사후관리약제 재평가 기준은 분명하다. 임상적 유용성이다. 자료수집 플랫폼에서 살펴본 임상적 평가 도구를 통해 등재 시 제약사에서 제출한 자료와 실제 진료현장의 임상적 유용성을 비교한다. 임상적 유용성 재평가 결과의 적용은 크게 세 가지 방향으로 진행된다. 첫째, 등재 시점에서의 임상적 유용성과 재평가 시점에서의 임상적 유용성 간에 차이가 클 경우다. 이땐 경제성평가를 다시 수행한다. 만약 경평 면제로 등재됐다면, 별도의 모형을 제작해 경제성평가를 수행한다. 이 결과에 따라 약가조정을 검토한다. 둘째, 등재 시점과 재평가 시점에서의 임상적 유용성의 변화가 작을 때다. 이땐 평가를 중지한다. 현상 유지다. 셋째, 재평가 과정에서 안전성 문제가 발생했을 때다. 이땐 일단 사용을 중지한다. 동시에 급여 퇴출 여부를 결정한다. 그렇다면 구체적으로 어떤 도구를 이용해 임상적 유용성을 평가할까. 연구팀은 항암제 평가도구로 유럽종양내과학회(ESMO)에서 만든 'MCBS(Magnitude of Clinical Benefit Scale)'를 적용해 시뮬레이셔션 돌렸다. 근거자료로 RWD를 사용했다. 약의 특성이나 평가 목표에 따라 사용하는 도구는 Form 1(치료가 가능한 암)이나 Form 2(다른 장기로의 전이가 발생한 암)를 선택할 수 있다. Form 2는 다시 3종류로 분리되는데, 전체 생존기간(OS)에 대한 정보를 알 경우에는 Form 2a, 전체 생존기간 대신 무증상 생존기간(PFS)에 대한 정보를 알 경우에는 Form 2b, 그 외의 정보만 있으면 Form 2c를 선택한다. 선택한 평가 도구를 이용해 항암제의 등급을 산출한다. ESMO에서는 Form 1에서의 등급 A 또는 B, Form 2에서의 등급 4 또는 5에 해당하면 임상적 유용성이 입증된다고 보고 있다. 다만 등재 전 임상자료를 이용했을 때는 해당 등급이 나오지 않았으나, 등재 후 임상자료를 이용하여 해당 등급이 나올 경우 경제성 재평가 대상이 될 수 있다. 폐암치료제 A약 '급여 조정·철회'…B약 '약가 조정' 권고 연구팀은 MCSB를 이용해 기존에 출시된 항암제를 평가했다. 보고서에는 항암제 A, B로 표기했지만 데일리팜 확인 결과 둘다 출시된지 10년을 훌쩍 넘긴 폐암 치료제였다. 결과는 다소 충격적이다. A약의 경우 급여범위 조정 또는 급여 철회를 고려해야 한다는 결론이 났다. B약은 급여범위를 조정하거나 약가를 조정해야 한다고 주장했다. A약은 임상적 유용성 재평가는 등재 시 제약사가 제출한 임상시험 자료와 11개 국가에서의 비소세포폐암 임상3상 연구 결과를 토대로 'Form 2a' 평가도구로 진행됐다. 그 결과 등재 시와 실제 진료현장에서 가장 낮은 등급인 'Grade 1'로 평가됐다. 임상적 유용성이 매우 낮거나 없음을 의미한다. 연구팀은 임상적 유용성이 분명하지 않은 약을 등재 시점부터 사용했다고 판단하고, 급여 범위 조정이나 급여 철회를 고려해야 한다고 했다. B약은 등재 시 제약사가 제출한 임상시험 자료와 일본에서의 비소세포폐암 임상 3상 연구 결과를 토대로 평가한 결과, 'Grade 2'가 나왔다. 보험 재정영향과 경제성 평가 수행 여부를 살펴볼 필요가 있는 등급이다. 연구팀은 등재 시 제약사에서 제출한 경제성 평가 자료에서 전체 생존기간 등 중요한 지표의 변동이 생겼다면 경제성 재평가를 통해 약가 조정 또는 급여 범위 조정 등을 할 수 있다고 했다. 경제성 재평가 단계까지 가면 약가 조정 타격 경제성 재평가는 임상적 유용성을 알아보기 위해 자료수집 플랫폼을 이용해 RWD를 수집한 후, 해당 자료를 심평원에서 급여 등재 시 계산했던 경제성 평가 모형 지표에 넣어 ICER를 재계산하는 방식이 유력하다. 경제성 재평가까지 진행된 사후평가 약제들은 경제성 평가의 결과에 따라 약가조정이 이뤄진다. 만약 경제성 재평가를 거치지 않는다면 각각의 적응증에 대한 임상적 유용성 평가 결과를 이용해 급여 범위 제한을 하게 된다. 이 단계에서 약제에 따라 임상적 유용성이나 안전성에 대한 사후 평가 결과가 심각하게 부정적으로 나올 수도 있다. 이 경우에는 사용 중지, 제약회사 해명자료 제출 등의 절차를 거쳐 급여 중지까지 이어져 제약업계의 반발이 예상되는 부분이다. 보고서의 결론은? 연구팀은 고가의 신약들이 임상적 유용성의 불확실성과 비용 효과성이 해결되지 않은 채 진료 현장에 속속 도입되고 있다고 지적했다. 국내에서 시행되고 있는 위험분담계약(RSA), 경제성 평가 면제 등을 통해 신약의 접근성을 강화와 재정 지출 효율화를 꾀하고 있으나, 등재 전 단계 노력만으로는 한계가 있다고 판단했다. 그래서 나온게 등재약 사후관리방안이다. 연구팀의 결론은 '실제 진료현장자료(RWD)를 수집해 분석한 임상적 유용성, 비용 효과성 결과에 따라 급여 범위 및 약가를 조정해야 한다'는 것이다. 애초 연구를 의뢰한 건강보험공단은 최종 연구보고서를 바탕으로 시범사업에 착수할 예정이었다. 상반기 안으로 시범사업 대상 약제를 선정해 연구를 진행하는게 목표였다. 최종 연구보고서는 나왔다. 사후관리약제 조건과 모형은 모두 마련됐다. 연구 내용을 실제 정책에 반영할지에 대한 최종 판단은 건보공단의 주무부처인 보건복지부 손에 달렸다.

보건당국이 안전상비의약품 안전성 기준 손질을 위해 중앙약사심의위원회를 직접 소집해 검토안을 받아냈다. 중앙약심 주관부처인 식품의약품안전처가 부담을 느껴 소극적인 태도를 고수했기 때문인데, 예상대로 안전성 기준에 큰 변화는 없는 것으로 알려졌다. 품목조정을 위한 마지막 회의는 약사회 새 집행부 출범시기와 맞물려 정부 내부적으로 시기를 고심 중인 것으로 확인됐다. 보건복지부는 이미 지난달 중앙약심과 전문가자문단 회의를 열고 안전성 기준 검토와 자문위 결과 내용을 받았다. 13일 정부와 관련 단체 등에 따르면 중앙약심의 경우 지난해 제기됐던 국정감사 요구사항 이행에 따른 것으로, 편의점에서 판매하는 상비약 안전성 기준 변화 여부가 핵심이었다. 자문위의 경우 당초 위원 각각의 일정을 고려해 개별적으로 자문 결과를 받기로 했었지만 민감한 사안인만큼, 복지부가 직접 회의를 주관해 챙겼다는 후문이다. 특히 여기서 중앙약심의 경우 식약처가 부담을 느껴 발을 빼는 모양새가 이어졌었다. 실제로 식약처는 자문위 명단에도 포함돼 있지만 이번 회의에 불참하는 등 소극적 입장을 취한 것으로 확인됐다. 이에 따라 복지부는 중앙약심도 회의 소집 등을 직접 주관하고 결과를 도출할 수밖에 없었다. 원래 중앙약심은 식약처 소관으로 운영되고 있지만, 사안에 따라 복지부가 관여해 장관 명의로 소집할 수 있는 법적 권한을 갖고 있어 가능했다. 현재 복지부는 중앙약심과 자문위들의 자문 결과를 모아 정리 중이다. 이제 남은 것은 제 7차 안전상비의약품 품목조정회의 소집이다. 이 회의가 사실상 1년6개월 이상 지리하게 이어진 품목조정의 마침표를 찍는 자리가 될 것으로 전망된다. 관건은 약사회 새 집행부 출범 시기와도 맞물린다. 약사회 정기총회가 3월 중순으로 전망되고 있는 상황이어서 시기가 애매하게 걸쳐질 수 있다. 이것이 현재 복지부의 시기 확정에 고심거리이기도 하다. 약사회 새 집행부 출범을 고려하지 않고 아무 접촉 없이 회의 시기를 결정해 진행하는 건 장기적으로 부담일 수 밖에 없기 때문이다.

화이자의 비소세포폐암 치료제 잴코리(크리조티닙)의 급여 투여대상이 확대된다. 건강보험심사평가원은 오는 26일까지 이 같은 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 진행한다. 현재 잴코리 급여투여 대상은 형광동소교잡 반응법인 'FISH(Flourescence in situ hybridization)' 기법을 이용해 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 판정을 받아야 한다. ALK 양성 판정을 받은 환자 중 국소 진행성 또는 전이성인 환자는 1차 투여단계에서, 재발성 또는 전이상인 환자는 2차 이상 투여단계에서 잴코리의 급여 투여가 가능했다. 하지만 신의료기술로 인정 받은 ALK 동반진단 검사(면역조직 화학염색법)의 급여 등재가 내달 1일로 예정돼 있어, 심평원은 급여 투여대상에서 'FISH 양성'으로 한정한 문구를 삭제하기로 했다. ALK 동반진단 검사는 2017년 3월 치료약제 투여 여부 결정하는데 임상적 유용성이 있고, 진단의 정확성이 기존의 ALK 검사법인 형광동소 교잡반응법과 유사한 수준의 기술로 판단된다는 결론을 얻어 지난 2017년 3월 신의료기술로 인정받았다. 심평원은 "ALK 동반진단 검사가 3월 1일 급여 등재 예정"이라며 "면역조직 화학염색법을 통해 얻은 결과로도 잴코리 급여 투여가 이뤄질 수 있도록 투여대상 기준에서 형광동소 교잡반응법으로 한정한 문구를 삭제 하기로 했다"고 밝혔다.

미국 정부가 보건의료 분야에 대한 R&D 지원을 대대적으로 확대하고 있는 것으로 확인됐다. 지원 금액을 기준으로 상위 10개 분야 중 6개가 보건의료 관련 분야다. 반면, 한국은 0개였다. 이같은 내용은 과학기술정책연구원이 최근 발간한 '한국과 미국의 중소기업 R&D 지원 비교와 시사점' 보고서에 담겼다. 보고서에 따르면 미국의 중소기업 R&D 지원 분야 중 의학이 차지하는 비중은 28.4%로 가장 높다. 세부적으로는 영상의학 분야가 최근 5년간 7억5000만 달러로 가장 많은 지원을 받았다. 이어 외과·수술 분야가 7억2000만 달러로 2위를 차지했다. 영상의학, 외과·수술에 이어 신약 개발(4위), 예방의학(5위), 심장(8위), 진단의학(9위) 등이 10위권 안에 자리 잡았다. 약물 안전성을 비롯한 약(16위), 약물 전달(18위), 공중보건(26위) 등도 눈에 띈다. 반면, 한국의 경우 10위 안에 보건의료 관련 분야는 하나도 없었다. 신약 개발이 19위, 의료장비·재료가 24위에 자리하는 데 그쳤다. 대신 ▲가스장비 ▲데이터관리 ▲동력장치 ▲제어·보안 ▲금속·세라믹 ▲반도체 ▲조선·해양 ▲광학 ▲기능성 식품 ▲자동화 시스템 등이 10위 안에 있었다. 보고서는 "한국에 비해 의학 관련 분야의 비중이 높으며, 세부 단위의 연구 분야가 등장하는 특징을 보인다"며 "상위 지원 분야에 의학 분야가 많은 것은 미국 SBIR(중소기업 기술혁신 지원 프로그램)에서 보건복지부의 지원 비중이 크기 때문"이라고 분석했다. 또한 "미국은 중소기업이 신기술·신산업 분야에 도전하는 모습"이라며 "4차 산업혁명과 연관한 키워드가 미국 중소기업 지원 과제에서 다수 등장하는 점은 참고할 필요가 있다"고 강조했다. 그러면서 "실패를 용인하는 미국의 R&D 지원과 사업화 성공을 강조하는 한국의 지원 방식의 차이로 연구주제가 다르게 나타난다"며 "중소기업이 기존에 시도할 수 없었던 기술 혁신에 도전하도록 유도하려면 실패에 대한 용인이 전제돼야 한다"고 덧붙였다.

정부가 최근 의사단체의 의-정협의 참여거부와 관련해 입을 열었다. 이 연장선 상에서 최근 고 임세원 교수 사망사고에 대한 후속조치 성격의 TF에까지 불참하는 의료계 행보에 대해서도 책임을 다해야 한다는 입장을 분명히 했다. 이기일 보건복지부 보건의료정책관은 13일 정부세종청사에서 있은 전문기자협의회의 현안질의에서 최근 의사협회의 연이은 의-정협의체 불참에 대한 정부 입장을 밝혔다. 앞서 정부는 고 임세원 교수 사망사고에 대한 후속조치로 의협, 병원협회, 신경정신의학회 등 학계와 계원의 단체까지 포함한 '안전한진료환경문화 구축을 위한 TF(이하 안전진료 TF)'를 만들고 진료실 안전체계 구축에 대한 실질적인 논의를 이어왔다. 그러나 의협은 전 종별을 망라해 의사 진찰료 일괄 30% 인상을 요구했고, 정부의 난색이 있었다. 의협은 이에 대응하는 차원에서 모든 의-정협의 중단을 선언했다. 이 연장선 상에서 의협은 '안전진료 TF'까지 불참, 대책 마련을 눈 앞에 두고 모든 진행사항이 멈춘 것이다. 이 정책관은 "강북삼성병원의 고 임세원 선생 사망으로 시작한 '안전진료 TF'와 같은 시급한 대책에도 의협이 불참을 선언한 것은 상당히 안타깝고 유감스럽다"며 "다른 것은 몰라도 의협에서도 꼭 해야 할 회의에는 비공식적으로라도 참석을 재차 요청한다"고 밝혔다. 작은 이견이 있다고 하더라도 대화와 소통을 통해 해결해야 함에도 단절하는 것은 바람직하지 않다는 게 정부의 입장이다. 이 정책관은 "안전진료 TF 참석은 선택이 아니라 의무사항이다. 스톱은 없다. 따라서 논의에서 의협의 자리는 남겨놓고 있다"며 "국민이 보고 있다. 안전한 진료환경을 만드는 데 공감하고 빨리 대책을 마련해야 함에도 불참하면 국민에 대한 책임을 방기하는 것"이라고 했다. 의협 불참의 근본적인 이유인 진찰료 일괄 30% 인상 요구와 관련해선 난색을 표했다. 그간 정부가 지속적으로 수가정상화를 위해 노력해왔고, 앞으로 3차 상대가치개편도 남아 있는 상황에서 정부의 수가정상화 의지를 비판하며 논의의 장을 걷어차는 것은 문제라는 지적도 덧붙였다. 이 정책관은 "의협 측이 요구하는 진찰료 인상과 정부의 일차의료활성화 행보는 사실, 궤를 같이 한다"며 "심층진찰과 수술 전 교육상담, 만성질환관리제, 앞으로 개발될 왕진서비스, 회송의뢰 등에 추가되는 비용은 결국 진찰료성 대가"라고 설명했다. 그는 이어 "여기서 차이는 국민에게 새로운 서비스가 제공되는 부분이고, 이것이 곧 일차의료활성화 방법"이라며 의협의 참여를 거듭 요청했다.

대한간호조무사협회를 법정 단체로 인정하는 방안이 추진된다. 관련 법 개정안이 발의됐는데, 국회 5당에서 모두 공동 발의자로 참여하고 있어 간호조무사협회의 숙원사업이 성사될지 관심이 쏠린다. 국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)은 최근 이같은 내용의 '의료법 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 현재 대한간호조무사협회는 사단법인으로 운영되고 있다. 간호조무사의 권익 증인을 대변하는 중앙회로 인정받지 못하고 있기 때문이다. 최 의원에 따르면 2017년 말을 기준으로 간호조무사 자격취득자는 68만명이다. 이 가운데 취업활동 중인 간호조무사 수는 18만명으로 추정된다. 개정안은 의료법에 간호조무사 단체를 설립토록 하는 근거를 마련, 정부정책 또는 공익사업을 수행하는 중앙회의 역할을 수행할 수 있도록 하는 내용을 골자로 한다. 최 의원은 "최근 간호·간병통합서비스 제공 의료기관의 확대 및 고령화 확산 등으로 간호인력에 대한 수요가 증가하는 등 의료현장에서 간호조무사의 역할이 중요해지고 있으나, 현행 의료법에서는 법정 단체로 인정받지 못한다"고 지적했다. 이어 "의료인이 아닌 의료유사업자와 안마사도 의료법 제81조제2항, 제82조제3항에 각각 중앙회 규정을 의료인 단체에 준용하도록 한다"며 "이와 비교해 간호조무사에 대해서만 중앙회를 법정단체로 인정하지 않는 것은 시정돼야 한다"고 덧붙였다. 한편, 이번 개정안에는 최 의원 외에 같은 당 김관영·신용현·임재훈·정운천 의원, 자유한국당 김성태·김순례·박완수·신상진·엄용수·원유철·주광덕 의원, 민주평화당 김광수·윤영일·정동영·활주홍 의원, 더불어민주당 김진표·서삼석 의원, 정의당 윤소하 의원 등이 공동 발의자로 참여했다.

식품의약품안전처 지방청장을 비롯한 국장급 고위공무원 인사가 단행됐다. 본격적인 보직 교체 신호탄이 올랐다. 13일 식약처는 내부망을 통해 오는 18일자로 서울청장과 의료기기안전국장, 평가원 의약품심사부장 등 국장급 고위공무원단 전보를 전격 단행했다. 식약처 본부에서는 양진영(51·연대사회학과·행시36회) 서울지방식품의약품안전청장이 의료기기 안전국장으로 복귀한다. 그는 요직인 기획조정관을 거치는 등 좋은 평가를 받고 있다. 양 청장의 복귀와 함께 김진석(55·경성약대) 의료기기안전국장은 공석인 경인청장으로 옮긴다. 서울청장에는 다시 윤형주(58·동의대생물학과·8급특채) 식품소비안전정책국장이 이동하는 삼각 인사다. 양 청장과 윤 국장은 2016년 손문기 전 처장 시절 식품안전정책국장 선·후임으로 연을 맺은 적이 있다. 윤형주 신임 서울청장 후임으로는 한상배 식품기준기획관이 임명됐다. 의약품안전평가원에서도 대대적인 고위공무원단 인사가 시행됐다. 고참 보건연구관인 김나경(57·대구가대약대) 의약품심사부장이 현재 공석 상태인 대전청장으로 옮겨 새로운 곳에서 업무를 시작한다. 김 부장은 발사르탄 파동 당시 유럽EMA 고위관계자들과 인맥 네트워크를 활용해 적극적인 대응에 나서는 등 식약처 신임이 두텁다. 김 부장 후임으로는 서경원(55·서울대약대) 의료제품연구부장이 발탁됐다. 서 부장 또한 발사르탄 NDMA 분석법을 비롯해 생리대와 기저귀 등 다양한 제품 독성 분석을 이끌어 성과를 냈다. 서 부장 뒤를 이어서는 작년 2월 국방대학교 교육파견을 갔던 손수정(55·중대약대) 전 독성평가과장이 의료제품연구부를 맡는다. 한편 이번에 대구청장 발령은 없었다.

보리코나졸 정량 검사가 신의료기술로 인정 받았다. 보리코나졸은 아스페르길루스, 칸디다를 포함한 침습성 진균(곰팡이균) 감염을 치료하는 약제 중 하나로, 구강 및 정맥으로 투여된다. 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 이 검사를 포함해 총 8가지 기술에 대한 안전성과 유효성을 '2018년 제13차 보건복지부 신의료기술평가위원회'에서 심의해 고시를 개정했다고 12일 밝혔다. 보리코나졸 정량 검사는 해당 약물 치료를 받는 환자의 혈중 약물 농도를 정량적으로 측정하는 기술로 의료진은 치료반응을 모니터링해 신속하게 투약 용법, 용량을 결정할 수 있다. 이 밖에 위원회 심의결과, 7가지 기술이 안전하고 유효한 의료기술로 추가 인정됐다. 어지럼 장애 척도 검사는 어지럼증 환자를 대상으로 한국어판 어지럼 장애 척도 검사 설문지를 이용해 어지럼에 의한 일상생활 장애 정도를 평가하는 검사로, 내·외과적 재활 치료의 효과를 기존의 설문지에 비해 객관적으로 측정할 수 있어 어지럼증 정도 평가 및 치료 효과 판정에 도움을 준다고 평가 받았다. 조임근인두확장성형술은 측방향 인두폐색이 있는 수면 무호흡증 환자의 구개인두근 측면만을 절제하는 방식으로 기존의 수술보다 절제하는 부위가 작아 수술시간이 짧고 증상을 개선시키는 등의 성공률이 높게 보고되고 있어 신의료기술로 인정됐다. 내시경하 분말지혈제를 이용한 지혈술은 내시경을 이용해 분말지혈제를 출혈부위에 도포, 지혈하는 기술로 관련 수술 후 출혈이 발생한 환자 중 기존의 지혈술로는 효과가 없는 환자를 대상으로 출혈부위를 지혈하는데 도움을 준다고 판단됐다. 경심실 심실중격결손 폐쇄술은 폐색기를 이용해 심실중격결손 부위를 폐쇄하는 기술로 기존의 치료방법을 수행하기 어려운 근성부 심실중격결손이 있는 환자의 심실중격결손을 치료하는데 도움을 줄 뿐만 아니라 영유아, 판막 손상 우려 및 복합치료가 필요한 심실중격결손 환자에게 기존에는 불가했던 대안적 치료를 제공했다는 점에서 의미가 있다. 항-미엘린 희소돌기아교세포 당단백질 항체(유세포분석법)와 인유두종바이러스 유전자형 검사(염기서열검사), 외과적 수술 시자동화된 방식의 매듭짓기 기술 등 또한 이번에 안전성과 유효성이 이번 신의료기술평가 결과는 의료법 제53조제3항과 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 '신의료기술의 안전성, 유효성 평가결과 고시'개정, 발령 사항으로 복지부와 NECA 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 13일 원주시 학성동 취약계층 10여가구를 방문, 연탄 2000장과 원주쌀 토토미 등 후원물품을 직접 전달했다고 밝혔다. 이번 행사를 포함해 건보공단은 올해 겨울철 난방이 어려운 원주시 취약계층을 대상으로 4만장(275가구)의 연탄과 기름연료, 가스 등 총 4300만원 가량의 에너지 지원 프로그램을 실시했다. 연탄은행 허기복 대표는 "건보공단이 올해도 잊지 않고 찾아줘서 어르신들이 꽃샘추위가 불어오는 3~4월까지 추위 걱정 없이 보낼 수 있을 것 같다"고 고마움을 전했다. 한편 건보공단은 임직원 1만3000여명이 기부한 사회공헌기금을 통해 건이강이봉사단을 운영하고 있으며, 전국 210개 단위 봉사단에서 지역사회와 협력해 의료봉사와 집수리·이동빨래봉사 등 실천적 사회공헌을 꾸준히 진행하고 있다. 또한 건강보험 작은공부방 설립, 미혼모 후원, 농촌사랑 1사1촌 자매결연 사업 등 소외계층을 위한 나눔 활동을 통해 사회적 가치 구현에도 적극 동참하고 있다. 김홍중 총무상임이사는 "건보공단은 강원혁신도시 내 대표 공공기관으로 지역사회와의 상생을 위한 다양한 사회공헌활동을 하고 있다"며 "공단의 사회적 책임이 커지고 있기 때문 보다는 창의적인 나눔 활동으로 새로운 사회적 가치를 창출하기 위하여 지속적으로 노력하겠다"고 했다.