[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년간 성조숙증으로 진료 받은 환자 수가 크게 증가한 것으로 나타났다. 20일 국회 보건복지위원회 최도자 의원이 공개한 성조숙증 환자 현황에 따르면 2014년 7만2246명이었던 환자 수는 2018년 10만2886명으로 42.41%나 증가했다. 2019년 상반기에만 7만4999명이 성조숙증으로 병원 진료를 받았다. 구체적으로 2018년 성조숙증으로 진료 받은 환자는 남아가 1만1099명, 여아는 9만1787명으로 여자 환자가 8.27배 많았다. 연령별로는 남아의 경우 10세 미만이 4324명, 10세 이상은 7385명으로 10세 이상 환자가 더 많았지만, 여아는 10세 미만은 6만9550명, 10세 이상은 3만2291명으로 10세 미만 환자가 월등이 더 많았다. 성조숙증은 여성호르몬인 에스트로겐과 남성호르몬인 테스토스테론의 분비가 비정상적으로 빨라져 이차성징이 빠르게 발생하는 질병이다. 소아비만, 환경호르몬, 유전적 요인, 스트레스 등의 영향요인으로 발생된다고 알려져 있으며, 조기 발견해 치료하면 충분히 극복 가능하다. 최도자 의원은 "최근 5년간 성조숙증으로 진료 받은 환자수가 크게 증가하고 있다"며 "조기 발견 시 충분히 치료 가능한 만큼 정기검사 등으로 성조숙증 예방과 치료를 할 수 있도록 정부가 적극 지원해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 마약류 관리기준을 위반한 유명 대학병원들이 대거 식약처로부터 경고 처분을 받았다. 이들은 마약류를 취급하는 학술기간이 연장됐음에도 신고하지 않은 것으로 드러났다. 마약류 취급자는 식약처에 허가를 받아야 하며, 변경허가를 받기 위해서는 20일 이내 신고해야 한다. 20일 식약처에 따르면 서울대학교병원 이비인후과(허가번호 1596) 등 대학병원과 관련 대학에서 마약류관리법 위반으로 경고 처분을 받았다. 올해 7월 이후 처분을 받은 기관이 26곳이나 된다. 이 가운데는 서울대학교병원 이비인후과를 비롯해 서울대학교병원 성형외과, 서울성모병원 정형외과, 이화여자대학교 의과대학 목동병원등 대학병원이 다수 포함됐다. 고려대학교 보건과학대학, 서울여자대학교 식품공학과 등 대학도 명단에 있었다. 이들은 1차 적발로 일단 경고 처분을 받았다. 만약 두번 어기게 되면 한달간 업무정지 처분이 내려진다. 지난 5월 서울대학교병원 이비인후과(허가번호 986)는 2차 위반이 확정돼 한달간 업무가 정지되기도 했다. 식약처 관계자는 "마약류 취급자는 구입부터 폐기까지 보고하도록 철저하게 관리하고 있다"며 "이번에 적발된 의료기관들은 마약류 취급 학술연구 기간이 연장됐음에도 20일 이내 보고하지 않았다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 경인지방식품의약품안전청은 내달 1일 한국제약바이오협회 대강당에서 경기도 및 인천 소재 의약외품 업계를 대상으로 민원설명회를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 치약제, 콘택트렌즈관리용품 및 보건용 마스크 등 의약외품 제조·수입업체를 대상으로 관련 법령 및 제도를 설명하고 영업자가 따라야 할 절차와 준수사항 등을 안내하기 위해 마련했다고 경인청은 전했다. 주요 내용은 ▲의약외품 민원처리절차 안내 등 실무 ▲의약외품 현장점검 시 중점 점검사항 ▲의약외품 현장점검 다빈도 확인사항 공유 등이다. 경인식약청 관계자는 "이번 설명회를 통해 업계의 법령 이해도를 높여 행정적 불이익을 사전에 방지하고 제조·수입 및 품질관리 수준을 향상시키는데 도움이 되길 기대한다"며 "앞으로도 업계와 소통의 장을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 이달부터 요양급여 적정성 평가결과 통보 방식을 서면에서 전산통보로 전환했다고 밝혔다. E-평가자료제출시스템을 통한 평가결과 통보로 정확하고 신속한 평가결과 확인이 가능해질 것으로 보인다. 심평원은 적정성평가가 완료되면 E-평가자료제출시스템에 결과를 등록하고, 요양기관에 문자서비스(SMS)로 알려준다. 요양기관은 평가결과 공개와 동시에 확인이 가능하고 상시적으로 열람할 수 있으며, 횟수 제한 없이 다운로드와 출력이 가능하다. 심평원은 서면 통보의 불편함과 행정소요 비용 등을 개선할 필요성이 있어 정보통신망을 이용한 전산통보 시스템을 구축했다. 기존 서면 통보의 우편물 분실 우려와 통보서 제작 및 발송 등에 평균 30일 정도 소요된 점 등을 개선했으며, 항목별로 달랐던 평가 결과 통보 서식을 표준화해 결과를 이해하기 쉽도록 했다. 정보통신망을 이용한 적정성 평가결과를 송달받기 위해서는 행정절차법에 따라 송달받을 자가 동의하는 경우 가능하므로, 요양기관의 사전 동의 신청이 필요하다. 사전동의신청은 E-평가자료제출시스템을 통해 신청하면 된다. 평가결과 전산통보와 관련된 자세한 내용은 심사평가원 홈페이지 및 E-평가자료제출시스템의 평가 알림방에서 확인할 수 있다. 박인기 평가관리실장은 "이번 적정성 평가결과의 전산통보 시행으로 요양기관에서 평가결과 정보를 신속하게 확인이 가능하고 서면우편 발송 행정비용의 절감 효과도 클 것으로 기대한다"며 "모든 요양기관이 평가결과를 즉시 확인하여 환자의 진료 및 의료의 질 향상에 활용하길 바란다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대구식약청장 직무대리에 이임식(60) 전 위해정보과장이 발령된 것으로 나타났다. 전임 설효찬 대구청장이 지난해 7월 직원에 대한 갑질 혐의 등으로 검찰에 송치되며 직위해제된 지 약 1년만이다. 설 전 청장은 지난 5월 증거 불충분으로 무혐의 처분이 내려졌다. 20일 업계에 따르면 대구지방식품의약품안전청장 전담 직무대리에 식품직 출신 부이사관인 이임식 전 위해정보과장이 지난달 19일부로 발령됐다. 무혐의 처분을 받은 전임 설 전 청장이 아직 퇴임 전이라는 점에서 정식 청장이 아닌 직무대리로 우선 발령한 것으로 풀이된다. 식약처 내부에서는 이 직무대리가 조만간 정식으로 대구청장에 발령될 것으로 보고 있다. 이에따라 6개 지방청 수장이 모두 결정될 전망이다. 지난 16일 양종수 전 보건복지부 국장이 광주식품의약품안전청장에 임명됐다. 현재 서울청장은 윤형주, 부산청은 박희옥, 경인청장은 김영균, 대구청장 직무대리는 이임식, 광주청장은 양종수, 대전청장은 김나경 부이사관이 맡고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 한 때 '초고가약제'로 불렸던 솔리리스(에쿨리주맙)이 위험분담계약(RSA)이 만료돼 보험약가를 15% 낮춰 급여 재계약에 성공했다. 인하된 가격은 내달 1일부터 적용된다. 도네페질염산염수화물은 경쟁과열로 업체들이 보험약가를 스스로 깎아 신청했다. 적게는 12%대, 많게는 최대 71%에 가까운 가격을 자진인하해 내달 적용을 앞두고 있다. 보건복지부는 현재 이 같은 내용의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정'을 추진 중이다. 19일 정부 자료와 업계에 따르면 솔리리스는 이달 말일(9월 30일자)로 보험자와 RSA 계약이 끝난다. 이에 한독 측은 건보공단과 약가협상을 벌이고 보험약가 14.9%를 인하하는 조건으로 약가 재계약에 합의했다. 가격은 현행 병당 603만2018원에서 내달부터 513만2364원이 된다. 사용량-약가연동 '유형 나' 대상에 올라 건보공단과 협상해 가격을 낮춘 품목은 총 4개다. '유형 나'는 '유형 가'에 적용받지 않고 등재일로부터 4년이 경과한 신약이 주 대상이다. 업체명과 투여경로, 성분, 제형이 동일한 동일제품군 청구액 합계가 예상 청구액보다 30% 이상 증가해 상한금액이 조정된 동일제품군으로서, 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우 이 유형 대상에 포함된다. 품목은 태준제약 브로낙점안액(브롬페낙나트륨수화물)으로 함량별로 8.4~8.5%씩 각각 떨어진다. 사용범위 확대로 사전에 약가인하되는 품목은 총 2개다. 정부는 적응증 추가 등으로 사용가능한 범위가 확대되는 약제를 대상으로 청구액 증가율과 예상 추가 청구액 규모별로 약가를 사전에 인하하고 있다. 내달부터 적용되는 해당 품목은 한국에자이 렌비마캡슐4mg(렌바티닙메실산염)과 10mg 함량으로 각각 4.3%씩 떨어진 3만528원으로 책정된다. 상한가 조정신청을 수용해 건보공단과 약가협상을 벌여 합의한 약제는 총 3개다. 제품은 새한산업의 테크네엠디피키트주사(메드론산)과 테크네스캔에치디피주(옥시드론산나트륨), 테세오스주(3,3-디포스포노-1,2-프로판디카르복실산나트륨)이다. 이들은 진단용 방사선 약제 조제 시 방사성동위원소(Tc-99m)와 혼합 사용하는 표지화합물로서, 업체 측이 외국 공급사 가격 인상으로 현 상한금액 대비 수입원가 상승을 사유로 약가인상 조정을 신청해 받아들여졌다. 가격은 테크네엠디피키트주사가 3.8% 오른 1만4500원, 테크네스캔에치디피주가 22.5% 오른 1만8000원, 테세오스주가 39% 오른 1만8000원으로 책정됐으며 이달 20일부터 적용된다. 업체 스스로 상한가 인하를 신청해 내달부터 적용되는 품목은 총 10개 품목이다. 이들 품목 중 특히 두드러지는 성분 약제는 도네페질염산염수화물 제제다. 이들은 적게는 12.3%, 많게는 70.9%까지 가격을 스스로 내렸다. 품목을 살펴보면 코스맥스파마의 도페정5mg과 10mg 함량 제품이 각각 70.9%, 63.4% 내린 600원과 900원으로 적용된다. 이니스트바이오제약의 이니스트도네페질정은 5mg 함량과 10mg 함량이 각각 68.4%, 60.2% 내린 650원, 980원이 된다. 태극제약 하이실버도네정도 5mg와 10mg 함량이 각각 12.3%, 54.3%씩 내려 내달부터 650원, 960원으로 낮아진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 명인제약이 환자들의 복용 편의성을 높인 치매·파킨슨병치료제 제품화에 착수하며 주목받고 있다. 치매·파킨슨병 환자들에게 목넘김이 어려운 정제 대신 입에서 녹여먹는 오디정으로 변경해 상품성을 높이려는 시도다. 명인제약은 지난 18일 파킨슨병 치료에 사용하는 라시길린메실산염 성분의 오디정 제형 개발을 위한 생물학적동등성시험(생동성시험)을 식약처로부터 승인받았다. 생동성시험은 오리지널의약품인 한국룬드벡의 아질렉트정과 명인제약 개발품목 간 생체 흡수율을 비교하는 시험이다. 명인제약이 개발하는 품목은 가칭 라사린오디정으로, 오리지널 아질렉트정과는 다른 입에서 녹여 먹는 오디정이다. 현재 라사길린메실산염 제제는 오리지널 아질렉트정밖에 허가된 품목이 없다. 아질렉트정이 지난 12일 PMS(신약 시판후 조사)가 만료됐기 때문에 후발의약품이 아직 허가를 받지 못한 것이다. 아질렉트정은 올해 상반기 아이큐비아 기준 판매액 77억원을 올린 블록버스터 약물로, 시장성이 높다. 명인은 또한 지난 7월 '메만틴염산염' 성분의 치매치료제 오디정 생동성시험을 승인받았다. 이 제제의 오리지널의약품은 한국룬드벡의 '에빅사정'이다. 이 역시 정제를 오디정으로 바꿔 개발하는 것이다. 메만팀염산염 성분의 오디정은 환인제약이 지난 2017년 첫 선을 보인 바 있다. 명인이 개발하면 환인에 이어 두번째 제품이다. 에빅사 역시 아이큐비아 자료 기준 올해 상반기 60억원의 판매액을 올린 블록버스터 약물로, 후발의약품의 집중 견제를 받고 있다. '이가탄'으로 잘 알려진 명인제약은 전문의약품 시장에서는 정신신경계(CNS) 의약품으로 자리를 잡고 있다. 조현병치료제 '큐로켈정', '리스펜정'이 대표 품목이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 장기 품절약 처방, 조제 관리를 위해 정부와 대한약사회가 머리를 맞댔다. 보건복지부는 19일 오후 4시부터 1시간 가량 건강보험심사평가원, 약사회와 '공급중단 및 품절의약품 수급정보 제공 관련 간담회'를 진행했다. 이번 간담회는 복지부와 심평원이 약사회가 요구하는 장기·상시 품절약에 대한 요구사항을 청취하기 위해 마련됐다. 품절약 관련 현안은 오는 26일 열리는 약정협의체에 올라갈 유력 안건 중 하나로, 약사회는 정부가 품절약 정보제공이 제대로 이뤄질 수 있도록 시스템 마련을 요구하고 있는 상태다. 그동안 약사회가 주장한 품절약 해결방안을 보면 공급중단 보고대상 의약품을 모든 처방의약품으로 확대하고 제조유통사의 보고 의무를 강화하는 안과 심평원 DUR 알리미 창을 통해 품절약 정보를 제공하는 안이 포함됐다. 심평원 관계자는 "품절약 처방전을 가지고 환자와 약사가 약을 찾아 헤매는 등의 불편을 해결해야 한다는 부분은 공감한다"며 "하지만 정확한 품절약에 대한 정의 규정이 필요하다. 모든 약국 뿐 아니라 제약사도 공감해야 하는 만큼 다 같이 만나는 자리를 마련해야 한다는데 의견이 모아졌다"고 했다. 이날 간담회에 참석한 약사회 관계자 또한 "복지부와 심평원에 약국이 애로점으로 생각하고 있는 장기·상시 품절약에 대한 해결방안을 설명했다"며 "1차적으로 네거티브방식 보다 포지티브 방식으로 정부가 의사나 약사에게 품절약 현황에 대한 정보 제공을 안내하는 방식이 필요하다고 요구했다"고 했다. 그는 "포지티브한 방식도 한국제약바이오협회나 제약회사가 부담스러워 한다면, 어느 정도 수준까지 가능할지에 대한 사회적 합의가 필요하다"며 "조만간 정부와 약사회, 제약바이오협회, 제약회사 등이 참여하는 협의체를 통해 구체적인 방안을 마련해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 마약안전기획관실의 과장직이 연쇄 변경된다. 마약정책과장에는 현 마약관리과장인 안영진 서기관(충북대약대)이, 마약관리과장에는 현 바이오생약국 바이오의약품품진관리과장인 최승진 서기관(성균관대약대)이 각각 임명됐다. 식약처는 19일 이같은 내용의 과장급 공무원 전보인사를 23일자로 발령했다. 채규한 서기관(충남대약대)이 교육훈련 파견에서 복귀하면서 자리이동이 단행됐다. 채 서기관은 바이오생약국 바이오의약품품질관리과장에 임명됐다. 현 바이오의약품품질관리과장인 최승진 서기관은 의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장으로 자리를 옮겼다. 또한 현 마약관리과장인 안영진 서기관은 마약정책과장으로, 우영택 마약정책과장은 소비자위해예방국 소비자위해예방정책과장으로 이동했다. 한편 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과장에는 개방형직위 공모를 통해 이윤숙 전 평가원 의약품심사부 의약품심사조정과장(서울대약대)이 임용됐다.