박주민 복지위원장 [데일리팜=이정환 기자] 의정갈등 종식 실마리가 될 2026학년도 의대정원과 직결된 '보건의료인력 추계위원회' 신설 법안에 대해 박주민 보건복지위원장이 공청회 개최를 예고하면서 입법에도 영향을 미칠 전망이다.1월 마지막 주가 설날 연휴인 점을 고려하면 보건의료인력 추계위법 공청회는 내달(2월)에야 개최가 가능한 상황이다.국회 계류중인 3건의 추계위 신설 법안심사가 1월안에 이뤄질 것으로 예상됐던 바, 공청회 시기와 법안심사 일정이 일부 맞아 떨어지지 않으면서 법안심사가 순연될 수 있다는 관측도 나온다.14일 더불어민주당 박주민 위원장은 현안질의 종료 직전 "의료인력 추계기구 신설 역시 시급한 과제다. 2026년 의대정원 논의도 지금부터 시작해야 한다. 그런데 이런 논의를 이왕이면 합리적이고 과학적인 추계가 가능한 기구를 만들어서 하는게 맞겠다고 생각한다"고 말했다.박 위원장은 "이런 기구를 특히 법제화하는 것도 매우 필요하다. 그래서 관련된 법안을 공청회를 통해 다루면서 많은 분들의 의견을 듣도록 하겠다"면서 "이대로 시간만 보낸다면 의대정원 조정 등 의료대란 해결 골든타임을 또 놓치게 될 것 같아서 시급히 진행하게 됐다"고 강조했다.그러면서 "굉장히 혼란스럽고 어려운 상황이지만 적어도 복지위 만큼은 할 일을 하는 상임위가 됐으면 좋겠다"면서 "여기계신 위원님들, 정부부처 관계자분들 모두 협조해주길 바라겠다. 구체적인 (공청회) 일자는 간사 협의를 통해 추후 공지하겠다"고 했다.박 위원장의 추계위 법안 공청회 개최 결정은 여야 복지위원 간 미리 공유되거나 사전 논의된 내용이 아니라는 게 복지위 설명이다.특히 정부여당을 대표해 추계위 법안을 발의한 국민의힘 김미애 간사 역시 추계위 공청회 개최를 박 위원장 발언으로 처음 접한 것으로 보인다.보건의료인력 추계위 신설 법안은 의사, 간호사, 한의사, 약사 등 보건의료인의 적정 규모를 산출하기 위한 것이지만, 의대정원 2000명 증원으로 촉발된 의정갈등과 의료공백 사태를 해소하려는 성격이 강하다.2025년도 의대정원 2000명 증원이 이미 확정된 상황에서 2026년도 의대정원의 감원·동결·증원 결과와 근거를 확보하기 위한 기구로 추계위를 법제화하는 것이기 때문이다.복지위원장의 추계위 공청회 개최 발언으로 오는 21일 복지위 제1법안소위가 추계위 법안을 심사할지 여부도 상황을 더 지켜봐야 알 수 있게 됐다.김미애 간사실 관계자는 "원래대로라면 추계위 법안을 이달 심사해 내년도 의대정원을 합리적으로 조정할 근거 수립에 속도를 낼 계획이었다"면서 "추계위 공청회는 처음 듣는 내용이다. 1월 법안소위에서 추계위를 심사할지, 공청회은 언제 개최할지 등 전반적으로 간사 협의가 필요해졌다"고 귀띔했다.민주당도 추계위 법안심사 일정이나 공청회 개최 일정 등 아직 정해진 게 없다고 했다. 다만 공청회를 개최한다고 해서 추계위 법안심사 순서를 무조건 연기해야 할 이유는 없다고 했다.위원장과 여야 간사 협의를 통해 추계위 법안심사와 공청회 일정을 정해야 겠지만, 공청회와 법안심사는 별건으로 봐야 한다는 취지다.강선우 간사실 관계자는 "추계위 법안심사와 공청회 일정 모두 아직 미정"이라며 "간사 협의가 필요한 사안이다. 법안을 논의하고 심사한다고 무조건 처리가 되는 게 아니므로 공청회가 열리니 심사 안건에서 뺀다 이런것은 없다"고 설명했다.조원준 민주당 보건복지정책위원회 수석 전문위원도 추계위 법안심사와 공청회를 별도로 진행해도 큰 문제가 없을 것이라고 했다.사회적 관심이 매우 크고 의정갈등·의료공백 해소 열쇠로 평가되는 2026년도 의대정원인 만큼 공청회를 열어 각계 의견을 대내외적으로 수렴하는 작업이 필요할 수 있다는 취지다.조원준 수석은 "추계위 신설법은 제정법이 아닌 바 공청회가 의무는 아니"라며 "하지만 사회적 관심이 큰 이슈이므로 위원장 차원에서 공청회를 열어 국민과 의료계, 정부, 전문가 의견을 전반적으로 스크린할 필요가 있다는 판단을 내렸을 것"이라고 설명했다.조 수석은 "법안심사를 꼭 공청회를 먼저 한 뒤에 해야 할 당위성도 적고, 형식에 구애받지 않고 공청회를 열 수도 있다"면서 "여야 협의가 필요하겠지만 보다 완벽한 입법을 위해 각계 의견을 수렴한다는 차원에서 공청회 개최는 긍정적일 것"이라고 부연했다.한편 조규홍 보건복지부 장관은 2026년도 의대정원 조정 계획을 새로 선출된 대한의사협회 김택우 회장 등 의료계 협의를 거쳐 오는 3월 이전에 완료하겠다는 계획이다.추계위 법안도 3월 이전에 국회를 통과된 뒤 즉시 발효돼야 내년도 의대정원 추계 역할을 할 수 있을 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 해가 바뀌면서 외국 약가 비교 재평가 추진 여부는 더 예측 불가능해졌다. 예상하기 어려운 정치권 상황과 마치 한 운명처럼 보일 정도다.지난해 7월 10차 민·관 간담회를 끝으로 제약업계와 소통도 단절된 상태다. 복지부가 어떤 선택을 할지 재평가 실무를 맡을 건강보험심사평가원 조차 모르는 건 매한가지다.제약업계는 이같은 암흑 상황이 불안하긴 하지만, 그래도 시행일정이 확정된 것보다는 낫다는 분위기다. 내심 안개속 국면이 더 오래가기를 바라는 분위기도 느껴진다.제약업계 한 약가 담당자는 "예상대로라면 작년 연내 시행계획 공고가 나왔어야 했는데, 해를 넘겼으니 지금으로선 관망하고 있다"며 "제약업계가 서두를 입장은 아니지 않냐"고 말했다.복지부가 작년말 열린 건강보험정책심의위원회에 외국 약가 비교 재평가 계획안 안건을 상정하려다 막판 철회했다는 이야기도 들린다. 예민한 이슈이다 보니 비상시국 상황에서 정부가 섣불리 추진하기가 어려운 게 아니냐는 관측이다.제약 "기준요건 재평가보다 피해액 더 클 것" 정부가 건강보험 재정 절감 수단으로 여전히 외국 약가 비교 재평가에 의지를 갖고 있다면 매달 열리는 건강보험정책심의위원회에 보고한 뒤 관련 절차를 밟을 것으로 예상된다. 만약 1월 건정심에 보고된다면 설이 지난 2월 초 시행계획 공고와 함께 심평원이 재평가 실무작업에 착수할 것으로 예상된다.재평가가 진행된다면 제약업계는 매출감소가 불가피히다는 분석이다. 한쪽에서는 국내 제약이 붕괴될 수도 있을 것이라는 격앙된 반응도 나온다.보건당국은 2023년과 2024년에 걸쳐 진행된 기준요건 재평가로 재정절감액이 약 3500억원으로 추산하고 있다. 정부 입장에서 재정 절감액이지, 제약업계 차원에서는 피해액으로 볼 수 있다. 기준요건 재평가는 직접 시험을 통해 동등성이 입증되지 않은 약제는 상한금액을 15% 인하하는 내용이 골자다.업계는 외국 약가 비교 재평가는 대상품목도 많은 데다 시장점유율이 높은 품목도 피해갈 수 없다는 점에서 기준요건 재평가보다 피해액이 훨씬 클 것이란 전망이 나온다. 기준요건 재평가의 경우 기등재 품목은 유예기간을 부여하고, 동등성을 입증할 수 있는 시간적 여유도 있었다. 이에 매출이 높은 품목은 약가를 유지할 수 있었다는 분석이다.하지만 외국 약가 비교 재평가는 시행만 된다면 회피할 수단이 없다는 점에서 정부의 일방적 사후관리 제도라는 비판이 나온다. 민·관 간담회를 통해 나온 일부 계획안을 보면, 1년차에는 위장관용약, 고혈압치료제, 항생제를 대상으로 재평가가 진행된다.2년차에는 고지혈증치료제, 호흡기계용약, 정신신경계용약, 당뇨병용약, 근골격계질환치료제가, 3년차에는 안과, 이비인후과, 치과용약, 진통제, 비뇨생식기관용제, 항혈전제, 피부질환용제, 항암제, 기타 17개 효능군을 대상으로 진행할 계획이다.1년차에만 대상 품목이 6467개 품목, 2년차에는 이보다 많은 8076개, 3년차에는 7927개 품목이 대상이다. 총 2만2470개 품목으로 급여목록에 있는 전체 약제가 대상이라 볼 수 있다.다만, 저가의약품, 희귀의약품, 퇴장방지의약품과 동일 투여경로·성분·제형 제품 중 업체 수 3개사 이하 약제 등은 제외되므로 약가인하 대상이 기준요건 재평가 때와 비슷한 수준이 될 것으로 보인다. 기준요건 재평가 당시 약가인하 품목은 약 8600개였다.올해는 시기 안 좋아…환율 폭등부터 의정갈등 지속 부담문제는 인하율이 얼마나 될 것이냐는 것이다. 이번 재평가 방식은 A8국(미국, 일본, 독일, 프랑스, 캐나다, 스위스, 영국, 이탈리아)의 최고, 최저를 제외한 조정평균가로 알려졌다. 산출된 기준 금액보다 약가가 높은 국내 제품은 인하하는 기전이다.업계는 이 가운데 독일과 캐나다의 공적급여 약가를 적용할 경우 조정가가 크게 낮아질 것을 우려하고 있다. 두 국가는 참조가격제를 적용해 낮은 가격의 제네릭만 등재되기 때문이다. 이에 마지막 간담회에서 제약업계는 두 국가가 적용된 평균가가 나올 경우 보정하는 방식을 고려해달라고 주문한 것으로 알려졌다.또한 제약업계의 피해를 고려해 인하율의 50%만 적용해달라는 의견도 나왔었다.두 가지 건의에 대해 보건당국이 수용했는지 여부는 아직 알 수 없다. 이 때문에 일각에서는 재평가 계획 공고에 앞서 제약업계와 협의가 더 필요하다고 지적한다.제약업계 다른 약가 담당자는 "정치적으로 어수선하는 시국에 무리하게 빨리 시행할 필요가 있는지 모르겠다"며 "정국이 안정화 되더라도 아직 합의된 부분이 필요하니 시간적 여유가 더 필요하다"고 말했다.업계는 무엇보다 최근 경제적 상황이 좋지 못하다고 하소연한다. 원달러 환율 폭등으로 원가 부담이 커진 데다 지속되고 있는 의정 갈등으로 실적 감소가 예상되기 때문이다.앞서 관계자는 "의약품 공급 불안이 지속되는 상황에서 올해 최우선 정책은 공급 안정화에 방점을 둬야 한다"며 "그렇지 않고, 외국 약가 비교 재평가를 진행하면 제약산업 육성 지원은 고사하고, 제약산업 자체가 붕괴될 수도 있는 상황도 올 것"이라고 경고했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)은 국내 제약바이오 기업의 글로벌 진출 강화를 위해 '보스턴 C&D 인큐베이션 오피스' 입주를 지원하며, 소기의 성과를 내고 있다고 14일 밝혔다.이번 사업은 'K-블록버스터 글로벌 진출 사업'의 일환으로, 2022년부터 미국 보스턴 케임브리지 이노베이션 센터(CIC) 내에 'C&D 인큐베이션 오피스'를 운영하고 있다.보스턴 바이오 클러스터는 기업·연구시설·투자사 등이 밀집한 세계 최고 수준의 바이오 클러스터로, 보산진은 이러한 인프라와 네트워크를 활용하여, 국내 기업의 현지 거점 기반 진출을 지원하고 있다.입주기업의 성과도 뛰어나다. 지난 3년간 본 사업을 통해 총 35개 기업이 사무 공간 지원 및 전문가 컨설팅 제공 등 혜택을 받았으며, 법인 설립 5건, 인허가 승인 5건, 기술수출 3건 등 가시적인 성과를 나타냈다.2022년 입주한 보로노이는 미국 법인을 설립하고, 2024년 8월에는 미국 안비아사와 33억원 규모의 자가 면역질환 치료제 기술 이전 옵션 계약을 체결했다.보로노이 미국 법인 안재영 지사장은 "보스턴에서 법인 설립 등 초기 정착부터 현지에서의 폭넓은 교류는 C&D 인큐베이션 오피스 입주가 없었다면 막막했을 것"이라며 "보스턴 케임브리지에서 이루어지는 크고 작은 벤처케피털(VC)·사업개발(BD) 행사 참여로 신규 파트너사를 발굴하고 글로벌 빅파마와 접촉을 확대할 수 있었으며, 현지 우수 인재 확보와 사업 전략 수립에도 보스턴이 적격"이라고 했다.휴온스USA는 동부 보스턴과 서부 어바인에서의 활동을 중심으로 미국 맥케슨사를 포함한 유통 회사들과의 공급 계약을 통해, 리도카인 국소마취제 수출을 확대(2022년 123억원→2023년 262억원)한 성과를 인정받아 2024년 보건복지부로부터 우수 입주기업 성과패를 수상한 바 있다.올해는 미국 내 CMC 점안제 및 20mL 다회용 리도카인 국소마취제 출시가 예정되어 있어 향후 성과가 더욱 기대된다.유한USA는 미국 벤처케피탈 5AM사와 2개의 벤처 펀드 투자 협약을 체결하고, 16여개의 바이오 제약사와 CDA 체결 후, 기술도입을 위한 검토 중이며, 신시니티대와 공동연구 완료 후 공동 연구 물질 라이선스 협의 중으로 유한양행의 오픈 이노베이션을 위한 후보물질 및 플랫폼 기술 도입을 목표로 활발한 현지 사업개발 활동을 이어가고 있다.지난 2023년 입주한 에이비온은 지난 12월 미국 FDA로부터 비소세포폐암 표적항암제 바바메킵의 레이저티닙(렉라자) 병용요법 2상에 대한 승인을 받았으며, 동아에스티, 한올바이오파마는 최근 보건복지부로부터 혁신형 제약기업 신규 인증을 받기도 해, 신약 연구개발 역량 강화에 따라 글로벌 진출에 더욱 힘을 얻을 것으로 기대된다.올해는 오름테라퓨틱이 미국 버텍스사와 총 1.3조원 규모의 글로벌 다중 타겟라이선스 및 옵션계약을, 오토텔릭바이오는 멕시코 제약사 치노인사와 5년 간 3천만 정 이상의 복합제 개량신약 'ATB-101'에 대한 멕시코 독점 라이센스 및 공급계약을 체결했다.또한, 넥스아이는 일본 오노약품에 면역항암제 후보물질(NXI-101)을 기술 수출했다. 넥스아이는 보스턴 및 일본 본사에 위치한 오노약품의 임상팀과 함께 NXI-101의 임상 전략 개발 전략을 수립했으며, 향후 임상 단계에 따라 보스턴 오피스를 거점으로 미국 현지 임상 관리를 이어나갈 예정이다.보산진 김용우 제약바이오산업단장은 "지난 3년간 C&D 인큐베이션 오피스에 진출한 우리 기업의 만족도가 매우 높다"며 "보스턴에 진출한 한국 기업이 늘어나면서 상호 교류를 통해 글로벌 정착을 위한 시행착오를 줄이는 순기능을 하고 있다"고 했다.한편, C&D 인큐베이션 오피스에 입주하는 기업은 월 최대 120만원의 입주 임차료와 BIO USA 등 현지 행사 연계 기업 홍보 및 네트워킹 지원 등 혜택을 누릴 수 있으며, 2025년 신규 입주기업 모집공고는 1월 5주경 보산진 홈페이지 등에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가연구개발사업의 연구 성과가 바이오헬스 분야 제품화로 이어질 수 있도록 전문적인 규제지원을 제공하기 위한 '바이오헬스 제품화 규제지원 사업'을 올해부터 2030년까지 추진한다고 밝혔다 바이오헬스 제품화 규제지원 사업’은 지난해 6월 제3차 바이오헬스혁신위원회에서 선정한 다부처 협업 국가연구개발사업 5개 분야의 제품화 성공률을 높이기 위해 식약처에서 향후 6년간 추진하는 규제지원 사업(6년간 총 57억5000만원 지원)이다.해당 사업에서는 다부처 협업 국가연구개발사업 5개 분야 중 면역세포 유전자치료제, 유전자치료제 딥테크, 첨단의료AI 헬스케어, 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 등 4개 분야에 대해 전문적인 규제대응 전략을 개발한다.식약처는 이번 사업이 식‧의약 혁신 제품의 안전성‧유효성‧품질과 관련한 평가기준, 방법, 요건 등을 진단해 규제대응 전략을 안내하여 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.식약처는 연구과제 수행자를 2월 3일까지 공모중이며, 연구과제와 관련된 자세한 사항은 범부처통합연구지원시스템(ww.iris.go.kr) 및 식품의약품안전처 연구관리시스템(rnd.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.식약처는 "앞으로도 규제전문성을 바탕으로 발전 잠재력과 미래 먹거리 산업으로 유망한 바이오헬스 분야 혁신제품이 개발되어 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 2026년도 의대정원 조정 계획을 오는 3월 이전까지 처리하도록 노력하겠다고 밝혔다.조규홍 장관은 윤석열 대통령 비상계엄 직후 나온 포고령에 '미복귀 전공의 처단'이 담긴 것과 관련해 최상목 대통령 권한대행과 이주호 사회부총리에게 사과할 것을 제안, 성사시켰다고도 피력했다.14일 조규홍 장관은 국회 보건복지위 전체회의에서 김선민 조국혁신당 의원과 남인순 더불어민주당 의원의 현안질의에 이같이 답했다.김선민 의원은 조 장관이 과학적이고 합리적인 근거에 따라 의대정원을 2000명 증원했다는 일관된 주장에도 불구하고 최 권한대행과 이 부총리가 전공의에 사과하고 원점 재검토를 결정한 것을 지적했다.김 의원은 "최 권한대행과 이 부총리는 장관님의 합리적인 의대정원 2000명 증원 결정을 뒤집었다. 왜 이렇게 말했나"라며 "이제라도 의대정원 관련 구체적인 일이 무엇인지 밝혀야 한다"고 꼬집었다.김 의원은 "2월 안에 2026년도 의대정원 총 규모를 조정하지 않으면 혼란이 더 커진다"며 "여야와 의료계 눈치를 보지 말고 즉각 계획을 수립해야 한다. 언제까지 조정 계획을 발표하나"라고 질의했다.조 장관은 의대정원 2000명 증원을 결정한 배경에 대해 "제가 책임지고 의견을 냈고 의견을 받아서 교육부가 배정을 했다"면서도 "2026년 의대정원을 불가피하게 조정하게 된 것은 교육여건 등을 고려한 결과"라고 답변했다.그러면서 "(최 권한대행과 이주호 부총리가)2026년도 의대정원 원점 재검토 계획을 발표했으니, 의협과 얘기를 하겠다"며 "3월 신입생이 들어오기 전에 처리할 수 있게 최대한 노력하겠다"고 밝혔다.조 장관 답변대로라면 복지부는 대한의사협회 등 의료계 협의를 거쳐 3월 이전에 2026년도 의대정원 조정안을 확정 공표할 것으로 보인다.남인순 의원은 계엄 포고령에 사직 전공의가 의료현장에 복귀하지 않을 시 처단하겠다는 내용이 담긴 것에 대해 질타했다.조 장관이 포고령 공포 이후 계엄사령관에 전공의 처단 문구가 잘못됐음을 알리고 수정할 것을 요청하는 조치를 하지 않은 것은 큰 문제라는 게 남 의원 비판이다.남 의원은 "포고령에 담긴 전공의 미복귀 시 처단 내용이 틀렸다는 것을 바로잡았나"라며 "처단이란 용어는 나도 끔찍했다. 대상이 된 의료계는 씻을 수 없는 상처를 입었다. 최 권한대행과 이 부총리는 사과를 했는데, 조 장관은 사과를 했나"라고 물었다.조 장관은 "바로잡지는 않았다. 제가 좀 놓친 것 같다"라며 "제가 건의를 해서 최 권한대행과 이 부총리가 사과를 했다"고 설명했다.

김윤 민주당 의원이 윤석열식 의료개혁을 폭력으로 규정하고 폐지를 촉구했다. [데일리팜=이정환 기자] 김윤 더불어민주당 의원이 윤석열 대통령 식 의료개혁을 중단하고 국회에서 새로 논의하자고 제안했다.비상계엄 선포로 윤석열 대통령 탄핵소추안이 가결된 시점부터 사실상 윤 정부 의료개혁은 폐기가 불가피하다는 게 김윤 의원 주장이다.특히 김 의원은 비급여 진료 일체에 대한 가격을 정부가 통제할 수 있도록 법안을 추진하겠다는 계획도 밝혔다.정부가 비급여 진료 가격에 전적으로 빈틈없이 개입해야 부분적 비급여 규제로 인한 '풍선 효과' 부작용을 피할 수 있다고도 했다.13일 김 의원은 국회의원회관에서 기자 간담회를 열고 "의료대란 주범은 윤석열 정부의 일방적이고 폭력적인 의료개혁 추진"이라고 비판했다.김 의원은 대통령 직속 의료개혁특별위원회부터 즉시 해체해 현 정부가 추진해 온 의료개혁안을 폐기해야 한다고 강조했다.의료개혁 논의를 의개특위가 아닌 국회로 가져와 여당, 야당, 의료계, 전문가 등이 모두 모인 사회적 합의를 시작해야 한다는 취지다.김 의원은 "윤석열식 의료개혁은 탄핵과 함께 심판 받았다"며 "폭력적인 의료개혁을 단절하고 새로운 개혁을 국회에서 추진해야 한다"고 말했다.그러면서 "의개특위가 공표한 비급여·실손보험 개선안은 가입자 부담은 늘리고 보험자 수익에만 치중된 정부안"이라며 "관리급여를 신설하는 방식은 관리급여에 포함되지 않은 비급여 진료량을 늘리는 풍선 효과를 야기할 수 있다"고 했다.이런 문제를 해결하는 방편으로 김 의원은 전체 비급여 진료를 정부가 빠짐없이 모니터링하고 가격을 책정하는 정책을 제안했다.김 의원은 "모든 비급여에 대한 가격과 진료량 등을 철저히 관리해야 한다"면서 "정부가 비급여 가격 상한선을 설정할 수 있도록 새로운 법적 근거가 필요하다. 법안발의를 생각중"이라고 설명했다.김 의원은 2026년도 의대정원 조정을 위한 의사인력 추계위원회 신설 법안을 오는 2월 내 처리할 필요성도 제시했다.특히 그는 전공의와 의대생, 의사 등 의료계가 2025학년도 의대정원 철회에 계속 매몰되는 것은 비현실적이라고 했다.그는 "2026학년도 의대정원은 숫자보다는 이를 정하는 기구와 절차를 법으로 정채 추진해야 한다"면서 "1∼2월에 가시적인 조치가 이뤄지지 않으면 3월에 전공의와 의대생 복귀가 이뤄지지 않거나 대단히 미미할 가능성이 높다. 이는 의료대란이 더 심각해지는 것으로 여야를 포함한 정치권, 정책 결정권자가 무거운 책임감을 갖고 문제 해결을 위해 노력해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처장이 정하는 간장, 전분당, 대두유 등 주요 품목의 경우 DNA와 단백질이 남아 있지 않더라도 유전자변형식품(GMO)을 완전표시하는 법안이 추진된다.GMO 농축수산물을 원재료로 쓰지 않은 식품은 Non-GMO 표시제를 적용하는 조항도 담겼다.GMO 완전표시제를 품목별로 살펴 단계적으로 적용하는 게 입법 골자다.13일 더불어민주당 남인순 의원(보건복지위·서울송파구병)은 "소비자인 국민의 알권리와 선택권 보장을 위해 GMO 완전표시제를 품목별·단계적으로 도입하고, Non-GMO 표시제를 도입하는 '식품위생법 개정안'과 '건강기능식품에 관한 법률 개정안'을 대표발의했다"고 밝혔다.법안은 식약처장이 정한 비율을 초과한 비의도적 혼입 발생 농축수산물을 원재료로 제조·가공한 식품 또는 GMO DNA와 단백질이 남아 있지 않은 식약처장 지정 GMO 식품에 대해서도 GMO 표시를 하도록 규정했다.GMO 농축산물을 원재료로 쓰지 않고 비의도적 혼입치 등 식약처장이 정한 요건을 충족하는 식품과 건기식에는 Non-GMO 표시를 쓸 수 있게 했다.우리나라는 일본에 이어 세계 제2위의 GMO 수입국으로, 2023년의 경우 대두, 옥수수, 유채 등 1748건326만톤의 농산물을 수입했는데, 이 중 GMO 비중이 대두 77.3%, 옥수수 14.3%, 유채 28.0%인 것으로 파악됐다는 게 남 의원 설명이다.그럼에도 현행 GMO 표시제는 생명공학기술을 활용하여 재배·육성된 농축수산물 등을 원재료로 해 제조·가공한 이후 GMO DNA와 단백질이 남아있는 식품에 한정해 GMO 식품임을 표시하도록 제한하고 있다. 소비자의 알권리와 선택권이 침해받고 있다는 지적이 나오는 이유다.남 의원은 "GMO DNA와 단백질 잔류 여부와 관계 없이 모든 식품에 GMO 완전표시제를 시행해야 한다는 국민적 목소리가 높았다"며 "식약처는 2018년 국민청원 이후 소비자·시민·생산자단체와 산업계 등이 참여하는 ‘GMO 표시제도 개선 사회적 협의회’와 ‘GMO 표시강화 실무협의회’를 통해 GMO 표시 확대방안을 논의했다"고 설명했다.남 의원은 "특히 2020년 이후 ‘GMO 표시강화 실무협의회’를 28회 운영하며 모든 식품에 GMO 완전표시제를 시행할 경우 GMO DNA와 단백질이 남아 있지 않아 관리상의 어려움이 불가피하고 원료 수급 및 원료가격 상승 등 국내산업에 미치는 영향을 고려해 간장과 주류(맥주), 전분당(물엿, 과당 등), 대두유 등 주요 품목에 대해 GMO 완전표시제를 단계적으로 도입하는 방안과 함께 Non-GMO 자율 표시 확대방안을 논의했으나 비의도적 혼입치 인정 ‘0.9% 이하’외에는 합의에 이르지 못했다"며 "그간 충분히 논의해온 점을 감안해 소비자의 알권리와 선택권 보장을 위해 품목별·단계적 GMO 완전표시제 도입을 더 이상 미룰 수 없다고 판단, 법 개정을 추진했다"고 부연했다.식약처에따르면, 주요 품목 중 간장과 주류(맥주) 등은 이미 Non-GMO 원료로 사용하고 있고, 전분당(물엿, 과당 등)은 제조용 옥수수 수입량의 70%를 Non-GMO 원료로 사용하고 있으며, 대두유는 제조용 대두의 전량을 GMO 원료로 쓰고 있다.남 의원은 "GMO 완전표시제를 품목별·단계적으로 도입하면 표시 부담이 상대적으로 적은 품목부터 우선 시행하되 주요 품목에 대해 가능한 한 조속히 도입할 수 있도록 할 필요가 있다. Non-GMO 표시 비의도적 혼입치 인정과 관련 현행은 ‘불검출’이나 2020년 12월 식약처 GMO 표시강화 실무협의회에서 ‘0.9% 이하’로 조정하기로 합의했다"며 "다만, 일부 시민단체 등의 ‘GMO 완전표시제와 함께 추진’의견 제시로 개정절차가 보류된 만큼 비의도적 혼입치는 ‘0.9% 이하’로 정하는 것이 바람직하다고 판단된다"고 강조했다.이어 "식약처의 ‘GMO 완전표시제에 대한 대국민 인식조사’(2023.12)에 따르면, 국민의 77.7%가 ‘GMO 식품 표시제’를 인지하고 있으며, 국민의 78.5%가 ‘GMO 식품 완전표시제 도입이 필요하다’고 생각하는 것으로 조사됐다"면서 "GMO 완전표시제 시행에 따른 식품 가격 상승 수용도에 대해서 ‘원래 가격의 20% 미만까지 구입 가능’이 47.3%로 가장 높고, ‘원래 가격의 20~40% 미만까지 구입 가능’이 15.5%, ‘원래 가격의 40~60% 미만까지 구입가능’ 5.1% 등의 순으로 나타났으며, ‘전혀 받아들일 수 없다’는 응답은 27.4%로 나타났다"고 밝혔다.한편 식품위생법 개정안은 남 의원을 비롯해 송옥주ㆍ신영대ㆍ정성호ㆍ허종식ㆍ소병훈ㆍ강선우ㆍ임미애ㆍ김남희ㆍ이수진ㆍ박희승ㆍ강준현ㆍ서영석ㆍ김윤ㆍ이개호 의원 등 총 15명이 공동발의에 함께 했다.건기식법 개정안은 남 의원을 의원을 비롯해 장종태ㆍ송옥주ㆍ신영대ㆍ정성호ㆍ허종식ㆍ소병훈ㆍ강선우ㆍ이수진ㆍ임미애ㆍ박희승ㆍ강준현ㆍ김남희ㆍ서영석ㆍ이개호 의원 등 총 15명이 동참했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼이 의약품 도매상을 직접 설립해 제휴 약국 등으로 의약품을 유통하는 것을 금지하는 법안을 수용하기로 13일 입장을 선회했다.앞서 복지부는 비대면진료 플랫폼의 도매상 설립 금지 조항과 관련해 영업의 자유를 침해할 소지가 있다는 이유로 신중검토 의견을 냈었지만, 이를 철회하고 금지하는데 찬성했다.복지부는 비대면진료 플랫폼이 환자에게 사은품이나 의약품 가격 할인 등 경제적 이익을 제공하거나 의약품 가격·조제 가능 여부·배달 가능 여부 등 정보를 제공하는 방식으로 특정 약국으로 환자를 유인하는 행위를 금지하는 법안도 수용 의견을 냈다.다만 하위법령에 일부 위임근거를 마련해 유연한 행정이 가능하게 해달라는 단서를 달았다.복지부가 규제환경 변화 등에 탄력적으로 대응할 수 있게 법령 차원에서 여유공간을 만들어 달라는 취지다.이는 닥터나우가 계약 체결 후 가입비 등을 받은 제휴 약국을 비제휴 약국 대비 더 눈에 띄게 공지하는 행위를 환자 유인 행위로 간주하고 금지할 필요가 있다는 복지부 의견이 담긴 것으로 볼 수 있다.이날 복지부는 비대면진료 플랫폼 불법 규제 강화가 골자인 김윤 더불어민주당 의원 대표발의 약사법 일부개정안에 대한 검토의견을 새롭게 제출했다.약국중개플랫폼 정의 법제화, 수정 수용복지부는 법안이 '약국중개플랫폼'을 환자와 약국 관련 자료·정보를 수집·관리해 전자정보 형태로 기록하는 시스템으로 규정하고 이 플랫폼을 구축·운영하는 사람을 '약국중개플랫폼사업자'로 정의하자는 데 수정 수용입장이다.약국중개플랫폼과 사업자를 약사법에서 정의하는 것에는 찬성하지만, 모호함 없는 엄밀한 법 집행을 위해 정의 규정을 보다 더 구체화하자는 게 복지부 견해다.약국중개플랫폼·사업자를 어떻게 정의할지는 향후 법안심사 과정에서 정해지게 된다.'중개'의 의미가 명확하지 않아 자칫 환자 진료이력 등을 단순히 기록·확인하는 시스템이나 약국용 업무처리 전자시스템이 약국중개플랫폼에 포함되는 문제가 없도록 정의를 구체화하는 작업이 입법 때 수반될 것으로 보인다.플랫폼 리베이트 쌍벌제 적용, 신중검토비대면진료 플랫폼을 의사와 동등하게 약국으로부터 경제적 이익을 받아선 안 되는 '리베이트 쌍벌제' 대상에 포함하는 조항에 복지부는 신중검토 입장이다.복지부는 약국이 의사에게 경제적 이익을 제공하지 못하게 규제하고 있는 현행법 취지가 환자 진료 후 의약품 처방권을 가진 의사의 도덕적 해이를 방지하기 위해서라고 해석했다.처방권을 보유한 의사는 약국으로 부터 금품을 수수할 경우 금품을 준 약국을 위한 과잉 처방 등을 할 수 있으므로 리베이트 규제 대상이지만, 플랫폼은 환자 처방전을 약국으로 전달하는 중개 역할만 할 수 있는 만큼 의사와 플랫폼을 동일선상에 둬선 안 된다는 판단이다.플랫폼 도매상 허가 금지, 수용복지부는 비대면진료 플랫폼이 직접 의약품 도매상을 설립해 약국 등을 대상으로 약 유통에 나서는 것을 금지하는 조항을 수용하기로 했다.앞서 복지부는 플랫폼이 도매상을 설립·운영할 수 없게 금지하는 것은 헌법이 보장하는 영업의 자유를 침해할 수 있다는 이유로 신중검토 입장이었다.하지만 이에 대해 입장을 선회해 수용하기로 했다.수용 배경을 구체적으로 밝히지는 않았지만, 플랫폼의 도매상 직접 운영·약 유통을 허용하면 자칫 플랫폼이 특정 제약사의 불법 리베이트 창구로 오용될 수 있다는 지적이 입장 선회에 영향을 미쳤을 가능성이 제기된다.복지부는 플랫폼이 실질적으로 지배하는 의약품 도매상과 회원(계약) 약국 간 의약품 거래 금지 조항 역시 수용했다.다만 플랫폼이 '사실상 지배하는'의 개념과 범위를 배우자·가족·지분 관계 등을 고려해 명확히 해야한다고 피력했다.이 같은 복지부 입장대로 법안이 국회를 통과하면 닥터나우가 비진약품을 설립해 제약사로부터 특정 의약품을 납품받아 회원 약국에 제휴하는 방식의 행위나 경영은 불법으로 간주돼 할 수 없다.의약품 가격·조제 가능 여부 공지 등 약국 유인 행위 금지, 수용특히 눈에 띄는 점은 플랫폼이 환자에게 사은품·의약품 가격 할인 등 경제적 이익을 제공하거나 약국별 의약품 가격·조제 가능 여부·배달 가능 여부 등 정보를 알리는 방식으로 회원 약국으로 환자를 유인하는 행위를 금지하는 조항에 복지부가 찬성(수용)했다는 점이다.이는 닥터나우가 제휴 약국을 대상으로 시행해 논란이 됐던 '즉시 조제 가능' 표기 등을 플랫폼 회원 약국에 대한 환자 유인 행위로 볼 수 있다는 의미가 일부 내포됐다.일명 'NOW(나우) 약국' 서비스를 할 수 없게 약사법으로 규제할 필요성에 복지부가 공감한 셈이다.다만 복지부는 규제환경 변화에 탄력적으로 대응할 수 있도록 유사 입법사례를 고려해 해당 규제를 하위 법령에 일부 위임할 수 있도록 근거를 만들어 달라고 했다.김윤 의원 법안은 비대면진료 플랫폼이 특정 약국에 대한 환자 유인을 목적으로 약국 의약품 가격, 조제 가능 여부 등을 제공하면 1년 이하 징역 또는 1000만원 벌금에 처하도록 규정하고 있다.복지부는 이 같은 플랫폼 타깃 벌칙 조항에 대해서도 수용하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 개발한 다발골수종 치료제 '포말리킨캡슐'이 출시 초읽기에 들어갔다.이 약은 포말리스트캡슐(포말리도마이드, 비엠에스)의 퍼스트 제네릭이다. 포말리스트캡슐은 제네릭 급여 신청에 따라 이번달 위험분담제(RSA) 계약이 종료돼 상한금액이 조정됐다.13일 업계에 따르면 지난해 8월 허가받은 포말리킨캡슐 4개 품목(1mg, 2mg, 3mg, 4mg)이 조만간 급여목록에 등재돼 시장에 나설 전망이다.이미 오리지널의약품은 제네릭 급여 등재 신청에 따라 상한금액이 조정됐다. 요양급여기준 제13조제4항제5호에 따르면 투여경로·성분·제형이 동일한 약제가 결정신청되면 위험분담약제 평가를 거쳐 공단과 위험분담계약을 종료한다.포말리스트캡슐은 심평원 평가 이후 공단과 협상을 진행해 위험분담계약을 해지하기로 하고, 상한금액을 조정했다.이 약은 환급형 RSA 유형이 적용됐었다. 이에따라 이중약가제로 표시가와 실제가 차이가 있었는데, RSA 종료로 실제가격이 드러나게 됐다. 조정전 1mg 제품의 상한금액은 35만691원인데 반해 지난 1일부터 조정된 가격은 19만4389원으로 무려 44.6% 가격이 조정됐다.현재 포말리스트와 투여경로·성분·제형이 동일한 허가 약제는 보령 포말리킨이 유일하다는 점에서 포말리킨의 급여 등재 신청 사실이 간접적으로 드러난 셈이다.보령은 작년 제네릭 시장에 나서기 위해 소극적 권리범위 확인 심판을 통해 오리지널 특허를 회피하는데 성공했다.포말리스트는 아이큐비아 2023년 기준 228억원의 판매액을 기록한 다발골수종 치료제이다.효능·효과는 ▲이전에 레날리도마이드를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 ▲이전에 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 두 가지 치료를 받고, 재발 또는 불응한 다발골수종 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법이다.보령은 최근 최저가 레날리도마이도 제품을 선보이는 등 다발골수종 시장에 공을 들이고 있는 상황. 이에따라 레날리도마이드 후속 제품인 포말리도마이드 유일한 후발주자인 보령이 오리지널이 구축한 시장에서 얼마나 선전할지 관심이 모아지고 있다.