한국BMS제약이 정부의 엘리퀴스정(아픽사반) 약가인하에 반기를 들었다. 서울행정법원은 이를 받아들여 한시적으로 약가를 기존대로 유지하도록 했다. 보건복지부는 서울행정법원 제14부 결정에 따라 BMS제약의 엘리퀴스정 함량별로 기존 약가를 한시적으로 유지한다고 밝혔다. 당초 복지부는 약제급여목록·상한금액표 고시 일부개정을 통해 엘리퀴스정 약가를 함량별로 30%씩 직권조정해 떨어뜨리기로 했다. 적용 날짜는 오늘(1일)자로 인하 가격은 830원이다. 정부는 제네릭 등재로 최조 등재제품, 또 이들과 투여경로·성분·제형이 같은 제품의 상한가를 인하하는데, 엘리퀴스가 적용 대상이었던 것이다. 그러나 업체 측은 이에 반발해 행정법원에 이의를 제기했고, 법원은 결정이 날 때까지 잠정적으로 약가를 유지하도록 했다. 이에 따라 엘리퀴스정 2.5mg과 5mg 함량은 보험약가가 복원돼 1185원으로 유지된다. 유지 시한은 이달 19일이다.

국내에서 개발한 코아스템의 자가골수유래 중간엽 줄기세포 '뉴로나타-알주' 비급여 사유가 구체적으로 공개됐다. 건강보험심사평가원은 지난 4월 25일 열렸던 '2019년 제4차 약제급여평가위원회' 심의 결과를 홈페이지에 공개했다. 이날 회의에서는 근위축성측삭경화증(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS) 치료제 뉴로나타-알주의 급여적정성에 대한 논의가 있었다. 뉴로나타-알주는 2014년 7월 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험을 조건부로 '리루졸과 병용해 근위축성측삭경화증의 질환 진행속도 완화'로 허가받은 세포치료제로, 2015년부터 비급여로 시판 중이다. 약평위 결과를 보면, 결론적으로 비급여 판정을 받았다. 임상적 유용성 측면에서는 일정 부분 인정 받았지만 비용효과성 불분명으로 급여 문턱을 넘지 못했다. 임상적 유용성의 경우 뉴로나타-알주 투여시 뇌척수액의 TGF-β 등은 증가한 반면 TNF-α(Tumor Necrosis Factor-α), MCP-1 (Monocyte Chemoattractant Protein 1)이 감소했다. 이러한 성장인자와 사이토카인의 분비·조절로 항염증, 면역조절, 신경세포 사멸 억제 작용으로 효과를 나타내는 것으로 추정된다고 판단했다. 하지만 대체약제인 리루졸 단독요법 대비 소요비용이 고가로 책정되면서 비용효과성 불분명 판단이 내려졌다. 평가결과 중 해당 제약회사의 영업상 비밀에 해당하는 내용(신청자의견, 신청가격, 투약비용, 재정영향 금액 등)은 비공개 대상이다. 대한신경근육질환학회, 대한신경과학회 또한 약평위에 '뉴로나타-알주가 질환의 진행 속도를 늦출 수 있는 약제로 기전상 생존기간 연장을 기대할 수 있으나, 객관적인 근거는 부족한 상태"라며 "ALS는 적절한 치료제가 없는 희귀질환으로 새로운 치료대안을 제공하는 것이 필요하다는 의견과 2·3상 연구 결과가 보고된 후 재검토 하는 것이 바람직하다"는 의견을 제시했다.

여야가 극적으로 국회 정상화에 합의했지만, 세부일정 조율을 두고 여전히 진통을 겪는 것으로 전해진다. 지난달 28일 자유한국당은 의원총회를 열고 국회 상임위 복귀를 결정했다. 이로써 '6월 임시국회'는 정상화 수순을 밟게 됐다. 그러나 첫 발을 떼자마자 여야는 주요 의사일정의 확정을 두고 이견을 보이고 있다. 더불어민주당과 바른미래당은 지난 24일 자유한국당을 제외한 채로 결정한 기존 합의안대로 의사일정을 진행해야 한다는 주장이다. 기존 합의안에선 1~3일 교섭단체 대표연설, 8~10일 대정부 질문, 11일·17일·18일 본회의 등으로 계획돼 있었다. 그러나 자유한국당은 상임위 복귀가 급히 결정된 만큼 준비할 시간이 없었다며 반대하고 있다. 당장 2일로 예정됐던 나경원 원내대표의 교섭단체 대표 연설의 준비도 아직 마무리되지 않은 것으로 전해진다. 주말 간 양측의 물밑협상이 진행되는 가운데, 현재로서는 전체 일정이 2~3일가량 뒤로 미뤄지는 분위기다. 이에 따라 보건복지위원회를 포함한 각 상임위 일정도 연기가 불가피하다. 이르면 다음주(8일) 이후가 될 것으로 보인다. 일단 1~3일로 예고됐던 복지위 법안심사소위원회는 연기가 확정됐다. 복지위 소속 한국당 관계자는 "당장 원내대표의 교섭단체 대표 연설문도 완성되지 않아, 당초 일정대로 진행하는 것은 도저히 무리라는 게 당의 입장"이라며 "상임위 일정도 마찬가지로, 대다수 의원이 제대로 준비되지 않은 상황이다. 적어도 2~3일은 필요하다"고 말했다. 복지위 소속 민주당 관계자 역시 "한국당에서 2~3일 정도 일정의 연기를 요청하고 있다. 중앙당 차원에서 결정하겠지만, 목요일(4일)부터 교섭단체 대표 연설로 일정을 시작할 경우 상임위는 다음주(8일)에나 열릴 것"으로 예상했다.

건강보험정책심의위원회 측은 상대가치점수 관리방안에서 의료기관의 의도적인 과잉진료를 걸러 상대가치점수를 관리할 방안을 정부 측에 주문했다. 고령화 등 불가피한 자연증가분은 응당 인정하되, 그렇지 않은 부분을 생선에 가시를 발라내듯 걸러내야 한다는 얘기다. 이중규 보건복지부 보험급여과장은 보험약제과장은 지난 28일 건강보험정책심의위원회 종료 직후 전문기자협의회와의 현안질의를 통해 건강보험종합계획 안에 포함된 상대가치점수 개선 방안과 관련한 건정심 위원들의 주문과 방향을 설명했다. 정부는 3차 상대가치개편을 추진 중이다. 주기적으로 수가간 불균형을 해소하고 진료행태 변화를 반영해 수가체계를 정비하면서 예측가능하고 신뢰성 있는 수가체계를 운영하기 위해서다. 올해는 제2차 상대가치점수 개편으로 3단계 수가조정을 실시한다. 제3차 개편을 위한 기초연구와 상대가치운영기획단을 운영해 개편방안을 논의한다. 특히 건보재정의 지속가능성을 확보하기 위해 상대가치점수 유형을 구분하고 기존 총 상대가치 규모와 급여화 등으로 증가하는 상대가치점수 관리방안을 내년(2020년)에 마련하기로 했다. 이에 대해 이 과장은 가입자 측 요구를 일부 반영해 상대가치점수가 재정에 미치는 영향에 대해 모니터링 할 계획을 밝혔다. 문제는 무조건 총점 고정으로 증가분을 억제하는 데 대한 공급자 측 우려다. 이 과장은 "고령화 등 여러 요인으로 환자 이용량이 증가할 때가 있다. 이런 불가피한 자연증가분이 아닌, 공급자의 의도에 의해 증가하는 요인을 감안하라는 게 건정심 위원들과 가입자 측의 요구"라고 설명했다. 예를 들어 환자 수는 변동이 거의 없음에도 불구하고 과잉 진료나 검사 등으로 불필요한 진료량이 늘어나는 등 변화가 감지된다면 이 부분은 '마이너스' 요인이라는 것이다. 이 과장은 "상대가치점수를 관리할 수 있는 방안, 증가율을 모니터링하는 부분을 주문받았다. 이를 검토할 것"이라고 덧붙였다. 한편 재정 국고지원 현실화와 관련한 가입자와 공급자 측 목소리와 관련해선 "최종 결정 권한은 국회에 있다"고 선을 그었다. 그는 "국고지원은 기획재정부조차 임의로 결정할 수 있는 게 아니다. 최종 결정은 국회가 하는 것이기 때문에 내용에 우리(복지부)와 기재부는 '노력하겠다는 형식으로 담을 수 밖에 없다. 최대한 노력하겠다"고 했다.

내달 14일부터 흡연을 하는 35세 이상 여성은 마이보라와 머시론, 에이리스 등 복합경구피임제를 복용해선 안 된다. 식품의약품안전처는 28일 경구피임제 성분인 데소게스트렐·에티닐에스트라디올 복합제 등 일반약 17품목과 전문약 3품목에 이같은 주의사항을 신설하는 허가사항 변경안을 확정했다. 식약처는 경고 항목에 '35세 이상 흡연자는 투여해서는 안 된다'는 문구를 추가하고, '35세 이상 흡연자'와 '선천성 또는 후천성 과응고병증 환자'는 투여 금지 대상으로 명문화했다. 해당 품목은 한국화이자제약의 미뉴렛정 등 12개사 20품목이다. 앞서 미FDA 등은 여성 흡연자가 경구피임제를 복용할 경우 심각한 심혈관계 부작용이 일어날 수 있으며 나이와 흡엽량 대비 혈전증 등이 증가할 수 있다고 경고했다. 식약처도 이를 검토해 35세 이상을 투여 금지 대상으로 정한 것이다. 알본제코리아의 '머시론' 등이 주성분으로 하는 데소게스트렐& 8231;에티닐에스트라디올 복합제와 동아제약 '마이보라정' 등의 주성분인 게스토덴·에티닐에스트라디올 복합제, 한국화이자제약의 '에이리스정' 등이 주성분으로 하는 레보노르게스트렐& 8231;에티닐에스트라디올 복합제에 공통 적용된다. 한국화이자제약 미뉴레정과 광동제약 센스리베정, 동아제약 마이보라정·멜리안정은 "35세 이상 여성은 복합경구피임제 투여 전 심혈관계 질환이나 정맥혈전색전증 등을 증가시킬 수 있는 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증, 비만 등을 고려해야 한다"는 규정이 일반주의항 등에 신설된다. 식약처는 "기타 상태로 조절되지 않는 이상지질혈증 환자는 대체 피임법을 고려해야 한다"고도 했다. 바이엘코리아의 야스민정(드로스피레논& 8231;에티닐에스트라디올)에는 "에스트로겐 성분이 갑상선-결합 글로불린(thyroid-binding globulin), 성호르몬-결합 글로불린(sex hormone-binding globulin) 또는 코르티솔-결합 글로불린(cortisol-binding globulin)의 혈중 농도를 증가시킬 수 있어 갑상선 호르몬 또는 코르티솔 대체요법 시 용량 증가가 필요할 수 있다"는 내용도 추가된다.

삼아제약이 식품의약품안전처를 상대로 한 전문의약품 분류 전환 행정소송 1심에서 승소했다. 제약사가 임상시험 등을 진행하면서 일반약을 전문약으로 변경 신청한 적은 있어도 개별적으로 식약처가 거부한 사항에 소송을 제기해 승소한 경우는 처음이다. 향후 이와 비슷하게 전문약 전환 소송에 나서는 제약사가 생길 수도 있는 판결 사례가 나온 것이다. 지난 28일 서울행정법원 행정3부는 삼아제약이 식약처를 상대로 제기한 의약품 분류조정 처분 거부 소송에서 "지난해 3월 원고에 대한 각 의약품 분류 조정 신청 거부 처분을 취소하라"고 판결했다. 재판부는 "분류조정 신청 거부는 역가를 판단하는데 있어 기초가 되는 사실 규정에 중대한 오류가 있거나, 판단이 객관적으로 불합리하거나, 부당한 경우에 해당한다"며 식약처 거부가 불합리 또는 부당하다고 봤다. 쟁점의 한가운데 있는 건 일반약 스테로이드 외용제 리도멕스(프레드니솔론발레로아세테이트)다. 삼아리도멕스는 로션(1989년 허가)과 크림(1986년), 크림0.15%(2018년) 등 3개 제형 모두 식약처 시판 허가를 받고 판매 중이다. 접촉피부염, 아토피피부염, 지루피부염, 건성 등 다양한 피부질환에 사용한다. 앞서 삼아제약은 식약처의 의약품 분류 기준 규정(제2조분류의기준)을 근거로 전문약 변경을 신청했다. 해당 규정은 "외용제중 스테로이드제제는 성분·함량 또는 제형 등을 고려한 역가(Potency)에 따라 분류한다"고 규정하고 있다. 그러나 식약처는 "회사가 제출한 자료로는 분류 전환할 근거가 없다"며 거절했다. 식약처는 역가에 따라 1~6등급은 전문약으로, 7등급은 일반약으로 허가하고 있다. 식약처가 발주해 지난 2014년 8월 15일부터 2015년 7월 14일까지 진행된 '스테로이드 외용제의 부작용 조사·연구 용역'에선 리도멕스 성분 프레드니솔론발레로아세테이트 크림과 로션, 연고 제형을 Low(6·7등급)에 포함했다. 당시 연구팀은 성분과 함량, 제형에 따라 역가를 4단계(Ultra high, High, Moderate, Low)로 분류했었다. 대한소아과학회도 스테로이드 등급을 1·2등급, 3·4등급, 5·6등급, 7등급 등 총 4개로 나눈다. 그러나 리도멕스를 '5·6등급(약한 강도)'의 전문약이라고 본다. 리도멕스 오리지널은 일본 코와(Kowa)사가 1980년대 초 Ante-drug으로 개발한 제품으로 일본에선 전문약으로 분류됐다. 식약처와 이같이 시각 차이가 나자 삼아제약이 학회 가이드라인과 국제 기준에 따라 "리도멕스를 5·6등급 전문약으로 분류해야 한다"고 주장하며 재판까지 가게 된 것이다. 소송 쟁점된 '역가'는 의약품 강도를 의미 역가는 쉽게 말하면 의약품 효능·효과의 강도라고 말할 수 있다. 스테로이드 외용제를 피부에 발랐을 때 혈관확장 정도를 측정하는 것이다. 앞서 식약처가 "스테로이드 외용제를 함량과 역가에 따라 전문약으로 구분한다"는 규정을 만든 것도 '강도'에 따라 분류하기 위한 것이다. 의료계에 따르면 국소 스테로이드제는 혈관수축과 항염증, 면역억제, 증식억제 작용을 한다. 혈관수축은 히스타민 프로스타글란딘(prostaglandin) 같은 혈관확장 물질 분비를 억제해 모세혈관을 수축시키고 홍반 감소 등 항염증 작용을 나타낸다. 바로 이 혈관수축 능력에 따라 역가를 7등급으로 나눈 것이다. 그러나 스테로이드 제제는 오·남용 우려가 있다. 빠른 내성으로 혈관수축 부작용을 일으킬 수 있다. 모세혈관이 잘 수축되지 않아 더 많은 용량을 필요로 하게 되는 것이다. 리도멕스는 유·소아의 각종 피부 질환에 오랜 기간 처방돼 안전성을 입증했지만 제품 역가에 맞는 전문약으로 재분류를 원하고 있다. 아울러 최근 몇년 간 스테로이드 외용제 시장에서 일반약보단 전문약이 많이 공급된 것도 배제할 수 없을 것으로 보인다. 식약처의 스테로이드 외용제 부작용 조사·연구에 따르면 2015년 6월까지 생산·공급 기록이 있는 스테로이드 외용제 중 피부용제는 745품목이었다. 이중 일반약은 303품목(40.7%)인 반면 전문약은 442품목(59.3%)이었다. 전반적으로 전문약이 일반약 대비 공급이 많았고 그 차이는 2011년 기준으로 488억원이다고 보고서는 밝혔다.

시행 2년차를 맞은 '문재인 케어'에 대한 중간점검이 올 하반기에 실시된다. 또, 비급여 관리 강화를 위해 비급여진료 사전설명 의무화, 비급여 진료비 공개대상 확대 등이 추진된다. 사무장병원과 면대약국을 솎아내기 위한 연구도 추진한다. 필요하다면 법 개정도 추진한다는 방침이다. 보건복지부는 지난 28일 이같은 내용의 '건강보험종합계획 2019년 시행계획 수립계획안'이 건강보험정책심의위원회를 통과했다고 밝혔다. ◆문재인케어 중간점검 =시행 2년차를 맞은 건강보험 보장성 강화 정책의 중간점검을 추진한다. 국민의 체감 성과를 중심으로 실질적 의료비 경감 여부를 평가하겠다는 것이다. 이를 위해 대국민 인식도·체감도·만족도 조사를 위한 외부 연구용역을 하반기에 추진한다. 또, 보장성 강화에 따른 의료기관 종별, 진료과목별 급여 현황을 진료건수·환자수·진료비 등으로 파악한다. 대국민 체감도가 높은 항목에 대해서는 시계열 분석 등 상세 점검에 나선다. 점검 결과, 당초 계획 대비 과도한 의료이용 등 부작용이나 성과가 미흡한 분야는 보완 대책을 마련한다. ◆비급여 관리 강화 =비급여 상세내역 조사를 확대한다. 현재 1400개 기관을 대상으로 상세내역을 수집 중인데, 이를 1500개 기관으로 늘린다는 방침이다. 수집된 내역은 올 하반기에 진행될 '포괄적 의료보장체계 구축을 위한 연구'에 포함된다. 이와 별도로 '비급여 분류체계 표준화 방안 마련 연구'가 동시에 추진된다. 두 연구 모두 올해 안에 결과를 낸다는 목표를 세웠다. 상반기에 진행된 의원급 의료기관의 비급여 진료비용 표본조사 결과가 9월에 공개된다. 또, 비급여 진료비용 공개항목을 지난해 207개에서 올 연말까지 340개로 늘린다. '비급여 진료 사전동의제도' 도입을 위해 해외사례 연구를 진행한다. 미국 사례가 주요 참고가 될 것으로 보인다. 미국의 경우 의료진이 환자에게 비급여진료 이유·대체가능한 서비스·부작용·합병증·비용 등을 설명하고 서명을 받는 사전동의제도를 시행 중이다. 관련 연구 결과가 나오면 본격적으로 고시·법령을 개정한다는 계획이다. 올해 안에 비급여 진료비 사전설명 의무화를 추진한다. 또, 비급여 진료비 공개대상을 현행 병원급 이상에서 전체 의료기관으로 확대하는 등의 내용으로 법 개정을 마무리하겠다는 계획을 세웠다. ◆사무장병원·면대약국 대책 강화 =사무장병원과 면대약국에 대한 사후관리를 강화한다. 면대약국의 경우 우선 9월에는 약대생 등 사회초년생 약사를 대상으로 사전예방 교육·홍보를 확대한다. 신고·제보의 내실화도 동시에 추진한다. 이어 11월에는 약국 특성을 반영한 불법개설 감지 추가모형을 개발한다. 사무장병원의 경우 체납에 대한 처분을 강화한다. 수사결과를 통보받은 시점에서 독촉절차 없이 체납 처분을 실시할 수 있도록 하는 내용이다. 현재 이와 관련한 국민건강보험법 개정안이 국회에 계류 중이다. ◆쏠림현상 모니터링 =하반기에는 병원급 의료기관 2·3인인실에 건강보험이 적용된다. 이와 관련, 불필요한 입원이 증가하는 것을 막기 위해 병상 구성 변화 등 모니터링을 지속할 계획이다. MRI와 초음파 역시 급여화에 따라 지출 증가가 예상된다. 이에 지출이 특히 빠르게 증가할 것으로 예상되는 항목을 중심으로 이용량·청구경향을 모니터링한다. 만약 청구량이 급격히 증가하는 등 이상 경향이 포착된다면 의료계와의 협의를 거쳐 중재방안을 마련한다는 방침이다. ◆'공·사보험 연계법' 제정 추진 =현재 국회에 계류 중인 '공사보험 연계법'을 올해 안에 제정한다는 목표를 세웠다. 이를 위해 우선 7월까지 공사보험 상호작용 연구를 완료한다. 실손보험 가입이 건강보험 진료에 미치는 영향을 규명하고, 이에 따른 실손보험 보장범위를 개선하기 위해서다. 이를 토대로 9월에 실손보험 보장범위 개선방안을 마련한다. 공사보험 정책협의체도 같은 달에 개최한다. 또, 이어 10월까지 공사보험 실태조사 추진체계 마련 연구를 실시·완료한다. 이어 12월에는 포괄적 의료보장체계 구축 심화연구를 진행한다. ◆일차의료 만성질환관리 시범사업 =올해 1월부터 시행된 일차의료 만성질환관리 시범사업의 평가가 올 하반기에 이뤄진다. 7월부터 11월까지 시범사업의 평가와 함께 통합모델 개발을 위한 연구를 진행한다. 10월까지는 일차의료 만성질환관리 대상 질환을 확대하는 방안의 연구를 마무리할 계획이다. 이를 통해 올해 안에 등록환자 본인부담률 적용안을 검토, 국민건강보험법 시행령 개정안을 마련한다는 계획이다.

의사단체가 '문재인케어'와 내년도 수가 인상률에 강하게 반발한 데 대해 정부는 "별다른 의견이 없다"는 입장이다. 정윤순 보건복지부 보험정책과장은 28일 건강보험정책심의위원회 종료 직후 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 의사협회의 대정부투쟁 선포에 "의견이 없는 것도 하나의 의견"이라고 강조했다. 앞서 의협은 건정심이 열리는 28일 낮 심사평가원 서울사무소 앞에서 정부의 보장성강화정책과 의원급 수가인상률에 반발하며 기자회견을 열었다. 건정심에서는 보험료율과 의원급 내년도 수가인상률, 건강보험종합계획안을 안건으로 상정했다. 이와 관련해 최대집 회장은 삭발식을 즉석에서 열고 대정부 압박 수위를 높이겠다고 선언했다. 건정심 직후 정 과장은 "의원급 의과 수가인상률은 건정심 소위에서 2.9%가 다수 의견으로 제시됐는데, 공급자 측 위원들은 2.9%로 대승적으로 결정하자고 한 반면, 가입자 측 위원들은 협상결렬 상황이 반복되는 건 페널티 없기 때문이라고 우려를 표명했다"고 밝혔다. 양 측 의견이 뚜렷하게 대비됨에 따라 전체회의에 올려놓고 열띤 토론을 벌였지만 결론적으로 2.9% 인상으로 의결하되, 가입자 측 우려는 공식 기록으로 남기기로 했다고도 했다. 수가 인상률 3.5% 마지노선을 제시하며 수용되지 않으면 대정부 투쟁 불사를 선포한 의협에 대해 정 과장은 "고민을 많이 했는데 별다른 의견을 찾지 못했다. 의견이 없다는것도 의견"이라고 했다. 이번 건정심에서 결론내지 못한 보험료율 인상안에 대해서는 "소위에서 여러차례 논의해 몇가지 안으로 압축했지만 이날 건정심에 올리지는 않았다"며 "소위에서 추가 논의가 필요하다는 의견이 나와서 (7월에) 계속 심의하기로 했다"고 밝혔다. & 160; 그러나 보험료율 결정이 너무 늦어지면 예측가능성이 떨어지는 데다가 예산편성 과정에서 국고지원 비율을 정해야 하기 때문에 최대한 서둘러 논의를 재개하겠다고도 했다. 정 과장은 "국회 예산심의 과정에서 어려움도 있을 수 있으므로 (내달) 가급적 빨리 건정심을 추가로 열어 논의를 이어갈 계획"이라고 말했다.

지난 2016년 국내 영구 공급 중단된 특발성 파킨슨병 치료제 뉴프로패취 등 9품목이 대조약 목록에서 삭제된다. 식품의약품안전처는 28일 2019년 2분기 대조약 선정 변경 공고를 내고 뉴프로패취 등을 삭제한다고 밝혔다. 이번 공고는 앞선 지난 19일 2분기 대조약 선정안에서 품목자진취하에 따른 삭제 사항을 추가한 것이다. 먼저 한국유씨비제약 뉴프로패취는 총 6품목이 대조약에서 삭제된다. 제형별로 뉴프로패취 6mg/24h, 뉴프로패취8mg/24h, 뉴프로패취1mg/24h, 뉴프로패취2mg/24h, 뉴프로패취3mg/24h, 뉴프로패취4mg/24h 등이다. 한국베링거인겔하임의 뇌졸중 2차치료제 아그레녹스 서방캡슐과 진경제 알기론정도 대조약에서 제외된다. 2분기 대조약 삭제 명단에서 눈에 띄는 품목은 로슈의 중증여드름치료제 로아큐탄캡슐(이소트레티노인)이다. 로슈는 지난 2월부터 공급을 중단하고 4월에 품목허가를 자진 취하하며 국내 시장 철수를 알렸다. 이소트레티노인 성분은 임신부 복용 시 기형아 출산 가능성이 매우 높아 위해성관리계획(RMP) 대상으로 지정되기도 했다. 이에 따라 한미약품 이소티논연질캡슐이 로아큐탄캡슐을 대체하는 대조약이 된다 한편 식약처는 지난 2분기 대조약으로 총 12개사 12품목을 신규 지정했다.