[데일리팜=이정환 기자] 국민행복카드 사용 범위가 기존 임신·출산 진료비에서 약국 내 처방·조제의약품으로 확대됐다. 보건복지부는 26일 열린 국무회의에서 이 같은 내용이 담긴 국민건강보험법 시행령 일부개정안을 의결하고 7월부터 시행한다고 밝혔다. 이로써 지금껏 진료비에만 쓸 수 있었던 국민행복카드를 처방된 약제와 치료재료 구입에도 쓸 수 있게 됐다. 이번 조치는 앞서 국무조정실이 규제혁신 10대 현안 개선과제로 포함한 안건이다. 당시 임신·출산 진료비 바우처(단태아 60만원, 다태아 100만원)를 임신·출산 진료 외 임산부, 영유아 의약품, 건강기능식품 등을 구매할 수 있도록 사용처를 확대해 달라는 건의가 있었다. 복지부는 해당 건의에 의료기관이 처방한 조제의약품에 한해 바우처를 쓸 수 있도록 건보법 시행령을 개정하겠다는 방침을 밝혔었다. 해당 계획이 국무회의 의결로 확정된 셈이다. 다만 1세미만 영유아나 임산부의 일반약, 건기식 구입은 국민행복카드 사용이 불가능하다. 복지부는 비급여 영역 제품까지 확인하기 어렵다는 입장을 밝혀왔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 발암 추정물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출 메트포르민 성분 당뇨약 31개 품목의 처방·판매중지를 전격 발표하면서 목록에 포함된 제약사는 비상이 걸린 분위기다. 이번 조치는 과거 고혈압제 발사르탄이나 제산제 라니티딘과 달리 판매중지 명단에 든 제약사에 사전고지 없이 이뤄져 '기습 발표'란 지적과 '선제 대처'란 평가가 동시에 나온다. 정부가 이처럼 발빠른 조치를 시행한 데는 NDMA 이슈에 대한 대중의 높은 민감도와 앞서 발사르탄·라니티딘 사태 당시 정립해 둔 사건처리 프로세스가 영향을 미친것으로 보인다. 26일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜과 통화에서 "NDMA 검출 메트포르민 31개 품목 처방·판매중단은 늦출 이유가 없었다. 이미 NDMA가 확인된 다른 약제를 조치하는 과정에서 밟았던 절차를 그대로 진행했고, 일선 환자들의 처방을 신속하게 막을 필요성도 인정됐다"고 설명했다. 이 관계자에 따르면 메트포르민 일부 품목 처방·판매중지 조치를 위한 중앙약사심의위원회는 25일 저녁 6시부터 약 두 시간 가량 진행됐다. 발사르탄·라니티딘 사태로 메트포르민 성분 의약품의 수거검사가 이미 이뤄졌고, NDMA 잠정기준을 초과한 의약품 결과를 토대로 위해평가와 후속 조치를 결정하는 게 약심 의제였다. 식약처는 중앙약심 이후 31개 품목에 대한 조치를 늦출 이유가 없다는 판단으로, 유관기관 등에 급여중단 등 후속조치를 사전예고 했다. 식약처 관계자는 "NDMA 검출약 처방중단은 발사르탄·라니티딘 사태로 이미 프로세스를 갖췄다. 중앙약심 이후 결과 발표를 굳이 늦출 필요성이 없었다"며 "또 환자들의 민감도가 확인된 이슈인 만큼 신속하게 처방·판매를 멈출 타당성도 있었다"고 말했다. 이 관계자는 "또 이번 조치는 행정처분이 아니라 위해 가능 의약품에 대한 긴급중단"이라며 "업계도 제품 수거검사가 진행 중이라는 사실을 인지하고 있었던 터라 큰 혼란을 빚지 않을 것"이라고 부연했다. 실제 이번 조치는 메트포르민 성분 유통약 288개 품목 중 31개에만 해당되고 대체 약제도 많아 의료진과 환자 등 처방환경과 제품 회수에 미칠 혼란은 발사르탄·라니티딘 대비 작을 것으로 판단된다. 하지만 명단에 포함된 제약사들은 앞으로도 혼란이 클 전망이다. 중앙약심이 끝난 뒤 최종 31개 품목이 대외 공개될 때까지 자사 품목이 NDMA 잠정기준 위반에 포함됐는지 여부를 전혀 몰랐다는 게 업계 반응이기 때문이다. 쉽게 말해 보건복지부와 식약처가 부처합동 자료를 내고 나서야 자사 제품이 처방·판매 중단된다는 사실을 깨닫게 됐다는 설명이다. 특히 처방·판매중단 품목 중에는 국산 신약이나 개량신약 복합제도 있다. 제이더블유중외제약의 신약 가드렛과 메트포르민을 합친 가드메트 3개 용량, 대웅제약의 리피메트서방정 2개 용량, 제일약품 리피토엠서방정 2개 용량, 에이치케이이노엔 아토메트서방정 1개 용량이 해당된다. 결과적으로 31개 품목을 보유한 제약사들은 식약처 전격 발표로 시중 유통된 의약품 회수에서부터 매출 하락에 이르기까지를 고심할 수 밖에 없게 됐다. 처방·판매중단 품목을 보유한 A제약사는 "자사 제품이 NDMA 검출기준을 초과했는지 전혀 몰랐다"며 "이번 발표로 당장 매출하락이 가시화할 것으로 전망한다. 뒤따를 제품 회수명령에도 대비해야 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 하반기부터 의료기관 간 원격협진을 할 때 회송료와 원격협진 자문료 환자부담이 없어진다. 보건복지부(장관 박능후)는 '국민건강보험법 및 의료급여법 시행령 일부개정령안'이 오늘(26일) 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이번 개정안은합리적 의료 전달 체계 확립을 위해 마련된 것으로, 원격의료에 대한 본인일부부담금을 면제하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하는 게 목적이다. 개정된 시행령의 주요 내용을 살펴보면 상급종합병원에서 진료 환자를 상급종합병원 이외의 의료기관으로 회송할 때 회송료와 다른 의료기관 방문 환자에게 자문 시 원격협진 자문료의 환자부담을 면제한다. 이는 원격의료를 보다 활성화 하기 위해 복지부장관이 정해 고시하는 급여를 받는 경우 정부가 본인일부부담금을 면제하려는 것이다. 시행일자는 오는 7월 1일로, 이후 실시하는 요양급여부터 적용한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 1억원 이상 사무장병원 부당이득징수금 체납자의 경우 인적사항이 공개된다. 보건복지부(장관 박능후)는 '국민건강보험법 및 의료급여법 시행령 일부개정령안'이 오늘(26일) 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이번 개정안에 따라 사무장병원 부당이득징수금 고액(1억원이상) 체납자의 인적사항 공개를 위한 공개내용, 공개제외 사유, 부당이득징수금 체납 정보 공개심의위원회 구성·운영 등 세부사항이 마련됐다. 공개내용은 징수금 발생의 원인이 되는 위반행위, 체납자의 성명(법인의 대표자 성명을 포함한다), 상호(법인의 명칭을 포함한다), 나이, 주소, 체납액(체납된 징수금, 연체금 및 체납처분비)의 종류·납부기한·금액 및 체납요지 등이다. 다만 ▲통지 당시 체납액의 10% 이상을 통지일부터 6개월 이내에 납부한 경우 ▲채무자 회생 및 파산에 관한 법률 제243조에 따른 회생계획인가의 결정에 따라 체납액의 징수를 유예받고 그 유예기간 중에 있거나 체납액을 회생계획의 납부일정에 따라 납부하고 있는 경우 ▲징수금 발생의 원인이 되는 위반행위로 인해 수사가 진행 중이거나 형사재판이 계속 중인 경우 ▲재해 등으로 재산에 심한 손실을 입은 경우 등에 해당하면 공개 대상에서 제외된다. 부당이득징수금 체납 정보 공개심의위원회는 위원장 1명을 포함한 9명의 위원으로 구성된다. 위원장은 건강보험공단의 임원 중 해당 업무를 담당하는 상임이사가 되고, 위원은 공단의 이사장이 임명하거나 위촉하는 사람(공단 소속 직원 3명, 보험급여 비용의 부당이득 징수에 관한 사무를 담당하는 보건복지부 소속 4급 또는 5급 공무원 1명, 법률, 회계 또는 사회보험에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 4명)으로 꾸려진다. 이와 함께 건보공단이 체납자 관리를 위해 국세청에 사해행위 취소소송 관련 자료를 요청할 수 있는 근거를 마련하고, 요양기관 관련자가 불법개설·부당청구 의료기관을 신고 시, 포상금 상한 기준을 현행 10억원에서 20억원으로 상향 조정하는 내용도 포함됐다. 복지부 관계자는 "이번 시행령 개정으로 임신·출산 의료비 부담이 더욱 낮아지고, 의료기관 간 협진이 더욱 활성화되는 한편, 사무장병원의 부당이득징수금 체납도 감소할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약국에 '메트포르민' 의약품 재처방을 원하는 환자가 방문했을 경우, 원외처방전 조제시 참고사항에 '메트포르민 의약품 재처방건' 기재 표시가 있어야만 환자 본인일부부담금 면제가 이뤄진다. 건강보험심사평가원은 NDMA 잠정관리기준 초과 검출로 제조·판매중지 및 처방·조제 차단이 이뤄진 메트포르민 성분 약제 31품목과 관련한 보험급여 관련 FAQ를 안내했다. 31품목에 대한 재처방을 진행하는 의료기관에서는 반드시 원외처방전 조제시 참고사항란에 해당 건임을 반드시 표기(예: 메트포르민 재처방 등)해야 하고, 약국도 표기 여부를 확인한 후 본인부담금을 면제하면 된다. 의료기관 방문 없이 약국에서 바로 다른 의약품으로 교환할 수 없으며, 반드시 병·의원에 방문해 의료진과 상담 후 재처방을 받아 재조제할 수 있다. 재처방·재조제 일반원칙 관련 질의응답 Q1 : 검사 결과 판매 중지된 31개 품목 메트로포르민 성분 완제 의약품(이하 메트포르민 의약품)은 반드시 재처방·재조제를 받아야 하나요? A1 : 식약처 조사 결과, 전문가의 인체영향평가 결과 초과 검출된 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 임의로 복용을 중단하지 말아야 합니다. 다만, 재처방·재조제를 희망하는 환자분은 요양기관(병·의원, 약국)에 방문하여 재처방 필요성에 대해 의료진의 상담을 받으시기 바랍니다. Q2 : 환자가 먹은 약을 어떻게 확인할 수 있나요? A2 : ① 조제약 봉투에 있는 조제약 복약안내 확인하거나 ② 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 공인인증서를 통해 접속 후 ‘내가 먹은 약 한눈에’ 서비스를 통해 확인(조제일자, 조제기관, 제품명, 성분명, 투약일수 등 제공)하거나③ 처방받은 의료기관을 방문하여 처방전 재발급을 통해 확인가능합니다. Q3 : 재처방을 희망하는 경우 어디서 어떤 방법으로 받을 수 있나요? A3: 반드시 환자가 현재 복용중인 메트포르민 의약품을 가지고 직접 처방 받은 병·의원에 가져가 의료진의 상담을 받아야 하며, 복용 후 남아있는 의약품에 대해서만 재처방이 가능합니다. 요양기관이 휴업/폐업한 경우 환자(보호자)가 가까운 국민건강보험공단(지사)을 방문하여, ① 요양기관 휴(폐업) 사실조회서와 ② 이전 처방하였던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서 재발급을 받아 다른 요양기관에 가면 됩니다. 환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자도 신청 가능합니다. 단, 공단에서 ‘이전 처방 요양급여내역 발급’이 어려운 경우는 다음과 같이 처방 내역 확인해야 합니다. Q4 : 재처방시 복용 후 남아있는 의약품에 대한 구체적인 기준은 무엇인가요? A4 : 재처방 시 처방전 상 잔여일수 범위 안에 있는 남아 있는 의약품을 기준으로 합니다.다만, 환자불편이나 환자건강 보호 등을 고려하여 부득이하게 잔여 처방일수 보다 많이 남아 있는 의약품에 대해 재처방을 한 경우라도 향후 급여심사 과정 등에서 요양기관에 불이익이 없도록 할 예정입니다. Q5: 코로나19로 감염이 우려되는 경우, 전화처방·상담이 가능합니까? A5: 현재 코로나19로 인해 국민이 의료기관을 이용하면서 감염되는 것을 방지하기 위해 의료진의 의료적 판단(안전성 확보 등) 하에 전화 처방·상담이 가능합니다. 이 경우 처방전 상 잔여처방일수에 대해서만 재처방·재조제가 가능하며, 의약품은 약국과 환자 간에 협의한 방식으로 수령 가능합니다. Q6 : 환자는 재처방·재조제 비용을 지불해야 하나요? A6:의사협회·병원협회·약사회의 협조로, 현재 복용중인 메트포르민 의약품에 대한 재처방·재조제 시 1회에 한하여 처방전 상 잔여일수 범위에서 원칙적으로 환자 본인부담금은 없습니다. 다만, 남아 있는 약을 가져가지 않았을 경우는 본인부담금을 지불하게 됩니다. Q7 : 메트포르민 의약품 재처방·재조제 시 추가 처방일수 또는 추가된 타 의약품도 본인부담금이 면제됩니까? A7 : 금번 조치에 따라 재처방·재조제 시 본인부담금이 면제되는 약제는 판매 금지된 메트포르민 의약품에 한정되며, 면제일수는 기존 처방 중 잔여기간입니다. 따라서, 추가처방(처방일수, 타 의약품 추가)에 대해서는 별도의 처방전이 발행되며, 본인부담금이 발생합니다. 예를 들어 기존 처방전의 잔여일수에 처방일수가 추가되거나( 기존 잔여일 5일+추가 30일), 배탈 등 다른 질병에 대해 진료가 이루어진 경우, 추가된 일수 및 다른 질병에 대해서는 별도의 처방전이 발행되며, 본인부담금을 지불해야 합니다. Q8 : 메트포르민 의약품이 다른 의약품과 가루로 혼합 조제되어 남아 있는 경우는 함께 재처방이 가능한가요? A8 : 메트포르민 의약품과 다른 성분 의약품이 가루약으로 혼합되어 있는 경우, 메트포르민 의약품 대체 재처방의약품과 다른 성분 의약품을 함께 재처방이 가능하며, 하나의 처방전으로 발행하여 주시기 바랍니다. 메트포르민 의약품 대체 재처방의약품과 다른 성분 의약품을 가루약으로 함께 처방하는 경우는 처방된 전체 의약품 비용에 대해서는 환자본인부담금을 수납할 수 있으며조제료 등 의약품 外 비용에 대해서만 환자 본인이 부담해야 하는 본인부담금(공단부담금은 청구)은 없습니다. Q9 : 입원환자가 퇴원약으로 가져간 메트포르민 의약품은 어떻게 하나요? A9 : 현행 제도내에서 환자방문일 시점으로 처리하여 주시기 바라며, 퇴원약으로 가져간 메트포르민 의약품은 의료진과 상담 후, 재처방을 받아 재조제할 수 있습니다. 다만, 외래환자의 원내 직접조제는 의약분업 예외 사유에 해당하는 경우에만 가능하나, 환자불편 등 부득이한 경우 원내 재조제를 하고 의약분업 예외 구분코드 ‘61’(기타)를 적용하여 청구해 주시기 바랍니다. Q10 : 약국에서는 메트포르민 의약품 재처방으로 환자 본인일부부담금이 면제되는 처방전인지 어떻게 확인할 수 있나요? A10 : 약국에서는 원외처방전의 ‘조제 시 참고사항’에 ‘메트포르민 의약품 재처방건’ 기재 여부를 확인하시기 바랍니다.아울러, 의료기관에서는 재처방 시 원외처방전의 ‘조제 시 참고사항’란에 해당 건임을 반드시 표기(예: 메트포르민 재처방 등)하여 발행하여 주시기 바랍니다. Q11 : 현재 복용하고 있는 메트포르민 복합제를 단일제+단일제로 재처방하는 경우 본인부담금은 어떻게 하나요? A11 : 복합제를 단일제+단일제로 재처방 하는 경우 해당 재처방된 단일제는 모두 본인부담금(공단부담금은 청구)은 없습니다. Q12 : 환자가 병·의원에 가지 않고 약국에만 가면 다른 약으로 재조제 할 수 있나요? A12 : 의료기관 방문 없이 약국에서 바로 다른 의약품으로 교환할 수 없으며, 반드시 병·의원에 방문하여 의료진과 상담 후 재처방을 받아 재조제할 수 있습니다. Q13 : 이 기준은 건강보험에만 적용되는 것입니까? A13 :기본적으로 국민건강보험법령을 준용하는 다른 제도에도 모두 적용됩니다. 다만 구체적인 절차나 기준 등은 각 제도의 규정에 따라 달라질 수 있습니다. 청구 관련 질의응답 Q1 : 재처방이 기존 처방을 변경하는 건지? 아니면 잔여일 만큼 새로운 처방을 하는 건가요? 메트포르민 의약품 관련 재처방·재조제분에 대한 진료비 청구 시 특정내역 구분코드를 기재해야 하나요? A1 : 기존 처방을 변경하는 것이 아니라, 잔여일수 만큼 새로운 처방을 하여야 합니다.이 경우 반드시 특정내역 구분코드 MT059(문제의약품 유형)를 반드시 기재하여 청구하여야 합니다. Q2 : 요양기관에서 재처방, 재조제할 경우 처방(조제)일자는 어떻게 하나요? A2 : 기존 처방을 변경하는 것이 아니므로, 환자방문일 시점으로 재처방& 8231;재조제한 일자가 처방(조제)일자가 됩니다. Q3 : 청구화면에서 환자본인부담금이 계속 생성되고 있습니다. 어떻게 하나요? A3 : 재처방·재조제 후 진료비 청구명세서 작성 시 환자본인부담금이 생성되더라도, 재처방·재조제에 따른 환자 본인부담금은 없습니다.따라서, 진료비 청구 시 반드시 특정내역 구분코드 ‘MT059’에 진료내역별 유형코드 ‘C/01’을 기재하여 청구하여야 합니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 병·의원과 약국 등 요양기관에서는 NDMA 검출로 처방·조제 차단 조치가 내려진 '메트포르민' 성분 당뇨병 치료제 31품목을 복용 중인 환자 명단을 요양기관업무포털을 통해 확인할 수 있다. 건강보험심사평가원은 의료기관과 약국에 'DUR알리미(DUR 주요공지 알림창)'를 통해 메트포르민 31품목 처방& 8231;조제 차단 조치에 대해 안내하고, 해당 의약품 복용 환자 명단을 의료기관& 8231;약국별로 요양기관업무포털(biz.hira.or.kr> 요양기관 공인인증서 로그인 > 모니터링 > DUR정보 > 기관별 DUR 점검 완료 현황 > 메트포르민 제제 처방& 8231;조제현황)에 안내했다고 26일 밝혔다. 심평원은 26일 자정을 기점으로 식품의약품안전처의 의약품 안전성 속보에 따라 메트포르민 일부 의약품이 의료기관 및 약국에서 처방& 8231;조제 되지 않도록 DUR(의약품안전사용서비스)을 통해 사전 차단했다. 요양기관이 업무포털로 환자 명단을 확인할 수 있다면, 국민들은 심평원 홈페이지와 모바일 어플 '건강정보' 내 '내가 먹는 약! 한눈에' 서비스에서 메트포르민 의약품의 복용 여부를 직접 확인할 수 있다. '내가 먹는 약! 한눈에' 서비스는 최근 1년간 조제 투약 이력이 확인 가능하며, 공인인증서 인증 및 정보제공 동의 여부 선택 후, 투약이력조회 화면에서 메트포르민 의약품 포함 여부를 조회할 수 있다. 메트포르민 잠정 제조·판매 중지 당뇨병 치료제 31품목 목록 ▲가드메트정100/1000밀리그램 ▲가드메트정100/500밀리그램 ▲가드메트정100/850밀리그램 ▲그루리스엠정 ▲그루타민정500밀리그램(메트포르민염산염) ▲그리메폴서방정2/500밀리그램 ▲그린페지정(메트포르민염산염) ▲글라포민에스알정2/500mg ▲글로엠정 ▲글루코다운오알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염) ▲글루코다운오알서방정500밀리그램(메트포르민염산염) ▲글루코다운오알서방정750mg(메트포르민염산염) ▲글루펜엠정 ▲다이비스정(메트포르민염산염) ▲다이아폴민엑스알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염) ▲다이아폴민엑스알서방정500밀리그램(메트포르민염산염) ▲다이아폴민엑스알서방정750밀리그램(메트포르민염산염) ▲다이피릴엠정2/500밀리그램 ▲로글리코엠정 ▲리피메트서방정10/750밀리그램 ▲리피메트서방정20/750밀리그램 ▲리피토엠서방정10/750밀리그램 ▲리피토엠서방정20/750밀리그램 ▲메리클엠정2/500mg ▲아르민정 ▲아마딘정 ▲아마리스엠정 ▲아토메트서방정20/750밀리그램 ▲유니마릴엠정 ▲이글리드엠정2/500밀리그램 ▲휴메트정

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 당뇨병치료제인 '메트포르민'의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거& 8228;검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과 검출돼 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한 조치를 진행했다. 검사 결과, 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다. 963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010～0.016ppm) 검출로 조사됐다. 완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 급여 중지에 들어간다. 메트포르민 잠정 제조·판매 중지 당뇨병 치료제 31품목 목록 ▲가드메트정100/1000밀리그램 ▲가드메트정100/500밀리그램 ▲가드메트정100/850밀리그램 ▲그루리스엠정 ▲그루타민정500밀리그램(메트포르민염산염) ▲그리메폴서방정2/500밀리그램 ▲그린페지정(메트포르민염산염) ▲글라포민에스알정2/500mg ▲글로엠정 ▲글루코다운오알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염) ▲글루코다운오알서방정500밀리그램(메트포르민염산염) ▲글루코다운오알서방정750mg(메트포르민염산염) ▲글루펜엠정 ▲다이비스정(메트포르민염산염) ▲다이아폴민엑스알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염) ▲다이아폴민엑스알서방정500밀리그램(메트포르민염산염) ▲다이아폴민엑스알서방정750밀리그램(메트포르민염산염) ▲다이피릴엠정2/500밀리그램 ▲로글리코엠정 ▲리피메트서방정10/750밀리그램 ▲리피메트서방정20/750밀리그램 ▲리피토엠서방정10/750밀리그램 ▲리피토엠서방정20/750밀리그램 ▲메리클엠정2/500mg ▲아르민정 ▲아마딘정 ▲아마리스엠정 ▲아토메트서방정20/750밀리그램 ▲유니마릴엠정 ▲이글리드엠정2/500밀리그램 ▲휴메트정

[데일리팜=김정주 기자] 당뇨병 치료제 메트포르민 완제약 31품목에 대한 제조·판매가 잠정 중지되면서, 정부가 이 약제 재처방과 재조제에 대해 전화상담과 처방·대리수령도 가능하다고 밝혔다. 단, 다른 가루약제와 혼합 처방을 받았던 환자라면 가루약도 다시 받아야 하기 때문에 진료비와 조제료 등 일부 본인부담금이 발생하게 된다. 정부는 약 복용을 환자 임의대로 중단하면 안된다고 당부하면서 코로나19로 방문 진료와 약국 조제약 수령을 직접 할 수 없을 경우 의료진 상담에 따라 이 같이 조지할 수 있다고 설명했다. 보건복지부는 오늘(26일) 오전 식품의약품안전처와 합동자료를 배포하고 NDMA 검사 후속조치의 일환으로 제조·판매 잠정 중지와 함께 코로나19 상황에서 이 약제 급여약 환자, 요양기관 대처방안을 밝혔다. 이번 조치의 골자는 과거 발사르탄 사태 때 재처방과 재조제 방법과 동일하다. 먼저 복지부는 "식약처 조사 결과, 전문가의 인체영향평가 결과 초과 검출된 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 임의로 복용을 중단하지 말아야 한다"면서도 "다만 재처방과 재조제를 희망하는 환자는 병의원과 약국 등 요양기관 방문해 재처방 필요성에 대해 의료진의 상담을 받아야 한다"고 설명했다. ◆재처방·재조제 = 재처방과 재조제는 환자가 처방·조제 받았던 병의원과 약국에서 상담 후 가능한데, 남아 있는 약제에 대해서만 재처방이 가능하기 때문에 요양기관 또한 이 부분을 숙지해야 한다. 단, 복지부는 요양기관이 휴·폐업 한 경우 환자(보호자)가 가까운 건보공단(지사)을 방문해 ▲요양기관 휴(폐업) 사실조회서 ▲이전 처방했던 요양기관 요양급여내역 청구명세서 재발급을 받아 다른 요양기관에 가서 받도록 조치했다. 환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자도 신청할 수 있다. 또한 건보공단에서 '이전 처방 요양급여내역 발급'이 어려운 경우는 ▲이전 처방조제약 봉투에 있는 조제 안내 ▲심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr) 또는 '건강정보' 앱에서 '내가 먹은 약! 한눈에' 서비스를 선택하고 공인인증서 인증& 160;후 해당 약제의 조제일자, 조제기관, 약품명, 투약일을 확인하면 된다. 재처방·재조제 시 환자본인부담금은 의사협회와 병원협회, 약사회 협조로, 현재 복용중인 메트포르민 의약품에 한해 1회에 한해 처방전 상 잔여일수 범위에서 면제된다. 본인부담금 면제 처방전은 원외처방전의 '조제 시 참고사항'에 '메트포르민 의약품 재처방건'을 기재하면 된다. 다만, 메트포르민 의약품과 다른 성분 약제가 가루약으로 혼합된 경우, 대체 재처방 약제와 다른 성분 약을 하나의 처방전에 재처방하게 된다. 이 경우 전체 의약품 비용에 대해 환자본인부담금이 발생되며, 조제료 등 의약품 외 비용은 면제된다. ◆전화 처방·상담·조제약 대리수령 = 코로나19로 정부가 한시적인 전화상담·처방과 약국 대리수령을 허용한 가운데 만성질환 약에 속하는 이 약제 재처방·재조제도 전화와 대리수령 방법을 이용할 수 있다. 복지부는 "현재 코로나19로 인해 의료기관 감염을 방지하기 위해 의료진이 의료적 판단을 해 전화 이용이 가능하다고 판단하면 가능하다"고 밝혔다. 다만 복지부는 이 또한 처방전상 잔여 처방일수에 대해서만 재처방·재조제가 가능하기 때문에 유의해야 하며 의약품은 약국과 환자간 협의한 방식으로 수령할 수 있다는 점도 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국내 제조 메트포르민 31품목에 대해 발암우려물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 기준 초과로 제조·판매를 잠정 중지하고, 처방을 제한한다고 26일 공식 발표했다. 메트포르민 제제는 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이뤄지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 1차 약제로, 이번 판매 중지로 파장이 예상된다. 다만, 식약처는 잠정관리기준을 초과해 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 '10만명 중 0.21명'으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로 환자들께서는 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다. 이번 잠정 제조·판매 중지된 품목은 유통 완제의약품 288품목 중 31품목이다. 식약처는 작년말부터 조사를 시작해 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다고 설명했다. 이 중 963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010～0.016ppm)으로 검출됐다. 완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한했다. 메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대허용량(96나노그램)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 해 1일 최대 1000mg을 복용하는 경우는 0.096ppm, 1일 최대 2,550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm으로 정했다. 이 기준은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다는 설명이다. 식약처는 메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과 검출돼, 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황이라고 밝혔다. 초과 검출된 의약품을 복용한 환자에서의 인체영향평가는 해당제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 수행했으며, 그 결과 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 10만명 중 0.21명으로 위해 우려가 '매우 낮은 수준'으로 확인됐다는 설명이다. 따라서, 초과 검출된 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 의약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 된다고 강조했다. 이와함께 보건복지부는 의료기관, 약국에서 잠정 제조·판매중지 된 의약품이 처방·조제되지 않도록 조치했다고 밝혔다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 26만명(262,466명, 5.25일 0시 기준)으로 파악됐으며, 해당 의약품 처방 의료기관은 1만379개소, 조제 약국은 1만3754개소다. 또한 26일 0시부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)*을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다고 설명했다. 마지막으로 현재 유통 중인 해당 의약품의 회수가 원활하게 이뤄질 수 있도록 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 잠정 조제·판매 중지된 의약품의 유통 정보를 해당 제약사에 알려줄 계획이다. 또한, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공해 회수 및 반품이 신속하게 이뤄지도록 하겠다고 강조했다. 식약처는 이번 메트포르민에서의 NDMA 검출은 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나, 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있다. 앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획이다. 아울러 정부는 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위하여 의·약계, 제약업계 등과 구성한 민관 협의체와의 지속적인 논의를 통해 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진할 예정이다.