식약처, 라니티딘에서 NDMA 검출 '시험법' 공개

• "유사 화학구조 가진 항궤양제 '니자티딘'에도 적용 가능"
• 액체크로마토그래프-질량분석 조건…미국FDA 권고와 같아

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 항궤양제 성분 라티니딘에서 발암우려물질인 'N-니트로소디메틸아민'(이하 NDMA) 검출을 확인할 수 있는 시험법을 8일 공개했다.

이 시험법은 라니티딘염산염 원료 및 완제의약품(단일제)에 적용할 수 있다.

식약처 관계자는 지난달 23일 중앙약사심의원회를 열어 원료의약품 시험법을 마련했고, 25일부터 27일까지 서면심의를 통해 완제의약품 시험법도 확정했다고 밝혔다.

시험법은 예상대로 액체크로마토그래프-질량분석기(LC-MS/MS) 조건에서 진행하도록 했다. 미국 FDA가 권장하는 조건이다. 이는 라니티딘에서 NDMA 검출을 처음으로 고발한 미국 민간연구소 밸리슈어(Vailsure)가 사용한 가스-클로마토그래피(GC-MS) 질량분석법과는 차이가 있다.

앞서 FDA는 일부 라니티딘 샘플에서 NDMA가 과다 검출됐다고 발표하면서 높은 온도를 사용해 높은 수준의 NDMA가 검출될 가능성이 있는 GC보다는 LC 검사법을 권장한다고 밝혔다.

미국 FDA도 권장한 시험 방법인만큼 신뢰성 논란에서는 자유로울 것으로 보인다.

분석법의 도구 중 하나인 칼럼(column)의 종류는 Cadenza CX-C18이다. 제약업계는 칼럼에 따라서도 시험결과에 차이가 있다고 지적한다.

식약처는 분석법 참고사항으로 "조작조건 중에서 칼럼의 안지름 및 길이, 고정상의 크기 및 칼럼온도는 최적의 감도를 얻기 위해 변경할 수 있다"면서 "다만 그 조작조건은 규정하는 방법보다 더 좋은 정확도와 정밀도를 얻을 수 있는 범위 내에서 변경할 수 있다"고 전했다.

식약처 관계자는 "해당 시험법은 라니티딘 원료 및 단일제 완제의약품에 적용된다"면서도 "유사한 화학구조를 가진 니자티딘에서도 적용해 볼 수 있을 것"이라고 전했다.

한편 식약처는 지난달 26일 라니티딘 원료에서 발암우려물질 NDMA가 점정 기준치(0.16ppm)보다 높게 검출됐다며 라니티딘이 함유된 전 완제의약품의 판매를 금지했다. 피해를 입은 제약업계는 시험에 따라 검출량이 다르다면서 표준 시험법을 조속히 공개해달라고 요청했다.