아직도 불참하고 있다. 배제 가능성이 있나. 정형선) "소위에 일단 포함해 놓았다. 계속 참여하지 않으면 달리 생각해봐야 한다. 다만 참석하지 않았다고 배제할 순 없다. 회의에서 의사의 역할은 절대적이다. 중요한 논의가 계속되는데 언젠간 참석하리라 본다. 회원 권익을 충분히 개진해야 하는데 한없이 불참하면 의협 내부적으로도 좋지 않을 것이라 생각한다." 정경실) "의협은 참여하고 있는 상태로 봐야 한다. 7기 위원도 이미 추천받았다. 즉, 오늘 첫 대면회의는 '불참'한 것으로 봐야 한다." ▶소위 상설화에 대한 검토여지는? 정형선) "현재 행위전문위원회, 약제급여평가위원회 등 관련 위원회들이 상시 운영되고 있고 역할을 하고 있다. 옛날엔 제도개선소위, 수가소위, 보험료소위 총 3개 소위가 각각 움직였는데 사전에 조정해야 할 역할이 필요하다. 갈등을 조정하는 등 한 템포 늦춰갈 필요도 있는 것이다. 상설보다는 제한된 시간 안에 논의하는 과업을 잠정적으로 부여하는 지금의 상태가 맞다고 생각한다." ▶건정심 별도 사무국 설치에 대한 견해는? 정경실) "회의 자료 생산은 복지부 담당이다. 위원의 입장에선 안건에 대한 백업 데이터나 참고자료를 요구하고 싶어도 복지부가 워낙 바쁘니 차마 요구를 못한다는 의견도 있다. 이런 지원 체계가 갖춰지길 바란다는 의견도 받는다. 따라서 사무국 설치 필요성은 있다. 현재는 복지부가 건정심에 안건을 올리기 급급한 실정이다. 궁극적으로는 건정심 의결 후에도 사후 결과를 다시 위원회에 보고하고 계속 관리하는 체계가 돼야 하는데 역부족인 게 사실이다." 정형선) "건강보험 재정만 60조를 움직이는 조직이다. 비급여를 포함한 전체 의료비는 90~100조에 이른다. 이런 규모를 다루는 조직으로선 현재 운영방식에 한계가 있다. 다만 실제로 사무국을 운영하더라도 내용 자체는 관련 과들이 지원해야 한다." ▶학자 공익위원들이 정부로부터 연구를 수주받는 것에 대한 비판이 상당하다. 스스로 안건을 결정하고 연구까지 하냐는 지적이다. 정경실) "한정된 인력풀에서 연구도 하는 구조인데, 정부나 공공기관 연구용역은 대부분 정책적인 면이 많고, 특정 이해관계가 반영된 내용은 아니다. 따라서 그간 건보 흐름을 아시는 공익위원들이 연구를 하는 게 오히려 맞다고 본다. 일반적으로 기업 등 이해관계가 있는 약가나 계약 관련된 연구를 수주하는 것과 상당히 다른 측면이라서 동일선상에서 보면 안된다. 정책관련 연구에 건정심 위원으로서 당연히 참여할 수 있다고 생각한다." 정형선) "비판에 대해 일리는 있다. 다만 정 과장의 말은, 복지부나 심사평가원이 발주한 연구는 공익연구이고, 공익이 실현되는 과정이라는 얘기다. 공급자 입장에선 규제정책일 경우 공급자와 함께 논의하는 사안에 공익으로 나서고 있는 연구자가 정부에 치우치지 않겠냐는 우려일 것이다. 예를 들어 상대가치개편 연구에 건정심을 경험한 위원들이 참여하고 있다. 공급자 시각에서 충분히 그런 시각으로 볼 순 있을 거다. 누가 어떻게 하냐는 문제로 볼 땐 양면성이 있는 것 같다." 정경실) "정책연구를 하더라도 그 결과물이 그대로 정책에 반영되지 않는다. 그것을 기반으로 3자가 모여 논의하고 필터링한다. 또 의견수렴 절차가 있기 때문에 곧바로 정책으로 실현되는 게 아니다. 현재까지 문제가 불거진 적 없다."