[데일리팜=정흥준 기자]정부가 수급불안 의약품에 성분명처방을 도입하는 방안에 공감을 표하며 다양한 검토를 하고 있다고 밝혔다. 또 약가제도 개편안이 현장에 미칠 여파를 최소화하기 위해 협의하고, 시행 후에도 개선하겠다는 입장이다. 11일 김한숙 보험정책과장은 국회 약가제도 토론회에서 “이해관계 대립이 있어 성분명처방에 많은 고민이 있다. 수급불안을 방지하는 측면에서는 성분명처방을 적극적으로 활용할 필요가 있다. 수급불안정 기준이나 성분명처방 시 안정성, 유효성 효과를 다양하게 검토하고 있다”고 말했다. 약가제도 개편 방향성을 묻는 질문에는 현장에 미칠 영향을 고려해 협의와 개선 여지를 밝혔다. 김한숙 과장은 “정부에서도 건보재정 지속가능성에 대해 굉장히 예의주시하고 있다. 다각적 노력을 하고 있다. 불합리한 구조를 개선하는게 중요하고 약가제도 개선을 추진하는 것도 그런 측면이다”라고 설명했다. 김 과장은 “다양한 관점이 존재하는 의제다. 약가제도개편이 실행됐을 때 현장에 미칠 영향을 정부는 명확히 알 수 없다”면서 “위험을 줄이기 위해 협의를 계속하고 있다. 제도가 시행되더라도 모니터링 강화해서 문제가 있으면 다시 개선하는 방향으로 이어갈 것”이라고 말했다. 다국적 제약사에 보험재정을 집중하는 약가제도 개편안이 아니냐는 지적에는 오해라고 일축했다. 김 과장은 “약가제도 개편이 글로벌 제약산업에 친화적인 정책으로 오해할 수 있는데, 유망 기업, 유망 기술에 대해서는 투자를 해야 한다. 약가제도 개편을 통해 절감되는 비용이 있다면 기업이 R&D 투자를 하는 부분은 확실하게 보상이 필요하다는 의미”라고 답변했다.

[데일리팜=정흥준 기자]신약 등재 기간을 단축하는 약가제도 개편안을 놓고 찬·반 대립이 이어지고 있다. 치료 접근성을 강화해달라는 요구와 건보재정 부담이 급증할 것이라는 우려가 양립하는 중이다. 심평원 등 실무 기관에서는 사후관리 강화를 위한 채비를 하고 있지만, 신속등재 실효성이나 부작용에 대한 우려는 계속되고 있다. 지난 달 경실련과 함께 신속등재 추진 재검토를 주장했던 건강사회를위한약사회는 내주 약가제도 설명회를 열고 신약 약가제도 개편안에 대한 문제를 지적할 예정이다. 10일 환자단체연합회는 신속등재-사후평가 제도를 신속히 운영해달라고 촉구했다. 항암제와 희귀질환치료제 허가 후 건강보험 등재 지연으로 치료 접근성이 떨어져 있다는 지적이다. 정부는 최근 약가제도 개편 방안을 통해 2026년부터 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 기간을 기존 최대 240일에서 100일 이내로 단축하는 ‘신속등재-사후평가 제도’ 시범사업을 추진하겠다고 밝힌 바 있다. 신속등재-사후평가 강화 정책을 빠르게 추진해달라는 게 연합회 입장이다. 연합회는 “초기 단계에서 진입을 차단할 것이 아니라, 성과 기반의 정교한 사후평가와 관리 체계를 갖추는 것이 중요하다”고 강조했다. 약가제도 개편안은 그동안 기등재 약가인하에 이목이 집중되며, 신약 신속등재 개편 방향은 상대적으로 관심을 덜 받아왔다. 마다할 이유가 없는 산업계에서는 표정관리를 하며 구체적인 시행 방안만 기다리고 있었다. 하지만 지난 2월 경실련, 중증질환연합회, 건약 등이 신속등재 재검토를 촉구하며 이슈화가 됐다. ICER 임계값 상향, 약가유연계약제 등을 포함해 공개 공청회를 촉구하기도 했다. 이달에도 사회적 논의를 촉구하는 지적들이 이어질 예정이다. 건약은 오는 18일 신약 약가제도 개편안을 주제로 설명회를 열고 신속등재 추진에 반대 입장을 밝힐 것으로 보인다. 건약 관계자는 “성과를 평가해 환급하는 방안은 마련돼 있지만, 사후평가를 거쳐 약가를 깎거나 퇴출하는 사후관리 방안은 마련돼 있지 않다”면서 “건보 재정 부담이 급증할 것으로 예상되기 때문에 대책 마련이 우선돼야 한다”고 말했다. 이어 ”사후관리 강화 방안이 과연 우리나라에 적절한지도 의문이다. (설명회에서는)신속등재를 포함해 신약 약가제도 개편의 영향에 대해 다룰 것”이라고 했다. 신약 약가제도 개편 방향도 제네릭 약가인하 개편안과 마찬가지로 사전 논의가 충분하지 않았던 게 문제라는 지적이다. 제약사 관계자는 “제네릭과 마찬가지로 개편안 발표 전에 충분한 논의가 이뤄지지 않았기 때문에 생긴 일이다. 시행 방안에 대해 조율하는 과정만 거쳤더라도 지금과 같은 반발은 없었을 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 전문위원실이 약사법에서 편의점 안전상비의약품의 품목 갯수를 20개로 제한하는 규정을 대통령령으로 위임할 필요성에 대해 의문을 제기했다. 안전상비약 성격상 품목 지정·해제를 반복하거나 품목 갯수를 수시로 조정할 필요성이 낮다고도 했다. 다만 전문위원실은 약국과 안전상비약 판매점이 없는 읍·면·동 지역에 한정해 판매자 등록 기준인 '24시간 연중무휴 운영' 의무를 종전 대비 완화하는 조항은 예외 규정을 통해 허용하도록 수정할 필요성이 있다고 검토했다. 보건복지부도 약사법에서 안전상비약 지정 품목 갯수 상한 기준을 명시하고 있는 입법 취지를 고려할 때 대통령령으로 위임하는 입법에 신중해야 한다는 입장을 냈다. 제한된 지역에 한정적으로 판매자 등록 기준을 완화하는 조항에는 찬성했다. 11일 국회 복지위 제1법안소위 상정된 안전상비약 규제 완화법 검토보고서를 살핀 결과다. 전문위원실은 법안이 편의점약 품목 수 상한을 대통령령에 위임해 정할 수 있게 하려는 것으로, 의약품 소비 행태, 국민 수요 및 유통 환경의 변화 등에 대해 보다 유연한 대응을 가능케 하려는 취지라고 바라봤다. 그러나 현재 안전상비의약품으로 지정된 품목 숫자가 법정 상한인 20개에 미달하는 13개 품목이라는 점을 들어 "품목 수 상한이 안전상비의약품 제도 운영을 제약하는 요인으로 작용하고 있는지는 불분명하다"고 분석했다. 특히 "안전상비약은 그 성격상 단기간의 환경 변화에 따라 품목 지정·해제를 반복하거나 품목 수를 수시로 조정할 필요성이 높다고 보기 어려운 측면이 있다"며 "안전상비약 품목 수 상한을 대통령령으로 정할 수 있도록 위임할지 여부는, 현행 제도 운영 실태와 품목 지정의 실제 수요, 제도의 성격상 요구되는 행정적 탄력성의 정도 등을 종합 고려해 논의해야 한다"고 피력했다. 안전상비약 취급·판매 점포가 의무적으로 지켜야 하는 '24시간 연중무휴' 기준을 단서 조항 신설로 복지부령으로 정한 지역에서 의무를 완화하는 조항에 대해서는 "현재 의약품 접근성 보장을 위한 특수장소 지정제도 등이 있지만 지역 여건에 따라서는 해당 제도만으로 접근성을 개선하는데 한계가 있다는 지적이 있다"고 설명했다. 전문위원실은 "일부 지역에 한정해 24시간 운영 기준을 완화할 수 있게 함으로써 안전상비약 제도를 확대하는 것을 정책적 대안으로 검토할 여지가 있다"며 "안전상비약 등록기준 완화 규정도 약사법이 아닌 복지부령으로 규정할 수 있게 수정할 필요가 있다"고 제언했다. 복지부도 전문위원실 의견에 동의했다. 편의점약 품목 갯수 제한 규정은 변함없이 약사법에서 20개로 못 박되, 복지부 지정 지역에 한해 24시간 연중무휴 의무를 완화할 수 있게 법을 고치자는 게 복지부 입장이다. 복지부는 "법률에 안전상비약 지정 품목 수 상한 기준을 두고 있는 제도의 입법취지 등을 고려할 때 대통령령 위임은 신중한 검토가 필요하다"면서도 "안전상비약 접근성 개선을 위해 약국과 안전상비약 판매점이 없는 읍·면·동 지역에 한정해 판매자 등록기준을 (24시간 운영)을 완화하는 법 취지에 공감한다"고 밝혔다. 그러면서 "지방자치단체 간담회 실시 결과 지역 여건을 고려해 안전상비약 판매자 등록기준에 예외를 둘 필요가 있다는 의견이 수렴됐다는 점도 고려해야 한다"며 "다만 약국과 안전상비약품 판매점 모두 없는 지역에 우선적으로 예외를 허용하고, 상세한 예외 내용은 복지부령으로 규율할 필요가 있다"고 했다. 이어 "현행법 체계와 개정안 취지에 맞춰 조문 수정 필요하며, 개정안에 따른 하위법령 규정 마련 등 제도개선 제반 사항 준비를 위해 시행일을 공포 후 6개월이 아닌 1년으로 조정해야 한다"고 덧붙였다. 한편 전문위원실과 복지부, 행정안전부 모두 복지부 장관 소속으로 약사정책심의위원회를 신설해 편의점약을 비롯한 의약품 등 약사 정책 전반을 상시적으로 논의하도록 규정하는 조항에는 식품의약품안전처 산하 '중앙약사심의위원회'가 이미 운영되고 있다는 점을 들어 사실상 반대했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 글로벌 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly)의 차세대 비만 치료제 후보물질인 ‘엘로라린타이드(Eloralintide, 프로젝트명 LY3841136)’에 대한 다국가 임상 3상 시험계획(IND) 3건을 지난 10일자로 승인했다. 이번 승인에 따라 릴리는 한국에서 ‘ENLIGHTEN’으로 명명된 대규모 글로벌 임상 프로그램을 본격화하며, 기존 GLP-1 계열을 넘어선 ‘아밀린(Amylin) 유사체’ 기반 비만 치료 시장 선점에 나선다. 식약처가 승인한 이번 임상 3상은 대상 환자군의 특성에 따라 세 가지 연구(ENLIGHTEN-1, 2, 3)로 구성되어 있다. ENLIGHTEN-1은 제2형 당뇨병을 동반하지 않은 비만 또는 과체중 성인을 대상으로 유효성과 안전성을 평가한다. 가장 광범위한 비만 환자군을 타깃으로 한다. ENLIGHTEN-2은 제2형 당뇨병을 동반한 비만 또는 과체중 성인을 대상으로 한다. 체중 감량과 함께 혈당 조절 효과를 동시에 확인하는 것이 핵심이다. ENLIGHTEN-3은 중등도 내지 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 비만 또는 과체중 성인을 대상으로 하는 마스터 임상시험이다. 비만의 주요 합병증 중 하나인 호흡기 질환 개선 효과를 집중적으로 살핀다. 모두 주 1회 투여 제형으로 개발 중이며, 무작위 배정 및 이중 눈가림 방식을 통해 위약 대비 엘로라린타이드의 우월성을 입증할 계획이다. 엘로라린타이드는 췌장에서 분비되는 호르몬인 아밀린의 작용을 모방한다. 뇌에 직접 작용해 포만감을 높이고 음식 섭취를 억제하는 기전으로, 기존 '위고비'나 '젭바운드' 등 GLP-1 수용체 작용제와는 차별화된 메커니즘을 가진다. 업계에서는 릴리가 자사의 기존 흥행작인 마운자로(티르제파타이드)에 이어 엘로라린타이드를 차세대 주력 품목으로 육성하려는 전략으로 보고 있다. 특히 임상 2상에서 20%에 육박하는 체중 감량 효과를 보인 만큼, 이번 3상 결과에 따라 비만 치료제의 표준이 바뀔 가능성도 제기된다. 비만 또는 관련 대사질환을 동반한 과체중 성인 263명을 대상으로 진행한 임상2상에서 48주차에 주 1회 엘로랄린타이드를 투여받은 환자군의 체중감소율이 9.5~20.1%로, 위약군(0.4%) 대비 현저한 감소를 보였다. 한국릴리 측은 이번 식약처 승인을 기점으로 국내 주요 대학병원 등 임상시험 실시기관과 협력해 환자 모집에 속도를 낼 전망이다. 한편, 위고비의 노보 노디스크도 최근 식약처로부터 차세대 비만치료제 후보 '아미크레틴'의 임상3상계획서를 승인받았다. 차세대 비만치료제 시장을 놓고 릴리와 노보 노디스크의 개발 경쟁이 격화되는 분위기다.

[데일리팜=정흥준 기자]건보 재정 위기에서 실효성 있는 약제비 절감을 위해 성분명처방을 의무화하자는 제안이 나왔다. 또 참조가격제와 제네릭 경쟁입찰제 등 단계적인 구조 개혁이 필요하다는 주장이다. 11일 건강보험 중심 약가제도 개편을 주제로 열린 국회 토론회에서는 재정 지속가능성 확보를 위한 정책 방안들이 제시됐다. 토론회는 남인순·이수진·서영석·김윤·장종태 더불어민주당 의원과 무상의료운동본부, 좋은공공병원만들기운동본부가 공동주최하고, 국민건강보험노동조합이 주관했다. 이날 나영균 배재대 보건의료복지학과 교수는 약제비 증가에는 구조적 비효율이 복합적으로 작용하고 있다고 분석했다. 나영균 교수는 크게 ▲상품명처방 관행 ▲고가의 제네릭 약가 ▲잦은 외래 ▲다제처방 관행 ▲비효율적 약가 구조를 꼬집었다. 나 교수는 “상품명처방 관행으로 대체조제가 어렵다. 의사 처방을 약사가 바꾸는 게 쉽지 않아 대체조제율이 1% 미만"이라며 “의사의 이익을 약사가 받는 것이 아니냐는 문제가 제기된다. 따라서 제네릭 약가를 낮추면 약사도 오해를 받지 않고 건보 재정에도 이익이 될 수 있다”고 말했다. 나 교수는 “한국 제네릭 약가는 OECD 평균의 2.14배 높다. 정부 개편안에 담긴 40% 인하 보다 더 낮춰야 한다”고 주장했다. 문제를 해결하기 위해 ▲성분명처방 의무화 ▲참조가격제 도입 ▲제네릭 경쟁입찰제를 통한 약제비 구조 개혁을 제안했다. 나 교수는 “성분명처방 의무화로 연간 7.9조원을 절감할 수 있다. 대체조제를 하면 인센티브를 줘서 활성화할 수 있다. 프랑스나 호주처럼 80% 이상 올릴 수 있다”면서 “또 참조가격제를 하면 53.55%가 아니라 서로 더 낮은 가격 경쟁을 하게 될 것이고, 2.6조원 이상 절감할 수 있다”고 했다. 또 공단 주도로 성분별로 제네릭 경쟁입찰을 도입해, 최저가 상위 5개 제품만 등재하자는 파격적인 제안도 했다. 3단계 구조 개혁을 모두 할 경우 약제비를 총 50%(13.5조원)을 절감할 수 있다고 추산했다. "제네릭 INN, 비대면진료는 성분명처방...공단 산하 공공제약사 필요" 품절약과 비대면진료 처방부터 성분명처방을 확대해 판촉 경쟁에서 가격 경쟁으로의 변화를 유도하자는 주장도 나왔다. 정형준 원진녹색병원장은 “의사들도 상품에 익숙해져서 성분명을 얘기하면 서로 모르는 사태까지 일어나고 있다. 대형병원 평가 자료를 보면 상품명이 유사한데, 성분이 달라서 착오하면 안되는 약품 리스트가 들어가 있다. 비효율적이고 생산적이지 않다”고 지적했다. 이어 정 병원장은 “환자가 처방 받은 약에 대한 정보를 제대로 인지하지 못하고 있다. INN으로 상품명 자체에 성분명을 넣도록 하는 방안이 있다”고 제안했다. 비대면진료에 성분명처방을 의무화해야 한다고 주장했다. 인근 약국에서 동일 성분의 약을 수령받을 수 있어야 합리적이라는 것이다. 정 병원장은 “비대면으로 진료를 받고 그 약이 없는 동네약국에서 받으라고 하는 것은 논리적으로 맞지 않다”고 설명했다. 아울러 건보공단 산하의 공공제약사 설립, 약제의 급여 평가 권한을 공단으로 이관하는 방안을 제시하기도 했다. 정 병원장은 “공단 산하의 공공제약사를 운영하고 문제를 하나씩 해결해나갈 수 있다”면서 “또 약제 총액의 상한을 두고 급여 평가를 공단이 맡아서 해야 한다. 심평원은 치료재료나 행위를 평가하고, 약제는 공단이 하는 것이 맞다”고 주장했다.

[데일리팜=이정환 기자] 수급 불안정 의약품과 국가필수의약품 등에 대한 제한적 성분명 처방을 의무화하는 법안이 오늘(11일) 국회 보건복지위 제1법안소위 상정·심사되지만 소관 정부부처 반대로 통과는 녹록치 않은 분위기다. 더욱이 같은 날 대한의사협회를 축으로 한 의료계도 의사 진료권·처방권 침해 등을 명분으로 제한적 성분명 처방법 반대 궐기대회를 예고한 것도 변수다. 여당인 더불어민주당 의원들은 품절약 사태 빈발로 인한 약국 뺑뺑이 문제 해결, 국민 필수약 접근성 향상을 목표로 제한적 성분명 처방법이 꼭 필요하다는 입장인데, 결과적으로 법안을 통과시키려면 의료계 반발을 뛰어 넘는 동시에 소관 정부부처인 보건복지부와 법무부 설득에 나서야 할 전망이다. 복지부·법무부, 신중검토..."성분명 미이행 범죄화 세계 사례 없어" 이재명 정부가 수급 불안정약, 국가필수약 등 처방 때 성분명 처방 의무화를 국정과제로 채택하긴 했지만 복지부와 법무부는 여전히 입법에 난색을 표하고 있다. 의사가 복지부 장관이 지정한 수급 불안정 의약품을 처방할 때 반드시 성분명으로 기재하고, 이를 위반하면 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금을 부과하는 게 장종태 민주당 의원 발의 의료법 개정안 주요 내용이다. 복지부는 입법 취지에 공감한다면서도 의사와 약사 간 직능 갈등과 찬반 의견 충돌을 이유로 신중검토 입장을 표명했다. 성분명 처방의 안전성·유효성에 대한 의약단체 간 이견을 고려할 때 의약품 수급 불안의 기준, 성분명 처방 시 안전성·유효성 확보 방안, 효과적인 성분명 처방 도입 방식 등에 대한 검토가 선행돼야 한다는 게 복지부 신중검토 배경이다. 복지부는 의사에게 성분명 처방을 강제로 의무화하는 것 보다는 성분명 처방을 한 의사에게 인센티브를 지급해 자율적으로 정책에 참여할 수 있는 방안부터 살펴보자고 했다. 특히 수급 불안정약 성분명 처방 의무를 위반한 의사에게 1000만원 이하 벌금을 부과하는 형사법적 처벌 규정에 대해서도 복지부는 "처방 기재사항 방법을 미준수했다는 이유로 형사벌을 부과해 범죄화하는 것은 신중해야 한다"며 "세계적으로도 사례가 없다"는 입장을 밝혔다. 법무부 역시 수급 불안정약 성분명 처방 강제화를 가리켜 약사법이 규정하는 대체조제를 폭넓게 허용하는 효과가 발생한다며 신중검토가 필요하다는 견해다. 법무부는 "대체조제는 처방 의사에게 사전동의를 받거나 1일 이내 통보하는 등 절차를 거쳐야 하는데, 성분명 처방은 환자에게 알릴 필요가 없고 의사 등에게 통보하거나 사전동의를 받지 않아도 된다"면서 "국민건강상 중대 위험을 초래할 가능성이 있고 환자 알권리 제한과 함께 처방의 사후 책임 여부도 불분명하다"는 입장이다. 수급 불안정약 정의를 신설하고 해당 의약품의 성분명 사용을 활성화하는 김윤 민주당 의원 법안에 대해서도 복지부는 "국가 필수약 등에 성분명 처방을 도입하는 것은 의약분업 당시 의정 합의를 변경하는 것"이라며 "적용 필요성과 효과성 등에 의약단체, 전문가 등과 충분한 협의를 거쳐야 해 신중검토해야한다"고 말했다. 국회 전문위원실 "의·약사 입장차, 대체조제 간소화 고려해야" 국회 복지위 전문위원실은 제한적 성분명 처방이 수급 불안정 의약품의 수급 안정에 기여할 수 있다고 분석하면서도 처방 의사와 조제 약사 직능 단체 의견을 충분히 수렴할 필요성을 지적했다. 구체적으로 현행 약사법은 의사 처방약을 약사가 대체조제 할 때 사전동의 또는 사후통보 규정으로 약사와 의사 간 처방·조제 정보를 공유토록 규정중인데, 제한적 성분명 처방법은 애초 처방약 제품명이 특정되지 않아 약사 사전동의·사후통보 의무가 없다는 점을 제시했다. 동일성분 의약품이라도 약효 동등성을 놓고 의사와 약사 간 이견이 있는 부분을 입법 때 고려해야 한다는 취지다. 특히 전문위원은 최근 대체조제 사후통보 지원(간소화)를 위한 대체조제 정보시스템 구축·운영 근거를 마련한 약사법 개정안이 오는 4월 12일 시행을 앞두고 있는 사실도 피력했다. 기존 대체조제 때 약사들의 사전동의·사후통보 관련 애로사항이 일부 해결되는 점을 짚은 셈이다. 나아가 성분명 처방 의무를 위반한 의사를 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하는 조항에 대해서도 "최근 행정의무 위반에 대해 형벌에 의하지 않고 의무이행 확보가 가능하면 벌금을 과태료로 전환하는 입법적 정비가 이뤄지고 있음을 감안해야 한다"고 제언했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 산하에 수급 불안정 의약품 공급관리위원회를 신설해 품절약 사태를 해결하는 법안에 관련 정부부처가 유사한 기관이 이미 있다는 이유로 일제히 신중검토 입장을 냈다. 수급 불안정 의약품과 국가필수의약품 등에 제한적으로 처방전 기재 때 성분명 사용을 활성화하고 권고하는 규정에 대해서도 의사, 약사 갈등을 이유로 신중론을 폈다. 10일 복지부, 식품의약품안전처, 행정안전부는 더불어민주당 장종태·김윤·한정애 의원이 각각 발의한 수급 불안정약 관리체계 강화 약사법 개정안에 이같은 의견을 제출했다. 장종태 의원안과 한정애 의원안은 복지부에 수급 불안정약 공급관리위를 설치하고 복지부 장관이 위원회 심의를 거쳐 유통 개선 조치를 할 수 있도록 규정했다. 아울러 복지부 장관에게 수급 불안정약 중 긴급 생산·수입 의약품을 지정해 긴급 생산·수입을 명령할 수 있는 권한을 줬다. 김윤 의원안은 수급 불안정약 정의를 마련하고 복지부 장관과 식약처장이 수급 불안정약과 동일 성분 의약품의 생산·활용을 촉진하도록 했다. 특히 복지부 장관이 처방전 기재사항에 국가 필수약 등의 성분명 사용을 활성화하기 위한 정책을 수립하도록 규정하고 식약처장은 국가필수약 등을 판매·수입하려는 자(제약사 등)에게 성분명 사용을 권고할 수 있게 했다. 복지부·식약처·행안부 "기존 시스템 활용하자" 관련 정부부처는 이미 현행법에 수급 불안정약 문제를 대응할 수 있는 조직과 규정이 마련돼 있다며 신중검토 의견을 냈다. 먼저 복지부는 지난 2025년 본회의를 통과한 개정 약사법에 국가필수약 안정공급 협의회에서 수급 불안정약 관련 사항도 대응할 수 있게 규정중이라고 설명했다. 긴급 생산·수입 명령 조항에 대해서는 식약처장 소관으로 규정해야 하고, 수급 불안정약 관리 시스템은 이미 유사한 시스템이 구축중이라는 게 복지부 입장이다. 김윤 의원의 성분명 사용 권고 조항의 경우 복지부는 "입법체계 관점에서 의사 처방 관련 사항을 약사법에 반영할 내용인지 검토해야 한다"며 "의약품 안정공급 기반 구축을 위해서는 생산·수입·유통·약가 등 다양한 정책이 요구되는데 의·약 단체 간 이견과 갈등이 큰 성분명 처방 활성화만을 법에 별도로 명시해야 할 필요성과 실익도 검토해야 한다"고 피력했다. 식약처도 국가필수약 안정공급 협의회에서 수급 불안정약 사항도 대응할 수 있도록 한 약사법 개정안이 국회를 통과했다고 설명했다. 김윤 의원안에 대해서는 "성분명 사용 정의나 범위가 불분명한데, 만일 성분명 사용이 성분명 처방이라면 복지부 소관으로 식약처장이 권고·지원 등을 수행하는 건 적절치 않다"고 밝혔다. 행안부도 국가필수약 안정공급협의회를 활용해 수급 불안정약 사항을 심의할 필요가있다고 했다. 의협·병협, 입법 반대...약사회는 적극 찬성 대한의사협회, 대한병원협회는 제약사가 수급 불안정약 공급 부족 상황을 정부에 수시 보고하면서 지정과 해제가 반복되므로 실제 처방 시점에는 수급 불안정 대상인지 확인하기 어렵다는 이유로 반대 의견을 냈다. 성분명 사용 활성화·권고 조항에 대해 의협은 "국가필수약 등 성분명 처방은 의약분업 제도 원칙에 어긋난다"며 "수급 불안정약 개선을 위한 근본 해결책이 될 수 없고, 성분명 처방으로 약사가 의약품 선택에 실질적으로 개입하게 돼 의사 처방권이 훼손된다. 약화사고 발생 때 책임소재가 불분명해 환자 피해가 우려되므로 반대한다"고 피력했다. 대한약사회는 "의약품 수급 불안정 현상이 반복되고 있는 상황에서 수급 불안정약 공급관리위원회의 심의를 거쳐 수급 불안정 의약품을 지정할 수 있도록 하고, 수급 불안정 의약품의 지정, 긴급 생산‧수입 명령, 유통개선 조치를 신설하는 등 공급을 조속히 안정시킬 수 있는 근거를 마련하도록 한 개정안에 대해 적극 찬성한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 씨에스엘코리아의 유전성 혈관부종(HAE) 예방 치료 신약 ‘앤덤브리 오토인젝터주(성분명 가라다시맙)’가 식품의약품안전처의 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정되며 국내 출시를 향한 급행열차를 탔다. 10일 업계에 따르면, 식약처는 지난 9일 앤덤브리를 GIFT 품목으로 지정했다. 지정 사유는 기존 치료제 대비 개선된 '안전성'이다. GIFT 대상으로 지정되면 일반 심사 대비 심사 기간이 약 25% 단축되며, 준비된 자료부터 먼저 검토하는 수시 동시 심사 혜택을 받게 된다. 앤덤리의 주성분인 가라다시맙은 혈액 응고 및 염증 발생의 초기 단계에 관여하는 ‘활성화된 제12인자(Factor XIIa)’를 표적으로 하는 단클론항체다. 성인 및 12세 이상 청소년의 유전성 혈관부종 발작을 일상적으로 예방하는 용도로 식약처 허가 절차가 진행 중이다. 특히 월 1회 투여하는 프리필드펜(사전 충전형 주사기) 형태로 환자가 자가 투여할 수 있도록 설계돼 편의성을 갖췄다는 평가다. 이미 글로벌 시장에서 혁신성을 입증받았다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 및 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받아 지난해 6월 16일 최종 승인을 획득했다. 이에 앞서 유럽 의약품청(EMA)은 지난해 2월 10일, 일본 후생노동성(PMDA)은 같은해 2월 20일 각각 승인한 바 있다. 유전성 혈관부종은 체내 'C1-에스테라제 억제제' 결핍 등으로 인해 입술, 얼굴, 소화기, 기도 등이 갑자기 부어오르는 희귀 유전 질환으로, 약 5만명 중 1명꼴로 발생한다. 특히 기도 부종이 발생할 경우 질식사 위험이 있어 지속적인 예방 관리가 필수적이다. 업계 관계자는 “앤덤브리는 기존 치료 옵션이 제한적이었던 유전성 혈관부종 환자들에게 안전성이 강화된 새로운 선택지를 제공할 것”이라며 “식약처의 GIFT 지정으로 인해 국내 환자들의 신약 접근성이 크게 향상될 것으로 보인다”고 말했다. 앤덤브리는 GIFT 지정 66호 신약이다.

[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 서울을 제외한 전국 32개 의과대학은 전체 정원의 10% 이상을 해당 지역에서 자란 '지역의사'로 선발해야 한다. 이들은 졸업 후 자신의 출신 고교 소재지 기반 지역에서 10년간 의무적으로 근무하게 된다. 보건복지부는 10일 열린 국무회의에서 이러한 내용을 담은 '지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률 시행령' 제정안이 의결됐다고 밝혔다. 이번 시행령은 지역 간 의료인력 불균형과 의료 격차를 해소하기 위해 제정된 법률에서 위임한 세부 사항을 규정하고 있다. 의결된 시행령을 보면 선발 대상 대학은 서울을 제외한 전국 32개 의과대학이다. 각 대학은 전체 정원 총합의 10% 이상을 ‘지역의사선발전형’으로 뽑아야 한다. 특히 선발의 실효성을 높이기 위해, 해당 전형 인원의 100%를 의과대학 소재지 또는 인접 지역의 중·고등학교를 졸업하고 재학 기간 중 해당 지역에 거주한 ‘지역 학생’으로만 선발하도록 못 박았다. 지역의사로 선발된 학생에게는 파격적인 혜택이 주어진다. 정부는 이들에게 등록금과 교재비, 실습비는 물론 주거비까지 지원할 예정이다. 다만, 휴학이나 유급, 징계 등의 사유가 발생하면 지원이 중단되며, 사망이나 심한 장애 등 부득이한 사유 없이 의무복무를 이행하지 않을 경우 지원금을 반환해야 한다. 의무복무 기간은 10년이다. 복무 지역은 선발 당시 본인의 고등학교 소재지를 기준으로 설정된다. 다만, 해당 지역에 수련병원이나 전문과목이 없는 등 부득이한 경우에는 복무 지역을 별도로 정할 수 있는 예외 조항도 마련됐다. 함께 제정된 시행규칙에는 전공의 수련과 의무복무 지역 변경 등에 관한 상세한 규정이 담겼으며, 시행령과 시행규칙은 관보 게재를 거쳐 즉시 시행된다. 곽순헌 보건복지부 보건의료정책관은 "지역에서 성장한 인재를 선발해 지역의료의 핵심 인력으로 양성할 수 있는 기반이 마련됐다"며 "2027학년도 지역의사선발전형 도입을 통해 의료 공백을 해소하고 어디서나 필수 의료를 누릴 수 있는 환경을 만들겠다"고 말했다.