[데일리팜=이정환 기자] 일본 다이이치산쿄와 영국 아스트라제네카가 공동개발한 유방암 신약 '엔헤르투(Enhertu)'가 미국식품의약국(FDA)로부터 신속 시판허가(Accelerated Approval)에 성공했다. '트라스투주맙 데룩스테칸'을 주성분으로하는 엔헤르투는 HER2 유전자 양성 유방암 환자를 타깃으로 쓸 수 있는 '항체-약물결합체(ADC)'다. 바이오와 케미칼 의약품 강점을 복합해 약효를 최대화한 셈이다. 22일 FDA는 수술로 절제 불가능한 성인 또는 전이성 유방암 치료를 위한 엔헤르투를 가속승인했다고 밝혔다. FDA는 1998년 트라스트주맙 성분의 허셉틴(개발사 로슈) 도입 이후 HER2 양성 타딧 유방암 치료제 개발에 많은 발전이 이뤄졌다고 평가했다. 엔헤르투는 지난 3월 다이이치산쿄가 아스트라제네카와 일본을 제외한 전세계에 대한 약물 개발·상용화 마케팅 협력계약을 체결한 약이다. 엔헤르투는 184명의 환자가 참여한 DESTINY-Breast01 임상시험을 근거로 허가됐다. 임상에서 약물은 앞서 2가지 이상 HER2 표적요법을 받은 유방암 환자의 객관적 반응률(ORR)은 60% 확률로 종양을 감소했고 4%는 완치에 도달했다. 환자 반응지속기간(DoR) 중앙갚은은 평균 15개월, 무진행 생존기간(PFS)는 평균 16개월로 나타났다. 엔헤르투의 치명적인 부작용은 간질성 폐질환 부작용이다. 임상 환자 13.6%에서 유발됐고 이 중 4명은 합병증으로 사망했다. 이를 근거로 이 약에는 간질성 폐질환과 배아·태아 독성 위험을 고지하는 박스형 경고가 붙었다. 다이이치산쿄 종양학 R&D 앙투안 이버 부사장은 "엔헤르투 승인으로 HER2 타깃 항체-약물 접합체가 늘어나 환자 치료법이 다양화했다"며 "4년 전 HER2양성 전이성 유방암 환자 대상 임상에 착수한 이후 치료 환경 변화에 전력했다. 엔헤르투의 신속 시판허가에 자부심을 느낀다"고 말했다. 아스트라제네카 종양학 R&D 호세 바젤가 부사장도 "엔헤르투는 HER2 ㅇㅇ성 여성환자에 유의미한 결과를 냈다"며 "대부분 환자는 치료 혜택과 함께 평균반응기간이 14개워을 초과했다. 추가 치료옵션 확보를 위한 잠재력 강화에 나설 계획"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] '현대인의 질병'이라고 불리는 공황장애로 병원을 찾은 건강보험 환자가 지난해 15만9000명에 달했다. 공황장애는 죽음이 임박할 것 같은 극심한 불안과 함께 두통, 현기증, 가슴 두근거림, 호흡곤란, 저림 등의 신체증상이 나타나는 불안장애의 일종이다. 이로 인한 건강보험 진료비는 2014년 312억원에서 2018년 616억원으로 연평균 18.6% 증가했다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)이 건강보험 진료 데이터를 활용해 2014년부터 2018년까지 5년간 공황장애(F41.0) 환자를 분석한 결과, 공황장애 질환의 진료인원은 30~40대가 가장 많으나 최근 5년간 연평균 증가율을 살펴보면 20대가 24.5%, 10대이하가 18.1%으로 높게 나타났다. 그만큼 공황장애를 호소하는 젊은층이 늘어났다는 얘기다. 이와 관련, 박선영 일산병원 정신건강의학과 교수는 "최근 학업, 취업 등 사회 초년기의 어려움을 겪고 있는 20대에서 스트레스로 인한 공황장애 발병이 증가한 것 같다"며 "20대에서 우울증 발병이 증가하고 있는 현상과도 관련이 있을 것으로 생각된다"고 했다. 박 교수는 "공황장애와 우울증상이 동반되는 경우가 흔하며, 공황장애에서 주요 우울증이 약 25%에서 공존한다"고 했다. 공황장애 진료인원은 2014년 9만3000명에서 2018년 15만9000명으로 2014년 대비 70.5%(연평균 14.3%) 증가했다. 남성은 2014년 4만3000명에서 2018년 7만3000명으로 연평균 13.8%, 여성은 4만9000명에서 8만 6000명으로 연평균 14.6% 증가했다. 지난해 공황장애로 진료 받은 여성은 전체 환자의 54%, 남성은 46%로 여성이 남성보다 1.2배 많았다. 연령대별 진료현황을 보면, 40대 환자(3만8825명, 24.4%)가 가장 많았고, 그 다음 50대(3만3057명, 20.7%), 30대(2만9530명, 18.5%) 순으로 나타나 전체 환자(15만9천명)의 2/3를 차지하는 것으로 나타났다. 건강보험 진료비는 2014년 312억원에서 2018년 616억원으로 304억원이 늘어 연평균 18.6% 증가했다. 입원진료비는 2014년 16억원에서 2018년 23억원으로 연평균 9.5% 증가했고, 외래는 같은 기간 242억원에서 497억원으로 연평균 19.7%, 약국은 54억원에서 96억원으로 연평균 15.5% 늘었다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사단체가 의료빅데이터 활용 사업이 국민과 의료계 실익은 미미한 대비 정부 이익만 극대화하는 정책이라는 비판을 내놨다. 사업으로 얻은 이익을 국민과 의료기관에 돌아가게 만드는 대책없이 정책을 추진하는 것은 결국 의사 희생을 강요하고 정부기관 배만 불리게 될 것이란 주장이다. 23일 바른의료연구소는 "의료빅데이터 사업은 국민 이득 없이 정부와 일부 기관에만 맏개한 이익을 집중할 우려가 큰데다 의료기관 희생이 예상된다"고 지적했다. 해당 단체는 대통령 직속 4차산업혁명위원회가 지난 13일 '개인주도형 의료데이터 이용 활성화 전략'을 의결한 것에 대해 강도높게 비판했다. 이들은 *의료빅데이터 사업이 국민 이익이 아닌 정부를 위한 사업이며 *단일공보험 체계에서 의료빅데이터는 의료 통제와 악법 양산 위험이 큰데다 *개인정보 유출 위험을 키우고 *원격진료 시행을 위한 포석이란 논리를 내세웠다. 구체적으로 이들은 "국민이 얻는 이득은 미미하고 정부와 일부 기관, 기업의 이익은 엄청나다"며 "무상으로 얻은 의료정보를 빅데이터한 뒤 민간 보험사나 일부 기업에 팔아 막대한 이윤을 남길 수 있다. 의료정책 추진 시 정부에게 유리한 근거로 쓸 가능성도 크다"고 비판했다. 이들은 "정부는 의료빅데이터를 통해 국민의 적정 의료이용의 새로운 기준을 마련하려 할 것이고 결국 국민 의료이용을 통제하게 될 것"이라며 "저수가와 관치의료로 대변되는 국내 의료 왜곡 핵심을 해결하지 않고서는 무의미하다"고 말했다. 이어 "현재는 의료기관 개인정보 유출 위험만 주의하면 되지만 정책으로 유출 위험이 커지고 보안 재정이 낭비될 것"이라며 "특히 모바일과 PC 기반 의료데이터 활성화는 원격의료를 위한 준비다. 90% 이상이 민간 의료기관인데도 의료계 지원 없이 정책을 시행해 의사 희생을 강요한다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식약당국이 한약재 품질관리 강화를 목표로 개방형 시험실을 확장 이전한다. 더 많은 한약재 제조업체가 공공자원인 개방형시험실을 이용할 수 있게 돼 엄격한 품질관리로 품질·안전이 확보된 한약재가 제조·유통될 수 있을 전망이다. 23일 식품의약품안전처는 "규모가 작은 한약재 제조업체가 시험장비 등 공공자원을 무료 이용해 품질관리하는 시험실을 넓힌다"고 말했다. 과거 동대문구 약령중앙로에 위치했던 46평형 시험실은 동대문구 왕산로 97평형으로 이전했다. 식약처는 2015년 한약재 제조·품질관리기준(GMP)을 의무화해 규모가 작고 영세한 제조업체 품질관리 지원을 위해 개방형시험실을 열었다. 지금까지 3만5237개 시험항목에 걸쳐 4909건의 검사를 지원했다. 특히 식약처는 시험실 이용 편의성 제고를 위해 행정안전부·조달청이 공동 추진하는 공공자원 개방·공유 관리 시스템 구축사업에 포함해 내년 2월부터 온라인으로 편리하게 예약해 쓸 수 있게 한다. 식약처 한약정책과는 "시험실 확장 이전으로 한약재 품질관리수준이 높아질 것"이라며 "국민이 안심할 수 있는 유통한약재 품질 향상에 전력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 20일 양구에서 임직원 봉사단 10여명이 참여한 가우데 희귀난치병 환우 주거환경 개선을 위한 봉사를 실시했다. 이번 행사는 한국사회복지협의회와 협약을 통해 진행하고 있는 '건강+행복 든든 주거환경 개선' 사업의 일환으로 실시됐으며, 강원 지역을 포함한 전국 희귀난치 질환 환우가정 10가구를 선정하여 도배·화장실 개·보수 및 청소 등 주거 환경 개선을 위한 다양한 활동을 진행했다. 심평원은 18일 한국사회복지협의회에서 희귀난치병 환우들에게 희망을 전달하는 치료비 전달식(환우7명, 총 3500만원)을 가진바 있다. 심평원은 2004년부터 직원 성금 모금을 통해 저소득계층 희귀난치병 환우 돕기 사업을 시행하여 총 282명, 약 16억원의 환우 치료비를 지원하고 있으며, 환우 가족과 함께하는 건강+행복캠프, 공공의료원 내 어린이도서관 설치·지원 등 환우 및 가족의 경제적·정서적 지원을 위한 다양한 활동을 이어가고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 올 한해 부당청구 장기요양기관을 신고한 137명에게 7억3000만원의 포상금을 지급했다고 밝혔다 신고포상금은 부당한 방법으로 장기요양급여비용을 청구한 장기요양기관을 신고한 사람에게 부당금액의 일정비율을 포상금(최대 2억원)으로 지급하는 것으로 올해 지급한 1인 최고 포상금은 1억7000만원으로 역대 최고 금액이다. 신고인은 장기요양기관의 종사자가 동일법인 내 다른 사업장에 근무하여 근무인력수가 부족함에도 부족하지 않은 것처럼 부당하게 장기요양급여비용을 청구한 기관을 신고하여 장기요양보험 재정누수를 방지하는데 기여한 공을 인정받았다. 올해 포상금을 지급받은 137명의 공익신고로 장기요양기관에 대한 조사결과, 146개 기관에서 75억원의 부당청구를 적발했고, 이중 내부종사자의 신고에 의한 부당적발 금액이 69억원으로 전체 부당적발 금액의 91.7%를 차지하고 있어 내부종사자 신고에 의한 부당 적발률이 높은 것으로 나타났다. 공단은 장기요양제도의 지속가능성 확보와 재정누수방지를 위해 지난해 12월 부당청구 종합관리대책을 수립, 요양업무추진단계별로 재정누수요인을 제거하고 체계적인 부당청구 관리방안을 마련해 부당청구에 대한 국민인식 개선을 위해 적극적인 홍보를 추진하고 있다. 건보공단 관계자는 "기관의 자율적 시정을 유도하기 위해 부당청구 주요 사례를 노인장기요양보험 홈페이지에 게시하고 청구우수기관을 청구그린기관으로 모델화하는 등 장기요양기관의 부당청구 사전 예방을 위해 노력하고 있다"고 했다. 장기요양기관 부당청구 신고는 인터넷 노인장기요양보험 홈페이지(www.longtermcare.or.kr), 우편 또는 공단을 직접 방문해 할 수 있으며, 전용전화(033-811-2008)를 통해 신고와 관련된 상담을 받을 수 있다. 2009년 4월 장기요양기관 신고포상금 제도 도입 이후, 부당청구 장기요양기관 신고인과 포상금 지급액은 매년 증가하고 있는 추세이며 현재까지 지급된 포상금은 총 48억원에 이른다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 20일 KEB 하나은행(은행장 지성규)과 협력기업의 동반성장을 위한 상생결제시스템 도입 업무협약을 체결했다. 상생결제시스템은 대기업·공공기관이 발행한 외상매출채권으로 거래기업이 대금 결제일에 현금 지급을 보장받고, 결제일 이전에도 공공기관& 8228;대기업 수준의 낮은 금리로 결제대금을 조기 현금화할 수 있는 결제제도를 말한다. 심평원은 이번 하나은행과의 상생결제 파트너십 구축을 통해 중소 협력기업에 대한 불공정 결제관행 및 하도급 대금지급 방식을 개선한다. 백영재 경영지원실장은 "이번 협약을 계기로 중소기업의 경영안정에 기여하고 사회적 가치 실현을 위해 심사평가원과 하나은행이 더욱 협력할 수 있기를 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택) 18일 '사내벤처 우수 아이템 사업계획서 발표회'를 개최했다. 심평원은 연세대학교 원주LINC+사업단과 업무협약을 맺어 공공기관에 적용 가능한 사내벤처 육성 프로그램을 개발했고, 지난 10월부터 3개월간 파일럿 과정운영을 통해 우수 벤처아이템을 발굴하여 사업계획서로 실행방안을 구체화했다. 프로그램은 ▲사내벤처 인식전환 특강 ▲사내벤처 육성 집중 교육 ▲사업계획서 멘토링 순으로 진행됐다. 총 23팀(61명)의 아이디어 중 내·외부 평가를 통해 3팀(7명)을 선정해 고객 니즈분석, 비즈니스 모델 개발을 포함하는 사업계획서를 성공적으로 도출했다. 3개의 우수 아이디어는 ▲국민이 빠르고 쉽게 이용할 수 있는 '비급여 진료비 가격비교 플랫폼' ▲시각적 정보를 질병과 매칭하는 '질병 백과사전' ▲의약품 구매 편의성을 높이는 '약국 취급의약품 정보제공 서비스'다. 심평원은 향후 비즈니스모델 검증, 고객 리서치 등 사업타당성 검토를 거쳐 민간일자리 창출 사업 또는 업무개선 과제로 추진할 예정이다. 연세대학교 원주LINC+사업단 박인식 교수는 "발굴된 우수 사업 아이디어가 지역사회 및 청년들의 일자리 창출로 이어지길 바란다"고 했다. 김선민 기획상임이사는 "앞으로도 지역교육기관 등과 창의적·혁신적 벤처 생태계 조성을 위해 지속적으로 상호 협력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 문재인정부가 출범과 동시에 야심차게 추진 중인 '문재인케어'는 보장성의 필수요소인 약가 정책에 직접적인 영향을 끼쳤다. 비급여의 급여화 노선은 신약 등재의 관문을 낮추되 약가 사후관리를 보다 단단하고 까다롭게 만들었고, 보건복지부 보험약제 파트는 그 설계 작업에 한 해 약가 업무역량을 집중했다. 등재관문 넓히고 사후평가 깐깐하게…제네릭·신약 전방위 통제 '문재인케어'의 획기적 보장성강화 사업 여파는 올 한 해 약가정책 전반에 휘몰아쳤다. 올 초 정부는 발표대로 제네릭 약가개편과 신약 등재 개선, 급여재평가와 약품비 적정관리 카드를 한 번에 뽑아 들었다. '비급여의 급여화'로 국민 의료비를 줄이기 위한 큰 그림 중 하나는 신약 접근성강화를 순차적으로 진행하되, 신약과 제네릭을 포함해 이미 등재된 약제의 관리를 보다 깐깐하게 하기로 했다. 제네릭의 경우 발사르탄 사태 여파로 허가와 약가를 연계해 이른바 '3+1제도'를 확정했다. 이는 식품의약품안전처의 허가제도 개편 연계방안과 제네릭 수(커트라인)에 따른 인하 방식으로 약가를 차등화 하는 제도다. 복지부는 지난 7월 이를 골자로 한 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정고시안을 행정예고하고 연내 확정을 계획했다. 신약 등재 관문의 폭은 넓어졌다. 그간 업계가 지속적으로 필요성과 개선을 요구해 온 고가 신약 RSA 대상과 범위가 넓어졌다. 다만 이 트랙을 밟기 위해선 ▲암질환 또는 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준' 의 '희귀질환 및 중증난치질환자 산정특례 대상' 및 이에 준하는 질환에 사용하는 약제로 위원회가 인정하는 경우 ▲임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 위원회에서 인정하는 경우 ▲미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가됐거나 이에 준하는 약제로 약평위가 인정하는 경우 등 세 개의 관문을 통과해야 한다. 이와는 별도로 신약 등재 트랙 중 협상면제 약제들이 건정심 서면이 아닌 대면 통과를 거친 후 등재되는 것이 필수로 정해지면서 제도 실효성과 접근성 문제에 논란이 일기도 했다. 한편 정부는 목표대로 기등재약 재평가 기준을 만들어 사후평가를 보다 정교하게 만든다. 제외국 가격비교 재평가와 등재년차 경과 약제 재평가, 성과기반 사후평가는 문헌기반 재평가와 임상 현장에서 나타나는 RWE 기반 재평가로 구분되는데, 재평가를 통해 보험약가를 떨어뜨리거나 하향조정하는 결과로 실현된다는 점에서 아직까지 업계 반발은 뚜렷하다. 이 외에도 국내와 다국적제약계 모두에게 우려와 반발을 낳았던 이른바 '7.7 약가제도' 개선안이 원안대로 최종 확정돼 올해부터 본격 시행됐다. 한미 FTA 이행이슈로서 국내제약의 글로벌 진출 신약 우대 강화와 미국 다국적제약사들의 신약 약가우대 요구를 사실상 사문화시킨 것으로, 정부의 전략이 녹아 있다는 점에서 지난해 제약계 우려와 불만을 낳았던 내용이 골자다. 약가우대 기업조건에 따르면 WHO 추천 필수의약품 또는 약사법 제2조에 따른 국가필수의약품을 수입·생산해 국내에 원활하게 공급하는 것으로 확인돼야 한다. 다만 약제급여목록표에 등재된 약제를 원활하게 공급하지 않았거나 약사법 제47조2항에 따라 불법 리베이트가 적발돼 행정처분이나 관련된 법원 판결이 확인된 업체는 약가우대 대상에서 제외된다. 예외조항도 있다. 급여약을 원활하게 공급하지 않은 약제라도 ▲제조소가 가동 중단되거나 폐쇄되는 경우 ▲생산·수입·판매를 위한 인·허가가 정지되거나 취소되는 경우 ▲안전성·유효성에 새로운 문제가 발생되는 경우 ▲공급 요청량이 급격히 증가해 현재 생산& 8231;수입량으로 공급이 부족하게 되는 경우(단, 예상청구금액 이내인 경우는 제외) ▲기타 천재지변 등 업체가 통제할 수 없는 사유가 발생되는 경우 등 예상하지 못한 상황에 처한 경우에 한해 약가우대에서 빼지 않도록 장치를 뒀다. 리베이트 근절 정책은 계속사업으로 이어졌다. 이른바 'K-선샤인액트'로 불리는 경제적 이익 등의 제공내역(약사법상 리베이트 허용범위), 즉 지출보고서를 일일이 작성해 정부에 제출하고 보관하는 제도가 본격 적용됐다. 현재 정부는 지출보고서 확인조사를 진행 중으로, 완급조절을 하는 분위기다. 제도 안착을 위해 지출 유형을 분석, 조사하는 데 방점을 두고 있다. 다만 분석결과 리베이트 개연성이 분명한 업체의 경우 검경에 수사의뢰는 불가피할 전망이어서 내년 후속조치에 크고작은 파장이 있을 것으로 보인다. 이 같이 올해 마련한 보장성강화에 따른 성분별 급여화, 고가약 등재 확대와 기등재 재평가 등의 얼개를 토대로 내년 정부의 약가정책과 사업은 보다 구체화돼 제약 현장에 체감으로 나타날 전망이다. '문케어' 순항…선별급여에 따른 보장성강화 올해는 정부가 발표한 '제1차 국민건강보험 종합계획(안)'의 첫 해였다. 지난해 '문케어'의 밑그림이 세부적으로 완성됐다면, 올해는 계획에 따른 정책 집행이 순차적이고 분주하게 이뤄졌다. 정부는 일차의료 만성질환관리 1차 시범사업(2018년 12월 시작) 본격화를 시작으로 하복부(직장, 항문), 비뇨기(신장, 방광) 초음파와 필수검사, 필수치료 단계적 건보적용의 성과를 냈다. 12세 이하 충치치료, 흉복부 MRI와 한방 건보적용 확대 등도 올 한 해 이뤄진 보장성강화 중 하나다. 여기다 보건과 복지를 통합한 선진국형 보장인 '커뮤니티케어' 선도사업이 시작돼 전국 신청 지역별로 맞춤형 사업이 시작됐다. 정부가 7월 발표한 보장성에 따르면 현재 집계가 가능한 건강보험 보장률을 기준으로 종합병원이 2016년 62.6%에서 2018년 67.2%로 확대됐다. 그러나 이로 인해 건강보험료 3.2% 인상을 두고 많은 논란이 있었다. 단순히 건보료를 올리는 선의 문제가 아닌, 재정 감당 여력이 갈수록 어려워지는 구조에서 국고보조율이 저조해 이를 개선해야 국민 비용부담이 적어지는 효과가 나타난다는 이유에서다. 직능단체들을 포함한 시민사회단체, 국회는 국고보조금을 20%로 끌어 올려야 적정수가와 보장성확대를 동시에 이룰 수 있다고 목소리를 높였다. 현재 복지부는 기획재정부로부터 내년도 국고보조금 14%를 지원받기로 하고 내년에 시행할 보장성강화사업을 준비 중이다.