한약(생약) 품질 개선을 위해 대한민국약전외 한약(생약)규격집이 개정됐다. 20일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 최신 과학 수준과 국제적 추세에 맞는 합리적 기준·규격을 마련을 위해 대한민국약전외한약(생약)규격집 일부를 개정했다고 밝혔다. 대한민국약전외한약(생약)규격집은 식약처 고시로 한약(생약)과 관련 제제의 성질, 상태, 품질, 저장법 등 필요한 기준을 세부적으로 규정하고 있다. 식약처는 ▲국화 등 30개 품목 확인시험 신설·개선 ▲종대황 등 13개 품목 과명·학명 등 개선 ▲석곡 등 9개 품목 회분 등 기타 기준·규격 개선 ▲생약시험법 확인시험법 개선 등을 개선 또는 개정하면서 "적절한 품질관리를 위해 실시한 연구사업 결과와 기준·규격에 대한 개선 요구를 반영했다"고 설명했다. 개정 고시에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 법령& 8231;자료 > 고시훈령예규 > 고시전문)에서 확인할 수 있다.

경인 지역 의약품 등 올해 의료제품 분야 정책설명회를 연다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 경인지방청은 21일부터 3일간 관내 의료제품 분야 관계자를 대상으로 경기도 과천 소재 한국화학융합시험연구원 무궁화홀에서 '2019년도 의약품·의약외품·화장품·마약류·의료기기 주요업무 추진방향 설명회'를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 사전·사후관리 업무 운영계획 등 주요업무 추진방향을 공유하기 위해 마련됐다. 21일과 22일 이틀간 개최되는 설명회 주요내용은 ▲의약품 등 제조·수입업체 지도·점검, 표시·광고 관리 방안 ▲의약품·의약외품·화장품·마약류 품질 점검 사항 ▲2019년 달라지는 제도(법령 개정사항) 등이다. 의료기기 분야 설명회는 25일로, 주요내용은 ▲2019년 의료기기 사후관리 세부 운영방안 ▲의료기기 제조·수입업 변경허가 절차와 요건 ▲2019년 의료기기 GMP 정책과 주요업무 추진방향 ▲2019년 달라지는 제도(법령 개정사항) 등으로 구성됐다. 경인청은 "이번 설명회를 통해 올해 추진하는 안전관리 정책 방향에 대한 업계 이해도를 높이는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의료제품분야 제조·수입업체와 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr/gyeongin) → 공지사항에서 확인할 수 있다.

자동 업데이트 설치 기능이 없는 구버전 DUR 점검 프로그램을 사용 중인 병·의원과 약국은 이번 달 안으로 최신 버전 설치가 필요하다. 건강보험심사평가원은 2016년 이전 DUR 점검프로그램을 사용하고 있는 요양기관을 대상으로 이 같은 내용이 담긴 협조 요청 공문을 보냈다. 공문에 따르면, 구버전 사용 제한은 3월 1일부다. 이 날까지 최신버전을 설치하지 않으면 DUR 점검시 '최신 버전 설치' 경고창 팝업 뿐 아니라 점검 데이터 결과를 심평원에 전송할 수 없는 등의 불편을 겪게 된다. DUR 점검 프로그램의 경우 2016년 버전부터 자동업데이트와 PC 재실행 시 자동 적용, 감염병 관련국가 해외여행력 정보 조회 기능을 포함하고 있다. 현재 대부분의 요양기관은 2016년 이후 버전을 사용하고 있으나, 일부 요양기관이 사용하는 PC에서 구버전 사용이 확인됐다. DUR을 사용하는 요양기관이 전체 8만개 정도라면, 이들 기관 중 30~40여개 PC에서 구버전을 사용하고 있었다. 심평원 관계자는 "2011~2012년도에 사용하던 DUR 초창기 점검 프로그램은 자동업데이트 기능 자체가 없어서 그동안 추가된 점검 항목이나 감염병 관련 정보가 제공되지 않는다"며 "지난해부터 구버전의 기준을 2015년까지 확대하고, 요양기관을 대상으로 최신버전 설치를 안내했다"고 설명했다. 그는 "6개월 정도 요양기관과 청구소프트웨어업체를 통해 최신버전 설치 계도기간을 줬다"며 "극 소수 요양기관 PC에서 구버전 점검프로그램을 사용하는게 확인돼 안내를 하고 있다"고 덧붙였다.

서울대병원·경북대병원 등 국립대병원에서 채용비리가 대거 적발됐다. 정부는 이들 병원을 수사 의뢰할 방침이다. 국민권익위원회는 19일 기획재정부·행정안전부·고용노동부 등과 합동으로 '공공기관 채용실태 정기 전수조사 결과 및 개선대책'을 발표했다. 앞서 권익위 등은 지난해 11월 6일부터 올해 1월 31일까지 관계부처·지방자치단체와 합동으로 333개 공공기관, 634개 지방공공기관, 238개 공직 유관단체에 대한 채용비리를 조사했다. 그 결과, 총 182건의 채용비리가 확인됐다. 이 가운데 친인척 특혜의 제공, 부정청탁, 관련 서류조작 등 비리혐의가 짙은 36건은 수사의뢰했다. 채용 과정상 중대한 과실·착오가 있는 나머지 146건은 해당 기관에 징계·문책을 요구할 방침이다. 구체적으로 경북대병원의 경우 지난 2014년 2월 채용담당부서가 응시자격(의료관련 자격증 소지자)이 없는 직원의 자매·조카·자녀에게 응시자격을 임의로 부여한 것으로 확인됐다. 이들은 최종 합격했다. 이에 앞선 2013년 6월에는 시력장애로 청원경찰 결격사유가 있는 자를 응시자의 부모 청탁을 받아 채용한 것으로 드러났다. 서울대병원은 지난해 2월 상급자 지시에 따라 무기계약직 전환 대상이 아닌 3명을 무기계약직으로 전환했다. 이들은 상시 업무 종사자가 아니었다. 전북대병원은 지난해 5월 면접 1, 2위 합격자 순서를 바꿨다. 면접 동점자 처리 기준에 따르면 단순 합산 고득점자가 우선돼야 하지만, 최고점·최하점을 제외한 평균 점수로 평가한 것이다. 강원대병원은 2017년 2월 면접위원이 배점기준을 초과해 점수를 부여하고, 채용담당자는 다른 면접위원과 협의 없이 이를 임의로 수정한 것으로 확인됐다. 이듬해인 지난해 10월에는 필기시험 성적을 제대로 산정하지 않았다. 그 결과, 합격대상자 2명은 불합격되고 불합격 돼야 할 2명이 합격했다. 경북대치과병원은 2017년 10월 서류전형 합격자 발표 하루 전 돌연 서류평가 기준을 임의로 만들어 적용한 것으로 드러났다. 경기도의료원은 지난해 5월 내부직원만으로 구성된 인사위원회를 통해 직원의 자녀를 정규직으로 채용했다. 해당 직원과 그 자녀와도 친분이 있는 직원이 면접위원으로 참여해 타 응시자에 비해 월등히 높은 점수를 부여한 것이다. 권익위는 채용비리에 연루된 임직원들을 수사 의뢰키로 했다. 수사 결과에 따라 해임 등을 결정할 방침이다. 부정합격자들에 대해선 채용비리 연루자와 동일한 기준을 적용해 기소 즉시 퇴출토록 할 예정이다. 박은정 권익위원장은 국공립병원에 대한 특별종합조사를 예고했다. 그는 "특히 의료·체육·문화예술 등 일부 전문직역에 여전히 고질적인 채용비리 관행이 있음을 확인했다"며 "올해는 국공립병원, 체육회 등 해당 업역의 공공기관에 대한 특별종합조사와 기관별 원인 진단을 실시하겠다"고 밝혔다.

국내 첫 영리병원인 제주특별자치도 녹지국제병원에 대한 문제제기가 수그러들지 않고 있는 가운데 내국인의 영리병원 진료 금지를 골자로 한 이른바 '녹지병원법'이 국회에서 발의됐다. 국회 보건복지위원회 소속 장정숙 의원은 이 같은 내용의 '경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 특별법 일부개정법률안'과 '제주특별자치도 설치 및 국제자유도시 조성을 위한 특별법 일부개정법률안' 2건을 20일 대표발의 했다. 지난해 12월 원희룡 제주도지사가 국내 첫 영리병원인 녹지국제병원 개설을 허가하면서 현재까지 의료 공공성에 대한 논란이 이어지고 있다. 현행법 상 외국인 또는 외국인이 의료업을 목적으로 설립한 상법 상, 법인은 보건복지부장관의 허가를 받아 경제자유구역에 외국의료기관을 개설할 수 있다. 그러나 현행법은 이러한 의료기관의 이용자를 외국인만으로 한정하지 않아 내국인 중 경제수준이 높은 사람도 이용할 수 있게 돼, 소득수준에 따른 의료 양극화를 비롯해 의료영리화, 의료비 상승 등의 우려가 제기되고 있다. 장 의원은 개정안을 통해 '외국 의료기관'을 '외국인 전용의료기관'으로 명칭을 변경하고 외국인 전용의료기관의 내국인 진료를 금지하도록 했다. 이 규정의 강력한 준수를 위해 처벌조항도 두었다. 장 의원은 이를 위반한 경우 벌칙 적용과 의료기관 개설허가를 취소할 수 있도록 해서 사회갈등 유발요인을 사전에 차단하고자 했다고 밝혔다. 장 의원은 "국민의 생명과 건강은 지위고하를 떠나 모두에게 소중하고 차별없이 누구나 치료받을 권리가 있으므로, 그 소중함을 지키는 것은 원칙을 지키는 것에서부터 출발해야 한다"고 강조했다. 이어 장 의원은 "그러나 이번 제주도 외국인 영리병원 허가를 계기로 내국인의 진료가 허가된다면 소득수준에 따른 차별이 발생할 수 있다. 의료체계가 원칙이 지켜지지 않는 위기에 놓이게 됐다"며 "이에 현행법에 따른 외국의료기관의 경우 외국인에 대해서만 진료를 하도록 명시해 우리나라 의료체계를 지켜야 할 필요가 있다"고 덧붙였다.

한국희귀·필수의약품센터도 자가치료용과 구호용으로 수입하는 의약품에 대한 수입요건 면제를 추천할 수 있게 됐다. 수입업 신고나 식품의약품안전처 품목허가를 받지 않고도 해외에서 들여올 수 있도록 기준을 확대한 것이다. 20일 식품의약품안전처에 따르면 '수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령' 규정이 지난 19일 개정돼 시행에 들어갔다. 해외에서 들여오는 의약품은 수입업 신고나 식약처장의 품목별 허가가 있어야 한다. 다만 수입요건을 면제할 수 있는 추천 권한을 각 시·도지사와 지방식약청장에 주고 있으며 약사법 제42조와 57조에 자가치료용 등 해당 의약품을 구체적으로 명시하고 있다. 수입요건확인 면제 가능 의약품 대상은 ▲자가치료용(미화 2천달러 이하)▲구호용 ▲제조시공용 ▲연구시험용 ▲견본용 ▲소비자조사용 의약외품·화장품 등이다. 여기에 희귀·필수약센터장을 추가 확대하면서 앞으로는 희귀필수약센터도 미화 2000달러 이하 자가치료용 의약품이나 구호용 중 국가필수의약품에 한해 추천이 가능해졌다. 수입요건 확인 면제 추천을 받기 위해서는 면제대상 의약품 추천 신청서 2부를 희귀약센터에 내면 된다. 자가치료용은 국·공립병원장과 보건소, 의료법 제3조2항에 따른 의료기관(조산원 제외)장이 발행한 진단서로 자가치료에 필요한 의약품명, 용법용량 등이 명시돼야 한다. 구호용은 ▲예상되는 응급환자 치료 대비 ▲기타 구호용에 관련한 사용계획서 1부가 필요하다. 자가치료용의 경우 일정한 치료주기가 필요한 물품에 한해 최소 치료주기 소요량을 명기한 경우와 개인별 진단서를 첨부해 2인 이상에게 필요한 의약품을 수입하는 경우 2000달러 이상이어도 추천이 가능하다. 식약처 의약품정책과 관계자는 "구호용에 대한 추천 조건을 희귀필수약센터도 할 수 있도록 대상을 확정하면서 적시 공급이 중요한 구호용 의약품이 더 신속하게 들어올 수 있을 것"이라고 설명했다.

문재인 대통령이 이공주 이대약대 교수(64)를 과학기술보좌관으로 발탁했다. 청와대는 19일 이 교수의 임명을 발표했다. 서울 출생인 이 신임 보좌관은 풍문여고와 이화여대 제약학과를 졸업했다. 이후 카이스트와 미국 스탠퍼드대에서 생물공학 석사와 생물리화학 박사 학위를 취득했다. 이화여대 대학원장, 세계여성과학기술인네트워크 회장 등을 역임했으며, 현재 이화여대 약학과 석좌교수로 재직 중이다. 한국과학기술한림원 정회원으로도 활동하고 있다. 김의겸 청와대 대변인은 "이 신임 과학기술보좌관은 1세대 여성 과학자이자 생화학·프로테오믹스(Proteomics) 분야의 세계적 권위자"라며 "탁월한 연구 역량과 다양한 행정 경험을 바탕으로 과학기술 정책, 연구개발, 미래 인재양성 등 과학기술 분야의 개혁과 혁신에 기여할 적임자"라고 설명했다.

피나스테리드 1·5mg 단일제 허가사항 중 해외 시판 후 조사 결과가 반영된다. 19일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽의약품청(EMA)의 피나스테리드 함유 제제에 대한 안전성 정보를 검토한 결과 허가사항 변경이 필요하다고 밝혔다. 해당 품목은 한국MSD의 프로스카정 등 159품목이다. 이번 허가사항 변경은 해외 시판 후 조사 결과에 따라 피나스테리드 함유 제제의 정신계 중 '불안' 이상반응이 추가된 데 따른 것이다. 식약처는 "피나스테리드 함유 제제 또는 저용량에서 면연계와 근골격계, 정신계까 있으며 이상반응으로 불안이 추가로 보고됐다"고 설명했다. 다만 "불특정 인구집단에서 자발적 보고한 것으로 발생 빈도에 신뢰성이 있거나 약물 노출과 인과관계 확립은 일반적으로 가능하지 않다"고 덧붙였다.

이소트레티노인 또는 아시트레틴 제제를 투여받은 환자에서 우울증 발생이 보고됨에 따라 환자 가족 등 주변에서의 관찰이 요구된다. 식약당국은 허가사항에 우울증과 관련한 이같은 주의사항을 추가·신설하기로 했다. 19일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽집행위원회(EC)의 레티노이드 제제에 대한 안전성 정보를 검토한 결과 허가사항 변경이 필요하다고 밝혔다. 메디카코리아의 니메겐연질캡슐 등 17개사가 판매하는 17품목이 해당한다. 일반적 주의항에 전신 레티노이드 치료를 받은 환자에서 우울증과 대한 내용이 추가되고 우울증 증상 등에 대한 내용이 신설됐다. 식약처는 전신 레티노이드 치료를 받은 정신 질환을 경험한 환자에서 우울증, 우울증의 악화, 불안, 분노, 감정의 불안정, 정신과적 증상과 드물게는 자살 관념, 자살 시도·자살이 보고됐다고 밝혔다. 아울러 새로 추가된 내용은 "우울증 등 변화로 레티노이드 제제로 치료받은 환자가 보고되었으므로 우울증 병력 환자에게 특별한 주의가 필요하다"는 것이다. 식약처는 "우울증 징후는 지켜봐야(모니터링) 하며, 필요 시 적절한 치료와 투여로 인한 우울증 발생 가능성을 가족과 친구 등 보호자에게 알려 주의 깊게 관찰할 수 있게 해야 한다"고 덧붙였다.