[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 최근 기관 직원을 사칭해 긴급 계약 체결과 금전 송금을 요구하는 사기 시도가 발생한 사실을 확인하고, 유사 피해 예방을 위한 각별한 주의를 당부했다. 이번 사례는 심평원 계약부 직원을 사칭해 거래업체를 대상으로 계약 진행을 빙자한 뒤 금전 송금을 유도했다. 심평원은 관련 사실을 인지한 즉시 전체 거래업체에 신속한 안내 조치를 실시했다. 내부 점검 결과 실제 금전적 피해는 발생하지 않았다. 심평원 관계자는 “심평원은 어떠한 경우에도 개인 휴대전화 등을 통해 계약 체결이나 금전 송금을 요구하지 않는다”고 설명하며, “유사한 연락을 받을 경우 반드시 심평원 담당 부서 또는 대표 연락처(1644-2000)를 통해 사실 여부를 확인해야 한다”고 당부했다. 아울러 심평원은 유사한 피해가 발생하지 않도록 전기통신금융사기 통합대응단(경찰청) 신고했다. 사기행위에 사용된 계좌 지급 중지 요청 등 적극적으로 피해 예방 활동에 나섰다.

[데일리팜=이탁순 기자] 레오파마의 비스테로이드성 아토피피부염 치료제 '프로토픽연고0.1%' 제품이 포장재 오표기로 영업자가 자진 회수한다. 식약처는 30일 프로토픽연고0.1%(타크로리무스수화물) 일부 제품에 2차 포장용기(카톤)의 표시기재 사항 오기에 따른 영업자 회수가 진행된다고 공표했다. 이 제품에 0.03% 제품의 효능·효과가 표시된 것으로 확인된다. 0.1%와 0.03% 제품은 효능·효과가 다르다. 0.1%는 만 16세 이상 중등증~중증의 아토피성 피부염의 2차 치료제이며, 0.03%는 만 2세 이상 소아 환자가 사용할 수 있다. 회수 대상 품목 제조번호는 D41295, D40418, D38263, D37157, D35203, D34980, D34089, D31220, D30467, D28131, D27852, D25176, D22739, D22718, D21172, D19274, D19273, D18543, D18542, D18100, D16183, D14148, D14098, D06373, D06005, D01894, D01893, C99266로 총 28개다. 이 제품의 2024년 수입실적은 174만달러(26억5698만원)이다.

[데일리팜=정흥준 기자]콜린알포 급여 축소에 반사이익을 얻고 있는 ‘메만틴염산염’의 저용량 시장에 대웅바이오, 알보젠코리아 등 7개 제약사가 가세한다. 내달 복수의 5mg 제품이 급여 진입하면서 기존 10개였던 급여 품목이 17개로 늘어날 예정이다. 31일 업계에 따르면 중등도 알츠하이머 치료제인 메만틴염산염의 경쟁 심화가 5mg 저용량으로 확대된다. 메만틴염산염 성분으로 국내 허가를 받은 제품은 127개다. 10mg가 표준용량으로 가장 많은 품목수를 차지하고 있다. 전체 허가 제품 중 급여가 적용되는 5mg 제품은 10개에 불과하다. 내달 급여 등재되는 품목은 알보젠코리아 에자틴정, 대웅바이오 글리빅사정, 셀비온의 엔틱사정, 이든파마의 이든메만틴정, 위더스제약의 만티니정, 유니메드제약의 자이머정, 셀트리온제약의 메모틴정 등 7개 제품이다. 기준 요건을 모두 충족한 알보젠코리아와 대웅바이오는 503원의 상한액을 받고, 나머지 제품들은 상한액 428원을 받는다. 메만틴염산염은 콜린알포 대체 약제로 언급되는 약제다. 급여 축소로 뇌기능 개선제 시장이 재편되면서 중등도 치료제인 메만틴도 반사 이익을 보고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 오리지널 품목인 룬드벡의 에빅사는 작년 200억 매출로 전년 대비 5% 상승했고, 환인메만틴 등 일부 제네릭은 그보다 더 큰 폭의 실적 성장세를 보였다. 제약사들의 메만틴 5mg 등재는 처방 시작 용량으로 급여 라인업을 확대하는 것과 동시에 도네페질과의 병용요법 시장을 공략하는 것으로 풀이된다. 또 향후 복합제 시장 확대를 고려한 포석으로 보인다. 복합제 처방 환자가 많아질수록 세밀한 처방 용량 조정이 필요해지기 때문이다. 현재 도네페질+메만틴 복합제 시장은 도네페질 10mg, 메만틴 20mg 용량으로만 생산이 이뤄지고 있다. 작년 3월 현대약품을 필두고 일동제약과 종근당, 환인제약, 고려제약, 부광약품, 한국휴텍스제약 등 8개사가 시장 선점을 했다. 최근 후발 제약사 6곳(마더스제약·삼일제약·삼진제약·구주제약·신일제약·동국제약)이 우판권을 획득해 12월까지 9개월간 독점권을 부여받아 복합제도 경쟁 심화가 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안과용 히알루론산 주사제와 정맥용 수액제 등 75개 품목이 올해 동등성 재평가 대상에서 제외됐다. 식약처는 수급관리 필요성이 있는 품목 중 동등성시험 실시가 불가능거나 무의미한 경우에 해당돼 이같이 결정했다고 밝혔다. 식약처는 30일 2026년도 의약품 동등성 재평가 실시 내용을 변경 공고했다. 지난해 11월 식약처는 2026년 의약품 동등성 재평가 대상 품목으로 103개사 307개 품목을 공고한 바 있다. 하지만 내부 검토 끝에 대상 품목을 79개사 232개 품목으로 변경했다. 이날 서울 중구 포스트타워에서 열린 의약품 시판 후 안전관리 정책설명회에서 정명훈 식약처 사무관은 "수급 문제 발생이 우려되는 품목 중 동등성 입증이 곤란하거나 무의미하다고 판단되는 75개 품목을 심사 유관부서와 내부 논의를 통해 대상에서 제외했다"고 설명했다. 이에따라 올해 대상에서 제외된 품목은 안과용 히알루론산 주사제와 정맥용 수액제이다. 또 2027년에는 정맥용수액제, 2028년에도 정맥용 수액제와 방사성 주사세가 대상에서 제외될 예정이다. 식약처는 2027년과 2028년 동등성 재평가 대상도 상반기 내에 사전 예시하겠다고 설명했다. 식약처는 인체에 직접 접촉하지 않는 소독제(내시경 소독제 등)와 의료용 고압가스, 투석 및 관류용 제제도 제외대상으로 검토했다. 해당 품목은 2029년에서 2030년까지 재평가를 진행할 예정이었다. 아울러 국소외용제와 안연고제는 시험자료를 완화하기로 했다. 식약처는 제외대상과 시험 완화 품목도 추후 확정해 공고하겠다는 방침이다. 올해 대상에서 제외되는 안과용 히알루론산 주사제는 백내장 수술 등 각막 내피 보호 목적의 안과 수술 보조제로, 혈관 내로 주입되지 않는 제제이다. 외국에서는 의료기기로 분류하기도 한다. 또한 정맥용 수액제는 전해질, 아미노산 보급 목적으로 환자의 영양상태, 이화작용 정도에 따라 용량을 결정하는 약물이다. 식약처는 올해부터 무균제제 동등성 재평가를 3년에 걸쳐 진행할 방침이다. 올해는 분류번호 100번과 200번의 용액주사제, 2027년에는 400, 600, 700, 800번, 2028년에는 이동시험법 확립 및 시험기관 확보 등 여건을 고려해 점안제와 나머지 용액주사제, 안연고제를 대상으로 진행할 예정이다. 자료 제출 기한은 생동대상 품목의 경우 당해년도 3월 31일까지 생동계획서를, 12월 31일까지 결과보고서를 제출해야 한다. 또한 생체 외 시험 결과보고서는 당해년도 3월까지 제출해야 한다. 하지만 올해는 업계의 부담을 고려해 이동시험 결과 제출기한을 3월에서 6월까지 연장했다. 정 사무관은 "자료를 미제출 시 관련 법령에 따라 판매업무정지 등 행정처분이 부과되고, 시험결과가 부적합할 경우에는 유용성이 불인정돼 3등급 위해 회수를 실시하고, 판매가 중지된다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한 명의 약사나 한약사가 1개 이상의 약국을 개설·운영하지 못하게 금지하는 '기업형 네트워크 약국 차단법'이 30일 저녁 법제사법위원회를 통과했다. 생성형 인공지능(AI)을 활용한 가짜 의사·약사를 앞세워 특정 의약품을 추천하는 것 처럼 소비자를 기만하는 광고를 규제하는 법안도 법사위 의결됐다. 식품의약품안전처장이 국가필수약 안정공급 협의회에서 협의·조정된 사항에 대해 국가필수약 생산·수입 확대를 위한 협조 요청에도 안정 공급이 어려운 경우, 제약사(의약품 제조업자)에게 주문 제조하거나 수입해 국내 공급할 수 있도록 강제하는 조항도 담겼다. 네트워크약국 개설·운영 차단법 기업형 네트워크 약국이 늘어나면서 약사가 아닌 일반인(비전문가) 자본의 간접 지배가 확대돼 약국 공공성이 저해되는 문제를 해결하는 법안이다. 약사나 한약사가 단 1개의 약국만 개설하고 운영할 수 있게 해 불법적인 지분 투자나 과도한 상업화를 방지하는 게 핵심이다. 약사법 제21조 약국의 관리의무 조항 제1항 문구를 '약사 또는 한약사는 어떠한 명목으로도 둘 이상의 약국을 개설하거나 운영할 수 없다'로 수정했다. 기존 문구는 '하나의 약국만을 개설할 수 있다'였는데, 운영을 금지하는 표현이 빠지면서 자본을 갖춘 비약사가 약사 명의를 빌려 편법 네트워크 약국을 운영하는 사례가 늘어나는 부작용이 확인된 상태다. 이 법안은 본회의를 통과하면 최종 입법에 성공한다. 시행일은 정부 공포 후 6개월이 경과한 날이다. AI 가짜 의·약사, 소비자 기만 광고 금지 AI로 만든 가짜 의·약사가 특정 효능 의약품이나 의료기기를 추천하는 것 처럼 제작한 과장·허위 광고가 소비자를 기만하는 문제를 근절하는 법안이다. 약사법 제68조 과장광고 등의 금지 제7항을 신설해 의약품 등을 'AI기본법에 따른 AI로 생성해 실제와 구분하기 어려운 가상의 음향, 이미지 또는 영상 등을 활용한 광고로서 의사·치과의사·한의사·수의사·약사·한약사·대학교수 또는 그 밖의 관련 분야 전문가가 의약품을 보증·지정·공인·추천·지도 또는 사용하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고'를 하지 못하게 법제화했다. 해당 조항도 본회의 처리 후 정부 공포일로 부터 6개월이 지난 날부터 시행한다. 국가필수약, 긴급 생산·수입 식약처 명령법 국가필수약이 안정공급이 어려운 경우 의약품 제조업자에게 주문 제조하거나 수입해 국내 공급할 수 있도록 식약처장에게 권한을 부여하는 법안은 필수약을 안정적으로 공급하기 위한 입법이다. 국가필수약 안정공급 협의회 협의·조정 절차를 거쳐 특정 국가필수약 생산·수입 확대를 위한 협조를 요청했는데도 수급이 불안정한 때 적용할 수 있다. 약사법 제83조의6 국가필수약 등의 주문 제조 조항과 제83조의7 국가필수약 등의 긴급도입 조항을 신설하는 방식으로 법제화했다. 구체적으로 주문 제조 조항의 경우 국가필수약 안정공급 협의회 협조 요청에도 수급이 불안정한 때 식약처장은 의약품 제조업자에게 해당 의약품을 주문 제조하도록 명령할 수 있다. 이때 식약처장은 제조에 필요한 비용을 지급해야 하며, 제조된 의약품의 보관·공급 등 필요한 조치를 할 수 있다. 또 식약처장은 제조 명령 필수약 품목허가에 대한 행정적·기술적 지원을 할 수 있으며, 국가필수약 주문, 보관·공급 등 업무를 한국희귀·필수약센터에 위탁한다. 국가필수약 긴급도입 조항 역시 안정공급 협의회 절차에도 수급이 불안정한 때 식약처장이 제약사에 해당 의약품을 수입하도록 긴급도입 명령을 할 수 있다. 이하 긴급도입 필수약 관련 식약처장 지원 규정은 주문 제조 필수약 규정과 동일하게 설계했다. 국립의학전문대학원 설립·운영법 법제사법위는 약사법 외 국립의학전문대학원 설립·운영 법안도 의결했다. 공공의료를 강화하기 위해 공공의료에 종사할 지역별·분야병 의료인력의 안정 수급이 필수적이지만, 체계적인 양성시스템이 없어 의사 수급 불균형 등 공공의료를 강화하는데 어려움을 겪는 문제를 해소하기 위해서다. 법안은 국가가 공공의료 분야에 종사할 의료인력을 전문적이고 안정적으로 양성할 수 있게 국립의학전문대학원을 설립해 공공의료 분야 종사를 위한 지식과 소양을 함양할 수 있게 교육·지원하고 졸업 후 일정 기간 공공의료 분야에 복무하도록 의무화했다. 의무복무 기간은 15년이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 인증한 혁신형 제약기업 가운데 대통령령으로 정한 제약사에게 국가가 5년 간 제약사가 부담하는 4대보험료를 의무적으로 전액 지원하는 법안이 국회 발의됐다. 국가나 지방자치단체가 혁신형 제약기업에 인건비를 지원할 수 있도록 허용하는 규정도 담겼다. 30일 장철민 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 법안 국회 제출일은 지난 27일이다. 법안은 제약산업 특별법 제14조의2 인건비 등 지원 조항을 신설해 혁신형 제약기업 중 대통령령으로 정한 제약사의 4대보험료를 국가가 전액 지원하도록 의무화했다. 국민연금법이 규정한 기업의 연금보험료 부담금, 국민건강보험법 상 직장가입자 보수월액보험료, 고용보험 및 산업재해보상보험의 보험료징수 법 상 고용보험료와 산재보험료를 국가가 의무적으로 전액 부담하도록 규정한 조항이다. 아울러 국가나 지자체는 제약산업 육성에 필요한 인력자원 확보를 위해 혁신형 제약기업에 인건비를 지원할 수 있도록 했다. 이는 의무 조항이 아닌 재량 조항으로, 자율권을 부여하되 지원 트랙을 법제화한 격이다. 장철민 의원은 "제약산업은 연구개발부터 품질관리까지 전 과정에서 숙련된 인재 확보가 필수지만, 현행법은 숙련된 인재를 안정적으로 확보하게 돕는 인건비 지원 근거가 없다"며 "국가가 향후 5년간 대통령령으로 정한 유망 제약 벤처기업의 4대보험료를 전액 지원하고, 혁신형 제약사 인건비를 지원할 수 있도록 근거를 만드는 법"이라고 설명했다. 한편 보건복지부는 혁신형 제약기업의 약가를 다른 제약사보다 우대해 신약 개발을 독려하는 내용의 약가제도 개편안을 확정, 시행을 앞두고 있어 해당 법안이 통과될 경우 혁신형 제약사 우대 규정은 더 강화할 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험공단이 약가인상 협상 후 계약된 생산량을 지키지 못 하는 제약사의 청구액 환급을 강화한다. 또 생산 수량을 계약한 제약사는 계약기간 동안 공단에 월별 생산량을 익월 10일까지 제출해야 한다. 30일 업계에 따르면, 건보공단은 지난 27일 ‘약제 상한금액의 조정협상 가이드라인’ 개정을 통해 제약사의 공급 의무를 강화했다. 조정협상약제의 약가인상 후 사후관리를 강화한다. ‘계약된 생산(수입)량에 미달한 경우 공단은 업체에 청구액 일부를 환급하는 등의 행정조치를 요구할 수 있다’는 문구를 추가했다. 공단과 제약사의 합의서에는 공급의무 위반 업체에 대한 패널티 산식이 담겨있다. 앞으로 공단은 이를 근거로 적극적인 환급 조치 요구에 나선다는 취지로 풀이된다. 또 의무적으로 일정 기간 생산 수량을 계약한 업체는 월별 생산량을 익월 10일까지 요양기관정보마당을 통해 공단에 제출해야 한다는 문구가 신설됐다. 공급 부족이 있는 약제의 경우 유연한 약가 조정 신청이 가능하도록 가이드라인을 개정했다. 제약사는 약가 조정 후 3년간 조정 신청을 할 수 없지만, 이번 가이드라인에서는 ‘긴급한 공급부족’ 등으로 중앙행정기관 협조 요청이 있는 경우 예외적으로 가능하다는 근거를 마련했다. 약가 협상 시 추가 이윤 1%를 인정해주는 정책 가산 항목 기준이 완화되면서 더 많은 약제가 혜택을 볼 수 있게 됐다. 기존에는 ‘인상 후 1차년도 청구액이 20억 미만이거나 보험재정 순증이 5억 미만’이어야 가산을 받았다. 보험재정영향을 개정하면서 ‘청구액 30억 미만이거나 순증 7.5억 미만’으로 기준선이 상향됐다. 희귀의약품센터가 공급하는 긴급도입의약품에 대한 별도의 조정절차 근거도 마련됐다. 개정 가이드라인에는 협상약제의 원가분석 금액 관련 긴급도입약은 ‘별도의 조정절차에 따른 가격을 검토한다’는 문구가 추가됐다. 사전협의 약제의 신속한 약가협상을 위한 개정도 이뤄졌다. 일반 약제는 협상 명령일 익일부터 60일 내 협상을 실시하지만, 사전협의 약제는 30일이라는 문구가 별도 추가됐다. 공단은 “가이드라인은 협회와 협의체, 약제조정신청 제도 개선방안 연구 등을 참고해 설정됐다”며 “법적 효력을 가진 것은 아니라 개별 약제의 특성, 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 변경될 수 있다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 감염병 팬데믹 등 보건 위기 상황이 생겼을 때 국내에서 생산된 필수의약품을 국가가 우선 구매하도록 권고하는 법안이 추진된다. 국가, 지방자치단체가 의약품 비축이나 예방접종 사업 시행 때 국내에서 생산한 약을 우선적으로 조달할 수 있도록 법률에서 명시하는 방식이다. 30일 국회 보건복지위원회 소속 한지아 국민의힘 의원은 이같은 내용의 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 일부개정법률안을 대표 발의했다고 밝혔다. 법안은 국가 보건안보 차원에서 국내 의약품 제조 인프라를 보호하고 육성하는 게 목표다. 코로나19를 거치며 의약품 자급화와 안정적인 공급망 구축의 중요성이 커졌지만, 정작 국내 기업이 개발한 혁신 의약품이 공공조달 시장으로 충분히 이어지지 못해 초기 시장 진입에 어려움을 겪는다는 지적을 해소하는 차원이다. 법아는 국가·지자체가 의약품 비축이나 예방접종 사업을 시행할 때 국내에서 생산된 필수의약품을 우선 구매할 수 있는 법적 근거를 명확히 했다. 또한 제약산업 육성·지원 종합계획을 수립할 때 의약품 자급화를 촉진하기 위한 구체적인 계획을 반드시 포함하도록 해 정책 실효성을 높였다. 한지아 의원은 “필수의약품의 안정적 확보는 국민 건강과 보건안보에 직결되는 국가적 과제”라며 “국내 생산 기반을 강화하고 이를 공공조달과 연계해 공급망 안정성과 산업 경쟁력 확보라는 두 가지 목표를 함께 달성해야 한다”고 강조했다. 이번 법안은 국내 기업뿐만 아니라 국내에 생산 시설을 갖춘 글로벌 제약사도 동일한 기준에서 참여할 수 있도록 설계됐다. 이에 따라 외자 유치와 국내 생산 시설 확충 등 제약산업 전반의 인프라 강화에도 기여할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유유제약의 은행엽건조엑스 성분 제제 '타나민정' 4개 용량 일부 제조번호 제품에서 바코드 누락으로 회수가 진행된다. 식약처는 지난 27일자로 유유제약 타나민정, 타나민정80mg, 타나민정120mg, 타나민정240mg 일부 제품을 영업자가 자진 회수한다고 공표했다. 표시기재 일부에서 바코드가 누락됐기 때문이다. 회수 대상 품목 제조번호는 타나민정의 경우 250026, 250025, 250024이고, 타나민정80mg은 제조번호 250071, 250070, 250069, 250068이다. 또한 타나민정120mg은 250009, 타나민정240mg은 250016이다. 타나민정의 2024년 생산실적은 200억원이 넘는다. 이 중 타나민정80mg가 171억원으로 가장 높다. 타나민정은 국내 시장에서 시판되는 은행엽엑스 대표 품목으로, 오랜 기장 높은 매출을 기록하고 있는 베스트셀러 제품이다. 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증(이따금 절뚝거림)), 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명, 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애 등 뇌기능 개선 치료제로 잘 알려져 있다.