식품의약품안전처(처장 류영진)는 13일 오후 3시부터 류영진 처장이 경기도 이천 소재 뉴트리바이오텍을 방문해 건기식 안전관리 실태를 점검하고 산업 활성화 방안을 듣는다고 밝혔다. 방문에는 식약처 윤형주 식품안전정책국장과 한상배 식품기준기획관 등이 동행한다. 식약처는 류영진 처장이 "일자리 창출효과가 높은 건기식 산업이 혁신적으로 성장할 수 있도록 지원 방안을 모색한다"며 방문 목적을 밝히고 "제품개발 현황과 해외시장 개척 상황 등도 직접 살펴볼 예정이다"고 밝혔다. 류 처장은 현장 방문에 앞서 "철저한 품질·안전 관리로 국내 건기식이 전세계에서 K-푸드(food) 열풍을 이끌어 나가길 기대한다. 정부도 혁신적인 규제개선 등 최대한 지원을 아끼지 않을 것"이라고 말했다.

유전자치료제와 세포치료제 관련 R&D가 확대된다. 박능후 보건복지부 장관이 관련 예비타당성조사의 연내 추진 계획을 밝혔다. 박능후 장관은 13일 오전 '국회지구촌 보건복지포럼'에 조찬 강연자로 참석해 올해 보건복지 정책 방향을 설명하면서 이같이 소개했다. 혁신성장과 일자리 창출은 복지부의 6대 정책 아젠다 중 하나다. 이를 위해 박 장관은 ▲미래 신산업 육성 ▲바이오헬스 창업 활성화 ▲바이오헬스 전문인력 양상 등 세 가지 정책 방향을 제시했다. 유전자치료제·세포치료제 예비타당성조사는 이 가운데 미래 신산업 육성 정책의 일환이다. ◆미래 신산업 육성 = 박 장관은 보건의료를 미래 신산업으로 육성하겠다는 의지를 드러냈다. 이를 위해 올해 안에 공공기관 간 빅데이터 연계 플랫폼을 구축하고, 데이터 기반 공익 연구를 활성화하기로 했다. 여기엔 59억원이 투입된다. 지난해부터 운영하고 있는 '보건의료 빅데이터 정책심의위원회'를 통해 시범사업을 추진하고, 법·제도화 방안을 마련할 계획이다. 또, 정밀의료 R&D를 확대한다. 암 환자의 유전체를 프로파일링해 암 진단·치료법을 개발하는 내용이다. 이를 위해 클라우드 기반 정밀의료 병원정보시스템(P-HIS)을 개발하기로 했다. 그는 인체세포를 활용한 재생의료를 미래 신산업의 한 축으로 꼽았다. 구체적으로는 유전자치료제와 세포치료제 등에 대한 R&D를 확대할 방침이다. 구체적으로는 올해 안에 예비타당성조사를 추진한다는 방침이다. 지난해 발의된 '첨단재생의료·첨단바이오의약품에 관한 법률'의 제정에도 힘을 싣겠다고 강조했다. ◆바이오헬스 창업 활성화 = 창업 전주기 지원, 바이오헬스 산업 특화 펀드 확대, 개방형 실험실 설치 등을 통해 바이오헬스 분야 창업을 이끌 계획이다. 창업 기업 밀착지원 대상을 지난해 100개(40억원)에서 올해 200개(98억원)로 두 배 이상 늘리기로 했다. 또, 5년 이내 신생기업을 주요 대상으로 '보건산업 기술창업펀드' 투자를 운영한다고 밝혔다. 지난해 10월 개시한 이 펀드를 올해 연착륙시키겠다는 계획이다. 우수기술 발굴과 이전을 위한 지원 대상을 지난해 23개 기관에서 올해 38개 기관으로 늘린다. 연구역량이 뛰어난 병원에는 개방형 실험실을 설치하기로 했다. 임상 경험을 바탕으로 기업·연구소 등과의 공동 연구를 지원하는 내용이다. 올해 40억원이 투입된다. 이밖에 63개 기관이 참여하는 헬스케어 오픈이노베이션 협의체를 운영할 방침이다. 지역 바이오헬스 클러스터와 지방거점병원을 연계한다. 첨단의료복합단지 입주기업의 자격 요건을 완화한다. ◆바이오헬스 전문인력 양성 = 현장 생산 전문인력, 융합형 의과학자, 글로벌 혁신 인재 등을 양성하겠다는 계획이다. 특히 현장에 즉시 투입할 수 있는 바이오의약품 생산 전문인력을 양성하겠다고 강조했다. 오송 첨복단지에 실습장을 구축하고, 의약품 품질관리 등의 업무를 담당할 인력을 매년 200명씩 교육한다. '청년-제약·바이오기업 JOB 매칭'을 통해 취업 연계를 지원한다. 구체적으로는 제약·바이오산업 채용박람회를 정례화한다는 방침이다. 제약특성화 대학원을 3곳 운영하며 인허가·보험등재·해외마케팅 등 전문 지식을 갖춘 실무형 고급인재를 양성하겠다는 계획도 밝혔다. 연간 200명 배출을 목표로 올해 25억원이 투입된다.

식품의약품안전처 고위공무원 연쇄 이동이 예상되면서 오송 관가가 술렁이고 있다. 식약처 안팎에서는 이르면 이번 주 지방청장 교체를 필두로 본격적인 국·과장급 인사 단행이 이뤄질 것을 유력하게 보고 있다. 12일 식약처와 제약업계 복수 관계자에 따르면 서울지방식품의약품안전청장과 경인청장, 대전청장에 대한 인선이 마무리 될 전망이다. 작년 연말 김성호(59·서울약대) 경인지방청장과 최보경(59·숙명약대) 대전지방청장이 명예퇴직하고 신임 김영옥(56·원광약대) 의약품안전국장 임명이 있었다. 이어 지난 11일자로 교육파견 발령이 나면서 고공단 보직이 가능한 자리는 경인청장과 대전청장, 바이오생약국장, 식품소비안전국장, 식품위해평가부장 등 총 5곳이다. 식약처 인사 이동 진앙지는 국·청장급 공백이다. 먼저 행정고시 출신 양진영(51·연대사회학과·행시36회) 서울식약청장이 본부 내 의료기기 국장으로 복귀할 전망이다. 식약처 핵심 요직인 기획조정관을 역임한 양 청장은 조직 내 엘리트로 평가받는다. 그는 손문기 전 처장과 연대 사회학과 동문이기도 하다. 양 청장의 이동에 따라 비게 될 자리에는 식품직인 윤형주(58·동의대생물학과·8급특채) 식품안전정책국장이 유력후보다. 윤 국장은 식중독예방과장, 불량식품근절추진단TF 총괄기획 팀장을 거쳤다. 특히 차장 정책조정비서관을 맡은 경험이 높이 평가 받는 것으로 보인다. 두 사람은 이미 2016년 손문기 전 처장 시절 선·후임 식품안전정책국장으로 바통을 주고 받았다. 이같은 인사가 확정될 경우 서울청장 자리 또한 연달아 넘겨받는 이례적인 상황을 맞이한다. 공석 상태인 경인청장에는 의료기기안전국을 책임지는 김진석(55·경성약대) 국장이 이동할 가능성이 높다. 약무직으로 전 바이오생약국장 출신인 그는 작년 의약품안전국장 후보군에 거론되기도 했다. 대전청장에는 연구직인 의약품안전평가원 김나경(57·대구가대약대) 의약품심사부장이 유력하다. 김 부장은 작년 발사르탄 파동 당시 식약처의 NDMA 시험법 평가와 조치에 노력하는 등 식약처 내·외부 신임을 받고 있다. 대구청장은 설효찬 청장이 대기발령 상태로 공석이다. 운영지원과장 직무 대리 체제가 지속될 가능성이 크다. 식약처 내 국장급 공백은 두 곳이다. 바이오생약국장과 식품소비안전국장이다. 김영옥 의약품안전국장 임명에 따라 공백 상태인 바이오생약국장에는 현재 직무 대리를 맡고 있는 강석연(53·중대약대) 바이오의약품정책과장 임명이 확실하다. 강 과장은 약무직으로 첨단바이오의약품법 제정을 맡는 등 후임자로 적합하다는 평가가 나돈다. 지난 2월 11일 정용익(52·고대법대·행시43회) 식품소비안전국장은 국방대 교육훈련 파견을 떠났다. 이에 따라 식약처 안팎에서는 차기 국장으로 정 국장과 행정고시 동기이자 고대 동기인 권오상(고대·행시43회) 사이버조사단장의 발탁설이 조심스레 퍼지고 있다. 권 단장은 앞서 바이오생약국 화장품정책과장을 역임했다. 평가원 홍진환(55·교토대식품공학) 식품위해평가부장은 오는 19일자로 국가공무원인재개발원 고위정책과정 교육파견을, 김유미(54·사법고시45회·사무관특채) 의약품안전국 의약품관리과장은 오는 18일자로 국립외교원 교육파견을 떠난다. 평가원 고공단 중에서는 작년 2월 국방대학교와 국가공무원인재개발원으로 각각 교육파견을 떠났던 박윤주(55·서울대약대) 전 바이오심사조정과장과 손수정(55·중대약대) 전 독성평가과장이 복귀해 발령을 기다리고 있다. 중국 칭따오 대한민국 총영사관 영사로 파견 중인 이윤동 기술서기관은 식품기준기획관에 복귀할 수 있다는 얘기도 나온다. 한편 이번 식약처 인사는 오는 2월 말까지 대대적이면서도 지속적인 인사 교체가 이뤄질 가능성이 크다. 김나경 의약품심사부장을 비롯해 현 직위를 유지할 가능성을 배제할 수 없다. 식약처 한 관계자는 "류영진 처장은 막판까지 결정을 고민할 정도로 인사에 대해서는 신중하다"며 "현재 처 안팎에서 임명이 유력한 것으로 알려진 인물 조차도 끝까지 단정할 수 없다"고 전했다.

국내 제약바이오산업 육성에 대한 정부부처 관심이 계속되는 가운데, 보건당국이 혁신형제약기업을 모아 사업계획과 육성지원방안에 대한 교감과 정보를 나누는 장이 마련된다. 보건복지부는 오늘(13일) 서울 코엑스인터콘티넨탈호텔에서 혁신형제약기업협의체와 함께 '혁신형제약기업 간담회'를 연다. 올해 첫번째로 열리는 이번 간담회에는 혁신형제약기업으로 지정된 업체 대표들이 참석해 관련 현안을 집중 논의한다. 강도태 보건의료정책실장 주재로 열리는 이번 간담회는 비공개로 진행된다. 복지부는 각 업체별 R&D 투자계획과 관련한 주요사업계획 등을 공유하고 이들이 건의하는 정부 지원책에 대한 내용도 수집한다. 관련한 실질적인 주제와 방향성에 대한 공유도 있을 예정이어서 향후 정부 지원책 설계에 영향을 미칠 것으로 전망된다. 실제로 복지부는 제2차 제약산업육성지원계획에 따라 올해차 지원계획을 설계 중이다. 따라서 업계의 실효성과 현장감 있는 건의, 애로사항과 개선점 등이 정부 지원계획에 녹아들 수 있을 지도 관심거리다.

미국의 바이오산업 시장규모가 내년까지 꾸준히 감소할 것이란 전망이 제기됐다. 다만, 2021년부터는 다시 회복한다는 분석이다. 코트라는 최근 이런 내용이 담긴 '시장동향 보고서'를 홈페이지에 공개했다. 보고서를 작성한 임소현 미국 뉴욕무역관은 시장조사기관 IBIS World의 자료를 인용해 이같이 내다봤다. 보고서에 따르면 지난해 미국 바이오기술 시장규모는 매출액을 기준으로 1076억 달러(약 121조원)를 기록했다. 이런 시장규모는 오는 2020년까지 계속 줄어들 것이란 예상이다. 올해 972억 달러(약 109조원), 내년 951억 달러(약 106조원) 등으로 전망된다. 다만, 2021년부터 다시 회복세로 돌아서 2023년 1038억 달러(약 116조원)까지 커질 것으로 보고서는 설명했다. 보고서는 최근의 미국 경제의 불확실성 강화를 원인으로 지목했다. 바이오 기업은 높은 수준의 초기 투자금을 필요로 하기 때문에 벤처케피탈 등의 펀드에 의존하는데, 최근 미국 경제의 불확실성 강화로 투자 심리가 위축을 보이기 때문이라는 분석이다. 2020년 이후의 회복에 대해선 '혁신적 바이오의약품의 특허 만료'를 이유로 설명했다. 실제 2020년 이후 2025년까지 미국에서만 66개의 혁신적 바이오의약품이 특허 만료를 기다리는 상황이다. 이에 대비해 미국 식품의약국(FDA)은 2019년부터 바이오시밀러 제품에 대한 더 많은 허가를 검토할 것으로 전망된다. 보고서는 "특허 만료가 다가오며 제네릭 제품과의 경쟁을 피할 수 없게 된 제약회사들은 신제품 개발에 주력하는 가운데, 많은 제약사가 전략적으로 바이오 기술 기업으로부터 개발 막바지에 접어든 제품을 구매하는 추세"라고 분석했다. 이어 "미국 경기침체 이후 더 많은 인구가 민간 건강보험 대신 정부의 메디케어·메디케이드에 가입했다"며 "여기에 건강보험 개혁, 노령인구 증가 등의 요인으로 미국 연방정부의 헬스케어 관련 예산 역시 빠른 증가세를 보인다"고 덧붙였다.

지난 1월 한 달 동안 제약산업에 종사하는 근로자가 4600명 증가한 것으로 확인됐다. 제조업 전반의 고용이 다소 침체된 가운데 제약산업의 성장은 두드러지는 모습이다. 고용노동부는 지난 11일 이러한 내용의 '고용행정 통계로 본 2019년 1월 노동시장 동향' 자료를 발표했다. 자료에 따르면 지난 1월 기준 국내에서 제조업에 종사하는 근로자의 수는 357만5000명에 이른다. 전년 동기(2018년 1월)와 비교해 0.1%(3000명) 늘어나는 데 그쳤다. 자동차·섬유제품·전자통신 분야의 부진이 지속되는 데 따른 것으로 분석된다. 반면, 의약품 분야는 고용시장이 활기를 띄는 것으로 관찰된다. 올 1월 국내 의약품 제조업 근로자 수는 총 8만1000명으로, 지난해 1월 7만6000명보다 6.6%(4600명) 증가했다. 또, 지난 2017년 1월과 비교하면 10.9%(8000명) 증가한 것으로 나타났다. 전체 제조업에서 제약산업이 차지하는 비중도 2017년 1월 2.04%에서 2018년 1월 2.13%, 올해 1월 2.27%로 꾸준히 늘어나고 있다. 의료정밀기기 분야는 증가폭이 둔화되는 양상이었다. 지난해 9월 1400명, 10월 1200명, 11월 800명 12월 200명, 올해 1월 500명이 증가하는 데 그쳤다. 고용부는 "고령화에 따라 보건의료 수요가 확대되면서 의약품 제조업 근로자 수의 증가세가 지속되고 있다"고 분석했다.

의약품 일련번호 출하시 보고율 50% 미만으로 행정처분을 받는 유통업체가 대폭 줄어들 것으로 예상된다. 건강보험심사평가원은 의약품 일련번호 제도 안착을 위해 유통업체를 대상으로 '일련번호 모니터링' 서비스를 오늘(12일)부터 제공한다. 일련번호 모니터링 화면은 ▲일주일 단위로 일련번호 표시대상 전문의약품 일련번호 보고율 조회 ▲일련번호 미보고 및 지연보고 건 상세내역 확인 및 다운로드 등의 기능을 탑재하고 있다. 유통업체는 일련번호 포털(KPIS)에 접속해 '공급내역 보고→보고내역→일련번호 모니터링' 경로를 통해 공급일자(최대 7일) 입력 후 '조회'를 누르면 보고율과 상세내역을 확인할 수 있다. 올해 1월 1일부터 본격적으로 시행된 의약품 일련번호 제도로 제약사와 유통업체는 의약품 출하시 일련번호 보고를 의무적으로 해야 한다. 유통업체의 경우 월단위 보고율을 산출해 반기(6개월) 평균 50%를 넘기지 못하면 행정처분 대상이 된다. 1월 말 기준 유통업체 일련번호 보고율은 전체 82.8%으로 높은 수준을 유지하고 있으며, 50% 미만 업체는 168개소(7.4%)로 집계된다. 50% 미만인 업체는 모니터링 서비스를 통해 주기적으로 보고율 관리에 나서면 행정처분 대상에서 멀어질 수 있다. 양성준 심평원 의약품정보관리부장은 "도매업체가 스스로 보고율과 품목을 체크하면서 평균 보고율 50% 이상을 만들어 행정처분이 없길 바란다"며 "데이터 양이 방대해서 월 단위가 아닌 일주일 단위로 보고율 조회가 가능한 점을 양해해달라. 각 업체는 일주일치 데이터를 다운 받아 저장한 후 한달치를 합쳐 평균 보고율을 관리해야 한다"고 당부했다.

이달부터 보험약제 상한가격이 30% 떨어진 노바티스 면역억제제 서티칸정(에베로리무스)이 일단 약가인하를 모면했다. 그러나 한시적이다. 법정다툼이 남아 있기 때문이다. 보건복지부는 서울행정법원(2019아10395)의 집행정지 결정에 따라 이달 단행됐던 써티칸정 함량별 약가인하 효력을 정지한다고 12일 밝혔다. 효력정지 기간은 내달 15일까지며 추후 심리결과에 따라 그 기간이 연장될 수도 있다. 이 약제는 최근 국내에서 단독 제네릭이 출시되면서 자동으로 약가가 30% 떨어진 제품이다. 품목은 종근당 써티로벨정으로, 이 업체는 단독 우선판매품목허가(우판권)을 획득하면서 써티칸과 시장에서 정면으로 맞붙었다. 이에 따라 정부는 오리지널 제품인 써티칸정의 보험약가를 이달 1일자로 떨어뜨렸었다. 약가가 일시 복귀되는 써티칸정 함량 제품은 0.25mg과 0.5mg, 0.75mg과 1mg 함량 총 4개 품목이다. 이번 행법 결정에 따라 써티칸정의 약가는 일시적으로 회복됐지만 향후 결과에 따라 1일자 고시대로 인하여부가 확정될 것이어서 그 진행에 귀추가 주목된다.

보건복지부와 건강보험심사평가원이 2년 연속 부패방지 시책 평가에서 우수 기관으로 선정됐다. 식품의약품안전처는 1등급 하락했다. 12일 국민권익위원회(위원장 박은정)는 중앙행정기관과 공직유관단체 등 270개 기관을 대상으로 부패방지 시책 추진 내역을 평가한 결과를 이같이 공개했다. 평가 결과 국민건강보험공단(2017년 면제, 공직유관단체1 그룹)이 1등급을 받았다. 보건복지부(중앙행정기관 1그룹)와 건강보험심사평가원(공직유관단체 2그룹)은 기존 2등급을 유지해 2년 연속 우수 기관에 올랐다. 한국보건산업진흥원(공직유관단체 3그룹)은 3등급을 받았다. 복지부와 심평원은 기관 실정에 부합한 맞춤형 반부패 시책을 추진하기 위한 기반 구축이 좋은 평가를 받았다. 부패 취약 분야를 적극적으로 추진한 점도 우수 기관 평가에 영향을 미쳤다. 심평원은 퇴직 임직원 관리 강화를 위한 '퇴직임직원 윤리 기준'을 신설한 점이 반부패 시책 개발·운영에 긍정적으로 평가됐다. 청렴컨설팅을 통한 공공기관 청렴도 향상 견인 우수사례에 포함됐다. 또한 민간기업을 대상으로 반부패 확산 활동을 실시하기도 했다. 청렴 전담 부서와 협력사가 신사옥 건립 공사와 관련한 주요 부패 위험과 유형을 공동으로 중점 관리하고, 체크리스트를 활용한 청렴 이행에 나섰다. 식품의약품안전처(공직유관단체 1그룹)에는 1등급 하락한 3등급 평가가 내려졌다. 식약처는 1등급 하락하긴 했지만 외부 이해관계자 대상 부패·공익신고 제도 교육 실시가 청렴문화 정착 우수 사례로 올랐다. 관내 의료제품 업체 등을 대상으로 공익신고 빈발 분야 종사자 대상 교육을 실시했다. 한편 이번 평가는 2017년 11월 1~ 2018년 10월 31일까지 각 기관이 제출한 추진 실적을 내·외부 전무가 평가단이 서면 평가 뒤 현지점검을 통해 실적을 확인하는 방식으로 점수 산출이 이뤄졌다. 분석 대상은 청렴도 2년 연속 2등급 이상 기관을 16곳을 제외하고 2017년 청렴도 4·5등급 기관(20개)과 채용비리 발생기관(7개) 등 추가 30곳이 추가됐다. 2017년부터 청렴도 우수기관은 평가를 면제하고 미흡 기관을 추가하는 등 시책평가 연계로 대상에 변동이 발생한 점을 고려해 그 대상을 2년 연속 시책평가 실적이 있는 221개만 대상으로 분석한 것이다. 작년 새로 부패방지 시책 평가를 받은 기관은 19곳이다. 이들에 대한 중점 평가는 반부패 계획과 실행, 성과·확산 등 3개 부문 6개 영역 40개 과제에서 ▲반부패 국정 과제 ▲5개년 반부패 종합계획 이행 ▲채용제도 개선 여부 등 정책 추진과 사회적 이슈 해소가 필요한 분야를 대상으로 했다. 전년 대비 부패방지 시책 평가 등급이 오른 기관은 72개(32.6%)이며 2단계 이상 향상 기관은 21개(9.5%)다. 이에 반해 등급 하락으로 적극적인 개선 노력이 요구된 기관은 46개(20.8%),이며 2단계 이상 하향은 8개(3.6%)였다. 2등급 이상 우수기관 비율은 전년과 동일하나 4등급 이하 미흡평가를 받은 기관 수가 감소해 반부패 노력이 계속됐다는 평가다. 2018년도 부패방지 시책평가 향상 공공기관에 대한 청렴도 측정 결과에서 이같은 개선효과가 뚜렷하게 나타났다. 종합청렴도(+0.28)와 외부청렴도(+0.31), 내부청렴도(+0.09) 모두 개선된 것이다. 권익위는 "체계적이고 실효성 높은 부패방지 노력이 기관의 청렴 수준에 대한 대내외 이해관계자 인식 개선에 긍정적 효과를 미쳤다"고 설명했다. 한편 올해 권익위는 공공기관 채용비리 근절을 위한 제도개선 이행과 청렴사회 협약 이행, 부패·공익신고 활성화 등 공공·민간협의체를 통해 부패취약분야 등을 핵심 점검분야로 정하고 2019년도 지표에 반영한다. 이를 위해 민·관이 함께 만드는 부패방지 시책 평가체계 구축을 목표로 민간전문가가 참여하는 '청렴수준 진단·평가체계 개선 심의회'를 구성한다는 계획을 세웠다. 국민 눈높이에서 반부패 평가를 평가하는 체계를 마련하겠단 것이다. 반부패 시책에는 비위면직자 취업제한제도 운영 충실도, 부적절 해외출장 지원 근절 등을 국정 과제가 추가되고, 평가일몰제를 통해 2018년 평가 달성도가 낮았던 지표나 이행완료 상황 또는 유사성격 지표는 삭제·통폐합 할 예정이다. 반부패 역량이 낮은 기관과 신규 기관은 컨설팅·시책 자체평가 도구 지원, 집중 상담기간 운영 등으로 맞춤형 지원에 나선다.