골다공증 치료제의 급여 적용이 '경계의 딜레마'에 빠졌다. 뼈의 밀도를 숫자로 나타낸 'T-스코어'가 몇인지에 따라 급여 여부를 결정하기 때문인데, 학계에선 이 기준의 유연한 적용을 정부에 요구하고 있다. 대한골대사학회는 지난 30일 서울 용산에서 '고령화사회 골다공증 치료환경 개선을 위한 정책토론회'를 열었다. 이날 토론회에서 김태영 건국의대 정형외과학교실 교수는 골다공증·골감소증 급여기준 개정 필요성을 역설했다. 현재 골다공증 치료제는 골밀도의 측정도구인 T-스코어가 -2.5 이하일 때만 급여가 적용된다. 딜레마는 여기서 시작된다. T-스코어가 -2.4인 경우엔 급여가 적용되지 않는다. 불과 0.1의 차이로 급여와 비급여로 결과가 나뉘는 것이다. 의학적으로 T스코어가 -1.0부터 -2.5까지 구간을 골감소증으로, -2.5 이하를 골다공증이라고 하는데, 두 질환은 칼로 자르듯 나뉘지 않는다는 것이 김태영 교수의 설명이다. 그는 "골감소증과 골다공증은 연속선상에 있다"며 "-2.5에서 조금 벗어난 경계의 환자가 문제다. 특히 -2.0에서 -2.5 사이의 환자는 골다공증 환자와 비교해 골절의 위험에서 큰 차이가 없음에도 골다공증 약제가 보험에 적용되지 않는다"고 말했다. 그는 "실제 T-스코어가 낮을수록 골절의 위험이 커지긴 하지만, 전체 골절 환자수로 보면 T-스코어가 -1.0에서 -2.5 사이인 경우에 더 많다"고 설명했다. "그나마 잘 먹던 환자조차 보험 때문에 약을 끊는다" 이런 경계의 딜레마는 '치료의 연속성'에도 영향을 끼친다는 비판도 제기됐다. 김태영 교수는 "T-스코어가 -3인 골다공증 환자가 열심히 약을 먹고 -2.5 이상으로 좋아지면, 그때부턴 보험이 적용되지 않기 때문에 환자가 약을 끊는다"며 "그러면 다시 T-스코어가 떨어지고 골다공증이 재발하는 악순환이 반복된다"고 비판했다. 그는 "그렇잖아도 골다공증 치료제는 복약순응도가 낮은 편"이라며 "여기에 급여의 문제로 그나마 복약순응도가 좋았던 환자마저 약을 끊게 된다"고 비판에 힘을 더했다. 그렇다면 그와 골대사학회가 요구하는 급여 확대 범위는 어디까지일까. 김태영 교수는 현재 기준인 '-2.5 이하'에서 '-2.0 이하'로 범위를 확대해야 한다고 제안했다. 다만, -2.0에서 -2.5까지 구간의 경우 골절을 경험한 환자, 혹은 65세 이상 노인 등 두 가지 경우로 한정해야 한다는 주장이다. 그는 그 근거로 골감소증 환자에 대한 골다공증 치료제의 경제성 평가 결과를 제시했다. 그가 제시한 표에선 65세 이상인 골감소증 환자의 경우 예방적 약물 치료요법이 사회경제적 비용을 감소시키는 것으로 나타났다. 김태영 교수는 "고혈압이나 당뇨병의 경우 상태가 좋아졌다고 해서 보험이 끊어지진 않는다"며 "-2.5라는 숫자에 너무 묶여 있는 게 아닌가 하는 생각이다. 정부 정책의 변화를 바란다"고 촉구했다. 복지부 "급여 범위 확대하겠다…의견 달라" 학회의 주장에 복지부도 공감한다는 입장이었다. 최경호 복지부 보험약제과 사무관은 "특정 숫자를 기준으로 자르는 현재 방식에 우리도 아쉬움이 많다"고 말했다. 그러면서 "급여 범위를 한 번에 크게 확대하기엔 무리가 있다. 다만, 점진적으로 투여기간이나 기준을 차츰 늘릴 것"이라고 약속했다. 현재 복지부는 비급여의 급여화로 정리되는 보장성 강화 정책에 따라 단계적으로 의약품에 대한 급여 범위를 확대하고 있다. 이에 따라 지난해와 올해 항암제 등이 대거 급여권으로 들어온 상태고, 내년에는 골다공증 치료제가 급여권 진입을 앞두고 있는 상태다. 최경호 사무관은 "골다공증 치료제에 대한 일반기준과 품목별 기준에 따라 급여를 확대할 것"이라며 "문헌이나 임상자료가 부족하면 본인부담률에 차등을 두는 방식의 확대도 생각 중"이라고 말했다. 본인부담률을 현행 30%가 아닌 50%나 80%로 설정해 급여권에 넣을 가능성이 있다는 해석이다. 그는 "항암제에서도 일부 선별급여를 적용한 사례가 있다. 올해 후반기부터는 골다공증 치료제의 급여 확대에 대해 본격적인 검토에 착수할 것"이라며 "학회나 제약사에 의견을 요청하겠다. 의견을 충분히 반영하도록 노력하겠다"고 강조했다.

약가인하로 정부와 법정다툼을 벌이고 있는 수클리어액과 이노쿨산, 이노프리솔루션액의 집행정지가 재연장됐다. 소송이 길어지고 있기 때문인데, 최장 4개월 연장된 품목도 있다. 서울행정법원 제14부는 업체들이 제기한 고시효력 집행정지 신청(2019아11325)을 받아들여 제품에 대한 정부의 약가인하를 한시적으로 정지하기로 했다. 품목별로 효력정지, 즉 기존의 약가가 유지되는 시한을 살펴보면 한국팜비오 수클리어액(354mL)은 무려 4개월 연장된 오는 9월 30일까지 현재 약가대로 판매할 수 있다. 인트로바이오파마 이노쿨산(45.26g)과 한국맥널티 이노프리솔루션액(354mL)은 종전 소송(2019구합64600호) 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 약가가 유지된다. 한편 보건복지부는 지난달 30일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 고시 개정을 통해 이 약제 등 11개 약제 품목에 대해 직권조정에 의한 약가인하를 공개한 바 있다. 직권조정은 제네릭 등재로 최초 등재제품이나 최초 등재제품과 투여경로·성분·제형이 같은 기등재약의 보험급여 상한가를 정부가 낮추는 기전이다. 수클리어액은 7775원에서 4164원으로 46.4% 인하가 결정됐었다. 이에 업체 측은 행정소송을 제기해 법원의 판결이 날 때까지 기존 보험상한가를 유지하는 내용을 골자로 한 집행정지를 신청했고, 법원이 이를 수용해 약가인하가 집행이 정지상태가 된 것이다. 다만 이는 재판 중 인하를 단행하지 않는다는 것일뿐, 추후 집행정지 재판결과에 따라 약가는 변동될 수 있기 때문에 확정은 아니다. NEWSAD

의료기관 안에서 의약품 오투약 등 문제가 해소되고 있지 않은 가운데, 의료기관 차원에서 약제 처방·투약 관리를 강화해야 하는 내용을 담은 관련 법 개정이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 전혜숙 의원은 이 같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 30일 대표발의 했다. 2015년 1월 발표된 병원 중환자실 약물처방 관련 연구(인하대병원 간호학과 조인숙 교수팀)에 따르면, 국내 한 대학병원 중환자실에서 4개월 동안 이뤄진 534건의 의약품 처방을 분석한 결과, 53.6%(286건)에서 처방·투약·기록 과정 중 최소 한 가지 이상의 오류가 발견된 것으로 나타났다. 이 중 약물 투약 오류의 64%는 처방을 내리는 과정의 의사소통의 오류로 인해 약물명·용량 등이 부정확하게 입력된 사유가 있기도 했다. 이 같은 의료기관 내 의약품 처방·투약 등의 오류는 환자의 건강과 생명에 치명적인 영향을 미칠 수 있다는 점에서, 해당 오류를 줄이기 위한 의료기관 내 점검 절차와 시스템 구축이 절실한 상황인 것이다. 이번 개정안은 의료기관 차원에서 약물 처방과 투약 오류를 보다 철저하게 예방할 수 있도록 법적으로 규정하는 것이 골자다. 내용을 살펴보면 의료기관의 장과 의료인은 의료기관 내 의약품 처방·투약 등 오류로 인한 사고를 예방하기 위해 의약품 처방·투약 과정 모니터링, 처방·투약·관리의 절차와 기준 등에 관해 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하도록 한다. 한편 이번 발의에는 전혜숙 의원을 비롯해 같은 당 강훈식김병기·김영진·박정·송옥주·신경민·안규백·윤후덕·이춘석 의원과 바른미래당 김관영·이찬열 의원이 참여했다. NEWSAD

오는 8월부터 경기도 지역에도 '닥터헬기'를 운용한다. 보건복지부(장관 박능후)는 경기도 지역 아주대학교 병원에 닥터헬기의 운용 사업자로 공모를 거쳐 한국항공우주산업과 계약을 체결했다. 닥터헬기는 앞으로 준비기간을 거쳐 8월 말 운항을 개시한다. 아주대학교 병원은 전국 7번째 닥터헬기 운용 지역으로 지난해 5월에 선정됐다. 복지부와 경기도는 24시간 운항의 안전성 확인과 경기도소방재난본부와 협업해 구조활동을 실시하는 시범사업을 준비해왔다. 이에 따라, 기존 닥터헬기는 안전성을 고려해 주간(일출~일몰)에만 운용하였으나 경기도 닥터헬기는 중증응급환자 발생 시 24시간 출동하는 시범사업을 하게 된다. 복지부는 이번 시범사업을 통해 24시간 운용의 안정성을 검토할 예정이다. 또한 경기도 닥터헬기는 구조가 필요한 중증응급환자 발생 시 구조구급대원(소방대원)이 함께 탑승해 출동하게 된다. 이를 위해 경기도소방재난본부 구조대원 6명이 아주대학교 병원으로 파견돼 24시간 출동 대기하게 된다. 경기도 아주대학교 병원과 한국항공우주산업은 우선 기존 닥터헬기 보다 크고 더 멀리 운항할 수 있는 대형헬기(H225)를 도입해 8월 말부터 운용할 예정이다. 2020년 이후에는 한국항공우주산업에서 생산하고 있는 수리온으로 교체해 임무를 수행하게 된다. 이를 위해 한국항공우주산업에서는 응급처치를 위한 의료장비와 야간운항을 위한 첨단 장비를 장착하는 등 수리온을 중증응급환자를 안전하고 신속하게 이송할 수 있는 헬기로 개조·변경할 예정이다. 한국항공우주산업은 수리온을 기반으로 의료장비를 추가해 응급처치 임무를 수행할 수 있도록 개조한 의무후송전용헬기(국방부), 소방헬기(제주)를 기존에 생산했었다. 한편 정부는 2011년 9월 2대의 닥터헬기 운항을 시작으로 2013년 2대, 2016년 2대가 추가로 운항을 시작하였으며, 2018년 말까지 누적환자 7,200여 명의 환자를 이송하는 등 중증응급환자의 생존율을 높이기 위해 노력하고 있다. 복지부 윤태호 공공보건정책관은 "경기도 닥터헬기를 통해 24시간 운용 등 새로운 닥터헬기 모델을 검토할 것"이라고 밝혔다. 아울러 "닥터헬기를 운용하게 되는 아주대학교와 한국항공우주산업은 중증응급환자의 신속한 이송과 함께 안전한 운항이 되도록 닥터헬기를 꼼꼼하게 점검해 달라"고 당부하며 "복지부는 '2018~2022년 응급의료기본계획'과 '중증외상 진료체계 개선대책'에 따라 닥터헬기 운영 확대와 범부처 응급의료헬기 공동활용으로 응급환자가 전국 어디서나 골든타임 내에 치료 가능한 병원으로 이송될 수 있도록 촘촘한 이송체계를 구축할 예정"이라고 강조했다. NEWSAD

과학기술정보통신부의 마이데이터 사업에 대한 비판이 또 다시 제기됐다. 경제정의실천시민연합은 30일 이같은 내용의 성명을 발표했다. 경실련에 따르면 최근 정부는 데이터활용 정책을 쏟아내듯 추진하고 있다. 지난 5월 13일엔 과기부가 '빅데이터 플랫폼·센터 구축 사업'으로 10개 과제를, 16일엔 '마이데이터 사업'으로 8개 과제를 각각 선정했다. 이어 22일에는 보건복지부와 과기부 등이 공동으로 국가 바이오 빅데이터 구축이 포함된 '바이오헬스산업 혁신전략'을 발표했다. 이에 경실련은 "빅데이터 산업 활성화를 명분으로 개인정보를 포함한 데이터 정책을 쏟아내는 반면, 빅데이터 활용으로 위협받게 될 시민의 개인정보 자기결정권 보호에 대해서는 무관심하다"고 지적했다. 이어 "일련의 빅데이터 정책이 1억건에 이르는 금융개인정보의 유출과 같은 참사로 이어지지 않을지 우려하지 않을 수 없다"고 강조했다. 특히 마이데이터 사업과 관련해선 "본인 동의를 받는다고 하지만, 개인정보 침해 위험성에 대한 충분한 고지가 이루어질지 의문"이라고 꼬집었다. 주행거리 정보를 제공하는 대가로 보험료 할인을 해주는 정책과 같이, 민감한 개인정보 제공을 민간기업이 유도할 것이란 우려다. 경실련은 "의료 마이데이터의 경우 정보의 비대칭성에 의해 소비자들의 민감한 개인정보 제공이 사실상 강제될 수도 있다"며 "마이데이터 사업의 목적은 사실상 개인정보 거래 활성화에 맞춰져 있다"고 비판했다. 이어 "마이데이터 사업 이전에, 열람권 등 정보주체의 권리가 실제로 보장될 수 있도록 개인정보 처리자에 대한 감독을 강화해야 한다"고 비판에 힘을 실었다. 이들은 마지막으로 "개인정보 보호에 대한 신뢰 없이는 빅데이터 산업도 성장하기 힘들다"며 "정부는 무분별하게 추진되는 빅데이터 정책의 폭주를 멈춰야 한다"고 재차 강조했다.

건강보험 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회(건정심)의 과도한 역할과 권한을 분산시키는 법 개정이 국회에서 추진된다. 특히 새로운 전문평가위원회를 만들어 약가나 치료재료 급여 심의·의결을 별도로 수행할 수 있도록 한다. 국회 보건복지위원회 위원장인 자유한국당 이명수 의원은 최근 이 같은 내용의 '건강보험법 일부개정법률안'을 대표발의 했다. 건정심은 국민건강보험 종합계획과 더불어 요양급여의 기준과 요양급여비용, 보험료율 등과 같은 주요한 건강보험정책에 관한 심의·의결 권한을 가지고 있는 기구로서 다양한 기능과 역할을 수행하고 있다. 그러나 건정심의 과도한 의결권 쏠림에 대한 문제제기는 계속 있어 왔다. 권한이 과도하게 부여돼 있고 위원의 구성상 절차적 민주성이 담보되기 어렵다는 지적이었다. 이번에 발의된 개정안의 주요 내용을 살펴보면, 건정심 역할 중 의결에 관한 사항을 제외하고 심의사항은 건강보험정책에 관한 주요 사항과 국민건강보험 종합계획, 전문평가위원회와 수가및보험료조정위원회의 결과 사항을 심의하도록 개편하는 게 골자다. 급여기준과 약제, 치료재료 급여비 심의의 경우 대통령령에 따른 전문평가위원회를 통해 하는 내용도 담겼다. 아울러 직장가입자의 보험료율과 지역가입자의 보험료, 요양급여비용계약을 심의하기 위해 보건복지부장관 소속으로 수가및보험료조정위원회를 두도록 한다. 이명수 위원장은 "최근 중차대한 국민건강보험 종합계획 수립 안건의 서면심의 추진 사례에서 보듯 현행 건정심은 정부가 원하는 방향으로 결정이 되고 일방적으로 상정·처리되는 측면이 있어 왔다"며 "현행 건정심에 대해 공급자와 가입자 모두 문제를 제기하고 있는 상황에서 동 개정안이 조속히 심사돼 건강보험 의사결정구조 개선을 통한 합리적인 정책이 수립되기를 기대한다"고 덧붙였다. NEWSAD

의약품 분야의 국제협력을 증진하기 위해 법적 근거를 마련하는 방안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 김순례 의원(자유한국당)은 30일 이같은 내용의 '약사법 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 그에 따르면 세계적으로 FTA가 확대되면서 의약품과 관련한 대외협력의 중요성도 날로 커지고 있다. 국가간 협약 체결, 국제기구와의 협조체계 구축 등 국제협력을 필요로 하는 경우가 늘어난다는 설명이다. 이에 개정안은 의약품 분야의 국제협력에 관한 법적 근거를 신설함으로써 현재 운영되는 제도의 법적 근거를 마련·보완하는 내용을 담고 있다. 김순례 의원은 "의약품 분야의 국제협력에 관한 중요성이 더욱 강조되고 있으나, 국제협력에 관한 법적 기반은 미비한 실정"이라고 발의 배경을 설명했다. 한편 개정안은 김 의원 외에 같은 당 문진국·안상수·원유철·윤상현·정유섭·함진규·홍문종·황영철 의원과 무소속 서청원 의원이 공동 발의했다. NEWSAD

정부가 빅데이터를 활용해 건강관리가 필요한 대상을 발굴하고 지역자원을 집중 투입하는 건강관리모형 실증사업을 한다. 여기서 빅데이터란 전국민 건강보험 청구자료와 노인장기요양보험자료, 건강검진자료를 종합적으로 활용한 데이터를 말한다. 빅데이터 활용과 관련한 개인정보보호 논란에 대해서는 철저하게 보호해 유출되지 않도록 하겠다는 입장이다. 보건복지부(장관 박능후)는 오는 6월부터 시작하는 지역사회 통합돌봄 선도사업(이하 '선도사업') 지역에서 '빅데이터(Big Data)를 활용한 집중형 건강관리모형 실증사업(이하 '실증사업')'을 7월부터 실시한다고 밝혔다. 이번 실증사업은 지역사회에서의 건강한 노화(Healthy Ageing in Place)와 삶의 질 향상을 목표로 건강관리가 필요한 대상자를 과학적으로 발굴하고 이들에게 지역사회의 보건의료·복지 서비스를 효과적으로 제공하는 모형을 개발·실증하고 보완하기 위해 실시한다. 우리나라의 고유한 전 국민 보건의료 빅데이터를 종합적으로 분석해 지역사회 통합돌봄의 목적을 달성하는 데 필요한 건강관리 대상자를 발굴한 데 그 의의가 있다는 게 복지부의 설명이다. 선도사업 지방자치단체(이하 '지자체')에 주민등록지를 둔 노인과 장애인 중 서비스 제공에 동의한 사람에 한해 실증사업을 실시한다. 아울러 개인정보 제공은 최소화해 이들의 개인정보를 철저하게 보호할 계획이다. 이번 실증사업은 지난해 11월 발표한 '제1단계 노인 커뮤니티케어 중심 : 지역사회 통합돌봄 기본계획'과 올 1월에 발표한 '지역사회 통합돌봄 선도사업 추진계획'에서 밝힌 내용을 구체화하는 것이다. 복지부는 지난 2월부터 국민건강보험공단과 관련 전문가들과 함께 '집중형 건강관리 모형 개발 협의체'를 운영해 국내외의 관련 연구논문, 유사사업 등을 종합하고 이를 통해 건강관리가 필요한 대상자 유형과 유형별로 가능한 서비스 제공모형을 마련했다. 실증사업 모형은 2가지로 노인형과 장애인형이 있으며, 각각 노인 선도사업 지자체와 장애인 선도사업 지자체에서 실시된다. 이후 선도사업 지자체 소속 공무원, 보건소 관계자들의 의견을 수차례 수렴하였고, 개인정보 활용과 제공에 대한 법률 자문을 구해 현행 법의 테두리 내에서 실증사업을 운용할 수 있도록 했다. 노인 모형과 장애인 모형의 전체 대상자 유형 중에서 선도사업 지자체는 실증사업을 실시하기를 희망하는 대상자 유형을 선택해 실제 서비스를 실시할 계획이다. 그리고 선도사업 지자체별로 선택한 대상자 유형 중에서 국민건강보험공단에서 대상자 개개인별로 개인정보 및 서비스 제공에 대한 동의여부를 일일이 확인해 동의한 사람에 한해 그 명단을 지자체에 제공할 계획이다. 건보공단에서 지자체에 명단을 제공할 때에도 주민등록번호나 개인의 세부의료정보는 일체 제공하지 않고, 이름·주소지, 대상자 유형군의 정보만 최소한으로 제공해 개인정보를 철저하게 보호하고자 한다. 또한 개인정보 관리를 위한 별도 지침 마련, 직무 담당자 대상 보안각서 징구, 대상자의 개인정보 활용 및 서비스 제공 동의 철회절차 마련 등을 통해 개인정보 보호에 만전을 기할 계획이다. 한편 대상자 유형별 서비스 제공 기본모형은 '집중형 건강관리 모형 개발 협의체'에서 마련해 지자체 관계자에 대한 교육을 실시한다. 정부는 실제 대상자별 서비스 제공은 선도사업 지자체별로 지역의 보건의료·복지 자원·서비스를 폭넓게 활용해 다양한 방식으로 이루어질 수 있을 것으로 기대했다. 복지부는 '지역사회 통합돌봄 선도사업 모니터링 및 효과성 측정연구'(국민건강보험공단 정책연구원 수행)를 통해 이번 실증사업의 효과를 면밀히 검토해 실증사업의 모형을 지속적으로 보완해 나갈 계획이다. 배병준 사회복지정책실장 겸 커뮤니티케어 추진본부장은 "우리나라는 전 국민 보건의료 빅데이터를 훌륭하게 갖추고 있어, 이를 종합적으로 활용해 과학적 근거에 기반한 건강관리 대상자 발굴과 지역사회 보건의료·복지 서비스 집중 제공을 통해 우리나라 건강관리사업의 수준을 한 단계 끌어올리고자 한다"고 전했다. 아울러 "이번 빅데이터를 활용한 집중형 건강관리모형 실증사업을 수행하는 과정에서, 무엇보다 국민의 소중한 개인정보를 철저하게 보호하는 데에도 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 30일 동물실험 없이 인체 전립선 세포주를 이용해 호르몬 작용 교란 물질을 찾아내는 시험법을 개발했다고 밝혔다. 세포주는 생체 밖에서 지속 배양이 가능한 세포 집합을 말한다. 평가원은 동국대 박유헌 교수와 공동연구로 인체 전립선 세포주를 이용한 시험법을 개발했다고 밝혔다. 화학물질이 세포주 안의 남성호르몬인 안드로겐 수용체와 결합, 안드로겐 작용을 교란시키는 물질을 판별할 수 있다. 평가원은 "2020년 경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인으로 정식 채택을 앞뒀다"며 "현재 마지막 단계인 OECD 전문자문단이 검토 중"이라고 밝혔다. OECD 시험가이드라인으로 최종 승인되면 수입에 의존해오던 세포주의 국내 무상 공급이 가능해진다. 시험비용 감소 효과와 윤리적 문제인 실험동물 희생을 해결 가능할 것으로 기대된다. 한편 안전평가원은 지난 2007년부터 동물을 사용하지 않고 환경호르몬을 판별하는 시험법 개발에 나섰다. OECD 주관 공동연구에 참여해 인체 자궁 세포주, 인체 부신피질 세포주, 햄스터 난소 세포주를 이용한 환경호르몬 판별 OECD 시험가이드라인 국제검증연구에 참여했다. 이와 관련해 오는 31일 서울 중구 소재 동국대에서 환경호르몬 판별과 평가법을 논의하고 국제 연구 동향을 공유하는 심포지엄이 개최된다. 주요 내용은 ▲환경호르몬 판별·위해성평가를 위한 동아시아 연구 동향 ▲국·내외 연구 동향 주제 등이다.