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"저가구매 인센티브, 제약사엔 허리케인급"“충격파가 가히 초강력 태풍과 맞먹을 것이다. 약가재평가는 여기다대면 귀여운 수준이다.” 국내 제약계 한 인사는 저가구매 인센티브제가 제약계에 미칠 파장에 대해 이 같이 진단했다. 포지티브제를 시작으로 제약계에 희생을 강요하는 약가정책 시리즈 중 결정판이자 최종판이라는 것이다. 이는 약제비 적정화 방안에 대한 불만과 푸념을 늘어놓은 것인데, 뒤집어보면 약가거품을 빼는 데 이 만한 제도도 없음을 시인한 말이기도 하다. 인센티브는 '수단'…목적은 '약가인하'에 저가구매 인센티브제는 요양기관에게 보험의약품을 싸게 살 수 있도록 구매동기를 부여하는 데 1차 목표가 있다. 상한가 100원짜리를 60원에 구매했다면 최소 10원에서 40원까지를 장려금으로 주겠다는 식이다. 물론 보험약에 마진을 인정하지 않는 현 제도 하에서 요양기관에 이유 없이 추가이익을 줄 리 만무하다. 장려금은 수단에 불과하고 실제 목적은 실거래가를 파악해 약가를 인하시키는 데 있다. 복지부 시뮬레이션에서는 의료기관과 약국 중 25~50%가 7~10%수준에서 보험약을 저가구입했다고 가정했을 때, 저가구입 비율의 80%를 인센티브로 지급하고 저가구입으로 인한 차액의 50%만을 약가인하에 반영해도 연간 176억~924억원의 재정을 절감할 수 있다고 분석됐다. 이는 지난 2005년 기준 실거래가 사후관리(47억)와 약가재평가(414억)을 합한 461억원을 훨씬 상회할 수 있음을 보여준다. 하지만 실제 여파는 이를 훨씬 상회할 것이라는 점에서 제약계의 근심을 낳고 있다. 경쟁입찰 강화시 보험약가 '추풍낙엽' 종합병원급 이상 의료기관이 대거 경쟁입찰로 전환될 경우 어떤 품목에서 약가가 널뛰기를 할지 종잡을 수 없기 때문이다. 복지부 집계에 따르면 지난 2005년 상반기 공개입찰을 통해 원내 사용의약품을 구매한 123개 병원의 실구입가는 상한가 대비 91.3% 수준이었다. 같은 해 요양기관이 상한금액의 99.1%에서 급여비를 청구한 것과 비교하면 7.8% 밖에 차이가 없지만, 제네릭이 없는 단독의약품을 제외하면 상황은 달라질 수 있다. 특히 사용량이 많은 대형품목들이 수십개의 제네릭을 보유하고 있는 현실을 감안하면 낙폭은 상상을 초월할 수 있다. 실제로 같은 해 한 국립병원 입찰에서 ‘글리메피리드2mg’은 공급가가 최고가 대비 90%이상 낮은 22원까지 떨어졌고, 제네릭이 없었던 ‘플라빅스’조차 상한가 대비 78%선에서 낙찰가가 형성됐었다. 제약계 인사들이 “초대형 태풍과 맞먹는다”고 말한 이유도 바로 이런 가열경쟁을 우려한 것이다. 중견도매 거래선 위태…신생업체 '발호' 도매업체는 중견업체와 중소형·신생업체간 이해가 엇갈릴 수 있다. 하지만 도매업계 전체적으로는 이익률을 현저히 떨어뜨려 업권을 위협할 수 있다는 지적이 지배적이다. 저가구매 인센티브제는 약국주력 도매업체보다는 병원을 주력으로 하는 에치칼 업체가 직격탄을 맞을 가능성이 크다. 병원급 의료기관은 현재 국공립병원과 삼성서울, 서울아산 등 일부 대형병원에 한해 경쟁입찰제를 운영한다. 나머지는 병원과 도매업체간 수의계약으로 거래가 이뤄진다. 하지만 이 제도가 도입되면 더 낮은 구매가를 위해 경쟁입찰로 전환하는 병원이 늘어날 수 있고, 이는 도매업체간 무한경쟁에 새 불을 당길 게 뻔하다. 중견업체에게는 위기가, 신생업체에게는 기회가 열리는 셈이다. 따라서 중견업체가 기존 거래선을 유지하기 위해서는 경쟁입찰로 떨어질 수 있는 만큼의 공급가를 맞춰 줄 수밖에 없을 것이다. 중견 도매업체 한 임원은 “상황이 어찌됐던 약가가 인하되고 경쟁이 가열되면 될 수록 도매업계의 이익률은 하락할 수밖에 없다”고 우려했다. 요양기관 '소탐대실'…"스스로 고삐 챌라" 요양기관은 제도도입 초기 약가차액의 최대 100%까지를 인센티브를 챙길 수 있다. 불법리베이트나 ‘뒷마진’ 대신 합법적으로 이익을 남길 수 있다는 점에서 저가구매 동기는 충분할 것으로 보인다. 하지만 인센티브의 ‘단꿀’은 오래가지 못할 것이라는 지적이 많다. 신고된 저가구매액이 반영돼 약값이 인하되면 수 년 내 실거래가와 보험상한가가 거의 맞춰질 것이기 때문이다. 제약계는 “빠르면 1년, 길어야 2년이면 약가는 바닥을 치게 될 것”이라고 전망했다. 인센티브율도 시행초기에는 50~100%로 높겠지만, 요양기관의 참여율이 높아질 수록 비율도 낮아질 가능성이 높다. 실제 국회 전문위원실은 법안을 검토하면서 이를 주문한 바 있다. 물론 요양기관이 참여하지 않으면 이 제도는 실효성을 담보하지 못할 것이다. 정부와 국회는 이 점을 겨냥해 인센티브 외에도 ‘실거래가사후관리’ 대상에서 제외시킨다는 ‘당근과 채찍’을 동시에 꺼내들 예정이다. 제도참여에 적극적이지 않은 요양기관은 부당청구 개연성이 높은 기관으로 찍혀, ‘실거래가사후관리’의 ‘채찍’ 아래 놓여질 수 있다는 얘기다. "요양기관, 우월적 지위 이용 이면계약" 우려 제약계는 그러나 요양기관이 스스로 고삐를 채는 일보다도 우월적 지위를 이용한 이면계약을 강요당할까 더 우려한다. 제약협회는 “저가구매 인센티브제가 도입되면 요양기관은 인센티브보다 실익이 더 큰 음성적 뒷거래를 선택할 가능성이 높다”면서, 제도도입에 반대하는 입장을 국회에 전달했다. 인위적인 약가인하 유도나 이면계약 요구로 불공정 거래가 더 심화될 수 있고 과잉투약과 고가약 사용을 늘릴 수 있는 데, 이 것이 고시가에서 실거래가상환제로 제도를 바꾸게 된 근본 이유였다는 것이다. 제약협회 측은 “불공정행위을 척결하기 위해 제도를 바꿔놓고 실효성이 없다고 다시 옛 제도로 회귀시키는 악순환 정책”이라고 저가구매 인센티브제를 꼬집었다. 다국적의약산업협회 측도 “금전적 인센티브를 준다는 점에서 실거래상환제의 원칙에 어긋나고, 의약품 유통의 투명성제고에 역행하는 결과를 가져올 수 있다”면서 제도도입에 반대입장을 표명했다. "보장성 강화, 약가거품 제거 선결과제" 법안을 대표 발의한 강기정 의원실 관계자는 그러나 “이 제도의 출발점은 약가거품이 여전히 상존한다는 데서 찾아야 한다”고 강조했다. 약가거품은 불법리베이트와 할인·할증의 원인이 되고, 그만큼 보험재정을 축내고 있다는 것이다. 이 관계자는 “법안 발의 후 제약계의 의견을 많이 접했다”면서 “문제는 약가거품이 빠질 만큼 빠졌다고 보는 상황인식에서 근본적으로 갈린다”고 지적했다. 그는 이어 “보장성강화를 위해서는 보험재정을 축내는 요소를 제거하는 것이 우선 고려돼야 한다”면서 “저가구매 인센티브제는 실거래가상환제를 보완하고 불공정한 담합 고리를 끊는 다양한 규제장치 중 하나에 불과하다”고 말했다. 반면 약가업무를 10년 이상 맡아온 제약계 한 관계자는 “작은 이익을 위해 국내 제약산업을 희생양 삼으려는 것”이라면서 “교각살우가 우려된다”고 지적했다. 그는 특히 "지난 2002년 같은 제도를 도입하려했다 중도 포기했던 경험을 되새길 필요가 있다"고 강조했다.2007-10-10 06:40:14최은택 -
"임의비급여 해결, 사적계약·포지티브 필수"현 임의비급여의 제도적 문제 해결을 위해서는 환자의 사전 동의 후 환자에 대해 비급여로 징수하는 '사적계약'을 인정하거나 급여·비급여 부분을 확실하게 구분하는 급여기준의 포지티브 전환이 선결돼야 한다는 주장이 제기됐다. 박창일 사립대병원장협의회장(세브란스병원장)은 9일 심평원 대강당에서 '임의비급여의 쟁점과 개선방안'을 주제로 개최된 제3회 심평포럼에서 임의비급여의 사례를 소개하면서 임의비급여 문제에 대한 대안으로 이같이 제시했다. 박 회장은 "약제나 치료재료의 경우 허가범위를 벗어나 사용하는 경우나 급여기준 초과에 대해 환자에게 비용을 징수하는 것은 불가능하다"고 전제하고 "환자의 동의하에 본인부담으로 사용하되 사후 의약학적 타당성 검증을 통해 급여기준에 반영될 수 있도록 하는 시스템 구축이 필요하다"고 지적했다. 현재 문제가 되고 있는 임의비급여와 관련 병원측에서 환자에게 받고 있는 동의, 즉 사적계약을 합법화 해 달라는 주장이다. 또한 박 회장은 "임의 비급여의 문제는 건강보험 재정 때문"이라고 전제하고 "의료진이 안심하고 진료할 수 있도록 급여기준을 명확히 하되, 급여 외 모든 진료는 비급여로 인정해야 한다"며 포지티브 제도의 필요성도 강조했다. 그는 이어 "이를 위해서는 의학전문가의 견해가 충분히 반영돼야 한다"며 "포지티브 전환을 통해 급여기준이 명확하게 확립돼 있다면, 의료진들은 모든 의료행위에 대한 법적처분은 감수할 수 있다"고 밝혔다. 즉, 환자의 사전동의 여부는 다르지만 의료진의 의학적 타당성에 근거한 치료재료 선택이나 진료에 대해서는 우선적으로 비급여 부분을 인정해야 한다는 설명이다. 급여기준 포지티브 전환, 이견 차 그러나 이같은 의견에 대해 환자단체, 복지부, 심평원측의 입장이 엇갈렸다. 한국백혈병환우회 안기종 사무국장은 ▲사례별 심사 ▲암질환심의위원회 사전승인제 등 병원들의 현 제도하의 개선노력을 촉구하고 "지금은 사적계약을 논할 때가 아니다"라며 포지티브와 관련해서는 "너무 앞선 논의이며 오히려 문제가 더 악화될 수 있다고 우려했다. 이에 대해 복지부 박인석 보험급여팀장은 "명확한 의학적 급여기준이 확립된다면 합법적 금여와 합법적 비급여로 처리할 수 있고 하나의 방법이 될 수 있다"며 "단, 포지티브 방식과 사전계약 도입은 실질적인 논의가 필요한 부분"이라고 밝혔다. 반면 심평원 정정지 급여기준 팀장은 "현 급여기준의 네거티브 아래서는 임의비급여 논란이 있을 수 밖에 없다"며 "적정진료를 위한 가이드라인이 필요하고, 이를 통해 논란이 점차 해소될 수 있다"고 말했다. 이어 "지금의 문제는 보험료를 많이 내고 비급여 없이 진료비를 안내는 것과 적은 보험료 대신 비급여를 인정하는 것 중 선택의 문제"라며 포지티브 전환 필요성에 대해 일정부분 공감했다. 임의비급여 '이중잣대' 공방 특히 이날 포럼에서는 병원측 인사들이 현 급여기준에 대한 심평원의 이중잣대를 전제로 한 것을 두고 공방이 오갔다. 질의응답 순서에서 '병원측이 급여청구할 때와 환자의 민원에 대한 심평원의 심사잣대가 정말 다르냐'는 한 방청석 질문에 박창일 회장은 방청석의 병원측 참석자들을 향해 "현장에서 이중잣대를 경험해 본 적이 없느냐"고 반문하고 "병원 근무자 모두가 이중잣대는 실감하고 있다"고 강조했다. 그러나 심평원 관계자는 "민원 제기시 민원인 내용을 심사하는 것이 아니고 병원측에 환자자료를 요청해 법정급여대상 여부를 결정하는 것"이라며 이중잣대 주장을 일축했다. 복지부 박인석 팀장도 "병원측이 100원의 의료비를 청구하면 심사후 90원은 인정하고 10원은 삭감하는 것"이라며 "민원을 제기하면 청구가능 부분은 급여화하는 것일 뿐이다. 병원이 아예 청구를 안해 이중잣대로 오해하는 것"이라고 지적했다. 복지부 "단기적 대안…딱히 없다" 이날 포럼에서는 이해 당사자들의 많은 대안들이 제시됐으나 복지부는 이 대안들에 대해 부정적인 입장만을 보였다. 박인석 팀장은 우선 "건강보험의 재정 조달은 조만간 해결기미가 없다"고 전제하고 포지티브 방식 전환에 대해 "의약품의 경우 지난해 도입했지만 의료에 대해서는 선택하기 힘든 대안"이라고 말했다. 또 환자 동의 후 비급여 인정 등 사적계약에 대해서도 "의료진과 환자간 의료시장에서 대등한 계약관계가 불가능하기 때문에 인정하기 어렵다"고 밝혔다. 단, 신의료기술과 새로운 치료재료의 비급여와 관련 "신청하는 순간부터 비급여 적용이 가능하기 때문에 당장 시행 가능하다"고 밝혔지만 이는 이미 적용되고 있는 데다 심평원측에서는 이 제도에 대해 한시적 신의료기술 도입을 주장하며 문제점을 제기하고 있어 참석자들의 기대를 해소하지는 못했다.2007-10-10 06:34:12류장훈 -
3차 수가협상, 유형별 계약성사 분기점유형별 수가협상, 1라운드 마무리 8일 치과의사협회를 마지막으로 유형별 수가계약을 위한 공단과 의약단체 간의 1차 협상이 마무리 됐다. 1차 협상에서 공단과 의약단체는 직접적인 환산지수 연구결과를 내놓지는 않은 채 협상에 임하는 양측의 입장을 교환했다. 비록 1차 협상이 환산지수가 아닌 공단과 의약단체의 협상 원칙을 교환하는 자리였지만 향후 펼쳐질 협상의 주도권 선점을 위한 탐색전을 펼쳤다는 데 의미를 가질 수 있다. 때문에 의약단체는 단일 수가계약에서 일제히 수가 인상을 주장하던 모습과는 달리 수가 인상 요구와 함께 타 단체와의 비교 및 형평성 문제를 제기하는 등 달라진 협상 전략을 선보이기도 했다. 공단 역시 의약단체의 요구를 일방적으로 수용하기 힘들다는 일관된 자세를 보이면서도 공단의 의견을 강하게 전달하거나 협회 협상단이 제시하는 쟁점에 대한 논의를 진행하는 등 협회별로 다른 협상 양상을 보였다. 실제로 낮은 협상인상폭에 대한 예상이 제기되는 약사회는 공단이 제시하는 협상 가이드라인을 면밀히 분석하는 모습을 보인 반면 한의협은 초반부터 인상 요인을 강하게 제시하는 등 서로 다른 모습을 보였다. 공단-의약계, 환산지수 최대 10%이상 차이 이처럼 1차 협상에서 공단과 의약단체가 협상 쟁점을 교환하고 협상의 주도권을 차지하기 위한 기싸움을 벌였다면 2차 협상에서는 환산지수 연구결과를 공개하고 본격적인 인상폭 싸움을 시작할 것으로 보인다. 현재 양측은 환산지수 연구결과가 협상의 주요카드로 작용한다는 점에서 사전 공개를 극도로 꺼리는 양상이지만 자체 환산지수 연구결과를 바탕으로 2차 협상을 위한 전략의 막바지 점검에 나서고 있는 상황이다. 공단 역시 지난 달 말 진행된 재정운영위원회 소위원회에 공단의 연구결과를 위원들에게 보고했지만 개괄적인 인상폭 등에 대한 결정은 1차 협상의 분위기를 확인한 후에 결정키로 하고 확정을 유보한 바 있다. 이에 재정운영위원회 소위원회는 1차 협상이 마무리된 9일 오전 회의를 개최해 공단의 협상보고를 검토한 후 내년도 평균 수가인상폭을 2.3% 미만으로 잠정 확정했다. 현재도 여전히 공단과 의약단체는 협상전략의 사전 공개를 극도로 꺼리는 상황이지만 환산지수가 공개되는 시점에서의 협회와 공단이 예상하는 인상폭에는 최대 10% 이상 간극이 발생될 것으로 보인다. 유형별 수가협상의 최대 수혜자가 될 수 있는 의협은 이미 두자리 수 인상을 목표로 하고 있다는 점을 분명히 하고 있으며 병협 역시 연구결과를 바탕으로 9%의 환산지수 인상을 촉구하고 있는 상황이기 때문이다. 3차 협상서 계약성사 판가름 날 듯 이처럼 의약계의 환산지수 인상폭이 공단의 입장과는 상당한 격차를 보일 것이으로 예상되면서 유형별 계약의 성사여부는 협회별로 진행될 3차 협상에서 최종 결정될 것으로 보인다. 2차 협상이 공단과 의약계의 환산지수 공개하고 서로의 간극을 확인하는 자리라면 3차 협상에서는 양측이 이미 공개된 환산지수의 격차를 최소화하기 위한 움직임을 협상 테이블에서 본격화 할 것으로 보이기 때문이다. 협상 시한이 오는 17일로 정해져 있다는 것을 감안하면 공단과 의약단체가 개별적으로 계약 성사를 위해 협상을 진행할 시간적 여유가 충분하지 않다는 점도 일부 영향을 미치고 있다. 이에 3차 협상에서 각 협회가 공단과 어느 정도까지 환산지수 인상폭에 대한 격차를 줄일 수 있느냐에 따라 올 해 처음으로 실시되는 유형별 수가계약의 성사여부가 판가름 날 수 있을 것으로 보인다. 공단 관계자는 "2차 협상부터는 환산지수 결과를 공개하고 본격적인 인상폭에 대한 협상이 시작될 것"이라며 "17일까지로 계약기간이 정해져 있어 신속한 협상이 진행될 수 있도록 할 것"이라고 말했다. 공단, 유형별 계약 성사에 비중 두나 2차 협상부터 공단과 의약계가 본격적인 환산지수 협상을 시작할 예정이지만 올해 협상에서 각 협회별 인상폭에는 큰 차이가 발생하지 않을 수도 있다는 예상도 제기되고 있다. 처음으로 진행되는 유형별 협상에서 공단이 계약 성사 자체에 비중을 둘 경우 단일 인상폭을 적용하지는 않더라도 각 협회에 부담을 주는 수준의 환산지수 격차는 만들지 않을 수 있기 때문이다. 현재 공단이 제시할 환산지수 인상폭 등에 대한 전권을 위임받은 재정운영위원회 소위원회 역시 유형별 수가계약 성사를 전제로 공단이 유연한 자세로 협상에 임할 수 있도록 한다는 방침이다. 이는 재정운영위 소위가 평균 수가인상폭을 잠정적으로 결정하면서도 유형별 인상폭 등 세부적 협상전략에 대해 여지를 남긴 것에서도 확인할 수 있다. 재정운영위원회 소위 관계자는 "의약계와 공단이 협상에서 상당한 격차를 보일 수밖에 없지만 유형별 계약 첫 해에 계약이 성사되는 것이 좋지 않겠느냐"며 "환산지수 뿐 만 아니라 협상범위 역시 유연하게 대처토록 할 것"이라고 말했다. 유형별 수가협상, 공단 영향력 강해져 이처럼 공단이 협상 과정에서 계약 성사 혹은 환산지수 차등 등 어디에 무게를 두느냐에 관심이 쏠리는 것은 유형별 수가협상으로 그 만큼 공단의 영향력이 강해지고 있기 때문이다. 단일 수가계약에서도 의약계는 협상이 공단의 환산지수 연구를 기본으로 진행된다는 점에서 자체 연구가 무의미하다는 등의 비판을 제기해 왔지만 유형별 협상에서는 공단의 움직임은 더욱 관심의 대상이 되고 있다. 의약단체가 자체 환산지수 뿐 만 아니라 타 단체의 협상결과에도 촉각을 곤두세울 수밖에 없는 상황에서 공단은 각 단체별 환산지수 차등이라는 또 다른 협상카드를 가지게 된 것이다. 의약계가 공단의 환산지수에 불만을 표시하더라도 타 협회와의 비교를 통해 긍정적인 면을 부각시킬 경우 개별적 협상의 분위기는 훨씬 순조롭게 이뤄질 수 있다는 점을 공단도 적극 이용할 것으로 보인다. 의약단체 갈등, 건정심으로 이어지나 유형별 수가계약에서 공단의 협상력이 강화되는 반면 공조체제가 붕괴된 의약계는 공단과 더욱 힘겨운 싸움을 벌여야 할 것으로 보인다. 특히 환산지수 인상폭에 대한 입장 차이로 17일까지 계약을 성사시킨 단체와 합의를 도출하지 못한 단체 간에는 협상 과정에서 불거진 갈등 양상이 그대로 이어질 가능성이 크다는 의견이 지배적이다. 이는 이미 수가계약을 체결한 의약단체도 복지부 건정심에 참여, 계약을 성사시키지 못한 의 협회의 수가결정에 참여하는 현재의 구조에 기인한 것으로 수용 불가능한 타 단체의 수가인상폭에 대해서는 반대 입장을 보일 수도 있기 때문이다. 협상에 참여하는 한 관계자는 "협상이 진행되고 있다는 점에서 아직 건정심까지 고려할 상황은 아니다"면서도 "건정심에 가는 단체가 있다면 다른 단체와의 의견 조율도 있어야 할 것"이라고 말했다. 더욱이 계약을 성사시키지 못한 단체는 복지부 건강보험정책심의위원회에서 환산지수를 최종 결정해야 한다는 점에서 의약단체 간의 복마전은 유형별 수가협상이 해를 거듭할수록 더욱 심화될 것으로 보인다. 계약 성사 단체, 최종 사인은 어떻게? 각 의약단체의 협상 결과가 타 단체의 협상에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상되면서 현재 공단은 계약 성사 공표 방법에도 신중한 자세를 보이고 있다. 공단은 유형별 수가협상을 통해 계약이 성사되더라도 단체별로 이를 공표하지 않고 17일 협상 만료 시점에서 이르러 계약 성사단체의 인상폭 등을 공개한다는 입장이다. 이는 유형별 수가계약이라는 점에서 우선 합의가 이뤄지는 단체별로 공표가 이뤄지는 것이 타당하지만 자칫 타 단체의 협상 결과에 부정적인 영향을 줄 수 있다는 판단에 따른 것이다. 공단 관계자는 "단체별로 협상 성사에 따라 계약은 하되 결과 공표는 17일날 최종적으로 이뤄질 것"이라며 "타 단체의 협상이 진행 중인 상황에서 결과가 발표되지는 않을 것"이라고 말했다.2007-10-10 06:31:47박동준 -
펠루비정 임상만 20억, 약가는 제네릭수준?[이슈분석]국내개발 신약 급여기준 개선 시급 “신약개발을 위해 펠루비정 임상비용만 약 20억원이 투자됐습니다. 반면 대체 약물인 아세클로페낙 생동성시험 비용은 많아야 6,000만원 정도입니다. 그러나 약가를 책정할 시에는 대체약물 수준으로 결정합니다. 이런 상황에서 누가 신약개발을 하겠습니까?” 경제성평가 도입 이후 국내 개발 신약 및 개량신약의 약가 책정이 터무니 없다는 의견이 제기되면서 이에 대한 개선책 마련이 시급하다는 주장이다. 특히 국내 개발 신약이 대체약물인 일반제네릭 수준으로 약가가 책정되는 현 체제에서는 국내 제약산업 육성이 절대로 이뤄질 수 없다는 지적이다. 펠루비정, 대체약물 평균가로 약가책정 지난 9월말 약제급여평가위원회는 대원제약의 국내개발 신약 12호 ‘펠루비정’(펠루비프로펜)에 대한 급여를 심의했으나 결국 무산됐다. 펠루비정은 NSAIDs(비스테로이드) 계열 신물질 소염진통제로 관심을 모은 신약으로 임상비용만 약 20억원이 투자된 거대품목. 하지만 정부에서는 대체약물인 ‘아세클로페낙’ 제네릭 가중평균가를 적용한 약가를 제시했다. 펠루비정 급여 산정시 대체약물 기준이 된 진통제 성분 ‘아세클로페낙’은 약 80여개 제네릭이 쏟아졌으며, 정부측은 경제성평가를 통해 아세클로페낙 가중 평균가를 적용했다. 대원제약은 당연히 이를 수용할 수 없었다. 결국 가중평균가보다 높게 약가를 산정할 수 없다는 입장과 국내 신물질 신약이라는 점을 감안해 약가를 산정해야 한다는 입장이 맞서며 표결까지 갔지만 결국 보험등재 기각이 결정됐다. 이와관련 대원제약은 정당 260원대를 제시한 첫 번째 요구안보다 보험급여를 낮게 책정해 재신청에 들어갈지 여부를 신중히 검토하고 있다. 대원제약, 신약개발 누가 할 것인가? 결국 정부는 수십억원의 개발비용이 투자된 국내개발 신약에 대해 일반 대체약물 수준으로 약가를 받던지, 아니면 비급여로 제품을 팔던지 결정하라고 요구하고 있다는 주장이다. 이에대해 대원제약측은 “신약개발비용 경제성평가 기준이 있음에도 불구하고 대체약제에 대한 가중평균가를 적용한 다는 것은 이해가 안된다”며 “엄청난 비용을 투자해 제품개발 했음에도 불구하고 원가이하로 급여가 결정되면 어느회사가 신약을 개발할 것이냐”고 반문했다. 특히 이번 급여결정 과정에서 제시된 약가는 아세클로페낙 첫 등재 품목보다도 가격이 다운됐다며, 외국에서도 자국의 신약개발 활성화를 위해 개발-임상 비용을 인정하는 사례가 있는 만큼 우리나라에도 우대조치가 필요하다는 입장이다. 대원제약 관계자는 “앞으로 국내제약사들은 질병군에 없는 약물만 신약개발을 해야 약가를 제대로 받을수 있다”며 “수십년전 출시된 약물의 가중평균가를 적용해 신약 급여기준을 삼는다면 신약개발은 아무도 하지 않을 것”이라고 주장했다. 특히 “대체약물 가중평균가를 적용하는 것이 경제학적인 의미가 있다는 주장도 이해가 안된다”며 ”정부에서 국내사의 어려움을 잘 알면서 통상 압력 등을 고려해 터무니없는 약가를 제시하는 것은 말도안된다“고 강하게 비판했다. 경제성평가 체계 문제 심각 결국 현행 경제성평가 제도의 경우 신약에 대한 명확한 급여산정기준이 확립되지 않아 이같은 문제점이 노출되고 있다는 설명이다. 이는 단지 대원제약만의 문제가 아니라, 앞으로 국내개발 신약에 모두 적용된다는 점에서 상당한 파장이 예상된다는 것이 제약업계의 공통된 주장이다. 특히 종근당이 엄청난 비용을 투자해 수년간 개발한 개량신약 ‘프리그렐’의 경우도 급여를 받지 못하는 상황에 직면하는 등 국내개발 신약 및 개량신약에 대한 약가결정 체계에 대한 개선안 마련이 시급하다는 것. 제약업계 한 관계자는 “프리그렐정이나 펠루비정 급여결정 과정을 지켜보면서 앞으로 국내 개발 개량신약이나 혁신 신약이나 다 나가 떨어질 것이 분명하다”며 “GMP비용만 수천만원, 개발 비용만 수십 억원 쏟아부으면서 힘들게 허가 받아봤자 약가를 못 받으니 이제는 누구도 섣불리 신약 개발에 나서지 않을 것”이라고 말했다. 이에따라 정부는 국내 개발비용 및 임상비용을 고려한 약가책정 기준안이 속히 마련돼 국내제약산업을 육성시켜야 할것이라는 것이 제약업계의 주장이다.2007-10-10 06:31:30가인호
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약국가 "어차피 소폭인상"…수가협상 무관심내년도 수가계약 최종 기한이 1주일 앞으로 다가왔지만 일선 약사들이 수가협상을 보는 시각은 냉담할 뿐이다. 발 등에 불이 떨어진 약사회와는 대조적인 분위기. 10일 약국가에 따르면 각 의약단체 별로 공단과의 내년도 수가협상이 한 치의 양보도 없이 진행되고 있지만 개국 약사들은 예년 수준으로 소폭인상 되지 않겠느냐며 협상자체에 큰 무게를 두지 않고 있다. 올해부터 각 요양기관 별로 수가협상이 진행되기 때문에 의원, 약국, 병원의 수가 인상 이나 인하 폭은 달라질 수 밖에 없다. 이에 수가협상 기간에 대한 관심이 남다를 것이라는 게 대체적인 예상이었다. 하지만 일부 약국들은 유형별 수가협상에 대해 아직 인지하지 못하는 경우도 있는 것으로 나타났다. 영등포의 K약사는 "수가 체계가 워낙 복잡하기 때문에 솔직히 협상과정에는 관심이 없다"며 "예년 수준인 2% 초반대에 인상폭이 결정되는 것 아니냐"고 말했다. 수원의 S약사는 "매년 물가인상률만 반영된 채 소폭 인상돼 왔는데 올해도 크게 달라질 것 같지 않다"며 "약사회가 알아서 하지 않겠느냐"고 전했다. 특히 매년 반복되온 수가협상 이고 큰 이변도 없었기 때문에 약국가의 수가협상에 대한 무관심을 키웠다는 의견도 있었다. 성북의 K약사는 "수가협상에 별 관심 없다. 솔직히 유형별 계약을 한다는 이야기도 처음 듣는다"며 "약사회가 알아서 잘 하겠지"라며 말 끝을 흐렸다. 하지만 물가상승률이 반영된 소폭 수가인상에 내성이 생긴 약사들에게 수가 인하나 동결수준의 인상으로 이번 협상이 마무리되면 상당한 충격을 줄 수도 있다. 특히 의원이나 병원에 비해 약국의 수가 인상폭이 현저하게 낮은 수치로 책정된다면 약사들의 허탈감을 상당히 커질 전망이다. 약사회 관계자는 "예년 협상에 비해 불리한 게 사실이지만 적정 수가 인상을 위해 최선을 다 하고 있다"며 "약국과 의료기관과는 차이가 있는 만큼 이에 대해 집중 부각하는 방식으로 협상에 임할 계획"이라고 말했다.2007-10-10 06:31:10강신국
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도매, 소분판매 개봉약 재고처리 '골머리'의약품 개봉소분판매가 이달 7일부터 금지되면서 이미 개봉한 의약품 재고처리에 도매업계가 골머리를 앓고 있는 것으로 알려졌다. 지난 2005년 10월 7일, 약사법 시행규칙 제 58조 제4항 도매업 개봉소분판매제도 폐지가 공포되고 2년 유예기간이 지남에 따라 이 달 7일부터 도매상이 임의대로 의약품을 개봉소분 판매할 수 없게 됐다. 문제는 이미 개봉한 의약품을 처리할 수 있는 기한이 주어지지 않거나 각 제약회사에서 반품해주지 않으면 폐기처분 할 수밖에 없어 이에 따른 손해를 고스란히 도매가 감당해야 하는 것. 따라서 개봉 의약품 재고처리에 대한 뚜렷한 대안이 없을 경우 도매업계와 제약사간의 반품문제로까지 확대될 가능성도 있을 것으로 보인다. 도매협회는 개봉소분약 미취급 도매업소를 제외한 600여곳 도매가 32억원정도의 개봉 재고의약품을 가지고 있는 것으로 추정했으며 이는 각 업소마다 평균 500만원어치 약을 가지고 있는 셈이다. 도매업체 한 관계자는 "소포장이 시행 된 것도 1년 남짓인데다 소포장 제도마저 제대로 행해지지 않아 그동안 개봉소분판매가 많았다"며 "2년간 유예기간을 주었지만 재고를 처리하는데 어려움이 있다" 털어놨다. 또 다른 도매업체 관계자는 "기한에 맞춰 개봉의약품 재고를 줄이려고 했지만 약국의 요청에 의해 소분판매가 최근까지 이뤄졌다" "미 개봉한 약들을 처리할 수 있는 기한을 주든지 제약사로부터 반품 약속을 받아야 하는 것 아니냐"고 말했다. 이 관계자는 이어 "따로 재고약 처리 방법이 마련되지 않은 지금, 개봉된 의약품들을 반품 창고에 따로 분류를 하지 않을 경우 KGSP 사후관리 시 지적될 우려가 있어 주의가 필요하다"고도 덧붙였다. 도매협회는 이 같은 개봉 판매 재고약 처리에 대한 질의서를 복지부에 몇 차례에 걸쳐 제출했으나 답변을 받지 못한 것으로 알려졌다. 이에 대해 복지부 관계자는 데일리팜과의 전화통화에서 "2년간 유예기간을 줬고 그동안 충분한 예고도 있었던 것으로 본다"며 "이제 와서 재고약 처리 기한을 요구하는 것은 무리가 있는 것으로 보인다"고 설명했다.2007-10-10 06:29:16이현주
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제네릭 허가시 오리지널사에 반드시 통보앞으로 제네릭 품목 허가를 받을 경우 반드시 오리지널사에 허가신청 사실 등을 통보해야 하며, 이로 인한 특허분쟁이 발생할 경우 조건부 허가를 통해 특허권이 보호될 전망이다. 이와함께 제약업체에서 의약품 품목 허가절차 과정에서 특허에 관한 사항 등에 대한 정보를 ‘특허목록’에 의무적으로 등재해야 한다. 9일 식약청에 따르면 의약품 특허-허가 연계와 ‘약사법 개정안’이 마련, 법안 확정이 초읽기에 들어간 것으로 알려졌다. 약사법개정안을 살펴보면 의약품의 품목허가와 특허와의 연계제도 도입을 위해 ▲의약품 특허목록 공고 ▲특허권자 등에게 허가 신청사실 통지 ▲허가 신청단계에서 특허관련 분쟁이 제기되는 경우 조건을 부과해 허가하는 내용을 담고 있는 것으로 확인됐다. 우선 품목허가를 받은 의약품의 특허에 관한 사항과 특허권자 및 품목 허가를 받은 자 등에 대한 정보를 의약품 특허목록에 등재하고, 이를 공고해야 할 것으로 보인다. 또한 특허목록에 등재된 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료에 근거해 의약품의 품목허가를 받을 경우 허가 신청 사실 등을 특허권자 등에게 반드시 통지해야 한다. 허가사실을 통지 받은 오리지널사는 통지를 받은 후 한달 이내에 특허관련 소송을 제기할 수 있도록 명문화했다. 이 경우 식약청은 조건부 허가를 통해 오리지널 품목을 보호할 수 있도록 규정했다. 특허목록 등재 절차 및 방법, 품목허가 신청 사실의 통지 절차 및 통지의 예외, 특허 관련 소송 범위, 허가조건 등은 복지부령으로 결정된다. 이번 약사법개정안 배경은 자유무역협정 체결(2007년 4월 2일)로 의약품의 품목허가와 특허와의 연계제도 도입을 통해 의약품 특허권을 합리적으로 보호하기 위한 것으로 풀이된다. 한편 약사법개정안은 조만간 입안예고 후 법안이 최종 확정될 것으로 예상되며, 시행은 한ㆍ미 자유무역협정 발효일부터 효력이 있을 것으로 전망된다. 다만 제네릭 허가 시 오리지널사 통보 의무화는 한ㆍ미 자유무역협정 발효일부터 18개월이 경과한 날부터 시행토록 부칙이 신설될 전망이다.2007-10-10 06:28:22가인호
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골다공증약 '액토넬' 첫 제네릭 FDA 승인테바 제약회사는 프록터 앤 갬블(P&G)의 골다공증약 '액토넬(Actonel)'의 첫 제네릭 제품에 대해 미국 FDA의 승인을 받았다고 발표했다. 테바는 ANDA로 자사의 리세드로네이트(risedronate) 정제 5mg, 30mg, 35mg를 승인받았으며 시판되는 경우 시판일로부터 180일간 시장독점권이 부여욀 예정이라고 말했다. 현재 액토넬의 특허소송은 미국 델라웨어의 지방법원에 제기되어 있으며 작년 11월에 공판이 있었으나 아직 결정이 나지 않았다. IMS 헬스 데이터에 의하면 미국에서 액토넬의 매출액은 6월 30일로 마감하는 1년간 약 10억불(약 1조원)이었다.2007-10-10 04:36:40윤의경
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화이자 사노피-아벤티스 인수설 또 나와화이자가 사노피-아벤티스의 주식을 사들이고 있다는 루머로 지난 월요일 사노피-아벤티스의 주가가 약간 상승했다. 화이자와 사노피는 모두 최근 가장 유망한 품목으로 기대했던 신약 개발에 실패함에 따라 고전해온 것이 사실. 사노피의 지분은 유전회사인 토탈이 13%, 화장품회사인 로레알이 10%를 보유하고 있는데 토탈은 사노피의 주식보유가 전략적이지 않다고 판단 매각할 의사가 있다고 공표한 바 있다. 로레알도 사노피 주식매각 의사를 밝히기는 했으나 혈전증약 '플라빅스(Plavix)'의 미국 특허소송에서 사노피가 승소한 이후 사노피 주식매각에 급할 것이 없다는 입장이다. 만약 화이자가 사노피의 주식을 정말 사들이고 있다면 사노피를 인수하려는 서곡이 될 수 있으며 이 경우 제약업계 역사상 또 한번의 대규모 합병이 일어날 전망. 사노피의 시장자본은 약 1170억불(약 110조원)이다. 일부 증권분석가는 사노피의 심혈관계 의약품 부문이 화이자와 좋은 궁합을 이룰 것이며 중추신경계 의약품 부문도 화이자의 연구개발부문에 활력이 될 것으로 내다보기도 했다.2007-10-10 04:23:41윤의경
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GSK, 차기 최고경영자로 유럽 사장 지명글락소스미스클라인(GSK)은 내년 5월 퇴임하는 쟝-피에르 가르니에 최고경영자를 승계할 인물로 글락소스미스클라인의 유럽 사업부 최고책임자인 앤드루 위티(Andrew Witty)를 지명했다. 올해 43세인 위티는 1985년에 영국 글락소에 처음 채용되어 미국과 유럽 뿐 아니라 여러 선진국가 및 개발도상국에서 근무했으며 현재 유럽 제약사업부를 총괄해온 인물. 글락소는 가르니에 회장의 후속인사를 위해 GSK 미국 지사장인 크리스 비바처, 제약사업부 총책임자인 데이빗 스타우트와 유럽 제약사업부 총책임자인 앤드루 위티를 놓고 고심해왔던 것으로 알려졌다. 현 최고경영자인 가르니에는 글락소 웰컴과 스미스클라인 비참의 합병으로 탄생한 글락소스미스클라인을 2000년부터 맡아왔다. 가르니에 최고경영자는 원래 만 60세가 되는 금월 퇴임할 예정이었으나 핵심품목의 시판을 감독하기 위해 내년 5월로 퇴임이 연기됐다. 한편 증권가에는 앤드루 위티의 최고경영자 지명으로 최고경영자 후보에 올랐던 두명이 GSK를 떠날 가능성이 높다고 예측했다. GSK는 신약 파이프라인은 비교적 탄탄한 것으로 평가되고 있으나 핵심품목의 특허만료가 임박한데다가 당뇨병약 '아반디아(Avandia)'가 안전성 우려로 매출이 하락하면서 최근 5개월간 주가가 12%나 떨어졌다.2007-10-10 04:06:31윤의경
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