[데일리팜=이탁순 기자] 획기적으로 용법을 개선한 독감치료제 '페라미플루주(녹십자, 페라미비르수화물)' 시장에 도전하기 위해 국내 10개사가 특허무효 심판을 청구했다. 이들 모두 최초 심판제기 이후 14일 이내 청구서를 제출, 우선판매품목허가을 획득할 수 있는 요건을 갖췄다. 특히 최초 심판 청구업체인 일양약품을 비롯해 타미플루를 판매하고 있는 종근당, 타미플루의 염변경약물인 '한미플루'로 가파른 성장세를 보이고 있는 한미약품도 동참해 주목을 받고 있다. 20일 업계에 따르면 지난 11월 27일 일양약품이 페라미플루주 제제특허에 무효심판을 청구한 이후 지난 10일 펜믹스에 이어 11일에는 동광제약, JW중외제약, 코오롱제약, 한국콜마, 콜마파마, 씨제이헬스케어, 종근당, 한미약품이 무효심판을 제기했다. 11일이 일양이 심판청구하고 14일이 되는 날이어서 이날을 커트라인으로 우판권을 도전할 수 있는 제약사가 가려졌다. 특히 이날 막차를 탄 종근당, 한미약품이 주목을 받았다. 종근당은 2012년부터 페라미플루의 최대 경쟁품목이라 할 수 있는 로슈의 '타미플루'를 국내 독점 판매하고 있기 때문이다. 한미약품은 타미플루 염변경 개량신약인 '한미플루'로 제네릭보다 1년 일찍 시장에 나서 1등도 넘볼 정도로 성장했다. 최초 심판청구 업체인 일양약품은 그동안 항바이러스제제 개발을 해왔던 터라 주목을 받고 있다. 국내 10개 제약사의 타깃이 된 페라미플루는 1회 정맥주사만으로 효과를 볼 수 있어 최근 항바이러스 제제 시장에서 가장 급성장하고 있는 품목이다. 타미플루, 한미플루 등 오셀타미비르 제제는 5일간 경구투여해야 하는 번거로움이 있어 복약 편의성이 개선된 페라미플루에 관심이 옮겨가고 있다. 아이큐비아 기준으로 올해 상반기 누적 판매액에서도 페라미플루가 40억원, 타미플루 39억원, 한미플루 25억원으로 이미 시장 1위로 올라선 것으로 나타났다. 이렇게 상업성이 입증되면서 국내 제약사들이 페라미플루 후발의약품 시장에 눈독을 들이는 건 당연한 현상이다. 다만 특허무효는 특허회피보다 어렵기 때문에 실제로 특허도전에 성공해 후발의약품이 조기시장에 진출할지는 미지수다.

[데일리팜=이혜경 기자] 콜린알포세레이트 성분의 치매치료제 '글라아타민'을 스트레스 요실금 등의 환자에게 처방하면 급여가 자동 삭감되므로 주의가 요구된다. 건강보험심사평가원은 최근 12월 전산심사 사례를 요양기관포털에 공개했다. 전산심사는 약제를 처방할 때 특별한 예외사항 없이 식품의약품안전처 허가사항과 효능·효과, 용법·과 보건복지부 고시에 따른 약제 급여기준을 어기면 전산 시스템으로 걸러 자동으로 삭감할 수 있도록 점검하는 시스템이다. ◆페르페나진정=한 의료기관은 상세불명의 우울에피소드, 상세불명의 강박장애로 내원한 환자에게 '명인페르페나진정'과 '트리티코정(트라조돈염산염'을 처방했지만 삭감됐다. 페르페나진은 식약처 허가사항에 의거 정신분열병, 수술 전·후의 구토, 메니에르증후군에 의한 어지러움 등에 요양급여하는 약제로, 심평원은 이 환자에게 허가사항을 인정할 만한 관련 질환 등이 확인되지 않는다고 판단했다. ◆글리아타민 연질캡슐=콜린알포세레이트 성분의 이 약은 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(기억력저하와 착란), 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애와 집중력감소, 감정 및 행동변화(정서불안, 자극과민성, 주위무관심), 노인성 가성우울증 등으로 식약처 허가를 받았다. 한 의료기관은 스트레스 요실금, 상세불명의 만성 위염 환자에게 글리아타민 연질캡슐과 '토비애즈 서방정(페소테로딘푸마르염)'을 처방했지만 심사 조정됐다. ◆뉴로메드정=상세불명의 우울에피소드로 내원한 환자에게 '미르탁스정(미르타자핀)'과 '뉴로메드정(옥시라세탐)을 처방한 의료기관의 경우, 뉴로메드가 삭감됐다. 뉴로메드는 혈관성 인지 장애 증상 개선에 요양급여하는 약제로, 이번 사례에서 인정할 만한 관련 질환 등이 확인되지 않아 자동 삭감 됐다. ◆콩프럭정=울혈성 심부전이 없는 고혈압성 심장병 환자에게 '이달비정(아질사르탄메독소밀칼륨)'과 '콩브럭정 2.5mg'을 청구한 의료기관이 경우, 콩브럭정의 급여가 조정됐다. 콩브럭은 식약처 허가사항에 의거 좌심실 수축기능이 저하된 안정형 만성 심부전의 치료 등에 요양급여하는 약제로 ACE저해제 및 이뇨제, 그리고 필요에 따라 강심배당체와 병용해야 한다. ◆프레가발린서방정=기타 및 상세불명의 원발성 고혈압, 섬유근통, 달리 분류된 기타 질환에서의 다발신경병증에 처방된 '프레가발린서방정(프레가발린)'은 환자가 약값을 전액 본인 부담해야 한다. 프레가발린서방정은 보건복지부 급여기준에 의거 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 등에 요양급여하는 약제로, 청구 사례에서는 고시에서 정하고 있는 급여기준 범위에 해당되지 않아 전액본인부담으로 조정됐다. 복지부가 인정하는 급여기준은 신경병증성 통증(당뇨병성 말초 신경병증성)의 경우 Thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 요양급여를 인정하고, 당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제(Gabapentin 경구제, Duloxetine 경구제 등) 간의 병용투여는 인정하지 않는다. 대상포진 후 신경통에 리도탑카타플라스마와 병용투여 시 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. ◆레토나제정=상세불명 방광염 환자에게 처방된 로노펜정(덱시부프로펜디씨), 모사프리드정(모사프리드시트르산염수화물), 레토나제정(스트렙토키나제), 타록시드정(오플록사신)의 경우 레토나제의 급여 조정이 이뤄졌다. 레토나제는 발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화 등에 급여하는 약제로, 심평원은 식약처 허가사항을 참조한 결과 "발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화 등 관련 질환, 진료내역, 약제를 투여할 만한 필요성에 대한 사유(특정내역 등) 등이 확인되지 않아 레토나제정을 심사 조정한다"고 밝혔다. 이 경우 명세서 상 약제 투여 사유가 확인되지 않았다. ◆시푸로겔3%=한 의료기관이 발의 기타 및 상세불명 부분의 타박상, 발목의 상세불명 부분의 염좌 및 긴장, 기능성 소화불량에게 휴말겐정(탈니플루메이트), 스마틴정(레보설피리드), 시푸로겔3%(케토프로펜)을 처방했다. 하지만 시푸로겔3%은 진통·진양·수렴·소염 외용제의 기준에 의거 급여하는 약제로, 경구투여가 불가능하거나 로숀제, 겔제, 크림제를 물리치료 등 원내처치 시 사용한 경우에 해당하지 않아 약값 전액을 환자가 부담하도록 했다. ◆심발타캡슐=당뇨병성 다발신경병증을 동반한 상세불명의 당뇨병 환자에게 '리리카캡슐(프레가발린)', '심발타캡슐(둘록세틴염산염)', 치옥타시드에이취알정(티옥트산)'을 처방한 의료기관의 경우 심발타의 급여가 조정됐다. 심발타는 섬유근육통으로 치료에 투여하는 경우 확진 이후, 삼환계 항우울제(TCA) 또는 허가사항 중 근골격계 질환에 수반하는 동통의 증상완화에 사용할 수 있는 근이완제(사이클로벤자프린)를 적어도 1달 이상 사용한 후에도 효과가 불충분한 경우 사용하며 리리카와 병용투여는 인정하지 않는다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약·바이오산업이 차세대 한국 경제와 취업을 이끌 '역군'이란 분석이 제기됐다. 국내총생산(GDP) 증가와 부가가치·취업 유발효과를 대폭 이끌어 낸 동시에 유관 산업인 제조업·서비스업 활성화에도 상당수 긍정 영향을 미쳤다. 특히 바이오 산업의 취업 유발효과는 지난해 기준 8만6752명으로, 국내 최대 규모 주력사업인 시스템반도체 사업 9만8949명과 대등한 수준이었다. 취업유발계수는 바이오가 10억원 당 7.9명으로 시스템반도체 3.4명 대비 크게 높았다. 20일 국회예산정책처는 '주요 산업별 수출의 경쟁력·경제적 기여도 분석'을 통해 이같이 제시했다. 눈에 띄는 점은 예산처가 추정한 국내 주력산업과 신산업의 부가가치·취업 유발효과 등 경제적 기여도다. 분석결과 주력산업인 반도체의 급부상과 자동차의 퇴조가 두드러져 성장률 대비 일자리 창출 효과가 저조했다. 차세대 반도체나 디스플레이 등 신산업 기술경쟁력도 미흡했다. 다크호스는 제약·바이오산업이었다. 바이오산업은 2014년~2018년동안 높은 성장률을 보이며 신성장동력으로서 국내·국민총생산과 고용 증가에 기여할 가능성을 여실히 드러냈다. 예산처는 해당 산업의 강한 경쟁력 확보를 위해 핵심기술 R&D에 전략적 투자·지원이 절실하다고 제언했다. 산업별 부가가치(GDP)·취업 유발효과 비교·분석 바이오 산업은 지난 5년 간 부가가치 유발효과가 2조8914억원에서 8조3296억원으로 증가했다. 세부적으로 바이오 산업의 수출로 인한 부가가치 유발효과는 제조업 부문에서 70.1%였고, 서비스업 부문 비중은 26.3% 수준이다. 부가가치 유발효과 규모가 가장 큰 시스템반도체는 대부분 제조업에서 발생한 반면 바이오는 상당 부분 서비스업 부문에서 부가가치를 창출했다. 바이오 산업은 수출로 인한 취업 유발 효과도 컸다. 2014년 3만114명에서 2018년 8만6752명으로 크게 증가했고, 6개 신산업 전체 취업 유발효과에서 바이오 산업이 차지하는 비중도 20.2%에서 32.8%로 12.6%p 증가했다. 세부적으로는 바이오 산업 취업 유발효과는 제조업 부문 40.1%, 서비스업 비중은 53.9%였다. 바이오 산업은 앞서 분석한 부가가치 유발효과와 마찬가지로 취업 유발효과도 제조업 대비 상대적으로 서비스업 부문에서 많은 일자리를 창출했다. 골리앗 '시스템반도체 산업' vs 다윗 '바이오 산업' 국내 최대 주력산업으로 손꼽히는 시스템반도체 산업과 견주면 바이오 산업의 가치는 더 두드러졌다. 2014년~2018년 시스템반도체가 부가가치 증가에 가장 크게 기여했고 취업 유발효과는 상대적으로 높지 않은 반면, 바이오는 부가가치보다 취업 증가에 더 크게 기여했다. 구체적으로 지난해 기준 시스템반도체 산업 부가가치 유발효과는 18조6000억원으로 바이오 산업 8조3296억원에 비해 월등히 컸다. 반면 취업 유발효과는 시스템반도체가 약 9만9000명으로 바이오 산업 약 8만7000명에 비해 약간 큰 수준에 그쳤다. 이는 반도체 산업 취업유발계수가 10억원 당 3.4명으로 바이오 산업 7.9명에 비해 절반에도 미치지 못하는 낮은 수준이기 때문이다. 이처럼 바이오 산업 수출로 인한 취업 유발효과는 2014년 대비 2018년 288%(연평균 30.3%) 증가했다. 예산처는 이를 근거로 바이오 등 신산업이 신성장동력으로 자리잡아가고 있으며, 4차산업혁명으로 인해 고용이 악화될 것이란 우려를 바이오 등 취업 유발효과가 큰 신산업 육성으로 해결할 수 있다는 가능성을 보여줬다고 해석했다. 예산처는 "백신이나 조영제 등 의약완제품부터 면역혈청이나 탄산칼슘 같은 의약원재료 포함 국내 제약산업은 125개의 상장 제약기업(2018년 기준) 매출액이 20조원을 넘어섰다"며 "전년대비 7.5%의 성장률, 영업이익률은 8.2%를 상회해 수익성이 매우 좋다"고 평가했다. 이어 "의약품은 융합기술 발전으로 혁신적인 제품의 수요가 증가하고 있다"며 "새로운 시장을 선점하고 수출시장 확대를 모색하는 등 전략으로 무역수지를 개선하기 위한 노력을 우선해야 한다"고 부연했다.

[데일리팜=김정주 기자] 약가인하에 불복해 정부를 상대로 행정소송을 진행 중인 1회용 점안제 33개 품목에 대해 법원이 판결선고까지 약가인하 일시중지를 결정했다. 서울고등법원 제6행정부는 이 사건(2019누65186)에 대해 20일을 기준으로 '약제급여목록 및 급여 상한금액표(고시 제2018-278호) 집행정지 연장'을 결정하고 보건복지부는 이를 수용해 안내했다. 앞서 복지부는 1회용 점안제 약가조정을 단행했고 인하에 불복한 제약사들이 함께 정부에 약가인하 처분이 부당하다며 소송을 제기했다. 법원은 당초 이달 20일까지 약가인하 집행을 정지시켰지만 판결 시한이 연장되면서 또 다시 조치가 미뤄지게 된 것이다. 약제는 휴온스 카이닉스3점안액(히알루론산나트륨)을 비롯해 일동제약 히알큐점안액0.18%(히알루론산나트륨), 한림제약 후메론점안액(플루오로메토론)과 솔코린점안액(솔코세릴120농축물), 신신제약 아이히알점안액(히알루론산나트륨), 영일제약 아루엔점안액0.15%(히알루론산나트륨), 휴온스메디케어 리블리스0.15%점안액(히알루론산나트륨) 등이다. 이 중 휴온스메디케어의 히알루론산나트륨 성분인 리블리스0.15%점안액0.3ml와 0.39ml, 0.45ml 함량 등 총 6개 제품은 지난 8월 26일자 고시에 따라 9월 1일부터 적용된 가격으로 조정된다. 법원은 이 사건을 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 결정된 가격을 유지하기로 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 시장경쟁 등 자사 사정으로 다음달 14개 품목이 기등재약 가격 자진인하를 선택했다. 도네린정의 경우 42% 떨어진 금액으로 시장에 나온다. 또한 정부가 2년마다 실시하는 실거래가조사로 총 3920개 약제가 평균 1.9% 규모로 가격이 인하된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정'을 확정 공고했다. 먼저 건강보험공단과 업체 간 사용량-약가연동협상으로 약가인하가 확정된 약제는 한국얀센 스텔라라프리필드주와 스텔라라피하주사 총 2품목이다. 이들 제품은 '유형 나'로 사후 협상이 이뤄져 248만2374원에서 240만1000원으로 각각 3.3%씩 떨어진다. 사용범위 확대로 사전인하되는 품목 중 내달 적용 제품은 1개다. 품목은 바이엘코리아 넥사바정200mg으로, 1만8978원에서 1만8560원으로 2.2% 인하된다. 제조업자나 위탁제조판매업자, 수입업자 등 자사 사정으로 스스로 약가인하를 선택한 제품은 총 14개다. 인하될 품목 가운데 가장 큰 폭으로 인하되는 제품은 크리스탈생명과학 도네린정5mg이다. 이 제품은 2060원에서 1198원으로 41.8%의 인하를 택했다. 같은 제품 10mg 함량 또한 2460원에서 1698원으로 31% 인하된다. 현대약품 올라핀정10mg은 2599원에서 1710원으로 34.2%를, 새한제약 레그칼정25mg 2267원에서 1900원으로 16.2% 인하를 선택했다. 이 외에도 암젠코리아 레파타주프리필드펜은 14만2311원에서 12만8400원으로 9.8% 떨어진다. 실거래가조사 결과로 총 3920개 약제의 보험가격이 내년부터 인하된다. 인하되는 약제 중 상위 품목 군을 별도로 산출한 결과 15개 제품 31개 품목이 평균 0.3% 수준이다. 가장 많이 인하되는 약제를 살펴보면 명인제약 명인부스피론염산염정10mg과 밀타정7.5mg이 각각 257원에서 231원으로, 467원에서 420원으로 10.1%씩 떨어진다. 한국파마 올자펙스정 5mg 함량과 10mg도 각각 1147원에서 1032원으로, 1289원에서 1160원으로 10% 인하된다. 파마사이언스코리아 피엠에스토피라메이트정100mg과 피엠에스플루옥세틴캡슐20mg도 각각 780원에서 702원으로, 321원에서 289원으로 각각 10% 추락한다. 이 외에도 명인제약 자나팜정1mg과 푸록틴캅셀10mg도 각각 172원에서 155원으로, 233원에서 210원으로 9.9%씩 인하되며, 환인제약 폭세틴캡슐도 346원에서 314원으로 9.2% 떨어진다. 한편 자사 사정에 의해 자진취하로 급여목록에서 자동 삭제되는 제품은 15개다. 비씨월드제약의 비씨콜린정, 한국약품 노스크정, LG화학의 노바스크브이정과 모사브이정5mg, 일동제약 알마트론현탁액, 한국콜마 디스로신캡슐4mg, SK플라즈마의 리브감마주, 한국로슈 페가시스주180μg프로클릭 등이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일동제약이 투자를 단행한 신약개발 벤처 2곳이 제품개발 상업화에 속도를 내고 있다. 일동홀딩스 자회사 아이디언스에 이어 올해 초 40억원을 투자한 '이니바이오'도 상업화 임상에 돌입하게 됐다. 식품의약품안전처는 지난 17일 이니바이오가 제출한 INI101에 대한 임상1/2상 계획서를 승인했다. INI101은 주름개선에 사용되는 보툴리눔 독소 제제다. 정확한 성분명은 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형으로, 보톡스주와 같다. 이니바이오는 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 60명을 대상으로 INI101과 보톡스 주의 안전성 및 미간주름 개선효과 비교평가 시험을 내년 6월까지 진행할 예정이다. 이니바이오가 주목을 받는 건 지난 2월 일동제약이 40억원을 투자해 지분 10.01%를 확보했기 때문이다. 이니바이오 제품이 상업화되면 일동제약을 통해 판매될 가능성도 있다. 메디톡스, 대웅제약, 휴젤, 휴온스 등 국내 제약사들이 보툴리눔톡신 사업에 뛰어들고 있는만큼 일동도 투자사인 이니바이오를 통해 제품을 확보할지 주목된다. 일동홀딩스가 지난 5월 설립한 NRDO(No Research Development Only) 중심 바이오벤처 '아이디언스'도 신약 후보물질 임상에 돌입했다. 자본금 5억원 규모로 설립된 아이디언스는 일동홀딩스가 지분 100%를 보유한 자회사다. 일동홀딩스는 지금까지 아이디언스에 총 50억원을 투자한 것으로 알려졌다. 특히 아이디언스 대표에 전 식약처 의약품안전국장인 이원식 씨가 내정돼 화제를 모았다. 지난 10월 아이디언스는 IDX-1197에 대한 임상1/2a상 계획서을 승인받았다. 이 후보물질은 상동재조합 돌연변이를 가진 고형암 치료제로 개발되고 있다. 일단 유방암, 난소암, 소세포폐암, 담관암, 요로상피세포암, 췌장선암, 백금 기반의 항암요법에서 질병 진행의 증거가 있는 모든 고형암 등 7개 코호트에서 효과가 있는지 모색하고 있다. 420명의 국내 환자를 대상으로 하는 대규모 임상시험으로, 참여하는 의료기관도 20곳이나 된다. 일동은 라이선스인 한 해외 업체의 후보물질이 잇따라 상업화에 성공하며 남다른 선구안을 보여줬다. 지난 2013년 일동이 미국 콜루시드와 판권계약한 편두통치료제 라스미디탄은 지난 10월 FDA 승인을 받았다. 특히 콜루시드는 지난 2017년 글로벌 제약사 릴리에 9억6000만달러에 인수돼 그 가치를 인정받았다. 이렇게 해외 제품 투자에서도 성공적인 행보를 보이고 있는 일동이 국내 바이오벤처 투자에서도 그 역량을 발휘할지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 중증·희귀질환 신약을 급여권으로 끌어들일 건강보험 재정은 임상적 유용성이 불확실한 약제를 퇴출하거나 약가를 조정하면서 생긴 재원으로 마련될 것이 뚜렷해졌다. 보건복지부가 '국민건강보험 종합계획'을 발표하면서 지속적으로 언급했던 '트레이드 오프(trade off)' 전략이 곧 가시화 된다는 의미다. 트레이드오프 전략과 '중증질환 약제비 계정(가칭)'과 관련한 구체적인 내용은 복지부가 지난 9월 입법예고를 끝내고 확정고시를 앞두고 있는 '약제의 결정 및 조정기준' 등에 담길 전망이다. 최경호 보건복지부 보험약제과 사무관은 19일 국회 김광수 의원 주최로 열린 '면역항암제 보장성 강화 어디까지' 정책토론회에서 트레이드오프 전략을 '돈주머니'라는 표현으로 다시 한번 강조했다. 최 사무관은 "영국에 CDF 제도가 있다"며 "기존 약제를 대상으로 건보 종합계획을 세우고, 매년 시행계획을 세우게 되어 있는데 '돈주머니'에서 한계가 있다"고 지적했다. 따라서 국내 중증질환 약제비 계정의 재원을 기존 급여 의약품에서 가져오겠다는 트레이드오프 전략을 우회적으로 언급했다. 최 사무관은 "가정도, 국가도 돈이 필요하다면 어디서 꺼내오던가 만들어야 한다"며 "하지만 실상 꺼내 올 주머니가 많지 않다. 기존에 효과 없는 약제라던가, 어떤 부분에서 예측한 만큼 효과를 내지 못하는 약, 그리고 제외국에서 급여 가치가 없다고 평가된 약은 재평가가 필요하다"고 했다. 최근 건강보험심사평가원은 '의약품 사후평가 기준 및 방법 마련을 위한 공청회'를 열고 고비용 의약품에 해당하는 항암제와 희귀질환 의약품, 임상적 유용성이 불확실한 약제들의 제외국 등재여부와 사용빈도, 청구비중 즉, 약제비 증가율과 청구금액 등을 사후평가하겠다고 밝힌바 있다. 최 사무관은 "재평가를 통해서 (마련된 재원을) 항암제나 희귀질환에 사용할 수 있도록 별도의 주머니, 즉 계정을 만드려고 진행 중"이라며 "(사후평가를 통해서) 돈이 발생해야 암이나 희귀질환에 부을 수 있을 것"이라고 강조했다. 트레이트오프, 돈주머니 등으로 표현된 계정은 건보 시행계획을 통해 가칭 '중증질환 약제비 계정'으로 불리고 있다. 시행계획안에서는 약제 재평가에 따라 조정·절감된 건보재정을 기반으로 중증·고가약 보장성강화에 활용하기 위해 계정 마련을 추진한다고 했다. 정부는 법령개정 없이 중증질환 약제비 계정을 '건강증진기금'의 증진사업 처럼 건강보험공단이 회계상 처리만으로 운영 가능할 수 있도록 다양한 방안을 논의 중이다. 한편 송영진 보험약제과 서기관 역시 지난 9월 'HIRA 정책동향' 기고문을 통해 "선별급여, 고가·중증질환 치료제, 조건부 허가 약제 및 임상적 유용성이 당초 기대에 비해 떨어지거나 평가면제 등을 중심으로 의약품 특성에 따른 다양한 등재 유형 별로 평가방식 차등화 및 단계적 적용을 추진할 계획"이라고 언급했다. 과거 의약품 재평가 사례, 유사 연구용역 결과 등을 검토해 향후 재평가 정책 방향성을 정립하고, 단계적인 재평가제도 확대를 위해 2020년 시범사업 추진 방안도 함께 수립하겠다고 밝혔었다.

[데일리팜=이정환 기자] 당초 연내 개최 예정이었던 한약급여화협의체 전체회의가 내년 1월로 미뤄진다. 특히 새해 열릴 급여협의체에서 올 한 해 논의됐던 개별 분과협의체 내용을 기초로 한 '첩약급여 시범사업' 최종안 공개가 유력한 분위기다. 19일 보건복지부 관계자는 "연말 정부·공공기관과 첩약급여 유관직능단체 등 일정 조율이 어려워 회의가 연기된다. 현재 올해 개진된 협의체 내용의 취합정리 작업에 착수했다"고 설명했다. 정부는 내주 크리스마스 종료 직후인 26일과 27일 중 협의체 전체회의를 열 계획이었다. 일정상 이유로 개최가 연기되면서 내년 회의가 열릴 예정이다. 복지부는 한의사협회·약사회·한약사회·시민단체 등이 올해 열린 분과회의와 전체회의에서 어필한 첩약급여 의견을 중심으로 최종 시범사업안 만들기에 나설 전망이다. 구체적으로 첩약급여 방식과 질환에서 부터 예비급여 수가 모형, 첩약 안전성 관리 방안, 한약제제 분업 방안, 한약사 제도 선진화, 원외탕전실 개선안 등이 최종안에 담길 것으로 관측된다. 복지부는 한의사와 약사, 한약사 간 첩약급여를 둘러싼 견해차를 좁히지 못했지만 각자 의견을 빠짐없이 수렴한 만큼 최종안 공표 후 건강보험정책심의위원회 안건상정을 추진할 것으로 보인다. 최종안 공표 시점이나 건정심 상정 시기를 정확하게 못 박지는 않았지만, 물리적으로 내년 1월 열릴 협의체 전체회의에서 최종안이 최초로 대외 공개될 가능성에 무게가 실린다. 현재 지난 9월 열린 협의체 전체회의는 3개월이 넘도록 개최되지 않아 첩약급여 논의는 말만 무성할 뿐 전혀 진척되지 않았다. 내년 1월 최종 회의 후 1분기 내 건정심 상정이 유력하다는 평가가 나오는 이유다. 복지부 관계자는 "최종안은 개별 직능 간 합의가 도출되지 않더라도 지금까지 취합된 내용을 기초로 공개할 계획"이라며 "한의사, 약사, 한약사가 각자 주장하는 첩약급여 방식이 모두 달라 합의안을 내놓는 것은 사실상 불가능하다"고 말했다. 이 관계자는 "협의체 운영 취지는 개별 직능 입장을 충분히 어필할 자리를 만들고 해당 내용을 취합해 최종 시범사업안을 논의하자는 것"이라며 "환자·소비자 등 국민 건강을 제고할 수 있는 실질적인 최종안을 기대한다"고 했다. 한의협은 최초로 첩약급여 안전성 논란을 잠재우기 위해 첩약 시판후부작용보고(PMS)와 약물상호작용·취약계층 보호시스템(DUR)을 운영하겠다는 계획을 내놨다. 다만 PMS는 시범사업과 함께 최대 신속히 시행, DUR은 장기과제로서 차츰 필요성과 데이터를 축적해 나가겠다는 비전이다. 한의협 관계자는 "19일 오전 국회에서 열린 첩약급여 안전성 포럼을 통해 첩약 원료인 한약재에서부터 조제한약 관리, 시판처방 후 부작용 보고에 이르기까지 전주기 첩약 안전관리 계획을 공개했다"며 "한의사가 직접 챙길 수 있는 안전망을 확실히 지켜나갈 것"이라고 말했다. 약사회와 한약사회는 한의협이 공개한 첩약 안전성 방안에 부정적 견해를 내놨다. 특히 직능갈등이 채 해소되지 않은 상황에서 정부가 첩약급여 최종안을 일방적으로 공개하는 것은 혼란을 더 키우는 일이라고 비판했다. 약사회 관계자는 "의약품은 원료를 조제하는 게 아니라 각 원료로 제조해 시판허가한 약을 조제한다"며 "단순히 의약품도 병용임상을 안 하므로 첩약도 PMS로 관리하겠다는 한의협 주장은 문제가 있다"고 지적했다. 한약사회는 정부가 합의 없이 최종 협의체를 개최하고 시범사업안을 공표하면 행정소송과 헌법소원 등 할 수 있는 조치를 빠짐없이 하겠다는 계획이다. 일단 한약사회는 새해 열릴 첩약급여협의체회의장 앞 시범사업 반대 규탄시위를 예고했다. 시민단체와 환자단체가 참석하는 회의장에서 일방향적 정책 강행을 비판하겠다는 취지다. 한약사회 관계자는 "세종시 복지부 앞 옥외집회에도 대화나 협의 노력 없이 협의체 최종 회의를 열고 한의사 중심의 시범사업안을 공표한다면 회의 당일 피켓시위에 나설 것"이라며 "한약사회는 한약사 면허권을 보장하지 않은 첩약급여에 대한 행정소송과 헌법소원도 검토중"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다국적제약사가 국내에서 진행하는 임상시험 가운데 최초로 인체 투여하는 시험은 아주 드문 것으로 나타났다. 국가임상시험지원재단(원장 지동현, 이하 코넷(KoNECT)이 18일 발간한 한국임상시험백서 2호에 따르면 지난 2016년부터 2018년까지 다국적제약사가 진행한 비종양 분야의 최초 인체 투여 시험은 1건에 불과했다. 최초인체투여시험은 주로 건강한 성인을 대상으로 인체에서 약리작용과 부작용을 검토하고, 내약용량을 결정하게 된다. 또한 약동학적 특성을 확인하게 된다. 환자를 대상으로 진행하는 경우 유효성의 가능성을 타진하게 된다. 약물의 상업화 성공 방향성을 결정짓기 때문에 임상 진행 및 분석이 까다로운 것으로 알려졌다. 최초인체투여시험 등 다국적제약사의 임상1상 활성화는 국내 임상수준을 높이는 데 필수요건이다. 또한 신약개발 상업화를 처음부터 진행한다는 의미이기도 해 국내 신약개발 활성화와도 관련이 있다. 국내 개발 최초물질 신약의 경우 임상1상은 해외에서 진행하는 경우가 많다. 종양 분야 임상1상시험에서도 다국적제약사들의 최초인체투여시험은 드문 것으로 나타났다. 백서에서는 최소 6건이 승인됐다고 설명했다. 같은 기간 국내제약사들은 비종양 분야에서 최초인체투여 임상시험을 28건 진행됐다. 역시 전체 비종양 분야 1상 임상시험 중 7.9%에 불과하다. 최초인체투여시험이 아니더라도 비종양 분야 임상1상에서 다국적 제약사(다국적 CRO 포함)의 비중은 4.5%에 불과했다. 종양 분야는 23.3%였다. 다만 임상2상으로 넘어가면 다국적제약사들의 비중은 증가한다. 임상2상에서는 비종양 32.3%, 종양 33.6%로 다국적제약사들의 비중이 높아졌다.