[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 17일 '우도 효도차-탑써'를 제주도 사회복지협의회에 전달했다. 우도 효도차-탑써사업은 제주 우도지역 의료취약계층(노인, 장애인 등 660여명)의 병·의원 이동편의 지원을 위해 진행 중이다. 이번 사업은 제주도 사회복지협의회에서 주관하며, 동제주종합사회복지관과 우도면지역사회보장협의체에서 차량 운행 및 봉사자 지원을 담당, 우도면에서는 대상자 선정 및 주차공간을 제공하고 도항선 이용료를 면제한다. 김선민 원장은 "우도 효도차-탑써 사업이 의료 취약지역인 도서지역의 보건의료분야 문제를 해결하는 모범적인 사례가 되길 바란다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야가 오는 24일 4차 추가경정예산 처리에 합의하면서 국회 보건복지위원회도 소관 추경안 심사를 위한 전체회의를 17일 오전 열기로 했다. 4차 추경 최대 쟁점인 '전 국민 독감백신 무상접종'이 복지위 추경 전체회의 심사대에 올라 필요성 검토될 전망이다. 16일 국회 보건복지위 관계자는 "위원장과 여야 간사단 합의를 거쳐 추견 전체회의를 열기로 했다"고 말했다. 올해 보건복지부 소관 4차 추경 세출 예산안은 3차 추경 대비 1조4431억원(2.6%) 늘어난 56조7562억원이다. 복지부 소관 세출예산안은 정부 전체 세출예산안 7조8444억원의 약 18.4%를 차지한다. 이번 추경안 쟁점은 전 국민 독감백신 무료접종이다. 코로나19 상황이 좀처럼 나아지지 않으면서 코로나와 증상이 유사한 독감이 유행했을 때 방역 혼란을 최소화하자는 게 취지다. 해당 안건은 복지위 소관인데다 국민의힘 주호영 원내대표가 강하게 주장중인 제안이라 복지위에서 세밀한 심사가 이뤄질 공산이 크다. 주호영 원내대표는 5000만 전 국민에 독감백신을 무상접종하자는 제안을 내놨다. 정부가 예고한 1900만명 무료 접종대상자를 넘어 전국민을 대상으로 접종하자는 주장이다. 이에 더불어민주당은 백신 물량 자체가 부족해 수용할 수 없는 제안이라는 입장에서 현재 국내 수급이 가능한 3000만명 분량까지 무상접종을 검토하겠다는 방향으로 선회한 상태다. 1조원 가량 예산을 들여 13세 이상 국민에 통신비 2만원을 지원하자는 민주당 정책 제안에 다수 국민여론의 부정적 기류가 감지된데 따른 입장 변화로 보인다. 다만 정부안 대비 늘어난 무상접종량을 정부와 백신산업계가 수용할 수 있을지는 미지수다. 정부 입장에서 4차 추경 볼륨을 키워 기존 노약자 등 필수·고위험군을 넘어선 무상접종을 시행하는 게 부담일 수 밖에 없다. 백신을 제조·유통하는 제약사 입장에서도 무상접종 대상이 늘어나는 만큼 생산력을 급히 늘려야하는 부담은 커지고 국가 무료접종에 따른 수익은 낮아져 범위 확대에 부정적인 분위기다. 결과적으로 17일 열릴 복지위 추경 전체회의에서 여야와 정부가 각기 어떤 주장을 펴고, 합의에 이르게 될 지가 독감백신 무상접종 범위를 결정할 전망이다. 복지위 야당 의원실 한 관계자는 "통신비 지급 예산 대신 독감 무상접종 범위를 넓히자는 게 국민의힘 주장이고, 민주당도 협의 의사가 있는 상황"이라며 "적어도 물량을 확보한 3000만명분에 대한 무상접종과 함께 멀리는 내년 초 접종분까지 생산 물량이 가능하다면 더 많은 국민에 맞추자는 분위기"라고 귀띔했다. 복지위 여당 의원실 한 관계자는 "정부가 이미 물량 자체가 부족하고, 타미플루 등 치료제가 있어 전 국민 접종 필요성이 낮다는 입장을 내놨다"며 "논의와 심사가 이뤄져야 겠지만, 무리할 필요가 있을지를 놓고 의견이 다양하다. 4차 추경안이 시급한 상황이라 전체회의 심사가 중요할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 이번 가을부터 생후 6개월~만 18세 어린이, 임신부와 만 62세 이상 어르신(전 국민의 37%인 1900만명)에게 인플루엔자 4가 백신으로 무료접종을 받을 수 있다. 질병관리청(청장 정은경)은 이 같이 인플루엔자 무료예방접종 계획에 대해 17일 오후 안내했다. 올해는 인플루엔자 예방을 위해 중·고생인 만 13세에서 만 18세(285만명), 만 62∼64세(220만명)까지 대상자를 확대하고 지원백신은 기존 3가 백신에서 4가 백신으로 변경한다. 오는 22일부터 18세 이하 소아& 8231;청소년(2002년 1월 1일~2020년 8월 31일 출생아)과 임신부를 대상으로 유행성 감기(인플루엔자) 무료접종을 본격 실시한다. 특히 올해는 코로나19 유행을 감안, 12세 이하 어린이뿐만 아니라 집단생활을 하는 13~18세의 청소년까지 무료접종 대상을 확대한다고 질병청은 설명했다. 무료예방접종 초반에 대상자가 집중되는 혼잡함을 피하고 안전한 접종 환경을 조성하기 위해, 만 16~18세(고등학생)는 9월 22일부터, 만 13세~15세(중학생)은 10월 5일부터, 만 7세~12세(초등학생)은 10월 19일부터 구분하여 집중 접종을 권고한다. 안전한 예방접종 운영을 위해 질병청이 운영하는 '예방접종 도우미 누리집(https://nip.cdc.go.kr)' 또는 예방접종도우미 이동통신 응용프로그램(앱)을 통해 사전에 병·의원 예약 후 접종을 받을 수 있다. 한편 질병청은 지난 3차 추경 등을 통해 전년 대비 약 500만명을 추가로 국가 필수예방접종 대상으로 포함했다고 설명했다. 또한 인플루엔자 유행의 효율적 관리를 위해 만성질환자 등 우선접종 권장대상자 중심으로 예방접종을 권고하고, 인플루엔자 백신 수급현황을 지속 모니터링할 예정이다. 정은경 청장은 "예방 접종을 시행하는 병& 8231;의원 등에서도 코로나19 상황 등을 고려해 접종 인원을 분산하여 안전한 접종 환경 조성에 노력해 줄 것"을 당부하고 "현재 백신 공급량은 인플루엔자 유행을 충분히 관리할 수 있는 적정 수준이며, 인플루엔자 치료제도 시중에 충분히 공급돼 있어 유행에 대응 가능하므로 국민들께서는 과도한 불안감을 느낄 필요는 없다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 개발 코로나19 중화항체치료제 'CT-P59'에 대해 2/3상 임상시험을 17일 승인했다고 밝혔다. 중화항체란 코로나19 바이러스를 중화(무력화)할 수 있는 항체를 말한다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험이 진행 중인 치료제 및 백신은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)이다. 이번 임상시험은 지난 7월과 8월에 승인받은 1상 임상시험의 후속 임상시험으로, 경증부터 중등도 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2/3상 임상시험이다. 식약처는 건강한 사람을 대상으로 한 1상 임상시험 결과, CT-P59 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인돼 다음 단계의 임상시험을 진행하는 것이 가능하다고 판단했다. 특히, 이번 임상시험은 2상과 3상을 동시에 승인한 것으로 2상에서 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색하고, 확인된 용량을 바탕으로 유효성과 안전성 확증을 위한 3상 임상시험을 720명을 대상으로 연속해서 진행하게 된다. 이번에 승인한 'CT-P59'는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제이다. 치료원리는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품이 고혈압-고지혈증 3제 복합제 신용량 제제에 대해 제품화에 착수했다. 텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴이 결합한 제제로, 제일약품이 이미 출시하고 있는 텔미듀오플러스의 신용량 제품으로 알려졌다. 식약처는 지난 10일 제일약품이 제출한 JLP-1401의 임상1상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험에서는 건강한 성인 자원자를 대상으로 텔미사르탄/암로디핀과 로수바스타틴 병용투여와 JLP-1401 투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하게 된다. JLP-1401은 제일약품이 2018년 5월 허가받은 텔미듀오플러스의 개발명이기도 하다. 텔미듀오플러스는 텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴 용량이 각각 '40/5/10mg', '80/10/20mg', '80/5/10mg' 등 3개 제품이 있다. 제일약품은 직접 개발해 삼진제약, 유니메드제약, 하나제약, 명문제약에 수탁생산 공급하고 있다. 그런데 로수바스타틴이 5mg 용량은 빠져 있어 시장 경쟁력에서 뒤진다는 평가를 받아왔다. 동일성분 제품을 생산하고 있는 유한양행, 일동제약은 모두 로수바스타틴 5mg이 포함된 제품을 출시하고 있다. 더구나 로수바스타틴 5mg 용량은 1851명의 한국인 환자를 대상으로 한 연구에서도 LDL-C 조절 치료 목표치 도달률이 남성 83.3%, 여성 92.9%로 높게 나타나 국내 환자 사용에 유의성이 있다는 분석이다. 이에 제일약품이 로수바스타틴 5mg 용량이 포함된 복합제를 추가 개발하는 것으로 보인다. 이번 임상의 대조약으로 텔미사르탄-암로디핀 복합제인 트윈스타정80.5mg, 로수바스타틴칼슘 성분의 크레스토정5mg을 대조약으로 삼고 있기 때문이다. 신용량 제품이 완성되면 시장 경쟁력 향상과 함께 생산량 증대 효과도 기대할 수 있을 것으로 보인다. 현재까지 텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴 3제 복합제는 총 40개 품목이 허가를 받았다. 유비스트에 따르면 올해 상반기 일동제약 텔로스톱플러스가 약 16억원, 유한양행 듀오웰에이가 약 9억원, 제일약품 텔미듀오플러스가 약 8억원의 원외처방조제액을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 '하이드록시클로로퀸((Hydroxychloroquine)'을 지목했지만, 전문가들은 이를 반박하듯 안전성과 효과성이 입증되지 않았다는 데이터를 내놨다. 영국 옥스포드 의대 정형외과 센터 다니엘 프리에토 알함브라(Daniel Prieto-Alhambra) 박사는 16일 건강보험심사평가원이 온라인으로 진행한 'HIRA 빅데이터 미래포럼'에서 말라리아 치료제인 하이드록시클로로퀸의 위험성을 경고했다. 하이드록시클로로퀸은 트럼프 대통령이 코로나19 치료에 있어 '신의 산물'이나 '게임체인저'라고 극찬하면서 정기적으로 복용하고 있다는 등 옹호발언을 서슴치 않았다. 하지만 트럼프 대통령의 발언과 달리 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)는 하이드록시클로로퀸이 코로나19환자 치료에 효과가 있지 않다고 했고, 세계보건기구(WHO) 또한 말라리아 치료제인 클로로퀸 제제의 위험성을 경고하며 임상시험 배제를 권고했었다. 다니엘 박사는 "트럼프 대통령이 '별로라고 생각하면 내가 솔직히 말할게. 이 약(하이드록시클로로퀸)을 먹어도 부작용이 있진 않을거야'라고 말했지만, 다국적 코호트 연구 이후 안전하지 않다는 내용이 란셋지에 게재됐다"고 밝혔다. 또한 임상시험의 경우 '환자에게 해를 가하지 말아야 한다'는 단서가 있어야 하는데, 트럼프의 발언은 이에 반하는 행위라고 비난했다. 다니엘 박사는 "하이드록시클로로퀸은 류마티스 관절염, 말라리아 치료제 등에 40~50년간 사용한 저렴한 제네릭"이라며 "비교적 안전하지만 망막 독성이나 심장에 안좋을 수 있다. 코로나19에 도움이 된다는 근거를 바탕으로 대대적인 홍보가 이뤄졌지만, 안타깝게 연구 결과에서는 효과성이 입증되지 않았다"고 설명했다. 특히 최근 18세 이상 하이드록시클로로퀸을 1년 이상 복용한 류머티스 환자를 대상으로 30일 동안 추적관찰했던 결과도 이야기 했다. 다니엘 박사는 "코호트 연구 결과에서 심부전이 20% 증가했고, QT시간을 연장시켰더니 치명적인 부정맥 발생률이 20% 증가했다"며 "단기 분석 결과에서는 위험성이 보이지 않았지만, 장기 분석 결과에서는 심혈관 사망률이 높게 나와 란셋지에 게재됐고, EMA와 FDA 등 규제당국의 경고에 포함됐다"고 설명했다. 다니엘 박사는 "임상시험 연구 결과가 규제당국의 규제 개정안에 포함될 수 있게 된 결과"라며 "코로나19 초기였던 2, 3월에 하이드록시클로로퀸 사용량이 급증했었지만 연구 결과 발표 이후에는 급감됐다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부가 복수차관제 시행 이후 일반직 고위공무원 후속 인사를 서서히 진행하고 있다. 이번에는 약가와 약제 모두를 포괄한 의약품 정책 전반이 속한 건강보험정책 파트와 의료계 집단휴진 등을 총괄하는 건강보험정책 파트 국장급 공무원 인사를 교체한다. 복지부는 오늘(17일) 오후 국장급 일반직고위공무원 인사를 이 같이 발령했다. 먼저 건강보험정책국장에 김헌주(서울법대·행시 36회) 현 보건의료정책관이 자리를 옮긴다. 건강보험정책국은 건보제도의 육성과 발전, 재정안정화를 위한 종합계획 수립과 조정, 가입자 보험료 관리, 건보급여 종합계획과 비급여의 급여화를 아우르는 건강보험 관련 정책 총괄 부서다. 특히 이 부서는 신약과 제네릭 등 보험약제 등재와 사후관리, 기준설정 등 관련 정책을 총체적으로 관리하기 때문에 제약계에서 예의주시 하고 있는 파트이기도 하다. 따라서 김 국장은 앞으로 제네릭 약가개편을 비롯해 신약 등재와 사후관리, 약가인하 등 약가제도와 정책을 추진력 있게 이끌어야 할 과제를 맡게 됐다. 김 국장 발령에 따라 보건의료정책관에는 한의약정책관을 맡아온 이창준 정책관(한국외대·행시 37회)이 발령났다. 이 정책관이 맡았던 한의약정책관직은 최근까지 계속 논란과 갈등이 지속되고 있는 첩약급여 시범사업을 총괄, 담당하는 파트다. 이 정책관이 옮기는 보건의료정책관 또한 직능 갈등이 첨예한 곳이기도 하다. 최근 의료계 집단휴진 등 총파업 관련된 갈등을 봉합하고 후속 조치를 이어가야 하는 파트다. 이 외에도 의료분쟁, 보건의료재정 조달, 보건의료인력 수급정책과 조정, 면허와 자격제도 관리 및 정비, 의료장비, 병상 관리, 의료기관 평과, 한국보건의료연구원 육성과 지원 등 보건의료 정책 전반과 밀접하게 연관된 핵심 업무를 총괄하게 된다. 발령일자는 18일이다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 남인순 의원이 대정부질문에서 정세균 국무총리를 향해 공공의료 비중을 20% 이상으로 확충하라고 촉구했다. 8.9%에 불과한 우리나라 공공의료 비중을 언제까지 어느 수준으로 확충할지 구체적인 로드맵을 제시하라는 지적이다. 17일 남인순 의원은 교육·사회·문화분야 대정부질문에 나서 "코로나19 대응에서 공공의료 기반 미흡, 지역 의료격차 등 문제가 드러났다. 근본적으로 공공의료 확충에 적극적으로 나서야 한다"고 제언했다. 남 의원은 지난해 말 기준 공공의료 비중이 병상수를 기준으로 8.9%에 불과하다고 소개했다. 공공의료 비중이 2017년 9.2%, 2018년 9.1%, 지난해 8.9%로 매년 지속으로 감소해 뒷걸음치고 있다는 지적이다. 특히 OECD 주요국 병상수 기준 공공의료 비중은 영국 100%, 캐나다 99.3%, 프랑스 61.6%, 일본 27.2% 등으로 우리나라보다 훨씬 높고, 민간보험 비중이 큰 미국도 공공의료 비중이 21.5%에 달한다고 강조했다. 남 의원은 "우리나라는 병상 90% 이상을 민간의료기관에 절대적으로 의존하는 의료체계"라며 "코로나19 등 신종 감염병에 대비하고 보건의료 취약지와 계층에 대한 양질 보건의료 서비스를 위해서는 공공의료 비중을 20%까지 확충해야 한다"고 말했다. 남 의원은 "정부는 지난해 11월 지역의료 강화대책에서 민간이나 공공병원이 없는 민간, 공공병원이 없는 거창, 상주, 통영, 진주, 동해, 의정부, 대전동부 등 9개 지역을 중심으로 공공병원 신축 추진을 발표했다"며 "하지만 시도 연구용역이나 예타 조사 후 검토한다고 해 추진할 수 있을지 의문"이라고 피력했다. 남 의원은 "정부가 대전의료원, 서부산의료원 설립 추진 과정에서 예비타당성 심사제도 개선을 기재부에 요구했다"며 "총사업비 500억원 이상, 국비 300억원 이상일 경우 예타조사를 거쳐야하는데, 현행법에선 공공병원 설립이 어렵다"고 지적했다. 이어 "여·야 국회의원들이 예타 심사 대상에서 공공병원 건립 등 공공의료체계 구축사업을 제외하는 것을 주요 내용으로 하는 국가재정법 개정안을 국회 제출했다"며 "정부도 제도개선을 적극 검토해달라"고 촉구했다.