[데일리팜=이탁순 기자] 태극제약의 피부질환 전문의약품 '프레벨액0.25%(프레드니카르베이트)' 일부 제품이 용기 불량으로 영업자가 자진 회수한다. 식품의약품안전처는 지난달 30일 프레벨액0.25% 34016 제조번호 제품에서 직접 용기 불량에 따른 영업자 회수가 진행된다고 공표했다. 해당 제조번호 제품에서 용액 누설이 확인된 것으로 전해진다. 프레벨액0.25%는 코르티코이드 반응성 피부질환(습진·피부염군(아토피피부염, 지루피부염, 접촉성알레르기피부염, 유사건선, 편평태선, 가려움발진 포함), 건선)에 사용된다. 2024년 생산실적은 4억1773만원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품 개발자·제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘2026년 의약품 심사 설명회’를 4월 1일 오후 1시 30분부터 건설공제회의 대회의실(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲의약품 혁신제품 신속심사 등 제품화 지원 ▲다국가 임상시험 및 항암제 임상시험계획 ▲첨단의약품 품질 ▲제네릭의약품의 품질 및 동등성 ▲안전성·유효성 분야의 최신 심사 방향 등 의약품 개발단계부터 허가·심사 단계까지 필요한 최신 정보를 안내한다. 발표 자료는 설명회 종료 후 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 자료실’에 공개할 예정이다. 아울러, ’26년 의약품심사부가 진행하는 ▲중점 업무 ▲의약품심사소통단(CHORUS) 추진 방향 ▲그간 신약심사 경험을 반영한 업계의 신약 품목허가 신청 시 고려사항 등도 제공할 예정이다. 의약품심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)은 심사 규제개선 사안을 발굴하고 해결방안을 마련하기 위한 의약품 심사 분야 민관 소통 채널이다. 식약처 관계자는 "이번 설명회가 제약업계의 의약품 심사에 대한 이해도를 높이고 안전하고 효과 있는 의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 업계와 소통하며 제품화를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 '가정의 달'을 앞두고 선물용 수요가 증가하는 건강기능식품의 안전관리를 강화하기 위해, 4월 6일부터 17일까지 지방정부와 함께 제조·판매업체 대상 위생점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 최근 3년간 행정처분 이력이 있거나 지난해 점검 이력이 없는 업체를 중심으로 진행되며, 건강기능식품 제조업체 100여 개소와 판매업체 500여 개소 등 총 600여 개소가 대상이다. 이번 점검에서는 기능성 원료 사용의 적정성, 소비기한 경과 제품의 사용·판매 여부, 부당한 표시·광고 여부 등을 중점적으로 확인하고 특히 ‘가정의 달’을 앞두고 판매와 광고가 증가할 것으로 예상되는 홍삼, 비타민, 프로바이오틱스 등 제품 200건(수입제품 포함)을 수거하여 기능성분 함량, 중금속, 대장균군 등도 검사할 예정이다. 또한 온라인 플랫폼에서 가정의 달을 맞아 선물용으로 판매 증가가 예상되는 건강기능식품 등을 대상으로 부당광고 행위도 집중 점검한다. 주요 점검 대상은 ‘관절건강’, ‘혈행개선’ 등 질병 예방·치료에 효과가 있는 것으로 오인될 수 있는 광고와 일반식품을 건강기능식품으로 혼동하게 하는 광고를 중점적으로 살펴볼 예정이다. 그 외에도 해외에서 수입되는 건강기능식품도 통관 단계에서 기능성분 및 영양성분 함량 적합 여부 등에 대한 정밀검사를 강화할 방침이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 건강기능식품에 대한 점검을 지속적으로 강화해 국민이 안심하고 안전한 제품을 소비할 수 있는 환경을 조성해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 식약처는 소비자가 건강기능식품을 올바르게 선택할 수 있도록 구매 시 ▲‘건강기능식품’ 표시 확인 ▲제품별 기능성 및 섭취방법·주의사항 확인 ▲질병 예방·치료 효과를 표방하는 허위·과대광고에 대한 주의가 필요하다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 중동 전쟁 여파로 수급 불안 우려가 커진 나프타를 수액백에 우선 배정할 것으로 전해진다. 원유 증류를 통해 얻어지는 나프타는 수액백 소재인 에틸렌 생산의 핵심 원료로, 수액백의 경우 제약사들이 단기 재고만 갖고 있어 전쟁이 장기화될 경우 공급 문제가 발생할 우려가 있다. 식약처는 산업통상부와 수액백 공급과 관련해 최근 협의했다고 31일 밝혔다. 앞서 식약처는 기초수액제 공급사인 JW중외제약과 HK이노엔, 대한약품공업 등 3사와 나프타 수급 관련해 논의를 진행했다. 해당 자리는 기업의 요청에 의해 만들어진 것으로 알려졌다. 3개 제약사는 수액백의 경우 단기 재고만 있어 전쟁이 장기화될 경우 나프타 부족으로 공급 불안 우려가 있다며 식약처에 협조를 요청했다. 다만, 나프타 확보는 식약처가 직접 규제 지원으로 도울 수 있는 일이 아니었다. 이에 식약처는 산업통상부와 협의를 갖고 나프타를 보건의료분야 핵심 물품에 우선 배정해달라고 요청했다. 산업부도 이에 동의하고 수액백 등에 나프타가 우선 배정될 수 있도록 국내 나프타 생산업체와 협의한 것으로 전해진다. 또한 중간 유통과정에서 매점매석 행위가 발생하지 않도록 통합관제센터도 구축하기로 했다. 김정관 산업통상부 장관은 이날 "석유화학 제품의 매점매석 금지, 필수 제품의 공급 차질 방지를 위한 생산 명령 등을 실시하겠다”고 말했다. 김 장관은 수액제 포장재는 상반기까지 정상적으로 수급이 이뤄질 전망이라고 덧붙였다. 당정도 보건의료분야 물품에서 나프타가 우선 배정하도록 원칙을 세웠다. 전날 열린 중동 상황 경제 대응 특별위원회 회의에서 김남근 민주당 의원은 "플라스틱 용기 제품 공급에 문제가 생기면 수액 등 보건의료 분야의 핵심 물품에 우선 배정한다는 원칙을 정했다"며 "이와 관련해 수출 규제까지 할 것인지는 당정이 빠르게 파악해 판단하기로 했다"고 말했다. 식약처는 아울러 허가 변경 등 상황이 생기면 신속 심사하겠다는 방침도 세웠다. 수액백 외에도 의약품에 사용되는 석유화학 제품 수급도 면밀 모니터링하고 있다. 한국제약바이오협회를 통해 수급 상황을 점검한 결과, 플라스틱 용기 공급은 당장 문제가 없는 것으로 나타났다. 식약처 관계자는 "플라스틱 용기의 경우 제약사들이 3개월 이상 재고를 갖고 있어 당장 수급 불안 문제는 없다"면서도 "다만 전쟁이 길어져 다른 상황이 올 수 있는 만큼 계속해서 모니터링하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]연부조직 종양을 제거한 뒤 뒤따라야 할 봉합술을 일주일 내 별도로 청구해 진료비를 부풀려온 요양기관이 국민건강보험공단 레이더망에 포착됐다. 31일 김영은 건보공단 급여관리실 적정진료분석부장은 전문기자단 브리핑에서 적정진료추진단(NHIS-CAMP)이 적발한 부적정 청구 사례를 소개했다. 공단의 NHIS-CAMP는 지난 2024년 7월 급여 분야 중점과제 추진단 내 ‘적정진료유도반’으로 시작한 조직이다. 작년 1월 적정진료추진단으로 확대 구성하면서 22개 부서가 참여하고 있다. ▲행위 ▲약제 ▲검진 ▲의료장비 등으로 급여 데이터 분석을 통해 매월 이상 경향을 분석하고 있다. 이상 경향이 파악될 경우 월 1회 적정진료협의체에서 논의하고, 분석 결과를 공유해 후속 조치까지 이뤄지고 있다. 이날 김영은 부장은 ‘연부조직 종양적출술’ 후 ‘창상봉합술’ 별도 청구를 과도하게 진행한 요양기관 사례를 공유했다. A기관에 대한 분석은 급여 데이터가 아닌 외부 제보로 시작됐다. 특정 요양기관이 연부조직 종양을 꺼내는 적출술 후 일주일 안에 봉합술을 별도 청구하는 경우가 과도하게 이뤄지고 있다는 문제 제기였다. NHIS-CAMP 분석 결과, 외래에서 연부조직 종양적출술 후 7일 내 창상봉합술을 별도 청구하는 비중은 2.8%에 불과했다. 문제가 된 요양기관은 2024년 시행한 적출술 907건 기준 438건(48.3%)에서 봉합술을 별도 청구했다. 김 부장은 “일주일 내 창상봉합술을 별도 청구한 건을 분석해보면 상위 3개 기관에서 29.2%를 차지하고 있었다. 특정 기관에서 집중적으로 이뤄지고 있었다”고 설명했다. 이상 경향이라고 판단한 NHIS-CAMP는 상병에 따른 봉합술 청구 비중도 분석했다. ‘결합조직 및 기타 연조직의 기타 양성 신생물’을 주상병으로 할 때 문제가 된 요양기관은 49.1%에서 봉합술을 별도 청구했다. 또 ‘달리 분류되지 않은 기타 연조직장애’ 주부상병일 때는 46.8%에서 별도 청구하고 있었다. 사실상 2건 중 1건에서는 봉합술을 과잉 청구하는 문제가 확인됐다. 김 부장은 “주상병을 기준으로 별도 청구 비중을 살펴보면 49.1%로 전체 평균 3.8% 대비 높은 수준이었다”면서 “부상병까지 고려해도 봉합술 별도 청구 비중은 46.8%로 평균 6.6% 대비 높았다”고 설명했다. 공단 NHIS-CAMP는 과잉 진료 사례로 판단해 현장 점검을 실시하고, 심평원에 심사기준 강화를 요청하는 등의 후속 조치를 진행했다. 그는 “진료비 적정청구 확인을 위한 현장 점검을 실시했다. 드레싱을 오래 해야 하는 수술들처럼 지연봉합을 했다는 입장이었다”면서 “현장 점검 후에는 심평원에 심사기준 강화를 요청했다”고 덧붙였다. 사후 조치 후 임상 행태 변화까지는 시간이 필요하기 때문에 올해 초부터는 후속조치들에 대한 효과를 분석하고 있다. 또 NHIS-CAMP는 올해 분석 영역을 확대하고 방법을 고도화할 예정이다. 공단의 핵심 사업으로 자리매김하겠다는 계획이다. 그는 “NHIS-CAMP는 급여상임이사가 단장으로 있다. 하지만 이사장도 직접 참여하며 분석 결과와 후속 조치에 대해 함께 논의하고 있다. 리더십을 기반으로 운영되는 중”이라며 “앞으로 분석 영역은 행위 항목 중심에서 수술-처치 분야로 확대하고, 진료 건 단위 분석에서 환자 단위별 반복, 과잉 진료를 탐색하며 분석을 확대할 계획이다”라고 밝혔다. 이외에도 NHIS-CAMP 과잉 사례 등에 대한 대국민 홍보를 활성화할 예정이다. 또 공익캠페인과 소비자단체와의 협력, 다양한 행사 등을 통해 합리적 의료이용 문화 정착에 앞장설 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자 권리와 의무를 보장하고 정부의 환자 정책 기본계획 수립 의무를 법제화하는 내용의 환자기본법 제정안이 31일 국회 본회의를 통과했다. 환자기본법은 '환자 건강을 보호하고 권리를 증진하기 위해 환자 중심 보건의료 환경 조성에 대한 기본적인 사항을 규정함으로써 환자가 신체적·정신적·사회적으로 건강한 삶을 회복할 수 있는 여건을 조성'하는 게 목적이다. 대표발의자 남인순 의원은 "환자기본법 제정은 이재명 대통령의 대선공약이자 국정과제로, 우리나라 보건의료정책 패러다임을 공급자중심에서 환자중심으로 전환해 환자가 보건의료의 객체에서 주체로 거듭나는 계기가 될 것"이라고 힘 줘 말했다. 앞서 국회 보건복지위원회는 남 의원이 대표발의한 2건의 환자기본법안과 김윤·김선민 의원이 각각 대표발의한 환자안전법 일부개정법률안을 병합 심사해 위원회 대안으로 통과시킨 바 있다. 지난 30일 법제사법위도 해당 법안을 의결했다. 남 의원은 그간 상급종합병원중심·공급자중심 의료개혁에서 벗어나, 국민중심·환자중심 의료개혁을 추진해야 한다는 견해를 강조해왔다. 현행 법률은 환자의 제반 권리에 대해 포괄적으로 규율하는 기본법이 부재한 실정이다. 남 의원이 환자의 권리를 체계적으로 보장하기 위해 환자기본법 제정을 추진한 배경이다. 이날 본회의를 통과한 환자기본법은 현행 환자안전법을 환자기본법으로 통합해 폐지했다. 주요 내용은 보건복지부장관이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 환자정책에 관한 기본계획을 5년마다 수립·시행하도록 했다. 복지부장관과 시·도지사는 매년 기본계획에 따라 연도별 시행계획을 수립·시행하며, 복지부장관은 환자의 권리 증진, 환자안전 및 의료의 질 향상을 위한 정책수립에 활용하기 위해 실태조사를 5년마다 실시하고 그 결과를 공표해야 한다. 복지부장관은 환자 관련 정책이 환자의 건강보호와 권리증진에 미치는 영향을 분석·평가해야 한다. 이를 토대로 종합적이고 체계적인 환자정책의 수립·시행 및 지원을 위한 환자정책연구사업을 수행하도록 했다. 또한 환자의 건강 보호, 권리 증진, 환자안전 및 의료 질 향상에 관한 기본적인 정책을 심의하기 위해 복지부장관 소속으로 환자정책위원회를 두도록 규정했다. 복지부장관 및 시·도지사는 환자단체를 보호·육성해야 하며 환자 정책 결정 과정에 환자 또는 환자단체가 참여해 다양한 의사를 표현할 수 있는 기회를 보장했다. 아울러 법안은 환자의 권리와 의무를 구체적으로 규정했다. '환자의 권리'로 자신의 건강 보호와 권리 증진을 위해 양질의 적정한 보건의료서비스를 필요한 때에 받을 권리, 적정한 보건의료서비스를 이용함에 있어 성별·나이·종교, 사회적 신분 또는 경제적 사정 등을 이유로 차별받지 않을 권리, 자신의 질병 상태, 치료 방법, 부작용, 진료 비용 등에 관해 충분한 설명을 듣고 자세히 물어볼 수 있는 권리, 자신이 제공받는 보건의료서비스에 관해 결정할 권리를 명시했다. 또 자신의 건강 상태에 관한 기록을 열람하거나 그 기록의 사본을 요청하는 등 정보를 제공받을 권리, 자신의 건강에 관한 정보를 보호하고 제3자에 대한 제공 여부를 결정할 권리, 투병과 관련된 신체상·건강상의 비밀과 사생활의 비밀을 침해받지 않을 권리, 의료기관 또는 거주지에서 안전하게 치료받을 권리, 부적절한 보건의료서비스로 인한 피해에 대해 신속하고 공정한 절차에 따라 적절한 조치를 받을 권리, 건강 보호와 권리 증진에 필요한 교육을 받을 권리, 환자의 건강 및 권리에 영향을 주는 국가 및 지방자치단체의 정책 등에 의견을 제안할 권리, 환자 스스로의 권리를 증진하기 위해 단체를 조직하고 이를 통하여 활동할 수 있는 권리 등 총 12가지 권리를 규정했다. '환자의 의무'로는 자신의 건강 관련 정보를 보건의료인에게 정확히 알리고 보건의료인의 전문성을 존중, 다른 다람의 명의로 진료를 받는 등 거짓이나 부정한 방법으로 진료를 받지 않을 것, 폭언, 폭행, 협박 등으로 보건의료인의 보건의료행위를 방해하지 않을 것, 건강보호 또는 권리 증진과 관계없는 과도하거나 불필요한 보건의료서비스를 이용하지 않을 것 등을 규정했다. 또 법안은 또 매년 5월 29일을 ‘환자의 날’로 정해, 국가와 지방자치단체는 환자정책에 대한 국민의 이해와 관심을 높이고 환자중심의 보건의료 환경을 조성하기 위한 행사와 교육·홍보를 실시할 수 있도록 했다. 환자의 날로 정한 5월 29일은 항암제 투약오류로 사망한 정종현군 기일이다. 우리나라가 세계 최초로 환자의 날로 정한 바 있으며, 정종현군 사망사고를 계기로 환자안전법이 제정된 바 있다. 남 의원은 "메르스·코로나19와 같은 감염병 대유행, 보건의료인 집단행동으로 인한 장기간의 의료공백 등 보건의료 위기상황 시 환자가 피해를 입지 않고 안정적으로 투병에 전념할 수 있도록 환자의 권리를 법률에 명확히 규정해야 한다는 국민적 목소리가 높았다"면서 "국회 입법조사처에 따르면 프랑스, 독일, 네덜란드 등 세계 여러 나라에서는 환자의 권리를 보장 또는 강화하기 위한 환자기본법 또는 그에 준하는 법률을 제정해 시행하고 있다"고 설명했다. 그러면서 "환자 중심 보건의료가 중요한 가치로 강조되고 있는데도 현행 법체계에서 환자는 보건의료의 주체가 아닌 진료의 객체 또는 보건의료행위의 수혜 대상으로 인식돼 왔다"며 "법 제정으로 환자가 주체가 되는 의료개혁이 가능해질 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 중동 전쟁 장기화로 의약품과 의료기기 수급에 어려움이 없도록 최대한 지원하겠다는 방침이다. 식약처도 산업부 등 관계부처와 수액제 등 포장재 원료 공급방안을 협의해 나가면서 최대한 규제 지원을 하기로 약속했다. 보건복지부(장관 정은경)는 31일(화) 오후 2시에 정은경 장관 주재로 중동 전쟁 장기화에 대비한 비상경제대응 민생복지반(반장: 복지부 장관) 제1차 관계부처 점검회의를 개최하고, 민생복지반 소속 각 부처(고용노동부, 교육부, 성평등가족부, 식품의약품안전처 등)의 주요 추진과제 및 현장 동향 등을 논의했다고 밝혔다. 이날 점검회의에서는 특히 의약품·의료기기의 수급불안 해소와 취약계층 민생복지 지원 방안들이 중점적으로 논의됐다. 보건복지부는 병원협회 등 의료단체와 협력하여 의료기관, 약국 등 의료현장에서의 의약품·의료기기 수급 애로를 상시 점검하고, 의약품 수급과 가격 모니터링 체계도 구축한다. 아울러 매점매석 단속 및 사재기 금지 등 유통과정 관리대책도 병행할 예정이다. 한편 식약처는 의료현장에서 치료에 어려움이 없도록 산업부 등 관계부처와 함께 수액제 등 의료제품의 필름 포장재 원료인 나프타 공급 방안을 협의해 나가고, 필요 시 제조소 추가, 포장재 변경 등의 허가·신고 신속처리 등의 규제지원을 할 예정이다. 그 밖에도 중동전쟁 장기화를 대비해 다양한 민생안정 및 취약계층 보호 대책들이 관계부처 간 논의됐다는 설명이다. 보건복지부는 복지 사각지대 발굴체계 가동을 통해 위기가구 발굴·상담, 지원을 강화하고, 중동전쟁으로 인한 위기상황에 대응해 긴급복지 지원과 긴급·일상돌봄 서비스 확대, 그냥드림 사업의 전국 확대 등을 조속히 추진하는 한편, 이를 뒷받침하기 위해 추경 예산안을 편성할 계획이다. 또한 사회복지시설별 냉·난방비 부담 증가 여부를 지속 모니터링하고, 부족 시 추가 지원예산 확보 등을 추진할 예정이다. 고용노동부는 취약노동자들의 안정적 구직활동 및 생계안정을 위해 실업노동자 구직급여 신속처리, 생계비 대부 등을 지원하고, 청년 직무 역량 향상을 위한 디지털·신산업 직업훈련 및 일 경험 기회를 지원하기로 했다. 교육부는 고유가로 인한 학교 운영비 증가 가능성에 대응하여 학교 교육에 지장이 없도록 시도교육청별로 추경 예산안 편성을 독려하고, 중동지역에서 긴급 입국한 학생들이 국내 학교에 원활하게 취학·편입학할 수 있도록 지원할 예정이다. 성평등부는 중동지역 재외동포 및 가족이 입국하는 경우 재난 상황으로 인한 심리적 스트레스 등 가족 위기상황에 놓일 우려에 대응해 지역 가족센터를 통한 심리정서 상담 및 회복 지원, 통·번역 서비스 등을 지원하기로 했다. 정은경 장관은 민생복지반 점검회의에 이어 보건복지부 내 비상경제대응TF 회의를 주재해 구체적인 정책과제 내용들을 점검하면서 "앞으로도 민생복지반에서는 비상경제 상황이 완전히 해소될 때까지 국민 민생안정과 취약계층 보호를 위해 최선을 다하겠다"며, "특히 국민 여러분이 불안해하시는 의약품·의료기기 수급 문제 등 보건의료현장에서의 문제점들을 선제적으로 발굴하고 해소해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사에게 졸음·어지럼증 유발 의약품에 대한 환자 복약지도를 의무화하고 제약사 의약품 포장 표시기재를 강화하는 법안이 추가로 발의됐다. 약사에 대한 환자 복약지도 강화의 경우 구두 또는 서면으로 알리도록 했다. 31일 한지아 국민의힘 의원은 의약품 복용으로 인한 약물운전 위험을 사전 차단하고 약물운전 판단 기준을 명확히 하기 위한 패키지 법안을 발의했다. 약사법 일부개정안과 도로교통법 일부개정안이 그것이다. 이번 법안은 앞서 김예지 국민의힘 의원이 대표발의한 법안과 유사한 입법이다. 약사법 개정안은 환자가 의약품 복용 단계에서부터 운전 위험을 사전 인지할 수 있게 ▲졸음·어지럼증 등을 유발할 수 있는 의약품에 대해 약사가 복약지도 시 운전·기계조작 주의사항을 구두 또는 서면으로 안내하도록 하고 ▲해당 의약품의 용기 및 포장에도 운전·기계조작 시 주의 필요 사항을 기재하도록 하여 약물운전 위험성에 대한 인식을 제고할 수 있는 내용을 담았다. 약사와 제약사(의약품 제조업자)에 대한 의무를 기존보다 강화해 환자의 약물운전 위험을 예방하는 방식이다. 도로교통법개정안은 약물운전에 대한 판단 기준을 명확히 할 수 있는 근거를 마련하는 데 중점을 뒀다. 현행법은 약물의 영향으로 정상적인 운전이 어려운 상태에서의 운전을 금지하고 있으나, 구체적인 판단 기준이 마련되어 있지 않아 현장에서 혼선이 발생할 수 있다는 지적이다. 이에 개정안은 ▲약물 종류별 혈중 농도를 기준으로 운전능력 저하 상태를 판단할 수 있는 근거를 마련하고, 구체적인 기준은 대통령령으로 정하도록 했다. 한 의원은 " 최근 졸음, 어지럼증 등을 유발하는 의약품을 복용한 상태에서 운전하는 이른바 약물 운전이 교통사고의 원인 중 하나로 지적되고 있다"면서 "그러나 현행 제도는 의약품 복용에 따른 운전 위험성에 대한 정보 제공이 체계적으로 이루어지고 있지 않아 환자가 해당 의약품이 운전에 영향을 미칠 수 있다는 사실을 인지하지 못한 채 운전하는 사례가 빈번히 발생하고 있다"고 주장했다. 그러면서 "특히 일부 감기약, 진통제, 항히스타민제 등은 졸음, 어지럼증을 유발할 수 있는데도 복약지도나 의약품의 포장이나 용기에서 이에 대한 주의가 충분히 강조되지 않고 있다"며 "이번 '약물운전 예방 패키지법’은 의약품 복용 단계에서의 사전 예방과 대응 단계에서의 객관적 기준을 함께 마련함으로써 약물운전에 대한 관리체계를 전반적으로 강화하는 데 의의가 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 암젠의 골다공증치료제 '프롤리아'와 성분이 같은 바이오시밀러 제품이 속속 허가를 받고 있다. 대원제약이 가세하면서 벌써 다섯개 제품이 국내 시장에 판매 승인을 받았다. 프롤리아는 6개월 1번 피하 주사로 강력한 골밀도 상승 및 골절 예방 효과를 가진 골다공증치료제이다. 국내에서는 종근당과 공동 판매로 연간 약 1800억원의 매출을 기록하며 시장을 점령했다. 식품의약품안전처는 31일 대원제약의 프롤리아 바이오시밀러 '주노드프리필드시린지주'를 허가했다. 이 제품은 ▲폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료 ▲글루코코르티코이드 유발성 골다공증의 치료 ▲안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료 ▲아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료에 사용된다. 6개월마다 상완, 허벅쥐 위쪽 또는 복부에 피하 주사하는 제품으로, 암젠 프롤리아와 동일하다. 이 제품은 1상과 3상 시험을 통해 프롤리아와 동등성을 입증했다. 주노드는 헝가리 부다페스트에 본사를 둔 게데온 리히터가 개발한 바이오시밀러다. 게데온 리히터는 유럽의 다국적 제약사로 전세계 진출해 있다. 대원제약은 이번 주노드뿐만 아니라 게데온 리허터와 계약을 통해 포스테오 바이오시밀러 '테로사주'도 국내 도입했다. 테로사주는 게데온-리히터와 독일 헬름사가 합작으로 설립한 Richter-Helm Biotec사가 개발한 약이다. 대원제약이 주노드를 허가받으면서 프롤리아 바이오시밀러는 국내에 벌써 5개 제품이 상륙했다. 셀트리온 '스토보클로프리필드시린지'가 바이오시밀러로는 2024년 11월 첫 허가를 받았고, 이후 삼성바이오에피스 '오보덴스프리필드시린지주', 메디팁 '메디팁데노수맙프리필드시린지', HK이노엔 '이잠비아프리필드시린지'가 국내 판매 승인을 획득했다. 메디팁데노수맙프리필드시린지는 인허가 대행업체가 메디팁이 국내 허가를 받은 제품으로, 위탁제조업체는 노바티스로 확인된다. 향후 노바티스가 국내 판매를 진행할 가능성이 있다. HK이노엔 덴브레이스주는 스페인 맵사이언스(mAbxience)가 개발한 제품이다. HK이노엔은 이번 데노수맙 바이오시밀러뿐만 아니라 니볼루맙(브랜드명 옵디보) 바이오시밀러 도입 계약도 맵사이언스와 체결했다. 이와함께 셀트리온 스토보클로는 대웅제약이, 삼바 오보덴스는 한미약품이 공동 판매한다. 데노수맙 바이오시밀러가 국내 대형 제약사의 격전장이 되고 있는 모습이다. 현재 급여목록에는 셀트리온 스토보클로와 삼바 오보덴스가 등재돼 있다. 나머지 허가 품목들도 급여 등재가 되면 본격적인 경쟁이 예상된다. 프롤리아의 식약처 특허목록 특허는 작년 3월 17일부로 모두 만료된 상태다.