[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단과 5개 공급자단체가 3차 수가협상을 완료했다. 내년도 요양기관 환산지수 인상률을 정하는 협상이 타결될 때까지 오늘(1일) 밤샘 협상이 진행될 예정이다. 이날 오후 4시 대한병원협회를 시작으로 오후 4시 30분 대한한의사협회, 오후 5시 대한약사회, 오후 5시 30분 대한치과의사협회, 오후 6시 대한의사협회가 3차 수가협상을 진행했다. 하지만 오후 7시 재정운영소위원회 3차 회의가 예정된 만큼, 앞서 진행된 3차 수가협상에서는 별 다른 이야기가 오가지 않은 것으로 알려졌다. 이미 재정소위 2차 회의 이후 추가재정소요액(밴딩)이 제시된 상황에서, 3차 회의 이전에 변동 사항이 없기 때문이다. 송재찬 병협 부회장은 "정확한 밴딩을 모르는 상황"이라며 "코로나19 2차 팬데믹 우려 상황에서 병원계가 대비하기 위해선 일정 부분 수가 인상이 필요하다고 강조했다"고 말했다. 윤중식 약사회 보험이사는 "건보공단이 코로나19로 재정상황이 어렵다면서 가입자의 입장을 많이 배려해달라고 했다"며 "하지만 우리도 상황이 만만치 않다. 생존해야 하는 만큼 끝까지 가봐야 알 것"이라고 말했다. 이진호 한의협 부회장은 "한의계는 전 유형 대비 일당 진료비와 진료증가율은 최저 상태고, 인력고용과 인건비율은 최대"라며 "현실에 처한 회원을 등에 업고 어떤 숫자인들 마음 편히 찍을 수 있을지 고민되는 밤이 될 것"이라고 언급했다. 치협과 의협은 3차 수가협상 이후 "할말이 없다. 향후 일정 공유만 하고 나왔다"는 말만 전하고 협상장을 떠났다.

[데일리팜=강신국 기자] 바이오 산업 생태계 혁신을 위해 디지털치료제가 의료시장에 진입한다. 정부는 1일 2020년 하반기 경제정책방향을 통해 '의약품과 의료기기 개발을 위한 혜택 확대 및 제도 개선' 방안을 공개했다. ◆바이오 차세대 신산업 육성 = 먼저 디지털치료제를 신의료기술 평가 체계 내 혁신의료기술 평가 대상에 포함해 조기 시장진입을 지원하기로 했다. 디지털치료제는 의약품과 같이 질병을 치료할 수 있는 SW다. 예를 들어 인지, 행동치료를 위한 앱 등이 대표적이다. 정부는 임상문헌 중심의 평가 외에 기술의 혁신성·잠재성 등을 추가로 고려해 안전성이 확보된 경우 문헌적 근거가 다소 부족하더라도 조기 시장진입을 지원한다는 방침이다. 또한 바이오의약품 생산 원부자재 국산화와 공정기술 고도화도 진행된다. 바이오의약품 생산용 배지, 저장백, 정제기술, AI 기반 공정기술 등을 개발하겠다는 것이다. 정부는 의료기기 개발 촉진을 위한 의료기기산업 종합계획을 하반기중 수립하고, 혁신형 의료기기기업 인증제도 도입한다. ◆바이오 인재 양성 = 임상의사가 아닌 바이오 분야 연구에 특화된 의사과학자가 육성된다. 전공의 과정 중인 대학원생이 임상의사가 아니라 바이오 융·복합 연구의 길을 선택할 수 있도록 연구 활동을 지원한다. 임상 지식을 기반으로 융·복합 연구를 수행하는 연구인력 양성을 위해 전일제 박사학위 과정 대학원생 연구 활동도 지원대상이 되며 폐교된 서남대 의대 정원(49명)을 활용해 국립공공보건 의료대학도 올해 하반기 설립을 설립을 목표로 추진된다. 바이오공정 전문인력 양성기관도 구축된다. GMP시설을 갖춘 바이오공정 실습장 구축과 NIBRT 교육 프로그램 도입 등을 통해 연간 2000명의 전문인력을 양성하겠다는 복안이다. 이 사업은 산업부와 복지부가 공동 주관한다. NIBRT(National institute for Bioprocessing Research and Training)는 아일랜드에서 운영 중으로 첨단 바이오공정시설을 활용한 인력 교육·연구 솔루션을 제공하는 국립 교육기관이다.

[데일리팜=김정주 기자] 중앙정신건강복지사업지원단(단장 윤석준)은 생명보험사회공헌위원회(공동위원장 신용길, 이봉주), 안전생활실천시민연합(공동대표 권도엽 외)과 공동주관으로 '제 2기 대학생 정신건강 서포터즈 영마인드' 2기 를 발족한다고 1일 밝혔다. '영마인드 2기'는 청년(young) 정신건강(mind)을 응원한다는 의미와 함께 정신건강에 대한 편견을 없앤다(0)는 뜻을 담고 있다. 특히 이번에 출범하는 '영마인드 2기'는 코로나19 확산에 따라 온라인에서 활동하게 된다. 전국 77개 지역 110개 대학교 90개 팀(577명)이 선발돼, 정신건강 바로알기 캠페인, 청년 정신건강 정책제안, 정신건강 차별개선 옴부즈맨 활동을 온라인에서 수행한다. 발대식은 2일부터 4일까지 3일간 온라인으로 진행되며 이를 기점으로 5개월간 2기 활동이 시작된다. 아울러 중앙정신건강복지사업지원단 생명보험사회공헌위원회, 안전생활실천시민연합은 우수한 활동을 펼친 18개 팀에게 보건복지부장관을 비롯해 2300만원의 상금을 시상할 계획이다. 지난해 운영된 영마인드 1기는 61명(423명)으로 구성돼 정신건강 인식개선과 편견 해소를 위한 활동을 진행한 바 있다. 윤석준 단장은 "청년의 밝고 개방된 에너지가 앞으로의 정신건강에 대한 인식 향상과 편견 해소에 큰 동력이 될 것이라며 영마인드 2기 출범에 대한 기대를 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 박능후)는 개설기준을 위반한 의료급여기관에 대한 지급보류 처리 절차를 개선해 오늘(1일)부터 시행한다고 밝혔다. 그동안 의료급여 지급보류는 최종 처리까지 오랜 시일이 소요되는 등 업무 수행이 효율적이지 못했다. 이에 불법개설기관 의료급여 지급보류 업무를 국민건강보험공단에서 위탁 수행하고, 지방자치단체에서는 징수금만 관리하도록 처리 절차를 개선했다. 이번 개선으로 기존 약 20일 정도가 소요되던 처리 기간이 10일 정도로 단축되고, 지방자치단체의 업무도 경감될 것으로 기대된다. 아울러, 건강보험공단의 '지급보류예정(결정) 통보서 발행관리' 시스템을 보완해 개선된 내용이 차질 없이 시행될 수 있도록 했다. 복지부 이영재 기초의료보장과장은 "의료급여 재정 누수를 방지하고 업무 효율성을 높이기 위해 앞으로 제도 개선이 필요한 분야를 적극 발굴해 개선하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 추진 중인 비대면 진료, 이른바 원격의료가 대형병원이 아닌 동네의원 중심으로 진행된다. 정부는 1일 2020년 하반기 경제정책방향을 발표하며 비대면 사업 육성 과제 중 하나로 감염병 안심 비대면 인프라 및 건강취약계층 디지털 돌봄시스템 구축을 제시했다. ◆비대면 산업 육성 = 감염병 대비 호흡기 전담클리닉 1000곳을 2021년까지 설치하고 건강취약계층 13만명 대상 생활습관 개선 등 보건소 모바일 헬스케어 제공도 진행된다. 경증 만성질환자 17만명 대상으로 웨어러블 보급 등 동네의원 중심 건강관리체계 고도화도 2022년까지 추진된다. 이른바 비대면 진료가 경증 만성질환자를 대상으로 동네의원에서 진행되는 셈이다. 아울러 IoT, AI 기반 통합돌봄 시범사업도 취약 어르신 등 12만명 대상으로 추진된다. ◆규제혁신 = 유전자 치료와 배아연구 범위 관련 규제도 개선된다. 정부는 올해 4분기 생명윤리법 개정을 통해 주요국 수준으로 유전자 치료 연구대상을 확대한다. 아울러 구호용의약품 등의 수입요건확인 면제대상 확대, 긴급 설치 병상 설치기준 완화 등 필요성이 드러난 과제를 정부 입증책임제를 적용해 개선하고, 긴급설치 병상 설치기준 등도 개선된다. 또한 정보 주체의 동의 없이 개인정보를 추가적으로 이용·제공하기 위한요건 합리화와 의료데이터의 가명처리 방법도 구체화된다. 의료기관의 상호·명칭 제한(신체부위명 표시 불가)을 완화해 영업수행의 자유 및 소비자 접근성 제고한다. 즉 의료기관 개설자가 전문의인 경우 의료기관의 상호, 명칭에 전문과목 관련 신체부위명을 함께 표시할 수 있도록 허용하겠다는 것이다. 감염병 확산·비대면 서비스 활성화 등 최근의 경제여건 변화에 신속히 대응할 수 있도록 규제자유 특구 R&D 실증사업 확대도 추진된다. AI기반 감염병의 백신 및 치료제 후보물질 개발, 자율차 블록체인 등 비대면 신기술 관련 규제자유특구 실증사업 지원을 통해 사업화을 촉진하겠다는 것이다. 비대면 헬스케어 등 스마트시티의 내 각종 실증사업과 관련한 10건 이상의 규제해소도 오는 7월까지 추진된다. ◆필수의료 중심의 건강보험 보장성 강화 = 초음파-MRI, 중증화상 등 수술과 처치에 필요한 비급여 의료행위와 치료재료의 건강보험 적용을 지속적으로 확대된다. 눈 초음파은 오는 8월, 흉부& 8231;유방·갑상선 초음파는 오는 12월 건강보험이 적용된다. 항암제 등 급여 기준을 확대하고, 감염 환자 등 필요한 경우 격리실 보험 적용도 추진된다. 소아응급환자의 야간 휴일 의료기관 이용 불편해소를 위한 응급의료시스템 확충되는데 소아 안심 진료가 가능한 기관을 '소아진료 응급실'로 지정하고 운영 방안이 마련될 예정이다. ◆K방역 모델 표준화 = 정부는 K-방역모델 체계화도 시작한다. 검사·확진 → 역학·추적 → 격리·치료 등 감염병 대응절차와 기법을 K-방역모델로 체계화해 국제표준화를 추진하겠다는 것이다. 정부는 민관 전문가 협의회(산업부, 복지부, 식약처, 특허청, 의료계, 학계 업계)를 통해 국제표준(안)을 구체화해 ISO 등 국제 표준화 기구에 순차적으로 제안할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 소아의 아토피 피부염에 사용할 수 있는 비스테로이드성 연고제가 국내 도입을 위한 임상시험을 진행한다. 바로 화이자가 지난 2016년 미국FDA 승인을 받은 '크리사보롤'이 그 주인공이다. 미국에서는 '유크리사'라는 이름으로 판매되고 있는 약이다. 식약처는 지난달 29일 화이자 크리사보롤에 대한 다국가임상 3상시험 계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 경증에서 중등도의 아토피 피부염이 있는 아시아인 소아 및 성인 시험대상자(만 2세 이상)를 대상으로 크리사보롤 연고 2%의 유효성 및 안전성을 검증하기 위한 목적으로 진행된다. 전페 피험자 510명 가운데 국내 환자는 120명을 대상으로 한다. 이번 임상시험을 통해 안전성·유효성이 입증되면 한국을 포함한 아시아 지역에도 의약품 승인절차를 밟을 것으로 보인다. 아토피 피부염은 가려움증과 피부건조증을 증상으로 주로 영유아기에 시작된다. 발병 원인은 아직 확실하게 알려져 있지 않으나, 유전적 요인과 환경적 영향도 받는 것으로 전해진다. 피부보습과 가려움증을 억제하기 위해 국소에 바르는 스테로이드연고제 등이 많이 사용된다. 하지만 스테로이드제는 피부가 얇아지고, 감염 우려 부작용 때문에 장기간 사용은 피해야 한다. 크리사보롤은 비스테로이드 성분으로, PDE-4(phosphodiesteras) 계열로 아토피피부염에 사용할 수 있는 새로운 연고제이다. 염증 매개물질의 방출을 증가시켜 면역 항상성을 유지시키는 PDE-4 계열 약물은 CDPD 치료제인 닥사스와 건선치료제 오테즐라가 있는데, 소아 아토피 피부염을 치료하기 위한 연고제는 크리사보롤이 최초이다. 이에 크리사보롤이 출시되면 스테로이드 연고제의 대안으로 작용할 것으로 관측되고 있다. 크리사보롤은 지난 2016년 12월 미국FDA에 만2세 이상 소아 및 성인 아토피 피부염 환자에 승인됐다. 최근에는 연령대를 낮춰 생후 3개월 이상 소아에게도 사용할 수 있도록 임상시험을 진행하고 있다. 국내에는 아토피 피부염 환자가 약 95만명으로, 매년 증가 추세에 있는 것으로 전해진다. 비스테로이드성 아토피 피부염 치료제는 국내에도 존재하나 소아에게 사용할 수 있는 연고제는 드물다는 점에서 크리사보롤 국내 도입에 관심이 집중될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 여름용 마크스로 의약외품으로 지정한 비말차단용 마스크를 당분간 공적 마스크에 포함시키지는 않겠다고 설명했다. 양진영 식약처 차장은 1일 질병관리본부에서 열린 마스크 수급 현황 브리핑에서 "일단 비말차단용 마스크는 공적마스크로 흡수하지 않고, 민간에 자동적으로 유통이 되도록 유도할 계획"이라고 말했다. 기온 증가로 국민적 수요가 높아지고 있기 때문에 당분간은 국민들이 쉽게 구매할 수 있도록 민간유통물량으로 배정한다는 설명이다. 양 차장은 "다만 수술용 마스크는 현재 생산량의 60%를 공적마스크로 확보하고 의료기관에 공급이 되는데, 최대 100만개까지 증산이 되면 나머지 물량은 일반인에게 바로 유통시킬 계획"이라고 말했다. 그는 "한달전쯤 수술용 마스크가 하루 50만개 내외 생산했지만, 지금은 70~80만개로 증산이 됐다"면서 "늦어도 6월 중순까지는 100만개 돌파가 가능해질 것"이라고 덧붙였다. 식약처는 다만 6월부로 마스크 긴급수급조정조치가 종료되면 관계부처와 협의해 더 효율적인 공적마스크 제도개선을 모색할 계획이라고 밝혔다. 한편 비말차단용 마스크는 빠르면 이번주말 공급될 것으로 보인다. 양 차장은 "비말차단용 마스크는 오늘부터 바로 개정고시 됐고 관련 서너 개 업체에서 벌써 허가신청이 들어오고 있는 상황"이라면서 "이런 상황들이 조금 완비가 되는 이번 주 후반기 정도부터는 자연스럽게 비말차단용 마스크도 우리 국민들께 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 제네릭의약품 포장에 생동실시 제약사가 별도 표시될 것으로 보인다. 또한 제조소 기준으로 제네릭업체를 공개하는 방안이 모색되는 등 제네릭의약품의 국제경쟁력 강화를 위한 정책과제가 추진된다. 식약처는 이같은 내용을 포함해 이달까지 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민관 협의체'를 통해 최종방안을 도출할 계획이라고 1일 밝혔다. 제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민관 협의체는 지난 4월부터 제약업계, 학계, 의료전문가, 환자, 소비자단체 등 약 50명으로 구성돼 운영중이다. 민관협의체가 최종방안을 도출한 과제는 ▲생물학적동등성 시험 실시 제약사 표시 및 정보공개 강화 ▲생동 품질평가 지표 개발 및 평가결과 공개 ▲성분별 제네릭의약품 데이터베이스 구축 등이다. 먼저, 제네릭의약품 중에서 생동성시험을 직접 실시하지 않고 이미 실시한 업체에 위탁·제조하는 묶음형 품목이 늘고 있어 제품에 실제 생동 제약사명 등을 표시하는 방안을 추진한다. 특히 식약처는 제조소 및 생동시험이 동일한 제네릭의약품에 대해 제조소 기준으로 하나로 묶어, 해당 정보를 식약처 홈페이지와 처방조제시스템 등을 통해 공개하는 방안도 고려중이라고 설명했다. 제네릭의약품에 대해 생동시험을 실시하고 직접 제조하는 품목과 이 품목에 위탁제조를 통해 품목허가를 받은 제품들을 하나로 묶어 정리한 정보를 공개한다는 것이다. 식약처는 또한, 생동 품질평가 지표를 개발하고 평가 결과를 공개할 방침이다. 제네릭의약품의 품질 수준을 평가할 수 있도록 품질평가 지표를 마련하고 평가 결과를 투명하게 공개함으로써 제네릭의약품의 품질 수준과 신뢰도를 높여나갈 계획이라는 설명이다. 품질평가 지표에 대해 식약처는 생동시험 결과에서 오리지널의약품(대조약)에 대한 제네릭의약품(시험약)의 비(1에 가까울수록 동일함을 의미), 제네릭의약품 시판 후 부작용 발생빈도, 시판 후 실제사용 단계 효과 분석 등이 예시가 될 수 있다고 전했다. 아울러 전체 공정을 위탁해 제조하는 제네릭의약품은 위탁업체에도 품질관리 의무를 부여하고, 수탁업체의 품질관리를 엄격히 관리하도록 하는 등 위수탁 간 책임관계도 명확히 할 예정이다. 이와함께 성분별 제네릭의약품 데이터베이스 구축을 추진한다. 이에 대해 식약처는 제네릭의약품의 글로벌 진출을 지원하기 위해 해외 바이어와 유통업체도 확인할 수 있도록 성분별 제네릭 현황을 영문화 하고, 세계보건기구(WHO)와 같은 국제기구에도 제공할 예정이라는 설명이다. 식약처 관계자는 "이번 민관협의체에서 합의 진행 중인 내용이 정상 추진될 수 있도록 구체적인 제도개선 방안을 마련하고, 해당 제도개선 방안에 대한 자세한 실행계획을 6월 말까지 마련하고 발표할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의료기관에서 사용하는 전자의무기록시스템(Electronic Medical Record, EMR) 인증제가 실시된다. 보건복지부(장관 박능후)는 환자 안전·진료 연속성 보장, 의료비 절감, 표준데이터 활용 활성화를 목적으로 한 '전자의무기록시스템 인증제도 운영에 관한 고시' 제정(안)을 1일부터 발령·시행한다고 밝혔다. 이번 고시는 의료법 제23조의2에 따라, 전자의무기록시스템 인증기준, 인증방법, 인증절차 등 인증제도 운영 업무 전반에 필요한 사항을 구체적으로 정한 것이다. 복지부는 본격적인 도입을 위해 지난 2017년 인증제도(안)을 마련하고, 의료기관 현장에서 원활히 운용할 수 있도록 2018년 8월부터 8개 기관을 대상으로 시범사업을 실시했다. 이번 고시에 따라 인증대상은 전자의무기록시스템 제품 및 사용 의료기관으로 구분되는데, 기능성, 상호운용성, 보안성 3개 인증기준을 만족하는 EMR시스템에 제품인증을 부여하고, 인증기준을 만족하는 제품을 사용하는 의료기관에 사용인증을 부여한다. 인증 심사 절차는 EMR 업체 또는 의료기관의 자발적 신청을 토대로 신청문서검토와 현장 심사를 수행하며, 심사 결과를 인증위원회에서 심의·의결 후 인증서를 발급하고, 인증결과(기관명, 제품명, 인증일자, 유효기간(3년) 등)를 인증관리포털(emrcert.mohw.go.kr)에 공개하는 것으로 이뤄진다. 인증기준(안)은 3대 부문(기능성, 상호운용성, 보안성), 6개 분야(환자정보관리, 처방정보관리, ③의무기록관리, 진료정보제공 및 연계, 상호운용성, 보안성), 86개 항목으로 구성돼 있다. 기능성은 법적요건을 포함한 EMR의 기본기능(원무, 처방, 의무기록)과 환자안전, 처방정보관리, 진료정보제공 등으로 62개 항목이 포함된다. 상호운용성은 진료 연속성을 위해 시스템 간 상호교류가 가능하도록 하는 기준으로 10개 항목으로 구성되어 있으며, 현재 진료 정보교류사업 참여기관에는 이 기준이 면제된다. 보안성은 환자 진료 정보를 안전하게 보관하기 위해 의무기록의 무단 유출·위변조 등을 방지하는 것으로 14개 항목이 포함된다. 인증기준은 관련 연구용역과 시범사업 결과 등을 토대로 마련됐으며, 이번 고시의 제정·시행에 따라 의료기관 및 EMR 업체 등 대상의 설명회, 인증위원회 심의·의결 후 보건복지부 승인을 거쳐 최종 확정된 인증기준을 인증관리포털(emrcert.mohw.go.kr)에 공개하고, 그 이후 인증신청 접수를 시작할 계획이다. 임인택 복지부 보건산업정책국장은 "이 인증제는 국가 차원에서 공통적으로 준수해야 할 EMR 시스템의 표준을 마련한 것"이라며 "환자안전과 진료의 연속성은 물론 신뢰성 있는 데이터 생성으로 향후 정보활용의 토대를 마련하는 계기가 될 것"이라고 했다.