바이알·앰플·프리필드 '단회'…인슐린펜형 '1인용' 구분

• 식약처, 품목허가 변경·기재 권고 지침예고

식품의약품안전처가 주사제 사용 목적에 따라 단회, 다회, 1인 환자용으로 표시기재를 구분하고 이를 허가·신고증에 표시토록 하는 지침을 준비 중이다.

집단 감염 등 최근 몇 년 간 주사제 관리 부실을 배제할 수 없는 사망 사건·사고가 잇따르자 보완 차원에서 마련한 것이다. 1일 제약업계에 따르면 식약처는 이같은 내용을 담은 '주사제 포장유형 안내 가이드라인'을 만들고 오는 8일까지 제약업계 의견을 듣는다.

안내서는 주사제 포장유형과 표시기재 작성 방식을 식약처 입장에서 기술하고 있다. 의료기기 허가 주무부처인 식약처 입장에서 주사제 용기 포장 유형을 구분하고 정의를 규정한 것은 처음이다. 안내서는 생물의약품과 생약유래 의약품 등에도 적용된다.

주요 내용은 주사제 용량과 횟수에 따라 1회는 단회투여 용기(Single-Dose Container), 2회 이상은 1인용과 다회 투여용기(Multiple-Dose Container)로 표시를 구분하는 것이다. 2회 이상 사용한 주사제 중 1인 환자사용 목적이면 1인 환자투여 용기(Single-Patient-Use Container)로, 그렇지 않은 경우 다회투여 용기로 구분한다.

이에 따르면 바이알과 앰플, 프리필드 시린지 등 주사제는 단회투여용으로 인슐린 펜형 주사기는 1인 환자용으로 나눌 수 있다.

단회투여와 1인 환자투여 예시를 보면 바이알 주사제 사용상 주의사항에 "이 약을 함유한 주사기는 환자 1인에 1회 사용한다" "이 약을 투여하고 남은 제제는 미생물 오염 가능성이 있으므로 버린다" 등 내용이 있다면 단회투여로 표시하게 된다.

이와 달리 인슐린 펜형 주사기 사용상 주의사항에 "질병 전염 가능성을 막기 위해 주사바늘을 바꾼 경우에도 각 펜은 반드시 한 명의 환자에게만 사용해야 한다" "첫 사용 후에는 다시 냉장보관하지 않으면 30℃ 이하 보관 시 28일간 사용 할 수 있다" 등이 명시됐다면 1인 환자투여용으로 기재해야 한다.

안내서 중에 주목할 것은 식약처가 표시기재 권고 사항으로 신규는 물론 기존 주사제 허가·신고 품목이어도 포장 유형을 입증할 수 있는 근거자료를 준비해 식약처에 품목허가(신고) 변경 신청하라고 밝힌 부분이다.

특히 해당 품목 심사 과정에서 "허가사항의 '용법·용량' 등에 포장유형을 기재해 허가할 수 있으며, 포장유형을 포장이나 용기 등에 표시할 것을 권고할 수 있다"고 식약처는 명시했다.

한편 식약처는 주사제 표시기재 정의를 만들며 바이알과 앰블, 프리필드 시린지 등은 단회 주사(주입)를 위해 사용하는 단회투여 용기로 정의했다. 30mL 이하 용량의 약물을 충전하는 것은 다회투여 용기로 했다. 다회투여 용기는 보존제를 넣거나 반감기가 짧아 보존제가 필요없는 방사성의약품 같은 다회 주사 무균제제 용기로 2회 이상 주사 목적으로 사용하는 것을 말한다.

1인 환자투여 용기는 여러 환자가 아닌 1인에게만 다회 주사(주입)하는 무균제제로 통증자가조절기 카트리지 또는 인슐린 펜형 주사기 등이 해당한다.

주사기·주사제 관리 부실은 하루 이틀 문제가 아니다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 2017년 서울 서초구 한 이비인후과에서 항생제와 주사용수를 맞은 뒤 이상반응이 생긴 51명을 역학조사한 결과를 작년 6월 발표했다. 발표에서 "주사제 혼합 등 준비와 투여 행위, 개봉한 주사용수 재사용 등 과정의 오염으로 이상반응이 발생했을 역학적 개연성이 있다"고 결론지었다.

지난 2015년에는 서울 양천구 한 의원에서 수액주사를 재사용해 97명이 C형간염에 집단 감염됐다. 2018년 8월에는 이대목동병원 신생아 4명이 오염 영양수액을 맞고 사망했다.