[데일리팜=김지은 기자] 약사가 수차례 필로폰을 투약한데 더해 근무 중인 약국에서 처방전 없이 전문약을 판매해온 것으로 드러났다. 대전지방법원 서산지원은 최근 A약사에 대해 마약류관리에관한법률위반, 약사법 위반 혐의를 적용해 징역 8개월, 40시간의 약물중독 재활교육 프로그램 이수를 명령했다. A약사는 지난 2021년 5월, 6월 사이 특정 장소에서 향정신성 의약품인 메트암페타민(일명 필로폰)을 투약한 것으로 드러났다. 당시 이 약사는 필로폰 투약 혐의로 징역형 집행유예 판결을 받은 상황으로, 집행유예 기간 중 범행을 반복한 것이다. 더불어 A약사는 약국에서 근무약사로 일하던 2022년 7월, 8월 두 차례에 걸쳐 약국을 찾은 환자에게 처방전 없이 전문의약품을 판매한 혐의도 받았다. 이 약사는 2022년 7월경 근무 중인 약국을 찾은 환자에게 처방전 없이 우루사200mg 100정을 판매한 것으로 확인됐다. 또 2002년 8월에는 고객에게 의사의 처방전 없이 전문약인 노바스크정5mg 30정을 판매하기도 했다. 재판부에 따르면 A약사는 이번 처방전 없이 전문약을 판매한 범행 이외에도 약사법 위반 행위로 인해 수차례 벌금형을 선고받은 전력이 있다. 재판부는 A약사에 실형을 적용한데 대해 “피고가 두차례 필로폰 투약 행위로 징역형에 대한 집행유예 판결을 선고받은 기간이었음에도 자숙하지 않고 재차 필로폰 투약 범행에 이르렀다”며 “또 약사법 위반죄로 수차례 벌금형을 처벌받았음에도 이 사건 각 전문약 판매 범행을 저지르기도 했다”고 설명했다. 이어 “피고에게는 실형이 불가피하다”면서 “단 피고가 재판과정에서 뒤늦게나마 범행을 모두 인정하고, 단약과 재범 방지를 다짐하고 있는 점, 실형전과는 없는 점 등을 고려해 형을 정했다”고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 한 약국에서 직원과 의약품 도매업체 담당자가 일반의약품을 약사 지시 없이 판매한 것으로 드러났다. 법원은 이 약국의 약국장과 직원, 도매 담당자 모두에게 책임을 물었다. 수원지방법원 안양지원은 최근 약국 직원인 A씨와 약국장인 B씨, 도매업체 직원인 C씨에게 약사법 위반 혐의를 적용해 각각 벌금 500만원, 벌금 300만원, 벌금 100만원을 선고했다. B약국장이 운영 중인 약국에서 근무하는 A씨와 도매업체 직원인 C씨는 약사의 지시 없이 무자격자로서 일반약을 판매한 혐의를, B약국장은 이를 방조한 혐의를 받았다. A씨는 약국을 찾은 고객에게 약사 지시 없이 메가파워정 1박스를 2만5000원에 판매하는가 하면 오메코프에스캡슐, 윤폐탕엑스과립을 판매한 것으로 확인됐다. 또 도매 직원인 C씨는 경우 근무 중인 약국에서 허리통증을 호소하는 환자에게 에스빈 연질캡슐 1박스, 엠피스정 1박스를 약사 지시 없이 판매했다. 이런 상황에 대해 A씨와 B약국장은 당시 약국 조제실 안에 있던 B약국장의 지시로 이뤄진 것이라며 약사법 규정을 위반한 것이 아니라고 주장했다. 하지만 법원은 이들의 주장을 받아들이지 않았다. 약사가 직원에게 약 판매를 지시한 정황이 확인되지 않는 데다가, 판매한 약이 개인의 상태나 병증에 맞게 사용되지 않을 경우 부작용을 일으킬 수 있어 무자격자 판단에 의해 판매해도 무방한 것으로 볼 수 없다는 것이다. 재판부는 “B약국장이 A직원에게 지시를 한 위치, 지시한 경위나 방법, 판매 후 현금을 받았는지 등에 대해 피고들의 주장이 서로 다르다”며 “더불어 A가 판매한 메가파워정의 경우 혼합비타민제로 용법 용량이 정해져 있고 개인 신체나 병증에 맞게 사용하지 않으면 부작용을 일으킬 수 있어 약사 이외 사람이 스스로 판단에 의해 판매해도 무방한 의약품이라고 볼 수 없다”고 설명했다. 이어 재판부는 “피고 A, B는 약사법 위반 범행으로 앞서 벌금형 처벌을 받은 전력이 있다”며 “이 사건 범행은 우라나라 보건제도와 의약품의 판매질서 등을 흐트러 뜨리는 것일 뿐만 아니라 의약품의 건전성 등에 대한 국민의 기대를 깨뜨리는 것으로 그 죄질이 결코 가볍지 않다”고 지적했다.

[데일리팜=김진구 기자] 특허 분쟁의 심결·판결이 최근 잇달아 연기되고 있다. 현재 결론이 나지 않은 채 특허심판원 혹은 특허법원에 계류된 사건만 약 50건에 달한다. 법원의 판결을 근거로 제네릭을 조기 발매하려는 특허도전 업체들의 계획도 덩달아 뒤로 미뤄지는 모습이다. 듀카브·엔트레스토 특허소송 2심 판결선고 잇달아 연기 30일 제약업계에 따르면 특허법원 제1부 재판부는 당초 26일로 예고했던 듀카브 특허소송 2심의 판결선고 기일을 연기했다. 새로운 판결선고 기일은 내달 30일이다. 이번 결정을 포함해 2심에서만 판결이 세 번째 연기됐다. 최초 판결은 올해 2월 16일이었다. 그러나 9월 21일과 10월 26일로 각각 연기된 바 있다. 엔트레스토 사건의 2심 판결도 최근 연기됐다. 올해 5월 변론이 종결된 뒤 특허법원은 당초 판결 선고를 9월 14일로 예고했으나, 변론재개를 결정했다. 지난 26일 속행된 재판은 결국 올해를 넘길 것으로 예상된다. 재판부는 오는 12월 21일을 새로운 변론기일로 예고했다. 해당 판결이 올해 안에 나올 가능성이 희박해졌다. 이와 별개로 진행 중인 엔트레스토 조성물·용도 특허 2심의 경우 지난 8월 24일 변론이 종결됐다. 재판부는 내달 9일을 판결선고 기일로 예고했다. 분쟁 규모 커지고 주장 다양해져…서류 검토에만 수개월 최근 특허분쟁 판결이 잇달아 연기된 이유에 대해 제약업계에선 과거보다 분쟁의 규모가 커지고 동시에 복잡해지고 있기 때문이라는 분석이 나온다. 예전엔 특허에 도전하는 제네릭사들이 대부분 비슷한 논리와 주장을 펼쳤다. 일례로 A약물의 제제특허를 회피한다고 하면, 대부분 유사하거나 같은 회피대상 물질을 확보한 뒤 비슷한 논리로 특허를 침해하지 않는다는 주장을 펼치는 식이다. 자연히 심판·소송 대리인도 한둘에 그쳤다. 최근엔 분쟁의 규모가 커지면서 이러한 추세에 변화가 감지된다. 몇몇 특허도전 업체끼리 묶여 각기 다른 주장을 펼치는 방식이다. 심판·판결 대리인도 더 많아졌다. 재판부 입장에선 특허도전 업체마다 서로 다른 주장을 펼치고 이러한 주장에 맞선 오리지널사의 반박을 일일이 확인해야 하는 상황이다. 듀카브 사례가 대표적이다. 현재 듀카브 특허에 도전 중인 업체는 크게 4그룹으로 나뉜다. 각 그룹마다 회피대상 물질과 소송대리인이 상이하다. 오리지널 물질은 ‘피마사르탄칼륨염 및 이의 수화물 30mg+암로디핀베실레이트염 5mg'이다. 여기에 제네릭사들은 ▲피마사르탄칼륨염 삼수화물 30mg+S암로디핀 2.5mg ▲피마사르탄유리염 일수화물 28.88mg+암로디핀베실레이트 6.94mg ▲피마사르탄트로메타민염 이수화물 36.62mg+암로디핀베실레이트 6.94mg 등의 회피대상 물질을 확보했다. 회피대상 물질마다 각기 주장하는 바도 다른 것으로 전해진다. 또한 같은 특허도전 업체가 같은 특허에 도전하더라도 한 가지 심판만 청구하는 게 아니라 여러 심판을 동시에 청구하다보니, 재판부가 이를 각각 검토하는 데 걸리는 시간이 배가된다는 설명도 나온다. 듀카브 사례의 경우 회피 심판을 청구했던 업체들 중 상당수가 1심 패배 후 같은 특허에 새롭게 무효 심판을 청구하는 방식으로 도전 중이다. 엔트레스토도 마찬가지다. 같은 특허에 일부 업체는 회피 심판을, 다른 일부 업체는 무효 심판을 각각 신청했다. 인사이동 등 특허심판원·특허법원 내부 사정도 영향 특허심판원 혹은 특허법원의 내부 사정에 따라 심결·판결이 늦춰지고 있다는 설명도 나온다. 특허심판원의 경우 지난달 내부 인사이동이 있었다. 기존 사건에 배정됐던 심판관들이 일부 바뀌었다. 새로 배정된 심판들은 그간의 주장과 법리다툼을 새로 파악해야 했다. 여기에 적잖은 시간이 소요된다는 게 업계 관계자들의 설명이다. 대표적인 사례가 케이캡 특허 분쟁이다. 제네릭사 90여곳이 참가해 역대 최대 규모로 전개 중인 케이캡 특허 분쟁은 작년 12월 시작된 이후로 아직 구술심리가 한 차례도 진행되지 않은 것으로 전해진다. 한 제약업계 관계자는 “워낙 사건이 방대한 탓에 심판부가 각각의 주장을 들여다보고 정리하는 데 적잖은 시간이 소요된 것으로 안다. 여기에 최근엔 내부 인사이동으로 심판관이 교체됐다. 이들이 새롭게 사건을 파악하는 데만 두세 달은 걸릴 것으로 보인다”고 말했다. 제약업계에선 엔트레스토 판결선고 연기도 특허법원 내부 사정의 영향으로 파악하고 있다. 이번 소송에 참여하고 있는 한 업계 관계자는 "두 번이나 판결이 미뤄졌던 만큼, 당초 오늘(26일) 판결이 날 것으로 예상했으나 결과적으로 한 달 더 미뤄졌다"며 "구체적인 이유는 모르지만 우리 사건 뿐 아니라 다른 사건들의 판결까지 대부분 미뤄진 것으로 보아 법원 내부적인 사정이 있는 것으로 보인다"고 말했다. 1·2심 결론 못 낸 채 계류 중인 사건만 50여건 특허 분쟁이 갈수록 복잡·다양해지면서 특허심판원 혹은 특허법원에서 결론을 내지 못하고 계류하고 있는 사건도 점점 많아지는 모습이다. 제약업계에선 현재 1심에서 결론을 내지 못하는 사건만 40건 이상으로 파악하고 있다. 트라젠타 미등재특허 관련 12건, 레볼레이드정 관련 4건, 오라팡정 관련 4건, 케이캡 관련 3건, 루센티스·졸레어·제미글로·렌비마 관련 각 2건이 계류 중이다. 이밖에 멕시제식주, 오페브연질캡슐, 디쿠아스에스점안액, 자디앙듀오, 칸데암로, 입랜스, 아일리아, 주블리아, 크레온캡슐, 카보메틱스 관련 각 1건씩도 아직 1심에서 결론을 내지 못한 상태다. 또한 엔트레스토 관련 3건과 듀카브 관련 2건, 옵서미트정 관련 1건, 솔리리스 관련 1건은 특허법원의 판결을 기다리고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 병원에서 환자의 처방전을 받아와 조제한 약을 직접 병원에 배달해온 약국이 법정에서 서면복약지도를 한 만큼 문제될 것이 없다고 주장했지만 법원은 이를 인정하지 않았다. 울산지방법원은 최근 A약국장과 B직원, C근무약사가 청구한 항소심에서 이들의 항소를 모두 기각했다. 이들은 올해 초 약사법 위반 혐의를 받았으며, A약국장과 B직원은 벌금 70만원, C근무약사는 벌금 30만원을 선고받은 바 있다. 이번 사건은 D병원장이 운영 중인 병원과 A약국장이 운영 중인 약국 간 담합에 대한 수사가 진행되면서 불거졌다. 수사 과정에서 D병원장이 운영 중인 병원에 B직원이 찾아가 환자에게 처방전과 약값을 교부받아 약국에 전달하면 C근무약사가 약을 조제한 후 조제된 약을 다시 B직원에 병원에 있는 환자에 전달한 것으로 밝혀졌다. 이런 행위를 두고 사건을 기소한 검사 측은 병원과 약국 관계자들이 담합, 약국 외 판매 등에 따른 약사법을 위반했다고 기소했다. 이에 대해 1심 재판부는 담합은 인정하지 않고 A약국장과 B직원, C근무약사에 대한 약사법 위반 혐의만 인정했다. 이들이 약국 외에서 의약품을 판매해 법을 위반했다는 점만 인정한 것이다. 이번 2심에서 약국장과 약국 직원, 근무약사 측은 1심 재판부의 해당 판결이 사실을 오인하거나 법리를 오해했다고 항변했다. 이들은 항소 이유에 대해 “거동이 불편한 환자 요청에 의해 약사가 의사 처방전에 따라 개별적으로 조제하고 서면으로 복약지도를 한 다음 약국 직원을 통해 약국 밖 특정 장소로 약을 전달한 것에 불과하다”고 주장했다. 이어 “약사법 제50조 제1항에서 금지하는 약국 이외 장소에서 약을 판매한 행위가 아님에도 유죄로 인정한 원심 판결에는 사실을 오인하거나 법리를 오해해 판결에 영향을 미친 위법이 있다”고 했다. 하지만 법원은 약국장과 약국 직원, 근무약사의 주장을 인정하지 않았다. 약국 밖에서 진행된 약국 직원의 안내가 약사의 복약지도로 인정할 수 없다는 것이다. 재판부는 “이 사건 의약품의 주문, 조제, 인도, 복약지도 등 의약품 판매를 구성하는 일련의 행위 과정에서 환자와 약사가 약국 내에서 대면한 사실이 전혀 없고 직원인 B씨가 환자에게 약 봉투에 적힌 복용방법을 읽어주고 전달한 사실만 있다”며 “이 사실만으로 약사가 직접 충실한 복약지도를 한 이후 의약품을 인도한 것으로 볼 수는 없다”고 밝혔다. 이어 “따라서 관련 부분 공소사실을 유죄로 인정한 원심의 판단은 정당하고, 피고들의 주장인 사실 오인 또는 법리 오해의 위법은 없다”면서 “피고들의 항소는 이유 없어 기각한다”고 판시했다.

[데일리팜=노병철 기자] 1인 가구 증가, 저출산·고령화 가속화 그리고 반려동물 양육 1500만명 시대. 많은 제약바이오기업이 반려동물 의약품 사업에 진출하는 객관적 당위성 지표다. 하지만 펫 휴머니제이션(반려동물을 인격체로 존중) 철학에 기반해 동물의약품을 개발·생산·판매하는 기업은 흔치 않은 게 사실이다. 2021년 대웅 자회사로 편입된 대웅펫은 '반려동물 생애 전주기 헬스케어'를 기업 최고의 가치로 오픈콜라보레이션을 통한 R&D 역량 강화와 동물용 의약품 자체 신약 개발에 앞장서고 있다. 주력 사업분야는 반려동물 신약, 동물용 의약품 임상 CRO, 반려동물 헬스케어 플랫폼, 반려동물 치료보조제 및 건기식 등이다. 특히 대웅제약과 연계된 반려동물 당뇨병치료제와 아토피성 피부염 치료제 개발도 주목된다. 대웅제약은 지난해 인슐린으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 반려견을 대상으로 경구용 제2형 당뇨병 치료 후보물질인 ‘이나보글리플로진’의 혈당 조절 효과와 안전성을 확인하기 위한 연구를 진행했다. 연구 결과, 인슐린으로 혈당 조절에 어려움을 겪는 반려견이 이나보글리플로진의 혈당 조절 효과가 있음을 확인했다. 현재 전세계적으로 인슐린 주사 외 경구용(먹는) 반려동물 당뇨병 치료제가 존재하지 않아 치료제가 개발된다면 상당한 수요가 예상된다. 또한, 반려동물 아토피성 피부염 치료를 위한 신약도 현재 임상시험 단계에 있습니다. 임상을 거쳐 효능과 안전성이 확인되면 이 자료를 토대로 농림축산검역본부의 동물용 의약품 품목허가를 받을 수 있어 기대감이 크다. 국내 반려동물용 의약품 리딩기업을 넘어 글로벌 일류기업으로 도약을 준비하고 있는 문재봉·이효준 대웅펫 공동대표를 만나보고 시장 현황과 미래비전을 들어봤다. 다음은 문재봉·이효준 대표와의 일문일답. -최근 반려동물 시장에 사람도 먹을 수 있는 원료를 사용한 '휴먼 그레이드' 제품이 출시되고 있다. 대웅펫은 이를 넘어 사람을 기준으로 만든 '휴먼 스탠다드' 영양제를 선보였는데, 그 이유는 무엇인가. 이효준 대표=현재 국내에서는 동물의 경우 의약품, 의약외품을 제외하고는 건강기능식품, 특수의료용도식품, 건강보조식품과 같은 구분이 없다. 즉 동물용 의약품, 의약외품 외 모든 제품은 사료관리법에 따라 사료(가축 기준)로 분류되고 있다. 이에 많은 보호자들이 보다 안전한 제품에 눈길을 돌리면서 휴먼 그레이드 제품이 주목받았다. 하지만 대웅펫은 '원료만 휴먼 그레이드를 사용했다고 해서 과연 반려동물에게 좋은 제품일까?'에 대해 고민했다. 이에 시중에서 가장 인기 있는 사료들의 영양 성분을 직접 분석해 봤는데, 그 결과 반려동물 건강에 필요한 필수 영양소들이 부족하고, 생산 품질은 물론 영양소 함량에 대한 관리가 충분히 이뤄지지 않고 있음을 발견했다. 대웅펫은 이같이 상대적으로 뒤떨어진 반려동물 영양제 개발 및 제조 과정을 사람의 건강기능식품 수준으로 끌어올린 휴먼 스탠다드라는 새로운 기준을 시장에 제시해, 반려동물 영양제의 품질을 높이고자 노력하고 있다. -휴먼 스탠다드에 대해 좀 더 자세히 설명해 주신다면. 이 대표=휴먼 스탠다드는 원료 선정, 생산, 품질관리, 영양성분 표시의 기준까지 사람이 먹는 건강기능식품 기준으로 점검하고 생산하는 대웅펫의 개발 원칙이다. 구체적으로는 ▲원료 추적이 가능하고 사람도 먹을 수 있는 원료 사용 ▲식품의약품안전처 식품 HACCP, GMP 인증시설에서 생산 ▲사료관리법이 아닌 식품위생법 적용 ▲영양 성분의 투입 함량이 아닌 유통기한까지의 실제 잔존 함량 표시 준수 등의 기준을 마련하고 있다. 이러한 휴먼 스탠다드 개발 원칙을 바탕으로 지난 2022년 11월 임팩타민펫을 출시했다. 또 맞춤형 반려동물 영양제 브랜드 애니웰을 론칭하고, 휴먼 스탠다드로 생산한 애니웰 rTG 오메가3, 애니웰 프로바이오틱스 이뮨, 애니웰 루테인아스타잔틴을 차례로 선보다. 지난 9월에는 국내 반려동물 건강기능식품 품질 선도를 위해 국내 최초 반려동물 영양제 품질인증제도 설립을 위한 업무협약을 체결했다. 보다 많은 소비자들에게 건강한 제품 선택권을 선사하겠다는 의지의 표명이다. 대웅펫은 휴먼 스탠다드 품질인증제도를 통해 안전성은 물론 공신력과 영향력을 확보해 반려동물 건강기능식품 품질의 상향 평준화를 선도할 예정이다. 특히 기업과 기관들의 적극인 참여를 기대하고 있다. -반려동물의 질병 예방과 건강 향상을 위해 어떤 영양제들을 개발하고 있나. 이 대표=펫 영양제 신제품 개발 시, 대웅제약 제제기술센터와 협업해 기존에 없던 새로운 제형의 펫 건기식을 개발하고 마켓을 확대하고 있다. 임팩타민펫 영양제를 미니탭 정제로 만들어 모든 반려동물이 쉽게 먹을 수 있도록 제품 개발을 진행 중이다. 현재 검토 중인 펫 근감소증 완화_아로니아 소재의 영양제, 인지장애 개선 포스타디딜세린 영양제도 츄정, ODF 등의 새로운 제형으로 개발을 준비하고 있다. 또한 의약품으로 가는 전 단계에서 효능, 효과가 증명된 물질로 펫 건기식 개발을 진행해, 질병 예방과 건강 증진에 기여하고 있다. 지난 7월에는 세계 최초로 속방형 알칼리 복합제제 특허기술을 접목시킨 췌장 효소 보조제 에피클을 선보였다. 근감소증 영양제, 아카만시아 피부질환개선 영양제, 다이어트 사료 등도 개발하는 중이다. -최근 반려동물을 케어하는 방식도 다양하게 발전하고 있는데요. 대웅펫의 반려동물 헬스케어 플랫폼은 어떤 것들이 있나. 이 대표=대웅펫의 헬스케어 플랫폼은 두 가지로 나눠볼 수 있다. 첫째는 보호자들이 반려동물의 건강을 관리하는 데 도움이 되는 디지털 플랫폼(메타펫)이고, 다른 하나는 국내 수의사들이 역량을 향상하는 데 도움이 되는 학습 플랫폼(베터빌)이다. -메타펫(비대면 만성질환 관리)은 어떤 플랫폼인가. 문재봉 대표=메타펫은 국내 최초로 반려동물 만성질환(아토피, 당뇨병 등)을 관리해주는 비대면 상담 플랫폼이다. 만성질환을 가진 반려동물의 보호자들이 상담에 필요한 시간, 비용, 반려동물 건강에 대한 염려 등으로 반려동물과 함께하는 동안 행복감보다 고통을 받는 모습을 많이 목격했다. 이에 만성질환을 가진 반려동물을 비대면 플랫폼으로 실시간 관리함으로써 보호자들의 고민과 불편을 해결하고, 보다 행복한 반려생활을 할 수 있도록 돕겠다는 목적으로 메타펫을 기획했다. 메타펫은 오는 2024년 3월 런칭을 목표로 준비 중이다. -반려동물 비대면 진료는 어떤 방식으로 이루어지나. 문 대표=보호자가 반려동물의 바이탈 정보와 음식 섭취, 생활 습관 정보 등을 입력하면 된다. 예를 들어 아토피의 경우 긁는 정도나 피부 사진 등을 입력하면 플랫폼을 통해 증상의 정도가 자동 스코어링 되어 수의사에게 수치로 전달되는 방식이다. 이를 통해 건강 데이터를 지속적으로 고도화하고, 다양한 질병 징후를 매일 관리해 쉽게 질병을 예방하고, 필요할 때 동물병원에 내원하여 관리할 수 있도록 돕고자 한다. -베터빌(임상수의사 교육 플랫폼)은 어떤 플랫폼인가. 문 대표=베터빌은 국내 수의사들이 역량을 향상할 수 있는 전용 학습 플랫폼이다. 베터빌은 '수의사들이 Class를 만든다'라는 슬로건을 갖고 있다. 이처럼 수의사들과 협업해 제작한 양질의 콘텐츠들을 제공하고, 학술정보와 네트워크를 공유하는 플랫폼이다. 현재 이를 바탕으로 수의사들의 진료 수준 향상과 시간 및 비용 절감을 이끌어내며 병원 경영의 효율성을 높이고 있다. -대웅펫이 궁극적으로 추구하는 것은 무엇인가요. 문 대표=반려인들과 임상수의사 분들이 대웅펫 없이 어떻게 살았지? 라는 생각이 들도록 반려동물 헬스케어 전 분야에서 혁신을 계속하고, 가장 가치 있는 방식으로 그 결과물을 전달해 나갈 계획이다. 궁극적으로는 '반려동물과 사람이 함께하는 삶이 더 건강하고 행복하도록' 도울 것이다. 대한민국이 반려동물 키우기 좋은 나라, 반려동물과 보호자가 행복한 나라로 거듭날 수 있도록 중추적인 역할을 다하겠다.

[데일리팜=강신국 기자] 한 상가에서 17년 간 약국을 운영해 왔던 약사가 약국영업 독점권이 있다며 신규개설 약국과 점포주를 상대로 영업금지청구 소송을 냈지만, 1심과 2심에서 연달아 패소했다. 1심, 2심 법원 모두 업종제한 약정에 따른 의무와 관리규약에 따른 업종제한 의무를 인정하지 않았기 때문이다. 서울고등법원은 최근 약국영업 금지청구 항소심에서 1심 판결에 문제가 없다며 원고 패소판결을 내렸다. 원고인 A약사는 항소심 재판에서 "상가 분양사는 상가의 1, 3층은 패션아울렛판매업, 4층은 병원 및 약국, 5층은 푸드코트 및 패스트푸드점, 6, 9층은 영화관으로 업종을 지정해 분양했다"며 "상가의 분양광고, 분양계약서, 임대차계약서, 건축물대장 등에 이 같은 사실을 명시했다. 독점적인 약국 영업을 조건으로 점포를 분양 받았고, 피고(상가주인)는 패션업종 영업을 조건으로 피고 점포를 분양받은 만큼 서로 업종제한 약정 등을 수인하기로 동의했다고 봐야 한다"고 주장했다. 이 약사는 "더구나 상가 관리단은 이후 적법한 서면결의를 통해 구분소유자와 임차인의 업종제한 의무가 포함된 구 관리규약을 설정하기도 했다"며 "이에 상가에서 독점적인 약국 영업이 가능하고, 상가 중 다른 점포에서는 약국 영업을 할 수 없다. 그런데 피고(상가주인) 위와 같은 업종제한 의무 등을 위반해 피고(약사)에게 점포를 약국 용도로 임대했다"고 주장했다. 그러난 2심 재판부는 "상가 분양계약서에 '을(수분양자)은 계약서상의 용도로 사용하며, 타 용도로 변경할 경우 이에 따른 책임과 비용은 을이 부담한다'는 조항을 두고 있더라도 실제로 개별 점포에 관한 분양계약서에 특정 업종이 지정되어 있지 않은 이상 위 조항만으로는 수분양자들이 업종제한 등의 의무를 수인하기로 동의했다고 단정하기 어렵다"고 밝혔다. 아울러 재판부는 당시 분양가도 유심히 살폈다. 업종지정을 받았다는 약국 분양가와 그렇지 않은 점포의 분양가에 큰 차이가 없다는 것이다. 재판부는 또한 "상가를 분양할 당시 작성한 분양광고에 포함된 '층별 업종 구성표'는 상가의 일반적인 현황이나 구성 등을 설명하거나 안내하는 내용으로서 일반적인 청약의 유인으로서의 성질을 가지는 데 불과하다"며 "분양광고 내용을 확인하고 상가를 분양받았다는 이유만으로 수분양자들이 분양사와 체결한 분양계약의 내용에 업종제한 등의 의무가 포함됐다거나 수분양자들이 업종제한 등의 의무를 수인하기로 했다고 보기 어렵다"고 언급했다. 재판부는 "원고가 증거로 제시한 구 관리구약이 분양계약서 또는 임대차계약서상 지정된 업종 외의 영업을 제한하는 내용에 해당하는 것으로 볼 수 있지만 다만 그 문언에 따라 구분소유자의 경우 분양계약서에 지정 업종이 정해진 경우를 전제로 그 지정 업종 외의 영업을 제한하는 내용으로 보는 것이 타당하다"며 "그러나 피고 점포에 관해 피고 분양계약서상 업종의 지정이 있었음을 인정하기 어려운 이상 위 규정에 따라 피고 B에게 업종제한 등의 의무가 발생한다고 보기 어렵다"고 말했다. 이에 재판부는 "원고의 피고들에 대한 청구는 모두 이유 없어 기각한다"며 "1심 판결은 이와 결론이 같아 정당하다"고 판시했다. 한편 원고인 A약사는 대법원 상고를 아직 결정하지는 않은 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령의 고혈압 복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 특허 분쟁 2심 판결 선고가 25일 기준, 하루 앞으로 다가왔다. 제약업계에선 26일로 예고된 2심 재판부의 판결이 연 500억원 시장의 분수령이 될 것으로 보고 있다. 재판부가 1심을 뒤집고 특허 도전업체들의 손을 들어줄 경우 듀카브 핵심 용량의 제네릭 발매가 한 발 가까워진다. 반면 2심에서도 보령이 승리하면 핵심용량 제네릭 조기발매가 더욱 요원해질 전망이다. 2차례 연기된 듀카브 2심 판결…특허법원, 26일 선고 예고 25일 제약업계에 따르면 특허법원은 최근 듀카브 특허분쟁 2심 판결 선고일을 26일로 확정했다. 듀카브 특허 2심 판결은 올해 들어서면 두 번 연기됐다. 재판부는 당초 올해 2월 16일과 9월 21일 판결 선고를 예고했으나, 변론 재개를 결정했다. 워낙 많은 업체가 동시에 특허 도전에 나선 데다, 각 업체별로 주장하는 방식과 내용이 상이하다보니 재판부 입장에선 종합적인 판단이 필요했던 것으로 제약업계에선 파악하고 있다. 이 분쟁은 2021년 3월 알리코제약이 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 시작됐다. 이후 45개 업체가 같은 특허에 도전장을 냈다. 관건은 핵심 용량이다. 듀카브는 2031년 만료되는 복합조성물 특허로 보호된다. 이 특허는 듀카브 핵심 용량인 30/5mg에만 적용된다. 듀카브의 경우 이 핵심 용량에서 대부분의 처방실적이 발생하는 것으로 전해진다. 자연스럽게 제네릭사들도 핵심 용량을 타깃으로 특허심판을 청구했다. 핵심 용량 타깃 46개 업체 도전장…1심서는 제네릭사 완패 첫 심판이 제기된 지 1년 만인 2022년 3월 이후로 1심 심결이 잇따랐다. 40개 업체 중 휴온스와 메디카코리아만 보령을 상대로 승리했다. 이들은 특허 타깃을 핵심 용량이 아닌 다른 용량으로 변경했다. 사실상 실익이 미미한 승리로 평가된다. 나머지 업체들은 일제히 패배했다. 핵심 용량만 놓고 보면 제네릭사의 완패인 셈이다. 1심에서 패배한 업체 중 31곳이 1심에 불복, 특허법원행을 선택했다. 1심에서 패배한 제네릭사 중 일부는 투 트랙 전략을 펼쳤다. 이들은 기존 분쟁과 별개로 무효 심판을 새로 청구했다. 같은 특허에 회피 도전과 무효화 도전이 동시에 전개된 셈이다. 다만 무효 도전 역시 1심에서 모두 고배를 마셨다. 무효 심판을 청구한 28개 업체 중 5곳은 여기에도 불복, 특허법원에 항소했다. 결과적으로 2심 재판부는 듀카브 특허에 대한 회피도전 불복 소송과 무효도전 불복 소송을 동시에 맡게 됐다. 2심 재판부는 오는 26일 두 소송의 결론을 동시에 내리기로 했다. 역전 판결 시 연 500억 규모 듀카브 시장서 제네릭 침투 본격화 2심 판결에 따라 듀카브 핵심용량 제네릭 발매 여부가 사실상 결정될 것이란 분석이 나온다. 재판부가 1심을 뒤집고 제네릭사들의 손을 들어줄 경우 30/5mg 제네릭 발매에 한 발 가까워질 것으로 예상된다. 보령이 대법원행을 결정할 수 있지만, 2심 판결을 근거로 특허 도전업체들은 제네릭 발매에 대한 부담을 크게 덜 수 있을 전망이다. 반면, 1심에 이어 보령이 승리한다면 핵심 용량 제네릭 조기 발매는 더욱 요원해질 것으로 전망된다. 마찬가지로 제네릭사들이 다시 한 번 불복해 대법원에 상고할 수 있지만, 대법원 판결까지 적잖은 기간이 소요될 것으로 예상된다는 점에서 보령의 듀카브 핵심 용량에 대한 독점 판매는 한동안 지속될 것으로 예상된다. 제네릭사들은 카나브 물질특허가 만료된 올해 2월 이후 잇달아 듀카브 제네릭을 발매했음에도 만족할 만한 처방실적을 내지 못하는 모습이다. 반면 듀카브는 핵심용량 특허 방어에 성공하면서 제네릭 발매에도 꾸준히 실적을 늘리고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브의 지난 3분기 처방실적은 136억원이다. 작년 3분기 121억원과 비교하면 1년 새 12% 증가했다. 올 초 듀카브 제네릭이 발매됐음에도 처방실적은 오히려 늘었다. 이 추세대로면 지난해 기록한 연간 처방액 484억원을 넘어 500억원 이상으로 확대될 것이란 전망이다. 반면 제네릭사들의 3분기까지 누적 처방액은 2억원을 조금 넘기는 수준에 그친다. 대부분 업체가 사실상 제대로 된 판촉에 나서지 않고 있는 것으로 전해진다. 제약업계에선 제네릭사들이 듀카브 핵심용량 특허를 극복하지 못했기 때문이라는 분석이 나온다. 한 제약업계 관계자는 "제네릭사들이 핵심용량 특허를 극복한 뒤 본격적인 판촉에 나설 것으로 예상된다"며 "특허분쟁 2심의 결론이 언제 어떻게 나는가에 따라 듀카브 제네릭들의 본격적인 판촉 시점도 정해질 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] 김대원 대한약사회 부회장이 민간 플랫폼에 대한 광고 등 편법에 대한 규제안 마련과 제대로 된 원격 진단 시스템을 갖추지 않은 상황에서 비대면진료를 법제화하는 것은 수용하기 어렵다는 입장을 밝혔다. 정부가 과도한 의료 이용, 의약품 처방을 조장하는 민간 플랫폼 행태를 법으로 엄격히 금지하고, 화상진료를 기본으로 의료진이 환자를 만나지 않고도 정확하게 진단할 수 있는 수준의 기술적 진보를 이룩하는 행정을 펴야 한다는 지적이다. 정부의 비대면진료 시범사업 허용 범위 확대 움직임에 대해서는 계도기간 3개월을 제외한 정식 시범사업이 채 두 달 미만 시행된 상황에서 범위 확대를 논하는 것은 성급하고 위험한 결정이라고 꼬집었다. 24일 김대원(서울약대) 약사회 부회장은 "비대면진료 시행안이 원격진료로 보기에는 어설픈 수준인 데다, 의사와 약사 등 전문직능이 제 역할을 할 수 있는 바탕이 마련되지 않는다면 비대면진료 법제화는 시기상조"라고 말했다. 김대원 부회장은 앞서 복지부 주고 비대면진료 제도화 공청회에서 약사회 패널로 참석해 제도 개선방안과 약사회 입장을 개진한데 이어 지난 12일 국회 복지부 국정감사에서 참고인으로 출석, 보건복지위원들의 비대면진료 문제점과 제도화 해법 관련 질의에 답변을 이어간 바 있다. "비대면진료, 과잉 의료·처방 촉진 막고 대면 수준 진단 갖춰야" 김 부회장은 "현재 보건복지부가 설계 중인 비대면진료는 첨단 원격의료 수준과 견주기 창피한 수준"이라고 평가했다. 의료진과 약사가 환자 비대면진료 과정에서 대면하는 수준의 원격 진단이나 환자 처치, 환자 복약지도를 할 수 있는 기술적 진보 논의가 전혀 반영되지 않았다는 것이다. 앞서 약사회가 현행 비대면진료 시범사업이 환자의 불필요한 의료이용을 부추기고 의약품 처방량을 늘려 오남용 확률을 올리는 '처방전 자동발행기'라고 지적한 것과 같은 맥락이다. 김 부회장은 현재 시행되는 비대면진료 시범사업에 대한 반대 입장을 재확인하는 동시에 법제화를 위해서는 적어도 비대면진료를 중개하는 민간 플랫폼에 대한 규제를 대폭 강화하고 대면진료 수준의 원격진단 시스템 구축이 필요하다고 피력했다. 김 부회장은 "민간 플랫폼을 규제 없이 방치하면 결국 이소트레티노인 성분 여드름 약이나 피나스테리드 성분 탈모치료제, 사후피임약 등을 처방받으려는 환자를 대상으로 한 비대면진료 광고가 끊이지 않을 것"이라며 "이는 곧 의료기관과 약국의 불필요한 진료와 처방·조제를 야기하며 의료·의약품 오남용으로 이어진다"고 진단했다. 김 부회장은 "정부가 원격의료를 지향한다면 그 수준에 맞는 비대면진료 시스템을 갖추려고 노력해야 한다. 현재로서는 가이드라인으로 의무화하고 있는 화상전화를 통한 비대면진료조차 지켜지지 않는 수준"이라며 "비대면진료가 의료기관, 약국 간 가격 경쟁이나 환자 유치 경쟁을 촉진하지 않고 본연의 역할을 할 수 있는 환경을 마련해야 할 것"이라고 제언했다. "공적 플랫폼 법제화 동시에 민간 규제 대폭 강화해야" 올해 보건복지위 국정감사 화두에 오른 비대면진료 중개 '공적 플랫폼'에 대해 김 부회장은 "공적 플랫폼의 법제화가 필요하고, 민간 플랫폼 부작용을 근절할 수준의 강한 규제다가 뒤따라야 한다"는 견해를 드러냈다. 코로나19 이후 한시적 비대면진료, 비대면진료 시범사업 기간 환자에 비대면진료 중개 역할을 해 온 민간 플랫폼을 완전히 배제한 공적 플랫폼 단독 법제화는 현실성이 없다고 평가했다. 특히 약학정보원이 개발·운영하는 공적 처방전달 시스템은 민간 플랫폼이 유발하는 피해로부터 약사회 회원 약사들을 방어하기 위한 시스템으로, 상업적 목적은 전무하다고 부연했다. 김 부회장은 "비대면진료 중개 공적 플랫폼의 법제화는 필요하다. 민간 플랫폼을 완전히 배제하자는 주장은 현실성도 낮고 정부도 수용하지 않으므로 충분한 수준의 규제를 만들어 법제화 해야 한다"며 "약사회가 공적 처방전달 시스템을 만든 것은 약사들을 플랫폼 피해나 부작용으로부터 방어하기 위한 것"이라고 강조했다. "탈모·여드름 등 고위험 비급여약, 연내 제한 전력" 끝으로 약사회가 비대면진료 시범사업 자문단에 요청한 고위험 비급여 의약품 처방 제한과 관련해서는 "연내 반영될 수 있도록 자문단 회의에서 의견을 개진할 것"이라고 했다. 처방 제한 의약품 확대의 경우 복지부가 반영 의사를 여러 번 드러냈지만, 아직까지 구체적인 정책 결정은 하지 않았다. 약사회가 요구 중인 비대면 처방금지 의약품은 총 14개 성분으로, 탈모치료제와 여드름·주름완화 의약품, 비만 치료제 등이 포함됐다. 김 부회장은 "14개 성분의 고위험 비급여약 처방 제한 목록을 제출했고, 자문단 회의에서 결정될 것으로 본다. 제한 범위를 놓고 플랫폼 업체와 서로 다른 입장을 보이고 있어 자문단 내 더 논의가 필요한 것으로 안다"며 "특히 탈모치료제와 여드름치료제는 시범사업 변경여부와 관계없이 처방 제한이 시급하다는 판단"이라고 피력했다. 이어 "고위험 비급여약 문제가 한층 더 큰 이유는 비급여이기 때문에 시범사업 가이드라인대로 초진·재진 환자를 구분하지 않고 처방해도 확인할 수 없다는 점"이라며 "사실상 제도 사각지대에 놓여 악용될 가능성이 크다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 오픈이노베이션(Open-Innovation)은 기업의 연구개발(R&D) 과정에서 자체의 역량에만 의존하지 않고, 외부기관·기업과 기술을 공유하거나 협업하는 방식을 뜻한다. 기업 내부의 아이디어·자체 역량의 확보·강화를 기반으로 연구개발을 진행하는 폐쇄형 혁신과 달리 개방형 혁신인 오픈이노베이션은 신약 개발에 외부 아이디어와 기술을 적극적으로 접목해 활용하는 전략으로 평가된다. 신약 개발은 제약바이오 산업의 경쟁력이자 존재 목적이지만 R&D 과정에 걸리는 시간은 평균 10~15년, 투자비용은 1조원에 달할 정도의 천문학적 비용이 수반된다. 최근 제약바이오 업계가 오픈이노베이션에 관심을 보이며 적극적인 행보를 보이는 이유도 여기에 있다. 혁신 신약 개발 성공률을 높이고, R&D 과정에 드는 시간과 비용을 절감해 효율성을 높이기 위해서다. 1998년부터 2012년까지 신약을 개발한 281개 글로벌 기업 성과를 분석한 결과, 오픈이노베이션을 통한 신약 개발 성공률(34%)이, 폐쇄형 혁신 구조(11%)보다 3배 가량 높은 것으로 나타났다. 특히 제약바이오 산업은 고도의 지식과 정보를 요구하기 때문에 다양한 형태의 전문가와의 협업이 필요하다. 오픈이노베이션을 통해 대형 제약사와 바이오벤처 기업은 기업 간 경계를 허물어 상부상조의 효과를 기대할 수도 있고, 대형 제약사는 지분 투자로 신약 개발의 리스크를 최소화할 수 있을 뿐만 아니라 바이오벤처 기업이 보유한 신약 파이프라인의 권리도 확보할 수 있다. 아울러 바이오벤처는 투자받은 자금을 통해 R&D에 집중할 수 있고, 재무나 회계 등의 창업교육과 전문 멘토링을 받을 기회를 마련할 수 있다. 또한, 오픈이노베이션은 국내에서의 협력 뿐만 아니라 글로벌 제약사, 연구소, 대학 등과의 협업을 통해 세계 시장 진출 기회를 확대할 수 있다는 장점도 있다. 이러한 글로벌 트렌드 속에서 대웅제약은 이미 오래전부터 미래 핵심 전략으로 오픈이노베이션을 내세워 새로운 협력 모델을 구축하고 있어 주목된다. 대웅제약이 주목하고 있는 오픈이노베이션 분야는 면역질환 치료제, 항암 신약 개발, DDS 제제기술, 세포 및 유전자 치료제, 차세대 줄기세포 플랫폼, 인공지능(AI) 등으로 대별된다. 글로벌 신약개발 리딩기업으로 발돋움하고 있는 대웅제약의 오픈이노베이션 현황을 한눈에 살펴볼 수 있는 카드뉴스로 준비했다.