한국다케다제약의 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암치료제 알룬브릭(브리가티닙)이 급여 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원은 심평원은 22일 참고자료를 통해 '2019년 제2차 약제급여평가위원회'에서 4개사 6품목의 신약에 대해 급여적정성을 평가했다고 밝혔다. 이번에 안건으로 심의된 약제는 알룬브릭30mg을 비롯해 90g, 180mg과 비엘엔에이치 백혈병 치료제 '에르위나제주', 환인제약 우울증 치료제 '아고틴정25mg', 한국아스트라제네카 유방암 치료제 '파슬로덱스주' 단독요법 등이다. 급여적정성을 인정 받은 약제는 알룬브릭과 에르위나제주 두개 뿐이다. 아고틴과 파슬로덱스는 조건부 비급여 판정이 났다. 알룬브릭은 약평위 상정 이전부터 초고속 급여절차를 밟아 화제가 됐었다. 지난해 11월 30일 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 이후 약평위 통과까지 '120일' 안에 모든걸 끝냈다. 여기에 한국다케다제약이 심평원이 제시한 평가금액을 수용해 약가협상 생략으로 내달 4일 급여 등재가 완료될 것으로 보인다. 한편 조건부 비급여는 임상적 유용성은 있으나, 제약사 신청가격이 고가여서 비급여로 평가된 것을 의미한다. 급여적정성이 있다고 평가된 금액 이하를 제약사가 수용할 경우 급여 전환이 가능하다.

오는 9월부터 박카스와 가글 등 의약외품의 성분 함량을 의무적으로 표시해야 한다. 22일 식품의약품안전처에 따르면 자양강장제와 구중청량제 등 소비자 주의가 필요한 불소와 카페인 성분 표시 의무화와 관련해 '의약외품 표시에 관한 규정'을 개정 중이다. 식약처는 오는 9월을 목표로 법령 개정 작업을 진행 중이다. 이에 따라 동아제약의 박카스 등 자양강장제와 가글 등 구중청량제에 포함된 카페인과 불소 함량이 얼마나 되는지 반드시 표시해야 한다. 식약처 관계자는 "박카스 등 제품의 주성분을 표시하도록 규정돼 있었지만 얼마나 들어있는지 알리는 것 또한 소비자에게 중요하다. 9월 의무화를 목표로 개정을 추진 중이다"고 설명했다. 현재까지 자양강장제의 카페인 함량 표시는 제조업체의 자율 사항이다. 박카스의 경우 제조업체 자율적으로 표시하고 있다. 식약처는 일일 카페인 섭취 권고량(성인 기준)은 400mg을 두고 있다.

정부가 약국·한약국(이하 약국)을 대상으로 지급한 신용카드사-의약품 유통업체의 불법 마일리지 실태조사 벌이자 약국가의 불안감이 고조되고 있다. 조사는 카드사와 유통업체로 이원화 돼 있지만 약국과 거래하는 건에 대한 전수조사이고, 대상이 약국으로 지정됐다는 점에서 전국 약국은 사정의 칼날에서 벗어날 수 없다. 특히 의약품 사입결제 전용카드뿐만 아니라 도매유통 가격으로 의약품을 구입한 모든 일반·개인카드가 조사 대상에 놓여 있고, 결과에 따라 추가조사와 행정처분, 더 나아가 법정다툼도 발생할 수 있다는 점이 심리적 압박을 가중시키고 있는 것이다. 처벌목적 수사 아닌, 마일리지 실태조사 불구 리베이트 판명시 소급처분 보건복지부는 이번 실태조사에서 마일리지 지급 현황을 주요하게 들여다볼 계획이다. 다만 마일리지를 약국 또는 약사 개개별에게 언제, 얼마만큼 지급했는지에 대한 세부 파악은 아니다. 즉, 처벌을 목적한 실태조사가 아닌, 법 이행 실태와 사각지대를 들여다보는 게 주목적이라는 것이다. 실제로 복지부는 "카드사의 마일리지 정책, 도매상은 얼마만큼의 규모로 제공하는지 파악하는 게 주목적이다. 마일리지 수수액까지 모두 조사하는 구조의 실태파악은 아니다"라고 강조했다. 다만 국회의 주문으로 사각지대를 살피는 것이니 만큼, 그 과정에서 드러난 모든 불법 실태는 법에 따라 엄중히 처벌한다는 게 기본방침이다. 리베이트 쌍벌제 원칙에 따라 약국도 처벌 대상이 된다. 복지부는 행정조사를, 그 이후의 범죄여부를 판가름 하는 것은 수사당국과 법원이 판단할 몫이다. 현장의 핵심은 개인카드…유통업체 개입여부·정도가 관건 이에 대해 약사들은 이른바 '백마진'과 % 문제는 오래 전에 사라졌고, 약사법 개정으로 1%를 초과한 '불법' 마일리지를 받는 곳은 사실상 거의 없다는 점에서 불필요한 전수조사로 체감하고 있다. 실제로 신용카드는 전산상으로 모든 내역이 수집 가능하기 때문에, 대형 카드사들과 도매상들이 법 규정 범위를 넘어선 불법 행태를 수면 위에서 벌이는 것은 어불성설이라는 것이다. 때문에 정부도 조사 범위를 약국 전용 구매카드뿐만 아니라 약사들이 사용하는 일반·개인카드까지 대상에 포함시켰다. 복지부는 "의약품 결제는 약사법상 분명 1% 이하로 설정돼 있다. 일반 개인카드라도 카드사가 정책을 만들 때 약을 (도매가로) 구입 시 1% 마일리지로 설계하라는 게 법의 의미다. 할 수 있는 데 하지 않는 것이면 해야 한다"고 밝혀 이를 부연했다. 그러나 이런 일반카드는 개인의 신용정도나 종류에 따라 마일리지, 캐시백, 포인트 적립 정도가 제각각이기 때문에 문제제기는 나온다. 생선에서 가시를 발라내듯 적립·제공 %를 일일이 솎아내는 건 결국 수수액 조사로 이어지는 것 아니냐는 얘기도 여기서 나온다. 이에 대해 복지부는 유통업체와 무관한 카드사의 순수 사업정책이라면 1% 범위를 넘어가더라도 리베이트가 성립되지 않는다는 점을 분명히 했다. 복지부는 데일리팜의 질의에 대해 "규정상 허용되는 범위에서 결제전용 아닌 (개인)신용카드의 기본적립률은 제외하도록 돼 있다"며 "도매상과 무관하다는 점을 자료로 증빙하고 입증만 한다면 1%가 넘어도 문제되지 않는다. 주는 쪽(도매상)에서 주지 않았으니 당연히 해당사항이 아닌 것"이라고 밝혔다. 예를 들어 A약국 약사가 사정에 의해 프리미엄 개인카드로 의약품 대금결제를 했는데, 이에 대한 마일리지가 1% 이상 적립됐다고 할 때 이것이 순수 카드사의 정책임을 업체가 입증만 한다면 리베이트로 엮이지 않는다. 약국 수수료율 교차분석 등으로 의심시 추가조사 받을 여지는 남아 문제는 남아 있다. 약국 규모마다 우대 수수료율이 다를 수 있기 때문에 그 규모와 마일리지 수준을 교차분석해 의심의 여지가 있는 곳은 추가조사를 피할 수 없는 것이다. 약국 의약품 구매 마일리지 혜택은 카드사 최대 1%, 도매상 제공 최대 1.8%를 합산한 2.8%의 한도를 벗어나선 안된다. 그러나 이 같은 최대치는 모든 약국에 적용되지 않는 데다가, 매출 규모에 따라 수수료율 우대정책이 다르다. 정부는 이를 바탕으로 수수료율과 마일리지 수준을 교차분석해 의심사례를 추릴 수 있을 것으로 보고 있다. 복지부는 "예를 들어 마일리지를 높게 제공받고 있는 특정 약국의 수수료율이 낮게 설정돼 있다면 (리베이트로) 의심받을 소지는 있을 것"이라며 "다만 여기에 타당한 근거, 쓰임새 등과 업체 정책 등을 제시한다면 문제될 건 없다"고 밝혔다. 현재 복지부는 업체들로부터 조사자료를 제출받은 상황이 아니기 때문에 이 같은 분석기술과 의심 정황 포착에 대한 사안은 조심스럽게 접근하는 중이라고 설명했다. 이 외에도 해당 약국이 거래 중인 도매상의 또 다른 불법 마일리지 정황이 포착되는 등 리베이트로 연루된다면 필요 시 해당 약국도 추가조사 대상에 오를 수 있다는 점도 뇌관으로 남아 있다.

국내 개발 30호 신약인 CJ헬스케어 위식도역류질환 치료제 케이캡정50mg(테고프라잔)의 보험급여 등재가 가시밭길이다. 이번에는 보험급여 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회 서면심사 대상에서 빠지고, 오는 26일 대면심사 상정이 결정났다. 이렇게 되면 3월 1일자 적용은 예단할 수 없다. 21일 보건복지부에 따르면 케이캡정은 이번달 건정심 서면심사 약제에서 빠졌다. 복지부는 약제 건정심 의결은 특별한 경우를 제외하고는 통상 서면으로 진행하고 있다. 서면심사 일정이 대면심사보다 빨라 고시를 신속하게 진행할 수 있어서 요양기관 청구S/W 업데이트 또는 탑재 등 현장 혼란을 최소화 할 수 있기 때문이다. 다만 복지부는 위원회 논의가 별도로 필요할 정도로 무거운 주제일 경우 약제라고 하더라도 대면심사를 거쳐 근거를 강화하고 있다. 대표적인 대면심사 약제는 RSA(위험분담계약제) 등의 트랙을 밟아 등재하는 고가 신약이다. 케이캡은 그간 국내 자체개발 신약으로 주목받아왔음에도 업계에서는 '사연 있는' 약제로 불린다. 최근 급여 허들을 넘는 과정만 보더라도 1월 건보공단과의 약가협상을 타결봤음에도 복지부 건정심 심의 대상에 곧바로 상정되지 못했다. 당시 급여기준이 제대로 설정되지 않았던 데다가, 7기 건정심 구성 후 첫 회의가 열리면서 일정이 촉박해 물리적으로 2월 상정이 어려웠었다. 이번 건정심의 경우 서면으로 빠지면서 대면에서 심의가 진행되는데, 중요한 약제인 만큼 건정심 위원들에게 직접 설명이 필요하다는 게 복지부의 입장이다. 심의과정을 차치하고서라도, 대면 일정과 요양기관 청구S/W 약가 업데이트 일정상 1일자 등재는 정부의 의지에 따라 달라질 가능성이 크다고 볼 수 있다. 복지부는 일단 3월 중엔 반드시 케이캡을 보험약제목록에 등재시킬 계획이어서, 앞으로 있을 대면심사 결과에 업계의 이목이 집중될 전망이다.

지난해 특허분쟁으로 정부와 행정소송을 벌였던 노바티스의 면역억제제 마이폴틱장용정에 대해 법원이 최근 업체 패소 판결을 내렸다. 이에 따라 판결 때까지 가격인하를 일시적으로 멈추는 '집행정지'가 내달 16일자로 끝난다. 그러나 가산유지 대상에 해당돼 보험약가 상한가격은 이 때까지 유지된다. 보건복지부에 따르면 지난해 노바티스 측이 정부를 상대로 제기했던 '상한금액에 관한 취소소송(약가인하 취소소송)'에 대해 서울행정법원 제12부는 지난 14일자로 원고 기각(패소) 판결을 내렸다. 따라서 지금껏 단행 중인 약가인하 집행정지는 내달 17일부터 해제된다. 즉, 지난해 복지부가 발표한 대로 돌아가, 약가가 인하되는 것이다. 마이폴틱장용정은 동일성분 약제인 종근당 마이렙틱엔장용정이 지난해 3월 급여목록에 등재되자마자 곧바로 다음달인 4월 1일자로 약가가 상한가의 30%로 자동인하 됐었다. 이에 노바티스는 종근당과 특허분쟁을 벌이면서 동시에 정부를 상대로 약가인하 취소소송(행정소송)을 제기했고, 소송이 끝날 때까지 약가인하 고시효력을 멈추게 하는 집행정지신청도 서울행정법원에 제출했다. 이 경우 법원은 통상 집행정지신청을 인용하기 때문에 복지부 또한 법원의 결정에 따라 약가인하를 멈추고 현재까지 종전가격을 유지시켰던 것이다. 그러나 지난 14일 약가인하 취소소송이 업체 측 패소로 끝나고 집행정지 인용도 해제 결정이 내려지면서 복지부는 판결 선고일로부터 한 달 후인 내달 17일, 약가인하를 다시 단행하기로 했다. 다만 이 소송과 별개로, 복지부는 이 약제를 오는 3월 1일자로 일괄인하 원칙에 따라 인하할 계획이었다. 그러나 집행정지 해제 등 일정을 고려해 내달 16일까지 가산유지시키기로 결정한 것이다. 가산유지는 이 약제와 특허분쟁을 벌였던 종근당 마이렙틱엔장용정도 동일하게 적용된다. 따라서 내달 17일부터 마이폴틱장용정은 0.1924g 함량 967원, 0.3848g 함량은 1876원으로 떨어진다. 제네릭인 마이렙틱엔장용정의 상한가격은 0.1924g 함량 940원, 0.3848g 함량은 1822원이다. 그러나 노바티스의 약가회복 가능성은 아직 남아 있다. 업체 측이 이번 행정소송 판결결과에 불복해 항소를 본격화 했기 때문이다. 이는 즉, 항소심에서 행정법원이 약가인하 내용을 담은 '약제급여목록 및 급여 상한금액표' 고시에 대한 집행정지 결정을 또 다시 내릴 경우 다시 약가가 회복이 될 수 있다는 것을 의미한다. 복지부는 이 부분에 대해 추후 법원 결정이 내려지면 공지할 것이라고 밝혔다.

마약류 취급보고 행정처분 기준이 프로포폴 등 중점관리 품목 수준으로 통일된다. 이렇게 되면 향정 품목을 주로 취급하는 약국은 부담을 덜 수 있을 전망이다. 21일 식품의약품안전처 마약관리과(과장 우영택)는 서울시 강남구 건설공제조합에서 '마약류 및 원료물질 취급자 정책설명회'를 가지고 전산보고 계도기간 운영 방향을 밝혔다. 식약처는 오는 6월까지 2차 전산보고 계도기간을 운영하고 있다. 작년까지는 취급보고를 전혀 이행하지 않은 경우에도 1번의 시정 기회가 주어졌다. 올해부터 취급보고 자체를 하지 않거나 거짓 보고는 즉시 처분을 받게 된다. 의무 이행을 전제로 취급보고 과정에서 나타난 실수에 대해서는 처분을 크게 묻지 않고 있다. 계도 기간 취지를 살리기 위해서다. 오는 3월 이후부터는 새로운 취급보고 행정처분이 적용될 것으로 예상된다. 현재 하위 법령 개정을 통해 취급보고와 관련한 행정처분 기준을 프로포폴 등 중점보고 수준으로 통일하는 시행규칙이다. 개정안에서는 거짓 보고를 제외한 다른 위반 행위에 대한 처분 기준을 마약과 프로포폴 등 중점보고 수준으로 통일한다. 중점보고와 일반보고 품목 처분 기준을 보면 전반적으로 향정 등 일반관리 대상 양형이 높았다. 이를 완화한 것이라는 식약처 설명이다. 먼저 취급 위반 행위별 처분 기준을 보면 미보고에 대한 처벌 기준이 낮아진다. 마약류 취급을 보고하지 않으면 1차(15일 업무정지), 2차(1개월 업무정지), 3차(2개월 또는 허가취소), 4차(허가취소)까지 처분을 받는다. 취급보고는 했으나 취급 일자나 취급량 등 일부 항목을 미보고한 경우, 또는 틀린 내용에 대해 변경보고를 미이행했다면 1차(7일)과 2차(15일)에 따른 업무정지 이후 3차(1개월 또는 허가취소), 4차(허가취소)에서는 최대 취소의 처분을 받을 수 있다. 개정 전 기준으로 향정 등 일반관리 품목은 1차부터 1개월의 업무정지를 받은 것과 비교된다. 향정의약품 재고량 보고는 전월 사용량에서 최근 3개월 월평균 사용량으로 기간을 변경했다. 사용량이 3% 미만 또는 3% 이상인지에 따라 경고와 1개월의 업무정지 처분을 받는다. 거짓보고와 마약 재고량이 맞지 않은 경우, 향정 재고량 보고에 관한 처분은 개정 전과 달라지지 않는다. 거짓보고가 적발되면 1차 업무정지 3개월, 2차 업무정지 6개월, 3차 허가지정·승인 취소 처분을 피할 수 없다. 마약류 구입과 판매, 제조, 등 모든 업무가 정지된다. 그만큼 식약처가 거짓보고에 대해 심각한 위반으로 여기고 있음을 알 수 있다. 식약처는 처분 감면 조항과 처분 감경 기준도 새로 신설한다. "마약류통합관리시스템 연계 사용을 위한 외부 소프트웨어 오류 전산 장애로 내용 일부 또는 전부 누락됐음을 입증하는 경우 감면이 가능하다는 조항"과 "최근 3개월간 월평균 보고 건수의 3% 미만인 경우 업무정지 처분에 한해 2분의 1 범위에서 감경할 수 있으며, 가벼운 위반이면서 신속히 적절한 사후조치를 취했다면 경고 처분으로 감경할 수 있다"는 내용이다. 아울러 반품 보고와 관련해 양도 승인제 폐지도 추진 중이다. 법령 개정 사안인 만큼 올해 안에 국회 제출이 가능할 것으로 보고 있다. 한편 식약처는 슈도에페드린 함유 의약품에 대한 지속 관리 의지도 나타냈다. 감기약 성분인 슈도에페드린을 불법 마약류 제조에 사용하는 경우가 적발되고 있다. 이에 식약처는 작년 제약회사에 가급적 소포장 공급을 요청하고 약사회에는 판매 시 1인당 4일분까지만 할 수 있도록 했다. 올해부터 슈도에페드린 이용 제조 사례가 발생할 경우 구매 경로 확인 조사 실시에 나선다는 방침이다.

희귀의약품인 갈라폴드캡슐(수입사 사이넥스)이 내달 약제급여목록에 등재된다. 보험상한가는 캡슐당 123만2000원이다. 퇴장방지의약품으로 신규 지정된 다림바이오텍 씬지록신정은 함량별로 최고 50% 이상 가격이 오른다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표'를 일부개정 했다. 적용일자는 3월 1일자다. 먼저, 갈라폴드캡슐의 보험급여가 개시된다. 갈라폴드캡슐은 개발단계 희귀질환의약품으로 지정됐고, 출시 이후 희귀의약품 목록에 정식으로 등재된 바 있다. 이 약제는 파브리병(a-galactosidase A 결핍)으로 확진받은 16세 이상 청소년과 성인 환자의 장기간 치료로 국내 품목허가가 난 제품이다. 씬지록신정은 퇴방약 약가보전 정책에 따라 함량별 상한가가 적게는 8.3%에서 많게는 52.9%까지 오른다. 가격은 25μg과 50μg 함량은 각각 26원, 88μg과 75μg, 100μg 함량은 각각 30원, 125μg 제품은 37원으로 책정됐다. 한미약품 카르베롤서방캡슐 등 보험급여의약품 8품목의 상한가격은 업체 전략에 따라 자진인하된다. 카르베롤서방캡슐의 경우 8mg은 344원, 16mg은 517원, 32mg은 741원, 64mg 함량은 883원으로 떨어진다. 매출 또는 마케팅 등 업체 전략에 의해 품목허가를 자진취하한 제품은 총 11개 품목이다. 품목을 살펴보면 한국로슈 페가시스주135μg와 프로클릭, LG화학 오로메토점안액, 레크록스점안액, 히알브이점안액, 엔크루드정0.5mg, 엔크루드정1mg, 건일제약 클로반플러스정80/12.5mg, 클로반플러스정 160/12.5mg, 아모크라네오시럽, 태극제약 엑스로딘정5/80mg, 한국신약 한신메시마액 등이다. 내달 신설품목의 가산이 종료되면서 자동으로 약가인하 되는 품목은 한화제약 뮤테란시럽과 한국유니온제약 테노비르정이다. 약가 적용은 올해 11월 8일부터 내년 3월 1일까지다. 반대로 한국노바티스 마이폴틱장용정과 종근당 마이렙틱엔장용정은 함량별로 가산이 유지된다. 적용기간은 내달 1일부터 17일까지다.

최근 3년간(2016~2018년) 생산·수입·공급이 중단된 의약품은 253개인 것으로 나타났다. 이 가운데 24개 의약품은 대체약물이 없는 상황인데도 정부가 위탁제조하는 품목은 1개뿐이라는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)은 21일 식품의약품안전처로부터 '생산·수입·공급 중단 보고 의약품 현황' 자료를 제출받아 공개했다. 그에 따르면 대체약물이 없는 24개 의약품 중 한센병 치료제인 '답손정'만 유일하게 위탁제조 되고 있다. 뼈 수술 후 지혈에 사용되는 본왁스 1개 품목이 조만간 공급 재개될 예정이지만, 나머지 22개 의약품에 대해서는 공급 상황에 대해 모니터링만 하는 상황이다. 공급이 중단된 전체 253개 품목 중 대부분인 177개 품목(약 70%)의 중단원인은 수요 감소와 수익성 문제 등 제약사 경영차원의 문제였다. 하지만 대체약물이 없는 24개 품목의 경우에는 ▲원료공급 문제가 9건으로 가장 많았고 ▲회사사정·수입지연 등 제조원의 문제가 7건 ▲수익성 문제 등 수요 감소가 4건 ▲기타 4건 순이었다. 식약처는 공급불안정 발생에 대비하여 특례수입(긴급도입)·위탁제도 등의 방법으로 공급안정화 조치를 취한다는 입장이다. 그러나 지난 3년간 긴급도입된 의약품은 10건, 위탁제조로 생산된 의약품도 3건밖에 되지 않아 충분한 공급에는 한계가 있다고 최 의원은 지적했다. 최도자 의원은 "공중보건에 필요한 필수의약품의 관리대책이 퇴장방지의약품, 희귀의약품센터, 생산·수입·공급중단 보고, 국가필수의약품으로 다원화돼있고 관리 주체도 상이하다"며 "의약품의 안정적인 공급을 확보하기 위해서 공급 및 관리제도에 대한 개선이 필요하다"고 강조했다. 한편, 최도자 의원은 오는 27일 오후 2시부터 국회의원회관 제8간담회실에서 '필수의약품의 공급 및 관리제도 개선방안'을 주제로 토론회를 개최한다.

이대목동병원 신생아 연쇄 사망 사건으로 기소된 의료진이 전원 무죄를 선고받았다. 의료진 과실은 인정했지만, 사망과의 직접적인 인과관계는 없다는 것이 재판부의 판단이다. 서울남부지방법원은 형사합의13부(안성준 부장판사)는 21일 이대목동병원 조모 교수 등 의료진 7명에게 이같이 판결했다. 재판부는 "감염관리 부실 등 과실은 인정되지만, 해당 주사제가 영아들의 사망에 직접 작용했다는 인과관계는 증명되지 않았다"고 판시했다. 앞서 검찰은 조 교수 등 의료진 7인에 대한 업무상 과실치사 등의 혐의를 적용해 금고 3년을 구형한 바 있다. 주사제 보관 등 관리·감독 의무를 소홀히 해 2017년 12월 16일 신생아 중환자실 환아 4명이 치료 중 차례로 숨지게 한 혐의다. 사망한 신생아의 사인은 시트로박터프룬디균에 의한 패혈증이었다. 이와 관련 신생아 중환자실 의료진 7명은 시트로박터프룬디균에 감염된 스모프리피드(지질영양제) 1병을 주사기 7개로 나누는 데 직간접적으로 가담한 것으로 확인됐다. 또, 주사제를 상온에 최대 8시간 이상 방치해 균이 증식되도록 했다고 검찰은 주장했다. 특히 검찰은 의료진들이 감염에 대한 기본적 수칙을 지키지 않고도 재판 과정 내내 저수가와 의료환경 등을 이유 삼아 반성을 하지 않고 있다며 조모 교수와 박모 교수에게 금고 3년, 다른 의료진에게 금고 1년6개월~2년을 구형했었다. 이에 대해 재판부는 의료진의 과실에 대해서는 상당 부분 인정했다. 영양제 1병을 주사기 7개로 나누는 행위 자체만으로 주의 의무 위반에 해당한다는 것이다. 또, 지도권을 가진 교수 역시 이를 인지하고 있었음에도 관리 의무를 게을리했다고 판단했다. 다만, 주의의무 위반이 사망의 직접적인 원인은 아니라고 밝혔다. 재판부는 "검사가 제출한 증거만으로는 스모프리피드의 오염 경로와 원인이 완전히 입증됐다고 보기 힘들다"며 "시트로박터 균이 오염된 이유가 확실히 입증되지 않는 이상 신생아들이 균에 의한 패혈증으로 사망에 이르렀다는 공소사실에 대한 인과관계가 성립되지 않는다"고 판시했다.