한국MSD가 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 임상 3상을 국내에서 실시한다. '렌비마(성분명 렌바티닙)'와의 병용요법을 통해 적응증을 자궁내막암까지 확대하기 위한 임상시험이다. 한국BMS제약은 'BMS-986205’의 임상 3상을 실시할 계획이다. 옵디보(성분명 니볼루맙)과의 병용요법으로 방광암을 타깃으로 한다. 식품의약품안전처는 지난 22일 두 치료제를 포함한 6건의 임상시험 계획을 승인했다. 우선, 렌비마의 경우 진행성·재발성 자궁내막암종의 1차 치료에 대해 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와의 병용요법으로, 표준 화학요법과 효과를 비교하는 3상·무작위배정·라벨공개 시험으로 구성된다. 실시기관은 분당서울대병원·삼성서울병원·서울대병원·서울아산병원·세브란스병원 등이다. 렌비마는 국내에서 갑상선암과 간암의 1차 치료를 적응증으로 보유하고 있다. MSD는 향후 난소암뿐 아니라 위암·유방암·대장암·교모세포종·간담도암 등으로도 렌비마와 키트루다의 병용요법에 따른 객관적 반응률(ORR)·안전성·내약성 등을 확인할 계획이다. BMS-986205의 경우 옵디보와의 병용요법으로 수술 후 근육 침윤성 방광암 환자에게 얼마나 효과가 있는지를 선행 화학요법과 단독 비교하는 3상·무작위배정 임상시험을 진행한다. 임상시험은 고대안암병원·국립암센터·삼성서울병원·서울대병원 등에서 진행된다. 키트루다·옵디보 등 면역항암제는 현재 다양한 암종에 대한 효능·효과를 확인하는 병용요법 임상이 대세로 진행되고 있다. 이번 3상 임상도 치료적 탐색 시험으로, 병용요법에서 암세포가 어떤 반응을 보이는지 확인하는 것이 목적이다.

머크와 화이자가 공동 개발한 면역항암 신약 '바벤시오(성분명 아벨루맙)'가 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 성인에서의 전이성 메르켈세포암 치료로 단독요법이 적응증이다. 식약처는 22일 홈페이지를 통해 바벤시오의 품목 허가 사실을 공개했다. 앞서 식약처는 지난 5일 바벤시오를 노바티스의 '킴리아', 한미약품의 'HM43239' 등과 함께 희귀약 명단에 새로 올린 바 있다. 다만, 22일 공개된 품목허가 명단에선 바벤시오를 제외한 나머지 의약품은 포함되지 않았다. 적응증은 희귀피부암의 일종인 성인에서의 전이성 메르켈세포암 치료에 대한 단독요법이다. 전이성 메켈세포암은 희귀하고 공격적인 피부암이며 1년 이상 생존하는 환자 비율은 절반 이하, 5년 이상 생존하는 환자는 20% 미만인 것으로 추산된다. 전체 반응률은 33%이며 11%의 환자는 완전관해, 22%의 환자는 부분관해를 경험한 것으로 나타났다. 종양 반응은 지속적인 것으로 확인돼 86%는 최소 6개월 이상 반응이 지속됐으며 45%는 최소 12개월 이상 반응이 지속됐다. 반응지속기간은 2.8개월부터 최장 23.3개월까지 있는 것으로 보고됐다. 한편, 머크 측은 향후 방광암·비소세포폐암 등으로 적응증을 확대한다는 계획이다.

이낙연 국무총리가 지난해 발생한 건강보험 당기적자의 원인으로 법에 명시된 국고지원을 제대로 하지 못했기 때문이라고 말했다. 이낙연 총리는 22일 국회에서 진행된 대정부질문에서 자유한국당 김승희 의원의 질의에 답하며 이같이 밝혔다. 국회 보건복지위원회 소속 김승희 의원은 "건강보험 당기적자가 발생했다. 왜 발생했다고 생각하느냐"고 질의했다. 이낙연 총리는 "국고지원 비율을 이행하지 못하는 것도 큰 요인 중 하나"라고 답했다. 이와 관련 현행법에선 정부의 건강보험금 부담을 '해당 연도 보험료 예상 수입액의 100분의 14에 상당하는 금액'으로 명시하고 있다. 그러나 국고보조금이 제대로 지급된 적은 손에 꼽을 정도로 적다. 윤소하 의원 등에 따르면 이번 정권 들어서만 국고보조금 4조4121억원이 건강보험 재정으로 들어오지 않은 것을 확인된다. 김승희 의원은 이 총리의 답변과 다른 해석을 내놨다. 그는 "(건강보험 재정의) 당기적자는 수지균형을 맞추지 못했기 때문"이라며 "들어오는 돈보다 더 많은 돈을 쓰기 때문이다. 건강보험 재정 적자와 고갈 등에 대해 정부가 대책을 마련해야 한다"고 주장했다. 이른바 '문재인 케어'로 불리는 보장성 강화로 건강보험 재정 지출이 많아졌기 때문이라는 말로 해석된다. 이에 이낙연 총리가 "건강보험은 안정적인 관리 방안을 갖고 있다"고 답했지만, 김승희 의원이 재차 반박했다. 김 의원은 "언급한 관리방안은 이번 정부 임기 내의 관리 방안이다. 다음 정부는 나 몰라라 하는 관리 방안이다. 부담을 다음 정부에 넘기는 것"이라고 비판의 목소리를 높였다. 이낙연 총리는 "그렇게 되지 않도록 노력하겠다"고 답변을 마무리했다.

최근 급증하는 온라인 불법 의약품 판매를 전 방위적으로 막기 위한 방안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 22일 이같은 내용의 '약사법 일부개정법률안'을 대표발의 했다. 개정안에는 인터넷 등을 통한 온라인 불법 의약품 판매를 막기 위한 강력한 대응 방안이 담겨 있다. 구체적으로는 ▲식품의약품안전처장이 관계 행정기관 등의 협조를 받아 정보통신망을 이용한 의약품 불법판매 실태를 조사하고 ▲그 결과를 공표하도록 하며 ▲법 위반자는 고발하도록 하는 내용이다. 현행 약사법에서는 의약품의 오·남용 등으로 인한 국민건강상의 위해를 방지하기 위하여 이 법에서 정한 경우를 제외하고는 약국개설자만이 해당 약국에서 의약품을 판매할 수 있도록 하고, 정보통신망을 통한 의약품 판매는 금지하고 있다. 정춘숙 의원은 "그러나 현실에서는 불법적으로 정보통신망을 이용하여 의약품을 판매하는 사례가 빈발하고 있어 강력한 대응이 요청되고 있다"며 "국민건강을 위협하는 의약품 불법유통을 근절하고자 하는 것"이라고 법안 발의 취지를 설명했다. 한편, 개정안은 같은 당 강훈식·기동민·김경협·김상희·김영진·박정·소병훈·오영훈·윤후덕·이용득·전혜숙 의원과 바른미래당 장정숙 의원, 정의당 윤소하 의원이 공동 발의했다.

식품의약품안전처가 국장급 인사발령을 냈다. 이의경 신임 처장 취임 이후 첫 번째다. 식약처는 오는 25일자로 의약품안전평가원 바이오생약심사부장에 박윤주 보건연구관을 임명한다고 밝혔다. 그는 앞서 4차 산업혁명 미래발전 추진단TF 의약·바이오팀장을 맡고 있었다. 이와 함께 식약처는 본부 소비자위해예방국장에 백혜진 씨를 개방형직위로 신규 임용했다. 소비자위해예방국장 직책은 일반직고위공무원으로 일반임기제를 따르고 있다.

최근 빚어진 고어사의 인공혈관 공급 중단 사태와 관련해 해당 업체인 고어사에 윤리적인 책임을 물어야 한다는 주장이 제기됐다. 건강세상네트워크는 22일 논평을 통해 "고어사는 소아 심장병 환자의 생명과 부모의 절박함을 이용해 공급가격을 인상하고, 규제심사면제조건을 얻어내려는 비윤리적인 행태를 보였다"고 목소리를 높였다. 이와 관련 최근 보건복지부는 고어사 인공혈관의 가격을 137만2000원으로 결정한 것으로 전해진다. 기존 가격보다 4배가량 인상된 가격으로, 해외 가격을 참조했다는 전언이다. 이에 대해 건강세상네트워크는 "대체재가 없거나 필수적인 의약품·의료기기 등의 공급중단으로 환자의 건강과 생명을 위협하는 행태는 비단 이번 사태에만 국한되지 않는다"고 설명했다. 이들은 "과거 글리벡과 리피오돌 사태에서도 다국적제약사들은 높은 약가를 책정하기 위해 환자의 생명을 볼모로 약가결정을 주도해 왔다"고 지적했다. 이어 "정부는 결국 고어사의 요구 사항인 '미국 정가 수준의 판매가격'과 '의료기기 제조·품질관리 기준 심사 및 규제서류 면제' 조건을 받아들인 것과 다름없다. 고어사의 전략이 성공한 것"이라고 꼬집었다. 그러면서 "이번 인공혈관 부족사태도 결국, 고어사가 정부로부터 유리한 가격 결정을 위해 독점적 지위를 활용한 것"이라며 "정부의 안일한 대처와는 별개로 환자의 생명을 담보로 한 기업의 비윤리적 행태에 대한 책임을 물어야 한다"고 강조했다.

건강보험심사평가원이 행정처분을 받은 의약품 공급업체를 대상으로 사후관리를 강화한다. 심평원은 최근 보건복지부와 식품의약품안전처, 시·군·구 등으로부터 행정처분을 받은 의약품 공급업체의 처분 이행여부와 이력을 관리할 수 있는 '행정처분 관리시스템'을 구축했다고 22일 밝혔다. 행정처분 관리시스템은 의약품 공급업체의 공급내역 미보고 및 지연보고, 의약품 공급내역 현지확인 등과 관련한 행정처분 의뢰 내역과 처분 결과를 한 눈에 살펴볼 수 있다. 심평원은 이 시스템을 업무정지 기간 중 의약품을 공급하는 등 행정처분을 불이행하는 유통업체를 적발해 처분권자에게 통보할 예정이다. 의약품 공급업체가 업무정지처분의 기간 중에 정지된 업무를 수행한 경우 관할 시·군·구는 약사법에 따라 면허·허가 또는 등록을 취소할 수 있다. 정동극 의약품관리종합정보센터장은 "업무정지 처분의 기간에 업무를 수행한 경우에는 허가 취소 사유에 해당되므로 관련업계의 주의가 필요하다"며 "행정처분 중인 의약품 유통업체의 사후관리를 통해 의약품 유통정보의 정확성 및 의약품 유통의 투명성을 높여 나가겠다"고 했다.

한국화이자제약 신경병증성 통증(Neuropathic pain) 치료제 리리카CR서방정(프레가발린)이 내달부터 165mg 함량 기준 1098원에 보험등재 된다. NSAIDs 계열 첫 국산신약인 대원제약의 펠루비정(펠루비프로펜)은 건보공단과 사용량-약가연동협상으로 종전가보다 10% 수준 떨어진 180원으로 조정, 확정됐다. 보건복지부는 오늘(22) 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여 상한금액표 일부개정'안을 확정 공고했다. 적용일자는 내달 1일자다. 먼저 화이자의 리리카CR서방정은 165mg 함량 1098원, 330mg 함량 1400원에 등재된다. 이 약제는 신경병증성 통증인 당뇨병성 말초 신경병증성 통증과 대상포진 후 신경통(Post-herpetic neuralgia)에 급여를 인정받을 수 있다. 다만 급여기준의 경우 허가사항 반여에 따라 캡슐제보다는 한정됐다. 대원제약의 펠루비정은 예상사용량이 많아지면서 건보공단과 사용량-약가협상을 최근까지 벌이고, 타결가격 180원으로 조정된다. 암젠코리아 프롤리아 프리필드시린지(데노수맙)는 사용범위가 확대되면서 업체 스스로 현재가 21만5678원에서 19만원으로 자인인하 했다. 이 밖에 정부 직권조정으로 약가총 7품목의 약가가 떨어진다. 품목별 가격을 살펴보면 한국다이이찌산쿄 세비카에이치씨티정5/40/12.5mg 함량은 960원에서 755원, 5/20/12.5mg 함량은 747원에서 703원, 10/40/12.5mg 함량은 1029원에서 821원으로 각각 인하되며, 서울제약 세브론시럽(아세틸시스테인) 10g/500mL 함량 제품과 수출용 11g/550mL 함량, 코오롱제약 튜란트시럽(아세틸시스테인) 10g/500mL 함량과 수출용 11g/550mL 함량 제품이 현 20원에서 17원으로 각각 떨어진다.

한국보건산업진흥원은 서울 코엑스에서 열리는 '바이오코리아 2019(BIO KOREA 2019)'에서 차세대 혁신을 주도할 진단기술 개발 동향을 소개하는 내용을 마련했다. 우선 4월 17일 진행되는 '체외진단산업의 이노베이션을 통한 감염성 질환의 글로벌 리스크 관리' 세션에서는 혁신적인 기술을 통한 감염성 질환의 위험성 감소 방안, 고위험군 감염성 질환에서의 체외진단산업에 대한 전망을 제시한다. 혈액매개 감염병(TTID, Transfusion Transmitted Infectious Disease) 관리와 핵산증폭검사 기반 혈액선별에 대해서 각각 차영주 중앙대학교 교수와 독일 GFE Blut社의 Reiner Babiel 대표가 발표한다. 체외진단시장의 글로벌 마케팅 트랜드에 대해 진단분야 선도기업인 이탈리아 디아소린(DiaSorin SpA)社의 Alain Charalambos 부대표가 소개한다. 혁신적인 감염성질환 진단기술에 대해 피씨엘 김소연 대표가 소개할 예정이다. 이어 19일에는 박웅양 삼성서울병원 유전체연구소 교수가 좌장을 맡아 '진단기술의 혁신을 통한 질병 예방 및 치료의 발전' 세션이 운영된다. 이 세션에서는 동반진단 및 액체 생체검사(Liquid Biopsy) 등 진단기술의 개발 동향이 공유될 예정이다. 하버드메디컬스쿨의 최학수 교수가 암분야 바이오이미징과 나노의학이란 주제로 분자영상 기술을 이용한 종양의 표적화 치료를 주제로 강연한다. 가든트헬스(Guardant Health)의 김일진 메디컬 디렉터가 동반진단, 정밀의학, 의약품 개발을 위한 액체 생체검사를 주제로 발표한다. J&J Innovation의 진단분야 R&D 글로벌 헤드인 Yiu-Lian Fong이 글로벌 진단기술혁신 트랜드에 대해 소개할 예정이다. 한편, 컨퍼런스 참가 신청 및 자세한 내용은 공식홈페이지(www.biokorea.org)를 통해 확인할 수 있다.