[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 24일 인재개발원 내 코로나19 충북대구1 생활치료센터에 입소한 경증환자들의 빠른 쾌유와 합동지원단 직원의 노고를 격려하기 위해 과일 간식을 전달했다. 생활치료센터 내에 있는 환자 및 의료진, 합동지원단 근무자 일체 직원은 외부출입 불가로 매 끼니를 배달되는 도시락에 의존하고 있는 상태다. 건보공단은 "장기간 생활치료센터 근무로 인해 몸과 마음이 힘들어할 근무자들에게 활력소가 될 수 있도록, 과일도시락 7종세트 140개를 제작해 전달했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 '옥시라세탐' 제제의 임상재평가 결과보고서 제출기한이 2022년 6월까지 연장된다. 피험자 수 부족으로 효능입증이 불확실했던 판매사가 기사회생할 수 있게 됐다. 25일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 중앙약심 회의를 거쳐 이같이 결정하고, 현재 임상재평가에 참여하고 있는 고려제약, 삼진제약, 환인제약, 광동제약에 전달했다. 옥시라세탐 제제는 혈관성 인지장애 증상 개선에 사용되고 있다. 지난 2015년 문헌재평가에서 효능을 입증할 근거가 부족해 임상재평가 대상으로 결정됐다. 당초 결과보고서 제출기한은 작년까지 였으나, 한차례 연장돼 피험자 수가 올해 3월까지 300명 이하일 경우 올해 6월까지 결과보고서를 제출하도록 했다. 제약사들은 목표 피험자수를 임상시험에 참여시키는데 실패한 것으로 알려졌다. 이에 한차례 더 기한을 연장해달라고 식약처에 요청했다. 업계 관계자는 "임상재평가의 총 목표 피험자수는 450명 정도"라며 "작년 중앙약심은 300명 이하 모집하면 올해 6월까지 결과보고서를 제출하고, 그 이상 모집했다면 내년까지 제출하라는 의견을 냈다"고 말했다. 이 관계자는 "그러나 환자모집이 원활하지 않아 올 3월까지도 300명 이상을 모집하는데 실패해 6월에 결과보고서를 제출해야 할 상황이었다"고 덧붙였다. 목표 피험자 수보다 적은 피험자로 진행한 임상시험 결과로 기존 효능을 입증하는데는 어려울 것이라는 의견이 많았다. 신뢰할 수 있는 데이터를 못 얻을 가능성이 높기 때문이다. 이에 임상시험을 연장해 목표 피험자 수를 채우고, 효능을 입증할 기회를 줘야 한다는 의견이 이번 중앙약심 내에서도 있었던 것으로 전해진다. 옥시라세탐 제제는 임상재평가가 결정되면서 이미 21개 업체가 부담을 느껴 제품 허가를 자진 반납했다. 현재 남은 제약사는 4곳 뿐이다. 이들 가운데 고려제약의 뉴로메드정은 작년 원외처방액이 130억원으로, 의료현장에서 많이 사용되고 있다. 치매 예방에 사용할 수 있는 약이 적은데다 콜린알포레세레이트 제제 처럼 효능 논란이 일고 있는 약들도 있어 옥시라세탐 제제 재평가에도 관심이 집중됐다. 과연 업체들이 연장된 임상 재평가 기한 내 효능입증에 성공할지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 코로나19 등 신종 감염병 확진자의 이동경로 정보공개로 경제적 피해를 입은 소상공인의 피해를 지원하는 법안을 추진한다. 보건복지부장관이나 시·도지사 등 지자체장의 집회 등 다수 인구 모임 금지 명령을 어겨 신종 감염병 확산을 유발한 경우 위반자에게 구상권을 행사할 수 있는 법안도 나왔다. 25일 더불어민주당 박경미 의원과 김경협 의원은 각각 이같은 내용의 감염병 예방·관리 법률 일부 개정안을 발의했다. 박경미 의원은 현행법이 감염병 위기 시 국민 감염병 예방을 위해 감염병 환자(확진자) 이동경로와 이동수단 등 정보를 정보통신망 게재 등의 방법으로 공개한다고 설명했다. 특히 최근 코로나19의 지역사회 감염 장기화로 확진자 이동경로 공개 대상이 된 소상공인 매출감소와 임대표 부담으로 경제적 어려움이 커졌다고 했다. 이같은 소상공인 손실 보상을 지원하는 법안이 필요하다는 게 박 의원 견해다. 박 의원은 "감염병 환자 이동경로 등 정보를 공개했을 때 그 대상이 된 소상공인이 입은 손실을 보상할 수 있도록 하는 법안"이라며 "감염병 확산으로 인한 소상공인 피해 지원이 핵심"이라고 말했다. 김경협 의원은 현행법이 감염병 예방을 위해 복지부장관, 시·도지사, 시장·군수·구청장이 집회, 제례 또는 그 밖의 여러 사람의 집합을 제한하거나 금지할 수 있도록 하고 있다고 소개했다. 김 의원은 이에 최근 코로나19 확산으로 다수 인구 집합 제한·금지 조치를 시행했는데도 이를 위반해 집회를 강행하고 감염증을 확산시켜 문제라고 했다. 정부와 지자체 조치를 위반해 감염병이 확산했을 때 위반자를 대상으로 구상권을 청구할 수 있는 법안을 만들어 이를 막아야 한다는 게 김 의원 시각이다. 김 의원은 "코로나로 집합 제한을 명령했는데도 이를 어겨 정부 방역망을 무너뜨리고 치료와 방역에 추가 경비까지 발생시키고 있는데 처벌은 경미하다"며 "조치를 위반해 감염증이 확산하는 경우 대통령령에 따라 정부나 지자체가 위반자에게 구상권을 행사할 근거를 마련, 처벌을 강화하려는 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 미래통합당의 비례대표용 위성정당인 미래한국당에서 비례대표 22번을 받은 방상혁 의사협회 부회장이 지난 24일 비례대표 후보 사퇴를 결정했다. 방 부회장이 최초 발표됐던 명단에서 20번에 배치됐다가 한국당 지도부 총사퇴 후 새로 구성된 지도부가 명단을 뒤바꾸면서 순번이 22번으로 밀린게 영향을 미쳤다. 방 부회장은 입장문에서 "한국당의 보건의료 인식에 크게 실망한 대다수 회원 뜻을 받들어 사퇴한다"며 "공천 신청은 국가의 보건의료정책에 의협 목소리가 배제돼선 안 된다는 절실함 때문이었다"고 말했다. 이어 "전문성에 대한 존중이 사라진 대한민국에서 의사는 절망과 분노와 땀방울로 지쳐가고 있다"고 했다. 최대집 의협 회장도 입장문을 통해 한국당 비례 공천에 불편함을 드러냈다. 최 회장은 "더불어민주당의 비례 연합정당인 더불어시민당은 신현영 전 대한의사협회 홍보이사를 비례후보 1번에 공천했고, 국민의당은 대구동산병원 간호부원장을 비례 1번에 뒀다"며 "국가비상사태 시 국민 생명과 건강을 지키는 일이 무엇보다 중요하다는 점을 정치에 반영한 것"이라고 밝혔다. 한편 한국당은 최근 한선교 전 대표와 공병호 전 공관위원장 체제에서 발표한 비례대표 명단을 전면 교체해 확정했다. 통합당 황교안 대표가 문제를 제기하고 나선데 따른 것으로, 한국당은 원유철 신임 대표 선출 후 발표한 비례 명단에서 방 부회장 순번을 20번에서 22번으로 늦춘 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 선발약제가 위험분담제(RSA)를 적용받고 있는 상황에서 경제성평가 자료 제출 생략이 가능한 후발약제가 급여를 신청할 경우 A7(Advanced country 7) 국가별 조정가 중 최저가 이상으로 급여적정성이 검토된다. 또한 제외국 등재 현황 등에 대한 평가 기준에서 외국 조정평균가 개념에 '제외국에서 공적급여 또는 이에 준해 급여되고 있는 약제만 참조'한다는 문구가 추가됐다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용이 담긴 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 공개하고 오는 6월 11일까지 80일간 의견조회를 진행한다. 이번 평가기준은 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2, 약제의 결정 및 조정 기준 제7조 등, 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 제4조 등에 관한 세부사항을 정하기 위해 마련됐다. 보건복지부가 입법예고한 개정고시안을 보면 후발약제 RSA 적용 부분이 담겼는데, 심평원이 '제조업자 등이 이행할 조건을 적용한 약제에 대한 평가기준 (위험분담제)'을 신설하면서 구체적인 내용을 담아냈다. 복지부는 RSA 적용대상에 급여적정성평가 결과 비용효과적으로 판단된 약제 중 경제성평가 자료제출 생략가능 약제를 포함했는데, 심평원은 구체적인 적용 대상을 '약제의 요양급여대상 여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 제6조의2에 해당하는 약제라고 명시했다. 이 약제는 주된 적응증을 기준으로 대상요건 충족 시 적용되며, 부적응증이 대상 요건을 충족하되 주된 적응증에서 비용효과성을 입증한 경우 또한 적용대상으로 인정된다. 주된 적응증은 환자 수를 기준으로 한다. 경평면제 요건 중 '대상환자가 소수로 근거생산이 곤란하다고 위원회에서 인정되는 경우'의 소수 환자 수는 해당 적응증의 예상 급여대상 환자수(국내)를 기준으로 판단하되, 그동안 진료상 필수로 검토된 약제 평가 당시의 예상 환자 수 현황 등을 고려하게 된다. 제6조의2에 해당하지 않으나, 경평면제로 등재된 약제(선발약제)의 RSA 계약기간 중 결정 신청한 치료적 위치가 동등한 약제(후발약제)의 경우 선발약제에 준하는 평가기준과 사후관리 기준을 따른다. 이들 약제의 약가는 A7(미국·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·일본) 국가별 조정가 중 최저가 등을 고려해 정해진다. 환급형 적용 시 표시가격은 제약사 신청가격 등을 고려해 결정하며, A7 국가별 조정가 중 최저가 이상으로 신청 가능하다. 다만 제약사가 제출한 판매예정가(실제가)가 평가기준 금액보다 높으면, A7 국가별 조정가 중 최저가 등을 고려한 신청약제의 단위비용을 제시할 수 있다. 국내 등재되지 않은 외국 유사약제가 선정가능하고 A7 3개국 이상 등재 된 국내 개발 세계 최초 허가 신약은 유사약제의 A7 국가별 조정가 중 최저가 등을 고려하게 되며, A7 3개국 미만 등재 시에는 대체약제 최고가의 10% 가산, 유사약제 제외국 조정가 등을 고려해 약제급여평가위원회에서 인정한 금액으로 정해진다. 이와 함께 제외국 등재 현황 등에 대한 평가 기준에서 외국 조정평균가 개념에 '제외국에서 공적급여 또는 이에 준해 급여되고 있는 약제만 참조'한다는 문구가 추가됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 미래통합당이 공적마스크 5부제 대책은 국민의 신뢰를 상실했다며 주민센터, 통반장 등 행정망을 통한 마스크 공급을 총선 공약으로 내걸었다. 통합당 '국민과 함께 하는 2020 희망공약개발단은 24일 코로나19 사태가 마스크 대혼란으로 이어진 상황과 관련해 마스크 대책 공약을 발표했다. 통합당은 "매일 벌어지고 있는 마스크 줄서기는 공산주의 배급제를 연상케 한다는 비판마저 제기되고 있다"며 "심지어, 마스크 사기판매, 명의도용, 약국 난동 등의 불미스런 일들이 발생하고 약사들은 본업인 처방조제보다 마스크 판매와 시민 불만에 시달리며, 급기야 공적마스크 판매를 중단하는 약국이 나오기도 한다"고 지적했다. 이에 통합당은 "재난 수준의 감염병에 맞서 공적마스크 유통과정의 투명한 공개와 대만 사례처럼 유통마진을 없애고 마스크 매입가로 공급할 것을 정부에 강력 촉구하겠다"고 말했다. 통합당은 "지자체 주민센터, 통·반장 세대 방문 등 행정망을 통한 지역 현실에 맞는 지급을 추진하겠다"며 "마스크 줄서기 혼란을 줄이고 향후 저소득층과 어르신, 장애인 등 취약계층에게 마스크를 무상공급하기 위한 예산 반영도 제도화하겠다"고 약속했다. 아울러 "마스크 업체에 무리한 단가 인하 및 증산 요구, 세무조사대신 마스크 제조업체에 시설비용과 운영자금을 지원하고, 제작인력 추가 투입 등 마스크 생산과 운영에 적극적인 지원 조치도 시행하겠다"고 밝혔다. 통합당은 "의료 현장에도 의료진들을 위한 마스크·방호복 등 핵심 방호장비가 최우선적으로 제때 공급될 수 있도록 대책을 마련하겠다"며 "최일선에서 사투를 벌이고 있는 의료진에게 망언으로 사기를 꺾고, 국민우롱 발언으로 국민 불안과 분노만 일으킨 방역 실패의 책임자 보건복지부 장관 경질도 추진하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 4월 시행 예정이었던 '올바른 약물 복용을 위한 다제약물 관리서비스 3차 사업(이하 올약사업)'이 코로나19 사태로 인해 준비에 어려움을 겪고 있다. 건강보험공단은 올해 올약사업 대상자를 전년보다 3배 증가한 1만명으로 확대하고, 의·약사 협업이 가능한 병원 모형도 신규로 도입할 예정이었다. 하지만 코로나19로 정부가 '사회적 거리두기' 등을 시행하고 있어 올약사업에 대한 적극적인 홍보 조차 하지 못하고 있는 상황이다. 이번 3차 사업은 지역주민 및 장기요양시설 입소자 8800명을 대상으로 하는 '약사 모형'과 의원 모형 지역 확대 및 병원 모형 신규 도입에 따른 '의·약사 협업 모형' 대상자 1200명 등 총 1만명을 대상으로 한다. 1만명은 2019년 사업 모델 대상자와 마찬가지로 13개 질환 10개 이상 약물을 복용하고 있는 다제약물 복용자가 대상이다. 지역 약사의 경우, '약사 모형' 지역 주민 6000여명을 담당하게 되는데 건보공단은 600~1000여명의 자문약사를 모집하는게 목표다. 이는 대한약사회의 협조로 진행 중이다. 나머지 장기요양시설 등은 건보공단이 계약직으로 채용하는 약사와 간호사 62명이 담당하게 된다. 건보공단은 이번 3차 사업을 통해 표준 중재방안과 처방조정 우선순위 및 의사 간 조정절차 등이 담긴 가이드라인을 마련하고 의사와 약사 협업 모형을 더 정교화 하겠다는 계획이다. 건보공단 관계자는 "의·약사 모집을 위해 설명회를 진행해야 하지만, 코로나19로 개최 시기를 정하지 못하고 있다"며 "계약직 약사, 간호사 채용 역시 면접 일정이 정해지지 않은 상태"라고 했다. 그는 "코로나19로 인해 올약사업 또한 영향을 받고 있다"며 "코로나19가 잠잠해져야 사업 시행 시기를 정할 수 있을 것 같다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 소염진통제 성분인 콕시브 계열 약물과 트라마돌이 결합된 복합제가 상업화 개발을 진행하고 있다. 제품화에 성공한다면 더 진화된 강력한 진통제가 탄생될 것으로 기대하고 있다. 23일 제약업계에 따르면 콕시브-트라마돌염산염 결합 복합제 상업화가 추진되고 있다. 지난 16일 유한양행의 자회사 애드파마는 세레콕시브-트라마돌염산염이 결합된 복합제 개발을 위한 임상1상시험계획서를 식약처로부터 승인받았다. 이에 앞서 유영제약은 지난 2017년 세레콕시브-트라마돌염산염 결합 복합제인 'YYC301'에 대한 임상시험을 승인받기도 했다. 당시 유영은 세레콕시브 단일제만으로 불충분한 골관절염 환자의 통증 개선 목적으로 이 약을 개발한다고 밝혔다. 2018년 8월에는 슬관절의 골관절염 환자를 대상으로 YYC301의 임상2상시험 계획서도 승인받았다. 크리스탈지노믹스는 자사가 개발한 콕시브 계열 약물인 아셀렉스와 트라미돌염산염이 결합된 복합제 임상을 지난 2018년 3월 승인받았다. 이 복합제는 중증 및 중등도의 동통을 동반한 골관절염(퇴행성관절염) 환자 투여를 목적으로 개발을 진행하고 있다. 콕시브 계열 약제는 염증과 통증을 유발하는 COX-2만을 선택적으로 저해하는 기전으로, 골관절염 환자에 널리 사용되고 있다. 세레콕시브의 오리지널약물 '쎄레브렉스'(화이자)가 대표 품목이라 할 수 있다. 비마약성 진통제인 트라마돌은 세로토린 분비를 자극하고 노르에피네프린과 세로토닌 재흡수를 억제하고, 중추신경계에 통증을 전달하는 뮤 수용체에 달라붙어 통증 억제 효과를 나타낸다. 강력한 통증작용으로 기존 해열진통제인 아세트아미노펜과 결합된 복합제가 국내에서도 많이 사용되고 있다. 대표적인 품목이 얀센의 울트라셋이다. 울트라셋(울트라셋ER 포함)은 작년 223억원의 원외처방액을 기록한 블록버스터 품목이다. 현재 개발되고 있는 콕시브-트라마돌 복합제는 이 울트라셋을 타깃으로 삼아 시장 진출을 노리고 있다. 업계 관계자는 "콕시브-트라마돌 복합제는 현재 국내 상업화된 품목이 없는 데다 강력한 진통 효과로 울트라셋과 경쟁이 가능하다는 점에서 상업적 성공 기대감이 높다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 칠레 보건조달청(청장 발렌틴 디아즈 그라시아)과 한국 기업의 칠레 의약품 공공조달 진출을 위한 양해각서(MOU)를 20일자로 체결했다고 밝혔다. 칠레 보건조달청(CENABAST)은 칠레 내 모든 의약품 및 의료기기의 공공조달을 관리하고, 공공의료기관에 이를 공급하는 기관이다. 양측은 이번 양해각서 체결을 통해 ▲조달 수요에 맞는 우수한 한국 업체 발굴 ▲한국 기업·칠레 보건조달청의 수출계약 체결 ▲한국 기업의 칠레 공공보건청(ISP) 승인 취득 등에 대해 적극 지원 및 협력하기로 합의했다. 특히 이번 협력을 통해 칠레 시판허가를 받지 않은 제품도 한국 시판 허가가 있으면 구비 서류 작성을 통해 조달 참여가 가능하며, 칠레 보건조달청과의 협력으로 보다 신속한 시장진입이 가능해졌다는 설명이다. 이번 양해각서 체결은 양국 보건부간 협력(G2G)을 기반으로 추진됐으며, 2015년 한-칠레 보건부간 양해각서 체결이 중요한 밑거름이 됐다고 진흥원 측은 밝혔다. 보건부간 양해각서는 보건의료정책, 제약·의료기기 협력, 고령화 등 공통 관심 분야에 대한 상호협력 증진을 위한 정보 교류, 공동 프로젝트 협력 등을 뼈대로 하고 있다. 한편, 진흥원은 한국제약바이오협회(회장 원희목) 및 한국의약품수출입협회(회장 오장석)와 3자 협약을 맺고, 국내 제약산업의 칠레 시장 진출 확대를 위한 기업 발굴 및 성과 도출을 위해 협력할 예정이다. 이번 협약을 통해 우리 기업의 칠레 진출이 가속화될 것으로 기대된다는 설명이다. 칠레는 지난해 기준 42억6000만 달러 규모의 의약품 시장을 보유하고 있다. 또한 칠레 보건조달청의 공공조달 구매량은 10억1000만 달러에 달했으며, 그 중 의약품이 구매량의 84.2%를 차지, 8억5000만 달러로 가장 높았다. 칠레 내 만성질환의 발생률 증가 및 고령화와 함께, 건강관리 개선을 위한 의료서비스 접근의 확대로 정부의 의료 지출 규모는 지속적으로 증가할 것으로 예상된다. 칠레의 의약품 주요 수입국은 미국, 독일, 프랑스, 인도 등이며, 한국은 전체 수입시장에서 28위를 차지하고 있다. 대웅제약, 한국유나이티드, 녹십자, 대원제약, 삼진제약, 일동제약, 보령제약 등의 한국 기업들이 바이오시밀러, 항암제, 원료의약품 등을 칠레에 수출한 바 있다.