[데일리팜=이정환 기자] 21대 국회 보건복지위원회 첫 국정감사 메인 화두는 국민 접종불안을 유발한 독감백신 상온유통 논란과 지난 2월부터 지속된 정부의 코로나19 방역 평가였다. 특히 독감백신을 놓고서는 여야가 각각 "과학적으로 안전이 입증됐다", "여전히 찜찜해 전량폐기해야 한다"는 상반된 주장을 한 치 양보없이 겨루는 풍경이 연출됐다. 제약산업계 화두인 콜린알포세레이트 급여 축소(삭제) 고시 타당성 논란과 제약사들의 의·약사 비용 지출보고서 제출 의무화 정책인 'K-선샤인액트'의 시행율 강화 필요성 문제도 국감대에 올랐다. 7일 복지위는 오전 10시부터 밤 10시를 넘겨서 까지 보건복지부·질병관리청 국감을 이어갔다. 개원 후 첫 국감인데다 코로나19 대유행이란 초유 사태 속에서 24명의 복지위원들은 질의 내내 개별 좌석에 설치된 투명 아크릴 칸막이 속 방역 마스크를 코 밑으로 내리지 않은 채 국감을 진행했다. 복지부와 질병청도 예년과 달리 국회 본관 6층 복지위 회의실 앞 로비에 일명 '국감 야전캠프' 없이 출입인원을 최소화해 감사에 임했다. 평년대로라면 복지위 회의장(국감장)과 소회의장, 로비, 엘리베이터까지 의원들과 보좌진, 피감기관 정부 공무원, 취재기자 등이 몰려 발 디딜 틈이 없었을테지만 이날에는 회의장과 소회의장, 로비 모두 50명 이하 인원 규제가 깨지지 않고 이어졌다. ◆제약산업·의약품 이슈=이날 국감 최대 쟁점은 역시 신성약품의 독감백신 상온노출 안전성 문제였다. 복지위 여야 의원들은 독감백신 조달·입찰에서부터 유통에 이르기까지 물러섬 없이 각자 주장을 펼치며 견해차를 지속했다. 선공에 나선 쪽은 야당이다. 국민의힘 강기윤 간사는 국감 시작 직후 의사진행 발언을 신청, 복지부와 질병청이 독감백신 상온노출 고소·고발 제보자 동영상·사진 자료를 추석연휴와 국감 직전까지 제출하지 않았다며 안전성 논란 백신 전량 폐기를 촉구했다. 강 간사는 "논란 백신은 100% 전수검사를 하지 않았다. 안전성이 불확실한 백신을 누가 맞아야 하느냐"며 "일반 국민에게 맞히는 게 옳은 일인지 모르겠으니 내가 솔선수범해 맞겠다. 질병청장과 복지부 장관도 먼저 맞으라"고 주장했다. 이에 박능후 장관도 "적극 동의한다. 국민 불신을 해소할 수 있다면 언제든 백신을 접종하겠다"며 "국민 불안 해소가 큰 숙제지만 지금은 전문가와 질병청 품질검사 결과를 믿을 때"라고 했다. 같은당 전봉민 의원은 상온노출 독감백신 유통을 담당한 신성약품의 입찰 담합 의혹을 제기했다. 11개 입찰 참가 의약품도매업체 중 8개 업체가 원 단위까지 동일한 투찰금액을 제출하는 것은 수긍할 수 없는 현상이란 비판이다. 같은당 김미애 의원도 상온노출 독감백신 문제가 재발하지 않도록 현재 향정신성 의약품에 도입중인 RFID를 백신에도 도입해 전 유통과정 추적 시스템을 만들라고 했다. 복지부와 질병청은 독감백신 입찰과 유통 과정에서 일부 미흡이 있었다는 야당 지적에 공감과 개선을 약속했다. 다만 사고 후 검사를 거쳐 미수거를 결정, 시중에 남아있는 독감백신은 안전성에 전혀 문제가 없다는 입장은 흔들림 없이 유지했다. 박 장관은 "백신 입찰과 납품 등 조달과정에 문제가 있다. 더 투명해질 필요가 있다"며 "개선하겠다"고 답했다. 정 청장도 "백신 조달 계획 과정이나 유통하는 도매업체가 영세한 측면이 있다. 향후 유통과정, 관리 강화, 의료기관 내 안전관리 방안을 마련하겠다"며 "수거한 독감백신 48만 도즈 외 491만 도즈는 가혹시험을 충분히 거쳤다. 안전성과 효력 부분에서 문제가 없다"고 밝혔다. 독감백신 논란에 의사 출신 더불어민주당 신현영 의원은 정부의 안전성 확보 입장에 찬성표를 던지며 지원사격에 나섰다. 신 의원은 "과학적 근거로 안전성이 입증된 상온유통 독감백신을 무조건 전량폐기하란 야당 주장은 국민 불신을 지나치게 조장하는 행위"라며 "국민이 안심할 수 있다면 산온유통 독감백신을 감사히 접종하겠다. 국민 불안을 키우는 정치적 발언을 삼가야 할 때"라고 말했다. 정부는 리베이트 근절방안으로 도입된 정책인 제약사·의료기기사의 의·약사 비용 지출보고서 제출 의무화의 시행 강화도 예고했다. K-선샤인액트가 시행 3년에도 지출보고서 제출이 제대로 되지 않아 공공연한 리베이트가 여전히 만연하다는 민주당 고영인 의원 비판에 대한 답변이다. 다국적 의료기기사 애보트가 심혈관중재학회에 학술지원비로 2억5000만원을 지출하는 등 사례가 뒷받침되자 복지부는 규제 강화를 약속했다. 박 장관은 "과거 대비 리베이트가 많이 줄었다고 판단했지만, K-선샤인액트 현실을 보니 여전히 할 일이 많다고 생각했다"며 "실태를 철저히 조사해 개선 방안을 강구하겠다"고 했다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제의 급여기준 축소 고시를 둘러싼 논란도 국감 의약품 이슈였다. 민주당 김원이 의원은 콜린알포세레이트 급여축소를 놓고 복지부와 식약처 간 의견차이를 보이는 현실이 법원의 급여축소 고시 집행정지 결정에 영향을 미쳤다고 봤다. 특히 과거 복지부 관료 출신이 퇴직 후 법무법인으로 자리를 옮겨 복지부를 상대로 소송전을 펴고 있다고 문제삼았다. 임채민 전 복지부 장관과 손건익 전 복지부 차관은 각각 법무법인 세종과 광장에서 콜린알포 급여축소에 반발하는 제약계 소송 대리인으로 활동하고 있다는 지적이다. 박 장관은 해당 지적에 콜린알포 급여를 축소해야 한다는 판단은 지금도 흔들림이 없다고 분명히 했다. 박 장관은 "현재 집행정지는 본안 소송 결과가 아닌 가집행"이라며 "본안 소송에서 승소하도록 최선을 다 할 것"이라고 밝혔다. ◆의료·약무정책 이슈=의료정책과 약무정책에서 최대어는 속칭 철밥통 논란의 '의사면허 취소 규제 강화'였다. 여당 의원들은 의사면허 취소 후 재교부율이 97%에 달하고, 의료법 관련 범죄가 아닌 이상 좀처럼 취소되지 않는 현행 기준을 손질해야 한다는 데 뜻을 모았다. 민주당 강병원 의원은 만삭의 아내를 살해한 전공의나 아동 성범죄, 강간 등 흉악 범죄를 저지른 의사들의 면허가 취소되지 않고 유지되는 현실에 대해 면허취소 등 의사 결격사유 강화를 촉구했다. 같은당 권칠승 의원도 최근 10년간 취소 의사면허 재교부율이 97%에 달하는 통계를 제시하며 의사면허 심사위원회의 제대로 된 운영과 의료법 개정을 통한 규제 필요성을 제기했다. 복지부는 지적에 공감하며 비정상적인 의사면허 관리 기준을 제대로 분석해 개선할 의지를 보였다. 박 장관은 "국민정서에 부합하는 방향으로 의사면허 관련 제도를 판단해 운영하겠다. 정부 입장을 더 명확히 할 것"이라며 "의사면허 재교부 관리허술 문제도 뒤늦게 파악한데 죄송하다. 자세히 들여다보고 꼭 필요한 개선을 하겠다"고 답했다. 의사와 한의사 의료일원화, 약사와 한약사 통합약사제도도 국감장에서 언급됐다. 의료일원화와 통합약사제는 의사와 한의사, 약사와 한약사 간 수 10년 가까이 첨예한 갈등구조를 지속중인 의제다. 약사 출신 민주당 서영석 의원은 의료일원화와 통합약사제를 동시에 추진해야 실효성이 있다는 주장을 폈다. 시행되지 않으면 직능 간 갈등의 골만 깊게 만드는 만큼 복지부가 '고양이 목에 방울 다는' 마음으로 의료일원화와 통합약사제에 앞장서라는 요구다. 서 의원은 "코로나19 위기 속 직역 갈등만 남고 국민 건강증진이란 본연의 의무를 다하지 못하고 있다"며 "(의사·한의사)면허 통합이 어렵다면 대학교 교과 통합부터 하고 함께 약사와 한약사 통합 문제도 해결해 달라"고 했다. 복지부는 어려운 현실을 언급하면서도 공감대 형성에 애쓰겠다는 입장을 밝혔다. 박 장관은 "의료일원화는 2017년~2018년에 활발히 논의됐다가 무산됐다"며 "통합약사제는 의료일원화보다 더 어렵다. 한약사가 규모도 작고 큰 목소리를 내기 힘들지만 함께 공감대를 논의하겠다"고 약속했다. 복지부는 지난 2월부터 지속해온 코로나19 방역에 대해 자신감과 자부심을 내비치기도 했다. 우리나라보다 더 큰 방역에 성과를 냈다는 대만, 뉴질랜드와 비교해 한국은 방역뿐만아니라 경제 부분에서도 지나친 출혈이 발생하지 않도록 균형잡힌 방역에 성공했다는 게 복지부의 자평이다. 박 장관은 "K방역은 과학에 기초해 방역 절차를 투명히 공개, 국민 지지속에 진행하고 있다"며 "타국과 차이는 경제와 방역을 동시에 추진해 경제도 가능한 위축되지 않으면서 방역효과를 높인 점"이라고 설명했다. 이어 "대만과 뉴질랜드는 방역에 방점을 뒀다. 속칭 락다운으로 불리는 사회적 이동 제한을 엄격히 시행했다"며 "(이 여파로)두 나라는 경제 성적이 안 좋다. 경제를 희생하며 방역에 힘쓰고 있다"고 부연했다. 한편 복지위 국감은 정쟁화 조짐도 일부 보였다. 국감 증인 채택을 둘러싼 여야 갈등이 원인인데, 국민의힘 이종성 의원은 추미애 법무부장관 아들 무릎 수술 집도의 삼성서울병원 하 모 교수가 불출석 사유서를 제출하자 복지위에 동행명령서 의결을 요구했다. 국감 내내 여야 간사단 협의가 진척되지 않자 이 의원은 김민석 복지위원장과 여야 간사를 향해 수 차례에 걸쳐 고성과 함께 거세게 항의했다. 증인 채택 논란은 향후 국감 기간 동안 지속될 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] '다이어트 한약'으로 불리는 에페드린 함유 한약이 버젓히 인터넷 중고거래 사이트에서 거래·유통되고 있는 실태에 대한 국회 지적이 나왔다. 정부는 이를 근절하기 위해 한의원 처방일수 제한이나 경고고지 의무화 등 대책을 마련하기로 했다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(8일) 세종-오송-국회 3원 생중계로 진행 중인 '보건복지부-질병관리청 언택트 국정감사'에서 국민의힘 서정숙 의원의 지적에 이 같이 답했다. 앞서 서 의원은 에페드린 성분 약제가 부작용이 심해 미국 FDA에서도 관리 약제로 부작용을 경고하고 있다며 이를 한약에 넣어 다이어트 약제로 무차별적으로 판매하고 있다는 점을 지적했다. 실제로 이 약제 성분은 심근경색이나 신경과민, 혈압상승 등 잘못 복용 시 부작용이 발생한다. 그런데 우리나라의 경우 무분별하게 아무 정보제공 없이 한방 의료기관에서 다이어트 약제로 조제, 판매되고 있고 복약지도나 위험성 경고, 중고거래 등 유통금지 등에 대한 법적 고지가 없어 구매자들이 인터넷 상으로 흔하게 중고거래를 하고 있다는 게 서 의원의 지적이다. 서 의원은 "케미컬의 경우 약국 복약지도를 반드시 하고 있고 처방일수가 통상 2~4주 이내이기 때문에 비교적 안전하게 사용되고 있지만 에페드린 다이어트 한약은 다르다"며 보완책을 제안했다. 서 의원은 처방 기간 제한이나 부작용 복약지도, 전문약 불법 매매 처벌 등을 의무고지하는 등 원천봉쇄를 복지부 차원에서 해야 한다고 제안했다. 보다 적극적이고 선제적인 감독과 관리를 해야 한다는 것이다. 이에 박능후 장관은 "전적으로 공감하고 있다. 이런 유통 문제를 관리하기 위해 지방 보건소와 합동단속을 벌이고 있는 만큼 반드시 근절시켜야 한다고 생각한다"며 "지적해주신 처방일수를 적정수준으로 제한하고, 중고약 거래 실태를 파악, 단속해서 관리하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 상급종합병원을 찾는 중증 아토피 환자의 경우, 외래 본인부담률 100% 적용을 받지 않아 요양기관의 주의가 필요하다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 7일 '아토피 질환 환자 상급종합병원 외래 본인부담률 적용' 관련 안내를 진행했다. 정부는 오늘(8일)부터 감기 등 경증질환(약국 요양급여비용총액의 본인부담률 산정특례 대상)을 주상병으로 상급종합병원에서 외래 진료를 받는 경우, 요양급여비용 총액의 100분의 100을 적용하는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 시행한다. 외래 경증환자가 상급종합병원 진료를 이용하면 본인부담상한제 적용이 제외되면서, 진료비 본인부담률이 기존 60%에서 100%로 늘어나게 된다. 여기서 아토피 환자의 경우 중증과 경증 구분을 명확히 해야 한다. 아토피 환자는 경증의 경우 상급종합병원 방문시 전액 본인부담금을 내야 하지만, 급여기준 충족으로 '듀피젠트프리필드주 300mg'을 처방 받는 중증 환자는 그대로 본인부담상한제를 적용 받게 된다. 문제는 아직까지 중증 아토피성 피부염 상병코드가 없어 중증과 경증 구분이 어려울 수 있다는데 있다. 중증 아토피 상병 코드는 내년 1월 1일부터 적용 예정이다. 복지부는 "중증 아토피 환자의 경우에도 이번 고시 시행에 따라 본인부담률이 높아질 우려가 있다"며 "10월 8일부터 12월 31일까지 아토피 환자가 듀피젠트를 처방 받은 상급종합병원 진료분은 종별가산율과 의료질평가지원금을 산정할 것"이라며 "특정기호 'F025'를 입력하지 않고 일반 외래 본인부담률을 적용해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 개발하는 코로나19 치료제가 식약처로부터 임상시험 승인을 받았다. 식약처는 국내 개발 코로나19 치료제 'DWRX2003(대웅제약)'에 대해 1상 임상시험을 8일 승인했다고 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험이 진행 중인 치료제 및 백신은 총 20건(치료제 18건, 백신 2건)이 됐다. 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 'DWRX2003'의 내약성, 안전성을 평가하기 위한 1상 임상시험이다. 'DWRX2003'는 현재 구충제로 사용되고 있는 성분(니클로사미드)으로 경구투여 시 체내 흡수율이 낮다는 단점이 있어, 대웅제약에서는 체내 흡수율을 높이기 위해 근육주사제로 개발했다. 치료원리는 바이러스 등에 감염된 세포를 제거하는 자가포식(autophagy) 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 방식이다. DWRX2003는 인도에서 건강한 사람을 대상으로 임상시험을 진행 중에 있고, 필리핀에서는 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험이 승인돼 진행 중이다. 국외에서도 미국 F社와 터키 I社가 경구용 니클로사미드를 이용해 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 복지위 국정감사장에 증인 출석한 서울대병원 김연수 병원장이 의사 수 확대를 통한 공공의료 확대 원칙에는 동의하나, 지역의사제 등 정부의 증원 방식에는 동의하지 않는다는 입장을 밝혔다. 8일 복지부 국정감사장에 증인 출석한 김 병원장은 더불어민주당 허종식, 신현영, 강병원, 서영석 의원 신문에 소신을 드러냈다. 민주당 의원들은 김 병원장이 앞서 의대정원 확대 필요성을 강하게 주장했던 것과 달리, 정부가 의대정원 확대·공공의대 신설·지역의사제 도입 등 공공의료정책을 공표하자 정부 정책을 즉각 중단하라고 입장을 바꿨다고 비판했다. 허 의원은 김 병원장이 서울대병원 주도로 전국 국립대병원이 만든 국립의대 발전 방안에서 의대정원 증원과 지방의료인력 확충 필요성을 주장했다고 밝혔다. 신 의원도 김 병원장이 의대정원 확대에 찬성 입장을 표하고는 정부 공공의료 정책 발표 직후 정책 즉각 중단과 원점재논의를 주장했다고 언급하며 병원장 소신을 질의했다. 강 의원은 김 병원장이 의사 확충 관련 입장을 바꿔 전공의들이 불법 집단휴진 행위에 가담하도록 부추겼다고 했다. 서 의원은 의료인력 부족과 의사 수도권 쏠림현상이 심해 지역 간 의료격차가 크다는데 동의 여부를 물었다. 김 병원장은 의사 수를 늘려 지역 공공의료를 강화해야 한다는 민주당과 정부 주장에 전적으로 동의한다고 분명히 했다. 다만 지역의사제나 공공의대 등 정부 정책의 방법론에는 동의하지 않는다고 했다. 아울러 자신의 정부 공공의료 정책 중단 요구가 전공의 집단파업을 부추겼다고 판단하지도 않는다고 했다. 김 병원장은 "의료인력 부족, 지역 간 의료격차 심화 등 문제에 전적으로 동의한다. 의료계 파업 사태를 겪으며 의료계가 동의한 것은 공공의료 확충 필요성"이라며 "지역의사 수를 늘리는 것에도 동의한다. 그러나 지역의사제라는 별도 트랙이 돼서는 곤란하다"고 답변했다. 김 병원장은 "의사인력 충원과 일할 공간을 만들어줘야 한다. 의사 증원은 필요하지만 확충 인력 규모와 증원 방법에 대해서는 동의하지 않는다"며 "전공의 진료거부는 법적으로 불법이나, 원인제공 배경에 대해서도 따질 필요가 있다"고 말했다. 이어 "진료거부 때도 필수 응급의료와 코로나 진료, 긴급한 수술은 미루지 않았다"며 "8월 15일 이후 코로나 확진자 수가 폭증해 공공의료 정책 논의를 중단하고 원점재검토하라고 주장했고, 이 주장이 전공의 집단 파업을 부추겼다고 판단하지 않는다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 날로 고도화 되는 사무장병원 개설과 이로 인한 보험사기, 과잉진료, 의료서비스 질 저하, 허위청구 등 재정누수 등을 해결하기 위해 강구된 보험자 특사경 권한 부여 법 개정 추진이 탄력받을 것으로 전망된다. 지난해부터 건보공단 특사경 권한 부여에 찬성 입장을 표했던 정부가 국회와 함께 발 빠르게 관련 법 개정을 추진할 의지를 표명했기 때문이다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(8일) 세종-오송-국회 3원 생중계로 진행 중인 '보건복지부-질병관리청 언택트 국정감사'에서 더불어민주당 서영석 의원의 제안에 이 같이 답했다. 앞서 서 의원은 사무장병원 개설과 불법행위, 특히 종별로 요양병원의 계속되는 사무장병원 개설과 불법행위를 지적하면서 공단 특사경 도입을 제안했다. 조만간 관련 법 개정안도 계획 중이라고 했다. 복지부는 특사경 필요성을 오래 전부터 인지하고 있었다. 비슷한 시기에 제기됐던 보험자 특사경 권한 부여에 대해선 부정적인 시각을 견지했었다. 이미 정부는 2017년 법개정과 함께 2018년 특사경 복지부 도입을 위해 노력해왔는데, 문제가 있었다. 특사경의 핵심은 즉시 고발과 신속한 환수, 징수이기 때문에 고발장을 만드는 검사 상주 등 여건이 마련돼야 한다. 부처와 지자체간 원활한 합의와 연계가 필요하단 의미다. 그러나 정부청사가 있는 세종에선 이게 원활하지 않은 데다가 전담인력 확보도 역부족이어서 난항을 겪어왔다. 이후 복지부는 지난해부터 공식적 입장을 선회해 공단 특사경 권한 부여에 긍정적인 입장을 국회 등에 내비쳤다. 국회 또한 이에 동감하는 기류가 흘렀다. 박능후 장관도 이 같은 시류를 반영한 답변을 했다. 그는 서 의원의 질의에 "조사가 이뤄지고 제대로 조치하기 위해선 사무장병원을 소상히 파학할 수 있고 정보를 보유한 건보공단에 특사경 권한을 부여할 필요가 있다"며 "현재 국회에 사법경찰법 개정안이 상정돼 건보공단에 특사경 권한 부여를 추진 중이다. 신속하게 진행해 빨리 효과적으로 사무장병원들을 파악해 조지했으면 한다"며 국회와 힘을 합해 추진하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아토피 피부염을 표적으로 한 첫 생물학적 제제 '듀피젠트'가 국내 상륙한 이후 다른 외국계 자본 제약사들도 새로운 약물 개발에 박차를 가하고 있다. 올들어 국내에서 승인된 임상3상만 4건에 이른다. 식약처는 6일 '레브리키주맙'의 임상3상시험계획서를 승인했다. 레브리키주맙은 이 임상에서 중등증 내지 중증 아토피 피부염이 있는 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가한다. 다국가 임상은 전세계 400명 환자가 참여하고, 국내에서는 55명을 모집할 계획이다. 레브리키주맙은 올초 릴리가 바이오업체 '더미라(Dermira)' 인수로 확보한 아토피 피부염 치료 후보물질이다. 원래는 로슈가 천식치료제로 개발하던 것을 더미라가 인수해 아토피피부염 치료제로 용도를 변경해 상업화 임상을 진행했다. 작년 12월 미국 식품의약국(FDA)은 이 약물을 신속심사 대상으로 지정했다. 현재 중등도 이상 아토피 피부염 환자가 사용할 수 있는 생물학적 제제는 사노피의 '듀피젠트(두필루맙)'가 유일한 상황이라 레브리키주맙의 상업화가 이뤄진다면 높은 수익을 얻을 것으로 기대되고 있다. 이에 앞서 지난 6월 화이자는 '아브로시티닙'에 대한 국내 임상3상시험을 승인받았다. 중등도 내지 중증의 아토피 피부염에 대해 배경 국소 요법을 받고 있는 성인 환자를 대상으로 두필루맙과 비교해 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상이다. 상업화 속도면에서는 아브로시티닙이 레브리키주맙을 앞서고 있는 것으로 보인다. 화이자는 아브로시티닙에 대해 연내 미국 승인을 목표로 하고 있다. 화이자는 지난 5월에는 아토피 피부염 연고제인 '크리사보롤'에 대한 국내 임상3상을 승인받았다. 크리사보롤은 2016년 미국FDA 승인을 받았지만, 아직 국내에는 정식 허가를 받지 못했다. 화이자는 이 임상에서 경증에서 중등도의 아토피 피부염이 있는 아시아인 소아 및 성인 시험대상자(만 2세 이상)를 대상으로 크리사보롤 연고 2%의 유효성 및 안전성을 검증하게 된다. 일본 쥬가이가 개발한 약물도 국내에서 임상3상시험을 진행한다. 지난 6월 임상3상이 승인된 '네몰리주맙'이 그 주인공. 네몰리주맙은 일본 쥬가이 제약이 개발한 약물로, 갈더마가 일본과 대만을 제외한 마케팅·개발 권리를 갖고 있는 것으로 알려졌다. 이번 임상에서는 중등증 내지 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 네몰리주맙의 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 크리사보롤을 제외한 막바지 3상임상이 승인된 3건의 신약후보는 듀피젠트처럼 모두 생물학적제제다. 듀피젠트는 2018년 국내 허가를 받았으며, 아토피 피부염과 천식에 사용할 수 있다. 아토피 피부염의 경우 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피 피부염 치료에 사용된다. 아토피 피부염은 아직 정확한 발병 기전이 알려지지 않는 질환이다. 국내에서는 약 95만명의 환자가 있으며, 매년 증가 추세에 있다. 주로 비스테로이드성 국소 치료제들이 사용되고 있으나 증상 완화를 도울 뿐 장기간 치료해도 완치될 확률도 크지 않다. 이에 듀피젠트같은 생물학적 제제에 대해 의료진들도 기대를 하고 있다. 듀피젠트는 올해 건강보험에 등재돼 아이큐비아 기준 상반기 판매액 85억원을 기록, 국내 의약품 블록버스터 기준인 연간 100억원 돌파가 확실시된다.

[데일리팜=이정환 기자] 독감백신 상온유통으로 국민 불안을 야기한 신성약품 김진문 대표가 사백신인 독감백신을 종이박스로 포장해 냉장배송하는 것은 약사법 위반 행위가 아니라고 답변했다. 김 대표는 상온노출로 전 국민적 논란을 유발한 데 대해서는 국민과 관련 공무원을 향해 사과의 뜻을 밝혔다. 8일 복지부·질병청 국정감사장에 증인 출석한 김 대표는 국민의힘 전봉민 의원의 증인신문에 이같이 답했다. 전 의원은 먼저 김 대표를 향해 상온유통 독감백신 논란에 대한 사과를 촉구했다. 김 대표 사과 직후 전 의원은 신성약품이 국가백신예방접종사업 입찰 과정에서 담합 등이 있었다는 의혹에 대한 신문을 이어갔다. 전 의원은 입찰 참여 의약품도매업체 8곳이 어떻게 원 단위까지 똑같은 투찰금을 제시했는지, 왜 신성약품만 백신 제조 제약사들로부터 공급 확약서를 받아 제출할 수 있었는지를 신문했다. 특히 전 의원은 다른 백신은 스티로폼 포장 후 유통한 것과 달리 정부 조달 독감백신만 박스포장해 유통한 이유가 무엇인지 물었다. 전 의원은 "똑같은 가격을 8개 도매업체가 적어냈다. 가능한가"라며 "신성약품만 유일하게 백신 제조사로부터 공급확약서를 받았다. 비결이 뭐냐"고 질의했다. 전 의원은 "통상적으로 생물학적제제인 백신은 스티로폼 박스에 포장 유통하는 것으로 안다"며 "왜 독감백신만 박스포장했나. 스티로폼 포장이 원칙 아닌가"라고 물었다. 김 대표는 국감장에서 대국민 사과와 함께 전 의원 질의에 답변했다. 김 대표는 "우선 백신 유통문제로 심려를 끼쳐 국민과 관계 공무원 여러분께 진심으로 송구스럽게 생각한다"며 "공급 확약서는 신성약품이 제조사들이 제시한 평가기준에 가장 근접했기 때문에 받을 수 있었다"고 말했다. 김 대표는 "정부 백신 조달 입찰에 참여한 것은 처음이지만, 일반 의료기관에는 백신을 유통해 왔다"며 "생물학적제제 제조·판매 관리규칙은 사백신을 종이박스 포장해도 법에 어긋나지 않는다"고 설명했다. 김 대표는 "백신 제조 제약사 역시 도매업체에 백신을 보낼 때 종이박스에 넣어준다. 생백신은 스티로폼에 아이싱을 해서 보낸다"며 "제조사가 종이포장 한 백신을 신성약품이 냉장차 콜드체인으로 의료기관까지 유통하는 시스템"이라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 병원장들이 '의료계 대국민 사과'에서 의사국가시험 거부 의대생들에게 재응시 기회를 더 달라고 연신 읍소하고 있는 가운데 정부는 "재시험 허용 결정권자는 정부가 아닌 국민"이라는 입장을 강하게 유지하고 있다. 사실상 의료계 읍소를 수용하지 않겠단 의미다. 의대생 본인들 의지로 거듭 거부했던 의사국시이니만큼, 재응시를 허락할 수 있는 당사자는 복지부도 의료계도 아닌 국민뿐이라는 입장을 고수하고 있는 것이다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(8일) 세종-오송-국회 3원 생중계로 진행 중인 '보건복지부-질병관리청 언택트 국정감사'에서 무소속 이용호 의원과 더불어민주당 신현영 의원의 질의에 이 같이 답했다. 이 사안을 위해 국회는 김연수 서울대학교병원장을 일반증인으로 불러들여 신문했다. 앞서 이 의원과 신 의원은 사상 초유 의대생의 집단 의사국시 거부 사태와 관련해 함께 일반증인으로 출석한 정영호 대한병원협회장에게 의사인력난에 대해 물었다. 정 회장은 "의사국시 재응시를 못해 의사가 배출되지 못하면 병원들은 난감하고 어려운 상황에 처한다"며 "병원협회에선 회원 병원들과 병원장들을 대표해 국민들께 죄송하다고 말씀드린다. 반성과 용서를 구하는 심정으로 이번에 재응시 기회 주시길 다시 한 번 간곡히 요청드린다"고 읍소했다. 그러나 시험을 재차 불응한 당사자인 의대생들의 직접사과는 거의 없는 데다가 선배 의사들 뒤에 숨는 것 아니냐며 진정성을 의심하는 국민들의 분위기가 팽배해 정부 또한 숙고할 수 있는 상황은 아니라는 반대 의견도 잔존하고 있다. 이에 대해 김 원장 또한 "의대학장들께서 관여하는 바이지만, 전체적인 국가시험 프로세스를 망가뜨린다는 점에서 학생 중 일부는 이에 대한 사과를 준비 중으로 안다"고 밝혔다. 이 같은 상황을 지켜보는 정부의 입장은 변하지 않고 있다. 전공의 파업과 더불어 의정합의로 대승적 차원에서 의사국시 실기 접수 연장 등 특혜를 부여할 때 더 이상의 선처는 없다고 재차 언급해오기도 했거니와, 다른 국시와 형평성, 특히 돌아선 민심과 의사들에 대한 반감을 움직일 수 없기 때문이다. 박 장관은 "오전에 있었던 병원장들의 대국민 사과는 아직 보지 못했다. 의사국시 재응시 허용여부 문제는 단순히 의료계와 정부의 문제가 아니다. 이것은 대국민과의 문제"라며 결정권은 국민과 민심, 여론에 있다는 점을 다시 한 번 강조했다. 이는 더 이상의 관용은 없다는 행정적, 관료적 언어로 볼 수 있기 때문에 의료계 요구를 사실상 거부한 것으로 해석된다.