식약당국이 파미셀의 간경변 줄기세포치료제가 조건부허가를 받기에 임상 결과가 부적절했다는 입장을 표명했다. 지난 16일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 해명자료를 통해 "국내 한 언론사가 보도한 파미셀 세포치료제 조건부허가 반려와 줄기세포체 허가 건수가 0건에 달하는 것은 식약처의 고무줄 잣대 때문"이라는 내용은 사실과 다르다고 반박했다. 식약처는 "파미셀은 간경변 줄기세포치료제에 대한 조건부허가 신청 사전 검토와 조건부 품목 허가를 신청했다. 두 건 모두 중앙약사심의위원회 자문 회의록에 명시된 것처럼 해당 임상시험이 조건부허가에 적절하지 않았다"며 중앙약심이 말을 바꾸었다는 기사 내용은 사실과 다르다고 설명했다. 이어 식약처는 "중앙약심 심의 결과 일차평가변수와 임상 결과가 타당하지 않아 부결된 것이다"는 내용을 조건부허가가 적절하지 않았단 근거로 들며 "단순히 '중증의 비가역적 질환이 아니라는 사유로 반려되었다'는 개발사 주장은 사실이 아니다"고 강조했다. 현재 세포치료제 조건부 허가를 신청하기 위해서는 ▲대상질환이 생명을 위협 또는 중증의 비가역적 질환(한 번 발생하면 쉽게 호전되지 않는 질병)이거나 ▲치료적 탐색 임상(2상) 형태와 목적이 치료적 확증 임상(3상)과 유사한 두 조건을 모두 만족해야 한다. 이는 조건부 허가 남용을 막기 위함이다. 한편 일차평가변수는 임상을 통해 관찰하고자 하는 목적을 평가하기 위한 주 평가변수이다. 비만치료제의 일차평가변수는 체중 감소 등이다.

식약당국이 개정된 마약류관리법 정책 방향을 알리고 대마성분 의약품 수입허용에 관한 제도 설명회를 가진다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 21일 서울시 강남구 건설공제조합 2층 대회의실에서 2019년 의료용 마약류 및 원료물질 정책설명회를 개최한다. 의료용으로 사용하는 마약류와 원료물질을 제조하는 의료용 마약류 제조·수출입업자·원료물질취급자 약 480개소 등을 대상으로 한다. 설명회에서는 올해 제·개정된 의료용 마약류 안전관리 정책 방향에 대한 안내가 이뤄진다. 식약처는 '의료용 마약류 및 원료물질 제조·수출입업자' 취급 준수사항 등을 설명한다. 주요 내용은 ▲자가치료용 대마성분 의약품 수입 허용 등 2019년 마약류 주요정책 추진방향 ▲2019년 의료용 마약류와 원료물질 취급자 제조·수입·유통 사후관리 주요 점검사항 ▲의료용 마약류 취급보고 제도 ▲마약류 수출입승인 등 민원처리 절차 등이다.

국내 1호 영리병원의 모회사인 중국 녹지그룹이 끝내 제주도를 상대로 소송을 제기했다. 내국인 진료제한 조건을 받아들일 수 없다는 내용이다. 제주도청은 녹지그룹 측이 지난 14일 이같은 소송을 제기했다는 내용의 보도자료를 17일 배포했다. 제주도청 특은 전담법률팀을 꾸려 총력 대응할 것이라고 밝혔다. 녹지그룹이 소송을 제기한 사실이 알려지자 시민단체들이 또 다시 강하게 비난했다. 영리병원철회를 위해 싸우고 있는 범국민운동본부와 제주도민운동본부는 같은 날 논평을 냈다. 이들은 "녹지그룹이 소송을 제기할 것이라고 누차 예고했다"며 "그리고 소송을 하기 전 이미 수차례 제주도청 측에 녹지국제병원을 인수하라고 요청했다"고 설명했다. 이들은 그러나 제주도청 측이 이런 요청을 받아들이지 않으며 사태를 더 확대시켰다고 주장했다. 이들은 '의료공공성 확보를 명분으로 소송에 총력 대응하겠다'는 제주도청의 방침에 대해 "우스꽝스럽기 짝이 없다"고 비난했다. 또한, 영리병원 개설 허가 책임이 보건복지부에도 있다며 목소리를 높였다. 제주도청 측은 보도자료에서 국내 첫 영리병원 사업 승인·허가와 관련한 모든 책임이 문재인 정부와 복지부에 있다고 언급했다. 녹지국제병원 허가가 지난 2015년 12월 18일 복지부로부터 받은 사업계획서 승인에 근거하고 있다는 내용이다. 또, 지난해 1월에는 복지부로부터 '내국인을 대상으로 진료하지 않더라도 의료법 위반(진료거부)에 해당하지 않는다'는 유권해석을 받았다고 덧붙였다. 이에 시민단체들은 "박능후 복지부 장관은 국내 첫 영리병원임에도 불구하고 논란의 핵심이 된 사업계획서를 제대로 검토하지는 못했다고 하면서, 그런 사업계획서 허가조건 이행을 위해서는 무리한 유권해석을 내려 이 모든 사태의 공범자가 됐다"고 지적했다. 이들은 "국내 첫 영리병원인 녹지국제병원의 승인과 허가, 그리고 거대 로펌의 소송은 경제자유구역 내 영리병원 확산이라는 미래를 보여준다"며 "정부는 제주 영리병원 사태에 책임이 없다는 국민을 기만하는 연극을 멈추고, 이 사태가 전국으로 확산되는 것을 막기 위해 이제라도 자신의 역할을 다해야 한다"고 촉구했다.

16세 미만인 사람도 말초혈 조혈모세포 이식이 가능하도록 하는 방안이 추진된다. 지금까지는 16세 이상만 채취가 가능했다. 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원은 최근 이같은 내용의 '장기 등 이식에 관한 법률'을 대표 발의했다. 과거에는 백혈병 등 혈액암 환자에게 조혈모세포를 이식하려면, 조혈모세포 기증자는 전신마취를 하고 엉덩이뼈에 대형 주사바늘을 꽂아 골수를 채취해야 했다. 최근에는 의료기술이 발달하면서 전신마취를 하지 않고도 말초혈을 채취할 수 있다. 기증자에게 조혈모세포 촉진제를 투여한 뒤, 골수 내 조혈모세로를 자극해 말초혈을 채취하는 방식이다. 정 의원에 따르면 이렇게 말초혈을 이용한 방식이 현재 국내 조혈모세포 이식 비중의 98%를 차지한다. 그러나 현행 장기이식법의 경우 '장기'의 정의에 '골수'는 포함하면서도 '말초혈'은 그렇지 않은 상황이다. 이법의 시행령에서만 말초혈을 규정하고 있어, 이런 이유로 16세 미만인 사람으로부터 적출할 수 있는 장기에는 말초혈이 포함돼 있지 않다. 결국, 16세 미만은 말초혈 조혈모세포 이식을 통한 말초혈의 채취가 어렵다는 것이 정 의원의 지적이다. 이에 개정안은 조혈모세포 이식을 목적으로 하는 '말초혈'을 '장기'의 정의에 포함되도록 명확히 하고 있다. 16세 미만인 사람으로부터 예외적으로 적출할 수 있는 장기 중 하나로 '말초혈'을 추가함으로써 말초혈을 통한 조혈모세포 이식을 가능하도록 한 것이다. 정 의원은 "현행법은 16세 미만인 아이들에게는 여전히 과거의 무서운 골수채취 방식만을 규정하고 있어 시급한 개정이 필요하다"며 "이런 의미에서 이번에 대표 발의한 개정안이 하루 빨리 통과될 수 있도록 최대한 노력하겠다"고 설명했다. 한편, 그의 개정안에는 같은 당 강훈식·김경협·김병기·김상화·박정·윤일규·이용득·임종성 의원과 바른미래당 장정숙, 정의당 윤소하 의원이 공동으로 참여했다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 오늘(18일)부터 의원·약국의 개인정보보호를 위해 요양기관 업무포털(http://biz.hira.or.kr)을 통해 온라인 교육 서비스를 제공한다고 밝혔다. 심평원은 그동안 오프라인을 통해 개인정보보호 교육을 실시했지만, 언제 어디서든 쉽게 수강할 수 있는 온라인 교육의 필요성을 느끼면서 이번 서비스를 마련했다. 지난해 지역별로 총 27회에 걸쳐 실시한 오프라인 교육은 3845명이 참여했다. 온라인 교육 콘텐츠는 심평원이 오프라인에서 제공하는 요양기관 개인정보보호 자율점검 49개 항목별로 5분 내외의 단편영상으로 구성하여 짧은 시간에 시청 가능하도록 편의성을 높였다.

다케다제약의 소화성궤양용제 신약 다케캡이 이른 시일 내 허가될 것으로 보인다. 중앙약사심의위원회 결과가 최종 정리 단계에 있으며 곧 허가심사 과정을 재개한다. 지난 15일 식품의약품안전처와 제약업계 관계자 등에 따르면 다케캡(보노프라잔)의 일부 적응증 인정 여부를 놓고 지난 달 31일 개최된 중앙약심 자문 결과가 이번 주 나온다. 현재 다케캡 중앙약심 결과에 대한 모든 정리가 끝나지는 않은 상태이다. 다만 이번주 중으로 중앙약심 논의 사항을 정리하고 조만간 결과를 확정한다는 식약처 계획이 확인된다. 식약처 허가 절차상 약심 결과를 고려하도록 하고 있는 만큼 이후부터는 다케캡 허가를 위한 논의가 본격적으로 진행될 수 있게 됐다. 이르면 이달 중 시판허가가 나올 수 있다는 전망도 나온다. 지난달 31일 중앙약심은 다케다가 신청한 다케캡의 여러 적응증 중 일부 사항이 특정 질병에 효능·효과가 있는지 논의했다. 2015년 P-CAB(위산분비차단제) 계열로는 처음으로 2015년 일본에서 출시된 다케캡은 위식도역류질환과 위궤양, 십이지장궤양, 파일로리균 제균 요법 등 소화성궤양제 중 주요한 적응증을 해외에서 모두 획득했다. 국내에서도 위궤양과 역류성 식도염 유지요법, 십이지장 궤양 등 3상을 진행하는 등 적응증 확보에 박차를 가하고 있다. 이러한 상황에서 약심이 열려 허가 막판 과정에 잠시 멈춰있는 것이다. 다케다는 해당 임상들이 모두 국내 허가만을 위해 진행되는 것은 아니지만 국내외 여러 상황을 고려 시 약심에서도 긍정적인 결과가 도출될 것을 기대하고 있다. 무엇보다 업계에서는 소화성궤양용제 시장의 핵심 적응증은 위식도 역류질환이라고 입을 모은다. 소화성궤양용제 시장에서 가장 잘 팔리고 있는 PPI(양성자펌프억제제) 기전의 치료제 경우에도 70% 이상이 위식도 역류질환에 사용된다. 중앙약심 결과가 공개되기까지는 다소 시간이 걸리는 만큼 다케캡 적응증 인정 범위를 어디까지 보기로 했는지는 아직 미지수다. 그럼에도 위식도 역류질환을 확보한 것은 확실시 된다. 가장 중요한 문제를 비껴간 만큼 약심 결과에 따라서 허가를 위한 추가 일정이 걸리더라도 국내 허가에는 큰 영향을 미치지 않을 것이란 관측이 우세하다. 일부 적응증에 대한 적절성 여부를 다룬 것이지 제품 자체에 문제가 있어서는 아니기 때문이다. 이는 다케캡 허가 여부가 생각보다 빠르게 결정될 것이라는 추측을 가능케 한다. 식약처 관계자에 따르면 "다케캡이 가지고 있는 일부 적응증 중 자문을 들을 만한 상황이 있었으며, 해당 적응증 인정 여부가 허가 사항에 영향을 미칠 수 있다"는 정도로 공개됐다. 허가 자체를 좌지우지할 정도로 심각한 상황은 아니란 뜻이다. 다케캡은 해외 허가 의약품을 국내로 들여오기 전 실시해야 하는 가교임상도 최근 이상없이 마무리했다.

국내 개발 30호 신약으로 불리는 CJ헬스케어 위식도역류질환 치료약 케이캡정50mg(테고프라잔)이 지난 1월 약가협상을 타결짓고 오는 3월 보험급여 등재가 사실상 정해졌다. 정부가 설정한 새 급여기준이 이달 건강보험정책심의위원회를 통과하면 내달부터 급여권 안에서 본격 출격하는 것이다. 희귀의약품으로 지정된 갈라폴드캡슐(미갈라스타트염산염, 수입사 사이넥스)도 같은 달 급여목록에 등재된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안'을 최근 행정예고 했다. 의견조회는 오는 21일까지다. 이번 개정은총 11항목이다. 케이캡과 갈라폴드캡슐 총 2항목의 급여기준이 신설, 9개 항목 변경이 추진된다. 주요내용을 살펴보면 먼저 등재가 확실시 된 케이켑정과 갈라폴드캡슐의 급여기준이 신설됐다. 먼저 케이캡정은 현재 허가사항 범위인 미란성과 비미란성 위식도역류질환의 치료범위 안에서만 급여를 인정받을 수 있다. 이 약제 성분은 새로운 계열이기 때문에 허가초과요법이 별도로 없는 상황이다. 따라서 PPI 제제와는 별도로 급여기준을 설정했다. 때문에 1월 협상에 성공했음에도 불구하고 급여기준 설정 등 일정상 2월 등재가 미뤄진 것이다. 파브리병 치료제인 갈라폴드캡슐도 급여기준이 설정된다. 투여대상은 순응변이가 확인된 만 16세 이상의 파브리병 환자로서 파브리병의 특징적인 임상 증상을 보이며, 백혈구나 피부섬유아세포 등에서 알파-갈락토시다제A(a-galactosidase A) 활성도 감소와 유전자검사로 확진된 경우다. 2개월 이상 효소대체요법을 실시한 경우 또는 효소대체요법이 불가능한 경우다. 중증의 신장애(eGFR이 30mL/min/1.73m2 미만인 경우)에 해당하지 않는 경우도 포함된다. 단, 효소대체요법(agalsidase alfa, aglasidase beta)과 병용투여는 급여 대상에 인정하지 않는다. 인베가서스티나 주사, 인베가트린자 주사의 급여기준 범위도 넓어진다. 이 약제 식약처 허가사항에서 조현정동장애 유지요법이 전액본인부담으로 추가, 허용됨에 따라 정부는 조현병 치료 부문을 환자 전액본인부담을 조건으로 급여기준에 추가하기로 했다. 산도스타틴주 등 옥트레오타이드 주사제는 임상문헌, 학회의견, 기심의사례 등을 참고해 유미흉(Chylothorax), 유미복수(Chylous ascites)에 요양급여를 인정하기로 했다. 세부적으로는 유미흉과 유미복수에 1일 0.3mg씩 7~14일간 투여한 경우 급여를 인정받을 수 있다. 소아의 경우 경우 적의 증감이 가능하다. 조비락스 등 아시클로비르 제제 급여기준에는 앞으로 등재 예정인 아시클로비르 구강부착정(시타빅구강부착정)을 허가사항에 포함시켰다. 단, 이 약제가 허가사항이 구순포진에 한정되고 전신작용을 기대할 수 없는 사항을 고려해 급여기준에는 허가초과 투여에서 제외된다는 내용도 함께 명시된다.

신약 등재제도 니즈에 변화가 요구되고 있다. 큰 방향은 '선등재 후평가'다. 환자와 정부는 각각의 이유로 선등재 후평가 모형의 도입을 주장한다. 아이디어를 처음 낸 쪽은 한국환자단체연합회다. 보험등재 기간 동안 신약 접근성을 확보하자는 주장이다. '선등재'에 방점이 찍혀 있다. 임시약가를 부여해 신약을 우선 등재한 뒤, 평가·협상을 통해 실제 약가를 정하고, 국민건강보험공단·제약사·환자가 사후 정산하는 방식이다. 정부의 목표는 조금 다르다. 고가 신약의 대거 등장에 따른 재정독성 해소가 목표다. 그래서 선등재보다는 '후평가'에 방점이 찍혀 있다. 신약 등재 후 일정기간 동안 사후평가를 거쳐 약가 혹은 급여범위를 조정하겠다는 것이다. 선등재 후평가라는 큰 그림은 같다. 그러나 두 모형 모두 몇 가지 문제가 제기된다. 서울약대 출신의 박성민 HnL법률사무소 박성민 대표변호사는 지난 16일 연세대학교 광복관에서 열린 대한의료법학회 2월 월례학술대회에서 이와 관련한 네 가지 질문을 던졌다. 질문1| 예비급여 후 평가 과정에서 급여 탈락에 따른 부담은? 가장 먼저 제기되는 질문은 역시나 후평가 결과가 '급여 탈락'으로 나왔을 때의 부담은 어떻게 할 것이냐다. 환자단체가 주장한 '임시약가 부여'가 이에 해당한다. 예비급여 혹은 선등재 기간 중 해당 신약을 투여받은 환자가 있다고 하자. 그러나 후평가 과정에서 건보공단이 신약의 급여가 적절하지 않다고 판단해 급여를 취소할 경우의 문제다. 혹은 급여는 적정하나 제약사와의 약가협상이 결렬됐을 때도 마찬가지 상황을 맞닥뜨릴 수 있다. 박성민 변호사는 "후평가에 따라 급여가 결정되지 않았을 때는 환자들의 박탈감이 더욱 클 것"이라며 "이 경우는 오히려 애초에 급여를 적용하지 않았을 때보다 더 큰 논란이 될 것으로 예상한다"고 말했다. 이와 관련 환자단체 측에선 '해당 약제를 사용하던 기존 환자의 경우 임시 약가로 계속 건보적용을 받을 수 있도록 제약사가 동의한 경우에만 신속등재를 이용할 수 있도록 하자'고 제안하고 있다. 그러나 이에 대해서도 "질병이 걸리는 시점에 따라 누구는 혜택을 받고, 누구는 혜택을 받지 못하는 상황에 놓일 수 있다"고 박성민 변호사는 지적했다. 질문2| 임시약가와 최종약가 차액 보전 방안은? 이 모형은 임시약가와 최종약가의 차액 발생을 필연적으로 수반한다. 이때의 차액을 어떻게 정산하느냐는 또 다른 문제가 될 것으로 보인다. 두 가지 상황 모두 문제가 될 수 있다. 최종약가가 임시약가보다 높게 결정될 경우, 보험자인 건보공단은 제약사에 그 차액을 환급해야 한다. 예를 들어 임시약가가 100만원으로 책정된 항암제의 최종약가가 2년 뒤 120만원으로 확정됐다면, 건보공단은 차액 20만원에 사용량을 곱해 제약사에 전달해야 하는 것이다. 문제는 환자 본인부담금이다. 100만원 가운데 암환자 본인부담률 5%에 따라 5만원씩 2년간 사용했다면 120만원에 해당하는 이득을 본 셈이다. 제약사에 사후정산을 할 때 환자 개개인도 부담을 나눠야할지가 관건이다. 반대의 경우도 마찬가지다. 최종약가가 낮게 책정될 경우, 제약사는 건보공단에만 환급하면 될지 아니면 환자 개개인에게도 환급을 해야 하는지에 대한 문제가 뒤따른다. 질문3| 최종약가 결정까지 기간 동안 손익은 누구에게 귀속되나? 두 번째 질문은 나아가 손익이 법적으로 누구에게 귀속되는지에 대한 논란도 수반한다. 임시약가 책정 이후 최종약가 결정까지 적잖은 시간이 소요된다는 점을 감안하면, 이 기간 동안 발생하는 제약사의 이익 또는 손실을 누구의 소유로 봐야하는지에 대한 문제다. 최종약가가 낮게 결정될 경우, 제약사가 이를 손해로 보고 집행정지 소송을 제기할 가능성이 충분히 있다. 차액의 사후정산이 그리 간단한 작업이 아니기 때문이다. 일례로, 임시약가로 급여가 제공되는 기간 동안 납부된 부가가치세와 최종약가를 기준으로 했을 때 부가가치세가 다르다. 정부안도 마찬가지다. 여기엔 가격탄력성이라는 변수가 끼어든다. 약가가 높아지거나 낮아짐에 따라 사용량이 늘거나 줄어들 수 있다. 제약사 측에서 이에 대한 문제를 제기할 수 있다. 박성민 변호사는 "이런 점을 문제 삼아 제약사가 계약을 불이행한다면 정부는 행정처분을 집행할 텐데, 이땐 법적으로 손익이 누구에게 귀속되는지에 따라 결론이 다를 것"이라고 말했다. 질문4| 대상약제 선정 기준은? 무엇을 대상약제로 선정할지도 문제로 제기된다. 헌법에서 정한 평등권에 따른 국민의 신약 접근권에 대한 논의다. 이는 환자단체가 주장한 모형과 정부가 제안한 모형 모두에 해당하는 문제다. 대상 약제를 '항암신약' 또는 '생명과 직결된 신약' 등으로 제한하는 기준을 설정할 때 다른 신약과의 형평성 문제가 제기된다. 이와 관련 헌법재판소는 지난 2000년 혈우병 환자의 신약접근권과 평등권을 인정한 바 있다. 대상약제의 범위에 따라 다른 질환을 앓는 환자에 대한 평등권 논란이 얼마든지 불거질 수 있다는 의미다.

감염병 확산에 관한 사회적 관심이 높아지고 있는 가운데 정은경 질병관리본부장은 이제 감염병 관리에 대한 사회적 비용 부담을 고민해야 한다고 밝혔다. 정 본부장은 최근 전문기자협의회와 간담회를 갖고 "감염병 관리는 이제 주요 트렌드가 될 것이기 때문에 이제 사회적 부담을 고민할 필요가 있다"며 본격적인 논의의 필요성을 강조했다. 의료감염 국가 예산지원과 관련해선 단순한 보건 문제가 아닌 보험 문제가 걸쳐 있기 때문에 정책 우선순위에서 당장 대책을 내놓기는 쉽지 않은 일이라고 선을 그었다. 다만 의료기관 종사자들의 감염 관리 규정이 산업보건법에 있음에도 명확한 관리규정과 지원 내용이 담겨있지 않은 것을 인지한다고 했다. 현재 보건당국이 시행 중인 의료기관 감염 관리 중 대표적인 부분은 폐결핵 검진이다. 홍역이나 다른 감염병의 경우 의료기관에서 발생할 경우 책임자는 병원장이므로 기관이 부담해야 하는데, 폐결핵의 경우 예외적으로 정부예산과 지방자치단체가 각각 4를, 해당 기관이 2를 부담하고 있다. 정 본부장은 특히 요양병원이 감염에 취약한 이유에 대해 환자들이 급성기병원과 요양병원을 오가며 확산되는 점을 꼽았다. 그는 구조적인 문제에 대해 "일당정액수가제 적용 때문"이라며 "투입되는 자원이 아무리 많아도 보상을 받지 못하는 구조로서, 일회용품을 쓸수록 병원이 손실을 본다"고 진단했다. 이어 그는 "감염병 환자의 경우 의료계가 별도 비용산정을 요구하지만 아직 의사결정을 할 단계에 이르지 못했다"며 "마스크부터 주사기까지 모두 예산으로 해결하면 큰 비용이 발생하기 때문에 해결이 쉽지 않다. 그렇다고 병원이 손해를 보면서 계속하게 할 수도 없어 어려움이 있다"고 밝혔다. 그러면서 정 본부장은 감염병 관리에 대한 사회적 비용 부담을 고민할 때가 됐다고도 했다. 그는 "장기적으로 감염병 관리가 주요 트렌드가 될 것이다. 우리 사회가 감염병에 성숙해져 있기 때문에 이제 사회적으로 본격적인 고민이 시작돼야 한다"고 밝혔다. 이 맥락에서 질본은 최근 슬로건을 국민건강과 국민'안전'으로 변경했다. 'safety'를 넘어 'security'를 책임져야 한다는 의미에서다. 문제는 예산이다. 치료 기술이나 좋은 의약품이 나온다고 하더라도 국가 감염관리 차원에서 최신의 의료기술이나 약제를 곧바로 적용할 순 없다. 예산 때문이다. 그는 "프리필드시린지와 같은 1회용 주사기가 가장 좋지만 가격이 5배 가량 차이 난다. 비용 때문에 시기상조"라고 밝혔다.