[데일리팜=강신국 기자] 정부가 건강보험공단, 건강보험심사평가원 등에서 보유한 의료데이터는 독보적 수준이라며 대대적인 데이터 개방을 예고했다. 특히 개인정보를 제공한 개인에게 의료비 절감, 보험료 할인 혜택 등의 인센티브를 제공하는 방안도 도입이 검토된다. 김용범 기획재정부 1차관은 21일 정부세종청사에서 범부처 데이터 경제 활성화 TF 2차 회의를 주재하고 데이터 3법 후속조치를 마련에 착수했다. 회의에 앞서 김 차관은 "데이터를 많이 확보한 기업이 더 큰 시장을 얻고 데이터를 잘 분석하고 활용하는 국가 경제가 더 발전해 나가고 있다"며 "시가 총액 기준으로 글로벌 10대 기업은 2009년 석유, 금융, 제조 기업이 차지했지만 10년이 지난 지금 마이크로소프트, 애플, 아마존, 구글 등 데이터 활용기업이 그 자리를 대신하고 있다"고 말했다. 김 차관은 "미국, 중국 등 세계 주요 국가는 활용성이 높은 데이터를 전면개방하고 데이터를 안전하게 활용할 수 있도록 하면서 미래 성장동력을 확보해 나가고 있다"며 "휴대폰 산업 침체이후 핀란드가 의료 등 빅데이터를 적극 개방해 바이오와 헬스케어 사업을 선도하는 국가로 부상한 것이 대표적 예"라고 언급했다. 김 차관은 "이번 데이터 3법 개정은 위기에 처한 우리나라 데이터 경제 경쟁력을 크게 도약시킬 수 있는 변곡점이 될 것"이라며 "여기에 교통, 의료, 금융, 통신, 유통·물류 등 분야별 데이터의 양과 질도 우수하다"고 밝혔다. 김 차관은 "지자체, 도로공사 등에서 보유하고 있는 교통데이터와 건강보험공단, 건강보험심사평가원 등에서 보유한 의료데이터는 독보적 수준"이라며 "공공데이터 개방을 민간에게 확대하고 공공과 민간의 데이터를 잘 연결하고 활용한다면, 자율자동차, 디지털 헬스케어 등 미래 신산업 경쟁력을 확보해 나갈 수 있다"고 강조했다. 다만 데이터 개방과 연결은 데이터가 안전하게 보호되고 개인이 자신의 데이터를 제어할 수 있다는 신뢰가 없다면 지속되기 어렵다는게 김 차관의 설명이다. 김 차관은 "개인정보 보호와 데이터 활용에 대한 균형 잡힌 정책을 마련해 안전하게 데이터를 잘 활용할 수 있다면, 지속가능한 데이터 경제 생태계를 만들 수 있다"면서 "국민이 데이터를 안전하게 활용하는 효용을 직접 체감할 수 있도록 데이터 활용에 따른 인센티브를 어떻게 만들 것인지에 대한 고민도 필요하다"고 말했다. 즉 마이데이터 서비스 제공시 본인이 개인데이터 활용을 동의하는 대신 보험료 할인, 의료비 절감 등을 통해 혜택을 받도록 한다면, 개인의 정보주권을 보장하면서 데이터 활용을 촉진할 수 있다는 것이다. 김 차관은 "이번 TF를 통해 업계의 의견을 충실히 수렴하는 한편,부처 간 유기적 연계를 통해 우리가 잘 할 수 있는 분야에 집중할 수 있는 정책과제를 발굴하고 추진해 나가겠다"고 언급했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 '나보타'가 미간 주름 개선 효능에 더해 치료제로서의 적응증 장착에 속도를 내고 있다. 현재 4개 적응증 확보한 나보타는 사각턱 개선 효능 입증을 위한 막바지 임상에 돌입했다. 식품의약품안전처는 20일 나보타주의 양성교근비대증(사각턱) 개선 효능 입증을 위한 임상3상시험계획서를 승인했다. 임상시험은 2상을 진행한 중앙대학교병원에서 진행한다. 나보타가 해당 적응증까지 획득하면 효능·효과는 5개가 된다. 현재 나보타는 ▲ 만 20세 이상 만 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(corrugator muscle) 그리고/또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선 ▲ 만 18세 이상 성인의 뇌졸중과 관련된 상지 근육경직의 치료 ▲ 만 18세 이상 만 65세 이하의 성인에 있어서 눈둘레근(orbicularis oculi) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 외안각 주름(눈가 주름)의 일시적 개선 ▲ 만 18세 이상의 성인에 있어서 양성 본태성 눈꺼풀경련의 치료에 사용할 수 있다. 이 가운데 눈꺼풀경련 적응증은 가장 최신인 작년 6월 획득했다. 성인 230명을 대상으로 보톡스와 비교임상을 통해 나보타의 비열등성을 입증했다. 투여 4주 후 나보타 투여군의 96.15%, 보톡스 투여군의 96.12%가 눈꺼풀경련 개선 효과를 보인 것이다. 대웅제약 측은 보툴리눔톡신은 미용 시장 뿐 아니라 치료 시장에서 큰 잠재력을 갖고 있어 적응증 획득이 글로벌 무대에서 경쟁력을 키울 것으로 기대하고 있다. 참고로 나보타가 대조약으로 삼은 '보톡스'(엘러간)의 경우 모두 8개의 적응증을 갖고 있다. 사시 및 눈꺼풀경련 치료, 첨족기형 치료, 경양부근긴장이상 증상 치료, 원발성 겨드랑이 다한증 치료, 근육경직, 미간주름의 일시적 개선, 편두통환자의 두통완화, 방광기능장애 등 다양한 영역에서 효과를 인정받고 있다. 대웅제약과 기술침해에 대한 법정공방을 벌이고 있는 메디톡스의 메디톡신은 5개의 적응증을 보유하고 있다. 메디톡신은 양성 본태성 눈꺼풀경련, 첨족기형 치료, 미간주름의 일시적 개선, 뇌졸중과 관련된 상지 국소 근육 경직, 눈가주름의 일시적 개선 효과로, 국내외 시장을 공략하고 있다. 보툴리눔 제제가 전통적 영역인 주름개선에서 나아가 치료 영역으로 영토를 확장하고 있는 것이다. 글로벌 시장분석업체 대달 리서치는 2021년 세계 보툴리눔톡신 시장 규모가 59억달러(약 7조원)에 달하고, 이 가운데 약 55%인 32억달러(약3조8000억원)가 치료용 시장이 차지할 것으로 예측했다. 국내에서는 90% 이상이 미용 목적으로 사용하고 있지만, 미국 등 해외시장에서는 오히려 치료목적으로 보툴리눔톡신을 더 사용하고 있는 것으로 알려졌다. 나보타는 이밖에도 연구자 임상을 통해 남성형 탈모, 삼각근비대 개선, 눈물흘림증 등 치료제로서의 가능성도 엿보고 있다. 한편 나보타는 작년 에볼루스를 통해 미국 시장에 출시됐다. 해외시장에서 첫해 성적은 약 400억원을 올린 것으로 에볼루스는 집계했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 그리고 있는 첩약급여 시범사업 청사진에는 '한의원'과 함께 한약조제약사와 한약사가 근무하는 '모든 약국'이 포함된 것으로 확인됐다. 다만 3년에 걸친 3단계 시범사업에서 한의원(한방병원 제외) 중심의 1단계 시범사업 후 한의원-약국 간 청구시스템을 구축해 급여 연계방안 등 기틀을 닦은 뒤 순차적으로 확대하자는 게 복지부 생각이다. 유력하게 논의된 보험 적용 질환은 ▲15세 이하 알러지비염 ▲여성 월경통·갱년기장애 ▲65세 이상 노인 관절염·중풍 ▲전 생애주기 우울·불안·화병·안면신경마비 등 5개다. 20일 데일리팜이 단독입수한 한약급여화협의체 회의자료에 따르면 복지부는 한의원에 이어 약국과 한약국의 첩약급여 참여를 단계적 검토할 방침이다. 해당 자료는 최종안이 아닌 복지부의 시범사업 초안으로, 추후 이어질 협의체 회의 내용에 따라 얼마든지 변경될 여지가 있다. 그럼에도 복지부가 처음으로 첩약급여 시범사업 관련 대상직능, 적용 상병, 수가체계 등 세부사항과 방향성을 구체적으로 드러냈다는 의미가 크다. ◆사업대상=복지부는 첩약급여 대상기관을 '참여를 원하는 한의원과 약국'으로 분명히 했다. 구체적으로 한방병원을 제외한 한의원과 한의사 처방전을 조제할 수 있는 한약조제약사나 한약사가 근무하는 모든 약국이 시범사업 대상기관이다. 한약국의 첩약급여 참여는 단계적으로 검토하겠다고 했다. 복지부는 주요 의견과 검토방안을 통해 한약 완전분업은 한약제제를 시작으로 우선 검토가 필요하며 한약제제 발전협의체에서 지속 논의하겠다는 의지를 드러냈다. 한약제제 분업에 앞선 한약 완전분업은 시기상조란 취지다. 약국 참여 방안에 대해서는 첩약급여 시행 1년 간 1단계 시범사업에서 한의원과 약국 간 청구시스템을 구축해 모니터링 결과를 토대로 약국의 급여 연계방안을 마련하겠다고 했다. ◆대상질환=보험적용 상병은 대상 연령층, 유효성 근거축적 정도, 건강보험 재정 영향 등을 고려해 5개 내외 대상질환을 선정한다. 연령·성별 등을 고려해 다양한 계층이 서비스를 제공받고록 질환을 결정하겠다는 것이다. 선정이 유력한 후보 대상 질환은 15세 이하 알러지비염, 여성 월경통·갱년기장애, 65세 이상 노인 관절염·중품, 전 생애주기 우울·불안·화병·안면신경마비 등 5개다. ◆첩약급여 수가=시범사업 수가체계를 살피면 기본 방향은 한의 진료 특성을 반영해 첩약 처방·조제 시 시행하는 변증·방제기술 등 소요시간을 고려한다. 변증은 한의사가 질병 증후를 분석하는 행위, 방제는 변증으로 도출된 개별 환자 고유 치료 계획에 따라 약재를 선정하고 약재 상호작용을 고려해 구성·용향을 세부 가감한 뒤 전탕·복용법을 설정하는 행위다. 쉽게 말해 한의사의 진료·조제(전탕) 행위를 일컫는다. 환자 체질·상태에 따른 처방이 가능토록 약제비는 질환별 상한액 범위에서 실거래가를 적용하겠다는 게 수가체계 큰 틀이다. 수가 구성은 첩약 처방·조제 행위를 크게 변증·방제, 조제·탕전, 약제비로 구분해 항목별 묶음 수가로 책정했다. 구체적으로 변증·방제 수가는 한의사 총 투입시간을 고려한 인건비·검사비를 포함해 심층 변증·방제기술·검사·복용 관리 등 행위 기술료를 포함한다. 조제·탕전 수가는 한의사·약사의 조제·탕전에 소요되는 시간을 고려한 인건비·재료비·장비비 등 부대비용과 한약재 관리비용 등을 포괄한다. 약제비 수가는 상한액을 기준처방을 기준으로 규격한약재 시중 유통가를 가감해 실거래가로 산정한다. 수가 산정 기준은 환자당 연 최대 10일인데, 치료 목적으로만 한정하며 동일 질환으로 의과 의약품을 복용하는 환자는 제외한다. 환자 부담률은 시범수가의 50%다. ◆첩약급여 모니터링=시범사업은 모니터링도 동반되는데 시범사업 자체 타당성을 확인하는 연구와 첩약 안전성·유효성 모니터링 투 트랙으로 진행한다. 첩약 시범사업 준비기간인 4개월~6개월 간 상세 연구모형을 개발할 계획이다. 심평원이 수가·운영모형 적절성 등 시범사업 효과·타당성 연구를 맡고, 보건의료연구원이 첩약 안전성·유효성 별도 모니터링을 진행한다. ◆기대효과=복지부는 시범사업으로 한의사 개인 책임에 있던 첩약을 제도권으로 편입해 첩약 질 관리가 가능해 질 것으로 기대했다. 첩약 안유 관리로 자체 질을 제고하고 국민에 더 나은 한의서비스를 제공해 국민건강증진에 기여할 것이란 관측이다. 특히 질 높은 첩약과 조제내역 공개 등 전반적 한의 관련 제도개선으로 보건의료체계 내 한의약 역할이 강화할 것으로 보인다. 아울러 복지부는 시범사업이 한의약 과학화 계기를 마련하고 환자 접근성을 개선할 것이라고 봤다. 급여화 대상 질환 선정 시 한의표준임상진료지침 개발을 활용한 유효성 검증으로 한의약 과학화 계기 마련도 기대하는 눈치다. 복지부는 올해 상반기 의견수렴 결과를 반영해 건정심에 첩약급여 시범사업을 보고하고, 준비 기간을 거쳐 하반기 사업을 시행할 계획이다. 한편 정부는 한약급여 시범사업을 위해 한약재 GMP 도입(2012), 한약재 안전·품질관리 규정 제정(2013), 한약재 GMP 전면 의무화(2015), 원외탕전실 인증제 등 제도를 시행중이다.

[데일리팜=김정주 기자] 지난 한 해 동안 한방·치과를 포함한 의원급 의료기관을 찾은 환자 10명 중 7명 이상은 외래 방문이었다. 나이가 많을 수록 외래 서비스 이용률이 높은데, 이 중 60세 이상 비율은 90%에 달했다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '2019 의료서비스경험조사' 결과를 오늘(21일) 발표했다. 이 조사는 환자가 직접 체감하는 의료서비스의 질을 진단해 '사람 중심의 보건의료'를 강조하는 국제사회와 비교를 위해 경제협력개발기구(OECD)로 제출되는 국가승인통계다. 복지부는 이번 조사를 위해 전국 약 6000가구의 15세 이상 가구원 약 1만3000여명을 대상으로 지난해 7월8일부터 9월20일까지 한국보건사회연구원과 함께 면접조사를 실시했다. ◆전반적 건강수준과 의료서비스 이용 현황 = 먼저 의료서비스 이용 조사 결과 지난 1년 동안 진료를 위해 병의원(한방·치과 포함)을 최소 1번 이상 방문한 15세 이상 인구 비율은 외래 71.3%, 입원 4.6%로 나타났다. 나이가 많을수록 외래서비스 이용률이 높아져 60세 이상 인구 10명 중 9명이 외래진료를 목적으로 의료기관을 방문했다. 가구소득이 상대적으로 적은 계층(1분위)에서 의료 이용이 많은 편(외래진료 88.3%, 입원진료 9.2%)이었다. 지역별로는 상대적으로 노인인구의 비중이 높은 읍·면 지역의 외래서비스 이용률(75.3%)이 동 단위 지역(70.5%) 보다 높게 집계됐다. 만성질환 보유 여부와 주관적 건강수준를 조사한 결과 지난 1년 동안 주요 만성질환으로 진료를 받은 인구 비율은 27.6%였다. 현재 자신이 건강한 편이라고 생각하는 인구 비율은 66.2%로 나타났다. 여기서 주요 만성질환은 국가가 제도적(수가 항목)으로 규정한 만성질환으로, 만성질환 관리료 지급 대상이 되는 질환이며 고혈압, 당뇨병, 정신 및 행동질환(간질포함), 호흡기 결핵, 심장질환, 뇌혈관질환, 신경계질환, 암, 갑상선의 장애, 간의 질환(만성 바이러스 간염 포함), 만성신부전증이 해당된다. 가구소득이 1분위(낮음)인 경우 30.9%가 스스로 건강하다고 생각한 반면, 가구소득 5분위(높음)는 73%가 건강하다고 생각하고 있는 것으로 나타났다. ◆외래 진료 = '보건의료의 질'을 평가하는 주요 요인 중 하나인 '담당의사의 태도 및 서비스'에 대해 긍정적으로 평가한 응답자 비율은 외래환자의 83.9%로 2018년 82%보다 높아졌다. 세부적으로는 의사가 '예의를 갖춰 대함' 92.1%, '받게 될 치료의 효과 및 부작용 등을 알기 쉽게 설명함' 86.7%, '검사나 치료방법 결정 시 내 의견을 반영함' 85.1%, '질문이나 관심사를 말할 수 있도록 배려함' 84.6% 등으로 2018년(예의 83.7%, 설명 82.9%, 반영 82.3%, 배려 81.3%)과 비교해서 긍정적으로 평가한 응답자 비율이 높아졌다. '의사와의 대화가 충분'했다고 느낀 비율은 74.7%, '건강 상태에 대한 불안감에 공감'해 줬다고 느낀 비율은 80.4%로 2018년(대화 80.6%, 공감 81.4%)에 비교해서 낮아졌다. 한편 담당 간호사의 태도와 서비스에 대해 긍정적으로 평가한 응답자 비율은 89.2%로 2018년 수치인 83.9%보다 높아졌다. 항목별로는 '예의를 갖추어 대함' 84.5%에서 89.7%로, '진료절차 등을 알기 쉽게 설명함' 83.3%에서 88.7%로 향상됐다. 환자 안전관련 조사 결과를 살펴보면 진료 전 의료진의 신분 확인 비율은 95.4%로 대부분 신분 확인을 하고 있었다. 또한 투약 전 주사제 투약 이유 설명 비율은 79.3%, 의료진 손 소독 비율은 83.7%, 주사제와 주사의료용품이 새 것 밀봉 비율은 93.2%, 주사하기 전 환자의 피부소독 비율은 94.6%로 나타났다. ◆입원 진료 = 담당의사의 태도와 서비스에 대해 긍정적으로 평가한 응답자 비율은 입원 환자의 86.1%로 2018년(80.7%)보다 높아졌다. 항목별로는 의사가 '예의를 갖추어 대함' 93.0%, '받게 될 치료의 효과 및 부작용 등을 알기 쉽게 설명함' 87.8%, '검사나 치료방법 결정 시 내 의견을 반영함' 85%, '질문이나 관심사를 말할 수 있도록 배려함' 86.2%, '입원 중 의사와의 면담이 용이함' 83.9% 등으로 2018년(예의 82.9%, 설명 78.9%, 반영 80.4%, 배려 82.4%, 면담 77.7%)과 비교해서 긍정적으로 평가한 응답자 비율이 높아졌다. 다만 '건강 상태에 대한 불안감에 공감'해 주었다고 느낀 비율은 80.5%로 2018년81.9%에 비교해서 낮아졌다. 담당 간호사의 태도와 서비스에 대해 긍정적으로 평가한 응답자 비율은 88.7%로 2018년 78.9%보다 높아졌다. 항목별로는 '예의를 갖추어 대함' 79.1%에서 91.6%로, '진료절차 등을 알기 쉽게 설명함' 77%에서 90.1%, '연락(콜) 시 바로 응대함' 76.9%에서 83.4%, '퇴원 후 주의 사항에 대해서 상세히 설명함' 82.6%에서 89.6%로 향상됐다. 입원 서비스 이용 환자의 입원 경로를 보면, 예약한 날짜에 입원(47%) 이외에 '외래 진료 후 당일 입원(31%)'과 '응급실을 통해 곧바로 입원(17%)'한 경우가 많았다. 해당 질병의 치료를 위해 입원하기 전, 다른 의료기관을 이용한 경우는 24.4%로 집계됐다. 입원 당시와 퇴원 시점의 이용 병실을 비교해 보면, 입·퇴원 병실이 다른 경우는 10.1%이며, 이 중 1~3인 병실로 먼저 입원한 후 4인 이상의 다인 병실로 이동한 경우가 높은 비율을 차지했다. 지난 1년 동안 입원 진료를 받은 사람 중에서 기다리지 않고 본인이 원하는 날짜에 바로 입원을 한 경우(당일 입원 포함)는 93.7%이며, 입원을 기다렸던 사람들의 대기 기간은 희망하는 날로부터 평균 9.5일이었다. 대기 사유는 '수술 일정 때문'이 38.4%로 가장 많았고, 다음은 '특정 전문의사의 처치를 받기 위해' 31.7%, '입원 병상이 없어서' 29.9% 등의 순으로 나타났다. 입원 환경과 환자 안전 조사 항목에서 입원 환자 중에서 비상구, 소화기 위치 등 의료기관 내 안전시설을 확인한 사람은 29.2%로 2018년(25.3%)에 비교해서 3.9%p 많아졌다. 입원 환자의 43.1%가 밤에 방문객 소음, 텔레비전 등으로 인해 불쾌감을 느낀 적이 있다고 응답한 것에서 보듯, 입원 환경이 2018년(58.4%)과 비교해 개선됐다. 이와 함께 '감염에 대한 불안감'을 느낀 비율은 8.7%, '약에 대한 부작용'을 경험한 비율은 10.1%, '입원 중 본인이 낙상하거나(침대에서 떨어짐) 다른 환자의 낙상을 목격'한 비율은 20.5%로, 2018년에 비교해서 다소 높아졌다. 한편 지난 1년 간 입원 서비스를 받은 환자 중 간병을 위해 개인 간병인을 고용한 경우는 11.7%, 고용기간은 평균 12.3일로 2018년(7.9%, 7.3일)에 비교해서 높았고, 일평균 8만3745원을 지불한 것으로 2018년(9만9203원)보다 낮게 나타났다. 또한, 간호·간병서비스 병동을 이용한 사람의 비율은 9.8%로 집계됐다. 간병서비스에 대한 만족도는 간호·간병 병동 이용자가 84.5%로 개인 간병인을 고용한 만족 비율(60.2%)보다 24.3%p 높았다. 개인 간병인을 고용한 입원 경험자의 서비스 불만족 사유(복수응답)는 '비싼 간병비(53.2%)'와 '간병인을 구하기 어려움(14.5%)', '간병서비스가 서투름(4.8%)' 등의 순으로 나타났다. ◆보건의료제도 = 우리나라 보건의료제도에 대해 국민의 66.5%가 신뢰하고, 67%가 만족하는 것으로 2018년 수치인 59.2%, 63.1%에 비해 높게 나타났다. 응답자 10명 중 7명은 의료취약지역의 지원 강화(74.7%), 공공의료기관 확대(73.9%), 의료취약계층의 지원 강화(72.0%), 대형병원 환자 몰림 방지(70.4%) 등 각 부문별 보건의료제도의 변화 필요성을 느낀다고 응답했다. 여기서 보건의료제도란 국가가 국민에게 제공하는 예방, 치료, 재활서비스 등 의료서비스의 종합적인 체계로, 의료 자원의 배분(의사, 병의원 시설), 의료서비스 접근(병의원 이용), 건강보험과 의료비 지원 등이 포함된다. 우리나라의 전반적인 보건의료제도에 대해 '잘 알고 있다'고 생각하는 응답자는 32.6%였다. 보건의료 관련 소식을 접하는 경로(복수응답)는 가족, 친구 등 지인(69%), 텔레비전(61.7%), 의료인(45.3%) 등의 순이었다. 우영제 정책통계담당관은 "이번 조사 결과는 우리나라 보건의료제도와 의료서비스의 현주소를 국민의 눈으로 살펴보고, 이용자의 관점에서 '의료의 질'을 향상시킬 수 있는 방안을 모색하는데 기초자료로 활용되는 것에 의미가 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 병의원, 약국 등 요양기관들은 의약품안전사용서비스(Drug Utilization Review, 이하 DUR)를 통해 신종코로나바이러스 감염증 발생지역 입국자 정보를 확인할 수 있다. 건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)은 신종코로나바이러스의 국내유입예방·관리를 위해 이 같은 정보를 10일부터 DUR을 통해 요양기관에 실시간으로 제공하고 있다. 신종코로나바이러스 감염증 발생지역 입국자 정보는 심사평가원과 질병관리본부의 공공 데이터를 활용해 제공된다. 심사평가원은 질병관리본부에서 제공하는 입국자 정보를 바탕으로 감염증 발생지역 입국자에 한해 입국일로부터 14일 동안 DUR 팝업창을 통해 입국자 정보를 전체 요양기관에 제공하고 있다. 요양기관에서는 DUR을 통해 환자 접수와 문진단계 및 의약품 처방 시 관련 감염증 발생지역 입국자 정보를 사전 확인해 신종코로나바이러스의 국내 유입& 8228;확산 예방과 안전한 의료서비스를 제공할 수 있다. 김미정 DUR관리실장은 "신종 감염병으로 인해 환자가 대량으로 발생되는 등 극단적 상황을 미연에 방지하기 위해 DUR시스템을 통한 의료현장의 신속한 대응을 지원할 것"이라며 "앞으로도 국민의 안전과 건강을 보호 하고 보건위기에 대응하기 위해 DUR시스템을 적극 활용 하겠다"고 했다. DUR 시스템은 의사와 약사가 처방& 8228;조제 시 함께 먹으면 안되는 약, 어린이·임신부가 먹으면 안되는 약 등 의약품 정보를 실시간 제공하여 부적절한 약물 사용을 사전에 점검·예방하는 서비스다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 자체 개발한 혈우병치료제 '앱스틸라'가 국내 시판 허가를 획득했다. 이 약은 지난 2009년 호주 CSL사에 기술수출된 바 있다. 식품의약품안전처는 20일 앱스틸라주(로녹토코그알파(혈액응고인자VIII, 유전자재조합))를 품목허가했다. 허가권자는 글로벌 의약품 유통기업 쥴릭파마의 자회사인 '자노벡스코리아'다. 판매는 SK케미칼의 혈액제제 자회사 SK플라즈마가 맡는다. 앱스틸라는 2015년 5월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았고, 2017년 1월에는 EU 허가를 획득했다. CSL 본사가 있는 호주에도 2017년 4월 허가를 받았다. 해외에서 먼저 허가를 받고 국내에 돌아온 케이스다. 이 약은 SK케미칼이 연구 개발한 '단일 사슬형 분자구조(single-chain product)'를 가진 혈액응고 제8인자의 A형 혈우병 치료제다. 전임상 단계에서 호주 CSL에 기술수출됐다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했으며, 주 2회 투여 가능하다는 특징을 갖고 있다. 기존 치료제 대비 생산성은 10배, 안정성은 2배 이상 높인 것으로 알려졌다. 특히 기존 치료제 대비 2배 이상의 지속시간으로, 주 2~3회 투여로도 효과를 볼 수 있다. 대부분 혈우병치료제들은 주 3~4회 투여한다. 다만 주1회 피하주사로 혈우병을 치료할 수 있는 약이 작년 국내에도 시판된데다 GC녹십자 등 국내 제약사들도 개발중이어서 앱스틸라의 국내 시판허가가 늦은감도 없지 않다는 반응이다. 국내 A형 혈우병치료제 시장은 약 1500억 규모다. 한편 앱스틸라의 판매는 CSL이 맡고 있으며, SK케미칼은 글로벌 판매에 따른 로열티와 판매 마일스톤을 받고 있다. 작년 SK케미칼의 앱스틸라 로열티 수입은 약 65억원으로 추정되고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 담배 신제품 무료체험과 전자담배 기기장치 할인권 제공 등 담배소비를 유도하는 우회적 판촉행위가 금지된다. 담배 등(담배사업법에 따른 담배, 니코틴을 함유해 니코틴 중독을 유발하는 담배 유사 제품, 보건복지부령으로 정하는 전자담배용 흡연 전용기구)의 제조·판매자 등은 소비자에게 금품을 제공하거나 제공할 것을 광고하는 행위나 소비자에게 판매 외의 행위를 통해 담배 등의 사용기회를 제공하거나 사용방법을 직접 보여주는 행위를 할 경우 500만원 이하의 과태료가 부과된다. 보건복지부(장관 박능후)는 담배, 담배 유사 제품, 전자담배 기기장치 등의 판촉행위를 금지하는 '국민건강증진법 일부개정법률안'이 21일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 현행 법률은 담배 제조사 등이 소매인을 대상으로 하는 판촉행위만을 제한하고 있을 뿐, 소비자에게 직접 시행하는 판촉행위와 전자담배 기기 할인권 제공 등의 우회적 판촉행위는 규제하지 못하고 있었다. 이번 법령 개정은 최근 성행하는 신제품 무료 체험, 전자담배 기기장치 할인권 제공 등 담배소비를 유도하는 행위를 금지하기 위해 마련됐다. 또한, 담배에 부과되는 국민건강증진부담금에 대한 납부 담보 면제 등의 내용은 현재 같은법 시행령에 규정돼 있으나, 이는 국민의 권리와 관련된 사항이므로 법률로 상향 규정해 법률 체계를 정비한다. 개정안을 보면 담배 유사 제품을 담배로 표시·광고하거나 담배로 오인될 우려가 있는 표시·광고를 하는 행위를 금지하고, 위반시 300만원 이하의 과태료 부과하도록 되어 있다. 누구든지 영리를 목적으로 담배등의 사용경험 및 제품 간 비교 등의 이용정보를 인터넷 등 정보통신망에 누구나 볼 수 있도록 게시·유포 금지하고, 위반시 300만원 이하의 과태료를 부과한다. 담배에 부과되는 국민건강증진부담금에 대해 최근 3년간 부담금을 체납한 사실이 없거나 고의로 회피한 사실이 없는 등의 경우에는 담보 제공 요구를 면제할 수 있도록 하고, 기한 내 정해진 부담금을 전액 납부하지 아니한 경우 담보물로 미납 부담금 및 가산금 등을 충당하게 된다. 정영기 복지부 건강증진과장은 "이번 개정 법률안이 국회에서 통과되면, 그간 제도의 미비점을 이용해 성행했던 다양한 담배 판촉행위를 효과적으로 규제할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 미국이나 캐나다, 일본, 필리핀 등 해외에서 약사 면허를 취득한 '외국 약사 면허자'의 국내 약사면허 취득을 위한 예비시험 과목을 확정했다. 오는 2월부터 약사예비시험에 합격해야 약사국가시험을 치를 자격을 부여하도록 약사법이 개정·발효되기 때문인데, 약학 기초과목과 한국어 과목 필기시험 의무화가 개정법 골자다. 21일 보건복지부는 외국 약대 졸업자의 국내 약사 예비시험 제도 도입에 따른 시험과목, 합격 기준, 시험 시행 절차 등을 규정하는 '약사법 시행령 일부개정령안'이 국무회의 의결됐다고 밝혔다. 복지부가 해당 개정안을 내달 9일부터 시행하기로 정하면서 올해 하반기 최초 약사예비시험이 실시될 예정이다. 지금까지 해외 약사 면허자는 별다른 허들 없이 국내 약사국시에 응시해 약사 면허를 딸 수 있었다. 약사법이 해외 약사 면허자의 약사국시 응시자격을 위한 예비시험을 의무화하는 방향으로 바뀌면서 과목, 절차 등 제반사항 수립이 필요해졌다. 복지부는 약사예비시험은 약학 기초 과목과 한국어 기초 과목을 필기시험으로 실시하기로 정했다. 약학 기초 과목 만점의 60% 이상 득점하고, 한국어 과목에 대해 일정 요건을 갖추면 해당 시험에 합격하는 게 기본 골격이다. 구체적으로 ▲약사예비시험은 한국보건의료인국가시험원이 관리하고 ▲시험 90일 전까지 공고해야 하며 ▲시험과목은 '약학 기초'와 '한국어'로 하며 ▲합격기준은 약학 기초는 만점의 60% 이상, 한국어는 복지부령으로 정하는 한국어 과목에 관한 요건을 갖춰야 하는 게 시행령 개정안이다. 복지부 윤병철 약무정책과장은 "이번 시행령 개정은 약사 자격관리 강화를 위해 외국 약사면허자가 국내 약사국시 응시 전 예비시험에 합격하도록 하는 법 개정 후속조치"라며 "해외 약학대학 교육 검증절차를 마련하는 약사 면허관리 제도 보완이 목표"라고 설명했다 이어 "공고 절차를 거쳐 올해 하반기에 첫 약사예비시험을 실시할 예정"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사람 구충제 '알벤다졸'을 기생충 치료 외의 다른 질환에는 절대 사용하지 말라고 보건당국이 주문했다. 최근 알벤다졸이 온라인 공간에서 암 치료 등에 효과가 있다는 부정확한 정보가 확산되는데 대한 경고인 셈이다. 식품의약품안전처(처장 이의경)와 대한의사협회(회장 최대집)는 구충제인 알벤다졸을 기생충 감염 치료 외의 목적으로 사용하는 것은 매우 부적절하다고 21일 밝혔다. 최근 페이스북, 트위터 등 누리소통망(SNS)을 통해서 암, 비염, 당뇨, 아토피 등 치료에 알벤다졸을 복용한다는 체험 사례와 주장이 급속히 확산되고 있는 것은 매우 우려스러운 상황이라는 설명이다. 알벤다졸은 이미 사람에게 사용하고 있는 의약품이지만 기생충 치료 이외의 다른 질환 치료에 사용하고자 한다면 사람을 대상으로 한 임상시험에서 그 효과와 안전성을 입증해야 한다. '알벤다졸'은 구충을 목적으로 단기간 사용하도록 허가된 약으로 장기간 복용 시 인체에 대한 안전성이 확보돼 있지 않으며, 암과 같은 중증질환이나 당뇨와 같은 만성질환을 치료중인 환자의 경우에는 치명적인 부작용이 발생하거나 기존에 받고 있던 치료의 효과를 심각하게 저해할 위험이 있다고 설명했다. 알벤다졸의 용법·용량은 기생충 종류에 따라 400mg을 1일 1회∼최대 3회 복용하는 것이다. 하지만 암, 비염, 당뇨병, 아토피 피부염은 장기간 약물치료를 요하는 질환이다. 단기간 복용 시에도 구역·구토, 간기능 이상(간수치 상승), 발열, 두통, 어지러움, 복통 등의 부작용을 일으킬 수 있다고 식약처는 경고했다. 또한, 드물지만 과민성 반응, 골수의 조혈 기능(혈액 내의 여러 세포(적혈구·혈소판 등)를 만들어내는 기능) 억제로 인한 백혈구·혈소판 감소, 독성 간염·급성 신손상(신부전) 등 심각한 부작용이 보고돼 있으므로 반드시 허가된 목적과 사용법에 따라 복용해야 하며, 복용 중 이상 증상이 있을 때는 즉시 의사의 진료를 받아야 한다고 강조했다. 식약처와 의사협회는 특히 임부나 임신 가능성이 있는 여성의 경우에는 태아 기형 등을 유발할 수 있으므로 절대 복용하지 말아야 한다고 전했다. 식약처는 모든 의약품이 허가 받은 효능·효과 이외에는 사용되지 않도록 대한의사협회 등 전문가와 함께 지속적으로 안내할 예정이다. 아울러, 일부 SNS 등을 통해 의약품 정보를 접하게 되면 식약처에서 허가 받은 효능·효과인지 여부 등을 꼭 확인할 것을 당부했다.