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개인정보위, 보건의료 데이터 활용 애로 현장의견 청취[데일리팜=강신국 기자] 보건의료 데이터 활용의 최대 걸림돌로 꼽혔던 개인정보 규제가 대폭 완화된다. 개인정보보호위원회(위원장 송경희)는 9일 보건복지부와 공동으로 보건의료 분야 개인정보 규제 합리화 현장 간담회를 열고 K-바이오 신산업 발전을 위한 데이터 활용 지원 방안을 논의했다. 이번 간담회는 지난해 10월 발표된 K-바이오 핵심규제 합리화의 후속 조치다. 가장 눈에 띄는 변화는 ‘사망자 의료데이터’의 활용이다. 그동안 사망자의 정보가 개인정보보호법상 ‘개인정보’에 해당하는지에 대한 논란과 가명처리 기준의 부재로 연구 현장에서는 데이터 활용에 소극적일 수밖에 없었다. 정부는 이번 가이드라인을 통해 사망자 의료데이터를 연구·교육 목적으로 가명 처리해 활용할 수 있는 세부 기준을 명확히 했다. 특히 ‘가명정보 비조치의견서’ 제도를 통해 연구자가 신청한 데이터 처리 행위가 법령 위반이 아님을 정부가 확인해주어, 사후 행정처분에 대한 심리적 부담을 덜어주기로 했다. 간담회에서는 카카오헬스케어와 서울대병원 연구진이 참여해 의료 AI 개발 사례를 공유했다. 현장 전문가들은 "가명정보 처리의 적정성을 판단하는 기준이 기관마다 달라 어려움이 많다"며 정부의 명확한 가이드라인과 원스톱 지원 서비스의 필요성을 강조했다. 이에 개인정보위는 지난해 9월 발표한 가명정보 제도·운영 혁신방안을 소개하며 원스톱 가명처리 지원서비스, 가명정보 비조치의견서 등 데이터의 안전한 활용을 지원하기 위해 새롭게 도입되는 제도에 대해 설명했다. 발제 이후 진행된 토론에서는 대학병원 연구자, 의료 AI 및 의료기기 개발 기업 등 참석자들이 의료데이터 공유·활용 확대를 위한 건의사항에 대해 논의했다. 지난 ‘핵심규제 합리화 전략회의’에서 제기되었던 ▲사망자 의료데이터의 활용 방안과 함께 ▲가명처리 적정성 판단의 어려움 ▲개인정보 이노베이션존 활용도 제고 방안 등 다양한 의견이 제시됐다. 송경희 위원장은 "의료 인공지능(AI), 디지털헬스 등 바이오 신산업의 발전을 위해서는 이해관계자 모두의 신뢰를 기반으로 한 안전한 보건의료데이터 활용이 뒷받침돼야 한다"며 "앞으로 복지부 등 관계부처와 긴밀히 협력해 현장에서 느끼는 데이터 활용의 어려움을 적극 개선해 나가겠다"고 밝혔다. 이날 간담회에는 서울대학교병원, 서울아산병원, 국립암센터, 연세대학교, 동국대학교, 카카오헬스케어, 인튜이티브서지컬코리아, 광주테크노파크, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 한국사회보장정보원 등 11개 기업·기관이 참석했다.2026-02-10 09:21:58강신국 기자 -
"사후평가 빠진 100일 신속등재, 검증 포기와 마찬가지"[데일리팜=정흥준 기자]정부의 희귀질환 치료제 100일 내 등재 추진에 대한 우려의 목소리가 커지고 있다. 사후평가 강화 방안이 빠져 있어 자칫 건강보험재정 악화로 이어질 수 있다는 지적이다. 사회적 논의가 부족한 약가제도 개편이 근본적 문제라는 비판도 나온다. 더 늦기 전에 시민·환자단체, 전문가 등이 포함된 논의 기구를 운영해야 한다는 것이다. 9일 경제정의실천시민연합(이하 경실련), 건강사회를위한약사회(건약), 한국증증질환연합회는 공동 기자회견을 통해 희귀질환 치료제 신속 등재에 반대 입장을 밝혔다. 건약 이동근 부대표는 회견 후에도 사후평가 방안이 빠진 신속등재 추진에 대한 문제점을 거듭 지적했다. 이동근 부대표는 “사후 평가 방안도 마련돼있지 않은 상황에서 신속 등재를 하겠다는 건 말이 안된다. 앞서 의견을 전달하기도 했지만 복지부는 정해진 일정대로 추진하려는 듯 보인다”면서 신속 등재를 추진하기 전에 사후평가 방안부터 마련돼야 한다고 강조했다. 건약은 신속등재를 포함한 약가제도 개편안의 추진 시점을 늦추더라도 부작용을 점검해야 한다는 입장이다. 이 부대표는 “2월 건정심이라는 의결 시점도 복지부가 임의로 정한 것이다. 시기를 늦추더라도 충분한 논의가 필요하다”면서 “만약 사후평가 초안이 있다면 그거라도 공개하고 얘기를 나눌 필요가 있다”고 했다. 이 부대표는 “100일 내 등재가 가능하려면 검증하지 않고, 원하는 가격에 결정해줘야 한다. 협상생략 신약이나 제네릭에 가능한 일정”이라며 “또 지금 발표된 내용만 보면 희귀질환 치료제는 별도의 허들 없이 등재가 가능해진다”고 우려했다. 희귀질환 치료제는 수천만원에서 수억원으로 초고가이기 때문에 그동안 미등재였던 품목들이 대거 등재됐을 때 추가 투입되는 재정 규모가 1조 이상으로 크다. 그럼에도 재정 마련에 대한 정부의 고민은 보이지 않는다는 지적이다. 또 고가약 성과평가에 대한 결과를 환자들에게 투명하게 공개해야 한다는 입장이다. 이미 등재된 희귀질환 치료제 중에서도 기대에 못미치는 성과가 나오고 있어, 환자들에게도 그 정보를 투명하게 제공해야 한다는 주장이다. 이 부대표는 “복지부가 환자단체를 만나긴 했지만 사실상 내부적으로 정해놓은 걸 통보하고 밀어붙이는 모습이다. 시민이나 환자단체, 전문가들과 논의할 과정이 더 필요하다”면서 “무엇보다 정부는 기본적인 사후평가 방법과 재원 마련 방안에 대해 공개해야 한다”고 강조했다. 건약과 경실련, 환자단체는 제네릭 약가제도 개편과 관련해서도 효과성과 문제점에 대한 논의를 진행하고 있어 비판의 목소리는 더욱 거세질 전망이다.2026-02-10 06:00:58정흥준 기자 -
프롤리아 시밀러 확대에 '알파칼시돌' 허가도 증가세[데일리팜=이탁순 기자] 골다공증치료제 '프롤리아(데노수맙)' 바이오시밀러가 잇따라 등장하면서 알파칼시돌 성분 제품도 함께 늘고 있다. 데노수맙 성분 골다공증치료제는 6개월에 한 번씩 피하주사해 환자 사용 편의성이 높은 데다 골밀도 증가도 우수하기 때문에 시장을 점령하다시피 하고 있다. 다만, 저칼슘혈증 위험 때문에 칼슘과 비타민D를 복용해야 하므로 '활성형 비타민D'로 알려진 알파칼시돌의 가치도 상승하고 있다. 9일 식품의약품안전처에 따르면 2026년 들어 알파칼시돌 성분 일반의약품 7개 품목이 허가를 획득했다. 9일 현재까지 허가받은 제품은 42개에 달하는데, 2025년 이후 허가받은 품목이 27개로 60%를 넘는다. 유유제약이 알파칼시돌 개발로 위탁 생산처로 각광받고 있다. 최근에는 캡슐제형 대비 목넘김이 쉬운 정제를 개발한 와이에스생명과학도 수탁 생산을 확대하고 있다. 최근 허가받은 3개 제품도 정제인데, 모두 와이에스생명과학이 제조하고 있다. 최근 알파칼시돌 제품화 확대는 데노수맙의 바이오시밀러 시장과 연결돼 있다. 국내에서 약 1700억원 시장 규모를 보이는 데노수맙 오리지널 프롤리아는 지난해 3월 물질특허가 만료됐다. 이에따라 셀트리온과 삼성바이오에피스가 작년 바이오시밀러 제품을 출시했고, 지난 4일에는 HK이노엔이 동일성분 신제품 '이잠비아프리필드시린지'를 허가받았다. 바이오시밀러 제품 확대로 시장 규모도 확대될 것으로 전망되고 있다. 데노수맙은 파골세포의 활동을 억제해 뼈 파괴를 막고 골밀도를 높이는 제제로, 6개월 1회 피하주사로 편의성을 높였다. 다만, 뼈 흡수를 강하게 억제하다 보니 만성 콩팥병 환자 및 투석 환자에서 저칼슘혈증 위험을 높일 수 있다는 우려도 있다. 지난 2024년 미국 FDA는 프롤리아 라벨에 진행성 만성 콩팥병 환자의 중증 저칼슘혈증 위험 증가에 대한 박스형 경고를 추가하기도 했다. 이같은 조치는 임상 연구를 반영한 것으로, 국내 허가사항에도 포함돼 있다. 이에 의료진은 프롤리아 투여 후 저칼슘혈증 증상을 모니터링하고, 칼슘과 비타민D 등 보충제를 함께 처방하도록 하고 있다. 알파칼시돌의 경우 신장에서 활성화 과정이 필요없는 활성화 비타민D로 신장에 무리를 주지 않는 장점이 있다. 이에 프롤리아의 짝으로 각광받고 있는 것이다. 알파칼시톨 적응증은 ▲만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화증에 있어 비타민D 대사 이상에 수반되는 증상의 개선 ▲골다공증이다. 앞으로 알파칼시돌은 수탁 생산 확대로 제품화가 더 증가할 가능성이 높다. 제약업계 관계자는 "알파칼시돌은 일반의약품으로 생동 규제가 없어 수탁 생산이 용이한데다 데노수맙 바이오시밀러 출현으로 시장규모 확대가 기대되므로 당분간 제품 개발 시장에서 인기를 끌 것으로 보인다"고 말했다.2026-02-10 06:00:48이탁순 기자 -
건보공단 노조 "감사원 중복·과잉감사 중단하라"[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단노조가 인건비 초과 집행 사안에 대한 감사원의 중복·과잉 감사에 반발했다. 다수의 기관에서 조사·감사를 받은 사안에 대해 장기간 재감사를 벌이고 있다는 비판이다. 앞서 조사기관들의 결정과 처분을 수용한 사안이라고 토로했다. 9일 노조는 공공운수노조와 함께 감사원 앞에서 기자회견을 열었다. 이들은 감사원의 무리한 감사 강행에 대한 규탄의 목소리를 냈다. 노조는 “새 정부가 출범했음에도 불구하고 감사원은 여전히도 중복감사, 기우제식 감사, 인권탄압 감사를 반복하고 있다”고 토로했다. 공단은 2024년 감사원 사회복지감시국 조사를 받고, 같은 해 12월에는 기재부 공운위의 총인건비 인상률 위반 조치였던 1443억 총인건비 최대 12년 감액 결정을 이행하고 있다는 설명이다. 또 복지부 감사 결과에 따른 관계자 징계 처분도 진행했다고 덧붙였다. 노조는 “그럼에도 감사원 특별조사국은 작년 10월부터 5개월째 건보공단에 상주하며, 이미 끝난 사안을 다시 파헤치는 명백한 중복 감사를 강행하고 있다. 동일사안에 대해 감사가 3년째 진행되고 있다”고 했다. 심지어 감사대상을 확대해 기재부, 조세재정연구원, 타 공공기관까지 조사하고 있다면서, 이는 특정 결론을 전제로 하는 기우제식 감사라고 비판했다. 노조는 “직원 중 일부는 장기간 이어지는 강압적 감사로 인해 신경쇠약, 우울증 등으로 약을 복용하고 있는 상황”이라며 무리한 감사를 중단하라고 촉구했다. 이날 기자회견에서도 ▲건보공단 감사 즉각 중단 ▲건보공단 추가 제재 없이 감사 중단 ▲처벌중심의 감사 아닌 제도적 정책감사로 방향 전환 등을 요구했다. 노조는 “1월 취임한 김호철 감사원장 역시 취임사를 통해 높은 수준의 자정 시스템 확립, 반인권적 감사문화 근절, 감사결과에 대한 내부검증 시스템의 효과적 정비를 통해 감사원의 감사 관행을 개선하겠다고 밝혔다”며 과잉 감사를 멈춰달라고 토로했다.2026-02-09 16:32:46정흥준 기자 -
"효과없는 수억원대 초고가 신약"...초고속 등재 이슈화[데일리팜=정흥준 기자]경제정의실천시민연합(이하 경실련)이 정부의 희귀질환치료제 초고속 등재 추진에 대한 재검토를 촉구했다. 효과 없는 초고가 신약에 건강보험 재정이 낭비되는 부작용이 발생할 수 있다는 지적이다. 9일 오전 경실련은 건강사회를위한약사회, 한국증증질환연합회와 함께 희귀질환 치료 접근성을 높이기 위한 정부 정책에 우려를 표했다. 졸속적인 신약 건강보험 보장 확대 추진을 중단하고, 사후평가방안 마련을 우선해야 한다는 주장이다. 이들은 “정부는 희귀질환 치료제 접근성을 높이기 위해 건강보험 급여 등재 허가 기한을 기존 240일에서 100일로 단축하는 신속등재 정책을 발표했다”면서 “기존에는 임상적 유용성과 비용효과성 검토에 150일이 소요됐으나 개편안은 이를 모두 생략하고 급여기준 설정만 한 달 내 마치는 것으로 변경됐다”고 설명했다. 이는 신약의 임상적 가치 검증 과정을 없애는 결정이라는 지적이다. 또 주요 8개국 등재가격평균을 참고하는 것도 부적절하다고 비판했다. 이들은 “신약 가치에 기반해 60일 협상을 통해 가격을 결정했으나 개선안은 주요 8개국 표시가격인 등재가격 평균을 참고해 한 달 내 결정하게 된다”면서 “외국의 등재가격은 실제 거래가보다 부풀려진 경우가 많아 제약사가 원하는 비싼 가격이 반영될 가능성이 높다”고 했다. 아울러 초고가 신약 효과에 대한 실태조사 결과를 바탕으로 건강보험 재정낭비 우려를 강조했다. 성과기반 위험분담제 대상 8개 고가의약품 중 5개 성분에 대한 심평원의 성과평가 결과가 근거가 됐다. 심평원이 서영석 의원실에 제공한 성과평가 자료에서 기적의 항암제로 불린 킴리아주도 환자 59.1%에서 치료 효과가 없었던 것으로 나타났다는 것. 이들은 불필요하게 지출된 건강보험 약품비를 약 766억원으로 추산했다. 또 제시한 자료에 따르면 스핀라자주, 럭스타나주도 성과 평가 미충족 비율이 50%를 차지했다. 이들은 “투약 전 적격성을 심사하는 사전승인제를 적용받는 스핀라자주, 럭스터나조차 환자 절반은 치료효과를 보지 못했다”면서 “한국 초고가 약에 대한 프랑스 보건당국 평가 결과, 전체 목록의 54%에서 기존 약제 대비 효과개선이 없거나 경미하다고 평가했다”고 지적했다. 아직 급여 미등재된 희귀의약품 77개 품목 중 비용 추계가 가능한 53개 약이 등재될 경우, 재정은 1조5000억이 더 소요될 것이라고 추산했다. 결국 신속등재에 따라 보험재정 부담이 커질 것이라는 주장이다. 하지만 정부는 임상유용성평가, 경제성평가 생략 등으로 옥석을 가리는 평가체계를 폐지하고 있으며, 주요국 가격으로 약가를 결정하는 방식은 가격 거품으로 이어진다는 비판이다. 따라서 ▲신약 효과 평가 결과 전면 공개 ▲구체적 사후평가 방안 마련 ▲고가 신약에 따른 재정관리방안 마련 ▲사회적 논의기구 구성을 주장했다. 이들은 “효과가 불분명한 신약으로 국민을 잠재적 임상시험 대상으로 만드는 설익은 정책은 중단돼야 한다. 밀실 행정이 아닌 폭넓은 사회적 논의를 통해 정책의 정당성과 안정성을 확보할 것을 촉구한다. 지금 당장 투명하고 공정한 사회적 논의체 구성에 착수하라”고 요구했다.2026-02-09 12:07:41정흥준 기자 -
복지부, 내달 국회 업무보고…지·필·공 의료·약가인하 방점[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 내달(3월) 보건복지부와 식품의약품안전처, 건강보험공단·심사평가원으로부터 신년 업무보고를 받는다. 복지부는 이재명 정부 국정과제인 지역·필수·공공(지필공) 의료 강화 계획을 축으로 약가제도 개편안 시행을 통한 제약바이오 산업 육성 정책 등을 국회 보고할 전망이다. 특히 복지부 보건의료정책심의위원회가 2027~2031학년도 의과대학 정원 규모를 확정하겠다는 계획을 내놓은 만큼 의대증원을 기반으로 한 지필공 의료 강화 정책도 업무보고 범위에 포함될 것으로 보인다. 9일 국회 복지위 여야 간사단은 3월 초 소관 정부부처 업무보고를 받기로 하고 추후 세부 일정 협의에 나설 방침이다. 복지부 신년 업무보고 방점은 지필공 의료 행정과 약가제도 개편안에 찍힐 것으로 보인다. 지필공 의료의 경우 상급종합병원 구조 전환 시범사업과 포괄 2차 종합병원 지원사업 실적과 함께 의대정원 증원 규모와 배치 방식을 중심으로 한 행정 계획 보고가 예상된다. 특히 복지부는 지필공 의료 강화를 위해 실장급 조직 신설을 추진하겠다는 입장으로, 조직 외연을 확대하고 내실을 다지기 위한 정책도 업무보고에 포함될 것으로 보인다. 복지부는 행정안전부 협의를 거쳐 지역·필수·공공의료정책실을 신설하는 조직 개편안을 준비중으로 알려졌다. 앞서 지난해 복지부는 지·필·공실 신설안을 행안부에 1순위로 요청한 바 있는데, 이에 대한 후속조치로 보인다. 지난해 행안부 요청 이후 복지부는 통합돌봄지원관과 통합돌봄정책과, 통합돌봄사업과를 신설하고 보건산업정책국 내 제약바이오산업과를 신설한 상태다. 이와 함께 제약바이오 산업 육성을 목표로 내 건 약가제도 개편안도 업무보고 주요 사항으로 꼽힌다. 복지부는 지난해 11월 28일 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 40%대로 대폭 낮추는 약가인하를 핵심으로 한 약가제도 개편안을 공표했다. 복지부는 이달(2월) 건강보험정책심의위원회에서 해당 개편안을 의결하고 오는 7월 본격 시행에 나선다는 계획인데, 제약업계는 개편안 유예와 인하율 상향 조정을 촉구하며 반발중이다. 복지부 약가개편안을 손질없이 강행하면 제약산업 매출 손실액이 3조원에 달해 신약 연구개발 투자금이 대폭 줄어들고 저품질 제네릭 양산이 불가피하며 제약산업 고용마저 흔들릴 위기에 처한다는 게 제약업계 반대 이유다. 특히 국회 복지위 소속 복수 의원들도 복지부 약가제도 개편안 강행에 대한 문제점에 공감을 표하고 있는 상황이라 개편안 조정 필요성이 커지고 있다. 이에 내달 업무보고에서는 복지부 약가제도 개편안에 대한 구체적인 영향력 분석과 산업 육성 계획을 놓고 복지위원들의 질의가 이어질 공산이 크다. 복지위 관계자는 "3월 초중순 소관 정부부처 업무보고 후 관련 법안 상정 절차에 나설 것"이라고 말했다.2026-02-09 12:07:18이정환 기자
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연안선박 외국인 선원도 24시간 해상원격의료 지원[데일리팜=강신국 기자] 해양수산부는 바다 내비게이션 초고속 해상무선통신망(LTE-M)을 활용해 연안어선, 내항화물선 등 연안선박(육지에서 100km 이내) 선원들에게 제공하는 24시간 무료 원격 의료지원 서비스를 확대 추진한다고 9일 밝혔다. 해수부는 2023년부터 부산대학교병원과 함께 원격의료 지원장비가 설치된 연안선박에 영상통화를 통해 선원들의 건강관리와 응급처치 등 의료지원 서비스를 제공하고 있다. 이 사업은 지난해까지 연안선박 127척에 근무하는 선원들에게 의료지원 서비스를 총 1877회 제공하는 등 해상 의료복지 증진에 기여하는 것으로 평가받고 있다. 올해부터는 연안 선박에 근무하는 외국인 선원도 원격 의료지원을 받을 수 있도록 베트남어·인도네시아어 등 20개국 언어를 지원하고, 지원 선박도 공모를 통해 10척을 추가(총 137척)할 예정이다. 또한, 주기적으로 의료진이 선박 현장에 방문해 고령 선원에 대한 교육·홍보를 진행하고, 서비스 이용 현황도 지속적으로 점검할 계획이다. 한승현 첨단해양교통관리팀장은 "장기간 배에서 생활하는 선원들은 신속한 의료지원이 곤란하며 응급처치 골든타임을 확보하는데 한계가 있었다"며 "해상원격의료 지원사업의 확대를 통해 내외국인 선원들의 의료서비스 접근성을 높여 해상근로환경 개선에 기여할 것"이라고 말했다. 한편 해상원격의료 지원사업은 전용 앱 전담 의료진을 통해 비상상황 시 실시간 응급처치 지원히며 평상시에는 만성질환등건강상담(선박당월2회) 제공한다. 전용 앱에는 △화상통화, △응급상담, △실시간 채팅, △상담예약 기능, △의료교육자료 등 탑재돼 있다. 아울러 휴대용 가방에 화상통화용 태블릿, 의료기기(혈압기, 산소포화측정기, 혈당계 등), 의약품(탄력붕대, 화상치료 연고 등) 등이 제공된다.2026-02-09 08:35:38강신국 기자 -
약국 처방약 재고 공개 법안에 정부도 행정 속도전[데일리팜=이정환 기자] 국회에서 비대면진료 때 약국 처방약 재고 유무를 확인할 수 있도록 지원하는 약사법 개정안이 추진되면서 정부도 이에 상응하는 행정에 나설 전망이다. 정부가 보유한 의약품 수급·재고 여부를 대외 공급할 수 있는 법적 체계가 마련되는 대로 보건복지부는 비대면진료 지원 시스템, 비대면진료 중개 플랫폼 등 구체적인 의약품 재고 정보 공급 대상과 방법을 명시할 것으로 보인다. 환자가 비대면진료 과정에서 약국 의약품 재고를 즉각 확인할 수 있게 해 약국 뺑뺑이 논란을 차단하는 행정에 나서는 셈인데, 중개 플랫폼이 의약품 도매상을 겸영할 필요성도 삭제될 것으로 보인다. 8일 제약업계에 따르면 복지부는 김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 일부 개정안과 발맞춰 약국 재고정보 제공 관련 의견수렴에 나선 상태다. 오는 12월 24일 비대면진료가 본격 제도화하는 시점에 맞춰 약국 의약품 재고 정보를 대국민 공개할 수 있도록 지원하는 행정에 착수한 것이다. 이렇게 되면 비대면진료를 신청한 환자들은 애플리케이션에서 처방약을 보유한 약국이 자신이 있는 위치 기반으로 어디인지 실시간으로 확인할 수 있게 돼 처방약 수령을 위해 방문한 약국에 재고가 없어 다른 약국으로 발걸음을 돌려야 하는 불편으로부터 자유롭게 된다. 속칭 약국 뺑뺑이 가능성은 대폭 줄어들고 국민 의약품 접근성은 크게 향상되는 셈이다. 실제 국회 발의 법안에 앞서 복지부는 플랫폼의 의약품 도매 겸영 허용을 이해충돌로 규정하고 도매 겸영 없이도 약국 뺑뺑이 문제를 해소할 수 있는 행정 방향을 제시한 바 있다. 복지부 약무정책과는 의약품 처방조제·공급 내역 정보가 플랫폼 등 민간에 투명하고 공정하게 제공, 공개될 경우 플랫폼이 도매상을 직접 경영하지 않아도 처방약이 약국에 없어 환자가 애를 먹는 상황을 막을 수 있다는 입장을 밝힌 상태다. 국회 입법과 복지부 행정이 호흡할 수 있는 환경이 마련되면서 본회의 상정이 늦어지고 있는 플랫폼 도매 겸영 방지 약사법 개정안의 처리 가능성도 커지는 분위기다. 다만 2월 국회 본회의에 해당 약사법 개정안이 상정돼 처리될 수 있을지는 미지수다. 민주당 관계자는 "플랫폼 도매상 겸영을 규제하는 약사법 개정안에 대해서는 한정애 정책위의장을 비롯해 다수 보건복지위 소속 의원들이 찬성하는 상황"이라면서 "그런데도 일부 의원들과 중소기업벤처부가 조정 입장을 계속해 개진하고 있어 처리가 늦어지고 있다"고 설명했다. 그러면서 "플랫폼이 도매상을 직접 운영했을 때 발생하는 이해충돌 문제가 명백한데다, 사후 규제로는 의약품 불공정 유통 문제 등을 완벽히 차단할 수 없는 만큼 원안 처리가 필요하다는 게 여당 입장"이라며 "새로 발의된 의약품 정보 대외 공개 약사법으로 플랫폼 도매 겸영을 허용할 필요성이나 타당성이 크게 낮아지게 됐다"고 부연했다.2026-02-09 06:00:58이정환 기자 -
면역항암제 '옵디보주' 금속 이물질 우려 자진회수[데일리팜=이탁순 기자] 면역항암제로 다양한 암종에 적용되는 '옵디보주(니볼루맙, 한국오노약품공업)'가 금속 이물 우려로 총 27개 제조번호 제품이 회수된다. 이번 회수로 환자 치료에 공백이 우려된다. 식품의약품안전처는 지난 6일자로 옵디보주 20mg, 100mg, 240mg 제품에서 이물 우려 정보가 확인되어 자진회수를 실시한다고 밝혔다. 이번 회수는 옵디보주 바이알의 고무마개 안쪽(표면)에 금속 이물 부착 우려 정보가 확인되면서 진행되고 있다. 회사 측은 "해당 제품은 필터(0.2~1.2㎛)를 사용해 투여한다"며 "염증 또는 금속 과민반응 발생 가능성은 제한적일 것으로 판단되나, 관련 도매상, 병·의원 등에 사용중지를 요청했다"고 밝혔다. 식약처에는 옵디보주20mg 8개 제조단위(2341FA[2026-02-09], 2342FA[2026-03-15], 2342FB[2026-03-16], 2349FA[2026-10-12], 2448FA[2027-09-25], 2542FA[2028-03-03], 2542FB[2028-03-04], 2542FC[2028-03-04]), 100mg 13개 제조단위(2342FA[2026-03-09], 2343FA[2026-04-24], 2343FB[2026-04-25], 2345FA[2026-06-08], 2345FB[2026-06-08], 2345FC[2026-06-11], 2443FA[2027-04-21], 2443FB[2027-04-22], 2450FA[2027-11-04], 2450FB[2027-11-04], 2542FA[2028-03-26], 2542FB[2028-03-27], 2545FA[2028-06-01]), 240mg 6개 제조단위(2343FA[2026-04-16], 2343FB[2026-04-17], 2343FC[2026-04-18], 2349FA[2026-10-23], 2349FB[2026-10-24], 2544FA[2028-05-21]) 제품의 자진회수를 실시한다고 보고했다. 옵디보는 암세포가 면역세포(T세포)를 회피하지 못하도록 막는 면역관문 억제제(PD-1 억제제)로, T세포 표면의 PD-1 수용체에 결합해 암세포의 PD-L1/L2 리간드와 결합을 차단, T세포를 활성화해 암세포를 공격하게 하는 IgG4 인간형 단클론 항체 기전을 갖고 있다. 현재 위암 1차, 두경부암, 자가조혈모세포이식 후 재발·진행 호지킨 림프종 3차 이상, 신세포암에서 여보이(성분 이필리무맙)와 병용요법 등으로 급여가 적용되고 있다. 또한 비소세포폐암 1차, 간세포암 등 급여 기준 확대를 추진하고 있다. 사용량이 늘면서 국내 매출은 연간 1000억원을 넘는 것으로 알려졌다. 암 환자가 이 약을 사용한다는 점에서 이번 회수가 공급 불안에 따른 환자 치료 공백으로 이어질지 우려의 목소리가 나오고 있다. 이번 회수로 제품 신뢰도에도 타격이 불가피해 보인다.2026-02-09 06:00:49이탁순 기자 -
의대정원 증원 3600~4200명선 유력...10일 결론[데일리팜=강신국 기자] 정부가 2037년에 더 필요할 것으로 보이는 의사 수를 4262명에서 4800명 사이로 좁히고 이를 중심으로 오는 10일로 예정된 회의에서 의과대학 증원 규모를 최종 결정한다. 이번 추계 결과에 따른 의대 정원은 2027학년도부터 2031년까지 5년간 적용된다. 공공의대(공공의학전문대학원)와 지역신설의대(의대없는 지역에 신설 의대)가 배출할 것으로 예상되는 600명을 제외하면, 비서울권 32개 의대의 증원 논의 범위는 3662∼4200명 선이 될 전망이다. 5년으로 균등 분할 시 증원 규모는 연간 700∼800명 수준이다. 이와 함께 의대 정원이 급격하게 늘어날 경우 의학교육 여건에 문제가 생길 수 있다고 보고 학교 특성에 맞춰 증원 상한선을 설정하기로 했다. 보건복지부는 6일 제6차 보건의료정책심의위원회(이하 보정심)를 개최하고, 2027학년도부터 2031년까지 5년간 적용될 의사인력 양성규모 산정 기준을 논의했다고 밝혔다. 이날 회의에서 정부는 수급추계위원회가 제안한 복수의 안 중 ‘공급모형 1안’이 보다 합리적이라는 결론을 내렸다. 이는 미래 의사 부족 규모를 가장 객관적으로 반영한 결과로 풀이된다. 다만, 무분별한 증원으로 인한 교육 현장의 혼란을 막기 위해 ‘증원 상한’을 설정하기로 했다. 특히 ▲지역 필수의료 인력 양성을 위한 국립대학교의 역할 강화 ▲교육의 내실화를 위한 소규모 의과대학의 적정 인원 확보라는 두 가지 원칙에 따라 대학별로 증원 인원을 차등 적용할 계획이다. 이번 증원안의 가장 큰 특징은 ‘지역의사제’와의 결합이다. 정부는 2027학년도 이후 의대 모집인원 중 기존 정원(3058명)을 초과하는 부분은 전부 지역의사제로 선발하는 방안을 검토 중이다. 이는 단순히 의사 수만 늘리는 것이 아니라, 부족한 지역 및 필수·공공의료 현장에 인력이 실질적으로 배치되도록 강제성을 부여하겠다는 의지로 해석된다. 또한 정원 배정 시 지역 내 의료 격차와 필수 의료 인력 부족 상황을 최우선 지표로 삼기로 했다. 보정심은 이번 논의 결과를 바탕으로 다음 주 추가 회의를 거쳐 구체적인 증원 숫자를 확정할 예정이다. 정은경 보건복지부 장관은 “의사인력 양성규모 결정 자체도 중요하지만, 이를 통해 지역·필수·공공의료 위기를 실질적으로 해소할 수 있는 대책을 함께 준비해 나가겠다”고 강조했다. 한편 정부는 고등교육법 시행령에 따라 교육부장관과의 협의를 거쳐 조만간 최종적인 대학별 정원 배정 결과를 발표할 것으로 보인다.2026-02-07 06:00:54강신국 기자
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