[데일리팜=이탁순 기자] 이의경 식약처장이 코로나19 환자 치료를 하고 있는 국립중앙의료원을 방문해 치료제 개발을 위한 지원을 약속했다. 식품의약품안전처는 이의경 처장이 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 환자 치료에 애쓰고 있는 국립중앙의료원을 방문해 병원 및 '신종감염병 중앙임상위원회' 관계자와 23일 간담회를 개최한다고 밝혔다. 신종감염병 중앙임상위원회는 신종감염병 환자 진료와 임상에 관한 과학적 근거 제공을 위한 임상전문가 조직으로, 서울대병원, 국립중앙의료원 등 총 68명으로 구성돼 있다. 이번 방문은 국가 지정 중앙감염병병원으로서 감염병 환자 관리 등을 총괄하는 국립중앙의료원과 코로나19 환자 치료에 차질이 없도록 새로운 치료제 개발을 위한 협력과 제도개선 등을 논의하기 위해 마련했다는 설명이다. 식약처는 코로나19 환자가 참여하는 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 단계별 시험을 병행하거나 통합해 소요기간을 대폭 줄일 수 있도록 지원하고 있다. 다기관 임상시험은 1개 기관의 인정으로도 신속히 수행할 수 있도록 하고, 환자 동의 절차도 전화나 음성녹음으로도 가능하도록 간소화했다. 이의경 처장은 이날 간담회에서 "오늘 논의된 내용을 바탕으로 코로나19 치료제를 포함해 공중보건 위기상황을 대비한 의약품 개발이 신속히 진행될 수 있도록 관련 전문가와 소통하고 관계부처와 함께 현실적인 지원을 아끼지 않을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1분기 신약 19개, 신개발 의료기기 1개가 허가된 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 23일 신약, 신개발의료기기 등 국내 최초로 허가된 신(新)의료제품의 2020년 1분기 허가 목록을 발표하면서 이같이 밝혔다. 기존에는 신의료제품 현황을 한눈에 확인할 수 없었으나, 앞으로는 분기별로 발표해 누구나 최근 신의료제품 허가 현황을 간편하게 확인할 수 있도록 할 예정이다. 세부 내용을 보면, 지난 1분기 동안 신약 19개 품목을 비롯해 국내개발 백신 1개 품목, 신개발 의료기기 1개 품목 등 총 22개 신의료제품이 허가됐다. 신약의 경우 작년 1분기에 13품목을 허가했던 것에 비해 품목수가 증가했으며 혈압약이나 항암제 위주에서 류마티스 관절염 치료제, 궤양성 대장염 치료제 등 다양한 효능의 제품이 허가됐다는 설명이다. 급성 골수성 백혈병에 사용하는 '조스파타정'은 희귀의약품으로 허가됐으며, 국내에서 개발한 '배리셀라주'는 수입에 의존하던 수두 백신의 안정적 공급에 기여할 것으로 보인다. 또한, 추간체 유합술에 사용하는 의료기기 '복합재료이식용뼈(INFUSE™ Bone Graft)'는 신개발의료기기로 지정됐다. 이 품목은 유전자 재조합 골형성 단백질을 콜라겐 스폰지에 적신 후 추간체에 이식해 새로운 뼈 생성을 유도하는 제품이다. 식약처 관계자는 "신의료제품 허가 정보와 관련해 사회적 관심이 높은 품목 등 유용한 정보를 주기적으로 국민께 투명하게 공개해, 국민의 알권리를 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안트로젠의 줄기세포치료제가 코로나19 환자에 투여된다. 식약처는 22일 안트로젠이 신청한 ALLO-ASC-CD의 코로나19 2명 이상 환자 대상 치료목적사용을 승인했다. ALLO-ASC-CD는 동종유래 지방줄기세포 치료제로, 증증 크론병 치료를 위해 개발 중이었다. 치료목적승인은 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 임상시험용의약품을 품목허가를 받기 전에 치료목적으로만 사용할 수 있도록 승인하는 제도다. 때문에 상업화 임상처럼 품목허가의 자료로 인정되진 못한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단 안살림을 책임질 기획상임이사에 김덕수(58) 서울강원지역본부장이, 장기요양상임이사에 이원길(57) 호남제주지역본부장이 27일자로 임명된다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 상임이사 공개모집 절차를 거쳐 신임 기획상임이사와 장기요양상임이사 임명을 마쳤다고 22일 밝혔다. 신임 김덕수 기획상임이사는 천안북일고, 성균관대 농업경제학과를 졸업하고 1987년 직장조합에 입사해 경영지원실장, 인재개발원장, 기획조정실본부장, 경인지역본부장, 서울강원지역본부장 등을 역임했다. 기획상임이사는 기획조정실, 법무지원실, 재정관리실 및 국민소통실 업무를 담당한다. 신임 이원길 장기요양상임이사는 전북사대부고, 전남대 회계학과를 졸업하고 1989년 지역조합에 입사해 홍보실장, 건강보험정책연구원 부원장, 재정관리실장, 기획조정실본부장, 호남제주지역본부장 등을 지냈다. 장기요양상임이사는 요양기획실, 요양기준실, 요양급여실 및 요양심사실 업무를 총괄한다. 이번에 임명된 인물은 다양한 실무경험과 조직관리 능력을 갖추고 있어 상임이사 직위에 적임자라는 평가를 받고 있다. 건보 공단 상임이사의 임기는 2년이며, 1년 단위로 연임할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 4.15총선 종료로 국회가 코로나19 긴급재난지원금을 골자로 한 2차 추경 정국에 진입한 가운데 4개 원내 교섭단체가 지급결정 합의점을 찾지 못하는 모습이다. 특히 보건복지위와 코로나19 여야 공동특위는 더불어민주당 외 3개 정당이 간사 선임도 하지 못한 상황이라 정상화 단계까지 갈 길이 멀어 보인다. 가장 시급하고 덩치 큰 현안인 코로나 2차 추경의 국회 합의가 갈피를 잡지 못하면서 계류법안 처리와 민생 지원 등 할 일이 산적한 복지위와 코로나 특위가 일시마비 상태에 처한 셈이다. 21일 정부와 여당, 야당이 코로나 긴급재난금 지급 등 추경안을 놓고 엇박자를 내면서 복지위·코로나 특위 일정도 불투명한 상황이다. 코로나 긴급재난금은 정부와 여당 간에도 이견을 보이고 있다. 정부는 금년 예산 조정으로 소득 하위 70% 국민 지급안을, 민주당은 3조원 국채 발행을 통한 전국민 지급안을 견지중이다. 여기에 미래통합당은 총선 당시 재난지원금의 전국민 지급안 입장을 바꿔 민주당의 국채발행에 반대하며 소득 하위 국민 70% 지급에 찬성하고 있다. 이런 가운데 교섭단체인 민주당, 통합당, 한국당, 민생당은 긴급재난금 논의를 위한 원내대표 회동도 불발 상태다. 상황이 이렇자 개별 상임위와 특위 일정도 난항에 빠졌다. 복지위와 코로나 특위는 4월 임시국회에서 2차 추경 세부안 논의와 소관 계류법 심사·처리 등 업무가 산적했지만 아무 일정도 잡지 못하고 있다. 아울러 총선 종료 후 각 위원회 소속 당선·낙선 의원들이 개별 선거구를 돌며 당선·낙선 인사와 지역구 사무실 정리 등 총선 후 마무리 업무를 진행중인 점도 위원회 일정 지연에 일부 영향을 미치는 모습이다. 특히 민주당을 제외한 교섭단체는 복지위와 코로나 특위 내 간사조차 선임하지 않은 상황이다. 민주당은 기동민(서울 성북을) 의원이 총선 전부터 복지위와 코로나 특위 간사를 맡고 있다. 통합당은 복지위·코로나 특위 간사를 맡았던 김승희 의원이 총선을 앞두고 비례전담 위성정당인 미래한국당으로 이적하면서 간사 공백 상태다. 한국당과 민생당 역시 총선 직전 창당한 터라 개별 상임위와 특위 간사를 선출할 이유와 겨를이 없었다. 결과적으로 당분간 국회가 코로나 재난지원금 등 추경안에 합의할 때까지 복지위와 코로나 특위 활동도 구체화하기 어렵게 됐다. 추경안이 지연되는 만큼 개별 위원회 업무도 늦춰질 수 밖에 없다는 얘기다. 여당 한 관계자는 "보편적으로 총선 종료 직후 여야는 임시 국회를 열어 밀린 업무를 처리하고 당선·낙선 의원들의 마무리 의정이 이뤄지는 시즌이었다"며 "이번 총선은 코로나 총선이라고 불릴 정도였고, 지금은 2차 추경 이슈가 현안이라 교섭단체 협의가 필요한 상황"이라고 설명했다. 이 관계자는 "일단 교섭단체 간 합의로 코로나 재난지원금 지급안 향방이 결정돼야 추경안 처리가 이뤄지고 복지위, 코로나 특위 일정도 잡힐 것"이라며 "복지위와 특위는 민주당을 제외하면 어느당도 간사를 선출하지 못한 상태라 일정 협의조차 불가능하다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 첫 여성 심평원장이자 의사 출신인 김선민(55·서울의대) 제10대 건강보험심사평가원장이 오늘(22일) 오전 9시 30분 취임했다. 21일 임명장을 받은 김 원장은 앞으로 3년간 심평원을 이끌게 된다. 김 원장은 취임식을 통해 공식적인 행보의 시작을 알렸다. 그는 A4 용지 3장에 걸쳐 긴 취임사를 직접 작성했다. 첫 줄은 코로나19로 국가적 재난에 맞서 사투를 벌이고 있는 의료인과 방역당국에 대한 존경의 마음을 담았다. 지난 1989년 서울의대를 졸업하고 예방의학과 가정의학, 의료정책을 연구했다는 김 원장은 "대한민국의 의료체계는 심평원 없이 운영되기 어렵다 해도 과언이 아니다"라며 "앞으로 세계최고의 보건의료 평가기관으로 우뚝서는 심평원을 만들어나가기를 소망한다"고 했다. 김 원장은 2006년 심평원 진료심사평가위원회 상근평가위원을 시작으로 14년여를 심평원에서 보냈다. 외부적으로 심사와 평가업무의 효율성에 대한 근본적인 의문이 제기되고, 코로나19 이후의 뉴 노멀에 적응하는 과제 등 가보지 않은 길을 개척해야 한다고도 했다. 그러면서 앞으로 심평원을 세계 최고의 보건의료 평가기관으로 우뚝설 수 있도록 5대 비전과 4대 과제, 3대 역점 사업 등을 제시했다. 5대 비전은 ▲국내 최고 의사결정기구로 자리매김 ▲세계 최고 건강보험급여관리기관 ▲신뢰 받는 유능한 기관 ▲자존감 높은 행복한 직장 ▲모두의 사랑을 받는 국내 최고 공공기관으로 위상 확립 등이다. 김 원장은 "건강보험을 포함한 제반 의료보장 급여의 적정성과 타당성을 판단하는 국내 최고의 의사결정기구로 자리매김 했으면 한다"며 5대 비전을 성공시키기 위해선 4대 과제를 해결해야 한다고 했다. 현재 추진하고 있는 심사체계 개편을 완성하고, 적정성 평가 체계를 근본적으로 혁신해야 한다는게 첫 과제라면, 두 번째로는 보장성 강화정책의 성공적 완수이다. 또한 사람중심(people centred) 의료보장체계 완성과 공공기관으로서 사회적 가치실현 또한 과제 중 하나다. 김 원장은 "이를 달성하기 위한 과제로 포스트 코로나 사태에 걸맞도록 정보통신체계를 혁신적으로 업그레이드하고, 환자와 전국민이 실질적으로 중심에 서는 건강보험과 의료체계를 만들기 위해 기술적, 제도적 장치를 마련해야 한다"며 "인권과 청렴을 위한 선제적이고 적극적인 윤리경영 실천도 중요하다"고 강조했다. 내부 조직 문화 개선을 위해 인사 교육 제도를 개선하겠다는 의지도 보였다. 김 원장은 "올해는 심평원 20년으로 국민의 신뢰와 사랑을 받는 기관으로 한 단계 도약하기 위해 혼신의 노력이 필요하다"며 "저를 포함해 4079명의 임직원이 신명나는 개혁의 장에 동참했으면 한다. 4079명의 1명인 제가 방향을 제시하고, 위기를 관리하며, 마침내 책임을 지는 경영자의 본분을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약업계를 중심으로 투약 안전성 향상을 위한 용기·포장 개선 의약품에 대해 일정 부분 비용 가산이 필요하다는 여론이 모아지고 있다. 김대업 대한약사회장이 지난 3월 김용익 건강보험공단 이사장을 만난 자리에서 의약품 용기·포장 개선에 따른 비용을 약가산정에 반영해달라고 요청한데 이어, 한국제약바이오협회 또한 용기·포장 비용과 관련해 회원사 의견을 취합하겠다는 계획을 밝혔다. 의약품 용기·포장 개선이 필요하다는 약업계 주장은 하루 이틀 이야기가 아니다. 약사회의 경우 과거 집행부에서도 환자 안전과 유통 효율화를 위해 의약품 포장단위 개선이 필요하다는 입장을 줄곧 밝혀왔다. 이 같은 기조가 이번 집행부에도 이어진 것인데, 약사회는 정부에 ▲의약품 소량포장 단위 제조 원칙 도입 ▲처방 및 조제 단위와 생산·유통 단위 간 불일치 해소 유도 ▲약제 상한금액 산정, 조정 및 가산 시 투약 안전성 향상과 편의성 개선이 인정되는 특수 용기, 개별포장에 대한 비용 보상 기전 마련 등에 대한 제도 개선을 요구한 상태다. 현재 정제·캡슐제·시럽제에 제한적으로 적용되고 있는 소량포장 제도가 생산량의 10%에 맞춰져 있어 불균형 공급 등 유명무실하다는 지적과 함께, 외용제·소아용 시럽제 등 많은 의약품이 대용량 포장으로 생산되고 있어 조제 과정에서 오염될 수 있다는게 약사회의 주장이다. 약사회가 포장단위에 초점을 맞췄다면, 제약협회는 투약 안전성·복약 편의성을 위해 용기를 개선한 의약품에 대한 비용보상을 강조하고 있다. 의약품 용기·포장 개선이 필요하다는 약국가의 목소리와 비용부담으로 자발적 개선에 소극적인 모습을 보일 수 밖에 없는 제약업계가 공조해 '인센티브'라는 비용 보상 기전 마련의 필요성을 강조하고 나선 것이다. 하지만 의약품 용기·포장 개선 비용 보상은 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 정부 부처가 머리를 맞대야 하는 과제 중 하나다. 지난 2016년 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 일부 개정고시'를 발표할 때도 소량포장공급위원회에 대한약사회, 한국제약바이오협회, 대한의사협회, 한국의약품수출입협회, 한국다국적의약산업협회, 한국의약품유통협회, 식약처, 심평원 등이 참여했었다. 약사회로 부터 직접 정책 건의서를 받은 건보공단 측은 "의약품 소포장 단위 의무조항은 식약처가 고시 개정을 통해 진행해야 하는 부분이고, 약가 가산산정 기준 마련은 심평원의 역할"이라며 "건의 내용을 검토해 각 부처에 의견을 개진하겠다"고 언급했다. 용기·포장 개선 시 약가 가산 산정과 관련, 심평원 관계자 또한 "우선 약사회가 언급하는 소포장이나 용량 단위 개선 등은 식약처 소관"이라며 "의약품 용기 변경에 따른 가산은 안전성 기준 마련부터 편의성까지 다양한 부분을 검토한 후 가산율 설정을 새롭게 해야 하는 문제로, 시간이 많이 필요한 과제"라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] MSD가 성인 남성의 구강 HPV(인유두종바이러스) 감염 예방을 위한 백신 임상을 실시한다. MSD는 이미 '가다실·가다실9'을 통해 인유두종바이러스를 예방하는 백신을 선보이고 있지만, 성인 남성의 구강 HPV 예방 적응증은 없는 상황이다. 식약처는 지난 20일 한국MSD가 제출한 HPV 백신(V503) 3상 임상시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 만 20~45세의 성인 남성을 대상으로 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형의 구강 지속 감염에 대한 측면에서 다가 L1 바이러스 유사 입자 백신인 9vHPV 백신의 유효성과 면역원성, 안전성을 평가하는 제3상, 국제적, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험이다. 총 피험자는 6000명으로, 국내 피험자는 250명이다. MSD는 이 임상시험을 올해 12월부터 2025년 1월까지 진행할 계획이다. 국내에서는 은평성모병원, 세브란스병원, 고대구로병원, 강남성심병원, 고대안산병원이 참여한다. 인유두종바이러스(HPV)는 동물의 피부나 피하를 통해 감염되는 바이러스의 경우 인간에게는 유두종을 유발한다. 또한 자궁경부담, 고환암의 원인이 된다. 전세계에서 가장 유명한 HPV 백신은 MSD의 가다실이다. 최근 출시된 가다실9은 9가지 인유두종바이러스를 예방하며, 만 9~26세 여성, 만 9~26세 남성에게 접종이 가능하다. 여성은 주로 자궁경부 질환 예방을 하며, 남성은 항문과 생식기 질환 예방을 위해 쓰인다. 하지만 HPV 바이러스는 주로 성관계에 의해 구강에도 침투, 후두암 등의 발생원인으로도 알려져 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 2018년 구강암으로 진료받은 남성은 2629명으로, 2014년에 비해 약 33% 증가했다. 구강함의 정확한 원인은 알려지지 않았지만, 흡연과 음주가 가장 큰 위험 요인이며, 간혹 HPV 바이러스에 의해 발병되기도 한다. 이번 임상시험은 6개월 이상 지속되는 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형 관련 구강 감염에 대해 1차적으로 백신 유효성을 평가하고, 2차적으로 혈청 항체 역가, 이상반응 등을 알아보는 시험이다. MSD의 가다실9은 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액이 405억원으로, 국내 HPV 백신 시장에서 절대적 위치를 점하고 있다. 적응증이 추가된백신이 나온다면 시장확대 및 매출상승에 큰 영향을 끼칠 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 공적 마스크 재고량을 감안해 공급량 조절을 하고 있다고 밝혔다. 21일 기준으로 전체 약국 중 86.6%가 재고가 있는 것으로 나타났다. 식약처는 22일 진행된 마스크 수급 상황 온라인 브리핑에서 기자의 질문에 이같이 밟혔다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 "재고량이 많아서 소진이 안 된 약국의 경우 약국별로 신청을 받아 다음날 공적 마스크 공급량을 조절한다든지, 재고가 일정 부분 유지돼서 골고루 돌아갈 수 있게 조치를 취하고 있다"고 말했다. 그러면서 어제자(21일자) 기준으로 실제 재고가 있는 약국은 전체 약국의 86.6% 수준이라고 설명했다. 현재 2만3000여 약국에 공적 마스크가 판매된다고 보면 약 2만개 약국이 재고를 가진 것으로 판단된다. 김 국장은 또한 마스크 5부제에 대해 여전히 불만이 있다는 지적에 "생산량과 수요를 상시적으로 파악해 조금씩 대리구매를 확대한다거나 편리한 방향으로 나아가기 위해 최선을 다하고 있다"며 "유아용 마스크도 수급 문제도 파악해서 적절한 조치를 취해 나가겠다"고 말했다.